專利名稱：用于改進(jìn)二尖瓣功能的方法和設(shè)備的制作方法
用于改進(jìn)二尖瓣功能的方法和設(shè)備 未決在先專利申請(qǐng)的引用
本專利申請(qǐng)(i)是由Jonathan Rourke等于2003年5 月27日提交的關(guān)于"用于改進(jìn)二尖瓣功能的方法和設(shè)備"的 美國(guó)未決在先專利申請(qǐng)第10/446470號(hào)(代理人巻號(hào)VIA-43) 的部分后續(xù)；(ii)是由Jonathan M. Rourke等于2004年7 月19日提交的關(guān)于"用于改進(jìn)二尖瓣功能的方法和設(shè)備"的 美國(guó)未決在先專利申請(qǐng)第10/894676號(hào)(代理人巻號(hào)VIA-48) 的部分后續(xù)；
(iii)要求由Jonathan M. Rourke等于2004年11月24
曰提交的關(guān)于"用于改進(jìn)二尖瓣功能的方法和設(shè)備"的美國(guó) 未決在先臨時(shí)專利申請(qǐng)第60/630606號(hào)(代理人巻號(hào)VIA-49) 的權(quán)益。
因而在這里通過(guò)引用而結(jié)合上述三個(gè)專利申請(qǐng)。 發(fā)明領(lǐng)域
本發(fā)明一般涉及外科手術(shù)方法和設(shè)備，更特別地，涉及用于改進(jìn) 二尖瓣功能的外科手術(shù)方法和設(shè)備.
背景技術(shù)：
二尖瓣位于心臟中左心房和左心室之間。 一個(gè)正常工作的二尖瓣允 許當(dāng)左心室擴(kuò)張時(shí)(即在心舒期)血液從左心房流向左心室，并且當(dāng)左 心室收縮時(shí)(即在心縮期)防止血液從左心室回流到左心房中.
在一些情況下，二尖瓣會(huì)不能正常工作，從而導(dǎo)致發(fā)生回流。例如， 二尖瓣反流是心力衰竭的病人經(jīng)常出現(xiàn)的現(xiàn)象。心力衰竭病人的二尖瓣 反流是由于左心室、乳頭肌和二尖瓣環(huán)的幾何形狀結(jié)構(gòu)的改變而導(dǎo)致 的。這些幾何形狀改變導(dǎo)致二尖瓣小葉不完全接合。在這種情況下，一 般是通過(guò)褶皺該二尖瓣環(huán)以減小該擴(kuò)張環(huán)的圓周和恢復(fù)該二尖瓣環(huán)的原 始幾何形狀來(lái)校正二尖瓣反流。
更特別地，目前用于修復(fù)二尖瓣的外科手術(shù)實(shí)踐一般需要通過(guò)手術(shù) 打開(kāi)左心房并且固定縫合或者更普遍地與支撐環(huán)組合縫合到該二尖瓣環(huán) 的內(nèi)表面以減小該二尖瓣環(huán)的半徑；這種結(jié)構(gòu)用于以錢袋系繩的方式將該二尖瓣環(huán)拉伸到更小的半徑，從而改善小葉的接合和減少二尖瓣反 流'
這種二尖瓣修復(fù)方法一般稱為"瓣環(huán)成形術(shù)，，，它有效地減少了心 力衰竭病人的二尖瓣反流。這相應(yīng)地減輕了心力衰竭的癥狀，改善了生 活質(zhì)量和增加了存活時(shí)間。然而，遺憾的是，這種二尖瓣手術(shù)的介入性 本質(zhì)(即一般是寐醉、切開(kāi)胸腔壁、心肺轉(zhuǎn)流、心肺停止、在心臟本身 上切割以進(jìn)入該二尖瓣等等)及其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致大多數(shù)心力衰竭病人 成為不好的手術(shù)對(duì)象。因而， 一種增加小葉接合并從而減少心力衰竭病 人二尖瓣反流的更少介入性的方式將使得這種療法適合于更大百分比的 病人。
二尖瓣反流還發(fā)生在大約20%的急性心肌梗死病人中。此外，二 尖瓣反流是在急性心肌梗死情形下發(fā)展成嚴(yán)重血液動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)的病人 中大約10%發(fā)生心原性休克的主要原因。二尖瓣反流和心原性休克的 病人具有大約50%的醫(yī)院死亡率，消除這些病人的二尖瓣反流將有顯 著的好處。然而，遺憾的是，急性二尖瓣反流并發(fā)急性心肌梗死的病 人是特別高風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù)對(duì)象，因此不是傳統(tǒng)的瓣環(huán)成形術(shù)的良好對(duì) 象。從而， 一種能夠暫時(shí)減少或消除這些重病人的二尖瓣反流的最小 介入性方式將為他們提供從心肌梗死或其他威脅生命的急性狀況恢復(fù) 的時(shí)間，并使他們成為其他醫(yī)學(xué)、干涉或手術(shù)療法的更好對(duì)象。
發(fā)明概述
因此，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種改進(jìn)的減少二尖瓣反流的方法。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種改進(jìn)的減少二尖瓣反流的設(shè)備。 這些和其他目的被本發(fā)明實(shí)現(xiàn)，包括一種用于減少二尖瓣反流的改
進(jìn)的方法和設(shè)備。
在本發(fā)明的一個(gè)形式中，提供了一種用于減少二尖瓣反流的裝置，
該裝置包括
由足夠柔性材料制成的伸長(zhǎng)載體，用于構(gòu)造大致與冠狀竇相符合的 第一結(jié)構(gòu)以便將該載體插入到冠狀竇中，和構(gòu)造更直的第二結(jié)構(gòu)以便當(dāng) 朝向該更直結(jié)構(gòu)偏離時(shí)，該載體具有在其中縱向延伸的多個(gè)內(nèi)腔；和
多個(gè)適于由該栽體中的內(nèi)腔接收的拉直棒，每個(gè)拉直棒被形成為 (i)比圍繞二尖瓣后小葉的組織更堅(jiān)硬；和(ii)具有比二尖瓣后小葉附近的冠狀竇的形狀更直的形狀；
和
(iii )具有相對(duì)于該冠狀竇的曲率半徑足夠的長(zhǎng)度； 從而當(dāng)該拉直棒被設(shè)置在內(nèi)腔中而該載體被設(shè)置在冠狀竇中與二尖 瓣后小葉相鄰時(shí)，該拉直棒將對(duì)冠狀竇的壁施加拉直力，從而向前移動(dòng) 后環(huán)以改善小葉接合并從而減少二尖瓣反流；
其中至少一個(gè)內(nèi)腔的大小被設(shè)置為能夠在其中接收電線。 在本發(fā)明的另一形式中，提供一種用于減少二尖瓣反流的方法，該 方法包括步驟
提供具有多個(gè)內(nèi)腔在其中縱向延伸的柔性栽體；
使電線在病人的血管系統(tǒng)中推進(jìn)，直到將該電線的遠(yuǎn)端設(shè)置在病人 的冠狀竇中，并且使導(dǎo)線在病人的血管系統(tǒng)中推進(jìn)，直到將該電線的遠(yuǎn)
端設(shè)置在病人的冠狀竇中；
在該電線和導(dǎo)線上推進(jìn)該載體直到將該載體的遠(yuǎn)端i殳置在病人的冠 狀竇中；和
將多個(gè)拉直棒推進(jìn)到該多個(gè)內(nèi)腔中以便對(duì)該栽體并從而對(duì)該冠狀竇 施加拉直力，從而向前移動(dòng)該二尖瓣的環(huán)，從而減少二尖瓣反流。
在本發(fā)明的另一形式中，提供一種用于減少二尖瓣反流的方法，該 方法包括步驟
提供具有多個(gè)內(nèi)腔在其中縱向延伸的柔性栽體；
使電線在病人的血管系統(tǒng)中推進(jìn)，直到將該電線的遠(yuǎn)端設(shè)置在病人 的冠狀竇中；
在該電線上推進(jìn)該載體直到將該載體的遠(yuǎn)端設(shè)置在病人的冠狀竇 中；和
將多個(gè)拉直棒推進(jìn)到該多個(gè)內(nèi)腔中以便對(duì)該載體并從而對(duì)該冠狀竇 施加拉直力，從而向前移動(dòng)該二尖瓣的環(huán)，從而減少二尖瓣反流.
