二尖瓣停放裝置、系統(tǒng)和方法
【專利摘要】與放置用于假體二尖瓣（120)的停放部或錨固件（72)相關(guān)聯(lián)的各種系統(tǒng)、裝置和方法。錨固件（72)可采取螺旋狀錨固件的形式，其具有多重盤卷（104、108)和/或支架狀結(jié)構(gòu)。各種方法包括不同級別的微創(chuàng)手術(shù)，其用于將假體瓣膜錨固件（72)和假體瓣膜（120)以及用于褶皺或其他目的的組織錨固件遞送到心臟（14)中的二尖瓣位置。
【專利說明】二尖瓣停放裝置、系統(tǒng)和方法
[0001] 相關(guān)申請的奪叉引用
[0002] 本申請要求下述美國臨時申請的優(yōu)先權(quán)：于2012年11月26日提交的序列號為 61/796, 964的美國臨時申請（待審）；于2012年9月27日提交的序列號為61/744, 468的 美國臨時申請（待審）；于2012年5月3日提交的序列號為61/687, 898的美國臨時申請 (待審）；于2012年1月31日提交的序列號為61/592, 796的美國臨時申請（待審）；上述 申請的公開內(nèi)容特此通過援用并入本文。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003] 本發(fā)明總地涉及有關(guān)心臟瓣膜的醫(yī)療手段和裝置，諸如置換技術(shù)和設(shè)備。更具體 地，本發(fā)明涉及具有各種畸形和功能障礙的心臟瓣膜的置換。

【背景技術(shù)】
[0004] 已知二尖瓣的并發(fā)癥導(dǎo)致致命的心臟衰竭，其中二尖瓣控制血液從人體心臟的左 心房流入到左心室。在發(fā)達(dá)國家中，瓣膜性心臟疾病的最常見形式之一是二尖瓣滲漏，也已 知為二尖瓣反流，其特征為血液從左心室通過二尖瓣異常滲漏并返流到左心房內(nèi)。當(dāng)二尖 瓣的小葉在多次梗死、自發(fā)性和高血壓心肌病之后不再正確地接觸或閉合時，上述發(fā)生的 最常見原因是缺血性心臟疾病，其中左心室增大，且小葉和腱索異常，諸如由變性疾病所導(dǎo) 致的那些。
[0005] 除了二尖瓣反流之外，二尖瓣變窄或狹窄最經(jīng)常的原因是風(fēng)濕性疾病。雖然在發(fā) 達(dá)國家中這種疾病事實(shí)上已被消除，但在生活水平不高的地方仍是常見的。
[0006] 類似于二尖瓣的并發(fā)癥是主動脈瓣的并發(fā)癥，主動脈瓣控制血液從左心室流入到 主動脈內(nèi)。例如，許多老年患者患有主動脈瓣狹窄。從歷史上來看，傳統(tǒng)的治療是由大型心 臟直視手術(shù)完成瓣膜置換。該手術(shù)由于其是如此的高度侵入性的而需要相當(dāng)長的時間來康 復(fù)。幸運(yùn)的是，在過去的十年里在用導(dǎo)管手術(shù)代替該心臟直視手術(shù)方面取得了巨大進(jìn)步，其 中導(dǎo)管手術(shù)可快速地進(jìn)行而無需手術(shù)切口，或無需在心臟停止時支持循環(huán)的心肺機(jī)。使用 導(dǎo)管，瓣膜被安裝在支架或支架狀結(jié)構(gòu)上，其被壓縮并通過血管遞送到心臟。支架然后擴(kuò)展 并且瓣膜開始起作用。病變瓣膜不被去除，而是由包含新瓣膜的支架壓碎或變形。變形后 的組織用于幫助錨固新的假體瓣膜。
[0007] 瓣膜的遞送可從動脈來完成，可以很容易地進(jìn)入到患者中的動脈內(nèi)。最常見的是 上述從股動脈和髂動脈可被插入導(dǎo)管的腹股溝來完成。也可利用肩部區(qū)域，其中也可進(jìn)入 鎖骨下動脈和腋動脈。從該手術(shù)康復(fù)是非?？焖俚?。
[0008] 并不是所有的患者都可采用純粹的導(dǎo)管手術(shù)。在一些情況下，動脈太小而不允許 導(dǎo)管通過到達(dá)心臟或動脈病變嚴(yán)重或過于彎曲。在這些情況下，外科醫(yī)生可切開小的胸部 切口（開胸），然后將這些基于導(dǎo)管的裝置直接置入到心臟內(nèi)。通常情況下，在左心室心尖 內(nèi)進(jìn)行荷包縫合，將遞送系統(tǒng)放置通過心臟的心尖。然后將瓣膜遞送到其最終位置內(nèi)。這些 遞送系統(tǒng)也可用于從主動脈本身進(jìn)入到主動脈瓣內(nèi)。一些外科醫(yī)生在直視手術(shù)時直接將主 動脈瓣遞送系統(tǒng)引入到主動脈中。瓣膜可顯著地變化。存在通常為支架形式的安裝結(jié)構(gòu)。 假體小葉承載于位于安裝和保持結(jié)構(gòu)上的支架內(nèi)側(cè)。在通常情況下，這些小葉由在傳統(tǒng)手 術(shù)瓣膜中使用的生物材料制成。瓣膜可以是取自動物的真正心臟瓣膜組織或更通常的情況 是小葉由取自牛、豬或馬的心包組織制成。這些小葉被處理以便降低其免疫原性并提高其 耐用性。為了該目的已經(jīng)開發(fā)了許多組織處理技術(shù)。在將來，生物工程化的組織，或聚合物 或其它非生物材料可用于瓣膜小葉。所有這些可并入到在本公開中所述的本發(fā)明內(nèi)。
[0009] 與主動脈瓣病變相比，其實(shí)有更多的患者患有二尖瓣病變。在過去的十年的過程 中，很多公司已經(jīng)成功地制備出導(dǎo)管或微創(chuàng)可植入的主動脈瓣，但二尖瓣的植入是更困難 的，且迄今為止一直沒有很好的解決方案。患者受益于通過采用小切口的外科手術(shù)或通過 諸如從腹股溝的導(dǎo)管植入而植入裝置。從患者的觀點(diǎn)來看，導(dǎo)管手術(shù)是非常有吸引力的。此 時沒有商用的方法來用導(dǎo)管手術(shù)置換二尖瓣。需要二尖瓣置換的許多患者是老人，并且心 臟直視手術(shù)是痛苦的、有風(fēng)險的且需要一定的時間進(jìn)行康復(fù)。有些患者因年事已高且虛弱 甚至不建議進(jìn)行手術(shù)。因此，特別需要遠(yuǎn)程置入的二尖瓣置換裝置。
[0010] 雖然此前也想到了對于患有二尖瓣病變的患者而言，二尖瓣置換而不是瓣膜修復(fù) 與更多的負(fù)面長期預(yù)后相關(guān)聯(lián)，這種看法已經(jīng)受到質(zhì)疑。但現(xiàn)在人們相信對于患有二尖瓣 滲漏或反流的患者而言不管瓣膜是修復(fù)還是置換結(jié)果幾乎相同。此外，二尖瓣手術(shù)修復(fù)的 持久性現(xiàn)在受到質(zhì)疑。接受修復(fù)的許多患者經(jīng)過若干年后重新患有滲漏。由于這些患者中 的許多是老年人，在年邁的患者內(nèi)重復(fù)介入是不受患者或醫(yī)生歡迎的。
[0011] 對于導(dǎo)管二尖瓣置換而言最主要的障礙是將瓣膜保持在位。二尖瓣經(jīng)受較大的 循環(huán)負(fù)荷。左心室中的壓力在收縮之前接近于零，然后上升到收縮壓（或者如果有主動脈 狹窄會更高），如果患者具有收縮期高血壓，則收縮壓會是非常高的。瓣膜上的負(fù)荷通常是 150mmHg或以上。由于心臟在其搏動時在運(yùn)動，運(yùn)動和負(fù)荷可相結(jié)合使得瓣膜移位。此外， 運(yùn)動和有節(jié)奏的負(fù)荷會使得材料疲勞，導(dǎo)致材料破裂。從而，存在與錨固瓣膜相關(guān)聯(lián)的一個 很大的問題。
[0012] 伴隨進(jìn)行導(dǎo)管遞送的二尖瓣置換的另一個問題是尺寸。植入物必須具有很強(qiáng)的保 持性（retention)以及避免滲漏的特點(diǎn)且其必須包括瓣膜。通過首先放置錨固件或停放物 然后再植入瓣膜，分離的假體可有助于解決這一問題。然而，在這種情況下，患者必須在錨 固件或停放物的植入以及瓣膜的植入之間保持穩(wěn)定。如果由于錨固件或停放物導(dǎo)致患者原 生的二尖瓣失效，則患者會迅速變得不穩(wěn)定，以及操作人員可能會被迫匆忙地植入新的瓣 膜或可能通過移除錨固件或停放物并放棄手術(shù)而穩(wěn)定患者。
[0013] 伴隨二尖瓣置換的另一個問題是瓣膜周圍的滲漏或瓣周滲漏。如果不能在瓣膜周 圍建立良好的密封，則血液會滲漏回流到左心房內(nèi)。這增加了心臟的額外負(fù)荷，并當(dāng)其以噴 流的方式行進(jìn)通過滲漏部位時會破壞血液。如果發(fā)生這種情況，紅細(xì)胞的溶血或破裂是常 見的并發(fā)癥。當(dāng)主動脈瓣首先植入到導(dǎo)管上時，瓣周滲漏是遇到的常見問題之一。在手術(shù) 置換過程中，當(dāng)外科醫(yī)生在可以看到瓣膜縫合線外側(cè)的空隙并防止或修復(fù)其的情況下置換 瓣膜時，他或她具有很大的優(yōu)勢。而對于導(dǎo)管插入而言，這是不可能的。此外，較大的滲漏 會降低患者的生存率且會導(dǎo)致限制流動性且使得患者不舒服（例如呼吸短促，水腫，疲勞） 的癥狀。因此，與二尖瓣置換相關(guān)聯(lián)的裝置、系統(tǒng)和方法還應(yīng)當(dāng)并入防止置換瓣膜周圍滲漏 并修復(fù)其的器件。
