專利名稱：一種具有降血脂功能的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具有降血脂功能的藥物組合物及其制備方法，屬于中藥和保健食 品領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
高脂血癥就是一般人常說的“高血脂”，醫(yī)學(xué)上的定義是指由于脂肪代謝異常使血 漿中一種或多種脂質(zhì)高于正常的疾病。脂質(zhì)不溶或微溶于水，必須與蛋白質(zhì)結(jié)合以脂蛋白 形式存在才能在血液中循環(huán)，因此“高血脂”是通過高脂蛋白血癥表現(xiàn)出來的。膽固醇和甘 油三脂是血漿中主要血脂成分。雖然大量醫(yī)學(xué)研究已經(jīng)證明高血脂是心、腦血管病的主要危險(xiǎn)因素，但是至今 為止，對(duì)于高血脂的標(biāo)準(zhǔn)尤其是適合于中國的標(biāo)準(zhǔn)尚存在激烈爭(zhēng)論。美國國家膽固醇 宣教計(jì)劃和歐洲動(dòng)脈粥樣硬化協(xié)會(huì)提出以下列標(biāo)準(zhǔn)作為高血脂的標(biāo)準(zhǔn)血漿總膽固醇 (TC)彡220mg/dl，血漿總甘油三脂(TG)彡200mg/dl，高密度脂蛋白彡40mg/dl。國內(nèi)一些 醫(yī)生將上述標(biāo)準(zhǔn)用于國人，顯然沒有考慮到我國與西方在飲食習(xí)慣、遺傳因素、社會(huì)背景等 方面的不同，有偏高、偏寬松的缺點(diǎn)。甚至西方國家一些醫(yī)生也認(rèn)為上面的標(biāo)準(zhǔn)過于寬松。 諾貝爾醫(yī)學(xué)和生理學(xué)獎(jiǎng)獲得者、美國著名醫(yī)學(xué)家布朗就明確提出血漿總膽固醇的正常上限 應(yīng)為150mg/dl。我國的一項(xiàng)大規(guī)模調(diào)查表明血漿總膽固醇> 180mg/dl，其心、腦血管病的 發(fā)病危險(xiǎn)就大大增加，并據(jù)此作為中國人的正常血脂上限。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的就是提供一種具有降血脂功能的藥物組合物。本發(fā)明的另外一個(gè)目的是提供了該藥物組合物的制備方法。本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明是由下述重量配比的原料制成的紅景天3_6g、銀杏葉9_12g、山楂9_12g。優(yōu)選為紅景天5g、銀杏葉10g、山楂10g。本發(fā)明藥物組合物的制備方法如下將所述重量配比的紅景天、銀杏葉、山楂粉碎，加乙醇進(jìn)行提取，將提取液濃縮，干 燥，制得干浸膏，粉碎成粉，加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料，如稀釋劑、崩解齊 、 賦形劑、粘合劑、潤滑劑、表面活性劑、填充劑、防腐劑、穩(wěn)定劑、矯味劑、增稠劑、助流劑等， 以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型，如片劑、分散片、泡騰片、口腔崩解 片、含片、咀嚼片、膠囊劑、微囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、滴丸劑、緩釋制劑、控釋制劑等。本發(fā)明藥物組合物優(yōu)選的制備方法如下將所述重量配比的紅景天、銀杏葉、山楂粉碎，加8倍量70%乙醇提取兩次，濾過， 合并濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度60°C下測(cè)定1. 25-1. 30，減壓干燥，制得干浸膏， 粉碎成細(xì)粉，加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料，如稀釋劑、崩解劑、賦形劑、粘合 劑、潤滑齊 、表面活性齊 、填充劑、防腐齊 、穩(wěn)定齊 、矯味劑、增稠劑、助流劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型，如片劑、分散片、泡騰片、口腔崩解片、含片、咀嚼 片、膠囊劑、微囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、滴丸劑、緩釋制劑、控釋制劑等。本發(fā)明中各藥物作用機(jī)理如下紅景天紅景天味甘、苦，性平。歸肺、心經(jīng)。