在本發(fā)明的另一形式中，提供一種用于減少二尖瓣反流的方法，該 方法包括步驟
提供具有多個(gè)內(nèi)腔在其中縱向延伸的柔性載體；
使載體在病人的血管系統(tǒng)中推進(jìn)，直到將該載體的遠(yuǎn)端設(shè)置在病人
的冠狀竇中；
使電線在病人的血管系統(tǒng)中推進(jìn)，直到將該電線的遠(yuǎn)端設(shè)置在病人的冠狀竇中；和
將多個(gè)拉直棒推進(jìn)到該多個(gè)內(nèi)腔中以便對(duì)該栽體并從而對(duì)該冠狀竇 施加拉直力，從而向前移動(dòng)該二尖瓣的環(huán)，從而減少二尖瓣反流。
在本發(fā)明的另一形式中，提供一種用于減少二尖瓣反流的方法，該 方法包括步驟
提供具有多個(gè)內(nèi)腔在其中縱向延伸的柔性載體，和在內(nèi)腔中延伸的 電線；
使載體在病人的血管系統(tǒng)中推進(jìn)，直到將該載體的遠(yuǎn)端設(shè)置在病人 的冠狀竇中，并且將該電線設(shè)置在心臟組織中；和
將多個(gè)拉直棒推進(jìn)到該多個(gè)內(nèi)腔中以便對(duì)該載體并從而對(duì)該冠狀竇 施加拉直力，從而向前移動(dòng)該二尖瓣的環(huán)，從而減少二尖瓣反流。


通過(guò)以下參照附圖對(duì)于本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的詳細(xì)說(shuō)明，將更完整地 公開(kāi)或提供本發(fā)明的這些和其他目的和特征，其中相似的數(shù)字表示相似 的部件，并且其中
圖l是人類血管系統(tǒng)的部分示意圖2是人類心臟的部分示意圖3是示出了設(shè)置在病人體內(nèi)的新穎環(huán)成形術(shù)設(shè)備的示意圖4是示出了該環(huán)成形術(shù)設(shè)備的優(yōu)選結(jié)構(gòu)的示意圖5和6是沿圖4的線5-5和6-6得到的截面圖7、 8、 9、 10和10A是示出了不同形式的拉直棒的示意圖ll是沿圖4的線11-11得到的截面圖12 - 14是一組示出了使用該新穎環(huán)成形術(shù)設(shè)備減少二尖瓣反流 的圖14A是示出了一套不同的拉直棒如何能夠提供寬范圍的拉直力的 示意圖14B是示出了該環(huán)成形術(shù)設(shè)備是如何被設(shè)計(jì)成當(dāng)冠狀竇被拉直時(shí)
相對(duì)于人體低創(chuàng)傷塞入以減少二尖瓣反流的示意圖15是輔助拉直棒的示意圖16是示出了拉直棒和輔助拉直棒如何具有反轉(zhuǎn)坐標(biāo)的彈性梯度的 示意圖；推進(jìn)拉直棒的各種形式的推桿；
圖22是示出了用于將植入體可釋放地固定到導(dǎo)管桿上的一種優(yōu)選方 式的示意圖23是示出了用于從該植入體分離牽繩的一種可能方式的示意圖； 圖24是示出了棒直徑、截面輪廓、峰值硬度和峰值應(yīng)變之間的相互 關(guān)系的示意圖25是示出了內(nèi)腔如何成形以形成封閉流動(dòng)路徑的示意圖； 圖26 - 28示出了該環(huán)成形術(shù)設(shè)備的治療部分如何形成有沿其長(zhǎng)度 的各個(gè)截面；
圖29示出了該環(huán)成形術(shù)設(shè)備的外表面如何被形成為幫助組織生長(zhǎng)并 從而增強(qiáng)設(shè)備穩(wěn)定性；
圖30是示出了本發(fā)明另一優(yōu)選形式的示意圖，其中該環(huán)成形術(shù)設(shè)備 包括"單個(gè)單元"的結(jié)構(gòu)，并且其中在植入過(guò)程的最后，該環(huán)成形術(shù)設(shè)
備的近端被存放在病人胸腔里的"袋子"中；
圖31是示出了如何在存放到該組織袋中之前封蓋圖30的環(huán)成形術(shù) 設(shè)備近端的示意圖32 - 38示出了該環(huán)成形術(shù)i殳備的另一優(yōu)選形式；和
圖39示出了從該環(huán)成形術(shù)設(shè)備的遠(yuǎn)端向外伸出的電線。
優(yōu)選實(shí)施例詳細(xì)iC明
概述
冠狀竇是人類心臟中最大的靜脈。在它在房室槽中的大部分過(guò)程期 間，該冠狀竇典型地與心臟的左心房相鄰大約5-10cm的距離延伸。重 要的是，對(duì)于它的一部分長(zhǎng)度，例如典型地為大約7-9cm，該冠狀竇基 本上相鄰二尖瓣環(huán)的后周邊延伸。本發(fā)明利用了這一事實(shí)。更特別地， 通過(guò)在冠狀竇中相鄰二尖瓣后小葉配置新穎的設(shè)備，可以在二尖瓣后小 葉附近改變冠狀竇的自然彎曲，從而向前移動(dòng)該后部的環(huán)以改善小葉接 合，并從而減少二尖瓣反流，
病人解剖
現(xiàn)在來(lái)看圖l和2，其中示出了病人的心血管系統(tǒng)5的外觀。更特別 地，心血管系統(tǒng)5—般包括心臟10、上腔靜脈15、右鎖骨下靜脈20、 左鎖骨下靜脈25、頸靜脈30和下腔靜脈35。上腔靜脈15和下腔靜脈35 與心臟的右心房40連通。冠狀心門(mén)45通向冠狀竇50。在冠狀竇50的
10遠(yuǎn)端55 (圖2)，血管結(jié)構(gòu)通向垂直下降的前室間靜脈("AIV" ) 60 (圖1和2)。為了本發(fā)明的目的， 一般可以把術(shù)語(yǔ)"冠狀竇"簡(jiǎn)單理解 為在冠狀心門(mén)45和AIV 60之間延伸的血管結(jié)構(gòu)。
如圖2所示，在冠狀心門(mén)45和AIV60之間，冠狀竇50—般是基本 上與二尖瓣70的環(huán)65的后周邊相鄰延伸。二尖瓣70包括后小葉75和 前小葉80。在反流二尖瓣的情況下，后小葉75和前小葉80—般是在心 縮期不能正常接合，從而留下了插入間隙85，導(dǎo)致發(fā)生不希望的反流。
環(huán)成形術(shù)設(shè)備概迷
接著看圖3和4，其中示出了環(huán)成形術(shù)設(shè)備90，其包括本發(fā)明的一 個(gè)優(yōu)選形式.環(huán)成形術(shù)設(shè)備90包括用于在醫(yī)療上重建二尖瓣環(huán)的植入體 95 (圖4),和用于將植入體95運(yùn)送到治療位置的導(dǎo)管桿100.在一種 優(yōu)選結(jié)構(gòu)中，植入體95和導(dǎo)管桿100被形成為單個(gè)結(jié)構(gòu)。標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)引套管 105 (圖3)和導(dǎo)線110可以用于將環(huán)成形術(shù)設(shè)備90導(dǎo)引到病人的冠狀竇中。
植入體
然后看圖3-6，在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中，M體95包括前導(dǎo) 部分115和治療部分120。
前導(dǎo)部分115包括遠(yuǎn)端125和近端130。前導(dǎo)部分115優(yōu)選地沿著 它的長(zhǎng)度逐漸變細(xì)，具有更窄的遠(yuǎn)端尖端，并且當(dāng)它在近端方向上延伸 時(shí)直徑增加，從而使得該變細(xì)的前導(dǎo)部分115可以協(xié)助植入體95的遠(yuǎn)端 在血管結(jié)構(gòu)中的移動(dòng)。前導(dǎo)部分115包括從其遠(yuǎn)端向其近端延伸的至少 一個(gè)內(nèi)腔135 (圖5 )。內(nèi)腔135使用標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮傳送技術(shù)協(xié)助設(shè)備在導(dǎo)線 IIO中的運(yùn)送，如下文中將要詳細(xì)討論的。
前導(dǎo)部分115優(yōu)選地是由相對(duì)柔軟、柔性的材料形成，例如低硬度 硅橡膠，并且其尺寸被設(shè)置為當(dāng)其近端130位于冠狀竇和前室間靜脈 (AIV)的連接處時(shí)，其遠(yuǎn)端125可以被向下接收到AIV中。優(yōu)選地，一 個(gè)或多個(gè)不透射線的標(biāo)記器140 (圖3和4 )被設(shè)置在前導(dǎo)部分115的遠(yuǎn) 端125處或其附近，從而使得能夠通過(guò)熒光檢查等看到遠(yuǎn)端l25的位置。
治療部分120包括具有遠(yuǎn)端150和近端155的栽體145,載體l45 的遠(yuǎn)端150被固定到前導(dǎo)部分115的近端130，從而當(dāng)環(huán)成形術(shù)設(shè)備90 在血管結(jié)構(gòu)中推進(jìn)時(shí)，前導(dǎo)部分115能夠相對(duì)柔和、低創(chuàng)傷地導(dǎo)引治療 部分120。在一個(gè)優(yōu)選結(jié)構(gòu)中，前導(dǎo)部分115和治療部分U0形成為單一結(jié)構(gòu).優(yōu)選地， 一個(gè)或多個(gè)不透射線的標(biāo)記160 (圖3和4 )被設(shè)置在 治療部分120的遠(yuǎn)端150處或其附近， 一個(gè)或多個(gè)不透射線的標(biāo)記165 被設(shè)置在治療部分120的近端155處或其附近，從而使得能夠通過(guò)焚光 檢查等看到治療部分120的位置.
載體145包括至少一個(gè)、優(yōu)選為多個(gè)從其近端155向其遠(yuǎn)端150延 伸的工作內(nèi)腔170 (圖6)。工作內(nèi)腔170可以都具有彼此相同的直徑， 或者它們可以具有彼此不同的直徑。在一個(gè)優(yōu)選結(jié)構(gòu)中，圍繞載體145 的中心軸等距布置的三個(gè)相同的工作內(nèi)腔17 0基本上從載體145的近端 155 —直延伸到載體145的遠(yuǎn)端150.
在一個(gè)優(yōu)選結(jié)構(gòu)中，栽體145還可以包括至少一個(gè)、優(yōu)選為多個(gè)從 其近端155向其遠(yuǎn)端150延伸的輔助內(nèi)腔175 (圖6).輔助內(nèi)腔175 可以都具有彼此相同的直徑，或者它們可以具有彼此不同的直徑.而且， 一個(gè)或多個(gè)輔助內(nèi)腔175可以具有與一個(gè)或多個(gè)工作內(nèi)腔170相同的直 徑.在一個(gè)優(yōu)選結(jié)構(gòu)中，圍繞載體145的中心軸等距布置并且直徑小于 工作內(nèi)腔170的直徑的三個(gè)相同的輔助內(nèi)腔175基本上從栽體145的近 端155 —直延伸到栽體145的遠(yuǎn)端150,
至少一個(gè)工作內(nèi)腔170和/或輔助內(nèi)腔175與在前導(dǎo)部分115中連 續(xù)延伸的至少一個(gè)內(nèi)腔135 (圖5 )連通，從而使用標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮傳送技術(shù)在 導(dǎo)線110中運(yùn)送設(shè)備，如下文中將要詳細(xì)討論的。在一個(gè)優(yōu)選結(jié)構(gòu)中， 栽體145中的一個(gè)工作內(nèi)腔170與在導(dǎo)線部分115中延伸的一個(gè)內(nèi)腔135
連通，
載體145優(yōu)選地由相對(duì)柔性的材料制成，從而能夠相對(duì)低創(chuàng)傷地將 載體145推進(jìn)到病人的冠狀竇中，而不會(huì)導(dǎo)致冠狀竇的自然幾何形狀發(fā) 生顯著變化，如下文中將要討論的，此外，載體145優(yōu)選地由相對(duì)低摩 擦力的材料制成，從而能夠容易地在病人血管系統(tǒng)中推進(jìn)載體145 (例如 容易地在導(dǎo)線中推進(jìn))，并且從而能夠容易地將棒、導(dǎo)線等推進(jìn)到栽體 145的內(nèi)腔170和175中或從中拉出。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，栽體145 由Teflon制成。
工作內(nèi)腔170用于選擇性地接收拉直棒以便醫(yī)療重建二尖瓣環(huán)，如 下文中將要討論的。拉直棒的一個(gè)優(yōu)選形式是圖7所示的拉直棒180。 現(xiàn)在來(lái)看圖3、 7、 14，每個(gè)拉直棒180形成為 (i)比圍繞二尖瓣后小葉的組織更堅(jiān)硬；和(ii)具有比二尖瓣后小葉附近的冠狀竇的形狀更直的形狀；和 (iii )具有相對(duì)于該冠狀竇的曲率半徑足夠的長(zhǎng)度；
從而當(dāng)拉直棒180被設(shè)置在載體145的工作內(nèi)腔170中而該載體被 設(shè)置在病人的與二尖瓣后小葉相鄰的冠狀竇中時(shí)，該拉直棒將對(duì)冠狀竇 的壁施加拉直力，從而向前移動(dòng)后部的環(huán)以改善小葉接合并從而減少二 尖瓣反流，如下文中將要討論的。
換句話說(shuō)，每個(gè)拉直棒180的尺寸和平直度被設(shè)置為，當(dāng)放置在該 彎曲冠狀竇中時(shí)，拉直棒180不能被該冠狀竇容納，而不會(huì)導(dǎo)致冠狀竇 或拉直棒或二者的幾何形狀改變，并且通過(guò)使得該拉直棒比相對(duì)組織略 硬，這種拉直棒在冠狀竇中的配置將會(huì)導(dǎo)致該組織的幾何形狀變化，從 而調(diào)節(jié)二尖瓣的形狀，進(jìn)而減少二尖瓣反流，如下文中將要討論的。
在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中，每個(gè)拉直棒180包括略有柔性的基本 平直的桿(在無(wú)應(yīng)力條件下)，從而使得該桿能夠有彈性地向冠狀竇的 壁施加拉直力.
