本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法和應用，尤其涉及一種足浴中藥組合物及其制備方法和應用。

背景技術(shù)：

中藥足浴是以中醫(yī)學辨證論治原則，臟象學說、經(jīng)絡學說，全息理論、現(xiàn)代足部反射區(qū)理論為指導，將辨證選取的草藥研磨成散煮成湯劑后加入溫熱水中，浸泡雙足，通過良性刺激雙足反射區(qū)，疏通足部經(jīng)絡，藥物的有效成分通過皮膚表層粘膜穴位反射區(qū)吸收，引起機體整體藥理效應或局部病灶的藥理效應，從而使機體各組織器官部位的氣血運行通暢，功能相應增強，達到調(diào)節(jié)機體陰陽平衡，疏通經(jīng)脈，改善血液循環(huán)，加速體內(nèi)新陳代謝，進而起到防病治病的作用。

中藥足浴作為祖國醫(yī)學中傳統(tǒng)外治法之一，有著源遠流長的歷史，廣泛應用于疾病的治療或輔助治療。早在周代就有關(guān)于使用中藥足浴法治療疾病的記載。在春秋戰(zhàn)國時期，人們將中藥足浴作為一種日常生活保健方式，并治療疾病；唐朝時期，人們將中藥足浴用作為對疾病的一種輔助恢復方式，并在醫(yī)學上已得到了初步的運用；明清時期，隨著現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展研究推動，更多的藥物開始運用到中藥足浴中，中藥足浴療法得到了進一步的推動。中藥足浴廣泛應用于治療內(nèi)、外、婦、兒、傷科等諸多領(lǐng)域。然而，現(xiàn)有技術(shù)中的足浴包大多作為緩解疲勞使用，大大弱化了中藥足浴的作用，對于風寒濕痹的患者，無法從根本上解決問題。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明為解決現(xiàn)有技術(shù)中足浴包大多作為緩解疲勞使用，大大弱化了中藥足浴的作用，對于風寒濕痹的患者無法從根本上解決問題而提出的一種具有舒筋活絡的足浴中藥組合物。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：

一種具有舒筋活絡的足浴中藥組合物，所述足浴中藥組合物中各組份及其用量份數(shù)范圍為：透骨草10-15份、桂枝10-19份、桑枝10-15份、伸筋草10-15份、威靈仙10-17份、當歸尾10-19份、丹參8-15份、白芥子8-15份、路路通10-17份、艾葉8-12份、花椒5-10份、細辛3-5份；

為了進一步優(yōu)化上述技術(shù)方案，本發(fā)明所采取的技術(shù)措施為：

優(yōu)選的，所述足浴中藥組合物中各組份及其用量份數(shù)范圍為：透骨草10-15份、桂枝10-15份、桑枝10-15份、伸筋草10-15份、威靈仙10-15份、當歸尾10-15份、丹參8-12份、白芥子8-12份、路路通10-15份、艾葉8-12份、花椒5-8份、細辛3-5份；

優(yōu)選的，所述足浴中藥組合物中各組份及其用量份數(shù)范圍為：透骨草11-13份、桂枝17-19份、桑枝10-15份、伸筋草11-13份、威靈仙15-17份、當歸尾17-19份、丹參10-15份、白芥子10-15份、路路通13-17份、艾葉8-12份、花椒8-10份、細辛3-5份；

更優(yōu)選的，所述足浴中藥組合物中各組份及其用量份數(shù)范圍為：透骨草15份、桂枝15份、桑枝15份、伸筋草15份、威靈仙15份、當歸尾10份、丹參10份、白芥子10份、路路通15份、艾葉10份、花椒5份、細辛3份。

本發(fā)明的第二個方面是提供一種足浴中藥組合物的制備方法，所述制備方法為：按以上所述的任一足浴中藥組合物的各組分和重量份數(shù)秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過8-20目篩，封裝。

本發(fā)明的第三個方面是提供一種足浴中藥組合物在關(guān)節(jié)炎中的應用；

優(yōu)選的，本發(fā)明所述關(guān)節(jié)炎為退行性膝關(guān)節(jié)炎。

本發(fā)明采用上述技術(shù)方案，與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有如下技術(shù)效果：