具有益氣活血，通脈平喘之功效。用 于氣虛血瘀，胸痹心痛，中風(fēng)偏癱，倦怠氣喘。紅景天是名貴的藥用植物，我國主要生長在西 藏、新疆、甘肅和吉林的高山之中。它是景天科，紅景天屬、多年生草本植物。主要以根和莖 入藥。主要成份有紅景天甙及對(duì)酪醇，此外有淀粉、蛋白質(zhì)、脂肪、鞣質(zhì)、黃酮類化合物及微 量揮發(fā)油，以及鐵、鋅、錫、鉬、錳等微量元素。研究表明其降血脂作用顯著血脂隨年齡增長 而增加，血脂升高是動(dòng)脈硬化的原因之一，紅景天能促進(jìn)膽固醇和脂肪的代謝，降低血液粘 稠度，抗血小板凝集，降低高血脂癥的血脂(甘油三脂)，抗血栓形成，使它們不沉淀在血管 上，從而防止心腦血管病的發(fā)生與發(fā)展。銀杏葉銀杏葉味甘、苦、澀，性平。歸心、肺經(jīng)。具有斂肺，平喘，活血化瘀，止痛之 功效。用于肺虛咳喘；冠心病，心絞痛，高脂血癥。銀杏葉能促進(jìn)血液循環(huán)，預(yù)防心血管病， 可以提高記憶力。銀杏，在地球上已存在了一億五千萬年，其壽命之長居各植物之首，被科 學(xué)家稱為“植物活化石”。近年來中國科學(xué)院和國內(nèi)外眾多醫(yī)學(xué)專家研究發(fā)現(xiàn)銀杏葉中可 提取160多種有效的藥用成分。其中，黃酮類化合物35種，17種氨基酸和多種微量元素。 植物黃酮類化合物在人體中的作用，主要是增強(qiáng)血管張力、擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，軟化血管、改善 血管通透性，降低血壓、降低血脂及膽固醇，抗血小板凝集、減少血栓形成，降低血管內(nèi)的高 密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、甘油三酯(TG)，從而達(dá)到降血壓、降血脂、降血粘的功效。植物 黃酮類化合物是人體內(nèi)不可缺少的必要成分。山楂酸、甘，微溫。歸脾、胃、肝經(jīng)。消食健胃，行氣散瘀。用于肉食積滯，胃脘脹 滿，瀉痢腹痛，瘀血經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，心腹刺痛，疝氣疼痛；高脂血癥。焦山楂消食導(dǎo)滯作用增 強(qiáng)。用于肉食積滯，瀉痢不爽。山楂有重要的藥用價(jià)值，自古以來，就成為健脾開胃、消食化 滯、活血化痰的良藥。山楂含糖類、蛋白質(zhì)、脂肪、維生素C、胡蘿卜素、淀粉、蘋果酸、枸櫞酸、 鈣和鐵等物質(zhì)，具有降血脂、血壓、強(qiáng)心和抗心律不齊等作用。山楂還富含胡蘿卜素、鈣、齊 墩果酸、鳥素酸、山楂素等三萜類烯酸和黃酮類等有益成分(黃酮類多聚黃烷、三聚黃烷、 鞣質(zhì)等多種化學(xué)成分)，能舒張血管、加強(qiáng)和調(diào)節(jié)心肌，增大心室和心運(yùn)動(dòng)振幅及冠狀動(dòng)脈 血流量，降低血清膽固醇和降低血壓；此外，山楂對(duì)心臟活動(dòng)功能障礙、血管性神經(jīng)官能癥、 顫動(dòng)性心律失常等癥也有輔助治療作用；山植還含有槲皮苷，它有擴(kuò)張血管、促進(jìn)氣管纖毛 運(yùn)動(dòng)、排痰平喘之功能，故山楂是防治心血管病的理想保健食品和有較好療效的食品，近來 應(yīng)用于高血壓、高血脂、冠心病等的防治，均有較好效果。在本發(fā)明組合物中，紅景天能促進(jìn)膽固醇和脂肪的代謝，降低血液粘稠度，抗血小 板凝集，降低高血脂癥的血脂(甘油三脂)，抗血栓形成；銀杏葉所含有效成分具有降血壓、 降血脂、降血粘的功效；山楂具有降血脂、血壓、強(qiáng)心和抗心律不齊等作用。三味藥都有明確 的降血脂作用，相配伍標(biāo)本兼治，即從根本上調(diào)節(jié)血脂，又能緩解高血脂的相關(guān)癥狀。綜上所述，本發(fā)明組合物具有降血脂、降血壓的作用。可用于制備治療高血脂、高 血壓的藥品和保健品。本發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)具有療效確切、無毒副作用、服用方便、價(jià)格低廉的優(yōu)點(diǎn)。通過以下實(shí)驗(yàn)來進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述藥物組合物的有益效果。
