專利名稱：一種具有降血糖功能的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具有降血糖功能的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明屬于中藥保 健食品領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
近20年來，我國糖尿病患病率顯著增加。中國中醫(yī)科學(xué)院糖尿病研究總院調(diào)查資 料顯示，我國的糖尿病患者人數(shù)已達(dá)4000萬左右，占世界糖尿病人群總數(shù)的五分之一，患 病率居世界第二位，并且以每天至少3000人的速度增加，每年增加超過120萬人，預(yù)測(cè)至 2010年我國糖尿病人口總數(shù)將猛增至8000萬至1億人，并且通過對(duì)近5萬名20歲以上的 人群進(jìn)行血糖檢測(cè)，糖尿病的總患病率已達(dá)11. 28%，根據(jù)《中國糖尿病控制現(xiàn)狀》報(bào)告表 明，我國已成為糖尿病發(fā)病的“重災(zāi)區(qū)”，是全球糖尿病第二大國。糖尿病所導(dǎo)致的血糖紊亂造成的疾病死亡已經(jīng)成為中國人死亡的主要原因之一， 僅次于心腦血管疾病和癌癥。糖尿病及其并發(fā)癥對(duì)人們的身心健康危害越來越大，而長期 服用西藥容易出現(xiàn)抗藥性，并可引發(fā)心、腦血管、腎臟、視網(wǎng)膜及神經(jīng)系統(tǒng)的病變，嚴(yán)重者還 可發(fā)生酮癥酸中毒高滲性昏迷等并發(fā)癥。為了緩解糖尿病患者的痛苦，有必要開發(fā)一種適 合糖尿病患者長期服用并且具有降低血糖功能的保健藥品。本發(fā)明采用中醫(yī)中藥理論，有 益氣養(yǎng)陰的功效，能有效減輕糖尿病患者多飲多食多尿的癥狀，還能增加機(jī)體抵抗力，提高 免疫力，具有扶正祛邪的功效，對(duì)于糖尿病及其并發(fā)的各種感染都有很好的作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是提供一種具有降血糖功能的藥物組合物。本發(fā)明的另外一個(gè)目的是提供了該藥物組合物的制備方法。本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的—種具有降血糖功能的藥物組合物是由下列重量份的原料藥制成黃芪10-25 份、山藥15-30份、桑葉15-30份、玉竹15-30份、澤瀉15-30份、枸杞5_20份、五味子5_20份。優(yōu)選為黃芪15-20份、山藥20-25份、桑葉20_25份、玉竹20_25份、澤瀉20-25 份、枸杞10-15份、五味子10-15份。本發(fā)明藥物組合物的制備方法如下按比例取黃芪、山藥、桑葉、玉竹、澤瀉、枸杞、五味子等七味藥材，加水煎煮，合并
提取液，過濾，濾液濃縮，醇沉，靜置，過濾，濾液減壓回收至無醇味，真空干燥得干浸膏，粉 碎，過篩，裝膠囊即得。本發(fā)明藥物組合物的優(yōu)選制備方法如下按比例取黃芪、山藥、桑葉、玉竹、澤瀉、枸杞、五味子等七味藥材，加水煎煮，第一 次加10倍量水提取2小時(shí)，第二次加8倍量水提取1. 5小時(shí)，第三次加6倍量水提取1小 時(shí)，合并提取液，過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 20，加入乙醇進(jìn)行醇沉，靜置24小時(shí)，過濾，濾液減壓回收至無醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎，過80目篩，裝膠囊即得。本發(fā)明中各藥物作用機(jī)理如下黃芪性微溫，味甘。有補(bǔ)氣固表，止汗脫毒，生肌，利尿，退腫之功效。用于治療氣 虛乏力，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，癰疽難潰，久潰不斂，血虛萎黃，內(nèi)熱消 渴，慢性腎炎，蛋白尿，糖尿病等。黃芪為治療消渴的要藥，現(xiàn)代藥理研究表明黃芪具有降低 血糖，保護(hù)肝臟，防止肝糖原分解的作用。山藥性平，味甘，入肺、脾、腎經(jīng)。具有健脾補(bǔ)肺，益胃補(bǔ)腎，固腎益精，聰耳明目， 助五臟，強(qiáng)筋骨，長志安神，延年益壽的功效。主治脾胃虛弱，倦怠無力，食欲不振，久泄久 痢，肺氣虛燥，痰喘咳嗽，腎氣虧耗，腰膝酸軟，下肢痿弱，消渴尿頻，遺精早泄，帶下白濁，皮 膚赤腫，肥胖等病癥。現(xiàn)代藥理研究表明，山藥含有粘液蛋白，有降低血糖的作用，可用于治 療糖尿病，是糖尿病患者的食療佳品。桑葉性寒，味甘，苦。歸肺，肝經(jīng)。