專利名稱：：婦用抗菌凝膠仿生推進(jìn)劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：'本發(fā)明涉及一種婦科用的藥物制劑，具體地說是一種婦用抗菌凝膠仿生推進(jìn)劑。
背景技術(shù)：
：據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)，我國成年婦女人群中有40%左右的人經(jīng)常受各種婦科疾病的困擾，苦不堪言，難以啟齒。對于此類疾病的治療方法，醫(yī)院通常采用各種婦科洗劑，婦科栓劑進(jìn)行陰道沖洗及給藥來治療。如授權(quán)公告日為2007年9月19日、授權(quán)公告號為CN100337657C的發(fā)明專利公開了一種治療婦科炎癥及細(xì)菌感染的抑菌洗液及生產(chǎn)方法，其療效并不理想，最大的問題是使用不方便，并且療程較長效果差，還有易污染內(nèi)褲的缺點(diǎn)。為此尋找一種療效好，安全，方便，衛(wèi)生，經(jīng)濟(jì)實(shí)用的常用婦科制劑，一直是人們積極開發(fā)研究的方向。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的就是針對現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種婦用抗菌凝膠仿生推進(jìn)劑，它克服了傳統(tǒng)栓劑使用的不方便，療效不佳，容易污染內(nèi)褲的不足。本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣實(shí)現(xiàn)的它是由下述原料按重量配比混合制備而成每100克成品含羥丙基甲基纖維素1-2g、醋酸氯己定0.1—0.6g、三氯生0.01—0.1g、聚乙二醇2005—10g、冰片0.05—0.2g、檸檬酸O.Ol—O.lg、.乳化劑1—5g、Germall—I10.1—2g、乙醇15—30g、余量為去離子水。Germall一II為商品名，它是在市場上可以買到防腐消毒液，中文譯名為杰馬或杰美。本發(fā)明較好的技術(shù)方案是它是由下述原料按重量配比混合制備而成每100克成品含羥丙基甲基纖維素1.8g、醋酸氯己定0.3g、三氯生0.05g、聚乙二醇2008g、冰片0.1g、檸檬酸0.05g、乳化劑2g、Ge纖11—Il0.4g、乙醇20g、余量為去離子水。本發(fā)明的制備方法包括以下步驟a、將羥丙基甲基纖維素在聚乙二醇200中分散均勻，然后加入去離子水中浸泡，分散均勻，在溫度6(TC-7(TC混合物攪拌1小時(shí)，充分溶解得到A相溶液。b、將冰片、醋酸氯已定、三氯生溶于乙醇中，再加乳化劑攪拌均勻得到B相溶液。c、在5(TC將B相溶液加入到A相溶液，攪拌30分鐘，得到C相溶液。d、用去離子水溶解檸檬酸和Germall—II，然后加入到C相溶液，攪拌15分鐘，即得本發(fā)明。其中每100克成品含羥丙基甲基纖維素1.8g、醋酸氯己定0.3g、三氯生0.05g、聚乙二醇2008g、冰片0.1g、檸檬酸0.05g、乳化劑2g、Germall—II0.4g、乙醇20g、余量為去離子水。本發(fā)明主要成份醋酸氯己定，化學(xué)名稱為1，6-雙(N'-對氯苯基-N'-雙胍基)己烷二醋酸鹽，分子式C22H30C12N10*2C2H402，分子量625.56。它具有相當(dāng)強(qiáng)的廣譜抑菌殺菌作用，是一種較好的殺菌消毒藥，對格蘭氏陽性和陰性菌的抗菌作用，比新潔爾滅燈消毒藥強(qiáng)，即使在有血清血液等存在時(shí)仍有效，局部刺激性及過敏反應(yīng)很少見。三氯生為輔料，化學(xué)名稱2，4，4'一三氯一2'—羥基二苯醚，分子式C12h7C1302，分子量289.5它對引起感染或病原性革蘭氏陽性及陰性菌，真菌，酶母病毒(如甲，乙肝，狂犬病毒，艾滋病毒HIV)等都具有廣泛的殺滅及抑制作用；輔料載體選擇羥丙基甲基纖維素，本品為非離子型纖維素醚，外觀為白色的粉末，無嗅無味，溶于水及大多數(shù)極性有機(jī)溶劑和適當(dāng)比例的乙醇/水，丙醇/水等。在乙醚，丙酮，無水乙醇不溶，在冷水中溶脹或澄清或微濁的膠體溶液。水溶液具有表面活性，透明度高，性能穩(wěn)定。HPMC具有增稠能力，排鹽性，PH穩(wěn)定性，保水性，優(yōu)良的成膜性以及廣泛的耐酸性，分散性和粘結(jié)性等特點(diǎn)。