一種治療胃潰瘍的蘭索拉唑腸溶片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療胃潰瘍的蘭索拉唑腸溶片，屬于西藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，由素片和包衣組成，按腸溶片總重量百分比計，所述的素片由以下成分組成:蘭索拉唑30?70份，無水磷酸氫鈣10?20份，聚乙烯吡咯烷酮10?30份等，采用特定的顆粒攪拌機混合，本發(fā)明的片劑緩釋平穩(wěn)。
【專利說明】
-種治療胃演瘍的蘭索拉性腸溶片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明屬于西藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，特別設(shè)及一種治療胃潰瘍的蘭索拉挫腸溶片。
【背景技術(shù)】
[0002] 蘭索拉挫片，適應(yīng)癥為胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（胃泌 素瘤）。目前臨床上使用的蘭索拉挫腸溶片對胃刺激性大，血藥濃度不能維持治療水平，存 在病人服用不便，易忘服、漏服，血藥濃度波動大等缺點。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明通過大量試驗對輔料篩選、工藝優(yōu)化和設(shè)備改 進，提供了一種蘭索拉挫腸溶片。該片劑緩釋、胃腸副作用小，制備工藝簡單。
[0004] 本發(fā)明的目的是運樣實現(xiàn)的：
[0005] -種治療胃潰瘍的蘭索拉挫腸溶片，由素片和腸溶衣組成，按腸溶片總重量百分 比計，所述的素片由W下成分組成:蘭索拉挫30-70份，無水憐酸氨巧10-20份，聚乙締化咯 燒酬10-30份，潤滑助流劑1-10份，交聯(lián)徑甲基纖維素5-15份;所述的腸溶衣按緩釋片總重 量為100份計由W下成分組成:丙締酸樹脂Π 號5-10份，丙締酸樹脂虹號10-15份。
[0006] 所述治療胃潰瘍的蘭索拉挫腸溶片，潤滑助流劑選自硬脂酸儀、二氧化娃、滑石粉 中的一種或多種。
[0007] 所述治療胃潰瘍的蘭索拉挫腸溶片，按腸溶片總重量百分比計，所述的素片由W 下成分組成:蘭索拉挫50份，無水憐酸氨巧15份，聚乙締化咯燒酬20份，硬脂酸儀5份，交聯(lián) 徑甲基纖維素10份;所述的腸溶衣按緩釋片總重量為100份計由W下成分組成:丙締酸樹脂 Π 號8份，丙締酸樹脂虹號12份。
[000引所述治療胃潰瘍的蘭索拉挫腸溶片，制備方法包括W下的步驟：（1)將過篩后的蘭 索拉挫、剩下的無水憐酸氨巧、聚乙締化咯燒酬、交聯(lián)徑甲基纖維素置于顆粒攬拌機中充分 混合，制得軟料；（2)將上述的軟料干燥后加入潤滑助流劑，得到混合粉，混合粉全部加入多 向運動混合機，使用回轉(zhuǎn)式錠劑機壓片，制得素片；（3)將素片加入到無孔包衣鍋中，調(diào)節(jié)好 進風量，素片預熱后，加入上述包衣材料進行包衣；（4)將制得的腸溶片包裝。
[0009]所述治療胃潰瘍的蘭索拉挫腸溶片，制備方法中顆粒攬拌機，包括攬拌筒、攬拌 蓋、傳動裝置和攬拌組件，所述攬拌蓋與所述攬拌筒螺紋連接，所述攬拌組件包括攬拌軸桿 和連接在所述攬拌軸桿相連接的攬拌獎，所述傳動裝置與所述攬拌軸桿相連接，其特征在 于:在所述攬拌獎上設(shè)有圓孔，在所述圓孔的側(cè)壁上設(shè)有調(diào)節(jié)槽，在所述調(diào)節(jié)槽內(nèi)設(shè)有調(diào)節(jié) 板，在所述調(diào)節(jié)板與所述調(diào)節(jié)槽之間設(shè)有調(diào)節(jié)小氣缸，在所述調(diào)節(jié)板與所述調(diào)節(jié)槽的內(nèi)壁 