用于輸送兩種或更多藥物試劑的藥物輸送裝置的分配接口的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種用于與藥物輸送裝置一起使用的分配接口。分配接口包括外主體（1210）和內(nèi)主體（2000）。內(nèi)主體可以配置成用于連接到藥物輸送裝置并且限定第一儲(chǔ)存器和第二儲(chǔ)存器。第一穿刺針頭（4000）與第一儲(chǔ)存器流體連通并且定位成用于穿刺藥物輸送裝置的第一筒。第二穿刺針頭（4050）被提供并且與第二儲(chǔ)存器流體連通并且定位成用于穿刺包含在藥物輸送裝置內(nèi)的第二筒。歧管（2300）鄰近內(nèi)主體定位并且包括流體凹槽布置。閥布置定位在內(nèi)主體和歧管之間并且控制包含在第一筒中的第一流體和包含在第二筒中的第二流體通過(guò)流體凹槽布置流體連通到保持室。分配接口還可以包括防止分配接口再使用的鎖定裝置。
【專利說(shuō)明】用于輸送兩種或更多藥物試劑的藥物輸送裝置的分配接口
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本專利申請(qǐng)涉及使用具有可編程劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)和單分配接口的裝置輸送來(lái)自獨(dú)立儲(chǔ)存器的至少兩種藥物試劑的醫(yī)療裝置和方法。這樣的藥物試劑可以包括第一和第二藥劑。由用戶啟動(dòng)的單劑量設(shè)定程序?qū)е滤幬镙斔脱b置基于被選擇治療劑量算法計(jì)算第二藥物試劑的劑量。由用戶啟動(dòng)的該單劑量設(shè)定程序也可以導(dǎo)致藥物輸送裝置基于(可能)不同被選擇治療劑量算法計(jì)算第三藥物試劑的劑量。這樣的算法可以在劑量設(shè)定之前預(yù)先選擇或者在設(shè)定劑量時(shí)選擇。
[0002]藥物試劑可以包含在均包含獨(dú)立(單藥物組合物)或預(yù)混(混配多藥物組合物)藥物試劑的兩個(gè)或更多個(gè)劑量?jī)?chǔ)存器、容器或包裝物中。在可以針對(duì)特定目標(biāo)患者群體優(yōu)化目標(biāo)治療反應(yīng)的情況下機(jī)電劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)是特別有益的。這可以通過(guò)編程為控制、限定和/或優(yōu)化治療劑量分布的基于微處理器的藥物輸送裝置實(shí)現(xiàn)。多個(gè)潛在劑量分布可以存儲(chǔ)在可操作地聯(lián)接到微處理器的存儲(chǔ)裝置中。例如，這樣的存儲(chǔ)治療劑量分布可以包括、但不限于線性劑量分布；非線性劑量分布；固定比率-固定劑量分布；固定劑量-可變劑量分布；延遲固定劑量-可變劑量分布；或多級(jí)、固定劑量可變劑量分布，如下面更詳細(xì)地論述和描述。替代地，僅僅一個(gè)劑量分布將存儲(chǔ)在可操作地聯(lián)接到微處理器的存儲(chǔ)裝置中。
【背景技術(shù)】
[0003]某些疾病狀態(tài)需要使用一種或多種不同的藥劑進(jìn)行治療。一些藥物組合物需要以彼此特定的關(guān)系進(jìn)行輸送以便輸送最佳治療劑量。在期望組合療法的情況下本發(fā)明是特別有益的，但是由于某些原因在單配方中是不可能的，所述原因例如是、但不限于穩(wěn)定性、治療效果降低和毒理學(xué)。
[0004]例如，在一些情況下可能有益的是用長(zhǎng)效胰島素(也可以被稱為第一或主藥劑)以及諸如GLP-1或GLP-1類似物的胰高血糖素樣肽I (也可以被稱為第二藥物或副藥劑)治療糖尿病。GLP-1從高血糖素原基因的轉(zhuǎn)錄產(chǎn)物衍生。GLP-1在身體中發(fā)現(xiàn)并且由腸L細(xì)胞分泌作為胃腸激素。GLP-1具有的若干生理特性使它(和它的類似物)作為糖尿病的潛在治療成為深入研究的對(duì)象。
[0005]在同時(shí)輸送兩種活性藥劑或“試劑”時(shí)有許多潛在問(wèn)題。兩種活性試劑在配方的長(zhǎng)期、擱置儲(chǔ)存期間可能彼此相互作用。所以，有利的是獨(dú)立地儲(chǔ)存活性成分并且僅僅在輸送(例如注射、無(wú)針注射、泵浦或吸入)時(shí)組合它們。然而，用于組合兩種試劑并且然后施予該組合療法的過(guò)程需要簡(jiǎn)單且方便用戶可靠地、重復(fù)地和安全地執(zhí)行。
[0006]常常出現(xiàn)的另一個(gè)問(wèn)題在于組成組合療法的每種活性試劑的量和/或比例可能需要針對(duì)每個(gè)用戶或在他們的療法的不同階段進(jìn)行改變。例如一種或多種活性試劑可能需要滴定期來(lái)逐漸將患者引入“維持”劑量。另一個(gè)例子在于，一種活性試劑需要不可調(diào)節(jié)的固定劑量，而另一種活性試劑變化。該另一種活性試劑可能需要響應(yīng)患者的癥狀或身體狀況而變化。由于這樣的潛在問(wèn)題，包括兩種或更多種活性試劑的某些預(yù)混配方可能不合適，原因是這些預(yù)混配方將具有活性成分的固定比率，所述比率不能由衛(wèi)生保健專業(yè)人員或用戶改變。在需要多藥物組合物療法的情況下出現(xiàn)另外的問(wèn)題，原因是許多用戶不能應(yīng)付不得不使用一個(gè)以上藥物輸送系統(tǒng)或使所需劑量組合的精確計(jì)算成為必要。在藥物輸送系統(tǒng)需要用戶物理地操作藥物輸送裝置或藥物輸送裝置的部件(例如，劑量調(diào)撥按鈕)從而設(shè)定和/或注射藥劑的情況下出現(xiàn)其它問(wèn)題。這對(duì)于在靈活性或認(rèn)知上有困難的某些用戶而言尤為突出。因此，需要提供用于在單注射或輸送步驟中輸送兩種或更多種藥劑的裝置和/或方法，所述步驟對(duì)于用戶來(lái)說(shuō)執(zhí)行簡(jiǎn)單而且沒(méi)有藥物輸送裝置的復(fù)雜物理操作。提出的可編程機(jī)電藥物輸送裝置克服上述問(wèn)題。例如，提出的藥物輸送裝置提供用于兩種或更多種活性藥物試劑的獨(dú)立儲(chǔ)存容器或筒保持器。這些活性藥物試劑然后僅僅在單輸送程序期間組合和/或輸送到患者。這些活性試劑可以以組合劑量一起施予或者替代地，這些活性試劑可以以順序方式一個(gè)接著一個(gè)地組合。這可以是提出的機(jī)電藥物輸送裝置的僅僅一個(gè)可編程特征。
[0007]另外，當(dāng)用戶設(shè)定第一或主藥劑的劑量時(shí)，提出的基于微處理器的機(jī)電藥物輸送裝置至少部分地基于編程治療劑量分布或編程算法自動(dòng)地計(jì)算第二藥劑的劑量(即，非用戶可設(shè)定)。在替代布置中，提出的基于微處理器的機(jī)電藥物輸送裝置基于編程治療劑量分布或編程算法自動(dòng)地計(jì)算第二藥劑和/或第三藥劑的劑量。用于計(jì)算第三藥劑的劑量的分布可以是與用于計(jì)算副藥劑的劑量的分布相同或不同的類型。
[0008]該藥物輸送裝置也允許有機(jī)會(huì)改變藥劑的量。例如，可以通過(guò)改變注射裝置的性質(zhì)(例如，設(shè)定用戶可變劑量或改變裝置的“固定”劑量)改變一個(gè)流體量?？梢酝ㄟ^(guò)制造各種包含副藥物的包裝物改變第二藥劑量，每個(gè)變型包含第二活性試劑的不同體積和/或濃度。用戶(例如患者、衛(wèi)生保健專業(yè)人員或使用裝置的任何其他人)然后將選擇最適合于特定治療方案的副包裝物或系列或不同包裝物的系列的組合。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本申請(qǐng)?jiān)试S在單機(jī)電裝置中組合多種藥物組合物以獲得治療劑量分布。這樣的治療劑量分布可以是預(yù)先選擇的分布并 且可以是存儲(chǔ)在包含在藥物輸送裝置內(nèi)的存儲(chǔ)設(shè)備中的多個(gè)劑量分布中的一個(gè)。機(jī)電裝置可以包括兩種或更多種這樣的藥劑。裝置允許用戶通過(guò)單一劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)(例如數(shù)字顯示器、軟觸摸可操作面板和/或圖形用戶界面(⑶I))設(shè)定多藥物組合物裝置。裝置于是允許通過(guò)單分配接口(例如雙頭針頭組件)分配至少多種藥劑。該單劑量設(shè)定器可以控制裝置的機(jī)電驅(qū)動(dòng)單元使得當(dāng)通過(guò)單分配接口設(shè)定和分配藥劑中的一種的單劑量時(shí)可以施予單獨(dú)的藥物組合物的預(yù)定組合。盡管在本申請(qǐng)中主要描述為注射裝置，但是基本原理可以應(yīng)用于其它形式的藥物輸送，例如但不限于吸入、鼻、眼、口、局部等形式的藥物輸送。
[0010]通過(guò)限定至少多種藥物組合物之間的治療關(guān)系，提出的基于微處理器的藥物輸送裝置有助于保證患者/用戶接收來(lái)自多藥物組合物裝置的最佳治療組合劑量。該微處理器可以包括微控制器?？梢栽O(shè)定和施予該組合劑量而沒(méi)有可能與多輸入關(guān)聯(lián)的潛在固有風(fēng)險(xiǎn)，其中每當(dāng)使用裝置施予劑量時(shí)常常要求用戶計(jì)算和設(shè)定正確劑量組合。藥劑可以是在本文中限定為液體、氣體或粉末的流體，其能夠流動(dòng)并且當(dāng)由傾向于改變其形狀的力作用時(shí)改變形狀。替代地，藥劑中的一種可以是固體，其中這樣的固體可以用另一流體、例如流體藥劑或液體承載、溶解或以另外方式分配。[0011]提出的機(jī)電裝置對(duì)于在靈活性或認(rèn)知上有困難的用戶特別有益，原因是每當(dāng)用戶使用裝置時(shí)單輸入和關(guān)聯(lián)的預(yù)定治療分布不需要用戶計(jì)算處方劑量。另外，單輸入允許組合的組合物的更容易劑量設(shè)定和劑量施予。優(yōu)選藥物輸送裝置的機(jī)電性質(zhì)也有益于在靈活性和視覺(jué)上有問(wèn)題的用戶，原因是提出的藥物輸送裝置可以通過(guò)基于微處理器的操作者面板進(jìn)行操作和/或控制。
[0012]在優(yōu)選實(shí)施例中，包含在多劑量裝置內(nèi)的主藥物組合物(例如胰島素)可以至少與包含在相同裝置內(nèi)的副藥劑一起使用。也可以提供包含在相同裝置內(nèi)的第三藥劑。例如，該第三藥劑可以是長(zhǎng)效或短效胰島素。
[0013]在優(yōu)選布置中，計(jì)算機(jī)化機(jī)電藥物輸送裝置輸送兩種或更多種藥劑的至少一個(gè)劑量。該劑量可以是組合劑量。裝置包括主體，所述主體包括基于微處理器的控制單元。機(jī)電驅(qū)動(dòng)單元可操作地聯(lián)接到控制單元。機(jī)電驅(qū)動(dòng)單元聯(lián)接到主儲(chǔ)存器和副儲(chǔ)存器。優(yōu)選地，機(jī)電驅(qū)動(dòng)單元通過(guò)第一和第二傳動(dòng)系聯(lián)接到主儲(chǔ)存器和副儲(chǔ)存器。第一和第二傳動(dòng)系可以在操作上是類似的。
[0014]操作者接口與控制單元通信。單分配組件(例如分配接口和/或針頭組件)可以配置成用于與主和副儲(chǔ)存器流體連通。操作者面板的啟動(dòng)設(shè)定來(lái)自主儲(chǔ)存器的主藥劑的劑量。至少基于主藥劑的被選擇劑量，控制單元至少部分地基于治療劑量分布計(jì)算副藥劑的劑量。在替代布置中，至少基于主藥劑的被選擇劑量，控制單元至少部分地基于治療劑量分布計(jì)算副藥劑的劑量的范圍。用戶然后可以在被確定范圍內(nèi)選擇副藥劑的劑量。至少基于主藥劑的被選擇劑量，控制單元也可以至少部分地基于治療劑量分布計(jì)算第三藥劑的劑量或劑量的范圍。主藥劑可以與或不與副藥劑同時(shí)施予注射部位。
[0015]在一個(gè)布置中，當(dāng)藥劑的筒插入藥物輸送裝置的筒保持器中時(shí)可以確定被選擇分布。筒可以包括用于儲(chǔ)存和釋放一種或多種藥劑的一個(gè)或多個(gè)儲(chǔ)存器?？梢栽谘b置中使用用于每種藥劑的獨(dú)立筒，或者可以使用具有多個(gè)儲(chǔ)存器的單筒。例如，裝置的筒保持器可以包含筒識(shí)別電路，當(dāng)或如果裝置‘讀取’設(shè)在插入筒上的筒標(biāo)識(shí)，包含在裝置中的邏輯可以確定多個(gè)存儲(chǔ)分布中的哪一個(gè)是針對(duì)包含在筒內(nèi)的特定藥劑選擇的合適分布。在一個(gè)這樣的布置中，該選擇過(guò)程因此可 以是全自動(dòng)的。也就是說(shuō)，不需要用戶介入以選擇適當(dāng)分布。在替代實(shí)施例中，可以通過(guò)有線或無(wú)線連接、例如通用串行總線(USB)連接、藍(lán)牙連接、蜂窩連接和/或類似連接使用筒識(shí)別信息請(qǐng)求分布。可以從互聯(lián)網(wǎng)頁(yè)請(qǐng)求分布。分布可以由裝置通過(guò)相同的有限或無(wú)線連接接收。然后可以在沒(méi)有任何用戶介入的情況下或在由用戶確認(rèn)之后在裝置中存儲(chǔ)和應(yīng)用分布。
[0016]替代地，該治療分布選擇過(guò)程可以是半自動(dòng)的。例如，可以經(jīng)由設(shè)在數(shù)字顯示器上的圖形用戶界面建議和選擇該治療分布(profile)。例如，GUI可以提示用戶確認(rèn)他們想要從選項(xiàng)的有限范圍獲得哪個(gè)分布或者由用戶、例如由患者或衛(wèi)生保健提供者完全可配置。
[0017]盡管本申請(qǐng)具體地提到胰島素、胰島素類似物或胰島素衍生物以及GLP-1或GLP-1類似物作為兩種可能的藥物組合物，但是其它藥物或藥物組合物可以用于本發(fā)明，例如止痛劑、激素、β拮抗劑或皮質(zhì)類固醇或任何上述藥物的組合。
[0018]為了本申請(qǐng)的目的，術(shù)語(yǔ)“胰島素”應(yīng)當(dāng)表示胰島素、胰島素類似物、胰島素衍生物或它們的混合物，包括人胰島素或人胰島素類似物或衍生物。胰島素類似物的例子是、但不限于 Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰島素；Lys (B3)、Glu (B29)人胰島素；Lys(B28)、Pro (B29)人胰島素；Asp(B28)人胰島素；人胰島素，其中在位置B28中的脯氨酸由Asp、Lys> Leu、Val或Ala替代,而其中在位置B29中，Lys可由Pro替代；Ala(B26)人胰島素；Des(B28-B30)人胰島素；Des(B27)人胰島素和Des (B30)人胰島素。胰島素衍生物的例子是、但不限于B29-N-肉?蓮酸_des (B30)人膜島素；B29_N_掠桐酸-des (B30)人膜島素；B29-N-肉豆蘧酰人胰島素；B29-N-棕櫚酰人胰島素；Β28_Ν_肉豆蘧酰LysB28ProB29人胰島素；B28-N-棕櫚酰-LysB28ProB29人類胰島素；B30_N_肉豆蘧酰_ThrB29LysB30人胰島素；B30-N-棕櫚酰-ThrB29LysB30 人胰島素；B29_N_(N-棕櫚酰-T -谷氨酰)-des (B30)人胰島素；B29-N-(N-石膽酰-T-谷氨酰)-des(B30)人胰島素；Β29_Ν-(ω-羧基十七酸)_des(B30)人膜島素和B29_N_ (ω -竣基十七燒酸)人膜島素。
[0019]當(dāng)在本文中使用時(shí)，術(shù)語(yǔ)“GLP-1”應(yīng)當(dāng)表示GLP-UGLP-1類似物或它們的混合物，包括但不限于艾塞那妝(exenatide) (Exendin-4 (1-39), 一種序列為 H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Al a-Val-Arg-Leu-Phe-1Ie-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-P ro-Pro-Ser_NH2 的月太)、Exendin-3、利拉魯妝(Liraglutide)或 AVE0010 (H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-LyS-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-1Ie-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Ser-Lys_Lys_Lys_Lys_Lys_Lys_NH2)ο
[0020]β拮抗劑的例子是、但不限于沙丁胺醇(salbutamol)、左沙丁胺醇(Ievosalbutamol )、叔丁喘寧(terbutaline)、吡布特羅(pirbuterol )、異丙喹喘寧(procaterol)、間輕異丙腎上腺素(metaproterenol)、非諾特羅(fenoterol)、雙甲苯喘定甲橫酸鹽(bitolterol mesylate)、沙美特羅(salmeterol )、福莫特羅(formoterol )、間輕舒喘靈酯(bambuterol )、克侖特羅(clenbuterol )、卻達(dá)特羅(indacaterol )。
[0021]激素例如是垂體激素或下丘腦激素或調(diào)節(jié)活性肽和它們的拮抗物，比如促性腺激素(Gonadotropine)(促濾泡素(Follitropin)、促黃體素(Lutropin)、絨毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、 促配子成熟激素(Menotropin))、生長(zhǎng)激素(Somatropine)(促生長(zhǎng)素(Somatropin))、去氨加壓素(Desmopressin)、特利加壓素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
[0022]在一個(gè)優(yōu)選布置中，提出的機(jī)電藥物輸送裝置具有單分配接口。該接口可以配置成用于與主儲(chǔ)存器和與包含至少一種藥物試劑的藥劑的副儲(chǔ)存器流體連通。藥物分配接口可以是允許兩種或更多種藥劑離開系統(tǒng)并且輸送到患者的出口的類型。
[0023]在一個(gè)優(yōu)選布置中，副儲(chǔ)存器包含藥劑的多個(gè)劑量。系統(tǒng)可以設(shè)計(jì)成使得劑量按鈕的單啟動(dòng)導(dǎo)致藥劑的用戶設(shè)定劑量從主儲(chǔ)存器排出。因此，基于預(yù)編程治療分布確定來(lái)自第二儲(chǔ)存器的藥劑的劑量并且將通過(guò)單分配接口排出藥劑的該組合。用戶可設(shè)定劑量表示用戶(例如，患者或衛(wèi)生保健提供者)可以通過(guò)裝置輸入主藥劑的劑量從而設(shè)定期望劑量。附加地，可以通過(guò)通信端口、例如無(wú)線通信端口(例如，藍(lán)牙、WiF1、衛(wèi)星等)遠(yuǎn)程地設(shè)定用戶可設(shè)定劑量。替代地，可以通過(guò)有線通信端口、例如通用串行總線(USB)通信端口設(shè)定用戶可設(shè)定劑量。附加地，可以在執(zhí)行治療處理算法之后由另一裝置、例如血糖監(jiān)測(cè)儀設(shè)定劑量。
[0024]算出劑量表示用戶(或任何其它輸入)不能獨(dú)立地設(shè)定或選擇來(lái)自副儲(chǔ)存器的藥劑的劑量，而是計(jì)算它以獲得主和副藥劑兩者的組合的預(yù)定治療分布。換句話說(shuō)，當(dāng)用戶(或另一輸入，如上所述)設(shè)定主儲(chǔ)存器中的主藥劑的劑量時(shí)，第二藥劑的劑量由微處理器控制單元確定。然后經(jīng)由單接口施予藥劑的該組合。
[0025]作為離散單位或作為混合單位的組合物的組合可以經(jīng)由雙頭針頭組件輸送到身體。這將提供組合藥物注射系統(tǒng)，從用戶的觀點(diǎn)來(lái)看該組合藥物注射系統(tǒng)將以密切配合使用標(biāo)準(zhǔn)針頭組件的當(dāng)前可用的注射裝置的方式實(shí)現(xiàn)。一個(gè)可能的輸送程序可以包括以下步驟:
[0026]1.將分配接口附連到機(jī)電注射裝置的遠(yuǎn)端。分配接口包括第一和第二近側(cè)針頭。第一和第二針頭分別穿刺包含主組合物的第一儲(chǔ)存器和包含副組合物的第二儲(chǔ)存器。
[0027]2.將劑量分配器、例如雙頭針頭組件附連到分配接口的遠(yuǎn)端。以該方式，針頭組件的近端與主組合物和副組合物流體連通。
[0028]3.例如經(jīng)由圖形用戶界面(⑶I)調(diào)撥/設(shè)定來(lái)自注射裝置的主組合物的期望劑量。
[0029]4.在用戶設(shè)定主組合物的劑量之后，微處理器控制控制單元確定或計(jì)算副組合物的劑量并且優(yōu)選地基于先前存儲(chǔ)的治療劑量分布確定或計(jì)算該第二劑量。在藥物輸送裝置包括第三藥劑的情況下，微處理器控制控制單元基于相同或不同治療劑量分布計(jì)算第三藥劑的劑量。該算出藥劑的組合然后將由用戶注射。治療劑量分布可以是用戶可選擇的。
[0030]5.可選地，在已計(jì)算第二劑量之后，裝置可以置于待發(fā)狀態(tài)。在這樣的可選待發(fā)狀態(tài)下，這可以通過(guò)按壓和/或保持控制面板上的“0K”按鈕實(shí)現(xiàn)。在裝置可以用于分配組合劑量之前該狀態(tài)可以提供大于預(yù)定時(shí)期。
[0031]6.然后，用戶將把 劑量分配器(例如，雙頭針頭組件)的遠(yuǎn)端插入或應(yīng)用到期望注射部位中。通過(guò)啟動(dòng)注射用戶接口(例如，注射按鈕)施予主組合物和副組合物(以及潛在的第三藥劑)的組合的劑量。
[0032]提出的藥物輸送系統(tǒng)可以以這樣的方式設(shè)計(jì)成通過(guò)利用專用或編碼筒特征將它的使用限制到唯一的主和副儲(chǔ)存器。在一些情況下，從治療和安全的觀點(diǎn)來(lái)看保證主儲(chǔ)存器可以是包含標(biāo)準(zhǔn)藥物的瓶或筒可能是有益的。當(dāng)副儲(chǔ)存器包括在裝置中時(shí)這將允許用戶輸送組合療法。在不需要組合療法的情況下它也將允許通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)劑量分配器獨(dú)立地輸送主組合物。這可以包括的情況例如是、但不限于以防止否則可能存在這樣的情形的副組合物的雙倍定量給藥的潛在風(fēng)險(xiǎn)的方式劑量分裂(即，在兩次獨(dú)立注射中輸送主療法的完整劑量)或補(bǔ)充主組合物。
[0033]提出的藥物輸送裝置的特別益處在于在需要時(shí)、例如在滴定期必須用于特定藥物的情況下兩個(gè)或更多個(gè)多劑量?jī)?chǔ)存器的使用使得能夠適應(yīng)劑量方案。副儲(chǔ)存器、第三儲(chǔ)存器和/或其它儲(chǔ)存器可以在多個(gè)滴定級(jí)中帶有某些區(qū)分特征，例如但不限于特征或圖形的美學(xué)設(shè)計(jì)、編號(hào)或類似符號(hào)，使得可以指導(dǎo)用戶按照特定順序使用供應(yīng)的副儲(chǔ)存器以便于滴定。替代地，處方醫(yī)生或衛(wèi)生保健提供者可以為患者提供多個(gè)“一級(jí)”滴定副儲(chǔ)存器或并且然后當(dāng)這些完成時(shí)，醫(yī)生然后可以開出下一級(jí)。替代地，可以提供單強(qiáng)度配方并且裝置可以設(shè)計(jì)成在滴定期期間輸送全預(yù)期劑量的預(yù)定分?jǐn)?shù)。這樣的分?jǐn)?shù)可以逐漸增加、步進(jìn)或其任何治療有益或期望變型。這樣的滴定程序的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于在施予過(guò)程期間主裝置始終保持不變。[0034]1.在優(yōu)選布置中，藥物輸送裝置使用一次以上并且因此是多次使用的。這樣的裝置可以具有或不具有主藥物組合物的可更換儲(chǔ)存器，但是本公開布置同等地適用于兩種情形。能夠具有用于各種情況的一系列不同副儲(chǔ)存器，其可以作為一次性額外用藥開給已經(jīng)使用標(biāo)準(zhǔn)藥物輸送裝置的患者。
[0035]優(yōu)選布置的另一特征在于兩種藥劑經(jīng)由一個(gè)注射針頭或劑量分配器并且在一個(gè)注射步驟中輸送。這在與施予兩次獨(dú)立注射相比減少用戶步驟方面為用戶提供方便的好處。該方便好處也可以導(dǎo)致與處方療法的改善順應(yīng)性，特別是對(duì)于討厭注射或者在靈活性或認(rèn)知上有困難的用戶。使用一次注射代替兩次減小用戶錯(cuò)誤的可能性并且因此增加患者安全性。
[0036]在另一方面中，描述一種裝置，該裝置包括配置成接收關(guān)于主藥劑的劑量的信息的控制單元?？刂茊卧€配置成至少部分地基于所述主藥劑的所述劑量和治療劑量分布確定流體試劑的劑量。流體試劑可以是藥劑，例如液體藥劑或藥劑的液體溶液。
[0037]在另一方面中，公開一種方法，該方法包括在控制單元處接收關(guān)于治療劑量分布的信息。該方法還包括在控制單元處接收關(guān)于主藥劑的劑量的信息，在控制單元處至少部分地基于關(guān)于所述主藥劑的所述劑量的所述信息和治療劑量分布確定流體試劑的劑量，以及根據(jù)治療劑量分布啟動(dòng)所述主藥劑的所述劑量和所述流體試劑的所述劑量的施予。
[0038]在另一方面，提供一種用于與藥物輸送裝置一起使用的分配接口。所述分配接口包括外主體和定位在所述外主體的至少一部分內(nèi)的內(nèi)主體。所述內(nèi)主體可以配置成用于連接到藥物輸送裝置并且限定第一內(nèi)主體儲(chǔ)存器和第二內(nèi)主體儲(chǔ)存器。所述分配接口還包括第一穿刺針頭，所述第一穿刺針頭與所述第一內(nèi)主體儲(chǔ)存器流體連通并且定位成用于穿刺包含在藥物輸送裝置內(nèi)的第一儲(chǔ)存器。第二穿刺針頭由所述內(nèi)主體提供并且與所述第二內(nèi)主體儲(chǔ)存器流體連通并且定位成用于穿刺包含在藥物輸送裝置內(nèi)的第二儲(chǔ)存器。歧管鄰近所述內(nèi)主體的大體平坦表面定位并且包括流體凹槽布置。閥布置定位在所述內(nèi)主體和所述歧管之間。所述閥布置控制包含在所述第一儲(chǔ)存器中的第一流體和包含在所述第二儲(chǔ)存器中的第二流體通過(guò)所述流體凹槽布置流體連通到所述內(nèi)主體的保持室。所述分配接口還可以包括鎖定機(jī)構(gòu)，一旦已從所述藥物 輸送裝置去除所述分配接口所述鎖定機(jī)構(gòu)配置成通過(guò)防止所述分配接口再附連到所述藥物輸送裝置防止所述分配接口的再使用。所述鎖定機(jī)構(gòu)包括鎖定彈簧，所述鎖定彈簧位于所述內(nèi)主體中并且具有第一彈簧臂和第二彈簧臂。所述第一和第二彈簧臂配置成徑向向外撓曲，在第一位置處限定初始距離Dmi，并且它們朝著彼此撓曲，在第二位置處限定小于初始距離Dmi的第二距離。
[0039]此外，所述鎖定彈簧包括彈簧尖端，所述彈簧尖端包括限定凹陷的突舌。當(dāng)從所述第一位置移動(dòng)到所述第二位置時(shí)所述彈簧尖端配置成卡扣在所述內(nèi)主體上的保持肋上，并且所述保持肋配置成將所述鎖定彈簧保持在所述第二位置。
[0040]通過(guò)適當(dāng)?shù)貐⒖几綀D閱讀以下詳細(xì)描述，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將顯而易見本發(fā)明的各方面的這些以及其它優(yōu)點(diǎn)。
【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0041]參考附圖在本文中描述示例性實(shí)施例，其中:
[0042]圖1a示出根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面的可編程藥物輸送裝置的平面圖并且圖1b示出根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面的、端帽被去除的可編程藥物輸送裝置的平面圖；
[0043]圖2示出圖1a和Ib中所示的輸送裝置的透視圖，其中裝置的端帽被去除；
[0044]圖3示出圖1b中所示的輸送裝置的筒架和后側(cè)的透視圖；