[0014] 患者的二尖瓣瓣環(huán)（mitral value annulus)也可以非常大。當(dāng)公司開發(fā)手術(shù)置換 瓣膜時，通過限制所制備的實(shí)際瓣膜尺寸數(shù)，然后圍繞瓣膜的邊緣添加更多的織物套，以增 加瓣膜尺寸來解決這個問題。例如，患者可有45毫米的瓣膜環(huán)。在這種情況下，實(shí)際假體 瓣膜的直徑可為30毫米，而差異則通過圍繞假體瓣膜添加織物套材料的較大帶條來彌補(bǔ)。 然而，在導(dǎo)管的手術(shù)中，將更多的材料添加到假體瓣膜是有問題的，因?yàn)樵摬牧媳仨毐粔嚎s 并由小的遞送系統(tǒng)保持。通常這種方法是很困難的和不切實(shí)際的，因此替代性的解決方案 是必要的。
[0015] 由于已經(jīng)開發(fā)了適于主動脈位置的許多瓣膜，希望避免重復(fù)的瓣膜開發(fā)并采取現(xiàn) 有瓣膜的優(yōu)點(diǎn)。這些瓣膜開發(fā)和推向市場是非常昂貴的，因此擴(kuò)展其應(yīng)用可以節(jié)省相當(dāng)數(shù) 量的時間和金錢。然后形成適于這種瓣膜的二尖瓣錨固件或停放部將是有益的。針對主動 脈位置開發(fā)的也許具有一些變型的現(xiàn)有瓣膜則可植入到停放部內(nèi)。一些以前開發(fā)的瓣膜在 無需變型的情況下可良好地適配，諸如Edwards Sapien?瓣膜。其它的諸如Corevalve?也 可植入，但需要一些變型以便與錨固件最佳地接合并適配到心臟內(nèi)側(cè)。
[0016] 二尖瓣置換假體的未妥善保持或未妥善定位可以引起許多另外的并發(fā)癥。也就是 說，瓣膜可移位到心房或心室內(nèi)，這對于患者而言會是致命的。先前的假肢錨固件通過穿刺 組織來保持假體而降低了移位的風(fēng)險。然而，這是一個風(fēng)險的策略，因?yàn)榇檀┍仨氂杉怃J物 體以很長的一段距離來完成，導(dǎo)致心臟穿孔以及傷害患者的風(fēng)險。
[0017] 二尖瓣假體的取向也是重要的。瓣膜必須允許血液容易地從心房流入心室內(nèi)。以 一定角度進(jìn)入的假體會導(dǎo)致流動不暢，由心臟壁或小葉阻礙流動，并導(dǎo)致較差的血流動力 學(xué)結(jié)果。反復(fù)地收縮抵靠心室壁也可導(dǎo)致心臟的后壁破裂以及導(dǎo)致患者猝死。
[0018] 通過手術(shù)修復(fù)或置換二尖瓣，有時二尖瓣小葉的前葉被推入到左心室流出道的區(qū) 域內(nèi)，這會導(dǎo)致較差的左心室排空。這種綜合征已知為左室流出道梗阻。如果其靠近主動 脈瓣定位，則瓣膜置換本身可導(dǎo)致左室流出道梗阻。
[0019] 然而，當(dāng)植入置換的二尖瓣時面對的另一個障礙是需要患者原生的二尖瓣在假體 放置的過程中繼續(xù)規(guī)律地起作用，這樣患者可保持穩(wěn)定，而無需支持循環(huán)的心肺機(jī)。
[0020] 此外，希望提供可在各種植入途徑中使用的裝置和方法。根據(jù)特定患者的解剖和 臨床情況，會希望醫(yī)療專業(yè)人員作出關(guān)于最佳植入方法的決定，諸如在直視手術(shù)（心臟直 視手術(shù)或微創(chuàng)手術(shù)）中將置換瓣膜直接插入到心臟內(nèi)或者在封閉式的手術(shù)（諸如基于導(dǎo)管 的植入）中從靜脈并且經(jīng)由動脈插入置換瓣膜。優(yōu)選允許醫(yī)療專業(yè)人員從中選擇的多個植 入選項(xiàng)。例如，醫(yī)療專業(yè)人員會希望從二尖瓣的心室或心房側(cè)插入置換瓣膜。
[0021] 因此，本發(fā)明提供解決本領(lǐng)域內(nèi)的這些和其它挑戰(zhàn)的裝置和方法。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0022] 本發(fā)明提供一種停放部，其是穩(wěn)定的并能夠保持二尖瓣置換假體，以便控制血液 從左心房流入到左心室內(nèi)。還提供其它裝置和方法，其在非侵入性的手術(shù)或微創(chuàng)手術(shù)中改 善這種組合的定位。還提供附加的裝置和方法，以便進(jìn)一步防止反流或血液滲漏，諸如通過 原生二尖瓣的接合處（commisure)或置換瓣膜假體外表面周圍的滲漏。
[0023] -方面，本發(fā)明提供一種用于停放二尖瓣假體的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管 和螺旋狀錨固件。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管包括桿部分和在第一彎曲部分連接到桿部分的遠(yuǎn)端部分。 遠(yuǎn)端部分包括第二彎曲部分，其構(gòu)造為大致遵循二尖瓣環(huán)的曲率。螺旋狀錨固件適于被接 納在盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)以及從盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管擠壓出或以其它方式遞送。螺旋狀錨固件形成為 多重盤卷（coil)，其在從盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管擠壓出后具有預(yù)成形的盤繞構(gòu)造。替代性地，螺旋狀 錨固件可以其它方式從盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管遞送，但擠壓允許盤卷相對于原生的二尖瓣逐漸和準(zhǔn) 確地放置到適當(dāng)?shù)暮拖Ｍ奈恢脙?nèi)。此外，如果操作人員不滿意所獲得的定位，則可將螺旋 狀錨固件移動返回到盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)并再次啟動置入過程。螺旋狀錨固件在從盤繞引導(dǎo)導(dǎo) 管完全擠壓出或遞送并以盤繞部分在二尖瓣環(huán)的上方和下方地植入時適于支撐假體二尖 瓣。該系統(tǒng)進(jìn)一步可包括各種組件。提供假體瓣膜且假體瓣膜能夠被遞送到患者的二尖瓣 位置內(nèi)并在多重盤卷內(nèi)側(cè)擴(kuò)展以及與二尖瓣的小葉相接合。假體瓣膜可包括槽，其構(gòu)造為 與多重盤卷接合，以便將假體瓣膜與螺旋狀錨固件相聯(lián)接。螺旋狀錨固件可進(jìn)一步包括形 狀記憶材料。多重盤卷可包括端部盤繞部分，諸如尾狀延伸部，其形成為相對于下一個相鄰 盤卷為直徑增大的盤卷。延伸部也可采取其它形式。螺旋狀錨固件的盤卷可采取許多不同 的形狀和形式，本文中示出其中的一些。盤卷可在單獨(dú)的平面內(nèi)，諸如螺旋彈簧，或者一些 或所有盤卷可在植入前至少起初大致在同一平面內(nèi)。端部盤繞部分構(gòu)造為當(dāng)多重盤卷已從 盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管完全遞送并且盤繞部分位于二尖瓣環(huán)的上方和下方時接合心臟的左心房壁。
[0024] 該系統(tǒng)可進(jìn)一步包括多個錨固臂，該多個錨固臂與螺旋狀錨固件聯(lián)接并構(gòu)造為接 合二尖瓣小葉。錨固臂可具有各種構(gòu)造，諸如鉤狀構(gòu)件。在系統(tǒng)中可設(shè)置控制元件，并且 所述控制元件包括連接元件，所述連接元件構(gòu)造為與螺旋狀錨固件直接或間接地聯(lián)接，以 便引導(dǎo)螺旋狀錨固件相對于二尖瓣的放置?？刂圃刹扇《喾N形式，諸如勒除器導(dǎo)管 (snare catheter)或包括抓持工具的導(dǎo)管，或者簡單的纜線或縫合線等。螺旋狀錨固件可 進(jìn)一步包括構(gòu)造為允許連接元件與其相聯(lián)接的接合元件。該接合元件也可采取各種形式， 諸如螺旋狀錨固件的增大末端或端部。
