一種中藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，進(jìn)一步涉及一種能夠有效治療肝膽疾病的中藥組合物，特 別是涉及一種大黃利膽口服溶液及其制備方法和用途。
【背景技術(shù)】
[0002] 肝膽疾病在中醫(yī)臨床中多屬于"脅痛"范疇。認(rèn)為肝氣郁結(jié)，失于疏泄，膽失通降， 不通則痛，肝胃不和，則暖氣、納呆，骯腹脹悶。若濕熱蘊(yùn)結(jié)脾胃，熏蒸肝脾，以致肝脾疏泄功 能失常，而呈中院或右脅隱痛、納呆、口苦等。本病肝膽濕熱、熱重于濕型其肝炎病程常處于 活動期，病人可見有熱象。
[0003] 本證發(fā)病以病毒處于活動期而見熱象明顯兼有血脂代謝失常所表現(xiàn)的痰濕之象 為其病機(jī)特點(diǎn)，其發(fā)生于急性肝炎的基礎(chǔ)上發(fā)展而來。病因上多由于肥胖痰濕之體，或素 體脾胃虛寒，脾氣不足，痰濕內(nèi)生，或因外邪入侵，導(dǎo)致濕郁化熱聚毒。而濕熱的產(chǎn)生，個別 時候也和病人與周圍環(huán)境的關(guān)系，包括氣候、地理環(huán)境等有關(guān)系，如明張景岳《景岳全書》中 載："蓋濕從土化，而分旺四季，故土近東南，則火土合氣，而濕以化熱。"說明了東南地區(qū)容 易產(chǎn)生濕熱。"暑月久坐久立濕地，則濕熱之氣蒸人經(jīng)絡(luò)"（出自《景岳全書》）說明了暑季 容易產(chǎn)生濕熱。其次是內(nèi)在因素如飲食："凡肥甘酒醋，辛熱炙爆之物，用之過當(dāng)，皆能致濁。
[0004] 目前治療肝、膽疾病多數(shù)用西藥方法治療，不能從根本上調(diào)理病人的臟腑，治標(biāo)不 治本。藏藥是較好治療肝膽疾病的首選藥，但傳統(tǒng)藏藥制劑均為口服固體制劑，該劑型存在 不易吞服、不易崩解吸收，起效慢，生物利用度低等問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 鑒于以上所述現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)，本發(fā)明的目的在于提供一種中藥組合物及其制備 方法和用途，用于解決現(xiàn)有技術(shù)中的問題。
[0006] 為實(shí)現(xiàn)上述目的及其他相關(guān)目的，本發(fā)明第一方面提供一種中藥組合物，所述中 藥組合物的主要藥效成分按重量份計(jì)，包括如下組分：
[0007] 大黃 5~50份；
[0008] 手掌參 2~60份；
[0009] 余甘子 2~50份。
[0010] 優(yōu)選的，所述中藥組合物的主要藥效成分按重量份計(jì)，包括如下組分：
[0011] 大黃 10~30份；
[0012] 手掌參 12~35份；
[0013] 余甘子 10~35份；
[0014] 且大黃、手掌參、余甘子的重量比為1:0. 8~1. 2:0. 8~1. 3。
[0015] 更優(yōu)選的，所述中藥組合物的主要藥效成分按重量份計(jì)，包括如下組分：
[0016] 大黃 20~22份；
[0017] 手掌參 18~23份；
[0018] 余甘子 20~23份。
[0019] 且大黃、手掌參、余甘子的重量比為1:0. 98~1. 02:0. 99~1. 01。
[0020] 所述大黃為寥科植物掌葉大黃Rheum palmatum L、唐古特大黃Rheum tanguticum Maxim, ex Balf.或藥用大黃 Rheum officinale Baill.的干燥根及根莖。
[0021] 手掌參，又稱手參、掌參、手兒參、佛手參，為蘭科植物手參Gymnadenia conopsea(L.) R. Br.的干燥塊根。
[0022] 余甘子，又名喉甘子、油柑子、庵羅果、牛甘果等，為大戟科葉下珠屬植物 Phyllanthus emblica L.的干燥果實(shí)。
[0023] 本發(fā)明第二方面提供一種中藥提取物，由所述中藥組合物提取獲得。
[0024] 本發(fā)明第三方面提供所述中藥提取物的制備方法，包括如下步驟：
[0025] 1)按配方稱取大黃，并將大黃粉碎，對大黃粉末進(jìn)行醇提，所得提取液濃縮，備 用；