疏散風(fēng)熱，清肺潤燥，平抑肝陽，清肝明目。現(xiàn) 代藥理研究表明，桑葉有降低血糖的作用，其所含的蛻皮留酮對(duì)多種方法誘導(dǎo)的血糖升高 都有降低的作用，可促進(jìn)葡萄糖轉(zhuǎn)化為糖元，但不改變正常動(dòng)物的血糖。玉竹性味甘平，具有養(yǎng)陰潤燥，除煩止渴的功效。治熱病傷陰，咳嗽煩渴，虛勞發(fā) 熱，消谷易饑，小便頻數(shù)等?！侗静菔斑z》載“主聰明、調(diào)血?dú)?、令人?qiáng)壯”。《日華子本草》載 “除煩悶、止渴、潤心肺、補(bǔ)五勞七傷、虛損、腰腳疼痛、天行熱狂”?，F(xiàn)代研究表明，玉竹具有 促進(jìn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物抗體生成，提高巨噬細(xì)胞的吞噬百分?jǐn)?shù)和吞噬指數(shù)，促進(jìn)干擾素合成，抑制結(jié) 核桿菌生長，降血糖，降血脂，緩解動(dòng)脈粥樣斑塊形成，使外周血管和冠脈擴(kuò)張，延長耐缺氧 時(shí)間，強(qiáng)心，抗氧化，抗衰老等作用。澤瀉性寒，味甘，歸腎、膀胱經(jīng)。利小便，清濕熱。用于小便不利，水腫脹滿，泄瀉 尿少，痰飲眩暈，熱淋澀痛，高血脂等。《神農(nóng)本草經(jīng)》記載，澤瀉初服可讓人肥健，久服則可 使人輕身。這說明，短期對(duì)人產(chǎn)生的效果可能與長期效果相反，能調(diào)整體重，自然先可以調(diào) 整人的代謝功能，所以澤瀉可以用于消渴病人。藥理試驗(yàn)表明澤瀉具有利尿，降血脂，抗脂 肪肝，降血糖等作用，對(duì)腎上腺素或者葡萄糖引起的血糖升高也有較好的對(duì)抗作用。枸杞性味甘平，歸肝、腎經(jīng)。滋補(bǔ)肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈 耳鳴，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。現(xiàn)代藥理研究表明枸杞對(duì)四氧嘧啶引起的糖尿病有 明顯的預(yù)防作用。五味子性溫，味酸、甘，歸肺、心、腎經(jīng)。收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心。用于久 嗽虛喘，夢(mèng)遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗，盜汗，津傷口渴，短氣脈虛，內(nèi)熱消渴，心悸失 眠。試驗(yàn)表明，從五味子中獲得的α-葡萄糖苷酶抑制劑可顯著降低正常小鼠及四氧嘧啶 糖尿病小鼠的血糖水平，對(duì)正常小鼠注射腎上腺素引起的高血糖也有降低作用，并且有增 加正常小鼠糖耐量的趨勢(shì)。本發(fā)明涉及一種具有降血糖功能的藥物組合物，區(qū)別于由化學(xué)成分制作的同類產(chǎn)
P
ΡΠ O
具體實(shí)施例方式以下通過實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明，但不作為對(duì)本發(fā)明的限制。實(shí)施例1
4
處方黃芪18份、山藥22份、桑葉22份、玉竹22份、澤瀉22份、枸杞13份、五味 子13份。制法按上述比例取黃芪、山藥、桑葉、玉竹、澤瀉、枸杞、五味子等七味藥材，加水 煎煮，第一次加10倍量水提取2小時(shí)，第二次加8倍量水提取1. 5小時(shí)，第三次加6倍量水 提取1小時(shí)，合并提取液，過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 20，加入乙醇進(jìn)行醇沉，靜 置24小時(shí)，過濾，濾液減壓回收至無醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎，過80目篩，裝膠囊即得。實(shí)施例2 處方黃芪18份、山藥22份、桑葉22份、玉竹22份、澤瀉22份、枸杞13份、五味 子13份。制法按上述比例取黃芪、山藥、桑葉、玉竹、澤瀉、枸杞、五味子等七味藥材，加水 煎煮，第一次加9倍量水提取2小時(shí)，第二次加7倍量水提取1. 5小時(shí)，第三次加5倍量水 提取1. 5小時(shí)，合并提取液，過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 00-1. 10，加入乙醇進(jìn)行醇沉， 靜置24小時(shí)，過濾，濾液減壓回收至無醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎，過80目篩，裝膠囊即得。