專利名稱：一種中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法，屬中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
陰道炎是婦科常見(jiàn)病。由于陰道與外界相通，常因經(jīng)期或性生活衛(wèi)生不良，或因分娩及宮腔操作等因素引起陰道感染，甚至可使炎癥侵襲內(nèi)生殖器官，導(dǎo)致盆腔炎癥。此外患有糖尿病、B族維生素缺乏、卵巢功能衰退，某些過(guò)敏或感染性疾病者更易感染，致病病原體常為霉菌、細(xì)菌、支原體、衣原體等。除老年性陰道炎外，幾種陰道炎均屬性傳播疾病，近年來(lái)發(fā)病率有上升趨勢(shì)。因此，探索一種治療該類疾病的藥物非常必要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種制備改善陰道炎(老年陰道炎除外)引起的外陰灼熱、瘙癢等癥藥中應(yīng)用的中藥組合物及其制備方法。
本發(fā)明目的是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的發(fā)明人研制了一種中藥組合物，該組合物的原料藥是按如下比組合的苦參30～50重量份百部20～40重量份土茯苓20～40重量份地膚子 20～40重量份白鮮皮 20～40重量份仙鶴草5～20重量份龍膽10～20重量份薄荷3～10重量份 紫草 3～10重量份冰片0.01～0.05重量份確切地，這些的原料藥的比為苦參40重量份百部30重量份土茯苓30重量份地膚子 30重量份白鮮皮 30重量份仙鶴草10重量份龍膽15重量份薄荷5重量份 紫草 5重量份冰片0.02重量份以上處方的中藥提取物可以制成洗液、栓劑、泡騰片、軟膠囊、噴霧劑和凝膠。發(fā)明人針對(duì)適應(yīng)癥的特點(diǎn)，研究了洗液，栓、泡騰片、軟膠囊的制備工藝洗液的制備方法以上十味，取土茯苓、百部、苦參、白鮮皮、地膚子加水煎煮2～3次，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用；仙鶴草、龍膽、紫草、薄荷提取芳香水，蒸餾后的水溶液，另器保存，藥渣加水煎煮，煎液與上述水溶液合并，濾過(guò)，再與上述土茯苓等五味藥煎液合并，濃縮，靜置，濾過(guò)，加入冰片，芳香水，并加入常規(guī)輔料制成洗液。
優(yōu)化參數(shù)后的具體工藝為以上十味，取土茯苓、百部、苦參、白鮮皮、地膚子加水煎煮二次，每次加8倍量水，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用；仙鶴草、龍膽、紫草、薄荷提取芳香水約100ml，蒸餾后的水溶液，另器保存，藥渣加8倍量水煎煮40分鐘，煎液與上述水溶液合并，濾過(guò)，再與上述土茯苓等五味藥煎液合并，濃縮至約800ml，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，加入冰片，芳香水，加入常規(guī)輔料制成洗液。
栓劑的制備方法以上十味，取土茯苓、百部、苦參、白鮮皮、地膚子加水煎煮2～3次，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用；仙鶴草、龍膽、紫草、薄荷提取芳香水，蒸餾后的水溶液，另器保存，藥渣加水煎煮，煎液與上述水溶液合并，濾過(guò)，再與上述土茯苓等五味藥煎液合并，濃縮，靜置，濾過(guò)，濃縮成清膏，噴霧干燥后，加入冰片，芳香水，并加入常規(guī)輔料制成栓劑。
陰道泡騰片的制備方法以上十味，取土茯苓、百部、苦參、白鮮皮、地膚子加水煎煮2～3次，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用；仙鶴草、龍膽、紫草、薄荷提取芳香水，蒸餾后的水溶液，另器保存，藥渣加水煎煮，煎液與上述水溶液合并，濾過(guò)，再與上述土茯苓等五味藥煎液合并，濃縮，靜置，濾過(guò)，濃縮成清膏，噴霧干燥。提取芳香水中的揮發(fā)油成分，并將其用無(wú)水乙醇溶解，噴干粉中加入冰片，以及常規(guī)輔料，以1％聚維酮K30的無(wú)水乙醇溶液以及揮發(fā)油的無(wú)水乙醇溶液作為粘合劑制粒，制成陰道泡騰片。