之間設(shè)有密封圈，所述調(diào)節(jié)板在所述調(diào)節(jié)小氣缸的作用下在圓孔內(nèi)移動實現(xiàn)對圓孔的直徑 調(diào)節(jié)，在所述攬拌獎的側(cè)面上設(shè)有條形槽，在所述條形槽內(nèi)設(shè)有絲桿，在所述攬拌獎內(nèi)設(shè)有 與所述絲桿相連接的正反轉(zhuǎn)電機，在所述條形槽內(nèi)設(shè)有刮板，所述刮板通過移動塊活動設(shè) 置在所述絲桿上。
[0010] 所述治療胃潰瘍的蘭索拉挫腸溶片，制備方法中顆粒攬拌機中所述條形槽的開口 處設(shè)有伸縮型擋片，所述伸縮型擋片連接在條形槽的側(cè)壁與刮板之間。
[0011] 所述治療胃潰瘍的蘭索拉挫腸溶片，制備方法中顆粒攬拌機中所述伸縮型擋片與 所述條形槽之間設(shè)有密封墊塊。
[0012] 所述治療胃潰瘍的蘭索拉挫腸溶片，于制備方法中顆粒攬拌機中所述刮板為薄片 狀板體。
[0013] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明設(shè)及的蘭索拉挫腸溶片具有如下有益的技術(shù)效果：
[0014] (1)釋放平穩(wěn)。（2)制備工藝簡單，顆粒劑攬拌機結(jié)構(gòu)簡單、操作便捷，設(shè)有圓孔，可 W在攬拌時方便藥物從圓孔中通過，從防止藥物附著在攬拌獎側(cè)面，而且設(shè)有刮板，可W將 處于攬拌獎側(cè)面的藥物刮動，使其從圓孔內(nèi)通過，一定程度上可提高藥物攬拌的均勻性，可 有效解決傳統(tǒng)技術(shù)中攬拌不均勻的技術(shù)不足，大大提高了攬拌的效率。本發(fā)明篩選的蘭索 拉挫腸溶片適合工業(yè)化大生產(chǎn)。
【附圖說明】
[0015] 圖1為顆粒攬拌機的結(jié)構(gòu)示意圖
【具體實施方式】
[0016] W下通過實施例形式對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進一步的詳細說明，但不應(yīng)將此理 解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于W下的實例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn)的技術(shù)均屬 于本發(fā)明的范圍。
[0017]實施例1
[0018] 按比例稱取蘭索拉挫50份，無水憐酸氨巧15份，聚乙締化咯燒酬20份，硬脂酸儀5 份，交聯(lián)徑甲基纖維素10份;丙締酸樹脂Π 號8份，丙締酸樹脂m號12份。
[0019] 制備工藝：
[0020] (1)將聚乙締化咯燒酬溶解在乙醇溶液中，制備成醇溶液；（2)將過篩后的蘭索拉 挫、剩下的聚乙締化咯燒酬、1^-丙氨酸、海藻酸、乳糖置于顆粒攬拌機中充分混合，加入上述 聚乙締化咯燒酬的醇溶液，充分混合，制得軟料；（3)將上述的軟料干燥后加入硬脂酸儀，得 到混合粉，混合粉全部加入多向運動混合機，使用回轉(zhuǎn)式錠劑機壓片，制得素片；（4)包衣液 的配制:將滑石粉過篩后混勻，加入含簇甲基纖維素鋼和丙二醇的乙醇溶液中，手工攬拌均 勻后再用膠體磨循環(huán)研磨，制得包衣液；（5)將素片加入到無孔包衣鍋中，調(diào)節(jié)好進風量，素 片預熱后，加入上述包衣液進行包衣;（6)將制得的緩釋片包裝。