[0045]圖4示出圖1b中所示的輸送裝置的近端的透視圖；
[0046]圖5a示出在開啟裝置之后但是在設(shè)定劑量之前的輸送裝置的數(shù)字顯示器的平面圖；
[0047]圖5b示出在設(shè)定劑量之后的圖5a中所示的數(shù)字顯示器的平面圖；
[0048]圖6示出顯示筒的輸送裝置遠(yuǎn)端的透視圖；
[0049]圖7示出可以編程到圖1a和Ib中所示的藥物輸送裝置中的一個(gè)算法的流程圖；
[0050]圖8示出可以編程到圖1a和Ib中所示的藥物輸送裝置中的另一算法的流程圖；
[0051]圖9示出圖3中所示的筒架的透視圖，其中一個(gè)筒保持器處于打開位置；
[0052]圖10示出可以與筒架一起使用的一種類型的筒專用系統(tǒng)；
[0053]圖11示出可以可拆卸地安裝在圖la、lb和2中所示的輸送裝置的遠(yuǎn)端上的分配接口和劑量分配器；
[0054]圖12示出安裝在圖la、Ib和2中所示的輸送裝置的遠(yuǎn)端上的圖11中所示的分配接口和劑量分配器；
[0055]圖13示出可以安裝在輸送裝置的遠(yuǎn)端上的劑量分配器的一個(gè)布置；
[0056]圖14示出圖11中所示的分配接口的透視圖；
[0057]圖15示出圖11中所示的分配接口的另一透視圖；
[0058]圖16示出圖11和12中所示的分配接口的橫截面圖；
[0059]圖17示出圖11中所示的分配接口的分解圖；
[0060]圖18示出圖11中所示的分配接口的另一分解圖；
[0061]圖19示出安裝到藥物輸送裝置、例如圖1a和Ib中所示的裝置上的分配接口和劑量分配器的橫截面圖；
[0062]圖20示出用于操作圖11中所示的藥物輸送裝置的控制單元的方塊圖功能描述；
[0063]圖21示出圖11中所示的藥物輸送裝置的印刷電路板組件；
[0064]圖22示出用于與圖1a和Ib中所示的藥物輸送裝置一起使用的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的示意圖；
[0065]圖23示出圖22中所示的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的另一示意圖；
[0066]圖24a和24b示出可以與圖22中所示的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)一起使用的運(yùn)動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)；
[0067]圖25示出用于與圖1a和Ib中所示的藥物輸送裝置一起使用的替代驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的示意圖；
[0068]圖26示出圖25中所示的替代驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的示意圖,其中某些元件被去除；
[0069]圖27示出圖26中所示的伸縮活塞桿和齒輪裝置的示意圖；
[0070]圖28示出圖27中所示的伸縮活塞桿裝置的示意圖；
[0071]圖29示出圖27中所示的一個(gè)活塞桿裝置的示意圖；
[0072]圖30示出已知的雙輸入和雙組合物組合裝置的潛在可輸送療法；
[0073]圖31a和31b示出可以編程到可編程藥物輸送裝置中的預(yù)定治療分布的第一布置。[0074]圖32示出可以編程到藥物輸送裝置中的預(yù)定固定比率治療分布的一個(gè)布置；
[0075]圖33示出可以編程到包括三種藥劑的藥物輸送裝置中的預(yù)定固定比率治療分布的替代布置；
[0076]圖34示出可以編程到包括四種藥劑的藥物輸送裝置中的預(yù)定固定比率治療分布的替代布置；
[0077]圖35示出具有離散劑量梯級(jí)并且可以編程到藥物輸送裝置中的預(yù)定固定比率治療分布的另一替代布置；
[0078]圖36示出具有遞減變化率并且可以編程到藥物輸送裝置中的預(yù)定非線性固定比率治療分布的布置；
[0079]圖37示出具有遞減變化率并且可以編程到藥物輸送裝置中的預(yù)定非線性固定比率治療分布的替代布置；
[0080]圖38示出具有遞增變化率并且可以編程到藥物輸送裝置中的預(yù)定非線性固定比率治療分布的布置；
[0081]圖39示出具有遞增變化率并且可以編程到藥物輸送裝置中的預(yù)定非線性固定比率治療分布的替代布置；
[0082]圖40示出具有低劑量閾值并且可以編程到藥物輸送裝置中的預(yù)定固定比率-固定劑量治療分布的布置；
[0083]圖41示出具有高劑量閾值并且可以編程到藥物輸送裝置中的預(yù)定固定比率-固定劑量治療分布的替代布置；
[0084]圖42示出具有低劑量閾值并且可以編程到用于與至少三種藥劑一起使用的藥物輸送裝置中的預(yù)定固定比率-固定劑量治療分布的替代布置；
[0085]圖43示出可以編程到藥物輸送裝置中的預(yù)定固定劑量-可變劑量治療分布的布置；
[0086]圖44示出可以編程到藥物輸送裝置中并且用于與至少三種藥劑一起使用的預(yù)定固定劑量-可變劑量治療分布的替代布置；
[0087]圖45示出可以編程到藥物輸送裝置中的預(yù)定延遲固定劑量-可變劑量治療分布的布置；
[0088]圖46示出具有高閾值并且可以編程到藥物輸送裝置中的預(yù)定延遲固定劑量-可變劑量治療分布的布置；
[0089]圖47示出具有低劑量閾值并且可以編程到藥物輸送裝置中的預(yù)定延遲固定劑量-可變劑量治療分布的替代布置；
[0090]圖48示出具有偏移劑量閾值并且可以編程到藥物輸送裝置中的預(yù)定延遲固定劑量_可變劑量治療分布的布置；
[0091]圖49示出具有慢斜升并且可以編程到藥物輸送裝置中的預(yù)定多級(jí)固定劑量-可變劑量治療分布的布置；
[0092]圖50示出具有快斜升并且可以編程到藥物輸送裝置中的預(yù)定多級(jí)固定劑量-可變劑量治療分布的布置；
[0093]圖51示出用于與分配接口一起使用的替代藥物輸送裝置的透視圖；
[0094]圖52示出圖51中所示的藥物輸送裝置的透視圖，其中蓋被去除并且第一和第二筒架門被打開；
[0095]圖53示出圖52中所示的藥物輸送裝置的透視圖，其中替代分配接口安裝到裝置的遠(yuǎn)端；[0096]圖54示出圖53中所示的分配接口的透視圖；
[0097]圖55示出圖53中所示的分配接口的另一透視圖；
[0098]圖56示出圖54-55中所示的分配接口的橫截面圖；
[0099]圖57示出圖54-55中所示的分配接口的分解圖；
[0100]圖58示出圖54-55中所示的分配接口的替代分解圖；
[0101]圖59示出圖57-58中所示的分配接口的外主體的透視圖；
[0102]圖60示出圖57-58中所示的分配接口的內(nèi)主體的透視圖；
[0103]圖61示出圖57-58中所示的分配接口的歧管的透視圖；
[0104]圖62示出圖57-58中所示的分配接口的鎖定彈簧的透視圖；
[0105]圖63示出包括隔膜、套圈和針頭引導(dǎo)件的圖60中所示的內(nèi)主體的遠(yuǎn)端的一部分；
[0106]圖64示出激光焊接到圖60中所示的內(nèi)主體的圖61中所示的歧管；
[0107]圖65和66示出圖57和58中所示的針頭護(hù)罩的透視圖；
[0108]圖67a示出安裝到藥物輸送裝置上的分配接口以及附連到分配接口的定量給藥器的橫截面圖；
[0109]圖67b示出圖54中所示的分配接口的橫截面圖，示出流體凹槽布置；
[0110]圖68示出設(shè)在圖60中所示的內(nèi)主體上的處于第一位置的圖62中所示的鎖定彈簧的透視圖；
[0111]圖69示出將要安裝到圖51-53中所示的藥物輸送裝置上的圖57_58中所示的分配接口的透視圖；
[0112]圖70示出處于藥物輸送裝置上的部分就座位置的圖64中所示的分配接口的透視圖；
[0113]圖71示出處于藥物輸送裝置上的完全就座位置的圖70中所示的分配接口的透視圖；以及
[0114]圖72示出處于從藥物輸送裝置部分去除的位置的圖71中所示的分配接口的透視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0115]圖1a和Ib示出根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面的可編程藥物輸送裝置10的平面圖。圖1a示出當(dāng)端帽18在裝置10上時(shí)的裝置10。在圖1b中，在準(zhǔn)備模式下示出裝置10，在該準(zhǔn)備模式下端帽18脫離并且裝置10已開啟使得數(shù)字顯示器80點(diǎn)亮。當(dāng)在有帽的情況下啟動(dòng)裝置時(shí)僅僅筒內(nèi)容物、電池狀態(tài)和最后劑量信息將可用于顯示。當(dāng)去除蓋時(shí)劑量設(shè)定屏幕將可用。圖2示出圖1a和Ib中所示的輸送裝置10的透視圖，其中裝置10的端帽18被去除。在圖2中，裝置開啟使得數(shù)字顯示器點(diǎn)亮。圖3示出圖1a和Ib中所示的輸送裝置的筒架和后側(cè)的透視圖。圖4示出輸送裝置10的近端的透視圖。
[0116]現(xiàn)在參考圖1至4，可以看到根據(jù)本發(fā)明的微處理器控制機(jī)電藥物輸送裝置10。優(yōu)選地，該藥物輸送裝置10在形狀上為大體上矩形，包括大體圓化端部，從而容易地裝在用戶的襯衫口袋中并且也足夠緊湊以裝在手袋中。
[0117]如下面將更詳細(xì)地所述，藥物輸送裝置10包含微處理器控制單元，該微處理器控制單元操作用于在單定量給藥操作期間輸送至少兩種藥物(第一或主藥劑和第二或副藥劑)的機(jī)電驅(qū)動(dòng)器。這使藥物輸送裝置10能夠例如提供諸如長(zhǎng)效胰島素的主藥劑以及諸如GLPI的副藥劑作為組合療法。這樣的組合療法可以由存儲(chǔ)在存儲(chǔ)設(shè)備中的多個(gè)治療分布中的一個(gè)限定，所述存儲(chǔ)設(shè)備聯(lián)接到包含在裝置10內(nèi)的微處理器。
[0118]圖1至4中所示的藥物輸送裝置包括從近端16延伸到遠(yuǎn)端15的主體14。在遠(yuǎn)端15處，提供可去除端帽或蓋18。該端帽18和主體14的遠(yuǎn)端15 —起工作以提供卡扣配合或形狀配合連接使得一旦蓋18滑動(dòng)到主體14的遠(yuǎn)端15上，帽和主體外表面20之間的該摩擦配合防止蓋從主體意外地脫落。也可以提供其它類型的連接機(jī)構(gòu)，例如通過(guò)夾子特征提供的摩擦配合或卡扣配合。
[0119]如下面將更詳細(xì)地所述，主體14包含微處理器控制單元、機(jī)電傳動(dòng)系和至少兩個(gè)藥劑儲(chǔ)存器。當(dāng)從裝置10去除端帽或蓋18時(shí)(如圖lb、2、3和4中所示)，分配接口 200(參見圖3)安裝到主體14的遠(yuǎn)端15，并且劑量分配器(例如，針頭組件)附連到接口。藥物輸送裝置10可以用于通過(guò)單針頭組件、例如雙頭針頭組件施予第二藥劑(副藥物組合物)的算出劑量和第一藥劑(主藥物組合物)的可變劑量。
[0120]靠近主體14的近端提供控制面板區(qū)域60。優(yōu)選地，該控制面板區(qū)域60包括數(shù)字顯示器80以及可以由用戶操作以設(shè)定和注射組合劑量的多個(gè)人接口元件。在該布置中，控制面板區(qū)域包括第一劑量設(shè)定按鈕62、第二劑量設(shè)定按鈕64和用符號(hào)“0K”標(biāo)示的第三按鈕66。如圖所示，第一劑量設(shè)定按鈕62位于第二劑量按鈕64之上，第二劑量按鈕位于OK按鈕66之上。也可以使用替代按鈕布置。僅僅作為一個(gè)例子，第一按鈕62和第二按鈕64可以作為一對(duì)轉(zhuǎn)過(guò)90度并且位于屏幕之下，每個(gè)按鈕鄰近屏幕區(qū)域。在這樣的布置中，第一和第二按鈕可以用作軟鍵以 與用戶數(shù)字顯示器80上的圖標(biāo)相互作用。另外，沿著主體的最近端，也提供注射按鈕74 (例如參見圖4)。
[0121]利用微處理器控制人接口元件、例如操作者面板(例如，硬鍵、按鈕或鍵圖標(biāo)出現(xiàn)在顯示屏幕上的軟鍵)，設(shè)定主藥劑的劑量允許控制單元計(jì)算或確定第二藥劑的固定劑量。在一個(gè)優(yōu)選布置中，計(jì)算機(jī)化電子控制單元計(jì)算第二藥劑的劑量。最優(yōu)選地，計(jì)算機(jī)化電子控制單元至少部分地基于存儲(chǔ)在聯(lián)接到微處理器的存儲(chǔ)設(shè)備中的治療劑量分布計(jì)算第二藥劑的劑量。這樣的治療分布可以是或不是用戶或護(hù)理者可選擇的。替代地，該分布可以不是用戶可選擇的。如下面將更詳細(xì)地解釋，多個(gè)不同的這樣的劑量分布可以存儲(chǔ)在藥物輸送裝置中的記憶存儲(chǔ)設(shè)備上。在一個(gè)布置中，優(yōu)選的記憶存儲(chǔ)設(shè)備包括微處理器的閃存?？蛇x的存儲(chǔ)設(shè)備可以包括經(jīng)由串行通信總線聯(lián)接到控制單元的微處理器的EEPR0M。
[0122]圖2示出圖1a和Ib的藥物輸送裝置10的透視圖，其中蓋18被去除從而示出主體14和筒架40。通過(guò)從裝置去除蓋18，提供用戶接近筒架40并且也接近分配接口 200。在一個(gè)優(yōu)選布置中，該筒架40可以可拆卸地附連到主體14。在該布置中，并且如圖6中所示，筒架40可以包含至少兩個(gè)筒保持器50和52。每個(gè)保持器配置成包含一個(gè)藥劑儲(chǔ)存器，例如玻璃筒。優(yōu)選地，每個(gè)筒包含不同的藥劑。然而，在替代藥物輸送裝置布置中，兩個(gè)以上筒保持器可以包含在筒外殼內(nèi)。[0123]在一個(gè)優(yōu)選布置中，每個(gè)筒保持器50、52可以帶有筒檢測(cè)系統(tǒng)，例如關(guān)于圖10示出和描述的筒檢測(cè)系統(tǒng)。這樣的筒檢測(cè)系統(tǒng)可以包括機(jī)械或電開關(guān)，該開關(guān)可以用于確定筒是否已正確地插入保持器50和52中。理想地，這樣的檢測(cè)系統(tǒng)可以確定正確尺寸的筒是否已適當(dāng)?shù)夭迦氡３制髦小?br> [0124]另外，在筒架40的遠(yuǎn)端處，圖2中所示的藥物輸送裝置包括分配接口 200。如將關(guān)于圖11所述，在一個(gè)布置中，該分配接口 200包括可拆卸地附連到筒外殼40的遠(yuǎn)端42的外主體212。在圖2和3中可以看到，分配接口 200的遠(yuǎn)端214優(yōu)選地包括針頭接頭216。該針頭接頭216可以配置成允許劑量分配器、例如常規(guī)筆式注射針頭組件可拆卸地安裝到藥物輸送裝置10。
[0125]在主外殼14的第一端部或近端16處，提供控制面板區(qū)域60。該控制面板區(qū)域60包括數(shù)字顯示器、優(yōu)選有機(jī)發(fā)光二極管(OLED)顯示器80以及多個(gè)用戶接口鍵、例如按鈕。替代地，該區(qū)域可以包括觸摸屏和在顯示器上的圖標(biāo)。另一選擇可以是具有操縱桿、控制輪和/或可能的按鈕的顯示屏。另外，控制面板區(qū)域也可以包括調(diào)節(jié)(swipe)部分從而增加或減小劑量大小或提供用戶可以操作裝置10的其它手段。優(yōu)選地，人接口控制可以配置成提供觸覺(jué)、聽覺(jué)和/或視覺(jué)反饋。
[0126]數(shù)字顯示器80可以是允許用戶與裝置10交互的用戶接口的一部分。如下面更詳細(xì)地解釋，該顯示器提供裝置操作(例如劑量設(shè)定、劑量施予、注射歷史、裝置錯(cuò)誤等)的視覺(jué)指示。數(shù)字顯示器80也可以顯示各種藥物輸送裝置參數(shù)。例如，顯示器可以編程為顯示包含在任一藥劑容器中的被識(shí)別藥劑并且也提供正確的筒和因此正確的藥劑正在使用的視覺(jué)確認(rèn)。另外，顯示器也可以提供劑量歷史信息、例如自施予最后劑量以后的時(shí)間、電池電量、劑量大小設(shè)定、裝置狀態(tài)、劑量分配狀態(tài)、劑量歷史信息、警告和錯(cuò)誤。
[0127]另外，顯示器80也可以提供時(shí)間和日期并且用于設(shè)定當(dāng)前時(shí)間和日期。顯示器也可以用于為用戶提供關(guān)于應(yīng)當(dāng)如何使用和操作裝置的訓(xùn)練信息。替代地，顯示器可以用于經(jīng)由教學(xué)視頻對(duì)用戶進(jìn)行糖尿病或其它療法信息的教育。顯示器也可以用于經(jīng)由與PC的無(wú)線或有線通信鏈接、例 如USB并且然后潛在地經(jīng)由互聯(lián)網(wǎng)、或經(jīng)由使用有線或無(wú)線鏈接、例如藍(lán)牙鏈接、WLAN鏈接和/或類似鏈接聯(lián)接到裝置的移動(dòng)電話與衛(wèi)生保健專業(yè)人員通信或接收來(lái)自衛(wèi)生保健專業(yè)人員的反饋。顯示器也可以用于配置裝置通信鏈接:也就是說(shuō)，用于裝置設(shè)置和輸入數(shù)據(jù)鏈接、例如藍(lán)牙數(shù)據(jù)鏈接的密碼。另外，顯示器可以用于提供藥物輸送裝置引動(dòng)信息或可能提供裝置的取向和/或相對(duì)位置的指示。例如，微機(jī)電加速度計(jì)可以設(shè)在裝置內(nèi)使得裝置將具有智能以知道用戶正在使用裝置執(zhí)行安全或引動(dòng)注射(即，使裝置的遠(yuǎn)端指向上)還是使用裝置執(zhí)行劑量施予步驟(即，使裝置的遠(yuǎn)端指向下)。
[0128]顯示器也可以潛在地用作日記或生活方式日歷并且可能與患者的BGM通信并且可能存儲(chǔ)和顯示血糖數(shù)據(jù)。顯示器也可以指示在輸送劑量之后、可能與劑量大小成比例的停留期。顯示器可以指示裝置是否待發(fā)(即，準(zhǔn)備好輸送劑量)并且也用于提供劑量是否在預(yù)期限度之外的指示。
[0129]另外，通過(guò)操作某些其它按鈕，顯示器可以用于顯示存儲(chǔ)在控制單元中的信息。例如，這樣的存儲(chǔ)信息可以包括用戶或患者信息。這樣的用戶或患者信息可以包括他們的姓名、他們的地址、他們的健康號(hào)碼、聯(lián)系方式、他們的處方用藥或劑量方案。
[0130]另外，也有機(jī)會(huì)包括日歷信息，所述日歷信息可以包括血糖讀數(shù)、所施用的最后劑量的大小、所進(jìn)行的鍛煉、健康狀態(tài)、這些事件發(fā)生的時(shí)間(包括用餐時(shí)間)等。也可以存儲(chǔ)和查看某些關(guān)鍵事件。例如，這樣的關(guān)鍵事件可以包括可能潛在地導(dǎo)致過(guò)量或不足劑量的裝置故障、筒變化、引動(dòng)注射、讀取劑量歷史、去除帽、去除劑量分配器、去除分配接口、自制造以后的時(shí)間、自第一次使用以后的時(shí)間以及其它相似類型的信息和數(shù)據(jù)。
[0131]數(shù)字顯示器也可以允許用戶訪問(wèn)由裝置保持的時(shí)間基準(zhǔn)。這樣的時(shí)間基準(zhǔn)可以跟蹤當(dāng)前時(shí)間和日期。該時(shí)鐘可以由用戶經(jīng)由接口或替代地經(jīng)由設(shè)在裝置上的數(shù)據(jù)鏈接(例如，USB或IRDA)設(shè)定。另外，如果并且當(dāng)主電池已被去除或者沒(méi)電時(shí)，時(shí)間基準(zhǔn)可以由永久連接的備用電池提供從而保持時(shí)間的流逝。該時(shí)間基準(zhǔn)可以用于確定何時(shí)施用最后劑量，然后其可以顯示在顯示器上。該時(shí)間基準(zhǔn)也可以用于存儲(chǔ)某些關(guān)鍵事件。這樣的事件可以包括以下的時(shí)間和日期:最后劑量；無(wú)論任何藥物輸送裝置錯(cuò)誤發(fā)生；筒變化；任何參數(shù)變化，治療分布的任何變化；分配接口變化；以及自制造以后的時(shí)間。
[0132]如先前所述，圖1b示出用戶開啟裝置之后的藥物輸送裝置10的一個(gè)布置。用戶可以開啟裝置的一個(gè)方式是用戶按壓設(shè)在控制面板區(qū)域60上的“0K”按鈕66。替代地，裝置10可以編程為通過(guò)去除端帽18開啟。在一定的閑置期之后當(dāng)裝置10進(jìn)入睡眠模式時(shí)然后可以使用OK按鈕66。睡眠模式可以由可能黑屏的顯示屏指示。優(yōu)選地，當(dāng)帽18放回到裝置上時(shí)，可以能夠通過(guò)按壓人接口元件之一、例如OK按鈕66經(jīng)由顯示器80瀏覽某些劑量或定量給藥數(shù)據(jù)。
[0133]一旦開啟裝置，數(shù)字顯示器80點(diǎn)亮并且為用戶提供某些裝置信息，優(yōu)選與包含在筒架40內(nèi)的藥劑相關(guān)的信息。例如，如圖1和5中所示，為用戶提供與主藥劑(藥物A)和副藥劑(藥物B)兩者相關(guān)的某些信息。優(yōu)選地，顯示器包括包含藥劑信息的至少兩個(gè)顯示區(qū)域82、86。第一顯示區(qū)域82為用戶提供與主藥劑相關(guān)的信息:藥劑的類型-“藥物A”和已由用戶選擇的藥物A的量-“O單位”。另外，第二顯示區(qū)域86為用戶提供與副藥劑相關(guān)的信息:藥劑的類型-“藥物B”和已由裝置基于由用戶選擇的藥物A的量和特定治療分布計(jì)算的藥物B的量_“0μ克”。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，如果在替代布置中藥物輸送裝置10包含三種藥劑并且然后 用于施予這三種藥劑的組合療法，則數(shù)字顯示器80將進(jìn)行修改從而包括包含至少這三種藥劑的信息的至少三個(gè)顯示區(qū)域。
[0134]在從第一劑量的大小確定第二劑量的大小的情況下可以不必指示第二劑量的大小并且因此可以使用顯示圖形的替代實(shí)施例，例如“0.k.”指示，例如綠點(diǎn)、綠檢查標(biāo)記或字母 “0.k.”。
[0135]除了數(shù)字顯示器80以外，控制面板區(qū)域60還包括各種用戶接口鍵。例如，如圖la、lb、2和4中所示，藥物輸送裝置10的控制面板區(qū)域60還提供以下用戶接口鍵:
[0136]a.第一劑量設(shè)定按鈕62,
[0137]b.第二劑量設(shè)定按鈕64，以及
[0138]c.0K或輸入按鈕66。
[0139]可以操作第一和第二劑量按鈕62、64從而允許裝置10的用戶增加或減小待輸送的主藥劑“藥物A”的被選擇劑量。例如，為了設(shè)定或增加主藥劑劑量，用戶可以觸發(fā)第一劑量設(shè)定按鈕62。第一顯示區(qū)域82將為用戶提供他或她正在設(shè)定的量的視覺(jué)指示。
[0140]在用戶希望減小先前設(shè)定劑量的情況下，可以觸發(fā)或按壓第二劑量設(shè)定按鈕64從而減小設(shè)定劑量。一旦用戶已選擇主藥劑的量，用戶然后可以按壓“0K”按鈕66。按壓OK按鈕66可以指示裝置10計(jì)算副藥劑“藥物B”的相應(yīng)劑量。替代地，當(dāng)設(shè)定或改變第一藥劑的劑量時(shí)可以確定副藥劑的劑量。
[0141]在替代顯示布置中，顯示器80可以針對(duì)藥物A的每個(gè)增量變化顯示副藥劑藥物B的算出量。其后，然后可以使用OK按鈕66。例如，可以由用戶使用按壓并且保持該OK按鈕66持續(xù)一定時(shí)期(例如，2秒)以確認(rèn)設(shè)定和算出劑量并且由此使裝置10待發(fā)以準(zhǔn)備輸送。組合劑量然后可以通過(guò)按壓注射按鈕74通過(guò)單劑量分配器分配。在一個(gè)優(yōu)選布置中，裝置待發(fā)狀態(tài)可以在有限時(shí)期、例如大約20秒可用。在替代布置中，可以不包括待發(fā)特征。
[0142]圖5a示出在已開啟裝置之后但是在用戶設(shè)定主藥劑藥物A的第一劑量之前的圖1b中所示的裝置10的顯示器80。圖5b示出在用戶已設(shè)定主藥劑藥物A的第一劑量之后并且在裝置已計(jì)算副藥劑藥物B的相應(yīng)量之后的該顯示器80。如圖5b中所示，用戶已設(shè)定主藥劑藥物A的15單位劑量并且這由顯示在第一顯示區(qū)域82中的內(nèi)容確認(rèn)。在裝置10計(jì)算副藥劑藥物B的副劑量之后，這也由顯示在第二區(qū)域86中的內(nèi)容指示。例如，在該情況下，裝置10部分地基于主藥劑藥物A的15單位劑量并且部分地基于存儲(chǔ)在裝置內(nèi)的算法之一算出藥物B的20 μ克的劑量。
[0143]然后可以注射該組合劑量，15單位的主藥劑藥物A和20 μ克的副藥劑藥物B。從圖4可以看到，在裝置10的主體14的近端處，提供用于注射該組合劑量的注射按鈕74。替代地，該劑量注射按鈕74可以設(shè)在主外殼14上的任何地方，例如設(shè)在控制面板區(qū)域60上。
[0144]當(dāng)計(jì)算第二藥劑的量時(shí)可以考慮的其它信息可以是自第一或第二藥劑的先前劑量以后的時(shí)間間隔。例如，以下描述提供可以在計(jì)算將從第二藥劑分配的劑量的大小中使用的示例性算法和過(guò)程。該算法可以在作為圖7提供的流程圖150中示出。
[0145]從在圖7中提供的流程圖150可以看到，首先用戶通過(guò)在步驟134開啟裝置開始劑量選擇過(guò)程。然后，在步驟136，用戶選擇將從第一筒中的第一藥劑Ml輸送的劑量的大小并且然后按壓OK按鈕進(jìn)行確認(rèn) 。在步驟138，微控制器確定第一藥劑Ml的被選擇劑量大小是否小于第一藥劑的最小劑量閾值(例如，5單位)。如果確定被選擇劑量大小確實(shí)小于最小劑量閾值，則過(guò)程進(jìn)入步驟144，在該步驟第二藥劑M2的算出劑量然后被計(jì)算為零劑量。然后，該過(guò)程進(jìn)入步驟146，在該步驟施予劑量(僅僅包括主藥劑的被選擇劑量)。
[0146]如果被選擇劑量大小確定為大于或等于該最小劑量閾值，則過(guò)程150進(jìn)入步驟140。在步驟140，微控制器確定自先前注射以后的時(shí)間間隔是否小于或等于預(yù)定閾值(例如，18小時(shí))。如果對(duì)該詢問(wèn)的回答是是，則過(guò)程150進(jìn)入步驟144，在該步驟來(lái)自第二藥劑M2的劑量將被計(jì)算為等于零(“O”)劑量。然后，該過(guò)程進(jìn)入步驟146，在該步驟施予劑量(僅僅包括主藥劑的被選擇劑量)。
[0147]替代地，如果對(duì)在步驟138和140的兩個(gè)詢問(wèn)的回答為否，則過(guò)程150將進(jìn)入步驟142。在步驟142，微控制器將至少部分地基于被存儲(chǔ)治療分布計(jì)算第二藥劑M2的劑量。如果將在藥物輸送裝置中提供第三藥劑，則微控制器也將至少部分地基于被存儲(chǔ)治療分布計(jì)算第三藥劑的劑量。該后一分布可以是或不是用于計(jì)算副藥劑的劑量的相同分布。
[0148]所以，如果用戶在步驟136選擇等于或大于第一藥劑的某個(gè)最小劑量閾值(例如，5單位)的主藥劑Ml的劑量大小，并且自先前注射以后的時(shí)間間隔大于預(yù)定閾值(例如，18小時(shí))，則當(dāng)在步驟146施予注射時(shí)將輸送來(lái)自第二筒的副藥劑的預(yù)定劑量(例如，0.5單位)。[0149]藥物輸送裝置10也可以編程有自動(dòng)滴定算法。僅僅作為一個(gè)例子，在一段時(shí)間需要增加第二藥劑的劑量以允許患者適應(yīng)第二藥劑的情況下可以使用這樣的算法，例如GLPl或GLPl類似物就是這樣。在圖8中所示的流程圖160中提供示例性自動(dòng)滴定算法。
[0150]在一個(gè)布置中，在步驟164開啟裝置之后，用戶通過(guò)操作設(shè)在控制面板上的鍵中的一個(gè)啟動(dòng)自動(dòng)滴定操作模式。這在步驟166表示。替代地,可以自動(dòng)地啟動(dòng)該自動(dòng)滴定操作模式。例如，當(dāng)?shù)谝淮问褂盟幬镙斔脱b置10時(shí)，例如當(dāng)電池第一次連接到裝置時(shí)，當(dāng)電池第一次充電時(shí)，或當(dāng)分布裝載到裝置中或由用戶選擇時(shí)，可以自動(dòng)地啟動(dòng)自動(dòng)滴定操作模式。在步驟166之后，數(shù)字顯示器80上的提示可以向用戶要密碼并且然后確認(rèn)患者確實(shí)需要自動(dòng)滴定算法。在替代實(shí)施例中，數(shù)字顯示器80上的提示可以僅僅請(qǐng)求用戶確認(rèn)。