[0025] 該系統(tǒng)可進(jìn)一步包括定位螺旋件，其構(gòu)造為從盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管擠壓出或以其它方式 遞送，以便幫助螺旋狀錨固件的定位。延伸部可與盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管的第二彎曲部分聯(lián)接且構(gòu) 造為在遞送螺旋狀錨固件時幫助第二彎曲部分在二尖瓣的頂部上的定位。延伸部可包括各 種形式，諸如包括用于與二尖瓣的頂部接合的平坦膜。該系統(tǒng)進(jìn)一步可包括錨固件遞送導(dǎo) 管和錨固件。例如，錨固件遞送導(dǎo)管與盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管和/或螺旋狀錨固件聯(lián)接，以便將錨固 件遞送到到在二尖瓣位置處的組織內(nèi)。例如，可以遞送多個錨固件，以便使得環(huán)組織褶皺和 /或原生二尖瓣接合處的間隙閉合。
[0026] 螺旋狀錨固件例如可包括實(shí)心絲或構(gòu)造為將要在導(dǎo)絲上遞送的中空絲。
[0027] 在另一個示例性實(shí)施例中，本發(fā)明提供用于停放二尖瓣假體的裝置，其包括可擴(kuò) 展的支架和多個錨固臂。可擴(kuò)展的支架構(gòu)造為從導(dǎo)管遞送到患者的二尖瓣位置，然后擴(kuò)展。 可擴(kuò)展的支架包括上端部和下端部。多個錨固臂與下端部聯(lián)接并且構(gòu)造為接合二尖瓣小 葉。錨固臂可包括各種構(gòu)造，諸如鉤狀構(gòu)件。在各種實(shí)施例中，鉤狀構(gòu)件或錨固臂的其它構(gòu) 造可在支架擴(kuò)展時改變尺寸。可擴(kuò)展的支架進(jìn)一步可包括可擴(kuò)展的心房部分和可擴(kuò)展的瓣 膜保持部分。可擴(kuò)展的心房部分構(gòu)造為當(dāng)在心臟中的二尖瓣位置處擴(kuò)展時接合左心房壁。 瓣膜保持部分適于接合二尖瓣小葉。錨固臂與瓣膜保持部分聯(lián)接。
[0028] 本發(fā)明還提供與在心臟中的二尖瓣位置處停放二尖瓣瓣膜相關(guān)聯(lián)的各種方法和 用于執(zhí)行這種方法的附加裝置、系統(tǒng)和組件。例如，各種方法和系統(tǒng)允許在基于導(dǎo)管的經(jīng)皮 手術(shù)中不需要操作人員轉(zhuǎn)動導(dǎo)管，而是允許操作人員使用更容易的推動和/或拉動動作植 入假體二尖瓣膜錨固件或停放裝置。多重盤繞的螺旋狀錨固件的引導(dǎo)末端可從盤繞引導(dǎo)導(dǎo) 管引導(dǎo)到原生二尖瓣的相反側(cè)。諸如勒除器導(dǎo)管或具有抓持元件的導(dǎo)管的控制元件可用于 在將螺旋狀錨固件遞送到二尖瓣位置的過程中幫助其定位。另一種方法涉及多重盤繞的螺 旋狀錨固件的放置，使得螺旋狀錨固件的一部分定位在原生二尖瓣的下方，而另一部分置 于原生二尖瓣的上方但不與瓣膜組織接觸，而是僅僅抵靠心房組織接合。螺旋狀錨固件的 下部部分可抵靠原生二尖瓣小葉接合并壓靠原生二尖瓣小葉。螺旋狀錨固件可具有各種直 徑的盤卷，盤卷的一段或多段可構(gòu)造為抵靠心房壁對接或接合，以便穩(wěn)定螺旋狀錨固件，并 最終穩(wěn)定假體二尖瓣。
[0029] 在更具體的方面，例如，本發(fā)明提供將二尖瓣假體植入到患者心臟內(nèi)的方法，包括 將盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管引導(dǎo)到患者心臟內(nèi)的二尖瓣位置。大致在二尖瓣平面內(nèi)的預(yù)成形的彎曲部 分被放置在左心房內(nèi)，其中預(yù)成形的彎曲部分的曲率大致遵循二尖瓣環(huán)的曲率。該預(yù)成形 的彎曲部分當(dāng)其從盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管擠壓出或延伸時可呈現(xiàn)其彎曲形狀，或當(dāng)其插入到在二尖 瓣位置處的位置內(nèi)時或之后激活到預(yù)成形的彎曲形狀。螺旋狀錨固件以多重盤卷的形式從 盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管遞送，使得螺旋狀錨固件的一部分位于原生二尖瓣的上方，而一部分位于二 尖瓣的下方。二尖瓣假體植入到螺旋狀錨固件的多重盤卷內(nèi)，使得二尖瓣假體由螺旋狀錨 固件支撐。
[0030] 在進(jìn)一步的方面，例如，導(dǎo)引器被引導(dǎo)通過心臟組織以及盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管被引導(dǎo)通 過導(dǎo)引器到達(dá)二尖瓣位置。可替換地，通過將所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管引導(dǎo)通過患者的靜脈系統(tǒng) 到達(dá)二尖瓣位置可以經(jīng)皮的方式執(zhí)行所述方法。控制元件可用于將所述螺旋狀錨固件引導(dǎo) 到相對于原生二尖瓣的所希望位置內(nèi)。所述控制元件可采取任何合適的形式，諸如適當(dāng)?shù)?與螺旋狀錨固件的一部分聯(lián)接（直接或間接地）的任何元件。例如，控制元件可直接地聯(lián)接 到所述螺旋狀錨固件，諸如通過抓持工具或縫合線，或控制元件可與盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管聯(lián)接。所 述控制元件用于將螺旋狀錨固件推動和/或拉動到相對于原生二尖瓣的位置內(nèi)。螺旋狀錨 固件的末端可擠壓出或以其它方式遞送到在接合處之一處的原生二尖瓣的小葉之間并位 于其上方，然后進(jìn)一步在二尖瓣的下方引導(dǎo)到患者的左心室內(nèi)?？商鎿Q地，螺旋狀錨固件的 末端初始可被遞送到左心室內(nèi)且隨后被遞送到左心房內(nèi)，諸如通過將其在小葉之間引導(dǎo)。 織物可放置于二尖瓣假體和螺旋狀錨固件的一部分之間。導(dǎo)絲可用于參考目的。例如，導(dǎo) 絲可放置通過主動脈瓣且進(jìn)入到主動脈內(nèi)。然后導(dǎo)絲可用作參考以幫助螺旋狀錨固件的定 位。
[0031] 在進(jìn)一步的方面，可使用螺旋狀錨固件和/或盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管將組織錨固件遞送導(dǎo) 管引導(dǎo)到二尖瓣位置。使用組織錨固件遞送導(dǎo)管將第一組織錨固件遞送到在二尖瓣位置處 的組織內(nèi)。然后可將第二組織錨固件遞送到在二尖瓣位置處的組織內(nèi)，然后第一和第二組 織錨固件可被固定到一起，以便使組織褶皺或接近該組織。
[0032] 二尖瓣假體被遞送到螺旋狀錨固件內(nèi)的一個位置，并且二尖瓣假體在通過合適導(dǎo) 管遞送的過程中最初處于未擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)。然后二尖瓣假體擴(kuò)展，使得二尖瓣假體由多重盤卷 支撐。當(dāng)二尖瓣假體擴(kuò)展時，假體擴(kuò)展抵靠原生二尖瓣小葉，并且小葉固定在假體和心室盤 卷或其它錨固結(jié)構(gòu)之間，使得小葉被牢固地固定。這除了提供瓣膜假體支撐之外還用于防 止由前葉阻塞主動脈瓣。
[0033] 在另一種通用的方法中，通過將支架遞送導(dǎo)管引導(dǎo)到患者心臟內(nèi)的二尖瓣位置而 將二尖瓣假體植入到患者心臟內(nèi)。支架停放部從支架遞送導(dǎo)管延伸。支架停放部的心房部 分在左心房內(nèi)擴(kuò)展，使得心房部分與左心房壁接合。支架停放部的瓣膜保持部分?jǐn)U展抵靠 原生二尖瓣小葉。二尖瓣假體植入到瓣膜保持部分內(nèi)，這樣二尖瓣假體由支架停放部支撐。 [0034] 在進(jìn)一步的方面，在希望的實(shí)施例中提供各種螺旋狀錨固件以便停放二尖瓣假 體。在一個實(shí)施例中，錨固件包括多個盤卷，在從盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管遞送之后具有預(yù)成形的盤繞 構(gòu)造，并且在從盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管完全遞送并以相應(yīng)的盤繞部分在二尖瓣環(huán)的上方和下方地植 入時適于支撐假體二尖瓣。在一個方面，螺旋狀錨固件包括遠(yuǎn)端部分，且遠(yuǎn)端部分形成為相 對于下一相鄰的盤卷向下和徑向向外延伸，使得遠(yuǎn)端部分與下一相鄰的盤卷間隔開并且構(gòu) 造為被遞送到原生二尖瓣接合處之間。