[0026] 2)按配方稱取手掌參和余甘子，對手掌參和余甘子進(jìn)行水提，所得提取液濃縮，備 用；
[0027] 3)將步驟1所得浸膏、步驟2所得浸膏與適量水混合，攪拌、混合、溶解；
[0028] 4)將步驟3所得產(chǎn)物過濾，所得濾液即為所述中藥提取物。
[0029] 優(yōu)選的，所述步驟1中，將大黃粉碎的具體方法為：將大黃粉碎成粗粉，并過24目 篩。
[0030] 優(yōu)選的，所述步驟1中，對大黃粉末進(jìn)行提取進(jìn)行醇提的具體方法為：使用大黃粉 末重量10~12倍量的50v/v%~70v/v%的乙醇水溶液（體積分?jǐn)?shù)）對大黃粉末提取2 次，第一次提取的條件為70~80°C回流2~3小時，第二次提取的條件為70~80°C回流 1. 5~2小時，合并2次提取液；提取液濃縮的具體方法為：將提取液濃縮至浸膏相對密度 為 L 05 ~L 08 (20/4°C )。
[0031] 其中，第一次和第二次提取均使用新鮮的乙醇水溶液，兩次提取后將所得的提取 液合并。所述相對密度具體指濃縮液在20°C時相對于4°C水的密度。
[0032] 優(yōu)選的，所述步驟2中，對手掌參和余甘子進(jìn)行水提的具體方法為：使用手掌參和 余甘子總重量8~10倍量的水對手掌參和余甘子提取兩次，兩次提取條件均為90~KKTC 水煎煮2~3小時，收集煎煮液并合并2次水煎煮液；提取液濃縮的具體方法為：將提取液 濃縮至浸膏相對密度為1. 05~1. 08 (20/4°C )。
[0033] 其中，第一次和第二次提取均使用新鮮的水，兩次提取后將所得的水煎煮液合并。 所述相對密度具體指濃縮液在20°C時相對于4°C水的密度。
[0034] 優(yōu)選的，所述步驟1和2中，濃縮的具體方法減壓濃縮，步驟1的濃縮過程中回收 乙醇。
[0035] 優(yōu)選的，所述步驟3中，水與浸膏的總重量（步驟1所得浸膏、步驟2所得浸膏重 量和）之比為3~5 :1。
[0036] 優(yōu)選的，所述步驟3中，所述水為純化水（2010版中國藥典）。
[0037] 優(yōu)選的，所述步驟4中，將步驟3所得產(chǎn)物過濾的具體方法為：先使用孔徑為 0. 22-0. 8 μ m的濾膜過濾，再用截留量分子量為6000-12000Dalton的陶瓷膜超濾，再用卷 式超濾膜截留分子量為6000~8000Dalton超濾。
[0038] 本發(fā)明第四方面提供所述中藥組合物、中藥提取物在制備或篩選肝膽疾病的治療 藥物中的用途。
[0039] 優(yōu)選的，所述肝膽疾病具體為膽囊炎。
[0040] 本發(fā)明第五方面提供一種中藥制劑，所述中藥制劑為所述中藥提取物（所述中藥 組合物的有效組分的提取物）的水溶液，其中每1000 ml中藥制劑中，包含將54~69g中藥 組合物進(jìn)行提取所獲得的有效組分的提取物，所述中藥制劑中還包括助溶劑和防腐劑。
[0041 ] 將54~69g中藥組合物進(jìn)行提取所獲得的有效組分的提取物具體指：將54~69g 中藥組合物通過上述制備方法提取后，所獲得的提取物。
[0042] 優(yōu)選的，所述防腐劑選自苯甲酸、苯甲酸鈉、苯甲醇、山梨酸、氯甲酚、羥苯甲酯、羥 苯乙酯、羥苯丁酯中的一種或多種的組合。
[0043] 更優(yōu)選的，所述防腐劑為羥苯乙酯（4-羥基苯甲酸乙酯）和羥苯丁酯（4-羥基苯 甲酸丁酯），其中羥苯乙酯在中藥制劑中的含量為〇. 02~0. 13wt%，羥苯丁酯在中藥制劑 中的含量為〇· 05~0· Iwt %。
[0044] 優(yōu)選的，所述助溶劑選自 SPAN-20、SPAN-40、SPAN-60、SPAN-80、Tween-20、 Tween-21、Tween-40、Tween-41、Tween-60、Tween-61、Tween-80 中的一種或多種的組合。
[0045] 更優(yōu)選的，所述助溶劑為SPAN-60 (山梨醇酐單硬脂酸酯）和Tween-20 (吐溫20)， 其中SPAN-60在中藥制劑中的含量為0. 5~Iwt %，Tween-20在中藥制劑中的含量為1. 2~ I. 5wt% 〇
[0046] 優(yōu)選的，所述中藥制劑中還包括矯味劑和香精，所述矯味劑選自蔗糖、三氯蔗糖、 葡萄糖、甘露醇、