[0021 ]顆粒攬拌機，包括攬拌筒1、攬拌蓋2、傳動裝置3和攬拌組件4，所述攬拌蓋2與所述 攬拌筒1螺紋連接，所述攬拌組件4包括攬拌軸桿41和連接在所述攬拌軸桿41相連接的攬拌 獎42,所述傳動裝置3與所述攬拌軸桿41相連接，在所述攬拌獎42上設(shè)有圓孔5,在所述圓孔 5的側(cè)壁上設(shè)有調(diào)節(jié)槽6,在所述調(diào)節(jié)槽6內(nèi)設(shè)有調(diào)節(jié)板7,在所述調(diào)節(jié)板與所述調(diào)節(jié)槽之間 設(shè)有調(diào)節(jié)小氣缸8,可W通過調(diào)節(jié)小氣缸控制調(diào)節(jié)板的位置，從而實現(xiàn)圓孔的調(diào)節(jié)，在攬拌 開始時將圓孔調(diào)節(jié)至最大狀態(tài)，此時藥材在攬拌時會盡可能多的通過圓孔進行混合，當攬 拌快結(jié)束時，將圓孔調(diào)節(jié)至最小狀態(tài)，此時大部分藥材會被攬拌獎側(cè)面擋住并帶著旋轉(zhuǎn)從 而可W提高藥材被攬動的量，在所述調(diào)節(jié)板7與所述調(diào)節(jié)槽6的內(nèi)壁之間設(shè)有密封圈9,有密 封圈可防止藥材進入調(diào)節(jié)槽內(nèi)，所述調(diào)節(jié)板7在所述調(diào)節(jié)小氣缸8的作用下在圓孔內(nèi)移動實 現(xiàn)對圓孔5的直徑調(diào)節(jié)，在所述攬拌獎42的側(cè)面上設(shè)有條形槽10,在所述條形槽10內(nèi)設(shè)有絲 桿11，在所述攬拌獎42內(nèi)設(shè)有與所述絲桿11相連接的正反轉(zhuǎn)電機12,在所述條形槽內(nèi)設(shè)有 刮板13,所述刮板13通過移動塊14活動設(shè)置在所述絲桿11上。在攬拌時也可W通過正反轉(zhuǎn) 電機控制刮板移動將附著在攬拌獎側(cè)面的藥材被刮動，從而可防止因附著在攬拌獎側(cè)面而 影響混勻的不足。
[0022] 在所述條形槽10的開口處設(shè)有伸縮型擋片15,所述伸縮型擋片連接在條形槽的側(cè) 壁與刮板之間。當刮板在條形槽內(nèi)移動時帶將一端的伸縮型擋片壓縮，另一端的伸縮型擋 片拉伸，從而可防止藥材進入條形槽內(nèi)，保證了絲桿運行的穩(wěn)定性。
[0023] 在所述伸縮型擋片與所述條形槽之間設(shè)有密封墊塊16。
[0024] 所述刮板為薄片狀板體。
[002引對比實施例2
[0026] 按比例稱取蘭索拉挫30份，無水憐酸氨巧20份，聚乙締化咯燒酬10份，硬脂酸儀10 份，交聯(lián)徑甲基纖維素5份;丙締酸樹脂Π 號10份，丙締酸樹脂m號10份。
[0027] 制備工藝同上。
[002引對比實施例3
[0029] 按比例稱取蘭索拉挫70份，無水憐酸氨巧10份，聚乙締化咯燒酬30份，硬脂酸儀1 份，交聯(lián)徑甲基纖維素15份;丙締酸樹脂Π 號5份，丙締酸樹脂m號15份。
[0030] 制備工藝同上。
[0031] 對比實施例4
[0032] 按比例稱取蘭索拉挫50份，無水憐酸氨巧15份，聚乙締化咯燒酬20份，硬脂酸儀5 份，交聯(lián)徑甲基纖維素10份;丙締酸樹脂Π 號8份，丙締酸樹脂m號12份。
[0033] 制備工藝中采用普通顆粒攬拌機，其他步驟同上。
[0034] 實施例5蘭索拉挫腸溶片的釋放度研究
[0035] 釋放度試驗方法:分別取本發(fā)明實施例1和對比實施例2-4制備的片劑，照釋放度 測定法（中國藥典2010年版二部附錄XD第一法），中國藥典2010年版附錄，藍法75轉(zhuǎn)/min， W人工腸液1000ml為本品釋放溶劑。選擇紫外分光光度法在23化m處利用吸收系數(shù)法測定 蘭索拉挫腸溶片的釋放度。
[0036] 表1各實施例制備的緩釋片釋放度測定結(jié)果
[0037]
[0038] 根據(jù)表1的試驗結(jié)果可知，本發(fā)明實施例1制備的蘭索拉挫腸溶片釋放平穩(wěn);對比' 實施例2-3由于原輔料比例不同，釋放過快，對比實施例4將鹽酸蘭索拉挫采用普通顆粒攬 拌機混合，由于制備的顆粒中蘭索拉挫未被輔料充分包裹，故釋放過快。