每個(gè)拉直棒180可以精確地向冠狀竇的壁施加與其他每個(gè)拉直棒相 同的拉直力，或者該拉直棒可以被設(shè)計(jì)成提供不同程度的拉直力。在本 發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中， 一套工具包括多個(gè)不同的拉直棒180，每個(gè)提供 不同程度的拉直力，通過(guò)醫(yī)生的適當(dāng)選擇來(lái)提供。拉直力的不同可以通 過(guò)棒硬度不同(可以通過(guò)棒構(gòu)成、棒直徑等的不同來(lái)實(shí)現(xiàn))、棒長(zhǎng)度不 同、當(dāng)使用多個(gè)棒時(shí)棒相對(duì)于彼此的位置不同等等來(lái)實(shí)現(xiàn)。
在本發(fā)明的 一個(gè)優(yōu)選形式中，每個(gè)拉直棒18 0向冠狀竇的壁施加力， 其本身僅足以使得二尖瓣環(huán)移動(dòng)減少二尖瓣反流所最終需要的總距離的 一部分。在本發(fā)明的這種形式中，可以在載體145上配置附加的拉直棒 180以便向二尖瓣環(huán)提供附加的拉直力；和/或可以在一個(gè)或多個(gè)輔助內(nèi) 腔175中配置附加的拉直棒以便向二尖瓣環(huán)提供附加的拉直力；和/或 可以在載體145中、其上或其周圍設(shè)置附加的拉直部件以便向二尖瓣環(huán) 提供附加的拉直力.以示例而不是限制性的方式，可以將附加的拉直棒 模制到工作內(nèi)腔170和輔助內(nèi)腔175周圍區(qū)域中的載體145的主體中；
和/或在載體145的外表面上形成外部拉直狹縫或外殼或管子。
此外，或者作為前述的可選，該設(shè)備可以構(gòu)成為向二尖瓣環(huán)施加彈 性拉直力，從而最初僅能使得二尖瓣環(huán)移動(dòng)減少二尖瓣反流所最終需要 的總距離的 一部分的力可以隨著該冠狀組織重建的時(shí)間而動(dòng)態(tài)發(fā)揮其治療效果，
在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中，每個(gè)拉直棒180包括具有不同柔性區(qū) 域的多區(qū)段桿。因此，二尖瓣環(huán)的不同部分可以被重新配置有不同量的 力以實(shí)現(xiàn)改善的小葉接合。
在本發(fā)明的一個(gè)特定的優(yōu)選形式中，每個(gè)拉直棒180包括與例如前 述美國(guó)專利申請(qǐng)第10/446470、 10/894676和60/630606號(hào)中公開(kāi)的5 區(qū)段桿相似的"5段桿"，現(xiàn)在來(lái)看圖7,每個(gè)拉直棒180包括具有選定 柔性度的中心區(qū)域(或鉸鏈)S,，具有比中心區(qū)域Si更低柔性度的延伸 部分(或臂)S2，和具有比中心區(qū)域Si更高柔性度的末端部分(或腳)S3。 基本上，利用該5段桿，中心區(qū)域St提供用于嚙合二尖瓣環(huán)的"鞍座"， 臂S2提供用于向冠狀竇的外側(cè)壁傳遞負(fù)載的剛性結(jié)構(gòu)，以及腳S3為該負(fù) 載提供在冠狀竇外壁上的"軟著陸"。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)這種5段桿是一種特別 有利的結(jié)構(gòu)，因?yàn)?1)該5段桿會(huì)一種"高彈性能量壁"的方式將其自 身設(shè)置在冠狀竇中心和在二尖瓣后小葉周圍的位置中，從而減小不希望 的縱向桿偏移，(2 )該5段桿會(huì)通過(guò)減少擴(kuò)張的二尖瓣的前至后尺寸而 不增加該瓣的接合—接合尺寸來(lái)改善小葉接合，從而減少形成不希望的 "側(cè)噴"，和(3 )該5段桿還被發(fā)現(xiàn)可以相當(dāng)好地容納病人—病人的解 剖差異.
實(shí)際上，每個(gè)拉直棒180還優(yōu)選為形成有一個(gè)錐形遠(yuǎn)端185 (圖7 )， 其末端為低創(chuàng)傷球形尖端190,從而使得當(dāng)載體145被設(shè)置在病人的冠 狀竇中時(shí)，拉直棒180能夠很容易地從體外位置推進(jìn)到載體的工作 內(nèi)腔170中。作為前述結(jié)構(gòu)的結(jié)果，每個(gè)拉直棒180有效地具有附加遠(yuǎn) 端部分Sn其具有比前述末端部分S3更高的柔性度。
如果需要， 一個(gè)或多個(gè)拉直棒180可以由單一一種材料(例如 Nitinol)，具有通過(guò)不同棒直徑提供的不同柔性區(qū)域S^ S2、 S3和S4(例 如參見(jiàn)圖8所示的結(jié)構(gòu))；和/或拉直棒180可以將兩個(gè)或更多不同的 材料(例如不銹鋼和Nitinol等)組合在一個(gè)復(fù)合結(jié)構(gòu)中(例如參見(jiàn)圖9 所示的結(jié)構(gòu)，其中該拉直棒包括Nitinol和不銹鋼的交替部分，或者圖 IO和10A所示的結(jié)構(gòu)，其中該拉直棒包括Nitinol和不銹鋼的同心布 置)等等。
導(dǎo)管桿
導(dǎo)管桿IOO (圖4)用于將植入體95運(yùn)送到治療位置。導(dǎo)管桿IOO包括遠(yuǎn)端I"和近端200。導(dǎo)管桿100的遠(yuǎn)端195嗜合植入體95的近端 l55，同時(shí)導(dǎo)管桿100將植入體95運(yùn)動(dòng)到治療位置，在本發(fā)明的一個(gè)形 式中，導(dǎo)管桿100可以選擇性地與植入體95的近端155分離，例如在植 入體95在此后的一些點(diǎn)被運(yùn)送到治療位置后。最后，如下文中將詳細(xì)討 論的，植入體"可以形成為與導(dǎo)管桿100分離并且可拆卸地固定到其 上。在本發(fā)明的另一形式中，植入體95可以形成為與導(dǎo)管桿100—體并 且之后可以選擇性地與之分離(例如通過(guò)切割)。在本發(fā)明的另一形式 中，植入體95和導(dǎo)管桿100可以形成為單個(gè)結(jié)構(gòu)，并且在使用中保持在 該狀態(tài)，
導(dǎo)管桿100包括由足夠柔性材料制成的足夠長(zhǎng)的伸長(zhǎng)結(jié)構(gòu)，從而使 得導(dǎo)管桿100可以用于推進(jìn)植入體95經(jīng)過(guò)病人血管系統(tǒng)到達(dá)冠狀竇。通 過(guò)示例而不是限制性的方式，導(dǎo)管桿100可以具有一定長(zhǎng)度和柔性以使 得它可以用于將植入體95從頸部的頸靜脈或軀干的右或左鎖骨下靜脈中 的進(jìn)入點(diǎn)，向下推進(jìn)到進(jìn)入靜脈，向下進(jìn)入上腔靜脈，經(jīng)過(guò)心臟右心房， 然后進(jìn)入冠狀竇，
下面看圖4和11，導(dǎo)管桿IOO包括至少一個(gè)、優(yōu)選為多個(gè)工作內(nèi)腔 205。工作內(nèi)腔205在導(dǎo)管桿100的遠(yuǎn)端195開(kāi)口，延伸完全經(jīng)過(guò)導(dǎo)管桿 100，并且在導(dǎo)管桿100的近端200開(kāi)口.工作內(nèi)腔205提供了對(duì)于載體 145中的工作內(nèi)腔170的進(jìn)入，最后，導(dǎo)管桿IOO中的工作內(nèi)腔205優(yōu) 選地在數(shù)量上等于載體145中提供的工作內(nèi)腔l70的數(shù)量并且與之對(duì) 齊。
在一個(gè)優(yōu)選的結(jié)構(gòu)中，導(dǎo)管桿100還可以包括至少一個(gè)、優(yōu)選為多 個(gè)輔助內(nèi)腔210,輔助內(nèi)腔210在導(dǎo)管桿100的遠(yuǎn)端195開(kāi)口，延伸完 全經(jīng)過(guò)導(dǎo)管桿IOO，并且在導(dǎo)管桿100的近端200開(kāi)口'輔助內(nèi)腔no 提供了對(duì)于載體145中的輔助內(nèi)腔175的進(jìn)入，最后，導(dǎo)管桿100中的 輔助內(nèi)腔210優(yōu)選地在數(shù)量上等于載體145中提供的輔助內(nèi)腔175的數(shù) 量并且與之對(duì)齊。
使用
環(huán)成形術(shù)設(shè)備90優(yōu)選地如下使用。
笫一，將標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)引套管105 (圖3)引入到病人的血管系統(tǒng)中并且推 進(jìn)到冠狀竇中。通過(guò)示例而不是限制性的方式，這可以通過(guò)將該導(dǎo)引套 管插入到病人的頸靜脈(或病人的右或左鎖骨下靜脈)中，向下推進(jìn)到
15上腔靜脈，經(jīng)過(guò)心臟的右心房，然后進(jìn)入冠狀心門(mén)的開(kāi)口。然后，將導(dǎo)
線110經(jīng)過(guò)該標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)引套管105推進(jìn)到冠狀竇中(圖12)。接著，將環(huán) 成形術(shù)設(shè)備90加載到導(dǎo)線110上.在環(huán)成形術(shù)設(shè)備90被構(gòu)造成使得植 入體95和導(dǎo)管桿100互相成為一體的情況下，環(huán)成形術(shù)設(shè)備90可以作 為一個(gè)單元加載到導(dǎo)線110上。在環(huán)成形術(shù)設(shè)備90被構(gòu)造成使得植入體 95和導(dǎo)管桿100形成為彼此分離的情況下，可以在加載到導(dǎo)線110上之 前將植入體95和導(dǎo)管桿100集成為一體，或者可以分別將植入體95和 導(dǎo)管桿100加載到導(dǎo)線110上并在之后將其集合在一起。不論是植入體 95和導(dǎo)管桿100何時(shí)被集成一體(即在生產(chǎn)期間，在加載到導(dǎo)線110上 之前或是在加載到導(dǎo)線IIO之后)，植入體95和導(dǎo)管桿100都是被集成 一體，以使得載體145中的工作內(nèi)腔170與導(dǎo)管桿100中的工作內(nèi)腔205 對(duì)齊，并且從而使得栽體145中的輔助內(nèi)腔175與導(dǎo)管桿100中的輔助 內(nèi)腔210對(duì)齊，優(yōu)選地，通過(guò)在導(dǎo)線110的近端上傳遞對(duì)齊的工作內(nèi)腔 對(duì)170、 205,和沿著該導(dǎo)線向遠(yuǎn)處推進(jìn)環(huán)成形術(shù)設(shè)備90而將環(huán)成形術(shù) 設(shè)備90加載到導(dǎo)線IIO上?？蛇x地，可以通過(guò)在導(dǎo)線110的近端上傳遞 對(duì)齊的輔助內(nèi)腔對(duì)175、 210，和沿著該導(dǎo)線向遠(yuǎn)處推進(jìn)環(huán)成形術(shù)設(shè)備90 而將環(huán)成形術(shù)設(shè)備90加栽到導(dǎo)線110上；或者在環(huán)成形術(shù)設(shè)備90上提 供其他內(nèi)腔以將環(huán)成形術(shù)設(shè)備9 0加栽到導(dǎo)線上。
接著，將環(huán)成形術(shù)設(shè)備90沿著導(dǎo)線110向下推進(jìn)直到將它的治療部 分120設(shè)置到二尖瓣后小葉附近，同時(shí)前導(dǎo)部分115沿著AIV向下延伸， 比國(guó)內(nèi)強(qiáng)治療部分120和前導(dǎo)部分115的接合處位于冠狀竇和AIV的接 合處(圖3和13)。不透過(guò)射線的標(biāo)記140、 160和/或165可用于幫 助在熒光檢查等情況下定位環(huán)成形術(shù)設(shè)備90
優(yōu)選地，在環(huán)成形術(shù)設(shè)備90被推進(jìn)到治療位置時(shí)，沒(méi)有拉直棒180 被設(shè)置在治療部分120的工作內(nèi)腔170中。因此，由于載體1"是由相 對(duì)柔性材料制成的，所以當(dāng)環(huán)成形術(shù)設(shè)備90在病人血管系統(tǒng)中推進(jìn)時(shí)， 載體145能夠很容易地彎折，從而協(xié)助設(shè)備推進(jìn)。這是本發(fā)明的一個(gè)重 要優(yōu)點(diǎn)，因?yàn)樗试S以最小的組織創(chuàng)傷和減少的設(shè)備扭曲風(fēng)險(xiǎn)來(lái)配置環(huán) 成形術(shù)設(shè)備。
由于載體145是由相對(duì)柔性材料制成的，可以預(yù)期在沿著導(dǎo)線110 向下推進(jìn)環(huán)成形術(shù)設(shè)備9 0之前將阻塞器插入到任何未使用的工作內(nèi)腔對(duì) 170、 205中。這些阻塞器可以協(xié)助打開(kāi)未使用的內(nèi)腔，并且特別地，當(dāng)載體l"彎曲時(shí)，協(xié)助在拉直棒隨后被推進(jìn)到栽體中時(shí)阻止拉直棒陷入
到栽體的側(cè)壁中。例如，在載體W5具有三個(gè)工作內(nèi)腔170的情況下， 位于兩個(gè)工作內(nèi)腔170中的阻塞器能夠提供用于引導(dǎo)拉直棒插入到其他 (即第三個(gè))工作內(nèi)腔中的"導(dǎo)軌"。然而，在這方面，也應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到， 一般可以希望這種阻塞器盡可能地柔性，從而使得它們能夠保持未使用 的工作內(nèi)腔對(duì)170、 205打開(kāi)，而不會(huì)顯著阻止設(shè)備彎折和/或推進(jìn)。
類似地，可以在沿著導(dǎo)線110向下推進(jìn)環(huán)成形術(shù)設(shè)備90之前，將阻 塞器插入到任何未使用的輔助內(nèi)腔175、 210中.
