專利名稱：一種中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及該組合物的制備方法，特別涉及一種用于慢性輻射引起的氣陰兩虛證及白細胞減少患者輔助治療的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
惡性腫瘤是嚴重威脅人類健康的常見病和多發(fā)病，據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，全球50多億人口中，每年新診斷的腫瘤患者約為900萬人，因腫瘤而死亡者達700萬人/a，占總病死率的近20％。藥物治療在惡性腫瘤的三大療法中占有重要的地位，發(fā)展速度最快。在合成的化學類抗癌藥物中絕大多數(shù)都是以天然抗癌活性成分為先導化合物的，抗癌藥物的開發(fā)，包括計算機模擬和仿生設(shè)計都是以天然抗癌活性成分為基礎(chǔ)的。我國有豐富的藥用植物資源，自60年代以來我國的醫(yī)藥專家根據(jù)各民族運用天然抗癌藥物的經(jīng)驗，從民族醫(yī)藥中研究和開發(fā)出了一批可減輕放、化療引起的不良反應(yīng)的天然藥物，用于輔助治療氣虛血瘀證的癌癥患者，為癌癥的防治作出了應(yīng)有的貢獻。
腫瘤治療中，采用補益類中藥進行扶正培本是中醫(yī)藥治療腫瘤的優(yōu)勢之一，近年對其研究較廣。祖國醫(yī)學認為，腫瘤多由人體正氣虛弱邪氣乘虛而入所致，現(xiàn)代醫(yī)學證實，人體免疫狀態(tài)與腫瘤發(fā)生、發(fā)展和預(yù)后密切相關(guān)，中醫(yī)虛證與現(xiàn)代免疫功能低下的理論相吻合。應(yīng)用補益類中藥扶正培本，能夠改善腫瘤患者功能，從分子水平調(diào)控癌細胞的生長，而且能夠直接殺傷癌細胞，所以應(yīng)用補益類中藥扶持正氣、固本培元作為治療腫瘤的方法之一有其理論依據(jù)。
補益藥為主的扶正方劑在腫瘤臨床中應(yīng)用廣泛，作用為治療癌前期病變，預(yù)防腫瘤發(fā)生；配合手術(shù)、放化療，起到增效；預(yù)防腫瘤復發(fā)轉(zhuǎn)移；減輕放化療毒副反應(yīng)；治療中晚期腫瘤，改善癥狀、提高生存質(zhì)量、延長帶瘤生存時間。在腫瘤治療中，合理應(yīng)用補益中藥，可以起到增效作用，補氣、養(yǎng)血、滋陰、助陽等藥物在不同部位的腫瘤，應(yīng)用時有不同的側(cè)重。腫瘤化療患者在中醫(yī)辨證中，氣陰兩虛型并不少見，在中藥選擇上以補益藥中的補氣藥和補陰藥為主方，如生脈飲(人參、麥冬、五味子)、麥味地黃丸(熟地、山藥、山茱萸、丹皮、茯苓、澤瀉、麥冬、五味子)等。
大量的臨床實踐說明，補益類中藥在腫瘤治療中的療效確切，尤其在減輕癥狀、改善生存質(zhì)量方面，有著化療等不可替代的作用。因此，發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢，挖掘開發(fā)有效的抗癌藥物成為當今中醫(yī)發(fā)展的一個新課題，提取有效成分，制成相應(yīng)劑型，擴大推廣是目前中醫(yī)藥開發(fā)的一個方面。如目前臨床中有著抑瘤效應(yīng)的康萊特，有著骨髓保護作用的參麥注射液，作為補益藥的代表在臨床中的使用，受到醫(yī)生和患者的認同。防治癌前病變，預(yù)防腫瘤復發(fā)轉(zhuǎn)移，是當今中醫(yī)藥腫瘤研究的一個重點。補益類中藥具有免疫增強、抑瘤作用，無疑將為其在這一領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，開辟出喜人的前景。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個目的在于提供一種具有補氣養(yǎng)陰作用；用于慢性輻射引起的氣陰兩虛證及白細胞減少患者輔助治療的中藥組合物。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的，根據(jù)中醫(yī)藥學理論，利用草藥獨特的藥性，制備本發(fā)明組合物的原料藥組成及配比如下人參100～150重量份，麥冬280～320重量份，五味子300～350重量份，薏苡仁220～280重量份。
本發(fā)明組合物的原料藥組成最佳配比為人參125重量份，麥冬300重量份，五味子325重量份，薏苡仁250重量份。
為了方便臨床使用，發(fā)明人針對該原料藥做了進一步研究，以制定其提取制備工藝，將其制成臨床或藥學所需的各種劑型，如膠囊劑、片劑、丸劑、等。工藝研究過程如下取麥冬，五味子二味粉碎成最粗粉，加65％乙醇回流提取兩次，第一次加5倍量，提取2小時，第二次加4倍量，提取1小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至50℃時相對密度為1.25～1.30的稠膏；薏似仁、人參粉碎成細粉，與稠膏合并，攪拌均勻，干燥，加入適宜的輔料，制成所需劑型。
通過體外藥理試驗來進一步驗證本組方組合物在補氣養(yǎng)陰，對S180荷瘤小鼠(RES)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能的影響藥品與試劑受試藥物本發(fā)明組合物；規(guī)格2g生藥/1ml溶液；陽性藥雙靈固本散；規(guī)格每袋裝2克；動物ICR小白鼠，18～22g，雌雄各半，由中國藥科大學動物室提供；瘤株來源S180由江蘇省腫瘤藥物研究所提供。
