專利名稱：一種治療骨關(guān)節(jié)病的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法，尤其涉及一種用于治療骨關(guān)節(jié)病的中藥組合物，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
退行性骨關(guān)節(jié)病是指人體出現(xiàn)的一系列退行性變化，如關(guān)節(jié)疼痛、僵硬及活動(dòng)受限等。退行性骨關(guān)節(jié)病包括關(guān)節(jié)軟骨退行性變和骨質(zhì)增生(骨刺或骨贅)，是一種綜合性的疾病。它主要是關(guān)節(jié)里的骨質(zhì)增生或者是骨刺的形成，臨床表現(xiàn)主要是上下樓吃力、膝蓋發(fā)冷，急性發(fā)作的時(shí)候主要表現(xiàn)為局部紅腫熱痛。其在50歲以上的人中，發(fā)病率僅次于心臟病，在以65歲以上人中發(fā)病率可達(dá)60％～90％。給人們特別是老年人的生活帶來了極大的不便。
腰肌勞損是是腰痛病中最常見的一種疼痛，常被用作沒有器質(zhì)性改變的慢性腰背疼痛的總稱。腰肌勞損是由很多原因引起的，其疼痛長期反復(fù)發(fā)作，腰部酸痛或脹痛?；顒?dòng)過度、彎腰過久則疼痛加重，直腰困難，陰雨、潮濕、寒冷的天氣使癥狀加重。
退行性骨關(guān)節(jié)病屬中醫(yī)“痹證”“骨痹”范疇，多見于中老年人。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為其主要發(fā)病機(jī)制是肝腎虧損，氣血虛弱，正氣虧虛，衛(wèi)外不固，風(fēng)寒濕邪乘虛而入，閉阻經(jīng)絡(luò)，阻滯關(guān)節(jié)，氣血運(yùn)行不暢，不通則痛，則發(fā)生骨與關(guān)節(jié)的退變。故治當(dāng)補(bǔ)益肝腎，健脾益氣。故有人選用補(bǔ)肝益腎、強(qiáng)筋壯骨的中藥如熟地黃、淫羊藿、補(bǔ)骨脂、骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、桑寄生、狗脊、乳香、沒藥、雞血藤等，在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下進(jìn)行組方，從而制得了一種治療骨關(guān)節(jié)病的中藥組合物，并對(duì)其療效進(jìn)行了考察和驗(yàn)證，均取得了較好的效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的之一在于提供一種具有補(bǔ)益肝腎、養(yǎng)血活血、舒筋活絡(luò)、理氣止痛功效的中藥組合物；目的之二在于提供該中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的處方組成上，發(fā)明人選用了如下重量比的藥物組成熟地黃 346～1038重量份淫羊藿 87～260重量份 補(bǔ)骨脂 87～260重量份骨碎補(bǔ) 112～346重量份 續(xù)斷 145～432重量份桑寄生 145～432重量份狗脊 145～432重量份 乳香 87～260重量份 沒藥 87～260重量份雞血藤 87～260重量份 獨(dú)活 87～260重量份 木香 87～260重量份。
針對(duì)上述組方比例，發(fā)明人又對(duì)其進(jìn)行了優(yōu)選，得到了如下重量比的處方熟地黃 692.1重量份淫羊藿 173.1重量份補(bǔ)骨脂 173.1重量份骨碎補(bǔ) 231.0重量份續(xù)斷 288.3重量份桑寄生 288.3重量份狗脊 288.3重量份乳香 173.1重量份沒藥 173.1重量份雞血藤 173.1重量份獨(dú)活 173.1重量份木香 173.1重量份發(fā)明者首先確定了本藥物組合物的制備方法以上十二味，乳香、沒藥加水，煎煮1～3小時(shí)，同時(shí)收集餾出的揮發(fā)油，水煎液趁熱濾過，濾液濃縮，干燥成干膏，粉碎，過60～150目篩，備用；其余狗脊等十味加水，浸泡0.5～2小時(shí)，煎煮1～3次，每次1～3小時(shí)，同時(shí)收集餾出的揮發(fā)油，水煎液濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.00～1.20(80～85℃)的清膏，加入乙醇使含醇量為40～80％，靜置，分取上清液，下層液壓濾，濾液與上清液合并，減壓回收乙醇，濃縮，干燥成干膏，粉碎，過60～120目篩，備用；合并上述揮發(fā)油，用β-環(huán)糊精包合，在30～80℃干燥，與上述乳香、沒藥干膏粉、狗脊等十味干膏粉混勻，加入適宜的輔料，制成所需劑型。
