專利名稱：復(fù)方獨一味注射液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
制藥技術(shù)背景技術(shù)1、獨一味的功能活血止痛，化瘀止血，強筋骨，干黃水。用于骨折挫傷，筋骨疼痛，黃水病。2、骨肽的功能主治有利于骨折修復(fù)。也可用于治療增生性骨關(guān)節(jié)疾病及風(fēng)濕、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等。

發(fā)明內(nèi)容
處方組成獨一味提取物(以獨一味藥材計)1000-3000g骨肽溶液(以多肽計)25-100g，以上比例為藥效成分用于骨折挫傷，筋骨疼痛等。
制備方法獨一味提取物制備方法取獨一味藥材加水煎煮三次，濾過，合并濾液，濃縮至500ml，加乙醇使含醇量達(dá)70％，于5-8℃冷藏12小時，濾過，濾液再加乙醇使含醇量達(dá)85％，于5～8℃冷藏12小時，濾過，濾液加40％氫氧化鈉調(diào)PH至8～9，于5～8℃冷藏12小時，濾過，濾液加20％硫酸調(diào)PH至5～6，放置1小時，濾過，回收乙醇至無醇味，減壓干燥，得獨一味提取物。UV法測定含總黃酮不低于50％。骨肽溶液用新鮮或冷凍的豬四肢骨為原料，經(jīng)提取制成的無菌凍干品。含多肽類物質(zhì)應(yīng)不低于25mg。
成型工藝取骨肽溶液、獨一味提取物、適量甘露醇及適量注射用水，攪拌使溶解，按溶液量的0.1％加入針用活性炭，80℃攪拌30min，過濾至溶液澄明。用1mol/LNaOH或1mol/LHCl調(diào)pH6.8-7.2，補注射用水至全量后，過0.2μm微孔濾膜，測定含量后，灌裝于管制瓶中，每支2ml。
或灌裝好的樣品置入冷凍干燥機中，先降溫至-45℃，保溫2小時，然后抽真空，并按約2℃/小時升溫，當(dāng)溫度達(dá)-5℃后，按5℃/小時升溫至45℃，保溫2小時，壓膠塞，扎鋁蓋，質(zhì)檢，裝箱。
藥理試驗復(fù)方獨一味注射液含有多種骨肽骨生長因子，具有調(diào)節(jié)骨代謝和生長作用，能參與骨鈣的吸收和釋放，促進(jìn)骨痂和新生血管的形成。通過家兔骨折模型的試驗研究通過X片和骨痂切片組織形態(tài)計量學(xué)分析，結(jié)果顯示灌胃治療組比空白對照組更高的X片評分、更高的外骨痂及有效骨痂密度，細(xì)胞水平顯示活躍的破骨細(xì)胞活動，切片顯示良好的骨痂改建。
具體實施例方式
處方組成獨一味提取物(以獨一味藥材計)1500g骨肽溶液(以多肽計)50g。其中獨一味提取物制備方法取獨一味藥材加水煎煮三次，濾過，合并濾液，濃縮至500ml，加乙醇使含醇量達(dá)70％，于5-8℃冷藏12小時，濾過，濾液再加乙醇使含醇量達(dá)85％，于5～8℃冷藏12小時，濾過，濾液加40％氫氧化鈉調(diào)PH至8～9，于5～8℃冷藏12小時，濾過，濾液加20％硫酸調(diào)PH至5～6，放置1小時，濾過，回收乙醇至無醇味，減壓干燥，得獨一味提取物。UV法測定含總黃酮不低于50％。骨肽溶液用新鮮或冷凍的豬四肢骨為原料，經(jīng)提取制成的無菌凍干品。含多肽類物質(zhì)應(yīng)不低于50mg。
成型工藝取骨肽溶液、獨一味提取物、適量甘露醇及適量注射用水，攪拌使溶解，按溶液量的0.1％加入針用活性炭，80℃攪拌30min，過濾至溶液澄明。用1mol/LNaOH或1mol/LHCl調(diào)pH6.8-7.2，補注射用水至全量后，過0.2μm微孔濾膜，測定含量后，灌裝于管制瓶中，每支2ml。灌裝好的樣品置入冷凍干燥機中，先降溫至-45℃，保溫2小時，然后抽真空，并按約2℃/小時升溫，當(dāng)溫度達(dá)-5℃后，按5℃/小時升溫至45℃，保溫2小時，壓蓋。
權(quán)利要求
1.含獨一味提取物(以獨一味藥材計)1000-3000g骨肽溶液(以多肽計)25-100g，以上比例為藥效成分制成用于骨折、挫傷、筋骨疼痛等的制劑。
2.含獨一味提取物(以獨一味藥材計)1000-3000g骨肽溶液(以多肽計)25-100g，以上比例為藥效成分制成用于骨折挫傷，筋骨疼痛等注射用藥。
3.獨一味提取物(以獨一味藥材計)1500g骨肽溶液(以多肽計)50g，以上比例為藥效成分制成用于骨折挫傷，筋骨疼痛等注射用藥。
4.獨一味提取物(以獨一味藥材計)1500g骨肽溶液(以多肽計)50g，以上比例為藥效成分制成用于骨折挫傷，筋骨疼痛等注射用干粉、大輸液、氯化鈉滴注液、葡萄糖滴注液。
全文摘要
獨一味提取物(以獨一味藥材計)1000－3000g骨肽溶液(以多肽計)25－100g，以上比例為藥效成分制成用于骨折挫傷，筋骨疼痛等注射劑或口服制劑。
文檔編號A61P29/00GK101041065SQ20061002054
公開日2007年9月26日 申請日期2006年3月23日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月23日
發(fā)明者安世強, 牛銳 申請人:成都尚科藥業(yè)有限公司