[0151]除了在自動(dòng)滴定模式下使用存儲(chǔ)算法操作裝置以外，可以經(jīng)由為用戶提供包含相同藥劑但是具有不同強(qiáng)度或濃度的筒實(shí)現(xiàn)該自動(dòng)滴定模式。這種情形的一個(gè)缺點(diǎn)在于這樣的筒的提供商將不得不以藥物的至少兩個(gè)不同強(qiáng)度濃度而不是通過(guò)來(lái)自標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)度筒的更小劑量生產(chǎn)筒。如果使用不同強(qiáng)度筒，則裝置可以編程為不提供自動(dòng)滴定功能性。如果該功能性是可選的和患者確定的，則可以通過(guò)數(shù)字顯示器80經(jīng)由‘菜單’按鈕(或其它類似用戶接口元件)訪問(wèn)這樣的功能。
[0152]在步驟168，用戶選擇主藥劑Ml的劑量。然后，在步驟170，微控制器確定被選擇劑量大小是否小于第一藥劑的最小劑量閾值(例如，5單位)。如果微控制器確定被選擇劑量大小小于第一藥劑的最小劑量閾值，則過(guò)程160進(jìn)入步驟176。在步驟176，微控制器確定副藥劑M2的算出劑量應(yīng)當(dāng)為零(“O”)劑量。
[0153]如果在步驟170微控制器確定Ml的被選擇劑量大小不小于第一藥劑的最小劑量閾值，則過(guò)程160進(jìn)入步驟172。微控制器計(jì)算自先前劑量施予以后的時(shí)間間隔并且確定該計(jì)算時(shí)間間隔是否小于或等于預(yù)定閾值(例如，18小時(shí))。如果在步驟172微控制器確定該計(jì)算時(shí)間間隔小于或等于預(yù)定閾值，則過(guò)程160進(jìn)入步驟176。在步驟176，微控制器確定副藥劑M2的算出劑量應(yīng)當(dāng)為零(“O”)劑量。
[0154]替代地，如果在步驟172，微控制器確定自先前注射以后的該計(jì)算時(shí)間間隔不小于或等于預(yù)定閾值，則過(guò)程進(jìn)入步驟174。
[0155]如果微控制器在步驟170確定被選擇劑量大小等于或大于第一藥劑的最小劑量閾值(例如，5單位)并且在步驟172確定自先前注射以后的時(shí)間間隔大于預(yù)定閾值(例如，18小時(shí))，則過(guò)程進(jìn)入步驟174。在步驟174，微控制器確定自啟動(dòng)自動(dòng)滴定特征以后的時(shí)間間隔是否小于預(yù)定閾值(例如，I周)。如果在步驟174微控制器確定自啟動(dòng)自動(dòng)滴定特征以后的時(shí)間間隔大于該預(yù)定閾值，則過(guò)程160進(jìn)入步驟176，其中確定M2的零“O”劑量。
[0156]替代地，如果微控制器在步驟174確定自啟動(dòng)自動(dòng)滴定特征以后的時(shí)間間隔小于預(yù)定閾值，則過(guò)程進(jìn)入步驟178。在步驟178，微控制器部分地基于治療分布確定副藥劑的預(yù)定開始劑量。然后，在步驟180，將在注射步驟期間輸送來(lái)自第二筒的預(yù)定開始劑量(例如，0.25微克)M2以及來(lái)自步驟168的主藥劑Ml的先前選擇劑量。
[0157]所以，根據(jù)自動(dòng)滴定流程圖160，如果被選擇劑量大小等于或大于第一藥劑的最小劑量閾值(例如，5單位)并且自先前注射以后的時(shí)間間隔大于預(yù)定閾值(例如，18小時(shí))并且自啟動(dòng)自動(dòng)滴定特征以后的時(shí)間間隔大于預(yù)定閾值(例如，I周)，則當(dāng)在步驟180進(jìn)行注射時(shí)將輸送來(lái)自第二筒的預(yù)定維持劑量(例如，0.5單位)。如果對(duì)步驟170和172的計(jì)算響應(yīng)為是或者如果對(duì)步驟174的響應(yīng)為否，則施予的劑量將僅僅包括來(lái)自步驟168的主藥劑的被選擇劑量。
[0158]除了用戶接口鍵以外，藥物輸送裝置也可以包括發(fā)聲器或聲控器。例如，裝置可以具有生成音調(diào)的范圍的發(fā)聲器。可以提供這樣的音調(diào)從而指示何時(shí)按壓按鈕，何時(shí)發(fā)生某些關(guān)鍵事件(例如，在設(shè)定劑量之后，在完成劑量輸送之后，等等)，警告裝置未正確地工作，或者如果插入錯(cuò)誤筒，如果裝置經(jīng)歷某些操作錯(cuò)誤，或者如果觸發(fā)警報(bào)條件。可以通過(guò)使用由人接口元件控制的菜單系統(tǒng)或者替代地通過(guò)專用音量控制按鈕設(shè)定或配置發(fā)聲器的音量。
[0159]主外殼部分優(yōu)選地聯(lián)接到筒架40的近端。優(yōu)選地，該筒架40包括配置成保持藥劑的兩個(gè)儲(chǔ)存器的至少兩個(gè)獨(dú)立的筒保持器。取決于儲(chǔ)存器，這兩個(gè)保持器可以具有或不具有類似尺寸。例如，圖3示出圖1a和Ib中所示的藥物輸送裝置10的后側(cè)并且示出筒保持器52中的一個(gè)。圖6示出圖1a和Ib中所示的藥物輸送裝置的筒架的遠(yuǎn)端并且示出第一和第二筒保持器50、52兩者。在一個(gè)優(yōu)選布置中，第一筒保持器50配置成用于接收包含主藥劑92的第一筒90并且第二筒保持器52配置成用于接收包含副藥劑102的第二筒100。第一和第二筒90、100可以具有或不具有相同尺寸和/或尺度。
[0160]如圖6中所示，筒外殼40包括沿著筒外殼的第一側(cè)部分定位的第一窗口 46。類似地，筒外殼40包括沿著筒外殼40的第二側(cè)部分定位的第二窗口 47。該筒外殼40包括兩個(gè)筒保持器50、52并且這些保持器基本上彼此并排地定位。一旦從藥物輸送裝置10去除帽18，窗口 46、47能夠使用戶觀察包含在筒內(nèi)的藥劑并且監(jiān)視在每個(gè)儲(chǔ)存器中剩余的藥劑的量。例如，從圖6可以看到,第一窗口 46允許用戶監(jiān)視包含在第一筒90內(nèi)的主藥劑92,而第二窗口 47允許用戶監(jiān)視包含在第二筒100內(nèi)的第二藥劑102?？梢娡矁?nèi)容物可以由顯示在數(shù)字顯示器80上的內(nèi)容確認(rèn)。
[0161]在該示出布置中，第一筒90包含主藥劑92并且第二筒100可以包含副藥劑102。優(yōu)選地，第一和第二筒都分別包含 每種藥劑92、102的多個(gè)劑量。每個(gè)筒是獨(dú)立的并且作為密封和無(wú)菌筒被提供。這些筒可以具有不同體積并且當(dāng)用空時(shí)可更換或者它們可以在筒架40中固定(不可拆卸)。它們也可以具有在筒的遠(yuǎn)端處并且配置成接收針頭套管的可穿刺密封件或隔膜。
[0162]各種筒架布置可以與圖1-6中所示的藥物輸送裝置一起使用。僅僅作為一個(gè)例子，筒架40可以包括獨(dú)立成形的筒保持器50、52。僅僅作為一個(gè)例子，第一筒保持器50可以成形為接收具有第一體積的筒，而第二筒保持器52可以成形為接收具有第二體積的筒。僅僅作為一個(gè)例子，在一個(gè)優(yōu)選布置中，包含在第一筒90中的主藥劑92可以包括長(zhǎng)效胰島素，而包含在第二筒100內(nèi)的第二藥劑102可以包括GLPl或類似物。
[0163]因而，在一個(gè)優(yōu)選布置中，第一筒90的體積可以是標(biāo)準(zhǔn)300單位筒并且因此第一筒保持器50必須針對(duì)這樣的體積幾何地配置。與之相比，第二筒100的體積可以是較小體積(例如，大約20單位)并且因此必須幾何地配置成接收這樣的較小體積筒。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到其它筒和筒保持器布置和幾何形狀也是可能的。
[0164]在一個(gè)優(yōu)選布置中，第一和第二筒保持器50、52包括鉸接筒保持器。這些鉸接保持器允許用戶接近筒。例如，圖9示出圖2中所示的筒保持器40的透視圖，第一鉸接筒保持器50處于打開位置。圖9示出用戶將如何通過(guò)打開第一保持器50并且由此接近第一筒90而接近第一筒90。用戶可以以類似方式接近包含在第二鉸接保持器52中的第二筒100。當(dāng)然，如果使用不同尺寸的筒，則用戶將以不同方式接近第二筒100。
[0165]至少如圖9和10中所示，藥物輸送裝置10可以包括筒檢測(cè)系統(tǒng)。可以使用這樣的系統(tǒng)從而確認(rèn)筒90已正確地插入第一筒保持器50中。在該所不布置中，沿著筒架40的內(nèi)部分提供筒檢測(cè)裝置70。也可以使用檢測(cè)裝置的替代位置。
[0166]在一個(gè)優(yōu)選布置中，包含第一藥劑的第一或主筒90和包含第二藥劑的第二或副筒100具有類似的尺度。在更優(yōu)選的布置中，第一筒90具有不同于第二筒的尺寸。僅僅作為一個(gè)例子，第一藥劑(例如，長(zhǎng)效胰島素)可以設(shè)在3ml筒內(nèi)并且該筒裝載到第一腔中。另外，第二藥劑(例如GLP1)可以設(shè)在縮短的1.7ml筒內(nèi)并且可以裝載到第二腔中。由于第二鉸接保持器包含較小尺寸的筒，因此第二保持器將不同于第一保持器確定尺寸。在最優(yōu)選的布置中，主筒架設(shè)計(jì)成接收胰島素的3ml筒并且副架設(shè)計(jì)成接收GLPl的1.7ml筒。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員將容易認(rèn)識(shí)到也可以使用替代筒架結(jié)構(gòu)和筒配置。
[0167]在一個(gè)布置中，筒架40包括筒專用或編碼系統(tǒng)，例如機(jī)械或電子筒專用或編碼系統(tǒng)。這樣的系統(tǒng)將幫助保證僅僅正確編碼筒和因此正確藥劑可以裝載到每個(gè)筒保持器中。能夠檢測(cè)藥物類型、有效期或其它類似信息的電子編碼系統(tǒng)將是優(yōu)選布置。在這樣的電子系統(tǒng)中，微處理器控制單元可以編程為使得僅僅正確編碼筒(和因此正確藥劑)將在這樣的系統(tǒng)中是可接受的。在這樣的編碼系統(tǒng)中，控制單元可以編碼有電子鎖定從而如果檢測(cè)到不正確編碼筒則鎖定或禁用操作者接口。優(yōu)選地，如果裝載這樣的錯(cuò)誤筒，則錯(cuò)誤消息將顯示在數(shù)字顯示器80上從而通知用戶錯(cuò)誤筒(和因此可能錯(cuò)誤藥劑)已被裝載。最優(yōu)選地，如果裝載這樣的錯(cuò)誤筒，則藥物輸送裝置10可以編程為鎖定用戶接口鍵并且防止用戶設(shè)定劑量。
[0168]圖10示出可以與藥物輸送裝置10的筒外殼一起使用的一種類型的筒識(shí)別系統(tǒng)110。例如，圖10示出位于筒架118的筒保持器116中的筒120 (類似于第一或第二筒90、100)。筒保持器116可以類似 于圖3和6中所示的筒保持器50、52。筒120示出為嵌套在筒保持器116的內(nèi)腔內(nèi)。沿著筒120的外表面提供標(biāo)簽122并且沿著該標(biāo)簽122的一部分提供條形碼124。
[0169]在圖10中，筒識(shí)別系統(tǒng)110包括一維(“1D”)條形碼讀取系統(tǒng)。在這樣的筒識(shí)別系統(tǒng)110中，沿著筒表面提供條形碼并且該條形碼是某個(gè)信息的光學(xué)機(jī)器可讀表示。替代地，也可以使用二維條形碼讀取器。在這樣的布置中，方形、點(diǎn)、六邊形的圖案和圖像內(nèi)的其它幾何圖案可以設(shè)在筒外表面自身上或筒標(biāo)簽上。另外，可以沿著系統(tǒng)110的內(nèi)表面壁提供筒檢測(cè)裝置70。
[0170]僅僅作為一個(gè)例子，筒架118可以包括條形碼讀取器126。在一個(gè)布置中，該讀取器可以包括ID條形碼讀取器，該條形碼讀取器包括光源128和光電二極管130并且可以沿著筒外殼118的內(nèi)表面鄰近筒保持器116提供這兩個(gè)元件。如圖所示，光源128和光電二極管130可以彼此挨著放置并且朝著筒上的條形碼定向。為了讀取設(shè)在筒120的標(biāo)簽122上的條形碼124，當(dāng)筒插入筒外殼118中時(shí)光源128照明設(shè)在標(biāo)簽122上的各條線。該光然后反射并且光電二極管130測(cè)量從光源128反射回的光的強(qiáng)度并且生成波形。聯(lián)接到該筒識(shí)別系統(tǒng)110的微處理器使用該生成的波形測(cè)量條形碼124的線條和空白的寬度。例如，條形碼中的暗線條吸收照明光，而空白反射光。[0171]因而，由光電二極管生成的電壓波形將表示條形碼中的線條和空白圖案的復(fù)制。該波形然后由設(shè)在微處理器中的算法解碼。替代地，也可以使用2D條形碼讀取器。這樣的讀取器的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于將不需要筒和筒架之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。
[0172]在提出的藥物輸送裝置10中使用這樣的筒識(shí)別導(dǎo)致某些優(yōu)點(diǎn)。例如，這樣的筒識(shí)別布置可以提供從筒檢索信息以確定筒的制造商或供應(yīng)商的方法。這樣的系統(tǒng)也可以確定包含在筒內(nèi)的藥劑的類型并且然后也可以確定與包含在筒內(nèi)的藥物相關(guān)的信息。例如，筒識(shí)別系統(tǒng)可以確定插入第一保持器中假設(shè)包含主藥劑的筒是否實(shí)際上包括包含這樣的主藥劑的筒。這樣的識(shí)別方案可以包括被動(dòng)或主動(dòng)型識(shí)別方案。例如，它可以包括被動(dòng)(典型地是機(jī)械的)或主動(dòng)(典型地是電的)識(shí)別方案。這樣的筒識(shí)別方案可以包括通過(guò)微芯片接口或通過(guò)射頻識(shí)別(RF-1D)接口進(jìn)行識(shí)別。筒然后可以包括可讀存儲(chǔ)器，該可讀存儲(chǔ)器包括關(guān)于筒的信息。存儲(chǔ)器也可以是可寫的，例如以存儲(chǔ)關(guān)于使用的單位的數(shù)量的信息、關(guān)于筒中的估計(jì)剩余內(nèi)容物和首次使用的日期的信息。剩余內(nèi)容物可以以單位的數(shù)量mg、ml和/或類似單位給出。當(dāng)內(nèi)容物已從筒排出時(shí)可以更新關(guān)于剩余內(nèi)容物的信息。
[0173]在替代布置中，筒架40可以作為用后可棄筒架被提供。例如，在這樣的布置中，醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商或藥劑供應(yīng)商可以供應(yīng)包含兩種藥劑的筒架并且這些將不可由最終用戶更換。所以，一旦這樣的筒架的主或副藥劑已耗盡，整個(gè)筒架從藥物輸送裝置的藥物分配部分去除并且丟棄。其后，用戶或患者然后可以將包含兩個(gè)新筒的新筒架附連到藥物輸送裝置的藥物分配部分。
[0174]這樣的筒架的用后可棄性質(zhì)將提供許多優(yōu)點(diǎn)。例如，這樣的筒架將幫助防止意外的藥劑交叉使用:也就是說(shuō)，在筒外殼內(nèi)使用錯(cuò)誤的主或副藥劑。這樣的布置也可以幫助防止藥劑的竊啟并且也可以幫助消除假冒產(chǎn)品與藥物輸送裝置一起使用。另外，筒架可以連接到裝置主體，其中裝置主體包括一維(“1D”)條形碼讀取系統(tǒng)。這樣的編碼系統(tǒng)可以包括類似于上述的編碼系統(tǒng)110的系統(tǒng)。
[0175]如上所述當(dāng)論述圖2和3時(shí)，分配接口 200聯(lián)接到筒架40的遠(yuǎn)端。圖11示出未連接到筒架40的遠(yuǎn)端 的分配接口 200的平面視圖?？梢耘c接口 200 —起使用的劑量分配器或針頭組件也被示出并且設(shè)在保護(hù)外帽420中。
[0176]在圖12中，圖11中所示的分配接口 200顯示為聯(lián)接到筒架40。分配接口 200和筒架40之間的軸向附連裝置可以是本領(lǐng)域的技術(shù)人員的任何已知軸向附連裝置，包括卡鎖、卡扣配合、卡環(huán)、鍵槽和這樣的連接的組合。分配接口和筒架之間的連接或附連也可以包含保證特定接頭僅僅可附連到匹配藥物輸送裝置的附加特征(未顯示)，例如連接器、限位件、花鍵、肋、凹槽、pips、夾子和類似設(shè)計(jì)特征。這樣的附加特征將防止不合適的副筒插入到非匹配注射裝置。
[0177]圖12也示出可以擰接到接口 200的針頭接頭上的聯(lián)接到分配接口 200的遠(yuǎn)端的針頭組件400和保護(hù)蓋420。圖13示出安裝在圖12中的分配接口 200上的雙頭針頭組件402的橫截面圖。
[0178]圖13中所示的針頭組件400包括雙頭針頭406和接頭401。雙頭針頭或套管406固定地安裝在針頭接頭401中。該針頭接頭401包括具有沿其周邊的圓周依賴套筒403的圓盤形元件。沿著該接頭部件401的內(nèi)壁提供螺紋404。該螺紋404允許針頭接頭401擰接到分配接口 200上，在一個(gè)優(yōu)選布置中所述分配接口帶有沿著遠(yuǎn)側(cè)接頭的相應(yīng)外螺紋。在接頭元件401的中心部分處設(shè)有突起402。該突起402在套筒部件的相反方向上從接頭突出。雙頭針頭406通過(guò)突起402和針頭接頭401居中地安裝。該雙頭針頭406安裝成使得雙頭針頭的第一或遠(yuǎn)側(cè)穿刺端部405形成用于穿刺注射部位(例如，用戶的皮膚)的注射部分。
[0179]類似地，針頭組件400的第二或近側(cè)穿刺端部406從圓盤的相對(duì)側(cè)突出使得它由套筒403同心地圍繞。在一個(gè)針頭組件布置中，第二或近側(cè)穿刺端部406可以比套筒403短使得該套筒在某種程度上保護(hù)后套筒的尖端。圖11和12中所示的針頭蓋帽420提供圍繞接頭401的外表面403的形狀配合。
[0180]圖11的針頭組件可以可拆卸地聯(lián)接到分配接口 200的遠(yuǎn)端?，F(xiàn)在參考圖11-12和14-19，現(xiàn)在將論述該接口 200的一個(gè)優(yōu)選布置。在該一個(gè)優(yōu)選布置中，該接口 200包括:
[0181]a.外主體 210，
[0182]b.第一內(nèi)主體 220，
[0183]c.第二內(nèi)主體 230，
[0184]d.第一穿刺針頭240，
[0185]e.第二穿刺針頭250，
[0186]f.閥密封件260，以及
[0187]g.隔膜 270。
[0188]外主體210包括主體近端212和主體遠(yuǎn)端214。在外主體210的近端212處，連接部件配置成允許分配接口 20 0附連到筒架40的遠(yuǎn)端。優(yōu)選地，連接部件配置成允許分配接口 200可拆卸地連接筒架40。在一個(gè)優(yōu)選接口布置中，接口 200的近端配置有具有至少一個(gè)凹陷的向上延伸壁218。例如，從圖15可以看到，向上延伸壁218至少包括第一凹陷217和第二凹陷219。
[0189]優(yōu)選地，第一和第二凹陷217、219定位在該外主體壁內(nèi)從而與靠近藥物輸送裝置10的筒外殼40的遠(yuǎn)端定位的向外突出部件協(xié)作。例如，可以在圖11和12中看到筒外殼的該向外突出部件48。第二類似突出部件設(shè)在筒外殼的相對(duì)側(cè)。因而，當(dāng)接口 200在筒外殼40的遠(yuǎn)端上軸向地滑動(dòng)時(shí)，向外突出部件將與第一和第二凹陷217、219協(xié)作以形成干涉配合、形狀配合或卡鎖。替代地，并且本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，也可以使用允許軸向地聯(lián)接分配接口和筒外殼40任何其它類似連接機(jī)構(gòu)。
[0190]外主體210和筒架40的遠(yuǎn)端用于形成可以軸向地滑動(dòng)到筒外殼的遠(yuǎn)端上的軸向接合卡鎖或卡扣配合布置。在一個(gè)替代布置中，分配接口 200可以帶有編碼特征從而防止意外的分配接口交叉使用。也就是說(shuō)，接頭的內(nèi)主體可以幾何地配置成防止一個(gè)或多個(gè)分配接口的意外交叉使用。
[0191]安裝接頭設(shè)在分配接口 200的外主體210的遠(yuǎn)端處。這樣的安裝接頭可以配置成可釋放地連接到針頭組件。僅僅作為一個(gè)例子，該連接裝置216可以包括外螺紋，所述外螺紋接合沿著針頭組件、例如圖13中所示的針頭組件400的針頭接頭的內(nèi)壁表面提供的內(nèi)螺紋。也可以提供替代的可釋放連接器，例如卡鎖、通過(guò)螺紋釋放的卡鎖、卡口鎖、形狀配合或其它類似連接布置。
[0192]分配接口 200還包括第一內(nèi)主體220。在圖15_19中示出內(nèi)主體的某些細(xì)節(jié)。優(yōu)選地，該第一內(nèi)主體220聯(lián)接到外主體210的延伸壁218的內(nèi)表面215。更優(yōu)選地，該第一內(nèi)主體220通過(guò)肋和凹槽形狀配合布置聯(lián)接到外主體210的內(nèi)表面。例如，從圖16可以看到，外主體210的延伸壁218帶有第一肋213a和第二肋213b。該第一肋213a也在圖17中示出。這些肋213a和213b沿著外主體210的壁218的內(nèi)表面215定位并且產(chǎn)生與第一內(nèi)主體220的協(xié)作凹槽224a和224b形狀配合或卡鎖接合。在優(yōu)選布置中，沿著第一內(nèi)主體220的外表面222提供這些協(xié)作凹陷224a和224b。
[0193]另外，在圖15-18中可以看到，靠近第一內(nèi)主體220的近端的近側(cè)表面226可以至少配置有包括近側(cè)穿刺端部分244的第一近側(cè)定位穿刺針頭240。類似地，第一內(nèi)主體220配置有包括近側(cè)穿刺端部分254的第二近側(cè)定位穿刺針頭250。第一和第二針頭240、250兩者剛性地安裝在第一內(nèi)主體220的近側(cè)表面226上。
[0194]優(yōu)選地，該分配接口 200還包括閥布置。這樣的閥布置可以構(gòu)造成防止分別包含在第一和第二儲(chǔ)存器中的第一和第二藥劑的交叉污染。優(yōu)選的閥布置也可以構(gòu)造成防止第一和第二藥劑的回流和交叉污染。
[0195]在一個(gè)優(yōu)選系統(tǒng)中，分配接口 200包括呈閥密封件260的形式的閥布置。這樣的閥密封件260可以設(shè)在由第二內(nèi)主體230限定的腔231內(nèi)，從而形成保持室280。優(yōu)選地，腔231沿著第二內(nèi)主體230的上表面定位。該閥密封件包括限定第一流體凹槽264和第二流體凹槽266兩者的上表面。例如，圖16示出位于第一內(nèi)主體220和第二內(nèi)主體230之間的閥密封件260的位置。在注射步驟期間，該密封閥260幫助防止第一路徑中的主藥劑遷移到第二路徑中的副藥劑，同時(shí)也防止第二路徑中的副藥劑遷移到第一路徑中的主藥劑。優(yōu)選地，該密封閥260包括第一止回閥262和第二止回閥268。因而，第一止回閥262防止沿著第一流體路徑264、例如密封閥260中的凹槽傳送的流體返回到該路徑264中。類似地，第二止回閥268防止沿著第二流體路徑266傳送的流體返回到該路徑266中。
[0196]第一和第二凹槽264、266 —起分別朝著止回閥262和268會(huì)聚，然后提供輸出流體路徑或保持室280。該保持室280由第二內(nèi)主體的遠(yuǎn)端、第一和第二止回閥262、268兩者以及可穿刺隔膜270所限定的內(nèi)室 限定。如圖所示，該可穿刺隔膜270定位在第二內(nèi)主體230的遠(yuǎn)端部分和外主體210的針頭接頭所限定的內(nèi)表面之間。
[0197]保持室280終止于接頭200的外端口處。該出口端口 290優(yōu)選地居中地定位在接口 200的針頭接頭中并且?guī)椭鷮⒖纱┐堂芊饧?70保持在固定位置。因而，當(dāng)雙頭針頭組件附連到接口(例如圖13中所示的雙頭針頭)的針頭接頭時(shí)，輸出流體路徑允許兩種藥劑與附連的針頭組件流體連通。
[0198]接頭接口 200還包括第二內(nèi)主體230。從圖16可以看到，該第二內(nèi)主體230具有限定凹陷的上表面，并且閥密封件260定位在該凹陷內(nèi)。所以，當(dāng)如圖16中所示組裝接口200時(shí),第二內(nèi)主體230將定位在外主體210的遠(yuǎn)端和第一內(nèi)主體220之間。第二內(nèi)主體230和外主體一起將隔膜270保持就位。內(nèi)主體230的遠(yuǎn)端也可以形成可以配置成與閥密封件的第一凹槽264和第二凹槽266兩者流體連通的腔或保持室。
[0199]盡管未顯示，但是分配接口 200可以由制造商供應(yīng)為包含在保護(hù)和無(wú)菌膠囊或容器中。因而，其中用戶將剝離或撕開密封件或容器自身以接近無(wú)菌單分配接口。在一些情況下可能期望提供用于接口的每個(gè)端部的兩個(gè)或更多個(gè)密封件。密封件可以允許顯示管制標(biāo)簽要求所需的信息。當(dāng)雙頭針頭組件用作單分配組件以輸送兩種藥劑的單劑量時(shí)，優(yōu)選的是接口設(shè)計(jì)成是經(jīng)濟(jì)的和安全的以允許用戶針對(duì)每次注射附連新接頭。[0200]在藥物輸送裝置的遠(yuǎn)端上軸向地滑動(dòng)外主體210將分配接口 200附連到多次使用裝置。以該方式，可以在分別具有第一筒的主藥劑和第二筒的副藥劑的第一針頭240和第二針頭250之間產(chǎn)生流體連通。
[0201]圖19示出在已安裝到圖1中所示的藥物輸送裝置10的筒架40的遠(yuǎn)端上之后的分配接口 200。雙頭針頭400也安裝到該接口的遠(yuǎn)端。筒架40示出為具有包含第一藥劑的第一筒和包含第二藥劑的第二筒。
[0202]當(dāng)接口 200第一次安裝在筒架40的遠(yuǎn)端上時(shí)，第一穿刺針頭240的近側(cè)穿刺端部244穿刺第一筒90的隔膜并且由此定位成與第一筒90的主藥劑92流體連通。第一穿刺針頭240的遠(yuǎn)端也將與由閥密封件260限定的第一流體路徑凹槽264流體連通。
[0203]類似地，第二穿刺針頭250的近側(cè)穿刺端部254穿刺第二筒100的隔膜并且由此定位成與第二筒100的副藥劑102流體連通。該第二穿刺針頭250的遠(yuǎn)端也將與由閥密封件260限定的第二流體路徑凹槽266流體連通。
[0204]圖19示出聯(lián)接到藥物輸送裝置10的主體14的遠(yuǎn)端15的這樣的分配接口 200的優(yōu)選布置。優(yōu)選地，這樣的分配接口 200可拆卸地聯(lián)接到藥物輸送裝置10的筒架40。
[0205]如圖19中所示，分配接口 200聯(lián)接到筒外殼40的遠(yuǎn)端。該筒架40示出為包含含有主藥劑92的第一筒90和含有副藥劑102的第二筒100。一旦聯(lián)接到筒外殼40，分配接口 200基本上提供用于提供從第一和第二筒90、100到共同保持室280的流體連通路徑的機(jī)構(gòu)。該保持室280示出為與劑量分配器流體連通。在這里，如圖所示，該劑量分配器包括雙頭針頭組件400。如圖所示,雙頭針頭組件的近端與室280流體連通。
[0206]在一個(gè)優(yōu)選布置中，分配接口配置成使得它僅僅在一個(gè)取向上附連到主體，也就是說(shuō)，它僅僅單向配合。因而如圖19中所示，一旦分配接口 200附連到筒架40，主針頭240可以僅僅用于與第一筒90的主藥劑92流體連通并且將防止接口 200再附連到架40使得主針頭240現(xiàn)在可以用于與第二筒100的副藥劑102流體連通。這樣的單向連接機(jī)構(gòu)可以幫助減小兩種藥劑92和102之間的潛在交叉污染。
[0207]在一個(gè)布置中，藥物輸送裝置10包括檢測(cè)傳感器從而感測(cè)或確認(rèn)分配接口 200已正確地安裝到筒外殼40上。這樣的檢測(cè)傳感器可以包括機(jī)械、電、電容、電感或其它類似類型的傳感器。如圖所示，可以靠近筒外殼的遠(yuǎn)端提供該傳感器。
[0208]另外，藥物輸送裝置可以包括用于檢測(cè)劑量分配器的存在的類似檢測(cè)傳感器。例如，可以鄰近接口 200的針頭接頭提供這樣的傳感器。優(yōu)選地，檢測(cè)傳感器中的任一或兩者將通信地聯(lián)接到微處理器?？蛇x地，微處理器將編程為防止用戶用藥物輸送裝置10設(shè)定劑量，除非該裝置檢測(cè)到兩個(gè)分配接口 200已正確地安裝到筒架40并且劑量分配器已正確地安裝到接口上。如果已檢測(cè)到分配接口或劑量分配器錯(cuò)誤地安裝，則用戶可以鎖定裝置并且連接錯(cuò)誤可以顯示在數(shù)字顯示器80上。