[0035] 在另一方面，螺旋狀錨固件包括適于放置于原生二尖瓣環(huán)上方的上部心房盤卷以 及適于放置于二尖瓣環(huán)下方的下部心室盤卷。上部盤卷鄰近下部盤卷，并在上部盤卷和下 部盤卷之間形成一間隙，形成在盤卷植入之前存在的空間，使得上部盤卷和下部盤卷在植 入時不捕獲二尖瓣小葉組織。例如，這可允許原生二尖瓣組織在環(huán)處自然地閉合并防止血 液在那些位置處滲漏。上部盤卷可具有大于下部盤卷的較大直徑，從而在植入時接合心臟 的心房壁。
[0036] 在另一方面，多個盤卷包括適于放置于原生二尖瓣環(huán)上方的上部心房盤卷以及適 于放置于原生二尖瓣環(huán)下方的下部心室盤卷。在該方面，延伸部從上部盤卷的平面延伸出， 并與上部盤卷間隔開，以便在植入到心臟內(nèi)時接合心房壁并提供穩(wěn)定性。
[0037] 在另一方面，多個盤卷包括多個上部心房盤卷以及多個下部心室盤卷。上部心房 盤卷適于放置在原生二尖瓣環(huán)的上方并向上延伸以便可調(diào)節(jié)地將二尖瓣假體定位在相對 于二尖瓣環(huán)的希望高度處。這可允許操作人員將二尖瓣假體定位在一定高度處，例如從而 不阻礙血液通過主動脈瓣從心室流出。多個下部心室盤卷可構(gòu)造為將二尖瓣小葉容納于其 中，且還防止由二尖瓣前葉堵塞主動脈瓣。
[0038] 在閱讀與附圖相結(jié)合的示例性實(shí)施例的以下詳細(xì)描述，各種附加優(yōu)點(diǎn)、方法、裝 置、系統(tǒng)和特征對于本領(lǐng)域內(nèi)的那些普通技術(shù)人員而言將變得更加顯而易見。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0039] 圖1A-1F以立體圖示出螺旋狀錨固件的一個實(shí)施例在心臟二尖瓣位置內(nèi)的放置， 心臟二尖瓣以局部橫截面示出。
[0040] 圖1G是圖1F中所示螺旋狀錨固件的橫截面視圖。
[0041] 圖1H是由圖1F和1G中所示的螺旋狀錨固件所保持的瓣膜假體的橫截面視圖。
[0042] 圖II是螺旋狀錨固件替代性實(shí)施例的橫截面視圖，其中螺旋狀錨固件已經(jīng)放置 在心臟二尖瓣位置內(nèi)的，位于心房內(nèi)的盤卷不接觸瓣膜小葉，但錨固件抵靠心房壁。
[0043] 圖IJ是由圖11中所示的螺旋狀錨固件所保持的瓣膜假體的橫截面視圖。
[0044] 圖1K是由螺旋狀錨固件的另一替代性實(shí)施例所保持的瓣膜假體的橫截面視圖， 其中螺旋狀錨固件已經(jīng)被放置在心臟二尖瓣位置內(nèi)。
[0045] 圖2是適于二尖瓣假體的另一替代性螺旋狀錨固件的立體圖，其以從盤卷向外延 伸的初始區(qū)域?yàn)樘卣鳌?br> [0046] 圖3是圖2中所示螺旋狀錨固件的側(cè)視圖。
[0047] 圖4是圖2和圖3中所示螺旋狀錨固件的仰視圖。
[0048] 圖5是經(jīng)由原生二尖瓣內(nèi)的接合處放置到心臟二尖瓣位置內(nèi)的螺旋狀錨固件的 俯視圖。
[0049] 圖6是二尖瓣假體的另一替代性螺旋狀錨固件的立體圖，其以在開始處不具有漸 縮部但具有稍微向外的彎曲部（turn)為特征。
[0050] 圖7是另一替代性螺旋狀錨固件的立體圖，其具有能夠接合心房壁的較寬尾部部 分或延伸部。
[0051] 圖8是另一替代性螺旋狀錨固件的立體圖，其具有比圖7中所示尾部部分顯著更 寬的尾部部分或延伸部，示出為放置在心臟二尖瓣位置內(nèi)。
[0052] 圖9A-9C以立體圖示出替代性螺旋狀錨固件，其具有錨固臂并從在護(hù)套內(nèi)的壓縮 狀態(tài)擴(kuò)展到展開狀態(tài)。
[0053] 圖10A是圖9A所示螺旋狀錨固件的立體圖，其保持在護(hù)套內(nèi)并且被放置在心臟的 二尖瓣位置內(nèi)，心臟二尖瓣以局部橫截面示出。
[0054] 圖10B是圖9A-10A所示螺旋狀錨固件的橫截面視圖，其放置在心臟二尖瓣位置 內(nèi)，示出錨固臂與瓣膜小葉接合。
[0055] 圖10C是由圖9A-10C所示的螺旋狀錨固件所保持的瓣膜假體的橫截面視圖。
[0056] 圖11A-11C是圖9A-9C所示螺旋狀錨固件的側(cè)視圖，示出錨固臂從壓縮狀態(tài)擴(kuò)展 到展開狀態(tài)（為清楚起見去除大部分錨固臂）。
[0057] 圖12A是具有鉤部的支架停放部的一個實(shí)施例的側(cè)視圖，當(dāng)支架停放部擴(kuò)展和縮 短時所述鉤部被提升。
[0058] 圖12B是具有雙絲鉤部的支架停放部的另一個實(shí)施例的側(cè)視圖，當(dāng)支架停放部擴(kuò) 展和縮短時所述雙絲鉤部被提升。
[0059] 圖13A和圖13B是沿著蜿蜒的絲分布的鉤部的側(cè)視圖，當(dāng)蜿蜒的絲被拉直時所述 鉤部向上提升且其可并入到支架停放部內(nèi)。
[0060] 圖14A和圖14B是安裝在中心保持絲上的蜿蜒的絲和沿著蜿蜒的絲分布的鉤部的 側(cè)視圖，當(dāng)蜿蜒的絲被拉直時所述鉤部向上提升且其可并入到螺旋狀錨固件內(nèi)。
[0061] 圖14C和圖14D是鉤部的橫截面視圖，所述鉤部成形在放置于護(hù)套內(nèi)的絲上，且當(dāng) 將絲拉動通過護(hù)套時所述鉤部向上提升。
[0062] 圖15A-15E以立體圖示出支架停放部的一個實(shí)施例在心臟二尖瓣位置內(nèi)的放置， 心臟二尖瓣以局部橫截面示出。
[0063] 圖15F是圖15E所示支架停放部當(dāng)其與瓣膜小葉和心房壁接合時的橫截面視圖。
[0064] 圖15G是由圖15F中所示的支架停放部所保持的瓣膜假體的橫截面視圖。
[0065] 圖16A和圖16B以立體圖示出支架停放部，其具有從閉合狀態(tài)過渡到打開狀態(tài)的 心房組件。
[0066] 圖16C是當(dāng)瓣膜保持部分?jǐn)U展以及鉤部展開時的圖16A和圖16B所示支架停放部 的透視圖。
[0067] 圖16D是圖16A-16C的完全展開的支架停放部的橫截面視圖，其中瓣膜保持部分 展開。
[0068] 圖17A-17D以立體圖示出通過靜脈系統(tǒng)的方式將螺旋狀錨固件放置在心臟二尖 瓣位置內(nèi)的替代性手術(shù)，其以橫截面示出。
[0069] 圖18A-18C以透視圖示出通過靜脈系統(tǒng)的方式將螺旋狀錨固件放置在心臟二尖 瓣位置內(nèi)的另一替代性手術(shù)，其以橫截面示出。
[0070] 圖19A-19D以立體圖示出通過靜脈系統(tǒng)的方式將支架停放部放置在心臟二尖瓣 位置內(nèi)的替代性手術(shù)，其以橫截面示出。
[0071] 圖19E是本發(fā)明替代性實(shí)施例的橫截面視圖，其中瓣膜假體集成到支架停放部的 瓣膜保持部分內(nèi)且被放置到心臟二尖瓣位置內(nèi)，心臟二尖瓣以局部橫截面示出。
[0072] 圖20以立體圖示出螺旋狀錨固件的實(shí)施例心臟二尖瓣位置內(nèi)的放置，心臟二尖 瓣以局部橫截面示出，其中所述錨固件的螺旋部分展開以及錨固環(huán)保持在護(hù)套內(nèi)。
[0073] 圖21是放置在心臟二尖瓣位置內(nèi)的圖20所示螺旋狀錨固件的特寫視圖，心臟二 尖瓣以局部橫截面示出，其中所述護(hù)套縮回以便使得螺旋狀部分在心房內(nèi)展開且使得錨固 環(huán)圈在心室內(nèi)展開。
[0074] 圖22是通過圖20-21所示的螺旋狀錨固件借助于套所保持的瓣膜假體的橫截面 視圖。
[0075] 圖23A-23D以立體圖示出螺旋狀錨固件實(shí)施例在心臟二尖瓣位置內(nèi)的放置，心臟 二尖瓣以局部橫截面示出，螺旋狀錨固件借助于放置在右心房內(nèi)的導(dǎo)絲以及經(jīng)由左心室放 置于左心房內(nèi)的定位螺旋件放置在心臟二尖瓣位置內(nèi)。
[0076] 圖24A-24C以透視示出螺旋狀錨固件實(shí)施例在心臟二尖瓣位置內(nèi)的放置，心臟二 尖瓣以橫截面示出，螺旋狀錨固件借助于經(jīng)由經(jīng)中隔遞送裝置放置于左心房內(nèi)的定位螺旋 件放置在心臟二尖瓣位置內(nèi)。
[0077] 圖25A-25C以透視示出螺旋狀錨固件實(shí)施例在心臟二尖瓣位置內(nèi)的放置，心臟二 尖瓣以局部橫截面示出，螺旋狀錨固件借助于拉帶以便將盤繞遞送導(dǎo)管或盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管拖 拉到原生二尖瓣的小葉的下方而放置在心臟二尖瓣位置內(nèi)。