發(fā)明人對(duì)該方法又進(jìn)行了進(jìn)一步的優(yōu)選，并得到了如下的優(yōu)選方法以上十二味，乳香、沒藥加水，煎煮2小時(shí)，同時(shí)收集餾出的揮發(fā)油，水煎液趁熱濾過，濾液濃縮，干燥成干膏，粉碎，過80目篩，備用；其余狗脊等十味加水，浸泡1小時(shí)，煎煮二次，每次2小時(shí)，同時(shí)收集餾出的揮發(fā)油，水煎液濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.10(80～85℃)的清膏，加入乙醇使含醇量為60％，靜置，分取上清液，下層液壓濾，濾液與上清液合并，減壓回收乙醇，濃縮，干燥成干膏，粉碎，過80目篩，備用；合并上述揮發(fā)油，用β-環(huán)糊精包合，在45℃干燥，與上述乳香、沒藥干膏粉、狗脊等十味干膏粉混勻，加入適宜的輔料，制成所需劑型。
應(yīng)用以上處方及制備方法，結(jié)合現(xiàn)代制劑與輔料技術(shù)，就可以制成臨床上常用的多種劑型，包括片劑、膠囊劑和丸劑等。如將藥粉中加入淀粉至所需總量，以90％乙醇制軟材，過16目篩制粒，干燥，過20目篩，混勻，裝成膠囊；或取浸膏粉，加入適量羧甲淀粉鈉和微晶纖維素，混合均勻，以60％乙醇潤濕，過20目篩，70℃以下干燥，加入少量硬脂酸鎂，整粒，壓制成片劑。發(fā)明人分別對(duì)各種劑型進(jìn)行了試驗(yàn)，并取得了較好的效果。具體見實(shí)施例說明。
本發(fā)明中的中藥組合物具有補(bǔ)益肝腎，養(yǎng)血活血，舒筋活絡(luò)，理氣止痛之功效，用于肝腎不足、氣滯血瘀、經(jīng)絡(luò)痹阻所致退行性骨關(guān)節(jié)病、腰肌勞損。發(fā)明人根據(jù)其功能主治，從治療骨質(zhì)疏松方面對(duì)其藥效學(xué)進(jìn)行了研究。
試驗(yàn)一、本發(fā)明藥物對(duì)大鼠骨關(guān)節(jié)病效果的研究1、試驗(yàn)動(dòng)物及藥物受試藥物本發(fā)明中的中藥組合物，制成0.12g/kg的溶液。。
對(duì)照藥品腎骨膠囊，貴州信邦制藥股份有限公司，批號(hào)030915。
維甲酸，重慶華邦制藥有限公司，批號(hào)20031024。
動(dòng)物SD大鼠，體重170～200g，雄性，山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。
2、試驗(yàn)方法取大鼠60只，隨機(jī)分為4組。除正常對(duì)照組外，其余各組均ig維甲酸70g/kg·d，連續(xù)14d，在給維甲酸的同時(shí)，各組動(dòng)物分別按表1給藥，連續(xù)14d；在停給維甲酸后，再繼續(xù)給藥7d，末次給藥后1h從腹主動(dòng)脈放血處死動(dòng)物取血，將其左后腿股骨剝離干凈并測定長度，同一部位的直徑，骨密度，測干重等，并去其右后腿股骨固定作病理切片觀察。試驗(yàn)結(jié)果見表1。
3、試驗(yàn)結(jié)果表1 本發(fā)明藥物對(duì)維甲酸型動(dòng)物的影響

由上述結(jié)果可知，本發(fā)明藥物能顯著增加BMC，與模型組比較有顯著性差異。本發(fā)明的藥物能增加維甲酸型動(dòng)物的骨重量和骨密度。
可見本發(fā)明藥物對(duì)于退行性骨關(guān)節(jié)病具有較好的效果。
試驗(yàn)二、本發(fā)明藥物對(duì)小鼠鎮(zhèn)痛試驗(yàn)的研究1、試驗(yàn)藥物及動(dòng)物受試藥物本發(fā)明中的中藥組合物，制成0.12g/kg的溶液。
對(duì)照藥品風(fēng)濕骨痛膠囊，安徽精方藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，批號(hào)01060-22。
動(dòng)物昆明種小鼠，購于山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心。
2、對(duì)醋酸扭體法小鼠扭體次數(shù)的影響取18～20g體重小鼠132只，雌雄兼用，隨機(jī)分為6組，給藥劑量、途徑、容量同實(shí)驗(yàn)一，連續(xù)給藥3g，第4g重復(fù)給藥1次。給藥后40min，ip1％醋酸0.2ml/只，以注射后15min內(nèi)的扭體次數(shù)(次/15min)為指標(biāo)，統(tǒng)計(jì)處理。