[0209]附加地，分配接口 200可以包含將防止意外針刺并且減小患有恐針癥的用戶所體驗(yàn)的焦慮的安全防護(hù)裝置。安全防護(hù)裝置的實(shí)際設(shè)計(jì)對(duì)于當(dāng)前所述的藥物輸送裝置和系統(tǒng)不是關(guān)鍵的。然而，優(yōu)選設(shè)計(jì)是可操作地連接到藥物輸送裝置10的設(shè)計(jì)。在這樣的設(shè)計(jì)中，安全防護(hù)裝置的啟動(dòng)可以解鎖藥物輸送系統(tǒng)或能夠經(jīng)由分配接口或劑量分配器分配藥劑。另一優(yōu)選設(shè)計(jì)將物理地防止用過(guò)的藥物分配接口插入患者中(例如，一次性使用針頭防護(hù)型布置)。優(yōu)選地，接口配置成用于常規(guī)雙頭針頭組件。替代地，接口可以配置成用于非常規(guī)針頭組件。這樣的非常規(guī)針頭組件的一個(gè)例子可以包括編碼針頭組件。
[0210]在一個(gè)優(yōu)選機(jī)電藥物輸送裝置中，包括套管的單分配組件可以聯(lián)接到接口 200。
[0211]在一個(gè)優(yōu)選布置中，分配接口 200是用后可棄接口并且因而，針頭接頭包括當(dāng)裝置中的第一或第二筒被更換時(shí)(例如，當(dāng)這樣的筒用空時(shí))被丟棄的用后可棄元件。在一個(gè)布置中，分配接口 200可以設(shè)在藥物輸送套件中。例如，在一個(gè)藥物輸送套件布置中，針頭組件接口可以帶有每個(gè)更換筒。在替代套件布置中，多個(gè)雙頭針頭組件帶有多次使用分配接口。
[0212]現(xiàn)在參考圖51-53，可以看到根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面的替代微處理器控制機(jī)電藥物輸送裝置1150。例如，圖51示出藥物輸送裝置1150的透視圖，其中蓋1156可拆卸地連接到裝置的遠(yuǎn)端1152。圖52和53示出圖51中所示的裝置1150，其中蓋1156被去除。具體地，圖52示出藥物輸送裝置1150的透視圖，其中蓋1156被去除并且筒架1174的第一和第二筒門1160、1164處于打開位置。圖53示出藥物輸送裝置1150的透視圖，其中筒架1174的第一和第二筒門1160、1164已關(guān)閉。另外，在圖53中，替代分配接口布置1200可拆卸地聯(lián)接或安裝到裝置的遠(yuǎn)端1152。在圖53中，如圖所示，定量給藥器400、例如本文中在圖13中所示的雙頭針頭組件安裝到分配接口 1200的遠(yuǎn)端。
[0213]圖51-53中所示的藥物輸送裝置1150基本上以類似于本文中所述的藥物輸送裝置10的方式操作。然而，這兩個(gè)裝置之間的一個(gè)區(qū)別在于藥物輸送裝置1150利用連接到藥物輸送裝置1150的遠(yuǎn)端的替代分配接口布置1200 (例如，參見圖53)。這兩個(gè)裝置之間的另一區(qū)別涉及該替代分配接口 1200在劑量引動(dòng)步驟和劑量施予步驟期間如何允許流體流動(dòng)。
[0214]在示例性實(shí)施例中，分配接口 1200可以包括鎖定機(jī)構(gòu)。一旦接口初始從裝置去除，這樣的鎖定機(jī)構(gòu)可以防止分配接口再附連到藥物輸送裝置。這樣的特征可以幫助減小污染的可能性以及防止分配接口針頭注射端部的可能鈍化。這些特征在下面更詳細(xì)地進(jìn)行描述。
[0215]與先前所示和所述的裝置10 —樣，圖51-53中所示的藥物輸送裝置1150的替代布置包括操作機(jī)電驅(qū)動(dòng)器的微處理器控制單元。該裝置可以用于在單定量給藥操作期間輸送至少兩種流體(例如，第一或主藥劑和第二或副藥劑)。例如，從圖52可以看到，藥物輸送裝置包括可以包含含有第一藥劑的筒的第一筒門1160和可以包含含有第二藥劑的筒的第二筒門1164。
[0216]藥物輸送裝置10和圖51-53中所示的替代藥物輸送裝置之間的另一一般區(qū)別涉及藥物輸送裝置1150的主體1154的總體形狀。例如，圖51-53中所示的藥物輸送裝置1150包括具有外表面的主體1154。從圖52和53可以看到，該主體外表面1158從近端1153延伸到遠(yuǎn)端1152。在主體1154的遠(yuǎn)端1152處，主體延伸經(jīng)過(guò)筒架1174的筒門1160、1164的遠(yuǎn)端1168。例如，如圖53中所示，一旦分配接口 1200附連到主體的遠(yuǎn)端1152，主體的遠(yuǎn)端覆蓋分配接口的一部分。另外，主體1154的遠(yuǎn)端1152還包括釋放按鈕1198，所述釋放按鈕可以被按壓從而允許分配接口 1200從裝置斷開。
[0217]在圖53中，分配接口 1200顯示為聯(lián)接到藥物輸送裝置1150的筒架。優(yōu)選地，通過(guò)在近側(cè)方向上軸向地滑動(dòng)接口從而接合附連機(jī)構(gòu)使分配接口 1200聯(lián)接到裝置。分配接口1200和筒架之間的軸向附連裝置可以是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何軸向附連裝置，包括卡鎖、卡扣配合、卡環(huán)、鍵槽和這樣的連接的組合。分配接口和筒架之間的連接或附連也可以包含保證特定接頭僅僅可附連到匹配藥物輸送裝置的附加特征(未顯示)，例如連接器、限位件、花鍵、肋、凹槽、pips、夾子和類似設(shè)計(jì)特征。這樣的附加特征將防止不合適的副筒插入到非匹配注射裝置。[0218]圖54示出圖53中所示的分配接口 1200的一個(gè)示例性實(shí)施例的透視遠(yuǎn)側(cè)視圖。圖55示出圖54中所示的分配接口 1200的示例性實(shí)施例的透視近側(cè)視圖并且圖56示出圖54和55中所示的分配接口 1200的橫截面圖。如現(xiàn)在更詳細(xì)地所述，在一個(gè)優(yōu)選布置中，圖54-56中所示的分配接口 1200包括:
[0219]a.外主體 1210 ;
[0220]b.內(nèi)主體 2000;
[0221]c.歧管 2300 ；
[0222]d.第一穿刺針頭4000 ；
[0223]e.第二穿刺針頭4050 ；
[0224]f.鎖定彈簧 2600 ；
[0225]g.第一隔膜閥 2700 ；
[0226]h.第二隔膜閥 2750 ；
[0227]1.套圈 2800 ；
[0228]j.外隔膜2900;以及
[0229]k.針頭導(dǎo)向件3000。
[0230]可以從示出分配接口 1200的一個(gè)分解透視圖的圖57看到這些各種組成部分之間的一般相互關(guān)系。類似地，圖58示出分配接口 1200的替代分解透視圖。
[0231]圖59示出分配接口 1200的外主體1210的透視圖。現(xiàn)在參考圖54_59，如圖所示，該主體1210包括主體遠(yuǎn)端1212和主體近端1214。主體近端1214配置成沿著藥物輸送裝置1150的遠(yuǎn)端1152靠近筒架的遠(yuǎn)端1168定位，如圖53中所示，優(yōu)選地，外主體1210包括注射模制聚丙烯(PP)部件。
[0232]此外，主體1210包括從主體1210的遠(yuǎn)端延伸到近端的第一和第二護(hù)套1250、1260。優(yōu)選地，從圖53可以看到，當(dāng)主體與分配接口 1200的其它部件一起組裝并且接口附連到藥物輸送裝置時(shí)，護(hù)套1250、1260遮掩暴露的第一和第二穿刺針頭或套管4000、4050(也參見例如圖55)。因而，當(dāng)用戶將分配接口 1200附連到藥物輸送裝置1150時(shí)護(hù)套1250、1260幫助防止針刺傷害。
[0233]從圖54-59可以看到，外主體1210的頂表面1240包括平滑、圓化外表面。在該示出的外主體布置中，藥物輸送裝置的主體的遠(yuǎn)端包括兩個(gè)平坦部分1170、1180，當(dāng)分配接口1200適當(dāng)?shù)剡B接到藥物輸送裝置1150時(shí)，這兩個(gè)面向遠(yuǎn)側(cè)平坦部分1170、1180覆蓋分配接口的主體1210的前部和后部區(qū)域使得將提供總體平滑表面。例如，這在圖53中顯示，其中分配接口 1200可拆卸地連接到藥物輸送裝置1150。
[0234]另外并且現(xiàn)在參考圖57-59，外主體1210還包括兩個(gè)撓性連接部件1220、1230，外主體1210的每一側(cè)有一個(gè)。例如，可以在圖57-59中看到第一連接部件1220并且可以在圖58中看到第二連接部件1230。這些連接部件定位在第一和第二護(hù)套1250、1260之間。優(yōu)選地，這些連接部件1220、1230配置成平坦突舌并且構(gòu)造成向外撓曲(即，彼此遠(yuǎn)離)從而允許外主體1210附連到分配接口 1200的內(nèi)主體2000 (例如參見圖56)和從內(nèi)主體斷開。在一個(gè)示例性實(shí)施例中，兩個(gè)連接部件1220、1230在近側(cè)方向上延伸，每個(gè)平坦部分包括至少一個(gè)凹陷。例如，從圖59可以看到，第一延伸平坦部分1220至少包括第一凹陷1224。類似地，從圖58可以看到，第二延伸平坦部分1230包括第二凹陷1228。
[0235]優(yōu)選地，兩個(gè)凹陷1224、1228定位在該外主體1210內(nèi)從而分別與靠近內(nèi)主體2000的中間部分定位的第一和第二向外突出部件2006協(xié)作。例如，從示出內(nèi)主體2000的透視圖的圖60可以看到，內(nèi)主體2000包括第一向外突出部件2006。第二類似向外突出部件2014設(shè)在內(nèi)主體部分的相對(duì)側(cè)?？梢栽趫D57中看到內(nèi)主體的這些向外突出部件2006、2014。
[0236]因而，當(dāng)在組裝步驟期間主體1210軸向地定位在內(nèi)主體2000的遠(yuǎn)端上時(shí)，向外突出部件2006、2014與外主體的第一和第二凹陷1224、1228協(xié)作從而形成兩個(gè)部件之間的干涉配合、形狀配合或卡鎖。優(yōu)選地，這樣的干涉配合包括永久干涉配合。替代地，并且本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，也可以使用允許外主體1210和內(nèi)主體2000軸向地聯(lián)接的其它類似連接機(jī)構(gòu)。然而，在一個(gè)優(yōu)選布置中，該連接包括永久干涉配合從而防止用戶操作接口以試圖再使用分配接口。
[0237]內(nèi)主體2000和設(shè)在裝置1150的筒架的遠(yuǎn)端處的釋放按鈕1198用于形成可以軸向地滑動(dòng)到筒外殼的遠(yuǎn)端上的軸向接合卡鎖或卡扣配合布置。在示例性實(shí)施例中，分配接口 1200可以帶有編碼特征從而防止意外分配接口交叉使用。也就是說(shuō)，接頭的內(nèi)主體可以幾何地配置成防止一個(gè)或多個(gè)分配接口的意外交叉使用。
[0238]外主體1210還包括優(yōu)選地呈多個(gè)引導(dǎo)肋的形式的引導(dǎo)布置1266。引導(dǎo)布置通過(guò)在附連期間適當(dāng)?shù)囟ㄏ蚪涌?1200改善將分配接口 1200裝配到藥物輸送裝置上的容易性。例如，如圖57-59中所示，顯示兩個(gè)引導(dǎo)肋1270、1272并且沿著主體的一側(cè)提供它們。第一引導(dǎo)肋1270定位在第一平坦突舌1220和第一護(hù)套1250之間。類似地，第二引導(dǎo)肋1272也定位在與第一肋1270相同的外主體的側(cè)并且定位在第一平坦突舌1220和第二護(hù)套1260之間。類似雙引導(dǎo)肋布置設(shè)在外主 體1210的另一側(cè)，如圖57中所示。
[0239]在該配置中，引導(dǎo)肋布置改善裝配的容易性。在一個(gè)優(yōu)選布置中，引導(dǎo)肋布置1266可以包括對(duì)稱引導(dǎo)肋布置，使得分配接口可以以任一取向裝配到裝置的遠(yuǎn)端上。在替代引導(dǎo)肋布置1266中，該布置包括非對(duì)稱布置，其中分配接口將不以任一取向裝配到藥物輸送
>j-U ρ?α裝直。
[0240]返回參考圖59中所示的外主體1200，安裝接頭1216設(shè)在外主體1210的遠(yuǎn)端1212處。這樣的安裝接頭1216可以包括連接機(jī)構(gòu)1218。優(yōu)選地，該連接機(jī)構(gòu)1218允許針頭組件(例如圖13中所示的雙頭針頭組件400)可釋放地連接到接頭1216。僅僅作為一個(gè)例子，該連接機(jī)構(gòu)1218可以包括外螺紋，所述外螺紋接合沿著針頭組件、例如圖13中所示的針頭組件400的針頭接頭的內(nèi)壁表面提供的內(nèi)螺紋。也可以提供替代的可釋放連接器，例如卡鎖、通過(guò)螺紋釋放的卡鎖、卡口鎖、形狀配合或其它類似連接布置。
[0241]主體安裝接頭1216朝遠(yuǎn)側(cè)遠(yuǎn)離外主體的外表面1240延伸并且可以大體上成形為圓柱形延伸部1280。該圓柱形延伸部1280限定內(nèi)部空間1286。可以從提供已組裝的分配接口 1200的橫截面圖的圖56看到該內(nèi)部空間1286。在其最遠(yuǎn)端處，連接接頭限定孔1238。在示例性實(shí)施例中，該孔1238適當(dāng)?shù)爻叽绱_定成用于接收針頭引導(dǎo)件3000。例如，圖65和66示出這樣的針頭引導(dǎo)件3000的透視圖。優(yōu)選地，針頭引導(dǎo)件3000包括大體圓形外部形狀并且該大體圓形外部形狀限定內(nèi)部凹陷3010。優(yōu)選地，該內(nèi)部凹陷3010包括圓錐形內(nèi)部凹陷。提供這樣的圓錐形內(nèi)部凹陷的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于，當(dāng)雙頭針頭附連到安裝接頭1216時(shí)，該凹陷將通過(guò)圓錐形凹陷3010與分配接口 1200所提供的隔膜接觸引導(dǎo)雙頭針頭的近側(cè)針頭。這允許附連的針頭組件的近側(cè)定向針頭引導(dǎo)通過(guò)內(nèi)主體的遠(yuǎn)端中的接觸路徑并且然后最后與由內(nèi)主體2000限定的保持室或腔流體連通。通過(guò)將針頭組件的近側(cè)定向針頭引導(dǎo)到居中位置，可以使針頭組件的附連更容易。此外，近側(cè)定向針頭可以更精確地被引導(dǎo)到內(nèi)主體2000的保持室或腔中。
[0242]另外，并且如下面更詳細(xì)地解釋，由圓柱形延伸部1280限定的內(nèi)部空間1286適當(dāng)?shù)爻叨却_定成牢固地定位并且對(duì)準(zhǔn)位于靠近內(nèi)主體2000的遠(yuǎn)端2002提供的頸部分2080的平坦遠(yuǎn)側(cè)表面2082上的套圈2800和出口隔膜2900。這在圖56中提供的分配接口 1200的橫截面圖中示出。
[0243]從圖57和58的分解圖也可以看到，除了外主體1200以外，分配接口 1200還包括內(nèi)主體2000。例如，圖60示出圖57和58中所示的內(nèi)主體2000的透視圖。從圖60和圖56中提供的分配接口 1200的橫截面圖可以看到，內(nèi)主體2000位于由外主體1210限定的內(nèi)部空間內(nèi)。優(yōu)選地，分配接口 1200的內(nèi)主體2000配置成聯(lián)接到藥物輸送裝置1150的遠(yuǎn)端1152，同時(shí)也固定地定位在由外主體1210限定的內(nèi)部空間內(nèi)。為了實(shí)現(xiàn)可拆卸地連接到藥物輸送裝置1150的遠(yuǎn)端1152，內(nèi)主體2000包括大體Y形配置2008并且該y形配置具有遠(yuǎn)側(cè)延伸部分2002和近側(cè)延伸部分2004。
[0244]另外，兩個(gè)翼形部件2010、2012位于遠(yuǎn)側(cè)延伸部分2002和近側(cè)延伸部分2004之間。內(nèi)主體2000的近側(cè)部分2004相應(yīng)地包括第一近側(cè)延伸突舌和第二近側(cè)延伸突舌2022、2032。這些近側(cè)延伸突舌2022、2032由大體撓性材料制造從而當(dāng)分配接口 1200附連到藥物輸送裝置或從藥物輸送裝置去除時(shí)允許突舌朝著內(nèi)部空間向內(nèi)(即，朝著彼此)撓曲。
[0245]第一和第二突舌2022、2032還包括突起布置從而使分配接口 1200能夠可釋放地聯(lián)接到藥物輸送裝置。例如 ，第一突舌2022包括第一和第二突起2026a、2026b，而第二突舌2032包括第一和第二突起2036a、2036b。當(dāng)分配接口 1200和因此內(nèi)主體2000附連到藥物輸送裝置時(shí)，突舌2026a、2026b和2036a、2036b的各突起在下面滑動(dòng)并且然后進(jìn)入沿著主體1154的平坦表面1170、1180靠近藥物輸送裝置的外殼的遠(yuǎn)端1152提供的第一和第二相應(yīng)凹陷。這樣的撓性突舌布置的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于例如通過(guò)按壓釋放按鈕1198這些突舌可以可釋放地聯(lián)接到外主體1210，從而幫助保證去除聯(lián)接到輸送裝置的分配接口 1200將不會(huì)意外地拆卸分配接口 1200。
[0246]使用這樣的突舌配置，可以實(shí)現(xiàn)軟排出。例如，按壓藥物輸送裝置1150上的釋放按鈕1198 (例如參見圖52和53)將分配接口 1200釋放到藥物輸送裝置上的棘爪位置。這提供仍然可以具有附連到它的雙頭針頭組件的分配接口的兩部分控制排出(例如圖53中所示的情形)。按壓釋放按鈕也可以將分離力作用于分配接口 1200，使得分配接口 1200可以移位足夠遠(yuǎn)從而使第一和第二穿刺針頭4000、4050脫離與第一和第二筒流體連通并且還接合內(nèi)部鎖定特征，由此防止分配接口 1200再附連到藥物輸送裝置1150。藥物輸送裝置上的棘爪將分配接口保持在該脫離位置并且準(zhǔn)備好用戶將它完全從裝置去除并且然后處置它。
[0247]另外，從圖57-58和60可以看到，內(nèi)主體2000還包括位于兩個(gè)翼形部件2010、2012之間并且位于遠(yuǎn)側(cè)部分2002和近側(cè)部分2004之間的平坦表面2040。該大體平坦表面2040優(yōu)選地限定多個(gè)凹陷或儲(chǔ)存器。例如，在優(yōu)選布置中，大體平坦表面2040可以配置成限定第一圓形腔或第一流體儲(chǔ)存器2050和第二圓形腔或第二流體儲(chǔ)存器2054。在一個(gè)優(yōu)選布置中，第一和第二儲(chǔ)存器2050、2054可以與閥布置結(jié)合使用以允許流體、例如藥劑從第一和第二穿刺針頭4000、4050流動(dòng)到保持室2060。
[0248]例如，在一個(gè)優(yōu)選布置中，第一圓形腔或儲(chǔ)存器2050將限定某個(gè)腔深度并且該第一圓形腔可以具有兩個(gè)不同直徑。類似地，第二圓形凹陷2054也可以限定具有兩個(gè)不同直徑的某個(gè)腔深度。最優(yōu)選地，從圖56中提供的橫截面圖可以看到，第一腔2050的第二深度將具有腔，第一針頭4000的遠(yuǎn)端部分4010在所述腔中延伸。優(yōu)選地，第一圓形凹陷2050與第一近側(cè)延伸穿刺針頭4000的遠(yuǎn)端流體連通。類似地，第二圓形凹陷2054配置成與第二近側(cè)定位穿刺針頭4050的遠(yuǎn)端流體連通。第一和第二針頭4000、4050兩者剛性地安裝在內(nèi)主體2000內(nèi)。在該優(yōu)選布置中，當(dāng)安裝到包含兩個(gè)藥劑筒的藥物輸送裝置1150時(shí)，第一穿刺針頭4000的遠(yuǎn)端將定位成與第一腔流體連通,而第一針頭4000的近側(cè)穿刺端部將定位成與包含在藥物輸送裝置內(nèi)的第一筒中的藥劑流體連通。第二穿刺針頭4050將以類似于第一穿刺針頭4000的方式配置，定位成與第二腔2054和第二筒中的第二藥劑流體連通。
[0249]另外，并且返回圖60中提供的內(nèi)主體的透視圖，內(nèi)主體的大體平坦表面2040還限定保持室或第三腔2060。該第三腔2060靠近內(nèi)主體2000的遠(yuǎn)端2002定位。如圖所示，該第三腔2060可以具有大體矩形。如下面更詳細(xì)地所述，該第三腔2060用作包含在第一筒內(nèi)的第一流體、包含在第二筒內(nèi)的第二流體或包含在藥物輸送裝置、例如圖51-53中所示的裝置內(nèi)的兩種流體的保持室。在第一和/或第二流體包括藥劑的情況下，該第三腔2060可以在劑量引動(dòng)步驟和/或劑量施予步驟期間用作保持室。
[0250]從圖60可以看到，內(nèi)主體2000還包括遠(yuǎn)側(cè)頸部分2080并且該遠(yuǎn)側(cè)頸部分包括大體平坦表面2082。內(nèi)主體2000的該頸部分2080具有限定直徑DNP2086的大體圓形。頸部分2080的直徑Dnp2086優(yōu)選地尺 寸確定成具有與出口隔膜2900的直徑類似的尺度(例如參見圖56)。
[0251]凹陷2044設(shè)在該遠(yuǎn)側(cè)頸部分2080內(nèi)并且該凹陷2044在內(nèi)部沿著頸部分2080從頂部平坦表面2082朝著第三腔2060延伸。最優(yōu)選地，凹陷2044限定內(nèi)部流體通道，所述內(nèi)部流體通道配置成提供與沿著內(nèi)主體2000的平坦表面2040提供的第三腔2060的流體連通。因而，當(dāng)定量給藥器、例如雙頭針頭組件連接到分配接口 1200時(shí)，針頭組件的近側(cè)延伸針頭將由針頭引導(dǎo)件3000引導(dǎo)到該凹陷2044中。因此，該近側(cè)針頭將定位成與位于第三腔或保持室2060中的任何流體和/或(一種或多種)藥劑流體連通。
[0252]當(dāng)組裝分配接口 1210時(shí)，可穿刺隔膜2900將定位成沿著該頂部平坦表面2082定位。然后，金屬套圈2800將設(shè)在隔膜2900的該遠(yuǎn)端上并且然后在隔膜2900上并且因此圍繞頸部分2080的外徑DNP2086卷曲。因而，并且如圖56中提供的橫截面圖中所示，套圈2800將用于將隔膜2900沿著頸部分2080的平坦表面2082保持就位。
[0253]從圖56中提供的橫截面圖可以看到，內(nèi)主體2000還包括第一和第二穿刺針頭或套管4000、4050。一般而言，第一和第二針頭可以用于提供包含在藥物輸送裝置內(nèi)的筒和內(nèi)主體2000的第一或第二凹陷或儲(chǔ)存器2050、2054之間的流體連通。[0254]例如，圖67a示出連接到藥物輸送裝置、例如圖51_53中所示的裝置1150的遠(yuǎn)端的分配接口 1200的部分橫截面圖。如圖所示，第一針頭4000包括近側(cè)穿刺端部4002和遠(yuǎn)端4004。類似地，第二針頭4050包括近側(cè)穿刺端部4052和遠(yuǎn)端4054。當(dāng)圖56中所示的分配接口 1200連接到包含第一和第二筒1186、1190的藥物輸送裝置、例如圖51-53中所示的輸送裝置1150時(shí)，第一針頭4000的近端4002將定位成與包含在第一筒1186內(nèi)的第一藥劑1188流體連通。類似地，第二針頭4050的近端4052將定位成與包含在第二筒1190內(nèi)的第二藥劑1192流體連通。第一和第二針頭可以包括不銹鋼針頭。
[0255]在一個(gè)優(yōu)選布置中，第一和第二針頭4000、4050兩者永久地附著到內(nèi)主體2000。第一和第二針頭4000、4050和內(nèi)主體2000之間的連接可以通過(guò)干涉配合、保持粘合劑或用于將針頭連接到內(nèi)主體的任何其它合適裝置中的一個(gè)或組合實(shí)現(xiàn)。在示例性實(shí)施例中，使用干涉配合和保持粘合劑的組合。圖57和58顯示內(nèi)主體2000的平坦近側(cè)表面2066。從這些圖可以看到，平坦近側(cè)表面2066包括第一和第二孔2070、2074。關(guān)于第一孔2070，第一錐體2072可以模制到第一孔中從而當(dāng)插入第一針頭4000時(shí)為將提供的粘合劑提供區(qū)域。為了防止粘合劑與包含在儲(chǔ)存器內(nèi)并且可能在儲(chǔ)存器內(nèi)流動(dòng)的藥劑接觸并且可能污染藥劑，第一孔2070漸縮到干涉配合。這樣的干涉配合可以提供儲(chǔ)存器和施加在錐體2072內(nèi)的粘合劑之間的密封。第二針頭4050可以以類似方式通過(guò)第二錐體2076附連到內(nèi)主體2000 的第二孔 2074。
[0256]從圖56中所示的部分橫截面圖和圖57和58中所示的分配接口 1200的分解圖可以看到，分配接口 1200還包括歧管2300。優(yōu)選地，該歧管2300包括大體類似于內(nèi)主體2000的遠(yuǎn)側(cè)部分2002的Y形的形狀。例如，圖61提供可以與分配接口 1210 —起使用的歧管2300的一個(gè)布置的透視圖。如圖57-58和61中所示，歧管2300包括大體平坦頂表面2304和大體平坦底表面2310。
[0257]在分配接口 1210的優(yōu)選布置中，歧管底表面2310定位成沿著內(nèi)主體2000的大體平坦表面2040定位。優(yōu)選地，為了提供歧管和內(nèi)主體2000之間的密封，這兩個(gè)部件可以激光焊接在一起。為了便于這樣 的激光焊接密封，在一個(gè)布置中，內(nèi)主體2000可以由優(yōu)選地?fù)诫s有激光焊接添加劑的環(huán)烯烴聚合物(“C0P”)材料模制。這樣的激光焊接添加劑可以增加內(nèi)主體對(duì)激光的敏感性。另外，歧管2300可以模制在光學(xué)透明COP中從而允許焊接激光器穿過(guò)歧管2300并且激勵(lì)位于具有微小接口的兩個(gè)部件之間的配合表面。例如，圖64示出沿著內(nèi)主體的平坦表面提供并且然后沿著激光焊接軌道2394激光焊接的歧管2300。如圖所示，該激光焊接軌道2394沿著歧管2300的外緣延伸。相應(yīng)地在歧管和內(nèi)主體2040上的大、平坦配合表面區(qū)域2304幫助產(chǎn)生用于在上面進(jìn)行焊接的顯著表面區(qū)域并且這傾向于最大化在這兩個(gè)部件之間產(chǎn)生的密封。
[0258]優(yōu)選地，歧管2300還包括流體凹槽布置2318和矩形突起或填充塊2314。例如，圖63示出激光焊接到內(nèi)主體2000的歧管2300的部分截面圖。如圖所示，參考圖61和63，凹槽布置2318和突起或填充塊2314可以沿著歧管頂表面2304被提供。突起2314可以靠近歧管2300的遠(yuǎn)端2302被提供。在一個(gè)優(yōu)選布置中，該突起2314包括矩形突起。使用這樣的矩形配置，一旦歧管2300沿著內(nèi)主體2000的平坦表面2040組裝，突起2314將位于內(nèi)主體2000的第三腔或保持室2060內(nèi)。如圖所示，矩形突起或填充塊填充第三腔或保持室的大部分，同時(shí)仍然再定向流體流動(dòng)。這樣的配置的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于它減小分配接口 1200的損耗。另外，將流體凹槽布置2318形成為兩個(gè)激光焊接部件之間的腔允許使用極簡(jiǎn)單工具模制流體凹槽幾何形狀的大部分。因此，極簡(jiǎn)單工具的使用減小流體凹槽布置對(duì)易碎芯銷或分割線的需要。這也允許比較復(fù)雜和緊密公差的幾何形狀而沒(méi)有復(fù)雜的工具作業(yè)。相同部件上的關(guān)鍵組件卡扣特征、例如內(nèi)主體2000上的外部突起2006的模制也幫助減小公差累加并且也傾向于允許小針眼和因此更小的損耗。