一旦環(huán)成形術(shù)設(shè)備90被推進(jìn)到病人的血管系統(tǒng)中以使得治療部分 120被設(shè)置在冠狀竇中與二尖瓣后小葉相鄰，就可以收回導(dǎo)線IIO,可選 地，在不需要將導(dǎo)線110所處內(nèi)腔用于其他目的的情況下，可以將導(dǎo)線 IIO保留在原處。這將會(huì)是有利的，因?yàn)閷?dǎo)線110在環(huán)成形術(shù)設(shè)備90中 延伸的同時(shí)，能夠?yàn)槠渌巸?nèi)腔(即工作內(nèi)腔對(duì)170、 205 )提供支撐。
接著，將一個(gè)或多個(gè)拉直棒180推進(jìn)到載體145的工作內(nèi)腔170中. 優(yōu)選地，這是通過(guò)首先推進(jìn)拉直棒180經(jīng)過(guò)導(dǎo)管桿100的工作內(nèi)腔205、 然后進(jìn)入載體145的工作內(nèi)腔170來(lái)實(shí)現(xiàn)的.在將環(huán)成形術(shù)設(shè)備90插入 到冠狀竇期間工作內(nèi)腔205和170充滿阻塞器或?qū)Ь€的情況下，在插入
該拉直棒之前收回它，
隨著每個(gè)拉直棒180被插入到栽體145的工作內(nèi)腔170中，該載體
變得越來(lái)越硬并因而更直，逐漸重建該擴(kuò)張的二尖瓣的幾何形狀，從而 向前推動(dòng)其后小葉，進(jìn)而減少二尖瓣反流(圖14)。隨著隨后的每個(gè)拉 直棒180被插入到載體145的工作內(nèi)腔170中，可以觀察到二尖瓣反流 的程度，該過(guò)程繼續(xù)進(jìn)行直到反流程度最小，如果需要，可以去除先前 放置的拉直棒180,和/或用不同的拉直棒來(lái)替換，從而改善組織重建和 減少二尖瓣反流。實(shí)際上，隨著拉直棒180被插入到載體145中同時(shí)該 栽體被設(shè)置在冠狀竇中，植入體95被就地組裝。這種方法提供了多個(gè)顯 著優(yōu)點(diǎn)。在其他因素中，將拉直棒順序插入到載體145中允許以"步進(jìn) 方式"施行該治療，從而允許"微調(diào)"該組織重建以便能優(yōu)化治療，在 這方面，應(yīng)當(dāng)注意，拉直棒180優(yōu)選為以包括多個(gè)不同拉直棒1S0的工 具包的形式提供，每個(gè)提供不同程度的拉直力，從而協(xié)助傳遞最優(yōu)數(shù)量 的組織重建力。例如參見(jiàn)圖14A，其中示出了三個(gè)不同的拉直棒長(zhǎng)度并且 每個(gè)提供六種不同硬度是如何為醫(yī)生提供18種可用的不同拉直力的選擇。此外，由于該治療加載是漸進(jìn)施加到病人身體上的，所以減少了組 織創(chuàng)傷。并且因?yàn)楸景l(fā)明使用了更少的創(chuàng)傷設(shè)備，所以該系統(tǒng)部件可以 做得更簡(jiǎn)單和更廉價(jià)。通過(guò)閱讀本說(shuō)明書(shū)，本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到本 發(fā)明的新穎方法的其他優(yōu)點(diǎn)。
此外，通過(guò)利用相對(duì)較低摩擦的材料例如Teflon來(lái)制造栽體145， 拉直棒180將被可滑動(dòng)地接收在栽體145中，并且栽體145將被可滑動(dòng) 地接收在冠狀竇30中.因此，當(dāng)把隨后的拉直棒180插入到載體145中 并且逐漸向前移動(dòng)該后部環(huán)時(shí)，該設(shè)備的遠(yuǎn)端和近端將根據(jù)該設(shè)備采用 更直結(jié)構(gòu)的需要而自由向外滑動(dòng).
更特別地，現(xiàn)在看圖14B,示出了將該環(huán)成形術(shù)設(shè)備的治療部分120 配置在病人體內(nèi)。當(dāng)治療部分120由于拉直棒180的插入而從非拉直狀 態(tài)(實(shí)線)向拉直狀態(tài)(虛線)轉(zhuǎn)移時(shí)，治療部分120的遠(yuǎn)端和近端150 和155根據(jù)該治療部分的長(zhǎng)度和該組織的變化形狀而沿著該組織低創(chuàng)傷 地滑動(dòng)(即移動(dòng)一定距離X)。通過(guò)利用相對(duì)較低摩擦的材料(例如 Teflon)來(lái)制造載體145,可以相對(duì)低創(chuàng)傷地實(shí)現(xiàn)該設(shè)備滑動(dòng).事實(shí)上， 因?yàn)殡S著每個(gè)隨后的拉直棒的插入而逐漸重建該組織，所以該設(shè)備滑動(dòng) 也是逐漸發(fā)生的，從而進(jìn)一步減少了組織創(chuàng)傷。
如果需要，還可以使用所謂管心針傳送來(lái)配置環(huán)成形術(shù)設(shè)備90.在 這種情況下，使用導(dǎo)線將套管推進(jìn)到冠狀竇中，去除導(dǎo)線，將環(huán)成形術(shù) 設(shè)備90推進(jìn)到該冠狀竇中的套管中，然后去除該套管，使環(huán)成形術(shù)設(shè)備 90保留在冠狀竇中的正確位置上，在這種情況下，可以封鎖環(huán)成形術(shù)設(shè) 備90的遠(yuǎn)端130直到它不再被其他一些目的需要(例如用于容納電引 腳，參見(jiàn)下文)。
其他優(yōu)選的結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)
拉直棒180的尺寸和形狀被設(shè)置成當(dāng)它們被配置在冠狀竇中時(shí)將使 得冠狀竇拉直。更特別地，每個(gè)拉直棒180被形成為(i)比圍繞二尖 瓣后小葉的組織更堅(jiān)硬；和(ii)具有比病人在二尖瓣后小葉附近的冠 狀竇的自然彎曲更直的形狀；和(Hi)具有相對(duì)于該冠狀竇的曲率半徑 足夠的長(zhǎng)度；從而當(dāng)拉直棒被設(shè)置在病人的冠狀竇中時(shí)，它將對(duì)冠狀竇 施加拉直力，從而對(duì)二尖瓣后小葉施加向前的力以減少二尖瓣反流。
重要的是，載體145可以被構(gòu)成為使得其自身僅對(duì)冠狀竇的壁施加 額定的拉直力。這種布置可以是非常有利的，因?yàn)樗馕吨梢匀菀椎睾偷蛣?chuàng)傷地將缺少拉直棒180的栽體145推進(jìn)到治療位置。
并且，重要的是，每個(gè)拉直棒180只需要施加將要施加到冠狀竇上 的總拉直力的一部分，因?yàn)榭梢岳枚鄠€(gè)拉直棒180的累積效應(yīng)。這是 非常有利的，因?yàn)樗馕吨梢匀菀椎睾偷蛣?chuàng)傷地將每個(gè)單個(gè)拉直棒推 進(jìn)到治療位置。
而且，重要的是，通過(guò)在使用一個(gè)或多個(gè)獨(dú)立配置的拉直棒時(shí)向二 尖瓣施加拉直力，可以通過(guò)使用更多或更少的拉直桿和/或通過(guò)使用更 多或更少硬度的拉直桿等來(lái)施加不同程度的拉直力。
重要的是，通過(guò)利用彈性材料來(lái)制成每個(gè)拉直棒180，每個(gè)拉直棒 180只需要施加基本上實(shí)現(xiàn)完全小葉接合所需力的一部分，因?yàn)楫?dāng)該組織 逐漸重建時(shí)，該拉直棒能夠隨著時(shí)間而動(dòng)態(tài)地實(shí)現(xiàn)小葉接合。在這方面， 應(yīng)當(dāng)注意，組織傾向于動(dòng)態(tài)響應(yīng)，從而可以使用柔性桿來(lái)漸進(jìn)驅(qū)動(dòng)該組 織逐漸接近最終位置，從而在一個(gè)時(shí)間周期內(nèi)實(shí)現(xiàn)組織重建，其中該組 織將受到比在一個(gè)時(shí)刻完全實(shí)現(xiàn)預(yù)期的組織重建更少的創(chuàng)傷。
如果需要，還可以在將環(huán)成形術(shù)設(shè)備9 0推進(jìn)到冠狀竇中之前將拉直 棒180預(yù)裝載到治療部分120的一個(gè)或多個(gè)工作內(nèi)腔170中；或者可以 在將環(huán)成形術(shù)設(shè)備9 0推進(jìn)到冠狀竇中之前將拉直棒18 0預(yù)裝載到導(dǎo)管桿 100的一個(gè)或多個(gè)工作內(nèi)腔205中。然而，如上所述， 一般更希望在將 環(huán)成形術(shù)設(shè)備9 0推進(jìn)到冠狀竇中之后將拉直棒18 0裝載到工作內(nèi)腔17 0 中，從而使得該環(huán)成形術(shù)設(shè)備在插入到病人的冠狀竇中期間盡可能地保 持柔性。
如果需要，可以把拉直棒插入到載體1"的輔助內(nèi)腔175中以實(shí)現(xiàn) 預(yù)期的拉直該二尖瓣.這可以通過(guò)同時(shí)將拉直棒插入到工作內(nèi)腔170中 或者作為替代地將拉直棒插入到工作內(nèi)腔170中來(lái)實(shí)現(xiàn).