方法取上述規(guī)格ICR小鼠50只，按移植性腫瘤研究法接種S180實體型瘤，接種后24小時稱鼠重，按體重隨機分為5組，每組10只。設(shè)對照組(0.5％CMC-Na，0.2ml/10g)，雙靈固本散組(1000mg/kg)，給藥組本發(fā)明組合物高、中、低劑量組(1000，600，300mg/kg)。接種24小時后ig給藥，每天一次，共給藥10次，于末次給藥后1h，尾靜脈注射印度墨水(1∶3稀釋)0.05ml/10g，于注入墨水后1分鐘及5分鐘時用定量采血管從小鼠眼眶后靜脈叢取血20μl，立刻吹入0.1％Na2CO3液2ml中，于680nm處比色測得光密度(OD1，OD5)，于5min采血后立即處死小鼠，稱體重，并取肝、脾稱重，按下式計算吞噬指數(shù)K及吞噬系數(shù)α值。所得數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學處理(t檢驗)。
吞噬指數(shù)K＝LogOD1÷OD5÷4脾臟指數(shù)＝脾重÷體重試驗結(jié)果本組合物對S180荷瘤小鼠(RES)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能的影響(X±S，n＝10)

以上試驗結(jié)果表明，本中藥組合物與空白對照組比較，能明顯增強荷瘤小鼠網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能，與陽性藥雙靈固本散的作用相當。
具體實施例方式
下面再以具體的實施例來說明，但下述實施例僅用于說明本發(fā)明而對本發(fā)明沒有限制。
實施例1處方人參125g 麥冬300g 五味子325g 薏苡仁250g制法以上四味，除薏苡仁、人參外，麥冬等二味粉碎成最粗粉，加65％乙醇回流提取兩次，第一次加5倍量，提取2小時，第二次加4倍量，提取1小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.25～1.30(50℃)的稠膏；薏似仁、人參粉碎成細粉，與稠膏合并，攪拌均勻，干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
實施例2處方人參100g 麥冬280g 五味子300g 薏苡仁220g制法以上四味，除薏苡仁、人參外，麥冬等二味粉碎成最粗粉，加65％乙醇回流提取兩次，第一次加5倍量，提取2小時，第二次加4倍量，提取1小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.25～1.30(50℃)的稠膏；薏似仁、人參粉碎成細粉，與稠膏合并，攪拌均勻，制粒，干燥，壓制成1000片，即得。
實施例3處方人參300g 麥冬640g 五味子700g 薏苡仁560g制法以上四味，除薏苡仁、人參外，麥冬等二味粉碎成最粗粉，加65％乙醇回流提取兩次，第一次加5倍量，提取2小時，第二次加4倍量，提取1小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.25～1.30(50℃)的稠膏；薏似仁、人參粉碎成細粉，與稠膏合并，攪拌均勻，干燥，粉碎成細粉，加羧甲淀粉鈉20g，微晶纖維素100g，并加淀粉至總量1000g，混合均勻，以水為黏合劑制軟材，壓制成丸，干燥，分裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種藥物組合物，其特征在于該組合物是由下述藥物制成的人參100～150重量份麥冬280～320重量份五味子300～350重量份薏苡仁220～280重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該組合物是由下述藥物制成的人參125重量份麥冬300重量份五味子325重量份薏苡仁250重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于最后能制成的劑型是膠囊劑、片劑、丸劑常用劑型中的一種。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述中藥組合物的制備方法，其特征在于包含如下工藝過程取麥冬，五味子二味適當粉碎，加60～70％乙醇回流提取1～3次，每次提取1～2小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.25～1.30的稠膏；薏似仁、人參粉碎成細粉，與稠膏合并，攪拌均勻，干燥，加入常規(guī)輔料，制成所需劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥組合物的制備方法，其詳細特征在于取麥冬，五味子二味粉碎成最粗粉，加65％乙醇回流提取兩次，第一次加5倍量，提取2小時，第二次加4倍量，提取1小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至50℃時相對密度為1.25～1.30的稠膏；薏似仁、人參粉碎成細粉，與稠膏合并，攪拌均勻，干燥；加入適宜的輔料，制成所需劑型。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物在制備用于治療慢性輻射引起的氣陰兩虛證及白細胞減少藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥組合物，該組合物是由人參、麥冬、五味子、薏苡仁等藥味制成，臨床用于對慢性輻射引起的氣陰兩虛證及白細胞減少患者的輔助治療。本發(fā)明同時還公開了該中藥組合物的制備方法。
文檔編號A61P7/00GK1931336SQ20061015978
公開日2007年3月21日 申請日期2006年10月8日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月8日
發(fā)明者周小明 申請人:周小明