[0259]另外，使用針頭引導(dǎo)件3000引導(dǎo)類型A套管意味著套管接收在其中的通道可以更小，原因是針頭位置上的一些公差減小。通過(guò)分配接口的流動(dòng)路徑的對(duì)準(zhǔn)也需要某些特別考慮。僅僅作為一個(gè)例子，在一個(gè)示例性布置中，包含在藥物輸送裝置內(nèi)的筒以及針頭組件定位在切割通過(guò)沿著裝置中心線1162的藥物輸送裝置的深度的單平面中。然而，由于隔膜閥2700、2750和流體凹槽布置2318定位在分配接口部件的一側(cè)，因此流體凹槽布置2318移動(dòng)離開該中心線1162。在通過(guò)附連的針頭組件分配之前，使用模制到內(nèi)主體2000中的第三腔或保持室2060將該凹槽布置2318帶回到中心線1162上。這些因素組合以減小在分配之前填充分配接口 1200所需的液體或藥劑的體積，由此有助于劑量精度。
[0260]如圖61中所示，歧管還包括沿著它的頂表面2304提供的第一閥腔2366和第二閥腔2372。這些腔2366、2372可以為大致圓形。第一閥腔2366成形為用于接收第一隔膜閥的圓形突起。例如，在圖57和58中所示的分解圖中，提供第一隔膜閥2700和第二隔膜閥2750兩者的替代透視圖。從這些分解圖可以看到，第一隔膜閥2700包括大體凸出形狀并且包括靠近凸出形狀的頂點(diǎn)的圓形突起2710。類似地，第二隔膜閥2750包括大體凸出形狀并且包括靠近該凸出形狀的頂點(diǎn)的圓形突起2760。
[0261]返回由圖61提供的歧管2300的透視圖，優(yōu)選地，第一閥腔2366位于沿著歧管2300的頂表面2304定位的第一凸出突起2380的中心中。在這樣的布置中，當(dāng)?shù)谝桓裟らy2700的圓形突起2710位于第一閥腔2366內(nèi)時(shí)，隔膜閥2700提供由內(nèi)主體2000限定的第一圓形凹陷或儲(chǔ)存器2050和沿著歧管2300的頂表面提供的流體凹槽布置2318之間的流體密封。然而，如果流體壓力施加到第一隔膜閥2700上(例如，在劑量引動(dòng)或劑量注射步驟期間)，第一閥2700將從無(wú)應(yīng)力狀態(tài)變化到受應(yīng)力狀態(tài)。在受應(yīng)力狀態(tài)下，流體壓力反轉(zhuǎn)第一閥2700的自然凸出 形狀使得第一閥的凸出性質(zhì)反轉(zhuǎn)并且由此將沿著第一凸出突起2380的頂表面定位。在該受應(yīng)力狀態(tài)下，第一隔膜閥2700將允許流體從內(nèi)主體2000的第一儲(chǔ)存器和歧管2300的流體凹槽布置2318流動(dòng)。
[0262]類似地，第二閥腔2372也成形為用于接收第二圓形隔膜閥2750的圓形突起2760。而且，該第二閥腔2372也靠近第二凸出突起2390的頂點(diǎn)定位。當(dāng)施加流體壓力時(shí)第二隔膜閥以類似于第一隔膜閥的方式操作。
[0263]如下面將更詳細(xì)地解釋，第一和第二隔膜閥2700、2750以及流體凹槽布置2318的操作允許內(nèi)主體2000的第一和第二儲(chǔ)存器2050、2054用于包含在多藥劑藥物輸送裝置、例如圖1中所示的裝置內(nèi)的第一和/或第二藥劑1188、1192的引動(dòng)和劑量施予。
[0264]如上面解釋，并且現(xiàn)在參考圖61，歧管2300的底表面2304包括流體凹槽布置2318。優(yōu)選地，該流體凹槽布置2318包括多個(gè)流體凹槽。多個(gè)流體凹槽允許流體或多個(gè)流體從內(nèi)主體2000的第一和/或第二圓形儲(chǔ)存器2050、2054沿著歧管流動(dòng)(即，在歧管2300和內(nèi)主體的平坦表面之間)。
[0265]例如，第一流體凹槽2320沿著歧管頂表面2304被提供。該第一流體凹槽2320具有靠近第一閥腔2066的起點(diǎn)2321，但是該第一流體凹槽2320不與該第一腔流體連通。類似地，第二流體凹槽2324具有靠近第二閥腔2372的起點(diǎn)2325，但是不與該第二腔流體連通。如圖61中所示，第一和第二流體凹槽2320、2324可以配置成靠近沿著平坦表面的交叉點(diǎn)2336、靠近T形歧管2300的中間會(huì)合。在該交叉點(diǎn)2336處，第一和第二凹槽2320、2324在第三流體凹槽2328處會(huì)合。該第三凹槽2328定位成與第四流體凹槽2332流體連通。在一個(gè)優(yōu)選布置中，該第四流體凹槽2332可以沿著沿著歧管2300的底表面提供的矩形突起2314的外表面被提供。因而，當(dāng)歧管2300的頂表面2310沿著內(nèi)主體2000的大體平坦表面2040定位并且然后激光焊接時(shí)，歧管2300和這些多個(gè)流體凹槽2320、2324、2328和2322允許內(nèi)主體2000的第一和第二儲(chǔ)存器2050、2054和內(nèi)主體2000的保持室之間的流體連通。 [0266]另外，歧管2300的大致平坦底表面還包括第一凸出突起2380和第二凸出突起2390。優(yōu)選地，第一突起2380包括大體凸出形狀并且還限定第一閥腔2366。類似地，第二凸出形狀的突起限定第二閥腔2372。如下面將更詳細(xì)地所述，當(dāng)歧管2300的頂表面沿著內(nèi)主體的平坦表面組裝時(shí)，第一隔膜閥突起放置在該第一圓形腔內(nèi)并且第二隔膜閥突起將放置在該第二圓形腔內(nèi)。因而，第一和第二隔膜閥在現(xiàn)在受應(yīng)力位置具有大體凸出形狀，在無(wú)應(yīng)力狀態(tài)下，隔膜閥的凸出性質(zhì)將提供歧管和內(nèi)主體之間的密封布置從而防止任何流體從內(nèi)主體的第一腔、通過(guò)第一凹槽流動(dòng)到保持室中。然而，在其中壓力施加到凸出隔膜閥上的受應(yīng)力或非穩(wěn)定狀態(tài)下，閥將承受應(yīng)力并且隔膜閥的無(wú)應(yīng)力凸出性質(zhì)將反轉(zhuǎn)，使得閥將朝著歧管的凸出突起向后折疊。在該受應(yīng)力位置，閥將因此允許內(nèi)主體第一儲(chǔ)存器和第一流體凹槽的開始部分之間的流體連通，然后將通過(guò)第三凹槽2328并且也通過(guò)歧管的第四凹槽2332朝著保持室移動(dòng)。第二隔膜閥以類似方式操作以允許流體從內(nèi)主體的第二儲(chǔ)存器流動(dòng)到內(nèi)主體的保持室。
[0267]從圖57和58中提供的分配接口的兩個(gè)分解圖可以看到，分配接口 2000還包括呈鎖定彈簧2600的形式的分配接口鎖定部件。圖62示出處于初始、未偏壓或無(wú)應(yīng)力狀態(tài)的這樣的鎖定部件2600的這樣一個(gè)布置的透視圖。鎖定部件可以包含到分配接口、例如圖54中所示的接口 1200中的一個(gè)原因是保證一旦分配接口從藥物輸送裝置去除，分配接口不能再附連和第二次使用。防止再附連傾向于保證不允許藥劑無(wú)期限地駐留在分配接口 1200中并且污染輸送到患者的藥物。
[0268]圖68示出位于圖60中所示的內(nèi)主體2000上的圖62中所示的分配接口鎖定彈簧2600的一個(gè)布置的透視圖。在該所示布置中，鎖定彈簧位于第一或初始位置。如圖所示，鎖定彈簧2600從遠(yuǎn)側(cè)彈簧端部2604延伸到近側(cè)彈簧端部2620?？拷倪h(yuǎn)端2604，鎖定彈簧2600包括彈簧尖端2620。該彈簧尖端2620包括限定凹陷2624的突舌2622。
[0269]靠近它的近端2610，鎖定彈簧2600包括第一彈簧臂2630和第二彈簧臂2340。例如，第一彈簧臂2630從彈簧2632的第一樞軸點(diǎn)2632朝近側(cè)延伸。類似地，第二彈簧臂2340從彈簧2600的第二樞軸點(diǎn)2642朝近側(cè)延伸。在圖62中所示的初始彈簧位置，第一和第二彈簧臂2630、2640兩者處于無(wú)應(yīng)力狀態(tài)。也就是說(shuō)，兩個(gè)臂徑向向外撓曲，彼此遠(yuǎn)離間隔量，所述間隔量限定在第一和第二彈簧臂2630、2640之間產(chǎn)生的口部的初始距離DM12644。如下面將詳細(xì)地所述，當(dāng)彈簧2600放置在受應(yīng)力狀態(tài)(從而鎖定彈簧防止再附連)時(shí)，第一和第二彈簧臂2630、2640分別在第一和第二樞軸點(diǎn)2632、2642朝著彼此撓曲。該撓曲導(dǎo)致臂2630、2640將口部的初始距離Dmi減小到更小的第二口部距離Dm2。[0270]圖69示出將要安裝到藥物輸送裝置、例如圖51-53中所示的藥物輸送裝置1150的遠(yuǎn)端上的圖54-55中所示的分配接口 1200。在該附連前圖示中，包含在分配接口 1200內(nèi)的鎖定彈簧處于第一或初始位置，如63中所示。
[0271]圖70示出分配接口已移動(dòng)到第一附連位置之后的圖69中所示的分配接口 1200。為了易于解釋，分配接口 1200的某些組成部分(例如外主體1210)已被去除，使得可以示出和/或解釋鎖定彈簧的各種配置。例如，在該示出的初始附連位置，分配接口 1200的外主體1210已被去除從而示出鎖定彈簧2600以及在分配接口附連到藥物輸送裝置1150期間它如何改變狀態(tài)。如圖所示，第一和第二彈簧關(guān)節(jié)2650、2660兩者已進(jìn)入藥物輸送裝置的遠(yuǎn)端1152并且已與筒架的面接觸。例如，第一彈簧關(guān)節(jié)2650已與第一筒架面1175b接觸并且第二彈簧關(guān)節(jié)2660已與第二筒架面1175a接觸。也如圖所示，第一和第二鎖定彈簧臂2630、2640兩者已進(jìn)入藥物輸送裝置的遠(yuǎn)端并且位于裝置的外主體和筒架之間。然而，當(dāng)分配接口繼續(xù)在遠(yuǎn)側(cè)方向上從該初始示出位置移動(dòng)時(shí)，筒架面1175a，b開始將壓力施加到第一和第二彈簧關(guān)節(jié)2650、2660上。該施加壓力傾向于朝著彼此向內(nèi)彎曲第一和第二彈簧臂2630、2640從而減小口部的初始直徑Dmi。
[0272]一旦分配接口 1200的近端進(jìn)入藥物輸送裝置1150的遠(yuǎn)端，當(dāng)安裝到分配接口的內(nèi)主體2000上時(shí)，彈簧尖端2620將安裝在設(shè)在內(nèi)主體2000上的保持肋上。例如，圖68顯示安裝在內(nèi)主體2000上的處于第一或初始位置的鎖定彈簧2600。在該初始位置，彈簧尖端2620位于內(nèi)主體2000上的保持肋2090上。另外，彈簧尖端2620的底部平坦表面2622鄰近內(nèi)主體2000的第一外部突起2006的平坦遠(yuǎn)側(cè)表面定位。
[0273]當(dāng)處于該初始狀態(tài)時(shí)，彈簧的臂布置成向外撓曲，遠(yuǎn)離彈簧組件的中心。因而，當(dāng)分配接口 1200裝配到藥物輸送裝置的遠(yuǎn)端上時(shí)，裝置的遠(yuǎn)側(cè)面推動(dòng)鎖定彈簧2600，迫使彈簧在遠(yuǎn)側(cè)方向上移動(dòng)。彈簧2600的該軸向運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致彈簧圍繞它的彈簧臂2630、2640撓曲。當(dāng)這些臂由于藥物輸送裝置的筒門的存在而被限制旋轉(zhuǎn)時(shí)，彈簧在遠(yuǎn)側(cè)方向上滑動(dòng)。該遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)在彈簧尖端2622卡扣在內(nèi)主體2000上的保持肋2090上之前發(fā)生。
[0274]圖71示出處于完全就座位置的圖70中所示的分配接口 1200。如圖所示，在該完全就座位置，第一和第二彈簧臂2630、2640兩者現(xiàn)在沿著筒架的外表面定位并且由此將向內(nèi)定向壓力施加于這些筒架。另外，位于第一樞軸點(diǎn)2632和第一關(guān)節(jié)2650之間的第一彈簧部分沿著第一筒架面1175b拉平。類似地，位于第二樞軸點(diǎn)和第二關(guān)節(jié)2660之間的第二彈簧部分也沿著第二筒架面1175a拉平。一旦彈簧尖端2620卡扣在內(nèi)主體2000的保持肋2090上，彈簧尖端2620不能容易地在近側(cè)方向上縮回從而允許彈簧尖端2620在保持肋2090上向后移動(dòng)。因而，當(dāng)?shù)谝缓偷诙椈杀?630、2640被壓靠在筒外殼上時(shí)彈簧力在它們之中積累直到分配接口從裝置去除時(shí)。
[0275]如上所述，藥物輸送裝置上的釋放按鈕1198可以被按壓或手動(dòng)啟動(dòng)從而允許用戶去除附連的分配接口 1200。圖72示出當(dāng)從藥物輸送裝置1150的遠(yuǎn)端去除分配接口時(shí)處于第一位置的分配接口 1200。當(dāng)分配接口 1200從裝置去除時(shí)，筒門的遠(yuǎn)端移動(dòng)脫離與向內(nèi)偏壓的第一和第二彈簧臂2630、2640接合。因而，當(dāng)兩個(gè)彈簧臂2630、2640松弛并且朝著彼此往回?fù)锨鷷r(shí)它們能夠旋轉(zhuǎn)。
[0276]一旦彈簧2600的彈簧臂2630、2640旋轉(zhuǎn)，它們處于在圖72中示出的干涉位置。例如，在該干涉位置，如果有人試圖將分配接口 1200再附連到藥物輸送裝置1150上，則彈簧臂2630、2640將與藥物輸送裝置的筒架的遠(yuǎn)端干涉，原因是這些臂不再間隔開如圖70中所示的較大口部距離Dmi，而是間隔開較小口部距離DK。因而，防止分配接口 1200再附連到藥物輸送裝置并且由此鎖定或防止分配接口 1200進(jìn)一步附連。內(nèi)主體2000的形狀和它給予彈簧的支撐幫助保證鎖定彈簧2600不會(huì)被試圖將分配接口再裝配回到藥物輸送裝置上的用戶容易地?cái)D到或推到旁邊。
[0277]盡管未顯示，但是分配接口 1200可以由制造商供應(yīng)為包含在保護(hù)和無(wú)菌膠囊或容器中。因而，其中用戶將剝離或撕開密封件或容器自身以接近無(wú)菌單分配接口。在一些情況下可能期望提供用于接口的每個(gè)端部的兩個(gè)或更多個(gè)密封件。密封件可以允許顯示管制標(biāo)簽要求所需的信息。當(dāng)雙頭針頭組件用作單分配組件以輸送兩種藥劑的單劑量時(shí)，優(yōu)選的是接口設(shè)計(jì)成是經(jīng)濟(jì)的和安全的以允許用戶針對(duì)每次注射附連新接頭。
[0278]在藥物輸送裝置的遠(yuǎn)端上軸向地滑動(dòng)外主體210將分配接口 200附連到多次使用裝置。以該方式，可以在分別具有第一筒的主藥劑和第二筒的副藥劑的第一針頭240和第二針頭250之間產(chǎn)生流體連通。
[0279]圖67a示出在已安裝到圖51_53中所示的藥物輸送裝置1150的筒架40的遠(yuǎn)端1152上之后的分配接口 1200。如圖所示，雙頭針頭400也安裝到該接口的遠(yuǎn)端。筒架1174示出為具有包含第一藥劑1188的第一筒1186和包含第二藥劑1192的第二筒1190。圖67b示出分配接口的部分橫截面圖，示出歧管2300的流體凹槽布置1318。現(xiàn)在將關(guān)于圖67a和b解釋引動(dòng)和劑量施予步驟期間的流體流動(dòng)。
[0280]如圖67a中所示，分配接口 1200聯(lián)接到筒架1174的遠(yuǎn)端。該筒架1174示出為包含含有主藥劑1188的第一筒1186和含有副藥劑1192的第二筒1190。一旦聯(lián)接到筒外殼1174，分配接口 1200基本上提供用于提供從第一和第二筒1186、1190到由內(nèi)主體2000限定的共同保持室2060的流體連通路徑的機(jī)構(gòu)。該共同保持室2060示出為與定量給藥器400流體連通。在這里，如圖所示，該定量給藥器包括雙頭針頭組件400。如圖所示，雙頭針頭組件的近側(cè)針頭與保持室2060 流體連通。
[0281]當(dāng)接口 1200第一次安裝在筒架的遠(yuǎn)端上時(shí)，第一穿刺針頭4000的近側(cè)穿刺端部4002穿刺第一筒1186的隔膜并且由此定位成與第一筒1186的主藥劑1188流體連通。第一穿刺針頭4000的遠(yuǎn)端4004也將與由內(nèi)主體2000限定的第一儲(chǔ)存器2050流體連通。定位在第一閥腔2366內(nèi)處于凸出或無(wú)應(yīng)力狀態(tài)的第一隔膜閥防止第一藥劑流動(dòng)經(jīng)過(guò)第一儲(chǔ)存器并且進(jìn)入部分地由歧管2300限定的流體凹槽布置2318。
[0282]類似地，第二穿刺針頭4050的近側(cè)穿刺端部4052穿刺第二筒1190的隔膜1192并且由此定位成與第二筒1190的副藥劑1192流體連通。該第二穿刺針頭4050的遠(yuǎn)端4054也將與由內(nèi)主體2000限定的第二儲(chǔ)存器2054流體連通。定位在第二閥腔2372內(nèi)處于凸出或無(wú)應(yīng)力狀態(tài)的第二隔膜閥防止第二藥劑流動(dòng)經(jīng)過(guò)第二儲(chǔ)存器并且進(jìn)入部分地由歧管2300限定的流體凹槽布置2318。
[0283]為了引動(dòng)包含在藥物輸送裝置1150內(nèi)的藥劑的劑量，用戶啟動(dòng)裝置的主體上的用戶接口，如本文中先前所述?，F(xiàn)在參考圖67a，該圖示出連接到分配接口 1200的定量給藥器400的橫截面圖，其中分配接口連接到藥物輸送裝置1150。另外，參考圖67b，該圖示出分配接口 1200的橫截面圖以及示出歧管2300的流體凹槽布置。
[0284]在一個(gè)布置中，第一藥劑1188或第二藥劑1192可以用于引動(dòng)藥物輸送裝置系統(tǒng)。在替代布置中，第一和第二藥劑可以用于引動(dòng)步驟。僅僅作為一個(gè)例子，如果包含在第一筒1186內(nèi)的第一藥劑1188用于引動(dòng)，則裝置將啟動(dòng)藥物輸送裝置1150的定量給藥機(jī)構(gòu)。如本文中先前詳細(xì)地所述，啟動(dòng)定量給藥機(jī)構(gòu)將啟動(dòng)活塞桿以將壓力施加到設(shè)在第一筒1186內(nèi)的活塞或塞子上。當(dāng)壓力在第一筒1186中積累時(shí)，流體壓力將在第一穿刺針頭4000和因此第一儲(chǔ)存器中積累。因而，該流體壓力將反轉(zhuǎn)第一隔膜閥2700。該反轉(zhuǎn)將允許第一藥劑1188流出內(nèi)主體2000的第一儲(chǔ)存器2050、圍繞現(xiàn)在反轉(zhuǎn)的第一隔膜閥2700并且然后進(jìn)入第一流體凹槽2320的起點(diǎn)2321 (參見圖61和67b)。在該連續(xù)壓力下，流體然后將流動(dòng)到第三流體凹槽2328中并且然后進(jìn)入內(nèi)主體2000的保持室2060。一旦在保持室2060中，流體或藥劑1188然后將流出連接的分配接口 400。類似地，如果來(lái)自第二筒1190的第二藥劑1192用于引動(dòng)，則將以類似方式導(dǎo)致第二藥劑1192圍繞第二隔膜閥2750流動(dòng)并且通過(guò)歧管2300的第二流體凹槽2324并且然后進(jìn)入內(nèi)主體2000的保持室2060。
[0285]分配接口 1200可以用于以類似于引動(dòng)步驟的方式分配第一和第二藥劑的組合劑量。例如，一個(gè)可能的輸送程序可以涉及以下步驟。首先，將分配接口 1200附連到藥物輸送裝置1150的遠(yuǎn)端。分配接口 1200的第一和第二針頭4000、4050分別穿刺包含主組合物的第一儲(chǔ)存器1186和包含副復(fù)合物的第二儲(chǔ)存器1190。
[0286]接著，將定量給藥器400、例如雙頭針頭組件附連到分配接口 1200的遠(yuǎn)端。以該方式，針頭組件400的近端與位于保持室2060中的主組合物和副組合物流體連通。這在圖67a中示出。
[0287]然后，用戶可以例如經(jīng)由藥物輸送裝置上的圖形用戶界面(⑶I)調(diào)撥/設(shè)定來(lái)自注射裝置1150的主組合物1188的期望劑量。然后，在用戶設(shè)定主組合物的劑量之后，微處理器控制控制單元確定或計(jì)算副組合物1192的劑量并且優(yōu)選地基于先前存儲(chǔ)的治療劑量分布確定或計(jì)算該第二劑量。在藥物輸送裝置包括第三藥劑的情況下，微處理器控制控制單元基于相同或不同治療劑量分布計(jì)算第三藥劑的劑量。該算出藥劑的組合然后將由用戶注射。治療劑量分布可以是用戶可選擇的。
[0288]然后,如本文中先前詳細(xì)地所述,啟動(dòng)定量給藥機(jī)構(gòu)將啟動(dòng)活塞桿以將壓力施加到設(shè)在第一筒1186和 第二筒1190兩者內(nèi)的活塞或塞子上(B卩，其中裝置計(jì)算第一和第二藥劑的組合劑量)。例如，當(dāng)壓力在第一筒1186和第二筒1186兩者中積累時(shí)，流體壓力將在第一和第二穿刺針頭4000、4050兩者中積累。因而,壓力將在第一和第二儲(chǔ)存器2050、2054兩者中積累并且該流體壓力將反轉(zhuǎn)第一和第二隔膜閥。第一閥的該反轉(zhuǎn)將允許第一藥劑1188流出第一儲(chǔ)存器2050、圍繞現(xiàn)在反轉(zhuǎn)的第一隔膜閥2700并且然后進(jìn)入第一流體凹槽2320的起點(diǎn)2321 (參見圖67b)。類似地，第二閥的該反轉(zhuǎn)將允許第二藥劑1192流出第二儲(chǔ)存器2054、圍繞現(xiàn)在反轉(zhuǎn)的第二隔膜閥2750并且然后進(jìn)入第二流體凹槽2324的起點(diǎn)2325 (參見圖67b)
[0289]在該連續(xù)壓力下，流體然后將流入第三流體凹槽2328中并且然后進(jìn)入內(nèi)主體2000的保持室2060。一旦在保持室2060中，第一和第二藥劑的組合然后將流出連接的分配接口 400。
[0290]其它分配接口特征
[0291]在一個(gè)優(yōu)選布置中，分配接口配置成使得它僅僅在一個(gè)取向上附連到主體，也就是說(shuō)，它僅僅單向配合。因而如圖19中所示，一旦分配接口 200附連到筒架40，主針頭240可以僅僅用于與第一筒90的主藥劑92流體連通并且將防止接口 200再附連到架40使得主針頭240現(xiàn)在可以用于與第二筒100的副藥劑102流體連通。這樣的單向連接機(jī)構(gòu)可以幫助減小兩種藥劑92和102之間的潛在交叉污染。
[0292]在一個(gè)布置中，藥物輸送裝置10包括檢測(cè)傳感器從而感測(cè)或確認(rèn)分配接口 200已正確地安裝到筒外殼40上。這樣的檢測(cè)傳感器可以包括機(jī)械、電、電容、電感或其它類似類型的傳感器。如圖所示，可以靠近筒外殼的遠(yuǎn)端提供該傳感器。
[0293]另外，藥物輸送裝置可以包括用于檢測(cè)劑量分配器的存在的類似檢測(cè)傳感器。例如，可以鄰近接口 200的針頭接頭提供這樣的傳感器。優(yōu)選地，檢測(cè)傳感器中的任一或兩者將通信地聯(lián)接到微處理器。可選地，微處理器將編程為防止用戶用藥物輸送裝置10設(shè)定劑量，除非該裝置檢測(cè)到兩個(gè)分配接口 200已正確地安裝到筒架40并且劑量分配器已正確地安裝到接口上。如果已檢測(cè)到分配接口或劑量分配器錯(cuò)誤地安裝，則用戶可以鎖定裝置并且連接錯(cuò)誤可以顯示在數(shù)字顯示器80上。
[0294]附加地，分配接口 200可以包含將防止意外針刺并且減小患有恐針癥的用戶所體驗(yàn)的焦慮的安全防護(hù)裝置。安全防護(hù)裝置的實(shí)際設(shè)計(jì)對(duì)于當(dāng)前所述的藥物輸送裝置和系統(tǒng)不是關(guān)鍵的。然而，優(yōu)選設(shè)計(jì)是可操作地連接到藥物輸送裝置10的設(shè)計(jì)。在這樣的設(shè)計(jì)中，安全防護(hù)裝置的啟動(dòng)可以解鎖藥物輸送系統(tǒng)或能夠經(jīng)由分配接口或劑量分配器分配藥劑。另一優(yōu)選設(shè)計(jì)將物理地防止用過(guò)的藥物分配接口插入患者中(例如，一次性使用針頭防護(hù)型布置)。優(yōu)選地，接口配置成用于常規(guī)雙頭針頭組件。替代地，接口可以配置成用于非常規(guī)針頭組件。這樣的非常規(guī)針頭組件的一個(gè)例子可以包括編碼針頭組件。
[0295]在一個(gè)優(yōu)選機(jī)電藥物輸送裝置中，包括套管的單分配組件可以聯(lián)接到接口 200。
[0296]在一個(gè)優(yōu)選布置中，分配接口 200是用后可棄接口并且因而，針頭接頭包括當(dāng)裝置中的第一或第二筒被更換時(shí)(例如，當(dāng)這樣的筒用空時(shí))被丟棄的用后可棄元件。在一個(gè)布置中，分配接口 200可 以設(shè)在藥物輸送套件中。例如，在一個(gè)藥物輸送套件布置中，針頭組件接口可以帶有每個(gè)更換筒。在替代套件布置中，多個(gè)雙頭針頭組件帶有多次使用分配接口。
[0297]不同于一次性使用的用后可棄物品，分配接口的目的是將保持附連到藥物輸送裝置持續(xù)有限時(shí)間。這可以由藥物輸送裝置的使用分布限定。可以采取多個(gè)步驟以幫助保證患者不繼續(xù)使用分配接口超過(guò)某個(gè)劑量數(shù)量的施予。這些可以包括:
[0298]a.新分配接口可以與每個(gè)更換筒(第一藥劑筒或第二藥劑筒)共同包裝被供應(yīng)。如果筒在多個(gè)包裝中被供應(yīng)，則相應(yīng)數(shù)量的分配接口也可以被供應(yīng)。另外，例如如果用戶希望更頻繁地更換它們，也可以使分配接口獨(dú)立地可用。
[0299]b.為了能夠更換筒，用戶必須首先去除分配接口。接口可以設(shè)計(jì)成僅僅允許附連一次(如本文中所述)。一旦這樣的分配接口被去除，它可以具有機(jī)械地防止再附連到藥物輸送裝置的特征。
[0300]圖20示出操作和控制圖1中所示的藥物輸送裝置的控制單元的功能方塊圖。圖21示出可以包括圖20中所示的控制單元的某些部分的印刷電路板(PCB)或印刷電路板組件(PCBA) 350的一個(gè)布置。
[0301]現(xiàn)在參考圖20和21，可以看到控制單元300包括微控制器302。這樣的微控制器可以包括Freescale MCF51JM微控制器。微控制器用于控制藥物輸送裝置10的電子系統(tǒng)。它包括內(nèi)部模數(shù)轉(zhuǎn)換器和通用數(shù)字I/O線。它可以輸出數(shù)字脈沖寬度調(diào)制(PWM)信號(hào)。它包括內(nèi)部USB模塊。在一個(gè)布置中，可以實(shí)現(xiàn)諸如ON-Semi NUP3115的USB保護(hù)電路。在這樣的實(shí)現(xiàn)方式中，可以在微控制器302的板上提供實(shí)際USB通信。
[0302]控制單元還包括聯(lián)接到微控制器302和其它電路元件的電源管理模塊304。電源管理模塊304接收來(lái)自諸如電池306的主電源的供應(yīng)電壓并且將該供應(yīng)電壓調(diào)節(jié)到控制單元300的其它電路部件所需的多個(gè)電壓。在一個(gè)優(yōu)選控制單元布置中，使用開關(guān)模式調(diào)節(jié)(借助于National Semiconductor LM2731)將電池電壓提升到5V,隨后進(jìn)行線性調(diào)節(jié)以生成控制單元300所需的其它供應(yīng)電壓。
[0303]電池306將電力提供給控制單元300并且優(yōu)選地由單鋰離子或鋰聚合物電池供應(yīng)。該電池可以包封在包含防止過(guò)熱、過(guò)充電和過(guò)度放電的安全電路的電池組中。電池組也可以可選地包含庫(kù)倫計(jì)數(shù)技術(shù)以獲得剩余電池電量的改善估計(jì)。
[0304]電池充電器308可以聯(lián)接到電池306。一種這樣的電池充電器可以基于TexasInstruments (TI)BQ24150以及其它支持軟件和硬件模塊。在一個(gè)優(yōu)選布置中，電池充電器308從藥物輸送裝置10的外部有線連接獲得能量并且使用它為電池306充電。電池充電器308也可以用于監(jiān)測(cè)電池電壓和充電電流以控制電池充電。電池充電器308也可以配置成具有在串行總線上與微控制器302的雙向通信。電池306的充電狀態(tài)也可以被傳到微控制器302。電池充電器的充電電流也可以由微控制器302設(shè)定。