陰道軟膠囊的制備方法以上十味，取土茯苓、百部、苦參、白鮮皮、地膚子加水煎煮2～3次，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用；仙鶴草、龍膽、紫草、薄荷提取芳香水，蒸餾后的水溶液，另器保存，藥渣加水煎煮，煎液與上述水溶液合并，濾過(guò)，再與上述土茯苓等五味藥煎液合并，濃縮，靜置，濾過(guò)，提取芳香水中的揮發(fā)油成分，并將其用聚乙二醇400混勻，噴干粉過(guò)120目篩后，加入冰片，揮發(fā)油與聚乙二醇400的混合物，并加入常規(guī)輔料制成陰道軟膠囊。
以上研究所得的各種劑型可以方便地應(yīng)用于婦科疾病的改善，發(fā)明人初步達(dá)到了發(fā)明目的。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明藥物制劑具有清熱解毒，除濕止癢的功能。發(fā)明人根據(jù)其功能主治，從抗炎、抗陰道炎、陰道滴蟲(chóng)等方面對(duì)其藥效學(xué)進(jìn)行了研究。
1抗炎作用通過(guò)本品制劑皮下注射對(duì)小鼠耳腫脹的影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及本品制劑對(duì)二甲苯致小鼠毛細(xì)血管通透性的影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，發(fā)明人發(fā)現(xiàn)本品制劑0.5～3g/kg×4d，對(duì)巴豆油所致小鼠耳腫脹有明顯抑制作用；本品制劑0.5～2g/kg×4d皮下注射均對(duì)二甲苯致小鼠毛細(xì)血管通透性有明顯抑制作用，陽(yáng)性對(duì)照液——百艾洗液1.0g/kg×4d也有明顯抑制作用。說(shuō)明本品制劑有一定的抗炎作用。
2對(duì)大鼠實(shí)驗(yàn)性陰道炎的療效觀察將雌性大鼠以10％烏拉坦腹腔注射1ml/100g麻醉后作大鼠卵巢切除術(shù)，術(shù)后3周隔天1次，灌服乙烯雌酚2mg/kg，當(dāng)陰道涂片檢查證實(shí)已經(jīng)產(chǎn)生偽動(dòng)情期時(shí)，進(jìn)行白色念珠菌感染，菌量為8×105個(gè)/0.2ml/只，每天一次，連續(xù)3天，停止感染后4天，陰道涂片證實(shí)感染成功后，再將感染陽(yáng)性的動(dòng)物隨機(jī)分為6組，每組10只，分別用本品制劑3.9g、1.95g、1.3g(含生藥量)和10％百艾洗液，婦炎平、生理鹽水沖洗陰道，每日1次，每次10ml，連續(xù)7天、9天，分別以陰道涂片轉(zhuǎn)陰為治療指標(biāo)。
結(jié)果顯示本品制劑3.9g(生藥)用藥7天、9天對(duì)陰道霉菌感染轉(zhuǎn)陰率為40％、50％；10％百艾洗液10ml(約為10g(生藥)/kg)轉(zhuǎn)陰率分別為30％、60％；陽(yáng)性對(duì)照藥婦炎平10ml轉(zhuǎn)陰率分別為20％、30％，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明本品制劑對(duì)陰道炎有較好的治療作用。
3對(duì)陰道滴蟲(chóng)的抑制作用取10×15mm試管72支，本品制劑和百艾洗液各設(shè)三個(gè)平行組，每組11支，編號(hào)z-11，b-11，其余6支為對(duì)照組。各管加入肝浸液培養(yǎng)液7ml，無(wú)菌小牛血清2ml。本品制劑以8mg/ml、百艾洗液20mg/ml為始濃度，分別以對(duì)倍稀釋法配成11個(gè)藥物濃度，按試管編號(hào)分別從高到低藥物濃度加入試管1ml，然后，每管加滴蟲(chóng)100微升，置孵箱中37℃培養(yǎng)48小時(shí)，測(cè)定本品制劑和百艾洗液的最低抑蟲(chóng)濃度。
