專利名稱：鹽酸納洛酮注射液制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種鹽酸納洛酮注射液制備工藝。
技術(shù)背景鹽酸納洛酮為純粹的阿片受體拮抗藥，本身無內(nèi)在活性。但能競爭性拮抗各類阿片 受體，對"受體有很強(qiáng)的親和力。納洛酮生效迅速，拮抗作用強(qiáng)。納洛酮同時(shí)逆轉(zhuǎn)阿片 激動(dòng)劑所有作用，包括鎮(zhèn)痛。另外其還具有與拮抗阿片受體不相關(guān)的回蘇作用?？裳杆?逆轉(zhuǎn)阿片鎮(zhèn)痛藥引起的呼吸抑制，可引起高度興奮，使心血管功能亢進(jìn)。鹽酸納洛酮尚 有抗休克作用。不產(chǎn)生嗎啡樣的依賴性、戒斷癥狀和呼吸抑制。鹽酸納洛酮是目前臨床應(yīng)用最廣的阿片受體拮抗藥。主要用于1.解救麻醉性鎮(zhèn) 痛藥急性中毒，拮抗這類藥的呼吸抑制，并使病人蘇醒。2.拮抗麻醉性鎮(zhèn)痛藥的殘余 作用。新生兒受其母體中麻醉性鎮(zhèn)痛藥影響而致呼吸抑制，可用本品拮抗。3.解救急性乙醇中毒靜注納洛酮0. 4 0. 6mg，可使患者清醒。4.對疑為麻醉性鎮(zhèn)痛藥成癮者， 靜注0. 2 0. 4mg可激發(fā)戒斷癥狀，有診斷價(jià)值。5.促醒作用，可能通過膽堿能作用而 激活生理性覺醒系統(tǒng)使病人清醒，用于全麻催醒及抗休克和某些昏迷病人。納洛酮由于肝臟首過效應(yīng)大，片劑口服基本無效，目前臨床上使用劑型有注射液和 舌下片2種劑型，但舌下片對于危重或昏迷的病人用藥有一定的困難，且由于含化時(shí)唾 液的流失而影響生物利用度。所以開發(fā)注射液更有利于病人用藥。中國專利CN200410022077. 5提供了鹽酸納洛酮的一種粉針制劑及制備方法， CN200510050479.5提供了一種新包裝的鹽酸納洛酮注射液及其生產(chǎn)方法。但是它們都不 能防止產(chǎn)品的氧化變質(zhì)。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明提供的鹽酸納洛酮注射液的制備工藝，，其特征在于A. 控制藥液的PHB. 安瓿內(nèi)充惰性氣體3通過在生產(chǎn)中嚴(yán)格控制PH范圍，能夠使其在放置過程中PH不變，同時(shí)生產(chǎn)中采用惰 性氣體保護(hù)的方法，將藥液中及安瓿內(nèi)的氧含量降至最低，防止鹽酸納洛酮注射液的氧 化變質(zhì)，減少了有關(guān)物質(zhì)。通過以上兩項(xiàng)技術(shù)極大的保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1規(guī)格10ml:4mg，通過在生產(chǎn)中嚴(yán)格控制PH范圍在3.0-4.0，能夠使其在放置過程中 PH不變，同時(shí)生產(chǎn)中采用惰性氣體保護(hù)的方法，將藥液中及安瓿內(nèi)的氧含量降至最低， 防止鹽酸納洛酮注射液的氧化變質(zhì)，減少了有關(guān)物質(zhì)。通過以上兩項(xiàng)技術(shù)極大的保證了 產(chǎn)品質(zhì)量。實(shí)施例2規(guī)格lml:lmg，通過在生產(chǎn)中嚴(yán)格控制PH范圍在3.0-4.0，能夠使其在放置過程中 PH不變，同時(shí)生產(chǎn)中采用惰性氣體保護(hù)的方法，將藥液中及安瓿內(nèi)的氧含量降至最低， 防止鹽酸納洛酮注射液的氧化變質(zhì)，減少了有關(guān)物質(zhì)。通過以上兩項(xiàng)技術(shù)極大的保證了 產(chǎn)品質(zhì)量。
權(quán)利要求
1、一種鹽酸納洛酮注射液制備工藝，其特征在于A.控制藥液的PH；B.安瓿內(nèi)充惰性氣體。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸納洛酮注射液制備工藝，其特征在于所述的PH值為 3.0-4.0。
全文摘要
本發(fā)明提供的鹽酸納洛酮注射液的制備工藝，通過在生產(chǎn)中嚴(yán)格控制pH范圍，能夠使鹽酸納洛酮注射液在放置過程中pH不變，同時(shí)生產(chǎn)中采用惰性氣體保護(hù)的方法，將藥液中及安瓿內(nèi)的氧含量降至最低，防止鹽酸納洛酮注射液的氧化變質(zhì)，減少了有關(guān)物質(zhì)。通過以上兩項(xiàng)技術(shù)極大的保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
文檔編號(hào)A61P25/00GK101590014SQ20091001608
公開日2009年12月2日 申請日期2009年6月24日 優(yōu)先權(quán)日2009年6月24日
發(fā)明者李印秋 申請人:山東新華制藥股份有限公司