表2 對(duì)醋酸扭體法小鼠扭體次數(shù)的影響

注*P＜0.05，**P＜0.01，與陰性對(duì)照組比較。
上述結(jié)果表明，發(fā)明藥物組3個(gè)劑量組小鼠的扭體次數(shù)均少于風(fēng)濕骨痛膠囊組，與陽性骨康3個(gè)劑量組小鼠的扭體次數(shù)均少于風(fēng)濕骨痛膠囊組，與陽對(duì)照組比較有非常顯著性意義，說明本發(fā)明藥物對(duì)于小鼠的外源性痛疼具有很好的鎮(zhèn)痛效果。
試驗(yàn)三、本發(fā)明藥物的急性毒性試驗(yàn)考察一日內(nèi)給小鼠灌胃本品制劑浸膏30g/kg，相當(dāng)于臨床70kg人每公斤體重日用量的300倍以上，連續(xù)觀察七天，小鼠狀況良好，無一例死亡。
結(jié)果表明，本品低毒、安全。
具體實(shí)施例方式
下面再以具體實(shí)施例來說明本發(fā)明，但下述該實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明而對(duì)本發(fā)明沒有限制。
實(shí)施例一處方熟地黃 692.1g淫羊藿 173.1g補(bǔ)骨脂 173.1g骨碎補(bǔ) 231.0g續(xù)斷 288.3g桑寄生 288.3g狗脊 288.3g乳香 173.1g沒藥 173.1g雞血藤 173.1g獨(dú)活 173.1g木香 173.1g制法以上十二味，乳香、沒藥加水，煎煮2小時(shí)，同時(shí)收集餾出的揮發(fā)油，水煎液趁熱濾過，濾液濃縮，干燥成干膏，粉碎，過80目篩，備用；其余狗脊等十味加水，浸泡1小時(shí)，煎煮二次，每次2小時(shí)，同時(shí)收集餾出的揮發(fā)油，水煎液濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.10(80～85℃)的清膏，加入乙醇使含醇量為60％，靜置，分取上清液，下層液壓濾，濾液與上清液合并，減壓回收乙醇，濃縮，干燥成干膏，粉碎，過80目篩，備用；合并上述揮發(fā)油，用β-環(huán)糊精包合，在45℃干燥，與上述乳香、沒藥干膏粉、狗脊等十味干膏粉混勻，用90％乙醇制粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
實(shí)施例二處方熟地黃 346g淫羊藿 87g 補(bǔ)骨脂 87g 骨碎補(bǔ) 112g續(xù)斷 145g桑寄生 145g狗脊 145g乳香 87g沒藥 87g 雞血藤 87g 獨(dú)活 87g 木香 87g制法以上十二味，乳香、沒藥加水，煎煮2小時(shí)，同時(shí)收集餾出的揮發(fā)油，水煎液趁熱濾過，濾液濃縮，干燥成干膏，粉碎，過80目篩，備用；其余狗脊等十味加水，浸泡1小時(shí)，煎煮二次，每次2小時(shí)，同時(shí)收集餾出的揮發(fā)油，水煎液濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.10(80～85℃)的清膏，加入乙醇使含醇量為60％，靜置，分取上清液，下層液壓濾，濾液與上清液合并，減壓回收乙醇，濃縮，干燥成干膏，粉碎，過80目篩，備用；合并上述揮發(fā)油，用β-環(huán)糊精包合，在45℃干燥，與上述乳香、沒藥干膏粉、狗脊等十味干膏粉混勻，加淀粉適量，再加入4％羧甲淀粉鈉和10％微晶纖維素，混合均勻，以85％醇潤濕，過20目篩，70℃以下干燥，加入少量硬脂酸鎂，整粒，壓制成1000片。
實(shí)施例三處方熟地黃 1038g淫羊藿 260g補(bǔ)骨脂 260g骨碎補(bǔ) 346g續(xù)斷 432g 桑寄生 432g狗脊 432g乳香 260g沒藥 260g 雞血藤 260g獨(dú)活 260g木香 260g制法以上十二味，乳香、沒藥加水，煎煮2小時(shí)，同時(shí)收集餾出的揮發(fā)油，水煎液趁熱濾過，濾液濃縮，干燥成干膏，粉碎，過80目篩，備用；其余狗脊等十味加水，浸泡1小時(shí)，煎煮二次，每次2小時(shí)，同時(shí)收集餾出的揮發(fā)油，水煎液濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.10(80～85℃)的清膏，加入乙醇使含醇量為60％，靜置，分取上清液，下層液壓濾，濾液與上清液合并，減壓回收乙醇，濃縮，干燥成干膏，粉碎，過80目篩，備用；合并上述揮發(fā)油，用β-環(huán)糊精包合，在45℃干燥，與上述乳香、沒藥干膏粉、狗脊等十味干膏粉混勻，加入微晶纖維素及淀粉至總量1000g，混勻，制軟材，壓制成丸，干燥，分裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種治療骨關(guān)節(jié)病的中藥組合物，其特征在于該組合物是由如下重量份的原料制成的熟地黃346～1038重量份 