結(jié)果顯示本品制劑的最低抑蟲(chóng)濃度為0.5％(1∶40)即可使75％以上的滴蟲(chóng)死亡，表明本品制劑對(duì)陰道滴蟲(chóng)有較好的抑制作用。
以下通過(guò)實(shí)施例來(lái)進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)方案。
實(shí)施例一處方苦參40g百部30g土茯苓30g地膚子 30g白鮮皮 30g仙鶴草10g龍膽15g薄荷5g 紫草 5g冰片0.02g制法以上十味，取土茯苓、百部、苦參、白鮮皮、地膚子加水煎煮二次，每次加8倍量水，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用；仙鶴草、龍膽、紫草、薄荷提取芳香水約100ml，蒸餾后的水溶液，另器保存，藥渣加8倍量水煎煮40分鐘，煎液與上述水溶液合并，濾過(guò)，再與上述土茯苓等五味藥煎液合并，濃縮至約800ml，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，加入冰片，芳香水，吐溫-80 10ml及山梨酸2g，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液，調(diào)整總量至1000ml，分裝，即得。
實(shí)施例二處方苦參30g百部20g土茯苓20g地膚子 20g白鮮皮 20g仙鶴草10g龍膽10g薄荷5g 紫草 5g冰片0.02g制法以上十味，取土茯苓、百部、苦參、白鮮皮、地膚子加水煎煮二次，每次加8倍量水，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用；仙鶴草、龍膽、紫草、薄荷提取芳香水約100ml，蒸餾后的水溶液，另器保存，藥渣加8倍量水煎煮40分鐘，煎液與上述水溶液合并，濾過(guò)，再與上述土茯苓等五味藥煎液合并，濃縮成相對(duì)密度約1.20(60℃)的清膏，噴霧干燥，噴干得噴干粉備用；將上述芳香水，用石油醚將揮發(fā)油提取出來(lái)，石油醚回收，提取得到的揮發(fā)油中加入司盤-80 5g，攪勻，再加入上述噴干粉、冰片充分研勻，將混合物加入到熔融的36型混合脂肪酸酯(60℃)中，調(diào)整總量，混勻，澆模，冷卻后取出，制栓，即得。
實(shí)施例三處方苦參50g百部40g土茯苓40g地膚子 40g白鮮皮 40g仙鶴草20g龍膽20g薄荷10g紫草 10g冰片0.05g制法以上十味，取土茯苓、百部、苦參、白鮮皮、地膚子加水煎煮二次，每次加8倍量水，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用；仙鶴草、龍膽、紫草、薄荷提取芳香水約100ml，蒸餾后的水溶液，另器保存，藥渣加8倍量水煎煮40分鐘，煎液與上述水溶液合并，濾過(guò)，再與上述土茯苓等五味藥煎液合并，濃縮成相對(duì)密度約1.20(60℃)的清膏，噴霧干燥，噴干得噴干粉備用；將上述芳香水，用石油醚將揮發(fā)油提取出來(lái)，石油醚回收，揮發(fā)油中加入少量無(wú)水乙醇使溶解，備用，取檸檬酸，100℃干燥使風(fēng)化，粉碎，過(guò)120目篩，備用；取碳酸氫鈉60℃干燥，粉碎，過(guò)120目篩，取62g加入到熔融的聚乙二醇25g中，攪拌均勻，放冷，粉碎，過(guò)120目篩，備用；取檸檬酸70g，碳酸氫鈉-聚乙二醇6000混合物87g，混和均勻，備用。取噴干粉加冰片、檸檬酸-碳酸氫鈉-聚乙二醇6000混合物、低取代羥丙甲纖維素20g，以微晶纖維素調(diào)整總量至300g，混合均勻，以含揮發(fā)油的乙醇溶液以及1％聚維酮K30的無(wú)水乙醇溶液為黏合劑制軟材，過(guò)16目篩制粒，50℃烘干，過(guò)20目篩整粒，壓成1000片，即得。
