專(zhuān)利名稱(chēng)：一種中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及該組合物的制備方法，特別涉及一種用于脾虛氣滯兼有瘀毒證的肺癌患者的輔助治療用藥的中藥組合物及其制備方法。本組合物與化療合用有一定的改善癥狀、提高T淋巴細(xì)胞免疫功能作用。
背景技術(shù)：
補(bǔ)益藥為主的扶正方劑在腫瘤臨床中應(yīng)用廣泛，作用為治療癌前期病變，預(yù)防腫瘤發(fā)生；配合手術(shù)、放化療，起到增效；預(yù)防腫瘤復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移；減輕放化療毒副反應(yīng)；治療中晚期腫瘤，改善癥狀、提高生存質(zhì)量、延長(zhǎng)帶瘤生存時(shí)間。在腫瘤治療中，合理應(yīng)用補(bǔ)益中藥，可以起到增效作用，補(bǔ)氣、養(yǎng)血、滋陰、助陽(yáng)等藥物在不同部位的腫瘤，應(yīng)用時(shí)有不同的側(cè)重。
藥物治療在惡性腫瘤的三大療法中占有重要的地位，發(fā)展速度最快。在合成的化學(xué)類(lèi)抗癌藥物中絕大多數(shù)都是以天然抗癌活性成分為先導(dǎo)化合物的，抗癌藥物的開(kāi)發(fā)，包括計(jì)算機(jī)模擬和仿生設(shè)計(jì)都是以天然抗癌活性成分為基礎(chǔ)的。我國(guó)有豐富的藥用植物資源，自60年代以來(lái)我國(guó)的醫(yī)藥專(zhuān)家根據(jù)各民族運(yùn)用天然抗癌藥物的經(jīng)驗(yàn)，從民族醫(yī)藥中研究和開(kāi)發(fā)出了一批可減輕放、化療引起的不良反應(yīng)的天然藥物，用于輔助治療氣虛血瘀證的癌癥患者，為癌癥的防治作出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)目的在于提供一種中藥組合物及該組合物的制備方法，特別涉及一種用于脾虛氣滯兼有瘀毒證的肺癌患者的輔助治療用藥的中藥組合物及其制備方法。本組合物與化療合用有一定的改善癥狀、提高T淋巴細(xì)胞免疫功能作用。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，根據(jù)中醫(yī)藥學(xué)理論，利用中藥獨(dú)特的藥性，制備本發(fā)明組合物的原料藥組成及配比如下僵蠶120～180重量份，蜈蚣10～30重量份，全蝎20～40重量份，白術(shù)120～180重量份，茯苓120～180重量份，重樓80～120重量份，雞內(nèi)金120～180重量份，枳殼120～180重量份，厚樸50～70重量份，郁金120～180重量份，茵陳80～120重量份，石韋120～180重量份，麥冬120～180重量份，枸杞子280～320重量份，百部80～120重量份。
本發(fā)明組合物的原料藥組成最佳配比為
僵蠶150重量份，蜈蚣20重量份，全蝎30重量份，白術(shù)150重量份，茯苓150重量份，重樓100重量份，雞內(nèi)金150重量份，枳殼150重量份，厚樸60重量份，郁金150重量份，茵陳100重量份，石韋150重量份，麥冬150重量份，枸杞子300重量份，百部100重量份。
為了方便臨床使用，發(fā)明人針對(duì)該原料藥做了進(jìn)一步研究，以制定其提取制備工藝，將其制成臨床或藥學(xué)所需的各種劑型，如口服液、顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑、軟膠囊劑等。工藝研究過(guò)程如下取處方中十五味中藥，加水煎煮三次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至60℃時(shí)相對(duì)密度為1.12～1.16的清膏，加入乙醇使含醇量為80％，靜置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，干燥即得。
通過(guò)體外藥理試驗(yàn)來(lái)進(jìn)一步驗(yàn)證本組方組合物在健脾理氣，活血解毒，免疫增強(qiáng)方面的作用藥品與試劑受試藥物本發(fā)明組合物；規(guī)格2g生藥/1ml溶液；陽(yáng)性藥雙靈固本散；規(guī)格每袋裝2克；動(dòng)物ICR小白鼠，18～22g，雌雄各半，由中國(guó)藥科大學(xué)動(dòng)物室提供；瘤株來(lái)源S180由江蘇省腫瘤藥物研究所提供。