本發(fā)明的足浴中藥組合物，根據(jù)中藥君臣佐使配伍原則，將這些藥物有機整合，各展所長，使各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而達到舒筋活絡的功效。本方以溫通為則，方中以辛溫之透骨草，桂枝、伸筋草、路路通為君，透骨草和路路通活血理氣力強，可疏通一身上下，心腹腰膝之經(jīng)脈，伸筋草疏通肢體末節(jié)之絡氣，并能通達四肢末端陽氣，而桂枝重在助陽通脈，四藥和為君藥，可疏通全身諸經(jīng)筋絡脈。臣以桑枝及威靈仙祛風濕，利關(guān)節(jié)止痛，丹參及當歸尾加強活血通絡止痛之力。佐以白芥子及細辛祛除外風，通絡，利水，達到搜風剔邪，除濕消腫功效。艾葉及花椒，芳香走竄，助諸藥通達四肢孔竅，加強疏通一身經(jīng)脈氣血，從而達到活血通絡，祛濕除頑痹作用。全方合用，活血通絡之力強，藥力直達機體經(jīng)筋絡脈，四肢諸竅，并協(xié)同除濕利關(guān)節(jié)之藥，共奏祛風濕，除頑痹之效。

本發(fā)明的足浴中藥組合物對于風寒濕痹型慢性腰腿痛療效確切，總有效率達87.5％，與普通足浴比較具有顯著性差異(p<0.05)；并且本發(fā)明的足浴中藥組合物在患者的疼痛、壓痛、關(guān)節(jié)活動度的改善明顯優(yōu)于普通足浴。

本發(fā)明的足浴中藥組合物安全、藥液直接吸收、綠色療法，操作簡單，方便舒適，無毒副作用，值得臨床推廣使用。

具體實施方式

本發(fā)明提供了一種具有舒筋活絡的足浴中藥組合物及其應用。

下面通過具體實施例對本發(fā)明進行詳細和具體的介紹，以使更好的理解本發(fā)明，但是下述實施例并不限制本發(fā)明范圍。

實施例1

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草15份、桂枝15份、桑枝15份、伸筋草15份、威靈仙15份、當歸尾10份、丹參10份、白芥子10份、路路通15份、艾葉10份、花椒5份、細辛3份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過8目篩，封裝。

實施例2

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過10目篩，封裝。

實施例3

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛3份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過12目篩，封裝。

實施例4

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾8份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉10份、花椒8份、細辛5份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過14目篩，封裝。

實施例5

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾8份、丹參8份、白芥子8份、路路通15份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過14目篩，封裝。

實施例6

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子10份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過16目篩，封裝。

實施例7

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參10份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過8目篩，封裝。

實施例8

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾15份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過10目篩，封裝。

實施例9

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙15份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過14目篩，封裝。

實施例10

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草15份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過12目篩，封裝。

實施例11

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草12份、桂枝12份、桑枝15份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過16目篩，封裝。

實施例12

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草12份、桂枝15份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過12目篩，封裝。

實施例13

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過14目篩，封裝。

實施例14

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛3份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過18目篩，封裝。

實施例15

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒10份、細辛5份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過10目篩，封裝。

實施例16

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉12份、花椒10份、細辛5份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過20目篩，封裝。

實施例17

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通15份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過8目篩，封裝。

實施例18

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子15份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過12目篩，封裝。

實施例19

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參15份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過14目篩，封裝。

實施例20

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾15份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過20目篩，封裝。

實施例21

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙15份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過10目篩，封裝。

實施例22

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數(shù)為：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草15份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

制備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，過10目篩，封裝。

下述試驗是在多次創(chuàng)造性試驗的基礎(chǔ)上，針對本發(fā)明的技術(shù)方案所進行的結(jié)論性試驗。

本發(fā)明藥物在針對退行性膝關(guān)節(jié)炎中的藥效應用檢測實驗

1實驗病人資料

本研究病例來自2015年1月至2016年12月在深圳市中醫(yī)院就診的患者。安隨機數(shù)字表法隨機分為使用組一、使用組二和對照組，共120人，每組40人，其中男性56例，女性64例，年齡最大71歲，最小45歲，平均年齡52±6.62歲，病程最短3個月，最長10年，平均病程3±3.11年。三組患者在性別、年齡、病程均無明顯差異，具有可比性。