在一個(gè)優(yōu)選結(jié)構(gòu)中，在工作內(nèi)腔170和輔助內(nèi)腔175中都配置拉直 棒以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的環(huán)拉直。
在一個(gè)特別優(yōu)選的結(jié)構(gòu)中，工作內(nèi)腔170中的拉直棒的柔性與輔助 內(nèi)腔175中的拉直棒的柔性一致以實(shí)現(xiàn)改進(jìn)的環(huán)拉直。
更特別地，現(xiàn)在參照?qǐng)D7，將回憶到，在拉直棒180的一個(gè)優(yōu)選形 式中，拉直棒180的遠(yuǎn)端部分S,具有相對(duì)較高的柔性度，從而協(xié)助將拉 直棒在腔內(nèi)推進(jìn)到病人的冠狀竇中。然而，該特征還具有減少由遠(yuǎn)端部 分S4所產(chǎn)生的拉直力的效果，這將給冠狀竇該區(qū)域的環(huán)拉直帶來(lái)不利影響'最后，現(xiàn)在看圖15，提供了一種輔助拉直棒211,其至少包括具有 第一柔性度的近端部分Ss和具有更高的第二柔性度的遠(yuǎn)端部分S6，其中 遠(yuǎn)端部分S6的柔性與拉直棒180的遠(yuǎn)端部分S4的柔性一致，從而共同提 供預(yù)期的環(huán)拉直力。
在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中，輔助拉直棒211的遠(yuǎn)端具有在近端方 向上降低的柔性梯度，從而補(bǔ)償拉直棒180的具有在近端方向上增加的 柔性梯度的遠(yuǎn)端。圖16中示意性示出了這種效果。這些柔性梯度可以以 各種方式獲得，例如通過(guò)改變棒直徑，使用多于一種結(jié)構(gòu)材料等。
在本發(fā)明的一種優(yōu)選形式中，在將環(huán)成形術(shù)設(shè)備90推進(jìn)到冠狀竇中 之前將一個(gè)或多個(gè)拉直棒211配置在輔助內(nèi)腔210中，然后在將環(huán)成形 術(shù)設(shè)備9 0推進(jìn)到冠狀竇中之后將一個(gè)或多個(gè)拉直棒18 0配置在工作內(nèi)腔 170中。
如果需要，拉直棒180可以由能夠適應(yīng)施加在拉直棒180上的高度 應(yīng)變的材料(例如高彈性材料例如Nitinol)制成，拉直棒211可以由 另一種能夠提供載體145所需的高強(qiáng)度的材料(例如手術(shù)用不銹鋼).
如上所述， 一般可以希望在將環(huán)成形術(shù)設(shè)備90推進(jìn)到冠狀竇中之后 將拉直棒180插入到工作內(nèi)腔170中，從而協(xié)助使得環(huán)成形術(shù)設(shè)備90進(jìn)
入到冠狀竇中。
在本發(fā)明的一種形式中，可以使用一個(gè)簡(jiǎn)單的推桿215 (圖17)來(lái)
推動(dòng)拉直棒180通過(guò)導(dǎo)管桿ioo中的工作內(nèi)腔205并進(jìn)入治療部分no
中的工作內(nèi)腔170。推桿215可以與拉直棒180單獨(dú)形成或者成為一體。 在本發(fā)明的一種優(yōu)選形式中，推桿215與拉直棒180形成為一體或者連 接到拉直棒180。
在一些情況下，會(huì)希望從工作內(nèi)腔170去除拉直棒180。通過(guò)示例 而不是限制的方式，需要或者希望當(dāng)治療部分120位于冠狀竇中時(shí)，用 另一拉直棒來(lái)代替一個(gè)拉直棒，以調(diào)節(jié)施加到二尖瓣環(huán)上的力。或者會(huì) 需要或者希望從冠狀竇去除所配置的環(huán)成形術(shù)設(shè)備90，這相應(yīng)地將需要 或者希望在治療部分位于冠狀竇中時(shí)從治療部分U0去除拉直棒180。 在推桿215與拉直棒180形成一體或者連接到拉直棒180的情況下，從 治療部分120去除拉直棒180是4艮容易實(shí)現(xiàn)的；在這種情況下，可以通 過(guò)簡(jiǎn)單地在近端方向上拉出推桿215的近端而去除拉直棒180。
從治療部分120去除拉直棒180還可以通過(guò)將拉直棒WO的近端可釋放地耦合到用于推進(jìn)該拉直棒的推桿的遠(yuǎn)端而實(shí)現(xiàn)。
更特別地，現(xiàn)在看圖18,其中示出了可釋放地固定到拉直棒180上 的推桿"0。推桿"0包括遠(yuǎn)端和近端230,柔性線圏彈簧235優(yōu)選 為形成在推桿220的遠(yuǎn)端2"上并且嚙合拉直棒180的近端。把手240 被固定到推桿220的近端230上。中央內(nèi)腔"5形成在推桿220中。中 央內(nèi)腔255接收拉伸導(dǎo)線260。拉伸導(dǎo)線260的一端連接到拉直棒180 的近端，拉伸導(dǎo)線260的另一端連接到由把手240負(fù)載的拉伸器265。
在使用中，當(dāng)拉直棒180連接到推桿220時(shí)，使用把手240將拉直 棒180推進(jìn)到治療部分120中的工作內(nèi)腔170中，或者如果需要，從工 作內(nèi)腔170縮回拉直棒180。然后，如果要從推桿220分離拉直棒180， 可以使用拉伸器265對(duì)拉伸導(dǎo)線260施加足夠的拉力以便使拉伸導(dǎo)線從 拉直棒180釋放，因而可以從環(huán)成形術(shù)設(shè)備90縮回推桿220而拉直棒 180仍然保持在治療部分120中的工作內(nèi)腔170中.
圖19 - 21示出了用于將拉直棒可釋放地耦合到推桿上的其他設(shè) 備.圖19-21的結(jié)構(gòu)與圖18的結(jié)構(gòu)相似，其中它們都允許拉直棒180 可釋放地耦合到該推桿，但是它們還具有其他優(yōu)點(diǎn)，即圖19-21的結(jié)構(gòu)
允許在拉直棒從推桿釋放之后重新被推桿獲取。
下面看圖19，其中示出了用于將拉直棒180可釋放地固定到推桿220
上以使得該推桿能夠隨后再次獲取該拉直棒的結(jié)構(gòu)。更特別地，利用這 種特定的結(jié)構(gòu)，(i)拉直棒180的近端包括凹口 270，和(ii)推桿220 包括外分管275和內(nèi)部楔形桿280。當(dāng)內(nèi)部楔形桿280從外分管275近 端縮回時(shí)，外分管275將采用放;J^狀態(tài)以使得它能夠滑入和滑出凹口 270 而不會(huì)抓緊凹口 270的內(nèi)表面'然而，當(dāng)外分管275 ^Jt置在凹口 270 中并且然后將內(nèi)部楔形桿280向遠(yuǎn)端推進(jìn)到外分管275中時(shí)，外分管275 將被強(qiáng)制為直徑擴(kuò)張的狀態(tài)，從而使得外分管275能夠抓緊凹口 270的 內(nèi)表面，從而將拉直棒180固定到推桿220上。然后可以通過(guò)從外分管 275向近端縮回內(nèi)部楔形桿280以將拉直棒180從推桿220釋放，然后 從拉直棒180收回推桿220。
下面看圖20，其中示出了用于將拉直棒180可釋放地固定到推桿220
上的另一種可能的結(jié)構(gòu)，更特別地，利用這種特定的結(jié)構(gòu)，(i)拉直棒 180的近端包括陽(yáng)性部件285,和(ii)推桿220的遠(yuǎn)端包括彈簧凹口 290,和(iii)封閉管295被同心安裝在推桿220上。利用這種結(jié)構(gòu)，當(dāng)封閉管2"從彈簧凹口 290向近端縮回時(shí)，推桿220的近端將采用放 松的彈簧狀態(tài)以使得彈簧凹口 290能夠在陽(yáng)性部件285上推進(jìn)或從其縮 回而不抓緊陽(yáng)性部件285。然而，當(dāng)推桿220的近端在陽(yáng)性部件275上 推進(jìn)并且封閉管295然后在彈簧凹口 290上向遠(yuǎn)端推進(jìn)時(shí)，推桿220的 遠(yuǎn)端將抓緊陽(yáng)性部件285,從而將拉直棒180固定到推桿220上。然后 通過(guò)從彈簧凹口 290縮回封閉管295而將拉直棒180從推桿220釋放， 然后從拉直棒180收回推桿220。
下面看圖21，其中示出了用于將拉直棒180可釋放地固定到推桿220 上的另一種可能結(jié)構(gòu).更特別地，利用這種特定的結(jié)構(gòu)，拉直棒180和 推桿220中的一個(gè)或另一個(gè)包括卡口座的一半，拉直棒180和推桿220 中的另 一個(gè)包括卡口座的另 一半，從而拉直棒18 0能夠可釋放地連接到 推桿220'
根據(jù)本說(shuō)明書(shū)，本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)清楚用于將拉直棒18 0可釋放 地固定到推桿220上的其他方式.