方法取上述規(guī)格ICR小鼠40只，按移植性腫瘤研究法接種S180實(shí)體型瘤，接種后24小時(shí)稱(chēng)鼠重，按體重隨機(jī)分為4組，每組10只。設(shè)對(duì)照組(0.5％CMC-Na，0.2ml/10g)，雙靈固本散組(1000mg/kg)，給藥組本發(fā)明組合物高、低劑量組(1000，500mg/kg)。接種24小時(shí)后灌胃給藥，每天一次，共給藥10次，于末次給藥后1h，尾靜脈注射印度墨水(1∶3稀釋)0.05ml/10g，于注入墨水后1分鐘及5分鐘時(shí)用定量采血管從小鼠眼眶后靜脈叢取血20μl，立刻吹入0.1％Na2CO3液2ml中，于680nm處比色測(cè)得光密度(OD1，OD5)，于5min采血后立即處死小鼠，稱(chēng)體重，并取肝、脾稱(chēng)重。所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理(t檢驗(yàn))。
試驗(yàn)結(jié)果本組合物對(duì)S180荷瘤小鼠(RES)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能的影響(X±S，n＝10)


試驗(yàn)結(jié)果顯示本中藥組合物對(duì)S180荷瘤小鼠(RES)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能顯著，與陽(yáng)性藥雙靈固本散的作用相當(dāng)。
具體實(shí)施案例下面再以具體的實(shí)施例來(lái)說(shuō)明，但下述實(shí)施例僅用于說(shuō)明本發(fā)明而對(duì)本發(fā)明沒(méi)有限制。
實(shí)施例1處方僵蠶120g 蜈蚣10g 全蝎20g 白術(shù)120g 茯苓120g 重樓80g 雞內(nèi)金(炒)120g枳殼(麩炒)120g 厚樸(姜炙)50g 郁金120g 茵陳80g 石韋120g 麥冬120g 枸杞子280g百部(蜜炙)80g制法以上十五味，加水煎煮三次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.12～1.16(60℃)的清膏，加入乙醇使含醇量為80％，靜置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，加水至1000ml，加入苯甲酸鈉5g，混勻，灌封，滅菌，即得。
實(shí)施例2處方僵蠶1500g 蜈蚣200g 全蝎300g 白術(shù)1500g 茯苓1500g 重樓1000g 雞內(nèi)金(炒)1500g 枳殼(麩炒)1500g 厚樸(姜炙)600g 郁金1500g 茵陳1000g 石韋1500g 麥冬1500g 枸杞子3000g 百部(蜜炙)1000g制法以上十五味，加水煎煮三次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.12～1.16(60℃)的清膏，加入乙醇使含醇量為80％，靜置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，噴霧干燥，干燥后的細(xì)粉加適量乳糖，干壓制得顆粒1000g，即得。
實(shí)施例3處方僵蠶750g 蜈蚣100g 全蝎150g 白術(shù)750g 茯苓750g 重樓500g 雞內(nèi)金(炒)750g 枳殼(麩炒)750g 厚樸(姜炙)300g 郁金750g 茵陳500g 石韋750g 麥冬750g 枸杞子1500g 百部(蜜炙)500g制法以上十五味，加水煎煮三次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.12～1.16(60℃)的清膏，加入乙醇使含醇量為80％，靜置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，得到的稠膏減壓干燥，粉碎后，加微晶纖維素至總量，壓制片劑1000片，即得。
實(shí)施例4處方僵蠶750g 蜈蚣100g 全蝎150g 白術(shù)750g 茯苓750g 重樓500g 雞內(nèi)金(炒)750g 枳殼(麩炒)750g 厚樸(姜炙)300g 郁金750g 茵陳500g 石韋750g 麥冬750g 枸杞子1500g 百部(蜜炙)500g制法以上十五味，加水煎煮三次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.12～1.16(60℃)的清膏，加入乙醇使含醇量為80％，靜置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，得到的稠膏減壓干燥，粉碎后加適量淀粉至總量，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
實(shí)施例5處方僵蠶1800g 蜈蚣300g 全蝎400g 白術(shù)1800g 茯苓1800g 重樓1200g 雞內(nèi)金(炒)1800g 枳殼(麩炒)1800g 厚樸(姜炙)700g 郁金1800g 茵陳1200g 石韋1800g 麥冬1800g 枸杞子3200g 百部(蜜炙)1200g制法以上十五味，加水煎煮三次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.12～1.16(60℃)的清膏，加入乙醇使含醇量為80％，靜置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，噴霧干燥，干燥后的細(xì)粉加羧甲淀粉鈉20g，微晶纖維素100g，并加淀粉至總量1000g，混合均勻，以水為黏合劑制軟材，壓制成丸，干燥，分裝，即得。