[0305]控制單元也可以包括USB連接器310。微USB-AB連接器可以用于有線通信并且將電力供應(yīng)到裝置。
[0306]控制單元也可以包括USB接口 312。該接口 312可以在微控制器302的外部。USB接口 312可以具有USB主機(jī)和/或USB設(shè)備能力。USB接口 312也可以提供USB即時(shí)接通(on-the-go)功能。在微控制器的外部的USB接口 312也提供數(shù)據(jù)線和VBUS線上的瞬時(shí)電壓抑制。
[0307]也可以提供外部藍(lán)牙接口 314。藍(lán)牙接口 314優(yōu)選地在微控制器302的外部并且使用數(shù)據(jù)接口與該控制器302通信。
[0308]優(yōu)選地，控制單元還包括多個(gè)開關(guān)316。在所示布置中，控制單元300可以包括八個(gè)開關(guān)316并且這些開關(guān)可以圍繞裝置分布。這些開關(guān)316可以用于檢測(cè)和或確認(rèn)至少以下:
[0309]a.分配接口 200是否已正確地附連到藥物輸送裝置10 ；
[0310]b.可拆卸帽18是否已正確地附連到藥物輸送裝置10的主體20 ；
[0311]c.用于第一筒90的筒架40的第一筒保持器50是否已正確地閉合；
[0312]d.用于第二筒100的筒架40的第二筒保持器52是否已正確地閉合；
[0313]e.檢測(cè)第一筒90的存在；
[0314]f.檢測(cè)第二筒100的存在；
[0315]g.確定第一筒90中的塞子94的位置；以及
[0316]h.確定第二筒100中的塞子104的位置。
[0317]這些開關(guān)316連接到數(shù)字輸出，例如連接到微控制器302上的通用數(shù)字輸出。優(yōu)選地，這些數(shù)字輸出可以多路復(fù)用以便減少所需的輸入線的數(shù)量。也可以在微控制器302上適當(dāng)?shù)厥褂弥袛嗑€從而保證及時(shí)響應(yīng)開關(guān)狀態(tài)的變化。[0318]另外，并且如上面更詳細(xì)地所述，控制單元也可以可操作地聯(lián)接到多個(gè)人接口元件或按鈕318。在一個(gè)優(yōu)選布置中，控制單元300包括八個(gè)按鈕318并且這些在裝置上用于用戶輸入以用于以下功能:
[0319]a.劑量調(diào)聞；
[0320]b.劑量調(diào)低；[0321]c.聲級(jí)；
[0322]d.劑量；
[0323]e.排出；
[0324]f.引動(dòng)；
[0325]g.劑量設(shè)定；以及
[0326]h.0K。
[0327]這些按鈕318連接到數(shù)字輸入，例如連接到微控制器上的通用數(shù)字輸入。再次地，這些數(shù)字輸入可以多路復(fù)用從而減少所需的輸入線的數(shù)量。將在微控制器上適當(dāng)?shù)厥褂弥袛嗑€以保證及時(shí)響應(yīng)開關(guān)狀態(tài)的變化。在示例性實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)按鈕的功能可以由觸摸屏替換。
[0328]另外，控制單元300包括實(shí)時(shí)時(shí)鐘320。這樣的實(shí)時(shí)時(shí)鐘可以包括EpsonRX4045SA。實(shí)時(shí)時(shí)鐘320可以使用串行外圍接口或類似物與微控制器302通信。
[0329]裝置中的數(shù)字顯示模塊322優(yōu)選地使用IXD或OLED技術(shù)并且將視覺(jué)信號(hào)提供給用戶。顯示模塊包含顯示器自身和顯示驅(qū)動(dòng)器集成電路。該電路使用串行外圍接口或并行總線與微控制器302通信。
[0330]控制單元300也包括存儲(chǔ)設(shè)備，例如易失性和非易失性存儲(chǔ)器。易失性存儲(chǔ)器可以是作為微控制器302的工作存儲(chǔ)器的隨機(jī)存取存儲(chǔ)器(RAM)，例如靜態(tài)RAM或動(dòng)態(tài)RAM和/或類似物。非易失性存儲(chǔ)器可以是只讀存儲(chǔ)器(R0M)，例如FLASH存儲(chǔ)器或電可擦寫可編程只讀存儲(chǔ)器(EEPR0M)，例如EEPR0M324。這樣的EEPROM可以包括Atmel AT25640。EEPROM可以用于存儲(chǔ)系統(tǒng)參數(shù)和歷史數(shù)據(jù)。該存儲(chǔ)設(shè)備324使用串行外圍接口總線與處理器302通信。
[0331]控制單元300還包括第一和第二光學(xué)讀取器326、328。這樣的光學(xué)讀取器可以包括Avago ADNS3550。這些光學(xué)讀取器326、328可以對(duì)于藥物輸送裝置10是可選的并且如上所述當(dāng)這樣的筒插入第一或第二筒保持器50、52中時(shí)用于讀取來(lái)自筒的信息。優(yōu)選地，第一光學(xué)讀取器專用于第一筒并且第二光學(xué)讀取器專用于第二筒。設(shè)計(jì)成用于光學(xué)計(jì)算機(jī)鼠標(biāo)中的集成電路可以用于照明使用藥物筒上的機(jī)械特征定位的藥物筒上的靜態(tài)2D條形碼，并且讀取它包含的數(shù)據(jù)。該集成電路可以使用串行外圍接口總線與微控制器302通信。這樣的電路可以由微控制器302啟用和禁用，從而例如當(dāng)不需要電路時(shí)，例如當(dāng)未在讀取數(shù)據(jù)時(shí)通過(guò)熄滅筒照明減小功率消耗。
[0332]如先前所述，發(fā)聲器330也可以設(shè)在藥物輸送裝置10中。這樣的發(fā)聲器可以包括Star Micronics MZT03A。提出的發(fā)聲器可以用于將聽覺(jué)信號(hào)提供給用戶。發(fā)聲器330可以由來(lái)自微控制器302的脈沖寬度調(diào)制(PWM)輸出驅(qū)動(dòng)。在替代配置中，發(fā)聲器可以播放和弦音調(diào)或叮當(dāng)聲并且播放存儲(chǔ)語(yǔ)音命令和提示以幫助用戶操作或檢索來(lái)自裝置的信息。
[0333]控制單元300還包括第一電機(jī)驅(qū)動(dòng)器332和第二電機(jī)驅(qū)動(dòng)器334。電機(jī)驅(qū)動(dòng)電路可以包括Freescale MPC17C724并且由微控制器302控制。例如，在電機(jī)驅(qū)動(dòng)器包括步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)器的情況下，驅(qū)動(dòng)器可以使用通用數(shù)字輸出進(jìn)行控制。替代地，在電機(jī)驅(qū)動(dòng)器包括無(wú)刷直流電機(jī)驅(qū)動(dòng)器的情況下，驅(qū)動(dòng)器可以使用脈沖寬度調(diào)制(PWM)數(shù)字輸出進(jìn)行控制。這些信號(hào)控制切換通過(guò)電機(jī)繞組的電流的功率級(jí)。功率級(jí)需要連續(xù)電整流。這例如可以增加裝置安全性，減小錯(cuò)誤藥物輸送的可能性。
[0334]功率級(jí)對(duì)于步進(jìn)電機(jī)可以由雙H橋組成或者對(duì)于無(wú)刷直流電機(jī)可以由三個(gè)半橋組成。這些可以使用分立半導(dǎo)體部件或單片集成電路實(shí)現(xiàn)。
[0335]控制單元300還分別包括第一和第二電機(jī)336、338。如下面更詳細(xì)地所述，第一電機(jī)336可以用于移動(dòng)第一筒90中的塞子94。類似地，第二電機(jī)338可以用于移動(dòng)第二筒中的塞子104。電機(jī)可以是步進(jìn)電機(jī)、無(wú)刷直流電機(jī)或任何其它類型的電機(jī)。電機(jī)的類型可以確定所使用的電機(jī)驅(qū)動(dòng)電路的類型。用于裝置的電子設(shè)備可以由一個(gè)主要、剛性印刷電路板組件、可能根據(jù)需要由附加的較小撓性部分(例如，用于連接到電機(jī)繞組和開關(guān))實(shí)現(xiàn)。
[0336]設(shè)在PCBA350上的微處理器將編程為提供多個(gè)特征并且執(zhí)行多個(gè)計(jì)算。例如，并且可能最重要地，微處理器將編程有至少部分地基于主藥劑的被選擇劑量使用某個(gè)治療劑量分布至少計(jì)算副藥劑的劑量的算法。 [0337]對(duì)于這樣的計(jì)算，控制器也可以在計(jì)算第二藥劑的施予量中分析其它變量或定量給藥特征。例如，其它考慮可以包括以下特征或因素中的至少一個(gè)或多個(gè):
[0338]a.自最后劑量以后的時(shí)間；
[0339]b.最后劑量的大小；
[0340]c.當(dāng)前劑量的大小；
[0341]d.當(dāng)前血糖水平；
[0342]e.血糖歷史；
[0343]f.最大和/或最小容許劑量大??；
[0344]g.一天中的時(shí)間；
[0345]h.患者的健康狀態(tài)；
[0346]1.所進(jìn)行的鍛煉；以及
[0347]j.食物攝入。
[0348]這些參數(shù)也可以用于計(jì)算第一和第二劑量大小兩者的大小。
[0349]在一個(gè)布置中，并且如下面將更詳細(xì)地所述，多個(gè)不同治療劑量分布可以存儲(chǔ)在可操作地聯(lián)接到微處理器的一個(gè)或多個(gè)存儲(chǔ)設(shè)備中。在替代布置中，僅僅單治療劑量分布存儲(chǔ)在可操作地聯(lián)接到微處理器的存儲(chǔ)設(shè)備中。
[0350]當(dāng)前提出的機(jī)電藥物輸送裝置特別有益于在靈活性或認(rèn)知上有困難的患者。使用這樣的可編程裝置，每當(dāng)用戶或患者使用裝置時(shí)單輸入和關(guān)聯(lián)的存儲(chǔ)預(yù)定治療分布不需要他們計(jì)算他們的處方劑量。另外，單輸入允許組合的組合物的更容易的劑量設(shè)定和分配。
[0351]除了計(jì)算第二藥劑的劑量以外，微處理器可以編程為實(shí)現(xiàn)多個(gè)其它裝置控制操作。例如，微處理器可以編程為監(jiān)測(cè)裝置并且當(dāng)裝置未在使用時(shí)停止系統(tǒng)的各元件以節(jié)省電能。另外，控制器可以編程為監(jiān)測(cè)電池306中剩余的電能的量。在一個(gè)優(yōu)選布置中，在電池中剩余的電量可以在數(shù)字顯示器80上指示并且當(dāng)剩余電池電量到達(dá)預(yù)定閾值水平時(shí)可以給予用戶警告。另外，裝置可以包括用于確定電池306中可用的電力是否足以輸送下一次劑量的機(jī)構(gòu)，或者它將自動(dòng)地防止劑量被分配。例如，這樣的監(jiān)測(cè)電路可以檢查不同負(fù)荷條件下的電池電壓以預(yù)測(cè)劑量完成的可能性。在優(yōu)選配置中在賦能(但是非移動(dòng))狀態(tài)和未賦能狀態(tài)下的電機(jī)可以用于確定或估計(jì)電池的電量。 [0352]優(yōu)選地，藥物輸送裝置10配置成經(jīng)由數(shù)據(jù)鏈接(即，無(wú)線或硬接線)與各種計(jì)算設(shè)備、例如桌上型或膝上型計(jì)算機(jī)通信。例如，裝置可以包括用于與PC或其它設(shè)備通信的通用串行總線(USB)。這樣的數(shù)據(jù)鏈接可以提供許多優(yōu)點(diǎn)。例如，這樣的數(shù)據(jù)鏈接可以用于允許由用戶詢問(wèn)某些劑量歷史信息。這樣的數(shù)據(jù)鏈接也可以由衛(wèi)生保健專業(yè)人員使用以修改關(guān)鍵劑量設(shè)定參數(shù)，例如最大和最小劑量、某個(gè)治療分布等。裝置也可以包括無(wú)線數(shù)據(jù)鏈接，例如IRDA數(shù)據(jù)鏈接或藍(lán)牙數(shù)據(jù)鏈接。優(yōu)選的藍(lán)牙模塊包括Cambridge Silicon Radio(CSR)藍(lán)芯 6。
[0353]在示例性實(shí)施例中，裝置具有USB即時(shí)接通(USB 0TG)能力。USB OTG可以允許藥物輸送裝置10大體上起到從屬于USB主機(jī)(例如，桌上型或筆記本計(jì)算機(jī))的作用并且當(dāng)與另一從屬設(shè)備(例如，BGM)配對(duì)時(shí)變?yōu)橹鳈C(jī)自身。
[0354]例如，標(biāo)準(zhǔn)USB使用主/從架構(gòu)。USB主機(jī)用作協(xié)議主機(jī)，而USB ‘設(shè)備’用作從機(jī)。僅僅主機(jī)可以計(jì)劃配置和鏈接上的數(shù)據(jù)傳送。設(shè)備不能啟動(dòng)數(shù)據(jù)傳送，它們僅僅響應(yīng)主機(jī)所提出的請(qǐng)求。在藥物輸送裝置10中使用OTG引入藥物輸送裝置可以在主和從角色之間切換的概念。使用USB 0TG，裝置10在一個(gè)時(shí)間為‘主機(jī)’(用作鏈接主機(jī))并且在另一時(shí)間為‘外圍設(shè)備’(用作鏈接從機(jī))。
[0355]圖22示出包括傳動(dòng)系500的一個(gè)優(yōu)選布置的圖1a和Ib中所示的藥物輸送裝置10的各種內(nèi)部部件。如圖所示，圖22示出數(shù)字顯示器80、印刷電路板組件(PCBA) 520 (例如圖21中所示的PCB350)，以及電源或電池510。PCBA520可以定位在數(shù)字顯示器80和傳動(dòng)系500之間，電池或電源510位于該傳動(dòng)系之下。電池或電源510電子地連接以將電力提供給數(shù)字顯示器80、PCBA520和傳動(dòng)系500。如圖所示，第一和第二筒90、100兩者顯示為處于用完?duì)顟B(tài)。也就是說(shuō)，第一和第二筒示出為處于空狀態(tài)，塞子處于最遠(yuǎn)側(cè)位置。例如，第一筒90 (其通常包含第一藥劑92)示出為其塞子94處于遠(yuǎn)側(cè)位置。第二筒100 (通常包含第二藥劑102)的塞子104示出為處于類似位置。
[0356]參考圖22，可以看到提供為諸如一個(gè)或多個(gè)可更換電池的電源510限定合適位置的第一區(qū)域。電源510可以包括可再充電電源并且當(dāng)電源510保持在裝置中時(shí)可以再充電。替代地，電源510可以從藥物輸送裝置10拆卸并且在外部例如通過(guò)遠(yuǎn)距離電池充電器再充電。該電源可以包括鋰離子或鋰聚合物電源。在該優(yōu)選布置中，電池510包括大體平坦和矩形電源。
[0357]圖23示出圖22中所示的機(jī)電系統(tǒng)的第一布置，其中省略數(shù)字顯示器80和PCBA520。如圖23中所示，機(jī)電系統(tǒng)500操作以從包含主藥劑92的第一筒90和包含副藥劑102的第二筒100排出劑量。再次地，如圖23中所示，第一和第二筒90、100示出為處于空狀態(tài)，塞子處于最遠(yuǎn)側(cè)位置。
[0358]在該優(yōu)選的機(jī)電系統(tǒng)500中，系統(tǒng)包括用于每個(gè)筒90、100的獨(dú)立機(jī)械驅(qū)動(dòng)器。也就是說(shuō)，獨(dú)立機(jī)械驅(qū)動(dòng)器502操作以從第一筒90排出劑量并且獨(dú)立機(jī)械驅(qū)動(dòng)器506操作以從第二筒100排出劑量。在作用于三種不同藥劑的替代機(jī)電系統(tǒng)500中，可以提供三個(gè)獨(dú)立機(jī)械驅(qū)動(dòng)器。獨(dú)立機(jī)械驅(qū)動(dòng)器在控制單元300的電機(jī)驅(qū)動(dòng)器332、334的控制下作用(例如，參見圖20)。
[0359]第一獨(dú)立機(jī)械驅(qū)動(dòng)器502操作以從第一筒90排出劑量。該第一驅(qū)動(dòng)器502包括可操作地聯(lián)接到第一齒輪裝置540的第一電機(jī)530。為了給該電機(jī)530賦能，提供連接器532作為電連接到電機(jī)驅(qū)動(dòng)器332的手段。該第一齒輪裝置540機(jī)械地連接到第一伸縮活塞桿514的近側(cè)部分。第一伸縮活塞桿514不出為處于完全延伸位置,遠(yuǎn)端521作用于第一筒90的塞子94。
[0360]當(dāng)該齒輪裝置540由第一電機(jī)530的輸出軸驅(qū)動(dòng)時(shí),該裝置540旋轉(zhuǎn)第一伸縮活塞桿514的近側(cè)部分518。當(dāng)活塞桿514的該近側(cè)部分518旋轉(zhuǎn)時(shí)，在遠(yuǎn)側(cè)方向上驅(qū)動(dòng)活塞桿514的第二或遠(yuǎn)側(cè)部分519。
[0361]優(yōu)選地，伸縮活塞桿514的近側(cè)部分518包括外螺紋517。該螺紋517接合具有整合螺母的遠(yuǎn)側(cè)部分519，所述螺母包括在遠(yuǎn)側(cè)部分519的近端處的短螺紋部分。經(jīng)由在鍵槽中作用的鍵防止該遠(yuǎn)側(cè)部分519旋轉(zhuǎn)。這樣的鍵槽可以穿過(guò)第一伸縮件514的中心。所以，當(dāng)?shù)谝积X輪箱裝置450導(dǎo)致近側(cè)部分518的旋轉(zhuǎn)時(shí)，近側(cè)部分518的旋轉(zhuǎn)作用于遠(yuǎn)端521以由此驅(qū)動(dòng)伸縮活塞桿的遠(yuǎn)側(cè)部分沿著縱軸線延伸。
[0362]在該遠(yuǎn)側(cè)方向上移動(dòng)，活塞桿514的第二部分519的遠(yuǎn)端521將力施加到包含在第一筒90內(nèi)的塞子94上。隨著活塞桿514的該遠(yuǎn)端521將力施加到塞子上，第一藥劑92的用戶選擇劑量被迫使離開筒90并且進(jìn)入附連的分配接口 200中并且隨后離開附連的針頭組件400，如先前在上面所述。
[0363]當(dāng)控制器第一次確定第二藥劑102的劑量被要求并且確定該劑量的量時(shí)第二獨(dú)立驅(qū)動(dòng)器506發(fā)生類似的注射操作。如先前所述，在某些情況下，控制器可以確定第二藥劑102的劑量可能未被要求并且因此該第二劑量將“設(shè)定”為“0”劑量。
[0364]優(yōu)選地，電機(jī)530、536包括適合于電子整流的電機(jī)。最優(yōu)選地,這樣的電機(jī)可以包括步進(jìn)電機(jī)或無(wú)刷直流電機(jī)。
[0365]為了注射主和副藥劑92、102的劑量，用戶將通過(guò)顯示器80上的人接口部件首先選擇主藥劑的劑量。(例如，參見圖1和4)。在已選擇來(lái)自主藥劑92的藥物的劑量之后，微控制器將使用先前存儲(chǔ)的算法確定來(lái)自第二藥劑筒的第二藥物102的劑量大小。該預(yù)定算法可以幫助基于預(yù)先選擇治療分布至少部分地確定第二藥劑102的劑量。在一個(gè)布置中，這些治療分布是用戶可選擇的。替代地，這些治療分布可以受到密碼保護(hù)并且僅僅可由獲得密碼授權(quán)的人員(例如醫(yī)生或患者護(hù)理者)選擇。在又一布置中，治療分布可以僅僅由藥物輸送裝置10的制造商或供應(yīng)商設(shè)定。因而，藥物輸送裝置10可以僅僅帶有一個(gè)分布。
[0366]當(dāng)?shù)谝缓偷诙巹┑膭┝看笮∫呀r(shí)，用戶可以按壓注射按鈕74 (例如參見圖4)。通過(guò)按壓該按鈕74，電機(jī)驅(qū)動(dòng)器332、334為第一和第二電機(jī)530、536兩者賦能以開始上述的注射過(guò)程。
[0367]活塞桿514、516優(yōu)選地可在第一完全縮回位置(未顯不)和第二完全延伸位置(如圖22和23中所示)之間移動(dòng)。隨著活塞桿514、516處于縮回位置，將允許用戶打開相應(yīng)的筒保持器并且去除空筒。在一個(gè)優(yōu)選布置中，端部停止開關(guān)可以設(shè)在藥物輸送裝置10的主體14中從而檢測(cè)活塞桿514、516中的任一個(gè)或兩者何時(shí)處于完全縮回位置。端部停止開關(guān)的跳閘可以釋放鎖扣或其它緊固裝置從而允許接近主體以便更換任一筒90、100。
[0368]在一個(gè)優(yōu)選布置中，第一和第二電機(jī)530、536兩者同時(shí)操作從而同時(shí)分配第一藥劑92的用戶選擇劑量和第二藥劑102的隨后算出劑量。也就是說(shuō)，第一和第二獨(dú)立機(jī)械驅(qū)動(dòng)器502、506兩者能夠在相同或不同時(shí)間驅(qū)動(dòng)相應(yīng)的活塞桿514、516。以該方式,現(xiàn)在參考先前所述的分配接口 200，第一藥劑92在與第二藥劑基本相同的時(shí)間進(jìn)入分配接口 200的保持室280。這樣的注射步驟的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于在實(shí)際劑量施予之前可以在第一和第二藥劑92、102之間發(fā)生一定程度的混合。
[0369]如果在注射之后患者確定筒90、100中的一個(gè)或多個(gè)用完并且因此需要被更換，則患者可以遵循以下筒更換方法:
[0370]a.從分配接口 200去除雙頭針頭；
[0371]b.從裝置10的筒架40去除分配接口 200 ；
[0372]c.使數(shù)字顯示器80上的菜單選項(xiàng)能夠改變第一筒90和/或第二筒100 ；
[0373]d.倒回第一和/或第二活塞桿514、516 ；
[0374]e.第一和/或第二筒保持器門將彈開；
[0375]f.用戶去除用完的筒并且用新筒更換該用完的筒；
[0376]g.儲(chǔ)存器門可以自動(dòng)地閉合；
[0377]h.一旦門閉合，第一和第二活塞桿514、516前進(jìn)使得每個(gè)桿的最遠(yuǎn)側(cè)部分將遇到相應(yīng)筒的塞子并且當(dāng)啟動(dòng)聯(lián)接到微處理器的塞子檢測(cè)機(jī)構(gòu)時(shí)將停止；
[0378]1.用戶以單向方式在筒架40上更換分配接口 200 ; [0379]j.用戶可以可選地將雙頭針頭連接到分配接口 200 ；
[0380]k.用戶可以可選地用裝置10執(zhí)行試射或引動(dòng)步驟；以及
[0381]1.用戶然后可以設(shè)定用于后續(xù)劑量涉及步驟的下一劑量。
[0382]步驟中的一個(gè)或多個(gè)可以自動(dòng)地執(zhí)行，例如由微控制器302控制，例如倒回第一和/或第二活塞桿的步驟。
[0383]在替代布置中，控制器可以編程為使得第一和第二獨(dú)立機(jī)械驅(qū)動(dòng)器502、506可以操作以在另一劑量之前分配第一藥劑92或第二藥劑102。其后，然后可以分配第二或主藥劑。在一個(gè)優(yōu)選布置中，在主藥劑92之前分配副藥劑102。
[0384]優(yōu)選地，第一和第二電機(jī)530、536包括電子整流。這樣的整流可以幫助最小化電機(jī)失控狀態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)。包括經(jīng)歷故障的標(biāo)準(zhǔn)有刷電機(jī)的系統(tǒng)會(huì)發(fā)生這樣的電機(jī)失控狀態(tài)。在電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例中，可以提供看門狗系統(tǒng)。這樣的系統(tǒng)具有在軟件失靈或電子硬件故障的情況下去除電機(jī)中的任一或兩者的動(dòng)力的能力。為了防止去除動(dòng)力，將需要提供來(lái)自電子硬件和/或微控制器軟件的多個(gè)部分的正確輸入。如果這些輸入?yún)?shù)中的一個(gè)是錯(cuò)誤的；可以從電機(jī)去除動(dòng)力。
[0385]另外，優(yōu)選地兩個(gè)電機(jī)530、536可以在相反方向上操作?？梢孕枰撎卣饕员阍试S活塞桿514、516在第一和第二位置之間移動(dòng)。
[0386]優(yōu)選地，圖23中所不的第一獨(dú)立傳動(dòng)系502包括第一運(yùn)動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)522。圖24a示出圖23中所示的第一電機(jī)530的透視圖。圖24b示出包括圖24a中所示的第一電機(jī)530與數(shù)字編碼器534結(jié)合的優(yōu)選運(yùn)動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)522。
[0387]如圖24a和24b中所示，這樣的運(yùn)動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)522可能是有益的，原因是它可以用于將來(lái)自第一獨(dú)立驅(qū)動(dòng)器502的操作和位置反饋提供給藥物輸送裝置10的控制單元。例如，相對(duì)于第一獨(dú)立驅(qū)動(dòng)器502，可以通過(guò)第一電機(jī)小齒輪524的使用獲得優(yōu)選的運(yùn)動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)522。該第一小齒輪524可操作地聯(lián)接到第一電機(jī)530的輸出軸531。第一小齒輪524包括驅(qū)動(dòng)第一齒輪裝置540的第一齒輪的旋轉(zhuǎn)齒輪部分526 (例如參見圖23)。第一電機(jī)小齒輪524也包括多個(gè)標(biāo)志528a_b。在該第一運(yùn)動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)布置522中，第一小齒輪524包括第一標(biāo)志528a和第二標(biāo)志528b。這兩個(gè)標(biāo)志528a_b定位在電機(jī)小齒輪524上使得當(dāng)電機(jī)被驅(qū)動(dòng)時(shí)當(dāng)電機(jī)輸出軸531和因此連接的第一小齒輪524旋轉(zhuǎn)時(shí)它們穿過(guò)第一光學(xué)編碼器534。
[0388]優(yōu)選地，當(dāng)?shù)谝缓偷诙?biāo)志528a_b穿過(guò)第一光學(xué)編碼器534時(shí)，編碼器534可以將某些電脈沖發(fā)送到微控制器。優(yōu)選地，光學(xué)編碼器534將每個(gè)電機(jī)輸出軸轉(zhuǎn)數(shù)兩個(gè)電脈沖發(fā)送到微控制器。因而，微控制器因此可以監(jiān)測(cè)電機(jī)輸出軸旋轉(zhuǎn)。這可以有利地檢測(cè)位置錯(cuò)誤或會(huì)在劑量施予步驟期間發(fā)生的事件，例如傳動(dòng)系的擁塞、分配接口或針頭組件的錯(cuò)誤安裝或在有阻塞針頭的情況下。
[0389]優(yōu)選地，第一小齒輪524包括塑料注射模制小齒輪。這樣的塑料注射模制部件可以附連到輸出電機(jī)軸531。光學(xué)編碼器534可以定位和附連到齒輪箱外殼。這樣的外殼可以包含第一齒輪裝置540以及光學(xué)編碼器534。編碼器534優(yōu)選地可能經(jīng)由PCB的撓性部分與控制單元電聯(lián)系。在優(yōu)選布置中，圖22和23中所示的第二獨(dú)立傳動(dòng)系506包括以類似于第一傳動(dòng)系502的第一運(yùn)動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)522的方式操作的第二運(yùn)動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)544。
[0390]圖25示出包括優(yōu)選的替代傳動(dòng)系布置600的圖1a和Ib中所示的藥物輸送裝置10的各種內(nèi)部部件。如圖所示，圖25示出數(shù)字顯示器80、印刷電路板組件(PCBA)620以及電源或電池610。PCBA620可以定位在數(shù)字顯示器80和傳動(dòng)系600之間，電池或電源610位于該傳動(dòng)系之下。電池或電源610電子地連接以將電力提供給數(shù)字顯示器80、PCBA620和傳動(dòng)系600。該替代傳動(dòng)系布置600的數(shù)字顯示器80和PCBA620以類似于先前所述的方式操作。