淫羊藿87～260重量份補(bǔ)骨脂87～260重量份骨碎補(bǔ)112～346重量份續(xù)斷 145～432重量份 桑寄生145～432重量份狗脊 145～432重量份乳香 87～260重量份沒藥 87～260重量份雞血藤87～260重量份 獨(dú)活 87～260重量份木香 87～260重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由如下重量份的原料制成的熟地黃692.1重量份淫羊藿173.1重量份補(bǔ)骨脂173.1重量份骨碎補(bǔ)231.0重量份續(xù)斷 288.3重量份桑寄生288.3重量份狗脊 288.3重量份乳香 173.1重量份沒藥 173.1重量份雞血藤173.1重量份獨(dú)活 173.1重量份木香 173.1重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于該組合物能夠制成膠囊劑、丸劑、片劑等臨床上常用的劑型。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于包含如下步驟以上十二味，乳香、沒藥加水，煎煮1～3小時(shí)，同時(shí)收集餾出的揮發(fā)油，水煎液趁熱濾過，濾液濃縮，干燥成干膏，粉碎，過60～150目篩，備用；其余狗脊等十味加水，浸泡0.5～2小時(shí)，煎煮1～3次，每次1～3小時(shí)，同時(shí)收集餾出的揮發(fā)油，水煎液濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度在80～85℃測定為1.00～1.20的清膏，加入乙醇使含醇量為40～80％，靜置，分取上清液，下層液壓濾，濾液與上清液合并，減壓回收乙醇，濃縮，干燥成干膏，粉碎，過60～120目篩，備用；合并上述揮發(fā)油，用β-環(huán)糊精包合，在30～80℃干燥，與上述乳香、沒藥干膏粉、狗脊等十味干膏粉混勻，加入常規(guī)輔料，制成所需劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于包含如下步驟以上十二味，乳香、沒藥加水，煎煮2小時(shí)，同時(shí)收集餾出的揮發(fā)油，水煎液趁熱濾過，濾液濃縮，干燥成干膏，粉碎，過80目篩，備用；其余狗脊等十味加水，浸泡1小時(shí)，煎煮二次，每次2小時(shí)，同時(shí)收集餾出的揮發(fā)油，水煎液濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度在80～85℃測定為1.10的清膏，加入乙醇使含醇量為60％，靜置，分取上清液，下層液壓濾，濾液與上清液合并，減壓回收乙醇，濃縮，干燥成干膏，粉碎，過80目篩，備用；合并上述揮發(fā)油，用β-環(huán)糊精包合，在45℃干燥，與上述乳香、沒藥干膏粉、狗脊等十味干膏粉混勻；加入適宜的輔料，制成所需劑型。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物在制備用于治療退行性骨關(guān)節(jié)病、腰肌勞損等癥藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥組合物及其制備方法，該組合物是由熟地黃、淫羊藿、補(bǔ)骨脂、骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、桑寄生、狗脊、乳香、沒藥、雞血藤、獨(dú)活、木香等原料藥制成。本發(fā)明主要用于治療退行性骨關(guān)節(jié)病、腰肌勞損等癥。
文檔編號(hào)A61P29/00GK1931277SQ20061015978
公開日2007年3月21日 申請(qǐng)日期2006年10月8日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月8日
發(fā)明者周小明 申請(qǐng)人:周小明