如上所述，導(dǎo)管桿IOO (圖4)用于將植入體95傳送到治療地點(diǎn). 當(dāng)導(dǎo)管桿100將植入體95運(yùn)送到治療位置時(shí)，導(dǎo)管桿100的遠(yuǎn)端195嚙 合植入體95的近端，在本發(fā)明的一些形式中，優(yōu)選為在隨后的某個(gè)點(diǎn)與 植入體95的近端155分離。最后，植入體95可以形成為與導(dǎo)管桿100 分離并且可去除地固定到其上，或者植入體95可以與導(dǎo)管桿100形成為 一體并且隨后與之分離，
在植入體95形成為與導(dǎo)管桿IOO分離并且可去除地固定到其上的情
況下，可以使用各種布置選擇性地連接該部件。
在一個(gè)優(yōu)選的結(jié)構(gòu)中，現(xiàn)在看圖22,牽繩300可以用于將植入體95 可釋放地固定到導(dǎo)管桿IOO。更特別地， 一個(gè)或多個(gè)牽繩300的遠(yuǎn)端固 定安裝到治療部分120中的輔助內(nèi)腔175中，并且在導(dǎo)管桿的輔助內(nèi)腔 210中向近端延伸。然后，通過(guò)相對(duì)于治療部分120的近端155按壓導(dǎo) 管桿100的遠(yuǎn)端195，同時(shí)拉伸牽繩300以使其拉緊，植入體95和導(dǎo)管 桿100被配置成作為一個(gè)單元工作。更特別地，當(dāng)環(huán)成形術(shù)設(shè)備90被沿 著導(dǎo)線110向下推進(jìn)到病人的冠狀竇中時(shí)，使用導(dǎo)管桿100向遠(yuǎn)端推動(dòng) 植入體95。如果需要縮回環(huán)成形術(shù)設(shè)備90，可以向近端拉出牽繩300， 向近端拉出植入體95 (并從而向近端拉出導(dǎo)管桿IOO)。
如果需要把植入體95保留在治療位置和從其收回導(dǎo)管體100，那么向近端拉出牽繩300而導(dǎo)管桿100保持靜止，從而牽繩300將與植入體 95拉出脫離，從而牽繩300和導(dǎo)管桿IOO可以從治療位置收回。圖23 示出了用于獲得這個(gè)結(jié)果的一種可能結(jié)構(gòu)，其中牽繩300被摩擦安裝到 輔助內(nèi)腔175中但可以基于施加足夠的力而收回(即當(dāng)使用導(dǎo)管桿300 將植入體95保持就位時(shí)的近端強(qiáng)大拉力)。
可選地，如果需要，導(dǎo)管桿IOO可以簡(jiǎn)單地松脫牽繩300，將植入 體95保留在治療位置，而牽繩300從該配置的植入體95向近端延伸， 這種方法的優(yōu)點(diǎn)在于，如果之后需要重新獲取植入體95,牽繩300將使 得能夠容易地到達(dá)該配置的植入體95.這種從病人體內(nèi)去除植入體95 的性能是本發(fā)明的 一個(gè)重要優(yōu)點(diǎn)。
此外，存在從植入體95向近端延伸的棵露的牽繩300允許將帽(未 示出)轉(zhuǎn)動(dòng)和安裝到植入體95的近端。這種帽可用于為植入體95提供 4氐創(chuàng)傷末端和密封植入體95內(nèi)部的至少一些，從而減少凝結(jié)的可能性等等。
應(yīng)當(dāng)理解，上迷植入體95包括在前述美國(guó)專利申請(qǐng)?bào)?0/446470 號(hào)中所述的伸長(zhǎng)體157、 184的一個(gè)優(yōu)選形式。這樣，還可以認(rèn)識(shí)到，植 入體95可以單獨(dú)配置(例如直接相對(duì)于冠狀竇的內(nèi)壁)，或者它可以被 配置成與前述的與伸長(zhǎng)體157、 184連接的任何其他設(shè)備相結(jié)合，它可以
被配置成與穩(wěn)定架結(jié)合等等。
在這方面，還應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，用多個(gè)更小的棒(例如上述拉直棒180、
211)來(lái)代替一個(gè)相對(duì)較大直徑的棒(例如在前迷美國(guó)專利申請(qǐng)第 10/446470號(hào)中所述的伸長(zhǎng)體157、 1M)具有重要優(yōu)點(diǎn)。更特別地，現(xiàn) 在看圖24，其中示出了表示棒直徑(A或B)、截面輪廓(CP)、峰值 硬度(SF)和碎，值應(yīng)力(ST)之間的相互關(guān)系的示意圖。如這里所使用 的，術(shù)語(yǔ)"截面輪廓"用于表示設(shè)備橫截面.更特別地，當(dāng)用多個(gè)具有 更小棒直徑B的桿來(lái)代替棒直徑為A的單個(gè)桿時(shí)，可以減少植入體的截 面輪廓(CP )，增加植入體的峰值硬度(SF)，和減少該峰值應(yīng)力(ST )。 從而，本發(fā)明的由多個(gè)小棒形成的組合棒植入體相對(duì)于由單個(gè)相對(duì)較大 直徑的棒形成的棒植入體具有顯著的優(yōu)點(diǎn)。
還應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，根據(jù)本發(fā)明形成的植入設(shè)備給出了可以由醫(yī)生調(diào)節(jié) 的多個(gè)變數(shù)，從而產(chǎn)生不同的拉直力，并從而獲得最優(yōu)的結(jié)果。這些變 數(shù)包括(1)解剖組織內(nèi)的植入體位置，(2)植入體內(nèi)的棒位置，(3)棒長(zhǎng)度，(4 )棒硬度，和(5 )整個(gè)植入體的硬度，
應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，因?yàn)榄h(huán)成形術(shù)設(shè)備90可以形成有多種不同配置，所以 環(huán)成形術(shù)設(shè)備90可以用于多種不同的目的。例如在本發(fā)明的一個(gè)形式 中，環(huán)成形術(shù)設(shè)備90可以作為診斷設(shè)備單獨(dú)使用并且在過(guò)程結(jié)束時(shí)完全 收回?；蛘撸诒景l(fā)明的另一形式中，完整的環(huán)成形術(shù)設(shè)備90可以在過(guò) 程結(jié)束時(shí)保留在原處。在這些情形中，由于成本原因，可以希望形成環(huán) 成形術(shù)設(shè)備以便使得植入體95與導(dǎo)管桿100形成為一體(例如通it^ 制)。在本發(fā)明的另一形式中，環(huán)成形術(shù)設(shè)備90可以形成為使得在過(guò)程 結(jié)束時(shí)僅把植入體95保留在治療位置處而收回該設(shè)備的其余部分.在這 種情形中，可以希望將植入體95與導(dǎo)管桿100分離形成，并且在配置期 間將它們可釋放地結(jié)合在一起，從而在過(guò)程結(jié)束時(shí)將植入體95保留在冠 狀竇中并收回該設(shè)備的其余部分。
在許多情形中，用流體沖洗該設(shè)備是重要的。這可以用于消除空氣 活塞，或者提供對(duì)比劑，或者用于其他一些目的。在這種情況下，現(xiàn)在 看圖25，為了減小向病人體內(nèi)引入外來(lái)體的可能性，可以希望將兩個(gè)或 更多內(nèi)腔的遠(yuǎn)端與一個(gè)或多個(gè)連接器部件305連接，從而形成閉合的流 動(dòng)路徑。在這個(gè)意義上，植入體95與導(dǎo)管桿100分離形成，從而使得流 體必須從導(dǎo)管桿100中的工作內(nèi)腔205流動(dòng)到植入體95內(nèi)的工作內(nèi)腔 170，提供植入體95和導(dǎo)管桿IOO之間的流體緊密連接是重要的.
如果需要，治療部分120可以沿其長(zhǎng)度形成有圓形截面(例如圖6 所示)，或者它可以具有沿其長(zhǎng)度變化的截面。通過(guò)示例而不是限制的 方式，如果需要，治療部分120可以在其遠(yuǎn)端150具有圓形截面(圖26 )， 在其長(zhǎng)度中間為矩形或梯形截面(即在鄰近二尖瓣的P2小葉的區(qū)域)， 在其近端155為相對(duì)扁平的截面(圖27)。此外，在治療部分"0具有 不是圓形的截面的情況下，如果需要，在插入到手術(shù)部位期間，治療部 分120可以被限制為圓形結(jié)構(gòu)，以便協(xié)助使治療部分通過(guò)病人的血管系 統(tǒng).這可以通過(guò)把治療部分120封裝在可去除套管310中(圖")來(lái)實(shí) 現(xiàn)，其中一旦治療部分1M被設(shè)置在手術(shù)部位就可以去除該套管310， 從而允許治療部分120采用其預(yù)期結(jié)構(gòu)，
圖26 - 28還示出了，如果需要的話，在治療部分120中延伸的內(nèi)腔
如何都具有相同的直徑。
如上所述，植入體95可以被配置成與穩(wěn)定架結(jié)合，例如在前述美國(guó)專利申請(qǐng)第10/W6W0號(hào)中公開(kāi)的那種穩(wěn)定架。這種穩(wěn)定架能夠幫助在 冠狀竇的壁上分配設(shè)備負(fù)栽，和相對(duì)于縱向移動(dòng)而幫助穩(wěn)定治療部分120 的中心部分(然而，將回憶到一般優(yōu)選為，允許根據(jù)該設(shè)備由于插入拉 直棒而采用更直結(jié)構(gòu)的需要，使得該設(shè)備的遠(yuǎn)端和近端在該解剖組織上 滑動(dòng))。此外，如果需要，治療部分120的外表面的一部分可以包括用 于協(xié)助組織生長(zhǎng)的結(jié)構(gòu)315 (圖29),從而進(jìn)一步將治療部分120的中 心部分錨定在冠狀竇中。通過(guò)示例而不是限制的方式，治療部分120的 外表面可以具有不規(guī)則或"模糊"的表面幾何形狀，和/或它可以涂有 組織生長(zhǎng)促進(jìn)劑等，在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中，結(jié)構(gòu)315包括移植部 件，其優(yōu)選地由Dacron/Teflon混合物制成，錨定到治療部分120的 Teflon體上并且具有高拉伸性和高endotheliazation特性，
過(guò)道系統(tǒng)
下面看圖30和31,其中示出了一個(gè)優(yōu)選的環(huán)成形術(shù)設(shè)備90，其配 置成使得重新進(jìn)入"過(guò)道"在該植入過(guò)程結(jié)束時(shí)向下延伸到植入體95中。 最后，(i)環(huán)成形術(shù)設(shè)備90優(yōu)選地包括"單個(gè)單元"結(jié)構(gòu)，其中治療 部分120的近端155和導(dǎo)管桿100的遠(yuǎn)端195彼此形成為一體，(ii) 環(huán)成形術(shù)設(shè)備90傾向于通過(guò)鎖骨下靜脈進(jìn)入病人的血管系統(tǒng)，和(iii ) 在該植入過(guò)程的結(jié)束，用帽320蓋住導(dǎo)管桿的近端，然后固定到在皮膚 下形成的"袋"中，如下文中將要詳細(xì)討論的.