[0078] 圖26A-26C以透視示出螺旋狀錨固件實(shí)施例在心臟二尖瓣位置內(nèi)的放置，心臟二 尖瓣以局部橫截面示出，螺旋狀錨固件借助于勒除器以便將螺旋狀錨固件拖拉到原生二尖 瓣的小葉的下方而放置在心臟二尖瓣位置內(nèi)。
[0079] 圖27A是圖26A-26C中所示的盤繞遞送導(dǎo)管或盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管的特寫視圖。
[0080] 圖27B示出圖27A所示的盤繞遞送導(dǎo)管或盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管，其具有向下偏轉(zhuǎn)的末端。
[0081] 圖28A和圖28B以透視示出螺旋狀錨固件實(shí)施例在心臟二尖瓣位置內(nèi)的放置，心 臟二尖瓣以局部橫截面視圖示出，螺旋狀錨固件借助于在原生二尖瓣小葉下方從左心房延 伸到左心室的導(dǎo)絲而放置在心臟二尖瓣位置內(nèi)。
[0082] 圖29A-29C以透視示出螺旋狀錨固件實(shí)施例在心臟二尖瓣位置內(nèi)的放置，心臟二 尖瓣以局部橫截面示出，螺旋狀錨固件借助于抓持工具以便將螺旋狀錨固件拖拉到原生二 尖瓣的小葉的下方而放置在心臟二尖瓣位置內(nèi)。
[0083] 圖30A是圖29A-29C所示抓持工具的特寫視圖，示出鉗口閉合以便保持螺旋狀錨 固件的端部。
[0084] 圖30B是圖29A-29C所示抓持工具的特寫視圖，示出鉗口打開以便釋放螺旋狀錨 固件的端部。
[0085] 圖31A-31D以透視示出螺旋狀錨固件實(shí)施例在心臟二尖瓣位置內(nèi)的放置，心臟二 尖瓣以局部橫截面示出，螺旋狀錨固件借助于夾持工具以便將系統(tǒng)相對于原生二尖瓣定中 以及將螺旋狀錨固件拖拉到原生二尖瓣的小葉的下方而放置在心臟二尖瓣位置內(nèi)。
[0086] 圖32A是盤繞遞送導(dǎo)管或盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管的一個實(shí)施例的立體圖，其具有末端，末 端成形為使得當(dāng)導(dǎo)管的桿放置于以局部橫截面示出的心臟二尖瓣的第一接合處內(nèi)時，末端 的端部定位在位置基本靠近二尖瓣的第二接合處的位置處。
[0087] 圖32B是圖32A所示的盤繞遞送導(dǎo)管或盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管的俯視圖，示出盤繞遞送導(dǎo) 管或盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管的U形部分沿著二尖瓣環(huán)行進(jìn)。
[0088] 圖32C以透視示出抓持工具插入到心房內(nèi)以便當(dāng)錨固件從圖32所示的盤繞遞送 導(dǎo)管或盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管擠出時靠近其末端附接到螺旋狀錨固件。
[0089] 圖32D是圖32C的抓持工具在其附接到靠近其末端的螺旋狀錨固件時的特寫視 圖。
[0090] 圖32E以透視示出圖32E的系統(tǒng)，其中抓持工具被附接到螺旋狀錨固件且當(dāng)錨固 件從盤繞遞送導(dǎo)管或盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管擠出時用于引導(dǎo)螺旋狀錨固件。
[0091] 圖33是盤繞遞送導(dǎo)管或盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管的替代性實(shí)施例的立體圖，其具有帆狀延 伸部，所述帆狀延伸部位于以橫截面示出的左心房的壁上。
[0092] 圖33A以橫截面示出圖33中所示盤繞遞送導(dǎo)管或盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管和帆狀延伸部。
[0093] 圖34A以透視示出根據(jù)本發(fā)明的一種系統(tǒng)，其中勒除器導(dǎo)管附接在螺旋狀錨固件 的端部附近，螺旋狀錨固件從盤繞遞送導(dǎo)管或盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管延伸進(jìn)入到心臟心房內(nèi)，心臟 心房以局部橫截面示出。
[0094] 圖34B是圖34A所示的系統(tǒng)的俯視圖，示出二尖瓣環(huán)顯著大于盤繞遞送導(dǎo)管或盤 繞引導(dǎo)導(dǎo)管的U形部分。
[0095] 圖34C是圖34A所示系統(tǒng)的立體圖，示出錨固件經(jīng)由勒除器導(dǎo)管在連接處放置于 二尖瓣小葉之間。
[0096] 圖34D是圖34A所示系統(tǒng)的俯視圖，示出錨固件經(jīng)由勒除器導(dǎo)管通過二尖瓣前葉 和二尖瓣后葉兩者放置。
[0097] 圖34E以透視示出圖34A-34D所示的系統(tǒng)，示出組織錨固件在第一接合處被褶皺 之后經(jīng)由組織錨固件遞送導(dǎo)管通過諸如第二接合處的二尖瓣小葉的組織的放置。
[0098] 圖34F是圖34A-34E所示系統(tǒng)的俯視圖，示出在兩個接合處處的完全褶皺。
[0099] 圖34G是圖34F中所示褶皺的橫截面視圖。
[0100] 圖34H是假體二尖瓣的橫截面視圖，所述假體二尖瓣具有帶有螺旋狀槽的表面， 所述表面設(shè)計(jì)成與已被放置在心臟二尖瓣位置內(nèi)的螺旋狀錨固件的盤卷接合。
[0101] 圖341是與螺旋狀錨固件的盤卷接合的假體二尖瓣槽的橫截面視圖。
[0102] 圖34J是替代性螺旋狀錨固件的橫截面視圖，其放置在心臟二尖瓣位置內(nèi)，這樣 放置于二尖瓣小葉下方的錨固件盤卷壓靠小葉或向上偏置抵靠小葉。
[0103] 圖34K是圖34J所示螺旋狀錨固件的俯視圖，示出當(dāng)放置于二尖瓣小葉下方的錨 固件盤卷向上壓靠小葉以便使得接合處閉合時，放置于二尖瓣小葉上方的錨固件盤卷抵靠 心房壁壓縮。
[0104] 圖34L是沿著圖34K的線34L-34L所取的橫截面。

【具體實(shí)施方式】
[0105] 首先參照圖1A-1F，示出用于將螺旋狀錨固件定位在患者心臟二尖瓣位置內(nèi)的裝 置、系統(tǒng)和方法。在這一系列的附圖中，系統(tǒng)從左心室的心尖遞送。然而，應(yīng)當(dāng)意識到的是 該系統(tǒng)可通過從心房、心室或主動脈直接植入到打開的心臟內(nèi)來使用，或者植入可從導(dǎo)管 遞送到左心房內(nèi)或逆行從主動脈瓣進(jìn)入到左心室內(nèi)來進(jìn)行。類似地，系統(tǒng)可被引入到打開 的胸部被引入到心房內(nèi)或經(jīng)由心臟的心尖經(jīng)皮地引入。
[0106] 圖1A示出導(dǎo)引器2,其通過小的開胸術(shù)、胸骨切開術(shù)插入到患者心臟14的左心室 10的心尖6內(nèi)，或通過上腹部切口從膈膜下方插入。一種特別有利的途徑是在患者的鄰近 左心室10心尖6的胸部上切出小切口，然后通過心臟14的心尖6。為了防止血液從心尖6 滲漏，可使用標(biāo)準(zhǔn)的荷包縫合來將導(dǎo)引器2保持在位并閉合去除時的缺損。還可使用堵塞 裝置來進(jìn)入和離開。出于示例性的目的示出了主動脈18,主動脈瓣22和右心室26。導(dǎo)絲 30從導(dǎo)引器2的內(nèi)腔34行進(jìn)通過左心室10并在原生二尖瓣44的前葉38和后葉42之間 通過，這樣導(dǎo)絲30的一部分被定位在左心房46內(nèi)。當(dāng)推進(jìn)導(dǎo)絲30時，應(yīng)當(dāng)注意以避免導(dǎo) 絲30與腱索48或它們相關(guān)聯(lián)的乳頭肌56、60纏繞在一起。遞送導(dǎo)管64 (圖1B)然后可在 導(dǎo)絲30上行進(jìn)。導(dǎo)引器2的內(nèi)腔34應(yīng)足夠大，以便允許各種遞送系統(tǒng)組件進(jìn)入。
[0107] 在另一個實(shí)施例中，導(dǎo)引器2可并入止回瓣膜（未示出）來防止血液滲漏。已經(jīng) 描述了通常使用一個或多個鴨嘴形瓣膜的大量的這種裝置。導(dǎo)絲30可以是直的或以U形 末端或任何便利的形狀為特征，以便允許進(jìn)入到左心房46內(nèi)。