本發(fā)明產(chǎn)品調(diào)節(jié)血脂功能的實(shí)驗(yàn)1、材料及方法按衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司1996年頒布的《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》規(guī)定 的調(diào)節(jié)血脂作用檢驗(yàn)方法進(jìn)行。1. 1動(dòng)物及高脂飼料雄性大鼠，體重范圍160-250克。高脂飼料79%基礎(chǔ)飼料、膽固醇、10%蛋黃粉、10%豬油。1. 2動(dòng)物分組及受試動(dòng)物1. 2. 1動(dòng)物分組購進(jìn)雄性大鼠在動(dòng)物房適應(yīng)一周后，禁食12小時(shí)，稱體重，取尾血測(cè)定血清總膽 固醇(TC)水平；根據(jù)大鼠的體重和血清TC水平分為四組，每組10只，分別是對(duì)照組(NC)， 低劑量組(LD)，中劑量組(MD)，高劑量組(HD)。四個(gè)組大鼠的起始體重和血清TC水平之間 無顯著性差異。1. 2. 2受試物劑量三個(gè)實(shí)驗(yàn)組除飼喂高脂飼料外，每天以灌胃方式給予受試物，其劑量分別為LD 組、MD組、HD組分別相對(duì)于人推薦量的5、10、30倍。1. 3觀察指標(biāo)及測(cè)定方法按衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司1996年頒布的《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》中 “調(diào)節(jié)血脂作用檢驗(yàn)方法”執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)期28天，分別在第14、28天時(shí)稱重，取尾血測(cè)定血脂 指標(biāo)。包括血清總膽固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。2、結(jié)果本實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，與飼喂高脂飼料的對(duì)照組大鼠相比，給予高劑量組的本發(fā)明產(chǎn) 品可使血清TC濃度顯著下降、HDL-C/TC比值顯著升高，均有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著性差異(P <0.05)。本實(shí)驗(yàn)未見到本發(fā)明產(chǎn)品對(duì)血清甘油三脂水平有明顯作用。根據(jù)《保健食品功 能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》中的標(biāo)準(zhǔn)，本發(fā)明產(chǎn)品具有降血脂的作用。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1 本發(fā)明藥物組合物的片劑的制備a)稱取紅景天5kg、銀杏葉10kg、山楂10kg，備用；b)將紅景天、銀杏葉、山楂，粉碎，加8倍量70%乙醇提取兩次，合并濾液；c)濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度60°C下測(cè)定1. 25-1. 30，減壓干燥，制得干
浸膏；d)粉碎，過80目篩；e)制顆粒，干燥，壓制成片，包衣，即得片劑。實(shí)施例2 本發(fā)明藥物組合物的分散片劑的制備a)稱取紅景天5kg、銀杏葉10kg、山楂10kg，備用；b)將紅景天、銀杏葉、山楂，粉碎，加8倍量70%乙醇提取兩次，合并濾液；
c)濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度60°C下測(cè)定1. 25-1. 30，減壓干燥，制得干
浸膏；d)粉碎，過80目篩；e)加入羥丙纖維素、磷酸氫鈣、重質(zhì)碳酸鎂、交聯(lián)聚維酮、阿司帕坦，混勻，用95% 乙醇適量制粒，干燥，壓片，即得分散片。實(shí)施例3 本發(fā)明藥物組合物的泡騰片劑的制備a)稱取紅景天5kg、銀杏葉10kg、山楂10kg，備用；b)將紅景天、銀杏葉、山楂，粉碎，加8倍量70%乙醇提取兩次，合并濾液；c)濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度60°C下測(cè)定1. 25-1. 30，減壓干燥，制得干