更特別地，在本發(fā)明的這種形式中，環(huán)成形術(shù)設(shè)備90優(yōu)選為以先前 討論的方式配置在導(dǎo)線上，從而使得其末端部分115向下延伸到AIV中， 治療部分120被配置在冠狀竇中與二尖瓣的后小葉鄰近，并且導(dǎo)管桿100
延伸穿過(guò)心臟的右心房，向上到上腔靜脈，向上到一個(gè)鎖骨下靜脈中， 然后從該鎖骨下靜脈的側(cè)壁出來(lái).在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中，環(huán)成形 術(shù)設(shè)備90具有大約7 French的直徑。
優(yōu)選地，環(huán)成形術(shù)設(shè)備90延伸穿過(guò)支撐架325，該支撐架325被設(shè) 置在冠狀竇中并且在冠狀心房45附近滑動(dòng)支撐該環(huán)成形術(shù)i殳備.該支撐 架325可以是在前述美國(guó)專利申請(qǐng)第10/446470號(hào)中公開(kāi)的那種，可選 地，該支撐架325可以是任何其他合適的設(shè)計(jì)，其幫助在冠狀竇的側(cè)壁 上分配環(huán)成形術(shù)設(shè)備90的負(fù)載，并且允許環(huán)成形術(shù)設(shè)備90相對(duì)于該支 撐架滑動(dòng)。環(huán)成形術(shù)設(shè)備90優(yōu)選地還包括組織生長(zhǎng)區(qū)域315以幫助將治 療部分120的中心部分錨定在冠狀竇中，并且可以包括在治療部分120的遠(yuǎn)端圍繞環(huán)成形術(shù)設(shè)備90的抗腐蝕套筒或移植器330。
根據(jù)前述說(shuō)明， 一旦環(huán)成形術(shù)設(shè)備90已經(jīng)被正確設(shè)置在冠狀竇中， 就將拉直棒180插入到工作內(nèi)腔205、 l70中以便重新配置病人的解剖組 織并減少二尖瓣反流。
在將拉直棒180配置在工作內(nèi)腔170中以重新配置病人的解剖組織 并減少二尖瓣反流之后，可以將管狀減振線團(tuán)335 (圖31)或其他適當(dāng) 的設(shè)備向下推進(jìn)到工作內(nèi)腔205中以填充工作內(nèi)腔205，并從而確保拉 直棒180在工作內(nèi)腔170中保持靜止.就這一點(diǎn)而言，拉直棒180還包 括前述的拉伸導(dǎo)線260 (圖18)，這些拉伸導(dǎo)線可以延伸穿過(guò)管狀減振 線團(tuán)335的內(nèi)部。
可選地，在將拉直棒180固定到推桿215的情況下(例如圖17所 示)，減振線圍或相似設(shè)備典型地將是不必需的，因?yàn)橥茥U215將起到 與減振線圏相同的作用，即它們將填充工作內(nèi)腔205并確保拉直棒180 保持在工作內(nèi)腔170中的位置上.
在這一點(diǎn)，導(dǎo)管桿100的近端被存儲(chǔ)在病人軀干中的"袋"中。更 特別地，導(dǎo)管桿100的近端被切割到一定尺寸(如果需要)，用帽320 蓋住，然后存儲(chǔ)在該組織袋中。如果需要，帽320可以是簡(jiǎn)單的"單個(gè) 單元"帽，或者更優(yōu)選地，帽320可以包括內(nèi)帽"0 (包括用于相對(duì)于 內(nèi)帽340保持拉伸導(dǎo)線260和減振器335就位的封條345和塞子350， 或者可選地，包括推桿215，其中拉直棒180被固定到推桿215上)和 外帽355 (用于在環(huán)成形術(shù)設(shè)備的整個(gè)后端上形成簡(jiǎn)單的滑動(dòng)配合)，優(yōu) 選地，外帽355包括低創(chuàng)傷的輪廓以減少病人的任何不適。
這種"過(guò)道系統(tǒng)"實(shí)施例具有多個(gè)顯著優(yōu)點(diǎn).其中，通過(guò)提供到達(dá) 被植入設(shè)備的容易進(jìn)入的過(guò)道，如果隨后希望調(diào)節(jié)組織重建程度，就可 以很容易地實(shí)現(xiàn)，例如通過(guò)打開(kāi)該組織袋以進(jìn)入環(huán)成形術(shù)設(shè)備的遠(yuǎn)端， 去除外帽355,去除內(nèi)帽340，去除管狀減振線圏335，利用拉伸導(dǎo)線260 去除拉直棒180,安裝替代的拉直棒180，重新安裝管狀減振線圏335, 和重新蓋住該設(shè)備(或者在將拉直棒180固定到推桿215的情況下，通 過(guò)打開(kāi)該組織袋以進(jìn)入環(huán)成形術(shù)設(shè)備的遠(yuǎn)端，去除外帽355，去除內(nèi)帽 340，去除管狀減振線團(tuán)335，利用推桿215去除拉直棒180，通過(guò)推桿 215安裝替代的拉直棒180,和重新蓋住該設(shè)備)?？蛇x地，通過(guò)提供到 達(dá)被植入設(shè)備的容易進(jìn)入的過(guò)道，如果需要的話，可以隨后從病人體內(nèi)去除該整個(gè)設(shè)備，即通過(guò)打開(kāi)該組織袋以進(jìn)入環(huán)成形術(shù)設(shè)備的遠(yuǎn)端，去
除外帽355,去除內(nèi)帽340,去除管狀減振線團(tuán)335,利用拉伸導(dǎo)線260 去除拉直棒180，然后通過(guò)在導(dǎo)管桿100的近端向近端拉伸而去除該環(huán) 成形術(shù)設(shè)備的其余部分(或者，在拉直棒180被固定到推桿215的情況 下，通過(guò)打開(kāi)該組織袋以進(jìn)入環(huán)成形術(shù)設(shè)備的遠(yuǎn)端，去除外帽355,去除 內(nèi)帽340，利用推桿215去除拉直棒180，然后通過(guò)在導(dǎo)管桿100的近端 向近端拉伸而去除該環(huán)成形術(shù)設(shè)備的其余部分)，
此外，通過(guò)提供一種環(huán)成形術(shù)設(shè)備90，其包括按照使用中需要而設(shè) 置近端尺寸(即切割)以裝配在組織袋中的"單個(gè)單元"結(jié)構(gòu)，從而可 以大大簡(jiǎn)化設(shè)備尺寸加工的問(wèn)題(以及相應(yīng)的庫(kù)存問(wèn)題)。
下面看圖32 - 38，其中示出了環(huán)成形術(shù)設(shè)備90的另一優(yōu)選形式. 在這種結(jié)構(gòu)中，植入體95與導(dǎo)管桿100形成為一體(見(jiàn)圖32 - 34和36 )， 并且拉直棒180被固定到推桿215上(見(jiàn)圖38)。此外，導(dǎo)管桿100形 成有三個(gè)工作內(nèi)腔205 (圖35),并且植入體95形成有三個(gè)工作內(nèi)腔 170 (在圖32 - 38中未示出)。該結(jié)構(gòu)315用于錨定治療部分U0的中 心部分和協(xié)助組織生長(zhǎng)，其可以由縫合線或其他螺旋纏繞在治療部分外 表面周圍的纖維線形成(圖32 - 34和36).如果需要，可以在推桿215 的桿上形成擴(kuò)大物400 (圖38)以協(xié)助在熒光檢查下顯示，帽500封閉 導(dǎo)管桿IOO的近端.
圖32 - 38的設(shè)備優(yōu)選地使用"過(guò)道"方法。更特別地，環(huán)成形術(shù)設(shè) 備90優(yōu)選地被通過(guò)鎖骨下靜脈引入到病人血管系統(tǒng)中并推進(jìn)到冠狀竇 中。然后， 一個(gè)或多個(gè)拉直棒180被插入到工作內(nèi)腔205、 170中以重建 病人的解剖組織并減少二尖瓣反流。接著，使用帽500封閉該環(huán)成形術(shù) 設(shè)備的近端，然后將環(huán)成形術(shù)設(shè)備90的近端設(shè)置在組織袋中.然后，如 果環(huán)成形術(shù)設(shè)備90需要調(diào)節(jié)(例如通過(guò)增加、去除或改變一個(gè)或多個(gè)拉 直棒180)，可以通過(guò)該組織袋和帽500來(lái)再次進(jìn)入該系統(tǒng)。
使用環(huán)成形術(shù)設(shè)備與電線結(jié)合
還可能使用本發(fā)明的新穎的環(huán)成形術(shù)設(shè)備與電線相結(jié)合，例如用于 可植入二心室起搏設(shè)備的電線和/或用于可植入心臟去纖顫器的電線 等。這種方法是非常有利的，因?yàn)檫@些電線可以被共同放置在與環(huán)成形 術(shù)設(shè)備90相同的組織通道中，即從常規(guī)血管進(jìn)入位置(例如左鎖骨下靜 脈25)到AIV 60。通過(guò)示例而不是限制的方式，在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中， 一個(gè)或
多個(gè)電線被向下推進(jìn)到冠狀竇中，向下到AIV中并進(jìn)入正確的組織中， 一旦這些都完成，就將導(dǎo)線110推進(jìn)到冠狀竇中?？蛇x地，可以在該一 個(gè)或多個(gè)電線之前將導(dǎo)線110推進(jìn)到冠狀竇中。然后通過(guò)在該導(dǎo)線的近 端上穿越對(duì)齊的工作內(nèi)腔對(duì)170、 205，以及通過(guò)在該一個(gè)或多個(gè)電線中 的每個(gè)上穿越對(duì)齊的工作內(nèi)腔對(duì)170、 205 (或者其他內(nèi)腔例如對(duì)齊的輔 助內(nèi)腔對(duì)175、 210)，而將環(huán)成形術(shù)設(shè)備裝載到該導(dǎo)線上和該一個(gè)或多 個(gè)電線上。然后將環(huán)成形術(shù)設(shè)備90沿著該導(dǎo)線和一個(gè)或多個(gè)電線向遠(yuǎn)端 推進(jìn)。 一旦環(huán)成形術(shù)設(shè)備90被推進(jìn)到冠狀竇中的正確位置，就如前所討 論地安裝拉直棒180。
例如參見(jiàn)圖39，其中示出了在該環(huán)成形術(shù)設(shè)備的遠(yuǎn)端伸出的電線
600.
可選地，在本發(fā)明的另一優(yōu)選形式中，可以使用電線將該環(huán)成形術(shù) 設(shè)備引導(dǎo)入冠狀竇中的位置上，總之可以省略該導(dǎo)線。更特別地，利用 本發(fā)明的這一形式，笫一次將一個(gè)或多個(gè)電線向下推進(jìn)到冠狀竇中，向 下到AIV中并進(jìn)入正確的組織中。然后通過(guò)在該一個(gè)或多個(gè)電線中的每 個(gè)的近端上穿越對(duì)齊的工作內(nèi)腔對(duì)170、 205 (或者其他內(nèi)腔例如對(duì)齊的 輔助內(nèi)腔對(duì)175、 210)而將環(huán)成形術(shù)設(shè)備裝載到該一個(gè)或多個(gè)電線上， 然后將環(huán)成形術(shù)設(shè)備90沿著該一個(gè)或多個(gè)電線向遠(yuǎn)端推進(jìn)。 一旦環(huán)成形 術(shù)設(shè)備90被正確設(shè)置到冠狀竇中，就如前所討論地安裝拉直棒180.