以HPMC為載體制成的婦科凝膠仿生推進(jìn)劑具有相容性好，穩(wěn)定性好還能起到緩控釋等多種優(yōu)良的作用。有適應(yīng)的粘稠度可以使藥物與引導(dǎo)粘膜有較好的生物粘附性，與栓劑比較藥物滯留時(shí)間長，不易流失，藥物分布性好，對陰道粘膜.刺激性小、易吸附著力強(qiáng)、并具有制劑工藝簡單，稀釋快，凃展性好，不污染衣物的特點(diǎn)。本發(fā)明能殺滅各種細(xì)菌，致病酵母菌，病毒，及艾滋病毒等多種婦科致病菌，本發(fā)明具有安全，高效，無毒副作用的優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明用專模配制了極具人性化得仿生推進(jìn)器，使用方便簡單，是一種當(dāng)前值得推廣的婦科新制劑產(chǎn)品。圖1為本發(fā)明的工藝流程圖具體實(shí)施例方式以下結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步描述實(shí)施例1本發(fā)明的制備方法包括以下步驟a、將羥丙基甲基纖維素在聚乙二醇200中分散均勻，然后加入去離子水中浸泡，分散均勻，在溫度60'C-7(TC混合物攪拌1小時(shí)，充分溶解得到A相溶液。b、將冰片、醋酸氯已定、三氯生溶于乙醇中，再加乳化劑攪拌均勻得到B相溶液。c、在5(TC將B相溶液加入到A相溶液，攪拌30分鐘，得到C相溶液。d、用去離子水溶解檸檬酸和Germall—II，然后加入到C相溶液，攪拌15分鐘，即得本發(fā)明。其中每100克成品含羥丙基甲基纖維素1.8g、醋酸氯己定0.3g、三氯生0.05g、聚乙二醇2008g、冰片O.lg、擰檬酸0.05g、乳化劑2g、Germall—H0.4g、乙醇20g、余量為去離子水。實(shí)施例2本發(fā)明的制備方法包括以下步驟a、將羥丙基甲基纖維素在聚乙二醇200中分散均勻，然后加入去離子水中浸泡，分散均勻，在溫度60'C-7(TC混合物攪拌1小時(shí)，充分溶解得到A相溶液。b、將冰片、醋酸氯已定、三氯生溶于乙醇中，再加乳化劑攪拌均勻得到B相溶液。c、在5(TC將B相溶液加入到A相溶液，攪拌30分鐘，得到C相溶液。d、用去離子水溶解檸檬酸和Germall—n，然后加入到C相溶液，攪拌15分鐘，即得本發(fā)明。其中每100克成品含羥丙基甲基纖維素lg、醋酸氯己定O.lg、三氯生O.Olg、聚乙二醇2005g、冰片0.05g、檸檬酸0.01g、乳化劑lg、Germall—IlO.lg、乙醇15g、余量為去離子水。實(shí)施例3本發(fā)明的制備方法包括以下步驟a、將羥丙基甲基纖維素在聚乙二醇200中分散均勻，然后加入去離子水中浸泡，分散均勻，在溫度6(TC-7(TC混合物攪拌1小時(shí)，充分溶解得到A相溶液。b、將冰片、醋酸氯已定、三氯生溶于乙醇中，再加乳化劑攪拌均勻得到.B相溶液。c、在5(TC將B相溶液加入到A相溶液，攪拌30分鐘，得到C相溶液。d、用去離子水溶解檸檬酸和Germall—II，然后加入到C相溶液，攪拌15分鐘，即得本發(fā)明。其中每100克成品含羥丙基甲基纖維素2g、醋酸氯己定0.6g、三氯生0.1g、聚乙二醇20010g、冰片0.2g、檸檬酸0.1g、乳化劑5g、Germall—Il2g、乙醇30g、余量為去離子水。醋酸氯己定鑒別及含量測定鑒別(1)取本品約2克，加50。/。乙醇20ml，使基質(zhì)融化濾過，取濾液5ml沿試管壁緩緩加入香草醛硫酸溶液(1—100)在液面交界處出現(xiàn)紅色環(huán)。(2)取鑒別(1)項(xiàng)下的濾液5ml，加熱的1%溴化十六垸基二甲胺溶液5ml，再加溴試液與氫氧化鈉試液各lml，即呈橙色。婦科凝膠仿生推進(jìn)劑的含量測定精密稱取4克凝膠(約相當(dāng)醋酸氯己定12mg)置100ml量瓶中加1.5mol/L醋酸溶液至刻度，搖勻，過濾，5ml置50ml量瓶中加乙醇至刻度搖勻，照紫外可見分光光度法在260nm的波長處測定吸光度。、另取醋酸氯己定對照約12mg，精密稱定，置100ml量瓶中加1.5mol/L醋酸溶液并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml置50ml量瓶中加乙醇稀釋至刻度，同法測定計(jì)算即得A樣品/A對照品*\￥對照品/(0.5%*\￥樣品)*100%=樣本量本產(chǎn)品應(yīng)含醋酸氯己定樣本量85%—115%婦科凝膠仿生推進(jìn)劑的標(biāo)準(zhǔn)曲線精密稱取12mg醋酸氯己定，置100ml量瓶中加1.5mol/L醋酸溶液至刻度，搖勻，取2ml加至50ml量瓶中，加乙醇至刻度，搖勻，在紫外分光光度計(jì)中260nm處測定<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>A=0.0445*C+6.7857*10(-4)Y=1.000.