2診斷標準

西醫(yī)診斷標準：參照美國風濕病(acr)制定的膝關(guān)節(jié)炎診斷標準：①年齡≥45歲；②膝關(guān)節(jié)屈伸活動有摩擦聲響；③膝關(guān)節(jié)周圍疼痛，局部壓痛明顯；④關(guān)節(jié)晨僵＞30min，膝關(guān)節(jié)周圍軟組織腫脹；⑤x線顯示膝關(guān)節(jié)骨端邊緣有骨贅形成。依據(jù)臨床癥狀、體征結(jié)合影像學表現(xiàn)可作出診斷。

中醫(yī)診斷標準：參照1994年國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標準》擬定：主癥：關(guān)節(jié)疼痛腫脹，遇寒痛甚，得熱痛減，關(guān)節(jié)屈伸不利，晨僵，關(guān)節(jié)畸；次癥：口淡不渴，惡風寒，陰雨天加重，肢體沉重，舌質(zhì)淡、苔白，脈沉緊。

納入標準：①符合退行性膝關(guān)節(jié)炎西醫(yī)診斷標準者；②未經(jīng)手術(shù)治療，同意保守使用者；③知情同意，自愿簽署同意書及接受本方案使用者。

排除標準：①具備明顯手術(shù)指征，保守使用無明顯療效者；②局部皮膚破損、感染者；③非退行性膝關(guān)節(jié)炎患者；④合并有嚴重內(nèi)臟疾病、功能不全或全身多發(fā)腫瘤疾病或嚴重精神病患者。

3使用方法：

使用組一：使用實例1所述的重量份藥物，于2500ml水中煮沸后小火煎煮30分鐘，待藥液降溫至30-50℃時開始浴足，水面至沒過足踝，浸泡20分鐘，每天1次，連續(xù)浴足1個月。使用過程中有發(fā)熱、局部皮膚感染、收縮壓達到180mmhg以上、嚴重急性出血患者，嚴重心臟病患者，嚴禁使用。

使用組二：使用實例22所述的重量份藥物，于2500ml水中煮沸后小火煎煮30分鐘，待藥液降溫至30-50℃時開始浴足，水面至沒過足踝，浸泡20分鐘，每天1次，連續(xù)浴足1個月。使用過程中有發(fā)熱、局部皮膚感染、收縮壓達到180mmhg以上、嚴重急性出血患者，嚴重心臟病患者，嚴禁使用。

對照組：西藥使用，口服炎痛喜康片20mg，每日1次，30天一個療程。

4觀察指標

4.1lequesne指數(shù)評分：參照“l(fā)equesne氏膝關(guān)節(jié)孤星關(guān)節(jié)炎功能量表”對患者使用前肌治療結(jié)束時是否存在關(guān)節(jié)休息痛、關(guān)節(jié)活動性疼痛、壓痛、腫脹、晨僵及行走能力變化6個方面進行統(tǒng)計分析，根據(jù)不同程度級別分別采用0～3分積分制，以6項積分總和為lequesne指數(shù)最終得分。lequesne積分越高提示其關(guān)節(jié)功能受限越明顯，受損程度越為嚴重。

4.2lysholm膝關(guān)節(jié)評分：由疼痛25分、不安定度25分、閉鎖感15分、腫脹度10分、跛行5分、樓梯攀爬10分、蹲姿5分、使用支撐物5分8個參數(shù)組成，共計100分。正常：患者膝關(guān)節(jié)無任何不適癥狀，計100分。優(yōu)：≥80分；良：70～79分；中：60～69分；差：＜60分。

4.3疼痛視覺模擬量表評分(visualanaloguescale,vas)：用一長10cm的水平直線，兩端分別為0分端和10分端，0分表示無痛，10分表示最痛，要求患者在使用前后分別在直線上標出代表其膝關(guān)節(jié)疼痛程度的位置，操作者根據(jù)其所選位置采用尺子測量距離后予以量化，進行計分。

