專利名稱：一種用于治療兒童佝僂病及因缺鈣導(dǎo)致的其它癥狀的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體的說，本發(fā)明涉及一種中藥組合物及該組合物的制備方法，特別涉及一種用于治療兒童佝僂病及因缺鈣導(dǎo)致的其它癥狀的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
佝僂病并非營養(yǎng)性疾病，嚴(yán)格地說維生素D2和D3均不是維生素，因?yàn)樵谔烊皇澄镏校皖愗S富的魚類外，其維生素D含量均太低而難以引起機(jī)體的生理反應(yīng)。佝僂病一般始發(fā)于嬰幼兒，是一種骨骼發(fā)育障礙性疾病，以肩背彎曲、脊骨高起為臨床體征，在我國發(fā)病率較高，如果始病時(shí)遷延未治或治療不當(dāng)，即終身難以治愈。該病不僅會影響小兒的正常生長發(fā)育，降低小兒的防病抗病能力，而且往往會成為小兒其他常見疾病的主要誘發(fā)因素。因此，積極開展佝僂病的防治工作至為重要。對于佝僂病的病因，西醫(yī)認(rèn)為主要是患兒體內(nèi)鈣缺乏所致。目前西醫(yī)的治療方案主要是給患兒補(bǔ)充維生素D類藥物如魚肝油以及鈣制劑如糖鈣片等，其治療所產(chǎn)生的效果較快，但作用力卻不能持久，且對胃腸道吸收功能差的患兒效果較差。在臨床實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)絕大多數(shù)食欲不振的患兒經(jīng)過上述治療后，在改善癥狀方面不能達(dá)到預(yù)期的效果。而中醫(yī)認(rèn)為此病大多數(shù)系小兒先天稟賦不足、氣血精髓衰少、真元虧損，或后天營養(yǎng)供給失調(diào)、脾胃虛弱所致。中醫(yī)在臨床上可將佝僂病分為脾虛、腎虛、脾腎兩虛這三種類型；臨床表現(xiàn)以夜驚、多汗、納差、便溏、面色無華、消瘦、頭軟、項(xiàng)軟、口軟、手腳軟、肌肉軟為主的列為脾虛型；臨床表現(xiàn)以煩躁不安、盜汗、尿多、方顱、顱邊軟化、串珠、解顱、下肢彎曲、立遲、行遲、發(fā)遲、齒遲、語遲為主的列為腎虛型；兼并脾虛型及腎虛型表現(xiàn)的則列維脾腎兩虛型。目前中醫(yī)治療此病主要是根據(jù)各個患兒的臨床癥狀配伍用藥，進(jìn)行補(bǔ)脾和補(bǔ)腎，不同的患兒用藥不盡相同，其針對性較強(qiáng)，治療所產(chǎn)生的效果較慢，且療效好壞不易預(yù)測，難以標(biāo)本兼治，所用藥物的配伍也不具有普遍的知道意義。佝僂病與骨質(zhì)疏松癥的病理極為相似，均屬于骨質(zhì)病變性疾病，目前治療此類疾病中醫(yī)多以補(bǔ)腎的藥物配伍為主。嬰幼兒骨質(zhì)軟化或佝僂病的發(fā)生是一種較普通的疾病，然而，現(xiàn)有的鈣制劑對于治療骨質(zhì)軟化或佝僂病并不十分有效，如常用的碳酸鈣，存在吸收率低、消耗大量胃酸、損傷胃粘膜等缺點(diǎn)。這些方法特別對于嬰兒有更大的限制。因此，人們一直希望能得到一種更有效的預(yù)防、抑制或治療佝僂病的方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個目的在于提供一種具有健脾益氣，補(bǔ)腎壯骨的作用，用于兒童佝僂病及因缺鈣導(dǎo)致的其它癥狀的中藥組合物；
本發(fā)明的另一個目的在于提供上述中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，根據(jù)中醫(yī)藥學(xué)理論，利用草藥獨(dú)特的藥性，采用黨參、麥冬、白術(shù)、大棗、牡蠣按照一定的配伍要求，經(jīng)過特定工藝加工而成。
制備本發(fā)明中藥組合物的原料藥組成及配比如下(按重量份)牡蠣75～225重量份黨參60～180重量份麥冬30～90重量份白術(shù)30～90重量份大棗60～180重量份本發(fā)明中藥組合物的原料藥組成最佳配比為(按重量份)牡蠣150重量份黨參120重量份麥冬60重量份白術(shù)60重量份大棗120重量份本發(fā)明藥物用于以下劑型口服液、顆粒劑、片劑、膠囊劑當(dāng)中的一種。
本發(fā)明藥物為取黨參、麥冬、白術(shù)、大棗加水煎煮，濾過，濃縮，放冷至室溫，加乙醇使含醇量達(dá)50～70％，取上清液，濃縮；將牡蠣煅燒后，加乳酸制成乳酸鈣粉，與提取物混勻，加入輔料，制成臨床上可以接受的劑型，如口服液、顆粒劑、片劑、膠囊劑。