[0108] 如圖1B中所示，遞送導(dǎo)管64在導(dǎo)絲30上引入到左心房46內(nèi)。遞送導(dǎo)管64允許 引入盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68具有設(shè)計(jì)成幫助螺旋狀錨固件72的引入的預(yù)成形 形狀，并且可由任何材料構(gòu)成和/或以在使用過程中允許其被激活到預(yù)成形形狀的任何方 式設(shè)計(jì)。例如其可以設(shè)計(jì)成被拉直并且在釋放時保持其預(yù)成形形狀。例如，盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管 68可由諸如鎳鈦諾（鎳鈦）的形狀記憶材料形成或由保持其形狀的塑料形成。此外，盤繞 引導(dǎo)導(dǎo)管68可為若干層的復(fù)合物。例如，其可包括具有聚合物覆層的鎳鈦諾管。此外，其 可以由帶有或不帶有覆層的鎳鈦諾的網(wǎng)狀物或織物構(gòu)成。內(nèi)部也可襯有諸如潤滑涂層材料 的減小摩擦的材料，以便使其更平滑和光滑從而引入螺旋狀錨固件72。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68被 拉直以便由遞送導(dǎo)管64引入，遞送導(dǎo)管64相比于盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68相對比較堅(jiān)硬。用于獲 得預(yù)成形形狀的其它選項(xiàng)可包括將作為拉直元件的盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68遠(yuǎn)端部引入，然后激 活它使其呈現(xiàn)希望的預(yù)成形形狀（諸如具有將下面進(jìn)行論述的一個或多個曲線部分），并 幫助適當(dāng)?shù)匾牒投ㄎ宦菪隣铄^固件72。一種這樣的可激活的設(shè)計(jì)將包括具有斜面的小的 盤繞段，當(dāng)被拉到一起時所述斜面呈現(xiàn)所希望的形狀。本領(lǐng)域的那些技術(shù)人員將意識到的 是盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68可被引導(dǎo)到二尖瓣位置，而無需使用諸如遞送導(dǎo)管64的遞送裝置。為 了操縱在本發(fā)明實(shí)施例中所用的盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68或其它導(dǎo)管裝置的目的，可以使用偏轉(zhuǎn) 遠(yuǎn)端部的任何已知的各種方式。
[0109] 在一個實(shí)施例中，盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68定位在左心房46內(nèi)，或僅位于左心室10內(nèi)側(cè) 靠近二尖瓣接合處80。應(yīng)當(dāng)指出的是接合處80是二尖瓣前葉38和二尖瓣后葉42彼此接 觸以便在瓣膜周邊或瓣膜環(huán)84處閉合二尖瓣44的位置點(diǎn)。如果心臟14被打開，可以從視 覺上確認(rèn)該位置。然而，優(yōu)選的是以心臟14閉合和搏動的情況下進(jìn)行該手術(shù)。在這種情況 下，可以使用諸如熒光透視、X射線、CT或MR成像的成像模式。也可使用二維或三維的超聲 心動圖以便有助于引導(dǎo)定位。應(yīng)當(dāng)意識到的是盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68也可定位在左心室10內(nèi)， 用于放置螺旋狀錨固件72。
[0110] 當(dāng)移除遞送導(dǎo)管64時，盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68呈現(xiàn)其預(yù)成形形狀以便于引入螺旋狀錨 固件72,如圖1C中所示。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68包括桿88和U形部分92。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68具 有內(nèi)腔96,其近似圓形，其具有類似于其遞送的螺旋狀錨固件72的直徑。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68 的U形部分92大體平行于二尖瓣44的平面取向，并有助于正確地定位盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68在 心臟14內(nèi)的深度，這樣螺旋狀錨固件72被擠出到二尖瓣44的平面內(nèi)。這確保螺旋狀錨固 件72將被緊密地引導(dǎo)在小葉38、42下方。螺旋狀錨固件72的末端100也可具有稍微向外 和向下的彎曲，以允許螺旋狀錨固件72的方向在瓣膜小葉38、42的下方。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管 68示出為在平行于瓣膜46定位的U形部分92之前的桿88處具有稍微向上的彎曲。這不 是必須的，但是有助于以較小的難度將螺旋狀錨固件72推動到位。此外還將意識到的是盤 繞引導(dǎo)導(dǎo)管68的遠(yuǎn)端部分不必平行于瓣膜44和環(huán)84,如圖所示。替代性地，其可成角度， 還有螺旋狀錨固件72的遠(yuǎn)端部將使其自身自然地向下取向且在小葉38、42之間，然后被擠 出并且以盤繞或螺旋的方式進(jìn)入到合適的位置內(nèi)。還應(yīng)當(dāng)指出的是在本文的每一個實(shí)施例 中，不必發(fā)生瓣膜、小葉或心臟組織穿刺。
[0111] 如圖1C中所示，螺旋狀錨固件72已被推進(jìn)，這樣螺旋狀錨固件72的端部開始在 后葉42的下方沿其行進(jìn)。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68的末端100位于瓣膜46平面的上方，但其也可 位于后葉42的下方。應(yīng)當(dāng)指出的是不需要刺穿通過任何區(qū)域的組織。螺旋狀錨固件72在 接合處80附近在小葉38、42之間通過。應(yīng)當(dāng)意識到的是，可以使用刺穿通過小葉38、42， 但由于小葉38、42的易損性而較不受歡迎。還可能的是使得螺旋狀錨固件72在任何位置 處通過，包括遠(yuǎn)離接合處80的位置。一旦螺旋狀錨固件72已被放置，如果起點(diǎn)不在接合處 80或其接近，這可能導(dǎo)致小葉38、42之一或兩者折疊或彎曲。
[0112] 通過被推動通過盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68,螺旋狀錨固件72被進(jìn)一步推進(jìn)。圖1D示出定 位在二尖瓣44下方的一整圈螺旋狀錨固件72的大部分。螺旋狀錨固件72的下部盤卷104 的數(shù)目可從少于1變化到如操作人員所認(rèn)為有用的多個。在將錨固件72的下部盤卷放置 于二尖瓣環(huán)84的下方之后，螺旋狀錨固件72的上部盤卷108通過在螺旋狀錨固件72被推 進(jìn)時使得盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68旋轉(zhuǎn)而位于環(huán)84的上方。這在圖1E中示出。
[0113] 還有可能的是在在二尖瓣環(huán)84的上方遞送螺旋狀錨固件72的過程中避免其旋 轉(zhuǎn)，因?yàn)樾螤钣洃洸牧蠈⒊尸F(xiàn)正確的位置。然而，應(yīng)當(dāng)理解的是如果沒有旋轉(zhuǎn)，螺旋狀錨固 件72會彈跳并將力施加到盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68上。在無需盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68旋轉(zhuǎn)的情況下插 入螺旋狀錨固件72的另一種有價值的選項(xiàng)是拉直盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68。當(dāng)盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68已 被拉直時，具有環(huán)形預(yù)成形形狀的螺旋狀錨固件72將不需要與盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68的預(yù)成形 形狀相抗衡，并且可在心房46內(nèi)恢復(fù)其預(yù)成形形狀。