醋酸氯己定在5.0—19.0ug/ml濃度范圍內(nèi)和吸收度呈良好線性具基本通過圓點(diǎn)、婦科凝膠的回收率按標(biāo)準(zhǔn)曲線方程計(jì)算(表見下頁)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>14.9/4g0,66815.0100.714.3/4g0.62714.198.6RSD%=1.2婦科凝膠仿生推進(jìn)劑的穩(wěn)定性檢驗(yàn)(1)PH:5.3(標(biāo)準(zhǔn)范圍:3-7)(2)溫度長期耐熱實(shí)驗(yàn)4(TC，經(jīng)4周，凝膠狀態(tài)正常，醋酸氯已定含量不變；長期耐寒實(shí)驗(yàn)-5t:，經(jīng)4周，凝膠狀態(tài)正常，醋酸氯已定含量不變；(3)光照日光燈，經(jīng)4周，凝膠狀態(tài)正常，醋酸氯已定含量不變；(4)存放常溫存放，經(jīng)6個(gè)月，凝膠狀態(tài)正常，醋酸氯己定含量不變。8權(quán)利要求1、一種婦用抗菌凝膠仿生推進(jìn)劑，它是由下述原料按重量配比混合制備而成每100克成品含羥丙基甲基纖維素1--2g、醋酸氯己定0.1-0.6g、三氯生0.01-0.1g、聚乙二醇2005--10g、冰片0.05-0.2g、檸檬酸0.01-0.1g、乳化劑1--5g、Germall-II0.1--2g、乙醇15--30g、余量為去離子水。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的婦用抗菌凝膠仿生推進(jìn)劑，它是由下述原料按重量配比混合制備而成每100克成品含羥丙基甲基纖維素1.8g、醋酸氯己定0.3g、三氯生0.05g、聚乙二醇2008g、冰片0.1g、檸檬酸0.05g、乳化劑2g、Germall—Il0.4g、乙醇20g、余量為去離子水。3、根據(jù)權(quán)利要求1或2的婦用抗菌凝膠仿生推進(jìn)劑的制備方法，它包括以下步驟a、將羥丙基甲基纖維素在聚乙二醇200中分散均勻，然后加入去離子水中浸泡，分散均勻，在溫度6(TC-7(TC混合物攪拌1小時(shí)，充分溶解得到A相溶液。b、將冰片、醋酸氯已定、三氯生溶于乙醇中，再加乳化劑攪拌均勻得到B相溶液。c、在5(TC將B相溶液加入到A相溶液，攪拌30分鐘，得到C相溶液。d、用去離子水溶解檸檬酸和Germall—n，然后加入到C相溶液，攪拌15分鐘，即得本發(fā)明。4、根據(jù)權(quán)利要求3的婦用抗菌凝膠仿生推進(jìn)劑的制備方法，其中每100克成品含羥丙基甲基纖維素1.8g、醋酸氯己定0.3g、三氯生0.05g、聚乙二醇2008g、冰片0.1g、檬酸0.05g、乳化劑2g、Germall—Il0.4g、乙醇20g、余量為去離子水。全文摘要本發(fā)明涉及一種婦科用的藥物制劑，具體地說是一種婦用抗菌凝膠仿生推進(jìn)劑。它是由下述原料按重量配比混合制備而成每100克成品含羥丙基甲基纖維素1-2g、醋酸氯己定0.1-0.6g、三氯生0.01-0.1g、聚乙二醇2005-10g、冰片0.05-0.2g、檸檬酸0.01-0.1g、乳化劑1-5g、Germall-II0.1-2g、乙醇15-30g、余量為去離子水。本發(fā)明能殺滅各種細(xì)菌，致病酵母菌，病毒，及艾滋病毒等多種婦科致病菌，本發(fā)明具有安全，高效，無毒副作用的優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明用專模配制了極具人性化的仿生推進(jìn)器，使用方便簡單，是一種當(dāng)前值得推廣的婦科新制劑產(chǎn)品。文檔編號A61K9/00GK101623251SQ200910063589公開日2010年1月13日申請日期2009年8月11日優(yōu)先權(quán)日2009年8月11日發(fā)明者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