浸膏；d)粉碎，過80目篩；e)加入酒石酸、碳酸氫鈉、阿斯帕坦、木糖醇，無水乙醇制粒，干燥，加入PEG4000， 混合均勻，制顆粒，干燥，壓制成片，即得泡騰片劑。實(shí)施例4 本發(fā)明藥物組合物的膠囊劑的制備a)稱取紅景天5kg、銀杏葉10kg、山楂10kg，備用；b)將紅景天、銀杏葉、山楂，粉碎，加8倍量70%乙醇提取兩次，合并濾液；c)濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度60°C下測(cè)定1. 25-1. 30，減壓干燥，制得干
浸膏；d)粉碎，過80目篩；e)加入乳糖，混合均勻，裝膠囊，拋光，包裝即得膠囊劑。實(shí)施例5 本發(fā)明藥物組合物的膠囊劑的制備a)稱取紅景天5kg、銀杏葉10kg、山楂10kg，備用；b)將紅景天、銀杏葉、山楂，粉碎，加8倍量70%乙醇提取兩次，合并濾液；c)濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度60°C下測(cè)定1. 25-1. 30，減壓干燥，制得干
浸膏；d)粉碎，過80目篩；e)加入適量糊精、蔗糖，混和均勻，加入乙醇為潤濕劑，制粒，干燥，整粒，制成顆粒 劑。
權(quán)利要求
一種具有降血脂作用的藥物組合物，其特征在于，它是由下列重量份的藥物制成紅景天3-6g、銀杏葉9-12g、山楂9-12g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物，其特征在于，它是由下列重量份的藥物制成紅景天 5g、銀杏葉10g、山楂I(xiàn)Ogo
3.權(quán)利要求1或2所述藥物組合物的制備方法，其特征在于，該方法為將所述重量配比的紅景天、銀杏葉、山楂粉碎，加乙醇進(jìn)行提取，將提取液濃縮，干燥， 制得干浸膏，粉碎成粉，加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料，如稀釋劑、崩解劑、賦形 劑、粘合劑、潤滑劑、表面活性劑、填充劑、防腐劑、穩(wěn)定劑、矯味劑、增稠劑、助流劑等，以常 規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型，如片劑、分散片、泡騰片、口腔崩解片、含 片、咀嚼片、膠囊劑、微囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、滴丸劑、緩釋制劑、控釋制劑等。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述藥物組合物的制備方法，其特征在于，該方法為將所述重量配比的紅景天、銀杏葉、山楂粉碎，加8倍量70%乙醇提取兩次，濾過，合并 濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度60°C下測(cè)定1. 25-1. 30，減壓干燥，制得干浸膏，粉碎 成細(xì)粉，加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料，如稀釋劑、崩解劑、賦形劑、粘合劑、潤 滑劑、表面活性劑、填充劑、防腐劑、穩(wěn)定劑、矯味劑、增稠劑、助流劑等，以常規(guī)的中藥制劑 方法制備成任何一種常用口服劑型，如片劑、分散片、泡騰片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、膠 囊劑、微囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、滴丸劑、緩釋制劑、控釋制劑等。
5.權(quán)利要求1或2所述藥物組合物用于制備預(yù)防和治療高血脂疾病的藥物或保健食品 的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有降血脂功能的藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物是由紅景天、銀杏葉、山楂按一定重量配比制備而成。它可以被制備成任何一種常用內(nèi)服劑型。本發(fā)明藥物組合物具有降血脂的功效，可用于治療高血脂。
文檔編號(hào)A61P3/06GK101879231SQ20091008331
公開日2010年11月10日 申請(qǐng)日期2009年5月4日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月4日
發(fā)明者高麗 申請(qǐng)人:北京因科瑞斯醫(yī)藥科技有限公司