[0114] 在螺旋狀錨固件72被植入之后，移除盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管68。圖1F示出約兩個盤卷108 被放置于二尖瓣環(huán)84的上方以及約兩個盤卷104被放置于二尖瓣環(huán)84的下方。在其它實(shí) 施例中，所示的布置可以改變。盤卷1〇4、108可為操作人員認(rèn)為合適的任何數(shù)目。應(yīng)當(dāng)指出 的是甚至位于環(huán)84上方或下方的盤卷104、108的一部分可足以保持螺旋狀錨固件72。應(yīng) 當(dāng)指出的是螺旋狀錨固件72的尺寸可在被放置之前預(yù)先選擇，這樣其緊密地匹配環(huán)84的 直徑。這將可使可以放置于螺旋狀錨固件72內(nèi)側(cè)的替換瓣膜植入物的尺寸最大化，并有助 于減少在接合處80滲漏的風(fēng)險。
[0115] 當(dāng)制備螺旋狀錨固件72時可調(diào)節(jié)盤卷104、108之間的間隙。通過在位于環(huán)上方 和下方的盤卷104、108之間留有稍微較大的間隙，可能通過在心臟14收縮時允許小葉38、 42的少量運(yùn)動而允許瓣膜組織44在接合處80閉合。這是確保在螺旋狀錨固件72周圍無 滲漏的一種策略。盤卷104U08不需要捕獲小葉組織38、42。事實(shí)上，在心室和心房盤卷 104、108之間留有間隙可有利于允許小葉組織38、42在環(huán)80處閉合且防止血流在這些位置 處滲漏。除了在至少盤卷104U08之間留有足夠間隙（即當(dāng)錨固件72被植入時跨過環(huán)84 的間隙）之外，防止捕獲環(huán)組織的其它方式也是可能的。例如，一個或多個心房盤卷108可 具有更大的直徑或者甚至形狀不同于一個"盤卷"，這樣其包括在環(huán)84的上方接合心房壁 46的一部分的延伸部。為了穩(wěn)定心房和/或心室錨固件的各種其它設(shè)計(jì)也是可能的。
[0116] 圖1F示出包繞靠近主動脈瓣22的二尖瓣46的前葉38的盤卷104。前葉38由螺 旋狀錨固件72的下部盤卷104接合，并由此限制阻礙血液流入到主動脈瓣22內(nèi)。如果需 要對二尖瓣前葉38的附加控制，也可將盤卷104調(diào)節(jié)成位于甚至低于所示的位置。在其它 實(shí)施例中，在螺旋狀錨固件72中的下部盤卷104的數(shù)量可進(jìn)行調(diào)節(jié)以便覆蓋更多的二尖瓣 前葉38。下部盤卷104可位于高處抵靠環(huán)84或位于心室10內(nèi)的更低處。
[0117] 應(yīng)當(dāng)指出的是，一旦螺旋狀錨固件描述72如本文所述已經(jīng)插入，則患者的原生二 尖瓣44繼續(xù)工作，即根據(jù)需要在心臟循環(huán)的過程中小葉38、42繼續(xù)打開和閉合。盡管盤卷 104限制一些打開，瓣膜44可正常地打開和閉合，這樣患者在功能上可保持穩(wěn)定。這允許操 作人員將瓣膜假體植入到錨固件72內(nèi)而患者不會處于損害血流動力學(xué)狀態(tài)的風(fēng)險下。因 此，手術(shù)可在搏動的心臟14上執(zhí)行而無需心肺機(jī)。這種設(shè)計(jì)的另一個特征是當(dāng)置換瓣膜 (即假體）被定位時，可通過盤卷104U08的位置并由醫(yī)生作出的關(guān)于瓣膜假體最佳位置的 決定來選擇置換瓣膜的位置（例如，在環(huán)內(nèi)，比環(huán)相對更高，或在心室內(nèi)）。這允許瓣膜假體 或置換瓣膜植入物根據(jù)螺旋狀錨固件72的具體設(shè)計(jì)和患者的解剖結(jié)構(gòu)和臨床情況位于環(huán) 84內(nèi)更低處或更高處。
[0118] 圖1G示出被植入的螺旋狀錨固件72,其中約三個盤卷108在左心房46內(nèi)在二尖 瓣環(huán)84的上方以及約兩個盤卷104在左心室10內(nèi)在環(huán)84的下方。前葉和后葉38、42由 螺旋狀錨固件72的盤卷104接合。具體地，前葉38由盤卷104、108限制，這樣其防止阻礙 血液流入到主動脈瓣22內(nèi)。在該實(shí)施例中，在環(huán)下方的至少一個或多個盤卷104具有的直 徑大于在環(huán)84上方的至少一個或多個盤卷108的直徑。這種類型的設(shè)計(jì)可具有很多益處。 例如，其可幫助閉合接合處80,從而防止在手術(shù)完成之后在這些位置處的血液滲漏。其還 可幫助插入螺旋狀錨固件72,以便最初開始擠壓較大直徑的盤卷，然后以較小直徑的盤卷 行進(jìn)。參照圖1H，在將植入二尖瓣假體120的位置處使用更小直徑的盤卷108允許植入較 小尺寸的假體120,并且這會出于各種原因是有利的。有些患者可具有較大直徑的環(huán)84并 且醫(yī)生會希望植入較小的假體120。這也有助于防止阻塞主動脈瓣22。瓣膜假體保持盤卷 108 (例如更小的盤卷）也可延伸地更高進(jìn)入到左心房46內(nèi)，這樣假體也定位地更高并遠(yuǎn)離 主動脈瓣22。應(yīng)當(dāng)意識到的是螺旋狀錨固件的盤卷104U08不需要具有相同的直徑。相 反，對于每一彎曲或盤卷104、108而言的直徑可以變化是適合的。類似地，盤卷104、108也 不需要是精確的環(huán)形。對于在盤卷中具有形狀上更為卵形或橢圓形的彎曲的一些實(shí)施例中 這可能是有益的。例如，如果在環(huán)84上方的盤卷108抵靠心房壁46a定位而不是定位在原 生二尖瓣44本身上，則橢圓的形狀會是有用的。
[0119] 仍參照圖1H，瓣膜假體120由螺旋狀錨固件72保持在二尖瓣位置內(nèi)。瓣膜假體 120包括安裝在擴(kuò)展的支架結(jié)構(gòu)126內(nèi)的一對人工小葉122、124。人工小葉122、124可包 括柔軟的動物組織，諸如牛、豬或馬的心包或動物瓣膜組織。已經(jīng)描述了用于通過導(dǎo)管植入 的經(jīng)皮瓣膜120的多種變型，諸如在主動脈瓣置換中所用的那些。瓣膜假體120可自行擴(kuò) 展，諸如先前描述的基于諸如鎳鈦諾（鎳鈦）的形狀記憶支架的經(jīng)皮瓣膜，或諸如不銹鋼或 非形狀記憶支架材料的可擴(kuò)展的球囊。瓣膜假體120可通過剛開始顯示的相同的導(dǎo)引器2 引入到左心室10的心尖6內(nèi)。手術(shù)的這一部分是眾所周知的，因?yàn)槊磕赀M(jìn)行成千上萬的經(jīng) 皮瓣膜植入，并且可采用所有適當(dāng)?shù)募夹g(shù)和方法來插入瓣膜假體120并如圖所示將其錨固 到螺旋狀錨固件72內(nèi)。螺旋狀錨固件72可在X射線、MR、CT和超聲心動圖上看出，以有助 于定位瓣膜假體120和執(zhí)行該手術(shù)。可將諸如金的不透射線的標(biāo)記物添加到形狀記憶材料 的表面以便提商X射線的識別。
[0120] 在該實(shí)施例中，瓣膜假體120被停放到螺旋狀錨固件72,這樣前葉和后葉組織38、 42被固定在錨固件72和瓣膜假體120之間。這用于將錨固件72鎖定在位并防止其移動 或移位。小葉組織38、42也形成自然的密封以便防止血液在瓣膜假體120和螺旋狀錨固件 72之間流動。在其它實(shí)施方例中，也可通過將錨固件72的盤卷108放置于二尖瓣44的上 方來完成錨固件72的鎖定，這樣上部盤卷108不壓縮小葉38、42而是緊靠心房壁46a。
[0121] 置換瓣膜120可在環(huán)84的上方、環(huán)84的下方或兩者抵靠錨固件72的盤卷108錨 固。圖1H示出瓣膜120,瓣膜120相對為中間并以在環(huán)84的上方和下方的量大致相等地抵 靠盤卷104U08錨固?？捎刹僮魅藛T選擇精確的位置。因此，盤卷104U08可調(diào)節(jié)（多個 盤卷104、108位于心房或心室側(cè)上）以有助于促進(jìn)定位瓣膜120。
[0122] 為了防止螺旋狀錨固件72移動或滑動，將小葉38、42壓縮在瓣膜假體120和在環(huán) 84下方的螺旋狀錨固件72的至少一部分之間是有幫助的。將瓣膜假體120插入到螺旋狀 錨固件72內(nèi)將錨固件72鎖定在位。抵靠在瓣膜44上方和下方的盤卷104、108兩者按壓瓣 膜假體120的優(yōu)勢是盤卷104、108的運(yùn)動將停止。假體120將其緊靠的任何盤卷104、108 鎖定到固定的和不可移動的位置內(nèi)。這會是重要的，因?yàn)殡S著每次心臟博動而在心臟14內(nèi) 存在移動。鎳鈦諾和其它形狀記憶材料是堅(jiān)固的，但已知對于循環(huán)載荷具有有限的抗性，導(dǎo) 致它們迅速疲勞和斷裂。因此，防止移動是很重要的。