5療效評定標準：治愈：癥狀及體征消失，膝關(guān)節(jié)無不適感，使用后癥狀積分減少率≥95％；顯效：癥狀及體征緩解明顯，膝關(guān)節(jié)活動不受限，使用后積分減少率≥70％，且＜95在％；有效：癥狀及體征緩解較明顯，但膝關(guān)節(jié)活動輕度受限，積分減少率≥30％，且＜70％；無效：膝關(guān)節(jié)癥狀及體征無明顯改善，使用后積分減少率＜30％。

6復發(fā)率統(tǒng)計：依據(jù)“l(fā)equesne氏膝關(guān)節(jié)孤星關(guān)節(jié)炎功能量表”，患者使用后再次出現(xiàn)休息痛、關(guān)節(jié)活動性疼痛、壓痛、腫脹、晨僵及行走能力減退任一方面均可判定為復發(fā)。對治愈患者隨訪觀察6個月，統(tǒng)計復發(fā)率。

7結(jié)果

(1)三組患者臨床療效比較

三組患者均按療程完成使用，無脫落病例。使用組一總有效率87.5％，顯效率70.0％；使用組二總有效率80.0％，顯效率55.0％，對照組總有效率70.0％，顯效率35.0％。使用組與對照組比較，總有效率和顯效率均高于對照組(p<0.05)。

表1三組患者使用后臨床療效比較

注：與對照組比較，*p<0.05。

(2)三組患者使用前后lequesne指數(shù)評分比較

三組使用前l(fā)equesne指數(shù)評分比較差異無統(tǒng)計學意義(p>0.05)，具有可比性；使用后三組lequesne指數(shù)評分均較使用前下降(均p<0.05)；使用組與對照組比較lequesne指數(shù)評分下降更為明顯(p<0.05)。

表2三組患者使用后lequesne指數(shù)評分比較

注：與本組使用前比較，*p<0.05；與對照組使用后比較，#p<0.05。

(3)三組患者使用前后lysholm膝關(guān)節(jié)評分比較

三組使用前l(fā)ysholm膝關(guān)節(jié)評分評級情況比較差異無統(tǒng)計學意義(p>0.05)，具有可比性；三組使用后優(yōu)良率均較使用前有所提高(p<0.05)；使用組使用優(yōu)良率優(yōu)于對照組(p<0.05)。見表3。

表3三組患者使用前后lysholm膝關(guān)節(jié)評分評級情況比較

注：與本組使用前比較，*p<0.05；與對照組使用后比較，#p<0.05。

(4)三組患者使用前后vas評分比較

三組使用前vas評分比較差異無統(tǒng)計學意義(p>0.05)，具有可比性；三組使用后vas評分均較使用前下降(均p<0.05)；使用組使用后vas評分顯著低于對照組(p<0.05)，見表4。提示足浴洗劑在降低膝關(guān)節(jié)疼痛程度方面更具優(yōu)勢。

表4三組患者使用前后vas評分比較

注：與本組使用前比較，*p<0.05；與對照組使用后比較，#p<0.05。

(5)三組患者隨訪遠期療效觀察

使用后隨訪6個月，使用組復發(fā)率顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計學差異(p<0.05)，見表5。說明足浴洗劑的遠期療效明顯優(yōu)于口服藥物。

表5三組患者隨訪時復發(fā)率比較

注：與對照組比較，*p<0.05。

本發(fā)明的足浴藥方針對除膝關(guān)節(jié)炎以外的骨關(guān)節(jié)疼痛療效也非常明顯，適合于風寒濕痹型慢性腰腿痛患者，復發(fā)幾率小，毒副作用不大，特別適合長期治療慢性關(guān)節(jié)病患者。

以上對本發(fā)明的具體實施例進行了詳細描述，但其只是作為范例，本發(fā)明并不限制于以上描述的具體實施例。對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，任何對本發(fā)明進行的等同修改和替代也都在本發(fā)明的范疇之中。因此，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍下所作的均等變換和修改，都應涵蓋在本發(fā)明的范圍內(nèi)。