本發(fā)明藥物的制備工藝可以是取黨參、麥冬、白術(shù)、大棗加水煎煮2次，第一次加水6倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加水5倍量，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至90～95℃時(shí)相對密度為1.08的清膏，放冷至室溫，加乙醇使含醇量達(dá)60％，靜置24小時(shí)，取上清液濃縮至60℃時(shí)相對密度為1.20～1.40的清膏；將牡蠣煅燒后，加乳酸150ml制成乳酸鈣粉，與清膏混勻，加入輔料，制成制劑。
本發(fā)明中藥組合物主要在治療兒童佝僂病及因缺鈣導(dǎo)致的其它癥狀中的應(yīng)用。
下述實(shí)驗(yàn)例通過觀察本中藥組合物治療兒童佝僂病及因缺鈣導(dǎo)致的其它癥狀的療效，進(jìn)一步說明本發(fā)明藥物的醫(yī)療用途。
為了了解其組方伍用增效作用，本研究采用2種動物試驗(yàn)?zāi)Ｐ停^察本發(fā)明中藥組合物對動物藥理作用的影響。
實(shí)驗(yàn)例一 對潑尼松所致大鼠骨質(zhì)疏松的的作用研究1、受試樣品本中藥組合物浸膏(每1ml含生藥5.10g)。
2、陽性對照藥龍牡壯骨沖劑；醋酸潑尼松片。
3、檢測儀器及試劑QDR2000-ptus型骨密度測定儀(DEXA)，美國HOLOGIC公司產(chǎn)品。721分光光度計(jì)，上海第三分析儀器廠產(chǎn)品。血清鈣、血清無機(jī)磷、堿性磷酸酶(ALP)測定試劑盒，寧波慈城生化試劑廠產(chǎn)品。
4、動物SD大鼠。
5、試驗(yàn)方法與結(jié)果取體重140g～160gSD大鼠60只，雌雄各半，隨機(jī)均分6組，即正常組(A)、模型組(潑尼松+生理鹽水)(B)、本中藥組合物3個劑量組(潑尼松+高、中、低劑量的本中藥組合物)(C、D、E)、陽性對照組(潑尼松+龍牡壯骨沖劑)(F)。模型組、本中藥組合物3個劑量組、陽性對照組等各組大鼠潑尼松劑量相同，均為50mg/kg。實(shí)驗(yàn)時(shí)，灌胃給藥每天1次，連續(xù)28日，并在給藥的同時(shí)，灌服潑尼松50mg/kg。末次給藥后24h，處死大鼠，分離股骨，用雙能X線吸收法(DEXA)測定股骨頭、股骨干骨密度，儀器為QDR2000-ptus型骨密度測試儀。結(jié)果見表1。
表1 對潑尼松所致缺鈣大鼠股骨骨密度的影響(x±s，n＝10)

注與B組比較，※P＜0.05，※※P＜0.01。
試驗(yàn)結(jié)果顯示本中藥組合物對潑尼松所致骨質(zhì)疏松大鼠股骨頭、股骨干骨密度有顯著性提高作用。
實(shí)驗(yàn)例二 本發(fā)明組合物對實(shí)驗(yàn)骨質(zhì)疏松癥大鼠血清生化指標(biāo)變化的影響1、實(shí)驗(yàn)用藥本品中藥組合物浸膏(每1ml含生藥5.10g)；VitD2果酸糖酸鈣注射液。
2、動物40只Wistar雄性大鼠，體重140g～160g。
3、實(shí)驗(yàn)方法將上述40只Wistar大鼠隨機(jī)分為4組，即為佝僂病組，中藥組合物組，維生素D組及正常對照組。在暗室以VitD缺乏飼料飼養(yǎng)30d后，每天灌服中藥或一次性注射VitD2果酸糖酸鈣注射液(1.25ug/ml)1ml/只，持續(xù)30d。在給藥后30d分別取血樣做生化測定。血清Ca應(yīng)用EDTA滴定法，血磷(P)應(yīng)用抗壞血酸還原法，堿性磷酸酶(AKP)應(yīng)用硝基酚磷酸鈉法。
4、結(jié)果大鼠血清生化指標(biāo)變化見表2。
表2 大鼠血清生化指標(biāo)變化

注與佝僂病組比較，△P＜0.05；與對照組比較，※P＜0.05。
未給藥組佝樓病大鼠血清Ca、P均明顯低于對照組P＜0.05，經(jīng)30d治療的中藥組合物組和VitD2組血清Ca、P均明顯高于佝僂病組P＜0.05，AKP明顯低于佝僂病組P＜0.05。
具體實(shí)施例方式
下面再以具體的實(shí)施例來說明，但下述實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明而對本發(fā)明沒有限制。
實(shí)施例1處方牡蠣225g 黨參180g 麥冬90g 白術(shù)90g 大棗180g制法黨參、麥冬、白術(shù)、大棗加水煎煮兩次，第一次加水6倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加水5倍量，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.08(90～95℃)，放冷至室溫，加乙醇使含醇量達(dá)60％，靜置24小時(shí)，取上清液濃縮至相對密度1.20～1.40(60℃)的清膏；將牡蠣煅燒后，加乳酸150ml制成乳酸鈣粉。取清膏1份，乳酸鈣粉1份，蔗糖4份，糊精2.6份，混勻，制粒，60～70℃干燥，制成1000g。