【主權(quán)項】
1. 一種治療胃潰瘍的蘭索拉唑腸溶片，由素片和腸溶衣組成，其特征在于按腸溶片總 重量百分比計，所述的素片由以下成分組成:蘭索拉唑30-70份，無水磷酸氫鈣10-20份，聚 乙烯吡咯烷酮10-30份，潤滑助流劑1-10份，交聯(lián)羥甲基纖維素5-15份;所述的腸溶衣按緩 釋片總重量為100份計由以下成分組成:丙烯酸樹脂Π 號5-10份，丙烯酸樹脂ΙΠ 號10-15份。2. 如權(quán)利要求1所述治療胃潰瘍的蘭索拉唑腸溶片，其特征在于潤滑助流劑選自硬脂 酸鎂、二氧化硅、滑石粉中的一種或多種。3. 如權(quán)利要求1所述治療胃潰瘍的蘭索拉唑腸溶片，其特征在于按腸溶片總重量百分 比計，所述的素片由以下成分組成:蘭索拉唑50份，無水磷酸氫鈣15份，聚乙烯吡咯烷酮20 份，硬脂酸鎂5份，交聯(lián)羥甲基纖維素10份;所述的腸溶衣按緩釋片總重量為100份計由以下 成分組成:丙烯酸樹脂Π 號8份，丙烯酸樹脂ΙΠ 號12份。4. 如權(quán)利要求1所述治療胃潰瘍的蘭索拉唑腸溶片，其特征在于制備方法包括以下的 步驟：（1)將過篩后的蘭索拉唑、剩下的無水磷酸氫鈣、聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羥甲基纖維素 置于顆粒攪拌機中充分混合，制得軟料；（2)將上述的軟料干燥后加入潤滑助流劑，得到混 合粉，混合粉全部加入多向運動混合機，使用回轉(zhuǎn)式錠劑機壓片，制得素片；（3)將素片加入 到無孔包衣鍋中，調(diào)節(jié)好進風量，素片預熱后，加入上述包衣材料進行包衣；（4)將制得的腸 溶片包裝。5. 如權(quán)利要求4所述治療胃潰瘍的蘭索拉唑腸溶片，其特征在于制備方法中顆粒攪拌 機，包括攪拌筒、攪拌蓋、傳動裝置和攪拌組件，所述攪拌蓋與所述攪拌筒螺紋連接，所述攪 拌組件包括攪拌軸桿和連接在所述攪拌軸桿相連接的攪拌槳，所述傳動裝置與所述攪拌軸 桿相連接，其特征在于:在所述攪拌槳上設(shè)有圓孔，在所述圓孔的側(cè)壁上設(shè)有調(diào)節(jié)槽，在所 述調(diào)節(jié)槽內(nèi)設(shè)有調(diào)節(jié)板，在所述調(diào)節(jié)板與所述調(diào)節(jié)槽之間設(shè)有調(diào)節(jié)小氣缸，在所述調(diào)節(jié)板 與所述調(diào)節(jié)槽的內(nèi)壁之間設(shè)有密封圈，所述調(diào)節(jié)板在所述調(diào)節(jié)小氣缸的作用下在圓孔內(nèi)移 動實現(xiàn)對圓孔的直徑調(diào)節(jié)，在所述攪拌槳的側(cè)面上設(shè)有條形槽，在所述條形槽內(nèi)設(shè)有絲桿， 在所述攪拌槳內(nèi)設(shè)有與所述絲桿相連接的正反轉(zhuǎn)電機，在所述條形槽內(nèi)設(shè)有刮板，所述刮 板通過移動塊活動設(shè)置在所述絲桿上。6. 如權(quán)利要求4所述治療胃潰瘍的蘭索拉唑腸溶片，其特征在于制備方法中顆粒攪拌 機中所述條形槽的開口處設(shè)有伸縮型擋片，所述伸縮型擋片連接在條形槽的側(cè)壁與刮板之 間。7. 如權(quán)利要求4所述治療胃潰瘍的蘭索拉唑腸溶片，其特征在于制備方法中顆粒攪拌 機中所述伸縮型擋片與所述條形槽之間設(shè)有密封墊塊。8. 如權(quán)利要求4所述治療胃潰瘍的蘭索拉唑腸溶片，其特征在于制備方法中顆粒攪拌 機中所述刮板為薄片狀板體。
【文檔編號】A61K9/32GK105878203SQ201610463116
【公開日】2016年8月24日
【申請日】2016年6月23日
【發(fā)明人】李洋
【申請人】南京華寬信息咨詢中心