[0391]如圖所示,第一和第二筒90、100兩者顯示為處于用完?duì)顟B(tài)。也就是說(shuō),第一和第二筒示出為處于空狀態(tài)，塞子處于最遠(yuǎn)側(cè)位置。例如，第一筒90 (其通常包含第一藥劑92)示出為其塞子94處于 端部或最遠(yuǎn)側(cè)位置。第二筒100(通常包含第二藥劑102)的塞子104示出為處于類似端部位置。
[0392]圖26示出圖25中所示的機(jī)電系統(tǒng)，其中省略數(shù)字顯示器80和PCBA620兩者。如圖所示，該替代機(jī)電系統(tǒng)600操作以從包含主藥劑92的第一筒90和包含副藥劑102的第二筒100排出劑量。在該優(yōu)選機(jī)電系統(tǒng)600中，系統(tǒng)包括用于第一筒和第二筒兩者的獨(dú)立機(jī)械驅(qū)動(dòng)器。也就是說(shuō)，獨(dú)立機(jī)械驅(qū)動(dòng)器602操作以從第一筒90排出劑量并且獨(dú)立機(jī)械驅(qū)動(dòng)器606操作以從第二筒100排出劑量。如果該優(yōu)選機(jī)電系統(tǒng)600將重新配置以作用于包含在三個(gè)獨(dú)立筒內(nèi)的三種不同藥劑，三個(gè)獨(dú)立機(jī)械驅(qū)動(dòng)器可以被提供從而施予組合劑量。獨(dú)立機(jī)械驅(qū)動(dòng)器在控制單元300的電機(jī)驅(qū)動(dòng)器332、334的控制下作用(例如參見圖20)。
[0393]第一獨(dú)立機(jī)械驅(qū)動(dòng)器602操作以從第一筒90排出劑量并且以類似于上面參考圖22-23中所示的傳動(dòng)系500所述的獨(dú)立驅(qū)動(dòng)器502、506的方式操作。也就是說(shuō)，該第一獨(dú)立驅(qū)動(dòng)器602包括可操作地聯(lián)接到第一齒輪裝置640的第一電機(jī)630。為了給該電機(jī)630賦能，提供連接器632作為電連接到電機(jī)驅(qū)動(dòng)器332的手段。該第一齒輪裝置640機(jī)械地連接到伸縮活塞桿614的近側(cè)部分。當(dāng)該齒輪裝置640由第一電機(jī)630的輸出軸驅(qū)動(dòng)時(shí)，該裝置640旋轉(zhuǎn)伸縮活塞桿614的近側(cè)部分618。當(dāng)活塞桿614的該近側(cè)部分618旋轉(zhuǎn)時(shí)，在遠(yuǎn)側(cè)方向上驅(qū)動(dòng)活塞桿614的第二或遠(yuǎn)側(cè)部分622。在該遠(yuǎn)側(cè)方向上移動(dòng)，活塞桿614的第二部分622的遠(yuǎn)端623將力施加到包含在第一筒90內(nèi)的塞子94上。隨著活塞桿614的遠(yuǎn)端623將力施加到塞子94上，第一藥劑92的用戶選擇劑量被迫使離開筒90并且進(jìn)入附連的分配接口 200中并且隨后離開附連的針頭組件400，如先前所述。
[0394]優(yōu)選地，第一獨(dú)立機(jī)械驅(qū)動(dòng)器602包括塞或塞子檢測(cè)系統(tǒng)。這樣的檢測(cè)系統(tǒng)可以用于在筒更換事件之后檢測(cè)筒塞子94的位置。例如，當(dāng)筒更換事件發(fā)生時(shí)，活塞桿縮回近側(cè)位置從而使用戶能夠打開筒保持器并且由此提供接近用完的筒。當(dāng)筒被更換并且筒保持器門關(guān)閉時(shí)，活塞桿將在遠(yuǎn)側(cè)方向上朝著新筒的塞子前進(jìn)。
[0395]在一個(gè)優(yōu)選塞子檢測(cè)系統(tǒng)中，開關(guān)設(shè)在活塞桿的遠(yuǎn)端處。這樣的開關(guān)可以包括機(jī)械、光學(xué)、電容或電感式開關(guān)。這樣的開關(guān)將與微控制器通信并且指示活塞桿何時(shí)與塞子接觸并且因此可以用作用于停止驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)。
[0396]第二獨(dú)立機(jī)械驅(qū)動(dòng)器606以不同于第一獨(dú)立驅(qū)動(dòng)器602的方式操作以從第二筒100排出劑量。也就是說(shuō)，該第二機(jī)械驅(qū)動(dòng)器606包括可操作地聯(lián)接到第二齒輪裝置646的第二電機(jī)636。為了給該電機(jī)636賦能，提供連接器638作為電連接到電機(jī)驅(qū)動(dòng)器334的手段。
[0397]該獨(dú)立機(jī)械驅(qū)動(dòng)器606包括:
[0398]a.電機(jī) 636 ；
[0399]b.第二齒輪裝置646 ;以及
[0400]c.伸縮活塞桿616。
[0401]第二齒輪裝置646機(jī)械地連結(jié)到嵌套活塞桿660的近側(cè)部分。當(dāng)該齒輪裝置646由第二電機(jī)636的輸出軸驅(qū)動(dòng)時(shí), 該裝置646旋轉(zhuǎn)伸縮活塞桿616的近側(cè)部分660。
[0402]第二齒輪裝置646包括電機(jī)小齒輪以及多個(gè)復(fù)合齒輪(在這里為四個(gè)復(fù)合齒輪)以及伸縮輸入活塞桿。復(fù)合齒輪中的兩個(gè)為長(zhǎng)形從而當(dāng)伸縮件在遠(yuǎn)側(cè)方向上延伸時(shí)能夠與輸入活塞桿連續(xù)嚙合以將軸向壓力施加到筒塞子104上從而從筒排出劑量。長(zhǎng)形齒輪可以被稱為傳動(dòng)軸。齒輪箱裝置優(yōu)選地具有124:1的比率。也就是說(shuō)，對(duì)于伸縮輸入螺桿的每個(gè)轉(zhuǎn)數(shù)，第二電機(jī)的輸出軸旋轉(zhuǎn)124次。在所示的第二齒輪裝置646中，該齒輪裝置646通過(guò)五級(jí)產(chǎn)生。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，也可以使用替代齒輪裝置。
[0403]第二齒輪裝置646包括三個(gè)復(fù)合減速齒輪652、654和656。這三個(gè)復(fù)合減速齒輪可以安裝在兩個(gè)平行不銹鋼銷上。剩余級(jí)可以安裝在模制塑料軸承特征上。電機(jī)小齒輪643設(shè)在第二電機(jī)636的輸出軸上并且優(yōu)選地通過(guò)干涉或摩擦配合連接保持在該軸637上。
[0404]如上所述，電機(jī)小齒輪643可以帶有中斷運(yùn)動(dòng)檢測(cè)光學(xué)傳感器的兩個(gè)安裝“標(biāo)志”特征。標(biāo)志圍繞小齒輪的圓柱軸線對(duì)稱地間隔。
[0405]傳動(dòng)系伸縮活塞桿616在圖27中示出并且包括可操作地聯(lián)接到輸入螺桿680的伸縮柱塞644。圖28示出聯(lián)接到閂鎖筒的伸縮活塞桿616的透視圖。圖29示出獨(dú)立機(jī)械驅(qū)動(dòng)器的橫截面圖，其中活塞桿616處于延伸位置。
[0406]如圖所示，外元件(伸縮活塞桿柱塞644和伸縮件)產(chǎn)生伸縮活塞桿616并且反作用于形成的壓縮軸向力。內(nèi)元件(伸縮活塞桿鍵647)提供反作用于旋轉(zhuǎn)輸入力的手段。這以連續(xù)運(yùn)動(dòng)和力操作，原因是驅(qū)動(dòng)套筒直徑將沒(méi)有變化以生成變化水平的力。
[0407]傳動(dòng)軸670可操作地連結(jié)到齒輪裝置646。傳動(dòng)軸670可以旋轉(zhuǎn)，但是它不能在軸向上移動(dòng)。傳動(dòng)軸670與第二齒輪裝置646接口并且將由第二齒輪箱裝置646生成的扭矩傳遞到伸縮活塞桿616。
[0408]具體地，當(dāng)傳動(dòng)軸670通過(guò)第二齒輪裝置646旋轉(zhuǎn)時(shí)，傳動(dòng)軸670將作用于輸入螺桿680的近端上的整合齒輪部分681。因而，傳動(dòng)軸670的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致輸入螺桿680圍繞其軸線旋轉(zhuǎn)。
[0409]輸入螺桿680的近側(cè)部分包括螺紋部分682并且該螺紋部分與閂鎖筒660的螺紋部分配合。因而，當(dāng)輸入螺桿680旋轉(zhuǎn)時(shí)，它自身旋或擰進(jìn)出閂鎖筒660。因此，當(dāng)輸入螺桿680移動(dòng)進(jìn)出閂鎖筒時(shí)，允許螺桿680沿著傳動(dòng)軸670滑動(dòng)使得傳動(dòng)軸和齒輪保持配合。
[0410]伸縮柱塞644帶有螺紋部分645。該螺紋部分645螺紋連接到輸入螺桿680的遠(yuǎn)端中的短部分中。當(dāng)限制柱塞644旋轉(zhuǎn)時(shí)，它將沿著輸入螺桿680自身旋進(jìn)和旋出。
[0411]提供鍵647以防止柱塞644旋轉(zhuǎn)。該鍵647可以設(shè)在活塞桿616的輸入螺桿680的內(nèi)部。在注射步驟期間，該鍵647在軸向上朝著筒100的塞子104移動(dòng)，但是不旋轉(zhuǎn)。鍵647帶有在閂鎖筒660中的縱向狹槽中延伸的近側(cè)徑向栓。所以，鍵647不能旋轉(zhuǎn)。鍵也可以帶有接合柱塞644中的狹槽的遠(yuǎn)側(cè)徑向栓。
[0412]優(yōu)選地，藥物輸送裝置10包括存儲(chǔ)設(shè)備，該存儲(chǔ)設(shè)備包括足夠的記憶存儲(chǔ)能力從而存儲(chǔ)用于限定多個(gè)不同治療分布的多個(gè)算法。在一個(gè)優(yōu)選布置中，在用戶設(shè)定主藥劑的劑量之后，將預(yù)編程藥物輸送裝置從而基于被存儲(chǔ)治療分布中的一個(gè)確定或計(jì)算第二藥劑和可能的第三藥劑的劑量。在一個(gè)布置中，衛(wèi)生保健提供者或醫(yī)生選擇治療劑量分布并且該分布可以是用戶可改變的和/或可以受到密碼保護(hù)。也就是說(shuō)，僅僅知道密碼的用戶、例如衛(wèi)生保健提供者或醫(yī)生將能夠選擇替代分布。替代地，在一個(gè)藥物輸送裝置布置中，劑量分布是用戶可選擇的?；旧?，治療劑量分布的選擇可以取決于患者的個(gè)體化目標(biāo)療法。
[0413]如上所述，某些已知的多藥物組合物裝置允許單獨(dú)藥物組合物的獨(dú)立設(shè)定。因而，組合地輸送組合劑量由用戶 確定。這并非在患者面對(duì)的所有治療情況下都是理想的。例如，圖30示出這樣已知的雙輸入和雙組合物組合裝置(也就是，需要用戶物理地設(shè)定第一藥劑的第一劑量并且然后物理地設(shè)定第二藥劑的第二劑量的裝置)的潛在可輸送療法700。在這樣的已知裝置中，用戶可以沿著X軸選擇組合物A或主藥劑702的劑量(即，在O單位到最高劑量之間)。類似地，用戶然后可以沿著y軸選擇第二藥劑一組合物B704的劑量(SP，在O單位到最高劑量之間)。因而，盡管這些已知裝置可以潛在地輸送兩種組合物的組合，如圖30中所示的區(qū)域706所示，但是存在用戶有意地或由于其它原因不遵循正確、規(guī)定治療分布的固有風(fēng)險(xiǎn)。例如，在這樣的裝置中，用戶必須知道或能夠確定或計(jì)算所需關(guān)系并且然后獨(dú)立地設(shè)定第一和第二組合物702、704兩者的劑量。
[0414]組合藥物組合物的主要原因之一在于大體上所有藥物成分需要保證患者的增加治療效果。另外，一些組合物和組合物的組合需要以彼此特定的關(guān)系輸送以便提供最佳藥物代謝動(dòng)力學(xué)(“PK”)和藥效學(xué)(“ro”)反應(yīng)。一種、兩種或更多種(即，多種以上)藥劑之間的這樣的復(fù)雜關(guān)系可能不能通過(guò)單公式途徑獲得并且對(duì)于用戶來(lái)說(shuō)可能太復(fù)雜以致于不能在所有情況下理解或正確地遵循。
[0415]在本發(fā)明的示例性實(shí)施例中，多藥物組合物裝置可以依賴于每種獨(dú)立組合物的用戶輸入來(lái)控制預(yù)定閾值內(nèi)的輸送劑量分布。例如，圖31a和31b以圖表形式不出理論雙輸入、雙組合物組合裝置的潛在輸送療法720。區(qū)域710示出可獲得的潛在組合劑量的范圍。也就是說(shuō)，用戶可以在從最小值730到最大值732的任何點(diǎn)設(shè)定主藥劑或組合物A724的劑量。類似地，用戶可以單獨(dú)地或獨(dú)立地在從最小值740到總最大值744之間的任何點(diǎn)在例如下限712和上限714之間的預(yù)定閾值內(nèi)設(shè)定第二藥劑或組合物B726的劑量。在該區(qū)域710中，多個(gè)‘X’標(biāo)記示出患者和/或這樣的裝置的用戶可以選擇設(shè)定和輸送的特定組合劑量?；旧?，可以在該區(qū)域710內(nèi)的任何點(diǎn)設(shè)定組合物A724和組合物B726的組合劑量。在示例性實(shí)施例中，用戶被限制到僅僅沿著預(yù)定分布、例如由圖31a和31b中的區(qū)域710示出的預(yù)定分布設(shè)定組合劑量。例如，如果組合物A的量由用戶選擇為最小值730，則可以在針對(duì)組合物A的該最小值限定的最小值740和最大值742之間選擇組合物B。
[0416]下限712和上限714可以由圖31a中的曲線表示。在替代實(shí)施例中，下限和上限可以由一個(gè)或多個(gè)線、由分段函數(shù)和/或類似物表示。例如，在圖31b的圖表中，上限714由對(duì)角線和水平線表示，下限712由3個(gè)梯級(jí)的分段函數(shù)表示。上限714和下限712限定區(qū)域710，用戶可以在該區(qū)域中選擇組合物A和B的組合，例如由‘X’標(biāo)記表示的組合中的一個(gè)。
[0417]在另外的示例性實(shí)施例中，在上面詳細(xì)描述的當(dāng)前提出的可編程機(jī)電藥物輸送裝置僅僅使用單輸入以便提供這些和其它相關(guān)問(wèn)題的創(chuàng)新解決方案。在另外的實(shí)施例中，所提出的可編程多藥物組合物裝置僅僅使用單分配接口。僅僅作為一個(gè)例子，這樣的裝置能夠針對(duì)各種藥物組合輸送多個(gè)預(yù)定編程治療分布中的任何一個(gè)。作為替代，這樣的裝置能夠針對(duì)各種藥物組合僅僅輸送一個(gè)預(yù)定編程治療分布。
[0418]通過(guò)限定各種單獨(dú)的藥物組合物(2、3或以上)之間的一個(gè)或多個(gè)比率-計(jì)量關(guān)系，所提出的裝置幫助保證患者和/或用戶接收來(lái)自多藥物組合物裝置的最佳治療組合劑量。這可以在沒(méi)有與多輸入關(guān)聯(lián)的固有風(fēng)險(xiǎn)的情況下實(shí)現(xiàn)。這可以實(shí)現(xiàn)的原因在于每當(dāng)使用裝置施予組合劑量時(shí)不再要求患者和/或用戶設(shè)定藥劑的第一劑量并且然后確定或計(jì)算并且然后獨(dú)立地設(shè)定第二和/或第三藥劑的正確劑量以便獲得正確劑量組合。
[0419]僅僅作為一個(gè)例子，圖32示出可以編程到可編程藥物輸送裝置中的預(yù)定治療分布760的第一布置。在 圖32中，第一治療劑量線表示相比于區(qū)域706的預(yù)定治療分布760的例子，所述區(qū)域指示可以通過(guò)如圖30中所示的當(dāng)前已知裝置選擇的所有潛在藥物組合。從圖32中所示的該預(yù)定分布760可以看到，對(duì)于由用戶選擇的組合物A764(在本文中也被稱為主要藥物或主藥物或主藥劑)的每個(gè)劑量值，藥物輸送裝置10將依賴于先前存儲(chǔ)的治療分布計(jì)算沿著該治療分布760的組合物B766的劑量值。
[0420]因而，用戶僅僅需要選擇第一藥物(藥物A或主藥劑)的第一劑量并且藥物輸送裝置10基于該預(yù)先選擇的劑量分布760自動(dòng)地計(jì)算第二藥劑或藥物B的劑量。例如，如果用戶選擇包括組合物A764的包括“60單位”的劑量，則藥物輸送裝置10將從其存儲(chǔ)設(shè)備再調(diào)用被選擇劑量分布760并且然后自動(dòng)地計(jì)算組合物B766的“30單位”的劑量值。
[0421]在替代藥物輸送裝置布置中，并且如上面更詳細(xì)地所述，藥物輸送裝置可以包括編碼系統(tǒng)。如果編碼裝置設(shè)在第一或第二筒上則可以提供編碼系統(tǒng)使得藥物輸送裝置然后可以識(shí)別包含在插入筒內(nèi)的特定藥劑。在藥物輸送裝置經(jīng)歷用于確定筒和/或藥劑識(shí)別的方法或過(guò)程之后，藥物輸送裝置然后可以潛在地自動(dòng)更新一個(gè)或多個(gè)治療分布。例如，需要時(shí)可以選擇新的或修正/更新的分布以反映更新或修正的藥學(xué)理念從而獲得最佳藥劑關(guān)系。替代地，如果衛(wèi)生保健提供者決定改變患者的治療策略，則可以選擇新的修正和/或更新的分布。更新或修正的分布可以通過(guò)有線或無(wú)線連接、例如從包括在筒中的存儲(chǔ)器、從外部設(shè)備、從互聯(lián)網(wǎng)和/或類似物裝載到裝置中。可以例如在插入筒之后或僅僅在用戶確認(rèn)之后、例如在用戶按壓裝置上的按鈕以確認(rèn)顯示在顯示器中的消息之后自動(dòng)地裝載更新或修正的分布。
[0422]作為治療分布的另一例子，所提出的藥物輸送裝置10可以編程為針對(duì)從包括兩個(gè)或更多個(gè)獨(dú)立藥劑儲(chǔ)存器的藥物輸送裝置10輸送的劑量計(jì)算線性比率分布。
[0423]例如，使用這樣的編程治療分布，劑量的組成成分將以固定、線性比率輸送到患者。也就是說(shuō)，增加一個(gè)成分的劑量將以相同百分比增加(一個(gè)或多個(gè))另外組成成分的劑量。類似地，減小一個(gè)成分的劑量將以相同百分比減小(一個(gè)或多個(gè))另外組成成分的劑量。
[0424]圖32示出可以編程到藥物輸送裝置10中的預(yù)定比率治療分布760的一個(gè)布置。在圖32所示的分布中，用戶可以選擇藥物A764的劑量。如先前在上面所述，可以要求用戶通過(guò)觸發(fā)或操作設(shè)在藥物輸送裝置10的操作者接口上的按鈕中的一個(gè)選擇該第一劑量。一旦由用戶選擇并且然后由藥物輸送裝置設(shè)定主藥物A764的該初始劑量，裝置10的控制單元基于治療分布760計(jì)算并且然后設(shè)定藥物B766的最終劑量。例如，參考圖32，如果用戶選擇藥物A764的60單位的劑量，則控制單元將再調(diào)用該特定治療分布760的算法并且然后將使用該算法計(jì)算藥物B或副藥劑766的劑量。根據(jù)該分布760，控制單元將計(jì)算藥物B或副藥劑的30單位劑量。在替代實(shí)施例中，分布作為查找表存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器中。對(duì)于藥物A的每個(gè)值，藥物B的相應(yīng)值存儲(chǔ)在查找表中。在另一實(shí)施例中僅僅藥物A的一些值與藥物B的相應(yīng)值一起存儲(chǔ)在查找表中。然后通過(guò)插值、例如通過(guò)線性插值計(jì)算遺漏值。
[0425]所以，當(dāng)然后使用裝置分配藥劑的組合時(shí)，包括60單位的藥物A和30單位的藥物B的該組合劑量將被施予。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，可以根據(jù)患者或療法的需要由多種方法定制兩種(或更多種)藥劑的比率，所述方法包括改變包含在主或副儲(chǔ)存器內(nèi)的藥劑的濃度。
[0426]僅僅作為一個(gè)例子，藥物輸送裝置10可以包括三種或更多種藥劑。例如，裝置10可以包含含有長(zhǎng)效胰島素的第一筒、含有短效胰島素的第二筒和含有GLP-1的第三筒。在這樣的布置中，返回參考圖6和9，藥物輸送裝置10的筒架40將重新配置有三個(gè)筒保持器(而不是圖6和9中所示的兩個(gè)保持器50、52)并且這些筒保持器將用于容納三個(gè)組合物或藥劑筒。
[0427]僅僅作為一個(gè)例子，圖33示出可以編程到所提出的藥物輸送裝置10中的預(yù)定固定比率治療分布780的替代布置。圖33示出可以與包括三種藥劑的藥物輸送裝置一起使用的線性劑量分布780。例如，在該分布中，用戶將首先選擇主藥劑一藥物A782的60單位的劑量。一旦已選擇藥物A782的該初始劑量,裝置10的控制單元將基于該被選擇治療分布780計(jì)算藥物B (副藥劑)784的最終劑量以及藥物C (第三藥劑)786的最終劑量。當(dāng)然后使用裝置10分配藥劑的組合劑量時(shí)，105單位的組合劑量將包括藥物A的60單位的劑量、藥物B784的30單位的算出劑量和藥物C786的15單位的算出劑量。在這樣的布置中，主或主要藥物782可以包括胰島素或胰島素類似物，副藥劑784可以包括GLP-1或GLP-1類似物，并且第三藥劑786可以包括局部麻醉劑或消炎藥。
[0428]類似地，圖34示出可以編程到圖1中所示的藥物輸送裝置10中的預(yù)定固定比率治療分布800的替代布置。圖34示出與包括四種不同藥劑(藥物A802、藥物B804、藥物C806和藥物D808)的藥物輸送裝置一起使用的線性分布。再次地，在該情況下，一旦主藥劑(即，藥物A) 802的初始劑量已由用戶選擇，裝置10的控制單元基于該線性分布800計(jì)算藥物B804、藥物C806和藥物D808的最終劑量。例如，在該示出的示例性分布中，用戶已選擇藥物A或主藥劑802的60單位劑量。使用這樣的被選擇主劑量，當(dāng)然后使用裝置10分配算出組合劑量時(shí)，129單位的組合劑量將包括60單位的被選擇藥物A802、30單位的藥物B804、24單位的藥物D806和15單位的藥物C808。
[0429]針對(duì)將以固定比率輸送的組合物的組合，但是不針對(duì)主藥物組合物(B卩，藥物A)的劑量設(shè)定過(guò)程，可以提供圖32-34中所示的各種分布的衍生治療分布以僅僅允許以離散量計(jì)算副組合物或藥劑的劑量。這將意味著一種或多種從屬藥物組合物(例如，藥物B、藥物C等)或副藥劑的劑量也將僅僅以離散量被計(jì)算。
[0430]例如，圖35示出具有離散劑量梯級(jí)并且可以編程到藥物輸送裝置10中的預(yù)定固定比率治療分布820的替代布置。例如，該分布820包括針對(duì)藥物A824的變化量具有藥物B828的五(5)個(gè)離散劑量梯級(jí)的固定比率分布。當(dāng)遵循固定比率分布時(shí)，藥物A824將在最大劑量825和最小劑量826之間連續(xù)可變，而副藥劑828的算出劑量將不是連續(xù)可變的。例如，如果用戶將選擇主藥劑藥物A824的O或24單位的劑量，藥物輸送裝置10將確定藥物B828的零(“O”)劑量。類似地，如果用戶將選擇藥物A824的從20-40單位的任何點(diǎn)的劑量，藥物輸送裝置10將計(jì)算藥物B828的10單位的劑量。所以，在該后一種情況下，藥物A824的20單位的組合劑量將導(dǎo)致藥物B828的10單位的最大劑量。
[0431]參考圖32-34論述和描述的提出的線性比率分布提供許多優(yōu)點(diǎn)。例如，這些各種提出的線性比率分布類似于包含兩種或更多種治療藥劑的組合的單配方產(chǎn)品的分布，其中配方的濃度是恒定的。這意味著使用編程有這樣的線性比率分布760、780、800和820的所提出的藥物裝置10，這將為不 能將單獨(dú)的成分一起配制成單配方的情形提供替代輸送平臺(tái)?；旌线@樣的藥劑可能產(chǎn)生穩(wěn)定性、性能降低、毒理學(xué)問(wèn)題和/或其它相關(guān)類型的問(wèn)題就是這種情況。
[0432]另外，所提出的線性比率治療分布760、780、800和820對(duì)于分裂定量給藥要求是魯棒的。也就是說(shuō)，期望劑量可以潛在地分裂成多個(gè)、較小注射而不損害最終施予的每種組成藥劑的總量。僅僅作為一個(gè)例子，返回圖32，如果患者打算將60單位劑量分裂成30單位劑量和接下來(lái)的兩個(gè)15單位劑量，則最終結(jié)果(在所輸送的每種組成成分的總量方面)將是相同的。這樣的分裂定量給藥要求在算出組合劑量是大劑量的情況下(例如，其中注射劑量大于Iml)可能是有利的，其中將這樣的體積輸送到單注射部位可能造成特定患者的疼痛或在其吸收分布方面是次優(yōu)的。
[0433]另外，在認(rèn)識(shí)上，各種組合物或藥物之間的關(guān)系讓患者理解起來(lái)相當(dāng)簡(jiǎn)單明了。而且，使用這樣的分布760、780、800和820，不要求患者和/或衛(wèi)生保健提供者自己執(zhí)行分布計(jì)算，原因是一旦已設(shè)定主藥劑的初始劑量，由裝置10的微控制器來(lái)自動(dòng)地計(jì)算副藥劑的值。
[0434]圖36示出可以編程到藥物輸送裝置10的控制單元中的另一提出的治療分布860。該分布860包括非線性比率劑量分布。使用這樣的編程分布，劑量的組成成分可以以固定、非線性比率輸送到患者。也就是說(shuō)，主藥劑和副藥劑以及可能的第三藥劑的被輸送劑量的大小之間的關(guān)系是固定的，但是本質(zhì)上是非線性的。使用這樣的分布，主和副藥劑之間的關(guān)系可以是三次方、二次方或其它類似類型的關(guān)系。
[0435]如上所述，以比率-計(jì)量分布是預(yù)定的方式輸送藥物產(chǎn)品的組合(即，由兩種或更多種單獨(dú)的藥物配方的組合組成的單劑量)為患者和特定狀況的治療提供許多優(yōu)點(diǎn)。對(duì)于某些組合，理想分布可以針對(duì)將以彼此限定、非線性比率輸送的各種單獨(dú)的配方。該類型的治療分布不可從共同配制到單藥物儲(chǔ)存器(例如但不限于標(biāo)準(zhǔn)3ml玻璃筒)中的一種或多種組合藥物獲得。在這樣的情況下，玻璃筒內(nèi)的各種組成部分的濃度是恒定的(即，xmg/ml),并且患者將特別難以在某些已知裝置上計(jì)算每個(gè)劑量。為了計(jì)算或確定這樣的濃度將依賴于患者或衛(wèi)生保健提供者能夠在表(或類似查找文件或處方)上查找正確劑量并且這可能不太理想，原因是這樣的方法更容易出錯(cuò)。
[0436]圖36-39示出利用非線性劑量分布的示例性分布860、880、900和920。例如，圖36示出具有遞減變化率的預(yù)定非線性固定比率治療分布860的布置。也就是說(shuō)，當(dāng)主藥劑藥物A864的量增加時(shí)，例如當(dāng)藥物A的量從O單位增加到大約30單位并且其后快速地趨于平緩，副藥劑藥物B868的量急劇增加。因而，圖36示出樣本雙配方，其中分布860是非線性的。
[0437]圖37示出類似分布880，但是該分布表示三種不同藥劑(藥物A884、藥物B886和藥物C888)的樣本三重配方組合。僅僅作為一個(gè)例子，使用該分布880，如果用戶設(shè)定主藥物A884的50單位的劑量，則裝置10的控制單元將計(jì)算包括藥物B886的大約37單位劑量和藥物C888的大約26單位劑量的最終組合劑量。
[0438]使用如圖所示的組成藥物成分的這樣的固定、非線性比率的一些優(yōu)點(diǎn)包括(但不限于)這樣的分布利用分布遞減變化率的事實(shí)。這些類型的示出治療分布860、880在期望初始相對(duì)于組合物A快速地增加組合物B或副藥劑的劑量的情況下可能是合適的。然而，一旦期望的劑量范圍已到達(dá)從而減慢該增加率使得劑量然后不進(jìn)一步大量增加，即使組合物A的劑量例如翻倍。該類型的分布在患者可能需要組合物A的潛在大范圍(作為個(gè)體，或作為整體跨越治療區(qū)域)、但是組合物B的劑量的治療受益范圍窄得多的治療應(yīng)用中可能是有利的。
[0439]圖36和37中所示的劑量分布860、880提供具有遞減變化率的非線性固定比率。替代地，所提出的非線性固定比率劑量分布可以包括具有遞增變化率的分布。例如，在圖38中示出在諸如裝置10的雙藥劑藥物輸送裝置內(nèi)的具有這樣的非線性遞增變化率的一個(gè)這樣的分布900。
[0440]圖39示出在三藥劑藥物輸送裝置內(nèi)的具有這樣的遞增變化率的非線性固定比率分布920。使用該分布920，當(dāng)藥物A924的用戶選擇劑量的大小增加時(shí)，藥物B926和藥物C928的算出劑量的增量增加。