實(shí)施例3 處方黃芪20份、山藥25份、桑葉25份、玉竹20份、澤瀉20份、枸杞10份、五味 子10份。制法按上述比例取黃芪、山藥、桑葉、玉竹、澤瀉、枸杞、五味子等七味藥材，加水 煎煮，第一次加10倍量水提取2小時(shí)，第二次加8倍量水提取1. 5小時(shí)，第三次加6倍量水 提取1小時(shí)，合并提取液，過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 20，加入乙醇進(jìn)行醇沉，靜 置24小時(shí)，過濾，濾液減壓回收至無醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎，過80目篩，裝膠囊即得。實(shí)施例4 處方黃芪20份、山藥25份、桑葉25份、玉竹20份、澤瀉20份、枸杞10份、五味 子10份。制法按上述比例取黃芪、山藥、桑葉、玉竹、澤瀉、枸杞、五味子等七味藥材，加水 煎煮，第一次加9倍量水提取2小時(shí)，第二次加7倍量水提取1. 5小時(shí)，第三次加5倍量水提 取1. 5小時(shí)，合并提取液，過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 00-1. 10，加入乙醇進(jìn)行醇沉，靜 置24小時(shí)，過濾，濾液減壓回收無醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎，過80目篩，裝膠囊即得。以下通過實(shí)驗(yàn)例來說明本發(fā)明的有益效果。用本發(fā)明實(shí)施例1的方法制備的軟膠囊進(jìn)行實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)例動(dòng)物SPF級(jí)昆明種小鼠，體重23_25g，雌性，100只，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 中心提供。樣品及劑量本發(fā)明膠囊分低、中、高三個(gè)劑量組，攝入量分別為0.6、1.2、1. Sg/ kgBff,蒸餾水配置成所需濃度用于對(duì)照組。儀器與試劑0ne Touch II血糖儀(美國強(qiáng)生公司)；四氧嘧啶(美國Sigma公 司)。
實(shí)驗(yàn)方法1、正常動(dòng)物降糖試驗(yàn)選用健康成年雌性小鼠30只，禁食4h(自由飲水)，取尾血測(cè)血糖值，按血糖水平 隨機(jī)分為1個(gè)對(duì)照組和1個(gè)劑量組，每組15只，劑量組給予1. 8g/kgBff受試物，對(duì)照組給 予蒸餾水，連續(xù)灌胃30天，禁食同前，測(cè)空腹血糖值，觀察受試物對(duì)正常動(dòng)物空腹血糖的影 響。2、四氧嘧啶高血糖模型小鼠降糖試驗(yàn)及糖耐量試驗(yàn)用健康成年雌性昆明種小鼠建立高血糖模型，造模前隨機(jī)取15只小鼠禁食4h測(cè) 血糖，作為基礎(chǔ)血糖。然后禁食24h (自由飲水)，尾靜脈注射四氧嘧啶45mg/kgBW，5天后禁 食4h篩選血糖值大于lOmmol/L的小鼠60只，按血糖水平隨機(jī)分為1個(gè)高血糖模型對(duì)照組 和3個(gè)劑量組，每組15只，3個(gè)劑量組分別給予0. 6,1. 2,1. 8g/kgBff的受試物，高血糖模型 對(duì)照組給予蒸餾水，連續(xù)灌胃30天，禁食同前，給各組小鼠灌胃2. Og/kgBW葡萄糖溶液，分 別與0h、0. 5h、2h后取尾血測(cè)血糖值，觀察受試物對(duì)四氧嘧啶高血糖模型小鼠空腹血糖及 糖耐量的影響。結(jié)果1、對(duì)正常小鼠體重的影響見表1。表1本發(fā)明降血糖藥物對(duì)正常小鼠體重的影響 由表1可見，給予1. 8g/kgBff劑量本發(fā)明降血糖藥物30天后，小鼠的體重與對(duì)照 組比較差異無顯著性，說明本發(fā)明藥物對(duì)正常小鼠體重?zé)o影響。2、對(duì)正常小鼠空腹血糖的影響見表2。表2本發(fā)明降血糖藥物對(duì)小鼠空腹血糖的影響 由表2可見，給予1. 8g/kgBff劑量本發(fā)明降血糖藥物30天后，小鼠空腹血糖值與 對(duì)照組比較差異無顯著性，說明本發(fā)明藥物對(duì)正常小鼠空腹血糖無影響。3、對(duì)四氧嘧啶高血糖模型小鼠體重的影響見表3。由表3可見，給予0. 6,1. 2,1. 8g/kgBW劑量本發(fā)明降血糖藥物30天后，各劑量組
小鼠體重與對(duì)照組比較差異均有顯著性，說明本發(fā)明藥物對(duì)高血糖模型小鼠體重有增加作 用。