實(shí)施例2處方牡蠣75g 黨參60g 麥冬30g 白術(shù)30g 大棗60g制法黨參、麥冬、白術(shù)、大棗加水煎煮兩次，第一次加水6倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加水5倍量，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.08(90～95℃)，放冷至室溫，加乙醇使含醇量達(dá)60％，靜置24小時(shí)，取上清液濃縮至相對密度1.20～1.40(60℃)的清膏；將牡蠣煅燒后，加乳酸150ml制成乳酸鈣，混合，加水制成1000ml。
實(shí)施例3處方牡蠣750g 黨參600g 麥冬300g 白術(shù)300g 大棗600g制法黨參、麥冬、白術(shù)、大棗加水煎煮兩次，第一次加水6倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加水5倍量，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.08(90～95℃)，放冷至室溫，加乙醇使含醇量達(dá)60％，靜置24小時(shí)，取上清液濃縮至相對密度1.20～1.40(60℃)的清膏，減壓干燥；將牡蠣煅燒后，加乳酸150ml制成乳酸鈣粉，與上述浸膏合并，加淀粉至總量，混合均勻，制成顆粒，制成膠囊1000粒。
實(shí)施例4處方牡蠣750g 黨參600g 麥冬300g 白術(shù)300g 大棗600g制法黨參、麥冬、白術(shù)、大棗加水煎煮兩次，第一次加水6倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加水5倍量，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.08(90～95℃)，放冷至室溫，加乙醇使含醇量達(dá)60％，靜置24小時(shí)，取上清液濃縮至相對密度1.20～1.40(60℃)的清膏，減壓干燥；將牡蠣煅燒后，加乳酸150ml制成乳酸鈣粉，與上述浸膏合并，加微晶纖維素適量，加淀粉至總量，混合均勻，制成顆粒，壓成片劑1000片，包衣。
權(quán)利要求
1.一種中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由下述原料藥制成的牡蠣75～225重量份黨參60～180重量份麥冬30～90重量份白術(shù)30～90重量份大棗60～180重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由下述原料藥制成的牡蠣150重量份黨參120重量份麥冬60重量份白術(shù)60重量份大棗120重量份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于用于以下劑型口服液、顆粒劑、片劑、膠囊劑當(dāng)中的一種。
4.如權(quán)利要求3所述中藥組合物的制備方法，其特征在于采用如下方法制備黨參、麥冬、白術(shù)、大棗加水煎煮，濾過，濃縮，放冷至室溫，加乙醇使含醇量達(dá)50～70％，取上清液，濃縮；將牡蠣煅燒后，加乳酸制成乳酸鈣粉，與提取物混勻，加入常規(guī)輔料，制成所需劑型。
5.如權(quán)利要求4所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于詳細(xì)制備工藝參數(shù)為黨參、麥冬、白術(shù)、大棗加水煎煮2次，第一次加水6倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加水5倍量，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至90～95℃時(shí)相對密度為1.08的清膏，放冷至室溫，加乙醇使含醇量達(dá)60％，靜置24小時(shí)，取上清液濃縮至60℃時(shí)相對密度為1.20～1.40的清膏；將牡蠣煅燒后，加乳酸150ml制成乳酸鈣粉，與清膏混勻；加入適宜的輔料，制成所需劑型。
6.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物在制備用于治療兒童佝僂病及因缺鈣導(dǎo)致的其它癥狀藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥組合物，該組合物是由牡蠣、黨參、麥冬、白術(shù)、大棗等藥味制成，臨床可以用于治療兒童佝僂病及因缺鈣導(dǎo)致的其它癥狀的治療。本發(fā)明同時(shí)還公開了該中藥組合物的制備方法。
文檔編號A61P19/00GK1931318SQ200610159790
公開日2007年3月21日 申請日期2006年10月8日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月8日
發(fā)明者周小明 申請人:周小明