專利名稱:一種婦科抗菌凝膠配方及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明涉及醫(yī)用敷料,特別涉及含有殼聚糖碘的敷料,具體來(lái)說(shuō),涉及婦科抗菌凝膠。
背景技術(shù):
碘用于機(jī)體消毒已有150年的歷史,但由于碘在水中的溶解度很小,在25°C下只有1.315X IO-3Hiol / L、不能配成水性制劑使用,在室溫下易升華、含量不穩(wěn)定,對(duì)皮膚粘膜有刺激性等缺點(diǎn),限制了它的廣泛應(yīng)用。目前,應(yīng)用廣泛的碘伏類消毒劑大多是以有機(jī)聚合物或表面活性物質(zhì)為載體,通過(guò)載體分子間形成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)或膠束,以電子和空間的構(gòu)象效應(yīng)將碘“束縛”于其中,從而改變碘在一般碘制劑中的游離狀態(tài),使其穩(wěn)定性和殺菌作用增強(qiáng)、刺激性和黃染性降低。但這類以表面活性物質(zhì)為載體的成品經(jīng)稀釋后原有的膠束力會(huì)被破壞,使活性碘的穩(wěn)定性下降,從而影響其消毒殺菌效果。目前,在我國(guó)應(yīng)用最廣泛的碘伏類消毒劑是聚維酮碘絡(luò)合物,被收載于2010年版《中國(guó)藥典》二部。但聚維酮對(duì)碘的溶解度較小,而且分子量較大(可高達(dá)70000),較難被生物降解,長(zhǎng)期使用會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生不良影響。另外,聚維酮本身并無(wú)殺菌作用,只是作為一種表面活性載體形成膠束,來(lái)提高碘分子的穩(wěn)定性。殼聚糖(chitosan)是自然界中唯一的帶正電荷的支鏈多糖,具有抗菌,抗腫瘤,增強(qiáng)免疫等功能,具有良好的生物相容性,且無(wú)刺激性、無(wú)毒副作用,由于2_NH2的存在,殼聚糖具有一定的抑菌功能,但抑菌性能有限,且受到殼聚糖分子量、脫乙酰度等條件的影響。殼聚糖是一種生物性能優(yōu)異的高分子化合物,吸附碘后,碘的熱穩(wěn)定性大大提高,同其它碘伏一樣,殼碘可釋放出元素碘,因而具有強(qiáng)的消毒殺菌作用。該成品無(wú)毒,穩(wěn)定性好,無(wú)刺激性。有文獻(xiàn)報(bào)道了殼聚糖碘的滅菌效果(《殼聚糖碘液殺菌效果的實(shí)驗(yàn)觀察》,衡陽(yáng)醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版)2000年05期),其所用殼聚糖原料是水溶性殼聚糖。
在中國(guó)專利數(shù)據(jù)庫(kù)中,涉及用殼聚糖制作婦科抗菌凝膠制劑的專利申請(qǐng)件不多,僅有201010563054.0號(hào)《一種用于治療宮頸糜爛等婦科疾病的凝膠制劑及其制備工藝》、201110031716.4號(hào)《一種免沖洗產(chǎn)婦會(huì)陰醫(yī)療護(hù)理凝膠及其制備方法》、201210135254.5號(hào)《殼聚糖婦科抗菌凝膠及其制備方法》,但尚無(wú)用殼聚糖碘制作婦科抗菌凝膠制劑的專利申請(qǐng)件。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種穩(wěn)定性好,殺菌效果佳的婦科抗菌凝膠配方,使之為人類健康服務(wù)。本發(fā)明的又一目的是提供上述婦科抗菌凝膠的制備方法,使之能夠?qū)崿F(xiàn)臨床的實(shí)際應(yīng)用。發(fā)明人提供的婦科抗菌凝膠,以殼聚糖碘為主要活性成分,其原料質(zhì)量配方如下:殼聚糖碘0.2% 5%
冰醋酸0.1% 2.5%
聚山梨酯-200.6% 15%
丙三醇0.5% 12.5%
碘酸鉀0.005% 0.125%
殼聚糖0.3% 2.4%
羥乙基纖維素1.5% 6.5%
純化水加至100%。上述婦科抗菌凝膠的原料優(yōu)選質(zhì)量配方如下:
殼聚糖碘2%
冰醋酸0.5%
聚山梨酯-203%
丙三醇2.5%
碘酸鉀0.025%
殼聚糖0.5%
羥乙基纖維素 2.25%
純化水加至100%。上述殼聚糖碘系非水溶性殼聚糖與碘經(jīng)絡(luò)合反應(yīng)制備而得。上述聚山梨酯_2、丙三醇、碘酸鉀、羥乙基纖維、純化水均符合《中華人民共和國(guó)藥典》的要求。發(fā)明人提供的婦科抗菌凝膠的制備方法,包括以下步驟:
①按照原料質(zhì)量配方稱料,備用;
②在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水充分?jǐn)嚢杈鶆?,使完全溶解,備用?br>
③取少量純化水溶解碘酸鉀,并加入到備用物料中混合,攪拌均勻;
④按照原料質(zhì)量配方加入殼聚糖,攪拌使殼聚糖溶解;