表3本發(fā)明降血糖藥物對(duì)高血糖模型小鼠體重的影響 4、對(duì)四氧嘧啶高血糖模型小鼠空腹血糖的影響見表4。造模前隨機(jī)取15只小鼠測(cè)空腹血糖為6. 1 士 1. Ommol/L,造模后各組小鼠空腹血 糖明顯升高，與造模前比較差異有顯著性(P < 0. 01)，說明模型成立，給予0. 6,1. 2,1. Sg/ kgBW本發(fā)明降血糖藥物30天后，各劑量組小鼠空腹血糖均低于模型對(duì)照組，差異有顯著性 (P < 0. 01)，各劑量組血糖下降率均大于模型對(duì)照組，差異與對(duì)照組有顯著性(P < 0. 01)， 說明本發(fā)明藥物對(duì)四氧嘧啶高血糖模型小鼠有降低空腹血糖的作用。表4本發(fā)明降血糖藥物對(duì)高血糖模型小鼠空腹血糖的影響 5、對(duì)四氧嘧啶高血糖模型小鼠糖耐量的影響見表5、6。連續(xù)給予0. 6,1. 2,1. 8g/kgBW劑量本發(fā)明降血糖藥物30天后，各劑量組小鼠給葡 萄糖后0h、0. 5h、2h血糖均低于模型對(duì)照組，差異有顯著性(P < 0. 01)，給葡萄糖后各劑量 葡萄糖曲線下面積小于模型對(duì)照組，差異有顯著性(P <0.01)，說明本發(fā)明藥物對(duì)高血糖 模型小鼠有升高糖耐量的作用。表5本發(fā)明降血糖藥物對(duì)高血糖模型小鼠給糖后的影響 表6本發(fā)明降血糖藥物對(duì)高血糖模型小鼠葡萄糖曲線下面積的影響 綜上試驗(yàn)結(jié)果表明以1. 8g/kgBW劑量的本發(fā)明降血糖藥物灌胃SPF級(jí)昆明種正 常小鼠30天后，結(jié)果顯示對(duì)正常小鼠體重、空腹血糖無影響。以0. 6,1. 2,1. 8g/kgBW劑量 的本發(fā)明降血糖藥物灌胃四氧嘧啶誘導(dǎo)的高血糖模型小鼠30天后，結(jié)果顯示，各劑量對(duì)照 小鼠比較，各劑量組對(duì)模型小鼠體重均有增高作用(P <0.01)；各劑量組均能降低模型小 鼠空腹血糖(P <0.01)，升高模型小鼠糖耐量(P <0.01)，由此可見本發(fā)明藥物組合物具 有降血糖的作用。
權(quán)利要求
一種具有降血糖功能的藥物組合物及其制備方法，其特征在于，該藥物組合物是由下列重量份的原料藥制成黃芪10-25份、山藥15-30份、桑葉15-30份、玉竹15-30份、澤瀉15-30份、枸杞5-20份、五味子5-20份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，該組合物最佳配比是黃芪15-20份、山藥20-25份、桑葉20-25份、玉竹20-25份、澤瀉20-25份、枸杞10-15 份、五味子10-15份。
3.權(quán)利要求1或2所述藥物組合物的制備方法，其特征在于，該方法為按比例取黃芪、山藥、桑葉、玉竹、澤瀉、枸杞、五味子等七味藥材，加水煎煮，合并提取 液，過濾，濾液濃縮，醇沉，靜置，過濾，濾液減壓回收至無醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎，過 篩，裝膠囊即得。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述藥物組合物的制備方法，其特征在于，該方法為按比例取黃芪、山藥、桑葉、玉竹、澤瀉、枸杞、五味子等七味藥材，加水煎煮，第一次加 10倍量水提取2小時(shí)，第二次加8倍量水提取1. 5小時(shí)，第三次加6倍量水提取1小時(shí)，合并 提取液，過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 20，加入乙醇進(jìn)行醇沉，靜置24小時(shí)，過濾， 濾液減壓回收至無醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎，過80目篩，裝膠囊即得。
5.權(quán)利要求1或2所述藥物組合物具有降血糖的功能。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有降血糖功能的藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物是由黃芪、山藥、桑葉、玉竹、澤瀉、枸杞、五味子按一定重量配比制備而成。它被制備成一種膠囊劑。本發(fā)明藥物組合物具有降低血糖的功效。
文檔編號(hào)A61P3/10GK101879275SQ200910083310
公開日2010年11月10日 申請(qǐng)日期2009年5月4日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月4日
發(fā)明者李仕幸 申請(qǐng)人:北京因科瑞斯醫(yī)藥科技有限公司