[0441]圖38和39中所示的治療分布900和920在接收組合物A的低劑量(例如，0_40單位的藥物A904)的患者可能僅僅需要組合物B906的較低劑量以獲得的期望的藥物代謝動(dòng)力學(xué)治療反應(yīng)的情況下可能是有利的。然而，當(dāng)組合物A904的劑量的大小增加時(shí)，組合物B906的劑量需要以大得多的速率提供相同的治療反應(yīng)增加。
[0442]替代地，藥物輸送裝置10可以編程有用于基于固定劑量分布所遵循的固定、線性比率計(jì)算副藥劑的劑量的算法。僅僅作為一個(gè)例子，這樣的被存儲(chǔ)分布可以初始針對(duì)主藥劑或組合物A的某些低劑量遵循固定比率分布。然后，在藥物A的某個(gè)閾值劑量水平之上，分布切換到副藥劑或組合物B的固定劑量。也就是說(shuō)，對(duì)于主藥劑/組合物A的更高劑量，副藥劑將基本包括固定劑量。 [0443]對(duì)于某些療法，輸送組合藥物產(chǎn)品(即，由兩種或更多種單獨(dú)的藥物配方的組合組成的單劑量)可能有益于初始相對(duì)于主藥劑快速地升高副藥劑的劑量。然后，一旦已到達(dá)主藥劑的預(yù)定閾值，分布然后將變平。也就是說(shuō)，副藥劑的算出劑量將保持恒定而不管主藥劑的設(shè)定劑量的進(jìn)一步增加。固定劑量-低劑量閾值治療分布所遵循的這樣的固定比率不可從共同配制到單主包裝(例如但不限于標(biāo)準(zhǔn)3ml玻璃筒)中的組合藥物獲得，其中各種組成部分的濃度是恒定的(xmg/ml )。獲得這樣的分布也將使患者特別難以在當(dāng)前裝置上計(jì)算每個(gè)劑量。
[0444]圖40-42提供固定劑量-低劑量閾值治療分布940、950和960所遵循的這樣的固定比率的三個(gè)示例性例子。例如，圖40示出具有低劑量閾值并且可以編程到藥物輸送裝置中的預(yù)定固定比率-固定劑量治療分布940的布置。如圖所示,該分布940初始針對(duì)主藥劑或組合物A944的0-10單位被選擇劑量遵循固定比率分布。然后，一旦已超過(guò)藥物A的該10單位閾值劑量水平，分布940切換到副藥劑或組合物B948的30單位固定劑量。因而，針對(duì)大于主藥劑/組合物A944的10單位的劑量，副藥劑948將包括在30單位處的固定劑量。
[0445]圖41示出具有高劑量閾值的預(yù)定固定比率-固定劑量治療分布950的替代布置。如圖所示，該分布950初始針對(duì)主藥劑或組合物A952的0-50單位被選擇劑量遵循固定比率分布。然后，在藥物A952的該50單位閾值劑量水平之上，分布950切換到副藥劑或組合物B958的30單位固定劑量。因而，針對(duì)大于主藥劑/組合物A952的50單位的劑量，副藥劑958將基本包括在30單位處的固定劑量。
[0446]圖42示出具有低劑量閾值并且可以編程到包括三種組合物或藥劑的藥物輸送裝置中的預(yù)定固定比率-固定劑量治療分布的替代布置。如圖所示，該分布960初始針對(duì)主藥劑或組合物A944的0-10單位被選擇劑量針對(duì)藥物B966和藥物C968遵循固定比率分布。然后，在藥物A的該10單位閾值劑量水平之上，分布960切換到副藥劑或組合物B966的30單位固定劑量和第三藥劑組合物C968的10單位固定劑量。因而，針對(duì)大于主藥劑/組合物A944的10單位的劑量，副和第三藥劑966、968將基本包括分別在30單位和10單位處的固定劑量。
[0447]在組合藥物輸送裝置中輸送固定比率直到第一點(diǎn)并且其后輸送固定劑量類型的分布的分布940、950和960提供許多優(yōu)點(diǎn)。例如，在可能需要引動(dòng)藥物輸送裝置的情況下(為了初次使用或在每個(gè)劑量之前)，這些類型的預(yù)定固定比率-固定劑量治療分布便于以潛在最小浪費(fèi)引動(dòng)兩種組合物。在這方面，這些分布具有勝過(guò)其它可編程治療分布、例如下面在本文中所述的固定劑量分布和延遲固定劑量分布的某些優(yōu)點(diǎn)。這在副藥劑或組合物B的浪費(fèi)方面尤其如此。
[0448]另外，圖40-42中所述和所示的各種分布可能在期望初始相對(duì)于主藥劑快速地增加副藥劑的劑量的治療情況下是合適的。然而，一旦已到達(dá)預(yù)設(shè)劑量閾值，副藥劑可以保持恒定而不管主藥劑的劑量的進(jìn)一步增加。因而，對(duì)于其中(兩種藥物組合物的)初始滴定階段是需要的或?qū)τ诨颊咚坪跏歉玫乃幬镙斔脱b置，該類型的分布可能是有益的。
[0449]分布940、950和960可能適合的特定組合療法的例子是用于長(zhǎng)效胰島素或胰島素類似物(即，藥物A或主藥劑)與活性試劑、例如GLP-1或GLP-1類似物(即，藥物B或副藥劑)組合的組合輸送。在該特定組合療法中，在患者人群中胰島素劑量的大小有合理的變化，而GLP-1的治療劑量在患者人群中可以被認(rèn)為大致恒定(除了在滴定階段期間)。
[0450]用于與藥物輸送裝置10 —起使用的另一優(yōu)選劑量分布包括副藥劑(即，組合物B)的固定劑量和主藥劑(即，組合物A)的可變劑量分布。使用這樣的治療分布，該分布描述在組合物A的潛在劑量的全范圍上輸送組合物B的固定劑量。
[0451]針對(duì)組合物A的所有潛在劑量組合物B的劑量是恒定的，該固定劑量-可變劑量治療分布可能是有益的。使控制單元編程有這樣的分布的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于固定劑量-可變劑量治療分布不可從共同配制到單主包裝(例如但不限于標(biāo)準(zhǔn)3ml玻璃筒)中的組合藥物獲得，其中各種組成部分的濃度是恒定的(xmg/ml)。
[0452]在圖43-44中不出兩個(gè)這樣的固定劑量-可變劑量分布。圖43不出可以編程到藥物輸送裝置中的預(yù)定固定劑量-可變劑量治療分布980的布置。更具體地，圖43示出組合物B986的固定劑量和組合物A982的可變劑量的樣本配方組合。如圖所示，對(duì)于主藥劑982的任何被選擇劑量，將計(jì)算藥物B986的30單位的固定劑量。
[0453]圖44示出可以編程到藥物輸送裝置中的預(yù)定固定劑量-可變劑量治療分布990的替代布置。如圖所示，分布990提供藥物B994和藥物C996的固定劑量和藥物A992的可變劑量的樣本三重配方組合。如圖所示，對(duì)于主藥劑992的任何被選擇劑量，將由藥物輸送裝置10計(jì)算藥物B994的30單位的固定劑量和藥物C996的18單位的固定劑量。
[0454]這樣的固定劑量-可變劑量分布980和990提供許多優(yōu)點(diǎn)。例如，這些類型的輸送分布的益處之一是針對(duì)在治療上期望保證患者接收一種藥物組合物的特定劑量而不考慮其它組合物的可變選擇劑量的大小的治療情況。該特定分布具有勝過(guò)其它預(yù)定分布(例如，上述的固定比率-固定劑量分布，下述的組合物B的延遲固定劑量、組合物A的可變劑量分布，和下述的控制閾值 分布)的特定優(yōu)點(diǎn)，不需要主藥劑的預(yù)定最小劑量閾值以保證副藥劑的完整劑量。
[0455]該類型的固定劑量-可變劑量分布可能特別適合的特定組合療法的一個(gè)例子是針對(duì)長(zhǎng)效胰島素(即，可變劑量)和GLP-1 (即，固定劑量)的組合輸送。在該特定組合中，在患者人群中胰島素劑量的大小有合理的變化，而GLP-1劑量在患者人群中大致恒定(除了在它大體上分階段地增加的滴定階段期間)。對(duì)于該特定治療方案，在治療的早期階段期間需要GLP-1劑量的滴定。這可以由使用GLP-1主包裝內(nèi)的藥物的不同‘強(qiáng)度’(例如，使用10、15或20g每0.1ml濃度)的組合裝置實(shí)現(xiàn)。
[0456]對(duì)于某些療法一旦已滿足和/超過(guò)主藥劑組合物A的最小閾值劑量副藥劑組合物B的劑量恒定可能是有益的。再次地，該類型的這樣的分布不可從共同配制到單儲(chǔ)存器或筒(例如但不限于標(biāo)準(zhǔn)3ml玻璃筒)中的組合藥物獲得。在這樣的標(biāo)準(zhǔn)筒中，各種組成部分的濃度是恒定的(xmg/ml)。
[0457]在一個(gè)布置中，藥物輸送裝置10也可以編程有計(jì)算副藥劑組合物B的延遲固定劑量和主藥劑組合物A的可變劑量的治療分布。這樣的分布提供組合物B的固定劑量的輸送，但是僅僅在已滿足或超過(guò)組合物A的最小閾值劑量之后提供該固定劑量。在圖45-48中示出四個(gè)預(yù)定延遲固定劑量-可變劑量治療分布1000、1020、1040和1060的示例性例子。
[0458]例如，圖45示出具有低閾值的預(yù)定延遲固定劑量-可變劑量治療分布1000的布置。更具體地，圖45示出具有副藥劑(B卩，組合物B)的延遲固定劑量和主藥劑(即，組合物A)的可變劑量的樣本雙配方組合，主藥劑具有低劑量閾值1006。
[0459]如圖45中所示，分布1000限定從O單位的最小劑量到80單位的最大劑量的藥物A1004的可變劑量。在該示例性分布1000中，藥物A1004的低閾值1006為10單位?；诜植?000，如果用戶打算選擇從O到10單位的任何點(diǎn)的藥物A1004的劑量，則控制單元將計(jì)算等于“O”單位的藥物B1008的劑量。僅僅在針對(duì)主藥劑1004選擇10單位的最小或閾值劑量之后，計(jì)算在“O”單位之上的藥物B1008的劑量。而且，藥物B1008的該算出劑量將是恒定的30單位而不管藥物A1004的被選擇設(shè)定劑量，只要該被選擇劑量保持大于10單位。 [0460]圖46示出具有藥物A1024的高閾值的預(yù)定延遲固定劑量-可變劑量治療分布1020的布置。更具體地，圖46示出用于限定具有組合物B1028的延遲固定劑量和組合物A1024的可變劑量的雙配方組合的分布1020。在該示例性分布1020中，藥物A1024的高閾值1026為30單位。在分布1020允許從藥物B1028設(shè)定劑量之前需要藥物A1024的該高初始閾值1026。在該示出的分布1020中，在輸送裝置10開始計(jì)算藥物B1028的30單位劑量之前必須超過(guò)等于藥物A1024的30單位的該高初始閾值1026。
[0461]圖47示出預(yù)定延遲固定劑量-可變劑量治療分布1040的替代布置，其中藥物輸送裝置10包括兩種組合物或藥劑。更特別地，圖47示出用于限定具有藥物B1046和藥物C1048的延遲固定劑量、藥物A1044的可變劑量的樣本三重配方組合的分布1040，其中該藥物A1044具有低閾值。在該示出的分布1040中，藥物A1044具有等于10單位的低閾值1042。也就是說(shuō)，一旦用戶等于或超過(guò)藥物A1044的10單位的低閾值1042，藥物輸送裝置10將計(jì)算藥物C1048的17.5單位的劑量并且計(jì)算藥物B1046的30單位的劑量。
[0462]圖48示出限定具有藥物B1066和藥物C1068的延遲固定劑量和藥物A1064的可變劑量的樣本三重配方組合的分布1060。在分布1060中，主藥劑藥物A具有兩個(gè)偏移閾值1062、1063。也就是說(shuō)，一旦用戶選擇超過(guò)藥物A1064的20單位的低閾值1062的劑量，藥物輸送裝置10將計(jì)算藥物B1066的30單位的劑量并且將計(jì)算藥物C1068的“O”單位的劑量。
[0463]類似地，如果用戶選擇在20單位和30單位之間的藥物A1064的劑量，則再次地藥物輸送裝置10將計(jì)算藥物B1066的30單位的劑量并且計(jì)算藥物C1068的“O”單位的劑量。然后，僅僅在用戶選擇大于藥物A1064的30單位的劑量、由此超過(guò)第二閾值1603之后，藥物輸送裝置將計(jì)算藥物C1068的劑量。在該示出的分布1060中，藥物C1068的該劑量等于19單位。盡管在該分布1060中僅僅示出兩個(gè)偏移閾值，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到也可以利用替代閾值布置。
[0464]圖45-48中所示的優(yōu)選分布1000、1020、1040和1060提供許多優(yōu)點(diǎn)。例如，這些
示出的分布可以提供單裝置解決方案的基礎(chǔ)，其中在治療上期望保證使用藥物輸送裝置10的患者接收一種藥物組合物的特定、算出劑量與他們選擇的另一種藥物組合物的劑量結(jié)合。然而，只有當(dāng)已到達(dá)或超過(guò)(主藥物或藥物A的)最小劑量閾值時(shí)患者才接收第二組合物的這樣的特定、算出劑量。因而，這些示出的分布1000、1020、1040和1060將提供成本效益高的解決方案，其中用戶的處方療法要求主藥劑需要合理地快速滴定直到最小值，之后它將與第二藥劑(和可能其它藥劑)組合被施用，因此至少使雙裝置選擇更昂貴和/或浪費(fèi)。這樣的雙裝置選擇可能更昂貴和/或浪費(fèi)，原因是在患者切換到組合產(chǎn)品時(shí)包含藥物A的裝置可能部分地使用。
[0465]附加優(yōu)點(diǎn)源自患者有時(shí)需要用他們的藥物輸送裝置執(zhí)行引動(dòng)步驟的情況。可以在第一次使用藥物輸送裝置之前或可能在每次劑量將由藥物輸送裝置施予之前需要這樣的引動(dòng)步驟。在筆式藥物輸送裝置的例子中，設(shè)置引動(dòng)的主要原因之一是消除機(jī)構(gòu)中的間隙/側(cè)隙，由此幫助保證所輸送的第一劑量在所需劑量精度范圍內(nèi)。針對(duì)一些筆式藥物輸送裝置推薦使用中引動(dòng)(有時(shí)在某些相關(guān)技術(shù)和/或文獻(xiàn)中被稱為“安全發(fā)射”)。例如，可以推薦這樣的安全發(fā)射從而確認(rèn)裝置內(nèi)的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)正確地工作。也常常推薦這樣的安全發(fā)射從而確認(rèn)輸送的劑量精確地被控制并且也保證附連的劑量分配器(例如，雙頭針頭組件)未被阻塞。某些安全發(fā)射也允許用戶在用戶設(shè)定和因此施予劑量之前從劑量分配器去除空氣。對(duì)于多主包裝裝置，該類型的分布將能夠僅僅使用主藥劑進(jìn)行‘使用中安全’引動(dòng)，由此最小化副藥劑的潛在浪費(fèi)。
[0466]例如，該類型的分布可能特別適合的特定組合療法是針對(duì)用于早期糖尿病的長(zhǎng)效胰島素或胰島素類似物與GLP-1或GLP-1類似物的組合輸送。例如，在患者人群中胰島素劑量的大小有合理的大變化，而GLP-1劑量在患者人群中大致恒定(除了在它大體上分階段地增加的滴定階段期間)。對(duì)于該特定類型的組合療法，在治療的早期階段期間需要GLP-1劑量的滴定。這可以通過(guò)使用GLP-1筒或儲(chǔ)存器內(nèi)的藥物的不同‘強(qiáng)度’(例如，使用例如10、15或20g每0.2ml濃度)由組合裝置實(shí)現(xiàn)。圖45-48中所示的提出的輸送分布將使用戶能夠執(zhí)行僅僅長(zhǎng)效胰島素的安全發(fā)射而不浪費(fèi)GLP1。在該例子中胰島素劑量的精度比GLPl劑量的精度更重要，這就是優(yōu)選僅僅用胰島素執(zhí)行安全發(fā)射的原因。
[0467]如先前所述，以被輸送劑量分布是預(yù)定的方式輸送組合藥物產(chǎn)品(即，由兩種或更多種單獨(dú)的藥物配方的組合組成的單劑量)為患者和特定狀況的治療提供許多關(guān)鍵優(yōu)點(diǎn)。對(duì)于某些療法，可能有益的是當(dāng)主藥劑的相應(yīng)劑量增加時(shí)副藥劑的劑量以固定階梯增量增加，但是僅僅當(dāng)已超過(guò)主藥劑的特定預(yù)定閾值劑量時(shí)這些階梯增加的每一個(gè)才發(fā)生。主藥劑的這些閾值之間的相對(duì)‘間隔’可以是均勻的或不均勻的。再次地，該類型的這樣的分布不可從共同配制到單主包裝(例 如但不限于標(biāo)準(zhǔn)3ml玻璃筒)中的組合藥物獲得，其中各種組成部分的濃度是恒定的。分別在圖49和50中示出兩個(gè)示例性分布1080和1100。
[0468]例如，圖49示出包括慢斜升并且可以編程到藥物輸送裝置10中的預(yù)定多級(jí)固定劑量-可變劑量治療分布1080的布置。具體地，圖49示出具有藥物B1088的多級(jí)固定劑量并且具有藥物A1084的可變劑量和慢斜升的樣本雙配方。
[0469]該特定輸送分布可以提供單裝置解決方案的基礎(chǔ)，其中在治療上期望當(dāng)主藥劑的劑量增加時(shí)以階梯(而不是線性)方式增加副藥劑的劑量。這可以與處方療法的特定安全和功效特性或副藥劑的滴定被分級(jí)的情況相關(guān)，注射GLPl型藥物(用于治療早期II型糖尿病)就是這種情況。
[0470]圖50示出用于限定預(yù)定多級(jí)固定劑量-可變劑量治療并且可以編程到藥物輸送裝置10中的替代分布1100。如圖所示，該特定預(yù)定多級(jí)固定劑量-可變劑量治療分布包括快斜升。在該優(yōu)選分布1100中，提出藥物B1108的多級(jí)固定劑量和藥物A1104的可變劑量分布。在該情況下，分布1100描述一旦已超過(guò)藥物A的相應(yīng)閾值劑量就輸送藥物B的階梯固定劑量。[0471]圖49和50中所示的分布具有在分裂設(shè)定和算出組合劑量方面的某些潛在優(yōu)點(diǎn)。除了先前所述的優(yōu)點(diǎn)以外，已確認(rèn)藥物輸送裝置(例如筆式藥物輸送裝置)的用戶有時(shí)可以將他們的目標(biāo)劑量分裂成兩個(gè)、更小劑量。當(dāng)患者從幾乎空的裝置過(guò)渡到更換裝置時(shí)，或者由于作為單事件的‘大’劑量的輸送有問(wèn)題(甚至疼痛)，可能發(fā)生該情況。對(duì)于以彼此固定比率輸送各種組成成分的單配方裝置或組合裝置，將劑量分裂成更小部分不影響最終接收的劑量。然而，對(duì)于如先前所述的患者接收一種藥劑的固定劑量而不管主藥劑的被選擇劑量的組合裝置，分裂劑量可以導(dǎo)致單獨(dú)的藥劑中的一種的過(guò)劑量。然而該類型的多級(jí)分布的小心使用可以提供該特定用戶情形的合理魯棒解決方案。[0472]僅僅作為一個(gè)例子，考慮患者大體上施用50到80單位之間的藥物A (例如，胰島素或胰島素類似物)并且藥物B (例如，GLP-1或GLP-1類似物)的目標(biāo)劑量為20單位。假設(shè)已為患者開出使用圖49中詳細(xì)所示的治療分布的裝置，如果作為單注射施予每個(gè)劑量則可以實(shí)現(xiàn)他們的目標(biāo)處方?；颊邲Q定將他們的目標(biāo)劑量分裂成兩個(gè)更小劑量不是這種情況。在示例性實(shí)施例中，例如通過(guò)確定藥劑中的一種的筒被更換，或通過(guò)確定自最后注射以后僅僅過(guò)去少量時(shí)間、例如小于30分鐘，裝置可以確定兩個(gè)后續(xù)注射是單目標(biāo)劑量的分裂注射。參考圖49的分布，患者可能希望施予藥物A的50單位的劑量。裝置將確定藥物B的10單位的劑量對(duì)應(yīng)于藥物A的50單位的劑量。然而，在第一注射中，選擇25單位的藥物A，例如原因是筒僅僅包含25單位的剩余物。裝置根據(jù)分布確定10單位的藥物B。5分鐘以后(例如在更換筒之后)選擇另一個(gè)25單位的藥物A。由于自最后注射以后的時(shí)間小于30分鐘的閾值，因此裝置確定25單位的新選擇是50單位的藥物A的分裂劑量的第二劑量。所以，裝置確定第二注射的藥物B的劑量為O單位，原因是50單位的藥物A將根據(jù)分布1080導(dǎo)致10單位的藥物B，并且10單位的藥物B已經(jīng)在分裂劑量的第一注射中被施予。
[0473]在可以針對(duì)特定目標(biāo)患者群體優(yōu)化目標(biāo)治療反應(yīng)的情況下該機(jī)電劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)是特別有益的。這可以通過(guò)編程為控制、限定和/或優(yōu)化至少一個(gè)治療劑量分布的基于微處理器的藥物輸送裝置實(shí)現(xiàn)。多個(gè)潛在劑量分布可以存儲(chǔ)在可操作地聯(lián)接到微處理器的存儲(chǔ)設(shè)備中。例如，這樣的被存儲(chǔ)治療劑量分布可以包括、但不限于線性劑量分布；非線性劑量分布；固定比率固定劑量分布；固定劑量可變劑量分布；延遲固定劑量可變劑量分布；或多級(jí)、固定劑量可變劑量分布，如下面更詳細(xì)地論述和描述。替代地，僅僅一個(gè)劑量分布將存儲(chǔ)在可操作地聯(lián)接到微處理器的存儲(chǔ)設(shè)備中。在一個(gè)雙藥劑藥物輸送裝置布置中，第二藥劑的劑量可以通過(guò)例如上述的第一治療分布確定。在包括三種藥劑的一個(gè)藥物輸送裝置中，第二藥劑的劑量可以通過(guò)第一治療分布確定，而第三藥劑的劑量可以通過(guò)相同的第一治療分布或第二不同的治療分布確定。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，也可以使用替代治療分布布置。
[0474]已描述本發(fā)明的示例性實(shí)施例。然而本領(lǐng)域的技術(shù)人員將理解，可以對(duì)這些實(shí)施例進(jìn)行變化和修改而不脫離由權(quán)利要求限定的本發(fā)明的真實(shí)范圍和精神。
【權(quán)利要求】
1.一種用于與藥物輸送裝置(1150) —起使用的分配接口(1200)，所述分配接口(1200)包括: 外主體(1210)， 內(nèi)主體(2000)，所述內(nèi)主體定位在所述外主體(1210)的至少一部分內(nèi)，并且配置成用于連接到藥物輸送裝置(1150 )，所述內(nèi)主體(2000 )限定第一內(nèi)主體儲(chǔ)存器(2050 )和第二內(nèi)主體儲(chǔ)存器(2054)， 由所述內(nèi)主體(2000)提供的第一穿刺針頭(4000)，所述第一穿刺針頭(4000)與所述第一內(nèi)主體儲(chǔ)存器(2050)流體連通，并且定位成用于穿刺包含在所述藥物輸送裝置(1150)內(nèi)的第一筒， 由所述內(nèi)主體(2000)提供的第二穿刺針頭(4050)，所述第二穿刺針頭(4050)與所述第二內(nèi)主體儲(chǔ)存器(2054)流體連通，并且定位成用于穿刺包含在所述藥物輸送裝置(1150)內(nèi)的第二筒， 鄰近所述內(nèi)主體(2000)的大體平坦表面定位的歧管(2300)，所述歧管(2300)包括流體凹槽布置(2318)； 定位在所述內(nèi)主體(2000)和所述歧管(2300)之間的閥布置(2700、2750)， 其中所述閥布置(2700、2750)控制包含在所述第一筒中的第一流體和包含在所述第二筒中的第二流體通過(guò)所述流體凹槽布置(2318)流體連通到所述內(nèi)主體(2000)的保持室(2060)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的分配接口(1200)，其還包括鎖定機(jī)構(gòu)(2600)，一旦已從所述藥物輸送裝置(1150)去除所述分配接口( 1200)所述鎖定機(jī)構(gòu)配置成防止所述分配接口(1200 )再附連到所述藥物輸送裝置(1150)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的分配接口(1200)，其中所述鎖定機(jī)構(gòu)(2600)包括鎖定彈簧，所述鎖定彈簧位于所述內(nèi)主體(2000)中并且具有第一彈簧臂(2630)和第二彈簧臂(2640)，其中所述第一和第二彈簧臂(2630、2640)配置成徑向向外撓曲，在第一位置處限定初始距離Dmi，并且所述第一和第二彈簧臂(2630、2640)朝著彼此撓曲，在第二位置處限定小于初始距離Dmi的第二距離。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的分配接口(1200)，其中所述鎖定彈簧還包括彈簧尖端(2620)，所述彈簧尖端包括限定凹陷(2624)的突舌(2622)，其中當(dāng)從所述第一位置移動(dòng)到所述第二位置時(shí)所述彈簧尖端(2620 )配置成卡扣在所述內(nèi)主體(2000 )上的保持肋(2090 )上，并且其中所述保持肋(2090)配置成將所述鎖定彈簧保持在所述第二位置。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的分配接口(1200)，其中所述主體(1210)配置成用于連接到雙頭針頭組件(400 )。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的分配接口(1200)，其中當(dāng)所述雙頭針頭組件連接到所述分配接口(1200)時(shí)，所述針頭組件與所述保持室(2060)流體連通。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的分配接口(1200)，其還包括用于將所述分配接口(1200)引導(dǎo)到藥物輸送裝置(1150)的遠(yuǎn)端上的引導(dǎo)布置(1270、1272、1274、1276)。
8.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的分配接口(1200)，其中所述閥布置(2700)包括: 定位在所述歧管(2300)和所述第一內(nèi)主體儲(chǔ)存器(2050)之間的第一隔膜閥(2760)； 定位在所述歧管(2300)和所述第二內(nèi)主體儲(chǔ)存器(2054)之間的第二隔膜閥(2780)；其中所述第一隔膜閥(2760)控制包含在所述第一筒中的第一流體通過(guò)所述流體凹槽布置(2318)流體連通到所述內(nèi)主體(2000)的保持室(2060);并且 其中所述第二隔膜閥(2780)控制包含在所述第二筒中的第二流體通過(guò)所述流體凹槽布置(2318)流體連通到所述內(nèi)主體(2000 )的所述保持室(2060 )。
9.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的分配接口(1200)，其中所述主體(1210)包括圓柱形延伸部(1280)，所述圓柱形延伸部包括用于可釋放地安裝雙頭針頭組件的安裝接頭(1216)。
10.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的分配接口(1200)，其中所述內(nèi)主體(2000)包括突舌布置(2022、2032)，所述突舌布置允許所述分配接口(1200)可釋放地連接到藥物輸送裝置(1150)。
11.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的分配接口(1200)，其中所述第一內(nèi)主體儲(chǔ)存器(2050)包括圓形凹陷。
12.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的分配接口(1200)，其中所述流體凹槽布置(2318)至少限定第一流體凹槽(2320)和第二流體凹槽(2324)，所述第一和第二流體凹槽(2320、2324 )兩者與所述內(nèi)主體(2000 )的所述保持室(2060 )流體連通。
13.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的分配接口(1200)，其中所述歧管(2300)激光焊接到所述內(nèi)主體(2000)。
14.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的分配接口(1200)，其中所述流體凹槽布置(2318)至少限定第一流體凹槽(2320)、第二流體凹槽(2324)和第三流體凹槽(2328)，所有流體凹槽與所述內(nèi)主體(2 000)的所述保持室(2060)流體連通。
【文檔編號(hào)】A61M5/19GK103476441SQ201280018564
【公開日】2013年12月25日 申請(qǐng)日期:2012年2月14日 優(yōu)先權(quán)日:2011年2月15日
【發(fā)明者】M.霍爾特維克, I.埃格特, J.A.達(dá)維斯, S.L.比爾頓, D.穆爾, S.維姆彭妮, C.N.蘭利, J.扎加克 申請(qǐng)人:賽諾菲-安萬(wàn)特德國(guó)有限公司