當(dāng)然，可以認(rèn)識(shí)到，當(dāng)在可能需要用于其他目的的內(nèi)腔(例如可能 需要用于容納拉直棒的對(duì)齊的工作內(nèi)腔對(duì)170、 205 )中設(shè)置該一個(gè)或多
個(gè)電線時(shí)，可以增加在該環(huán)成形術(shù)設(shè)備中提供的內(nèi)腔數(shù)量，還可以預(yù)見(jiàn) 到，當(dāng)電線和拉直棒都必須被容納在同一內(nèi)腔中時(shí)，可以通過(guò)其自身的 內(nèi)腔提供該拉直棒，并且可以在該電線上同軸裝載該拉直棒。
在本發(fā)明的另一優(yōu)選形式中，可以推進(jìn)一個(gè)或多個(gè)電線推進(jìn)穿過(guò)先 前設(shè)置的環(huán)成形術(shù)設(shè)備。更特別地，利用本發(fā)明的這種形式， 一旦過(guò)環(huán) 成形術(shù)設(shè)備被設(shè)置在冠狀竇中，就推進(jìn)一個(gè)或多個(gè)電線穿過(guò)該環(huán)成形術(shù) 設(shè)備中的內(nèi)腔，然后穿出該環(huán)成形術(shù)設(shè)備的末端并進(jìn)入正確的組織中。 在本發(fā)明的這一形式中，可以在導(dǎo)線上或者使用如前所討論的管心針運(yùn) 送將環(huán)成形術(shù)設(shè)備9 0運(yùn)送到冠狀竇中。
并且在本發(fā)明的另一形式中，可以將一個(gè)或多個(gè)電線內(nèi)嵌或預(yù)安裝到環(huán)成形術(shù)設(shè)備中。在這種結(jié)構(gòu)中，該環(huán)成形術(shù)設(shè)備和電線可以被同時(shí) 安裝到病人體內(nèi)。
根據(jù)本說(shuō)明書(shū)，本領(lǐng)域技術(shù)人員將能理解使用該新穎環(huán)成形術(shù)設(shè)備 與電線結(jié)合的其他方式。
修改
將會(huì)理解，本領(lǐng)域技術(shù)人員在所附權(quán)利要求中所表示的本發(fā)明的 原理和范圍內(nèi)，可以對(duì)于這里為了解釋本發(fā)明本質(zhì)而描述和例示的細(xì) 節(jié)、材料、步驟和部件結(jié)構(gòu)作出許多其他改變，
權(quán)利要求
1. 一種用于減少二尖瓣反流的裝置，該裝置包括由足夠柔性材料制成的伸長(zhǎng)載體，用于構(gòu)造大致與冠狀竇相符合的第一結(jié)構(gòu)以便將該載體插入到冠狀竇中，和構(gòu)造更直的第二結(jié)構(gòu)以便當(dāng)朝向該更直結(jié)構(gòu)偏離時(shí)，該載體具有在其中縱向延伸的多個(gè)內(nèi)腔；和多個(gè)適于由該載體中的內(nèi)腔接收的拉直棒，每個(gè)拉直棒被形成為(i)比圍繞二尖瓣后小葉的組織更堅(jiān)硬；和(ii)具有比二尖瓣后小葉附近的冠狀竇的形狀更直的形狀；和(iii)具有相對(duì)于該冠狀竇的曲率半徑足夠的長(zhǎng)度；從而當(dāng)該拉直棒被設(shè)置在內(nèi)腔中而該載體被設(shè)置在與冠狀竇中二尖瓣后小葉相鄰時(shí)，該拉直棒將對(duì)冠狀竇的壁施加拉直力，從而向前移動(dòng)后環(huán)以改善小葉接合，并從而減少二尖瓣反流；其中至少一個(gè)內(nèi)腔的大小被設(shè)置為能夠在其中接收電線。
2. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中該載體至少一部分是圓形截面.
3. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中該栽體至少一部分是卵形截面'
4. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中該拉直棒沿其長(zhǎng)度提供變化的硬度.
5. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中該拉直棒是從包括多個(gè)具有不同硬度的棒的組中選擇的。
6. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中該拉直棒是從包括多個(gè)具有不同長(zhǎng)度的棒的組中選擇的.
7. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中該裝置還包括導(dǎo)線，并且該載體 還包括開(kāi)口，其中導(dǎo)線可以在該開(kāi)口中移動(dòng)。
8. 如權(quán)利要求7所述的裝置，其中該開(kāi)口包括該內(nèi)腔中的一個(gè)。
9. 如權(quán)利要求8所述的裝置，其中該內(nèi)腔具有不同的直徑。
10. 如權(quán)利要求8所述的裝置，其中第一拉直棒具有與第二拉直棒 不同的硬度。
11. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中該第一拉直棒沿著其至少一部分的硬度與該第一拉直棒沿著其至少一部分的硬度逆配合。
12. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中該裝置還包括用于包含所述載 體的套管，所述套管可以從所述栽體去除。
13. 如權(quán)利要求12所述的裝置，其中該套管將該載體限制為第一橫 截面結(jié)構(gòu)，并且當(dāng)去除套管時(shí)，釋放該栽體以變成第二橫截面結(jié)構(gòu)。
14. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中該拉直棒在無(wú)應(yīng)力狀態(tài)下基本 上時(shí)直的。
15. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中該拉直棒在插入到冠狀竇中之 后基本上是彎曲的。
16. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中該拉直棒包括通過(guò)中間部分連 接在一起的第一和第二端部，其中該中間部分包括通過(guò)中心區(qū)域連接在 一起的第一和第二區(qū)域，其中在該伸長(zhǎng)體被插入到冠狀竇中之后，該中 心區(qū)域和第一和第二端部基本上是彎曲的，并且其中在該伸長(zhǎng)體被插入到冠狀竇中之后，該第一和第二區(qū)域基本上是直的。
17. 如權(quán)利要求16所述的裝置，其中該第一和第二區(qū)域比中心區(qū)域 更硬，并且其中該中心區(qū)域比第一和第二端部更硬。
18. 如權(quán)利要求16所述的裝置，其中該中心區(qū)域、第一和笫二端部 以及第一和第二區(qū)域具有一定長(zhǎng)度，以使得該伸長(zhǎng)體在二尖瓣后小葉附 近對(duì)冠狀竇的壁施加向前的力，并且其中在基本上與二尖瓣結(jié)合處附近 對(duì)該冠狀竇的壁施加向后的力.
19. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中該拉直棒至少一部分是由彈性 材料形成的。
20. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中該拉直棒在一個(gè)延長(zhǎng)的時(shí)間周 期內(nèi)在連續(xù)基礎(chǔ)上重建二尖瓣，
21. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中該拉直棒至少一部分是由高彈 性材料形成的，
22. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中該裝置還包括嚙合到所迷伸長(zhǎng) 載體的穩(wěn)定架.
23. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中該伸長(zhǎng)載體的至少一部分被配 置成協(xié)助組織生長(zhǎng).
24. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中該裝置還包括在內(nèi)腔中延伸的電線。
25. 如權(quán)利要求24所述的裝置，其中在將該伸長(zhǎng)載體設(shè)置在病人體 內(nèi)之前將該電線設(shè)置在該內(nèi)腔中。
26. 如權(quán)利要求24所述的裝置，其中在將該伸長(zhǎng)栽體設(shè)置在病人體內(nèi)之后將該電線設(shè)置在該內(nèi)腔中。
27. —種用于減少二尖瓣反流的方法，該方法包括步驟 提供具有多個(gè)內(nèi)腔在其中縱向延伸的柔性栽體； 使電線在病人的血管系統(tǒng)中推進(jìn)，直到將該電線的遠(yuǎn)端設(shè)置在病人的冠狀竇中，并且使導(dǎo)線在病人的血管系統(tǒng)中推進(jìn)，直到將該電線的遠(yuǎn) 端設(shè)置在病人的冠狀竇中；在該電線和導(dǎo)線上推進(jìn)該載體直到將該載體的遠(yuǎn)端設(shè)置在病人的冠 狀竇中；和將多個(gè)拉直棒推進(jìn)到該多個(gè)內(nèi)腔中以便對(duì)該載體并從而對(duì)該冠狀竇 施加拉直力，從而向前移動(dòng)該二尖瓣的環(huán)，從而減少二尖瓣反流.
28. 如權(quán)利要求27所述的方法，其中在將導(dǎo)線推進(jìn)到病人的冠狀竇 中之前，將該電線推進(jìn)到病人的冠狀竇中.
29. 如權(quán)利要求27所述的方法，其中在將電線推進(jìn)到病人的冠狀竇 中之前，將該導(dǎo)線推進(jìn)到病人的冠狀竇中.
30. 如權(quán)利要求27所述的方法，其中該電線和導(dǎo)線在該內(nèi)腔中延伸，
31. —種用于減少二尖瓣反流的方法，該方法包括步驤 提供具有多個(gè)內(nèi)腔在其中縱向延伸的柔性載體； 使電線在病人的血管系統(tǒng)中推進(jìn)，直到將該電線的遠(yuǎn)端設(shè)置在病人的冠狀竇中；在該電線上推進(jìn)該栽體直到將該載體的遠(yuǎn)端設(shè)置在病人的冠狀竇 中；和將多個(gè)拉直棒推進(jìn)到該多個(gè)內(nèi)腔中以便對(duì)該載體并從而對(duì)該冠狀竇 施加拉直力，從而向前移動(dòng)該二尖瓣的環(huán)，從而減少二尖瓣反流'
32. 如權(quán)利要求31所述的方法，其中該電線在該內(nèi)腔中延伸'
33. —種用于減少二尖瓣反流的方法，該方法包括步驟提供具有多個(gè)內(nèi)腔在其中縱向延伸的柔性載體； 使載體在病人的血管系統(tǒng)中推進(jìn)，直到將該載體的遠(yuǎn)端設(shè)置在病人的冠狀竇中；使電線在病人的血管系統(tǒng)中推進(jìn)，直到將該電線的遠(yuǎn)端設(shè)置在病人 的冠狀竇中；和將多個(gè)拉直棒推進(jìn)到該多個(gè)內(nèi)腔中以便對(duì)該栽體并從而對(duì)該冠狀竇施加拉直力，從而向前移動(dòng)該二尖瓣的環(huán)，從而減少二尖瓣反流。
34 如權(quán)利要求33所述的方法，其中在導(dǎo)線上將該柔性載體推進(jìn)到 病人的冠狀竇中.
35. 如權(quán)利要求33所述的方法，其中使用管心針傳送將該柔性載體 推進(jìn)到病人的冠狀竇中。
36. 如權(quán)利要求33所述的方法，其中該電線在內(nèi)腔中延伸。
37. —種用于減少二尖瓣反流的方法，該方法包括步驟 提供具有多個(gè)內(nèi)腔在其中縱向延伸的柔性載體，和在內(nèi)腔中延伸的電線；使載體在病人的血管系統(tǒng)中推進(jìn)，直到將該載體的遠(yuǎn)端設(shè)置在病人 的冠狀竇中，并且將該電線設(shè)置在心臟組織中；和將多個(gè)拉直棒推進(jìn)到該多個(gè)內(nèi)腔中以便對(duì)該載體并從而對(duì)該冠狀竇 施加拉直力，從而向前移動(dòng)該二尖瓣的環(huán)，從而減少二尖瓣反流。
38. 如權(quán)利要求37所述的方法，其中在導(dǎo)線上將該柔性載體推進(jìn)到 病人的冠狀竇中.
39. 如權(quán)利要求37所迷的方法，其中使用管心針傳送將該柔性載體 推進(jìn)到病人的冠狀竇中。
40. 如權(quán)利要求38所述的方法，其中該導(dǎo)線在內(nèi)腔中延伸。
全文摘要
一種用于減少二尖瓣反流的方法和設(shè)備。該設(shè)備被插入到病人的冠狀竇中與二尖瓣后小葉鄰近，該設(shè)備適于在二尖瓣后小葉附近拉直該冠狀竇的至少一部分的自然曲線，從而向前移動(dòng)后環(huán)，并進(jìn)而改善小葉接合合減少二尖瓣反流。該設(shè)備還配置成與用于可植入二心室其搏設(shè)備的電線、用于可植入心臟除顫器的電線等結(jié)合工作。
文檔編號(hào)A61N1/05GK101443073SQ200580046914
公開(kāi)日2009年5月27日 申請(qǐng)日期2005年11月23日 優(yōu)先權(quán)日2004年11月24日
發(fā)明者D·C·泰勒, J·M·魯爾克, S·J·布萊克, T·G·巴恩斯 申請(qǐng)人:維亞科公司