實(shí)施例6處方僵蠶750g 蜈蚣100g 全蝎150g 白術(shù)750g 茯苓750g 重樓500g 雞內(nèi)金(炒)750g 枳殼(麩炒)750g 厚樸(姜炙)300g 郁金750g 茵陳500g 石韋750g 麥冬750g 枸杞子1500g 百部(蜜炙)500g制法以上十五味，加水煎煮三次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.12～1.16(60℃)的清膏，加入乙醇使含醇量為80％，靜置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，噴霧干燥，噴干的細(xì)粉加入基質(zhì)中(大豆油加熱至60～70℃，加入4％的蜂蠟，攪拌使溶化，即得)至總量600g，膠體磨研磨5分鐘，壓制軟膠囊，干燥，制成軟膠囊1000粒，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種藥物組合物，其特征在于該組合物是由下述藥物制成的僵蠶120～180重量份，蜈蚣10～30重量份，全蝎20～40重量份，白術(shù)120～180重量份，茯苓120～180重量份，重樓80～120重量份，雞內(nèi)金120～180重量份，枳殼120～180重量份，厚樸50～70重量份，郁金120～180重量份，茵陳80～120重量份，石韋120～180重量份，麥冬120～180重量份，枸杞子280～320重量份，百部80～120重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該組合物是由下述藥物制成的僵蠶150重量份，蜈蚣20重量份，全蝎30重量份，白術(shù)150重量份，茯苓150重量份，重樓100重量份，雞內(nèi)金150重量份，枳殼150重量份，厚樸60重量份，郁金150重量份，茵陳100重量份，石韋150重量份，麥冬150重量份，枸杞子300重量份，百部100重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于最后能制成的劑型是口服液、顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑、軟膠囊劑等常用劑型中的任一種。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述中藥組合物的制備方法，其特征在于包含如下工藝過(guò)程以上十五味，加水煎煮2～3次，每次1～3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.12～1.16的清膏，加入乙醇使含醇量為75～85％，靜置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，干燥，加入常規(guī)輔料，制成所需劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥組合物的制備方法，其詳細(xì)特征在于以上十五味，加水煎煮三次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至60℃時(shí)相對(duì)密度為1.12～1.16的清膏，加入乙醇使含醇量為80％，靜置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，干燥；加入適宜的輔料，制成所需劑型。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物在制備用于治療脾虛氣滯兼有瘀毒證的肺癌患者的輔助治療藥物中的應(yīng)用；本組合物與化療合用有一定的改善癥狀、提高T淋巴細(xì)胞免疫功能作用。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種中藥組合物，該組合物是由僵蠶、蜈蚣、全蝎、白術(shù)、茯苓、重樓、雞內(nèi)金、枳殼、厚樸、郁金、茵陳、石韋、麥冬、枸杞子、百部等藥味制成，臨床用于對(duì)肺癌患者的輔助治療。本發(fā)明同時(shí)還公開(kāi)了該中藥組合物的制備方法。
文檔編號(hào)A61K35/37GK1931352SQ200610159789
公開(kāi)日2007年3月21日 申請(qǐng)日期2006年10月8日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月8日
發(fā)明者周小明 申請(qǐng)人:周小明