⑤按照原料質(zhì)量配方加入羥乙基纖維素,并用余下的純化水加至100%,緩慢攪拌使成凝膠,即得。發(fā)明人指出:婦科抗菌凝膠中的殼聚糖碘主要起到抗菌及促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)愈合的作用,冰醋酸用于調(diào)節(jié)PH值,并起到協(xié)同增溶效果,聚山梨酯-20主要起增溶作用,丙三醇起調(diào)合及保濕作用,碘酸鉀起穩(wěn)定劑作用,殼聚糖和羥乙基纖維素都是起增加粘稠度的作用,純化水為稀釋劑。婦科抗菌凝膠具有高效廣譜殺菌作用,對(duì)金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、枯草芽孢桿菌等革蘭氏陽(yáng)性菌,對(duì)大腸桿菌、銅綠假單胞菌、淋病奈瑟菌等革蘭氏陰性菌,對(duì)白色念珠菌、絮狀表皮癬菌、紅色毛癬菌等真菌,對(duì)結(jié)核分枝桿菌等抗酸桿菌,對(duì)滴蟲(chóng)等均有極強(qiáng)殺滅作用。發(fā)明人提供的婦科抗菌凝膠具有良好的生物相容性,對(duì)陰道黏膜無(wú)刺激性,且具有較強(qiáng)的粘附性,注入陰道后能牢固粘附于陰道壁,緩慢釋放殺菌成分;其中所含殼聚糖成分對(duì)損傷的陰道黏膜有修復(fù)作用。本發(fā)明的婦科抗菌凝膠具有穩(wěn)定性好,殺菌效果佳、使用方便的優(yōu)點(diǎn),加工后可用于治療細(xì)菌、霉菌、滴蟲(chóng)等病原微生物感染所致的霉菌性陰道炎、混合性陰道炎等和慢性子宮頸炎。
具體實(shí)施例方式通過(guò)下列實(shí)施例詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1 按照下列原料質(zhì)量配方稱料:殼聚糖碘0.2g,冰醋酸0.lg,聚山梨酯-20
0.6g,丙三醇0.5g,碘酸鉀0.005g,殼聚糖0.8g,羥乙基纖維素2.4g,加純化水至IOOgo在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水充分?jǐn)嚢杈鶆颍雇耆芙?,備用;之后取少量純化水溶解碘酸鉀,并加入到備用物料中混合,攪拌均勻;再加入處方量殼聚糖,攪拌使殼聚糖溶解;最后加入處方量羥乙基纖維素,加余下的純化水至100g,緩慢攪拌使成凝膠,即得婦科抗菌凝膠成品。實(shí)施例2按照下列原料質(zhì)量配方稱料:殼聚糖碘2g,冰醋酸0.5 g,聚山梨酯-203g,丙三醇2.5g,碘酸鉀0.025g,殼聚糖0.5g,羥乙基纖維素2.25g,加純化水至100g。制法同實(shí)施例1,得到婦科抗菌凝膠成品。實(shí)施例3 按照下列原料質(zhì)量配方稱料:殼聚糖碘5g,冰醋酸2.5 g,聚山梨酯-20 15g,丙三醇12.5g,碘酸鉀0.125g,殼聚糖2.4g,羥乙基纖維素6.5g,純化水加至IOOgo制法同實(shí)施 例1,得到婦科抗菌凝膠成品。
權(quán)利要求
1.一種婦科抗菌凝膠,其特征在于它以殼聚糖碘為主要活性成分,其原料質(zhì)量配方如下:殼聚糖碘0.2% 5%冰醋酸0.1% 2.5% 聚山梨酯-200.6% 15% 丙三醇0.5% 12.5% 碘酸鉀0.005% 0.125%殼聚糖0.3% 2.4% 羥乙基纖維素1.5% 6.5%純化水加至100%。
2.如權(quán)利要求1所述的婦科抗菌凝膠,其特征在于該凝膠的原料質(zhì)量配方如下: 殼聚糖碘2% 冰醋酸0.5% 聚山梨酯-203% 丙三醇2.5% 碘酸鉀0.025% 殼聚糖0.5% 羥乙基纖維素 2.25% 純化水加至100%。
3.如權(quán)利要求1或2之一所述的婦科抗菌凝膠,其特征在于所述殼聚糖碘系非水溶性殼聚糖與碘經(jīng)絡(luò)合反應(yīng)制備而得。
4.制備權(quán)利要求1或2之一所述婦科抗菌凝膠的方法,其特征包括以下步驟: ①按照原料質(zhì)量配方稱料,備用; ②在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水充分?jǐn)嚢杈鶆?,使完全溶解,備用? ③取少量純化水溶解碘酸鉀,并加入到備用物料中混合,攪拌均勻; ④按照原料質(zhì)量配方加入殼聚糖,攪拌使殼聚糖溶解; ⑤按照原料質(zhì)量配方加入羥乙基纖維素,并用余下的純化水加至100%,緩慢攪拌使成凝膠,即得。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種婦科抗菌凝膠配方及其制備方法,該凝膠以殼聚糖碘為主要活性成分,其原料有殼聚糖碘,冰醋酸,聚山梨酯-20,丙三醇,碘酸鉀,殼聚糖,羥乙基纖維素和純化水。制法包括①按配方稱料,備用;②在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水充分?jǐn)嚢杈鶆?,使完全溶解,備用;③取少量純化水溶解碘酸鉀,并加入到備用物料中混合,攪拌均勻;④按照原料質(zhì)量配方加入殼聚糖,攪拌使殼聚糖溶解;⑤按照原料質(zhì)量配方加入羥乙基纖維素,并用余下的純化水加至100%,緩慢攪拌使成凝膠,即得。本凝膠具有穩(wěn)定性好,殺菌效果佳、使用方便的優(yōu)點(diǎn),加工后可用于治療霉菌性陰道炎、混合性陰道炎等和慢性子宮頸炎。
文檔編號(hào)A61P31/10GK103110572SQ20121055632
公開(kāi)日2013年5月22日 申請(qǐng)日期2012年12月20日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月20日
發(fā)明者黃昌平, 鄭茂鑫, 聶開(kāi)品 申請(qǐng)人:貴州揚(yáng)生醫(yī)用器材有限公司