實(shí)施例四處方苦參30g百部20g土茯苓20g地膚子 20g白鮮皮 20g仙鶴草5g龍膽10g薄荷3g 紫草 3g冰片0.01g制法以上十味，取土茯苓、百部、苦參、白鮮皮、地膚子加水煎煮二次，每次加8倍量水，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用；仙鶴草、龍膽、紫草、薄荷提取芳香水約100ml，蒸餾后的水溶液，另器保存，藥渣加8倍量水煎煮40分鐘，煎液與上述水溶液合并，濾過(guò)，再與上述土茯苓等五味藥煎液合并，濃縮成相對(duì)密度約1.20(60℃)的清膏，噴霧干燥，噴干粉備用；將上述芳香水，用石油醚將揮發(fā)油提取出來(lái)，石油醚回收，揮發(fā)油中加入少量的聚乙二醇400，備用，噴干粉通過(guò)120目篩后加入冰片、丙二醇50g、聚乙二醇揮發(fā)油混合物、聚乙二醇-400適量至總量為200g，混合均勻，膠體磨研磨10分鐘，裝軟膠囊，壓制成1000粒，即得。
權(quán)利要求
1.一種中藥組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的苦參30～50重量份百部20～40重量份土茯苓 20～40重量份地膚子 20～40重量份白鮮皮 20～40重量份仙鶴草 5～20重量份龍膽10～20重量份薄荷3～10重量份 紫草3～10重量份冰片0.01～0.05重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由下列原料制成的苦參40重量份百部30重量份土茯苓 30重量份地膚子 30重量份白鮮皮 30重量份仙鶴草 10重量份龍膽15重量份薄荷5重量份 紫草5重量份冰片0.02重量份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于該組合物可制成臨床所需的各種劑型，包括洗液、栓劑、泡騰片、軟膠囊、噴霧劑、凝膠。
4.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于以上十味，取土茯苓、百部、苦參、白鮮皮、地膚子加水煎煮2～3次，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用；仙鶴草、龍膽、紫草、薄荷提取芳香水，蒸餾后的水溶液，另器保存，藥渣加水煎煮，煎液與上述水溶液合并，濾過(guò)，再與上述土茯苓等五味藥煎液合并，濃縮，再根據(jù)各種劑型的需要選擇方法加入冰片，芳香水，即可。
5.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于以上十味，取土茯苓、百部、苦參、白鮮皮、地膚子加水煎煮二次，每次加8倍量水，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用；仙鶴草、龍膽、紫草、薄荷提取芳香水約100ml，蒸餾后的水溶液，另器保存，藥渣加8倍量水煎煮40分鐘，煎液與上述水溶液合并，濾過(guò)，再與上述土茯苓等五味藥煎液合并，濃縮，再根據(jù)各種劑型的需要選擇方法加入冰片，芳香水，即可。
6.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物在制備治療陰道炎(老年陰道炎除外)引起的外陰灼熱、瘙癢等癥藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種用于治療婦科疾病的中藥組合物，該組合物是由苦參、百部、土茯苓、地膚子、白鮮皮、仙鶴草、龍膽、薄荷、紫草和冰片組成，并按一定工藝加工制得，對(duì)于改善陰道炎(老年陰道炎除外)引起的外陰灼熱、瘙癢等癥有較好效果。本發(fā)明同時(shí)還公開(kāi)該中藥組合物的制備方法。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1954872SQ20061015979
公開(kāi)日2007年5月2日 申請(qǐng)日期2006年10月8日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月8日
發(fā)明者劉國(guó)飛 申請(qǐng)人:劉國(guó)飛