[0123] 應(yīng)當(dāng)意識到的是在其它實(shí)施例中，瓣膜假體120可不在環(huán)84的上方和下方兩者附 接到螺旋狀錨固件72。在環(huán)84上方的盤卷108不需要必須緊靠瓣膜假體120。此外，通過 僅僅使得前葉和后葉38、42抵靠環(huán)84下方的盤卷104接合即可實(shí)現(xiàn)瓣膜假體120的錨固。 在環(huán)上方可存在螺旋狀錨固件72的最少的盤卷108或沒有盤卷。
[0124] 如前所述，整個手術(shù)可通過心房46或經(jīng)由經(jīng)中隔穿刺來進(jìn)行。經(jīng)中隔手術(shù)的更多 細(xì)節(jié)將在下面示出和描述。
[0125] 沒有必要使得螺旋狀錨固件72的盤卷104、108與小葉38、42的兩側(cè)接合。圖II 示出根據(jù)本發(fā)明的螺旋狀錨固件72的實(shí)施例。前葉和后葉38、42由在左心室10內(nèi)在二尖 瓣環(huán)84下方的螺旋狀錨固件72的盤卷104接合。具體地，前葉38受到盤卷104的限制， 這樣防止其阻礙血液流入到主動脈瓣22內(nèi)。然而，在左心房46內(nèi)的瓣膜44的相反側(cè)上的 盤卷108不接觸小葉38、42,而是抵靠心房壁46a錨固。該布置防止錨固件72進(jìn)行如先前 說明中所述的移動，但依賴于心房壁46a而不是小葉38、42來支撐上部盤卷108。螺旋狀錨 固件72由于與瓣膜44下方的小葉38、42接觸而不能向上朝向心房46移動，并且由于與心 房壁46a接觸也不能向下移動。
[0126] 應(yīng)當(dāng)意識到的是螺旋狀錨固件變型的組合可在其它實(shí)施例使用并且很容易地形 成。例如，螺旋狀錨固件72可構(gòu)造成使得盤卷104、108位于瓣膜44的下方和瓣膜44的上 方，但在瓣膜44下方的盤卷104和瓣膜44上方的盤卷108之間存在間隙。在螺旋狀錨固 件72的盤卷104、108之間不捕獲小葉38、42。該布置由于小葉組織38、42不被捕獲在盤卷 104、108之間而允許二尖瓣44在接合處80自然地接近并且可防止在接合處80的滲漏。在 另一實(shí)施例中，可增加附加的盤卷104、108,其將在左心房46內(nèi)從前述盤卷108的頂部延伸 以便抵靠心房壁46a錨固。這種布置可允許瓣膜假體120在環(huán)84的上方和下方緊固到盤 卷104、108以便提高瓣膜假體120的穩(wěn)定性并錨固到心房壁46a上。應(yīng)當(dāng)指出的是，除了 盤卷104和108之間的間隙之外，螺旋狀錨固件72的直徑和盤卷104、108的形狀兩者可以 改變。螺旋狀錨固件72在直徑或輪廓上并不需要是一致的。例如，在環(huán)84上方的盤卷108 可比在環(huán)84下方的盤卷104制備得更厚，以便以更高的強(qiáng)度附接到心房壁46a。如對于強(qiáng) 度或功能而言所需的那樣，可存在盤卷104、108的更厚和更薄的區(qū)域。此外，盤卷104、108 的橫截面形狀無需是圓形的。
[0127] 圖1J示出已錨固到圖II中所示螺旋狀錨固件72的瓣膜假體120。在該實(shí)施例 中，瓣膜假體120包括安裝在可擴(kuò)展的支架結(jié)構(gòu)126內(nèi)的一對人工小葉122、124。人工小葉 122U24可包括柔軟的動物組織，諸如牛、豬或馬的心包或動物瓣膜組織。之前已經(jīng)描述了 各種合適的瓣膜假體。在該實(shí)施例中，瓣膜假體120被停放到螺旋狀錨固件72,這樣前葉組 織和后葉組織38、42固定在錨固件72和瓣膜假體120之間。這用于將錨固件72鎖定在位 并防止其移動或移位（或松脫）。小葉組織38、42也形成自然的密封以便防止血液在瓣膜 假體120和螺旋狀錨固件72之間流動。
[0128] 如上所述，在其它實(shí)施例中，多個盤卷108可放置于環(huán)84的上方（除了接觸心房 壁46a的盤卷108之外），這樣瓣膜假體120可在環(huán)84的上方和下方錨固到螺旋狀錨固件 72的盤卷104、108,如前面參照圖1H所述那樣。在環(huán)84上方的盤卷108可容易地不緊靠 小葉38、42,而是會在環(huán)84上方的盤卷108和在環(huán)84下方的盤卷104之間存在間隙，這樣 在盤卷104、108之間不會捕獲小葉組織38、42。
[0129] 圖1K示出具有變型的盤卷構(gòu)造的螺旋狀錨固件72。錨固件72通過在環(huán)84上方 延伸的緊靠心房壁46a的盤卷108a和通過在環(huán)84下方延伸的緊靠心室壁10a的盤卷104 保持在位。在環(huán)84上方的附加盤卷108b接合并保持瓣膜假體120,而不接觸前葉或后葉 38、42的任一個。瓣膜假體120包括安裝在可擴(kuò)展的支架結(jié)構(gòu)126內(nèi)的一對人工小葉122、 124。人工小葉122U24可包括柔軟的動物組織，諸如牛、豬或馬的心包或動物瓣膜組織。之 前已經(jīng)描述了各種合適的瓣膜假體。在該實(shí)施例中，在環(huán)84下方的螺旋狀錨固件72的盤 卷104可以不捕獲在錨固件72和瓣膜假體120之間的前葉組織和后葉組織38、42,在螺旋 狀錨固件72和瓣膜假體120之間足以形成密封或防止前葉38阻礙血液流入到主動脈瓣22 內(nèi)。因此，在另一個實(shí)施例中，在小葉38、42下方的盤卷104可調(diào)節(jié)，以將小葉38、42抵靠 瓣膜假體120緊緊地固定，而不是緊靠心室壁10a固定。諸如以本文所述的任何方式固定 前葉38對于防止阻礙血液從左心室10流動通過主動脈瓣22的目的而言會是重要的。如 前所述，盤卷108a和108b可構(gòu)造為使得可將假體120植入在相對于環(huán)84的所需高度處。 除了防止由假體120阻塞主動脈瓣22之外，這可防止假體接觸左心室10的壁，假體接觸左 心室10的壁將會導(dǎo)致左心室10的破裂。后一種情況對于具有小的左心室的患者而言是特 別重要的。
[0130] 本發(fā)明的螺旋狀錨固件可以大量變型構(gòu)造而成。圖2、圖3和圖4示出螺旋狀錨固 件130的實(shí)施例，其中錨固件130的下部盤卷132或剛開始的大約兩個盤卷具有的直徑大 于其它上部盤卷134的直徑。這允許在插入的過程中容易地與二尖瓣環(huán)84(圖1A)接合。 此外，錨固件130的下部盤卷132稍微向下延伸形成間隙，這樣下部盤卷132不彼此壓靠， 而上部盤卷134示出為彼此接觸。該特征允許最初的下部盤卷132在其插入時滑動到二尖 瓣小葉38、42的相對側(cè)以及當(dāng)將錨固件130推動到位時避免不必要的摩擦或拖曳。這兩種 變型不管是一起包括或在其它實(shí)施例中分別包括均可有助于錨固件放置以及提高保持性。 未示出的進(jìn)一步的實(shí)施例可包括下述錨固件：其具有不同直徑的盤卷；其具有以不同的間 隙尺寸間隔開的盤卷；以及其具有漸縮、擴(kuò)展或張開更大或更小的盤卷。應(yīng)當(dāng)指出的是當(dāng)瓣 膜假體120 (圖1H)被放置到螺旋狀錨固件72或130內(nèi)或在螺旋狀錨固件72或130內(nèi)擴(kuò) 展時，盤卷可徑向向外伸展。這具體可在中間的盤卷中看到。因此，即使盤卷最初可具有不 同的直徑，但盤卷均會接觸瓣膜假體120。還應(yīng)當(dāng)指出的是瓣膜假體120可具有變化的直 徑，其可設(shè)計(jì)成與螺旋狀錨固件72或130的所需數(shù)目的盤卷最佳地接觸以便提高保持性。
[0131] 圖5示出本發(fā)明的實(shí)施例，其中用于停放瓣膜假體（未示出）的螺旋狀錨固件140 通過二尖瓣44的兩個接合處80之一。錨固件140的盤卷142、144位于環(huán)84的上方和下 方，連接段146位于跨過接合處80定位而不經(jīng)過瓣膜組織。
[0132] 圖6示出螺旋狀錨固件150的另一示例性實(shí)施例，其中錨固件150成形為簡單的 螺旋，在一端部沒有漸縮部而是具有稍微的向外彎曲部152,以促進(jìn)螺旋狀錨固件150在環(huán) 84(圖1A)下方的初始轉(zhuǎn)動。此外，在錨固件150的盤卷156之間設(shè)置間隙154,以便防止 當(dāng)錨固件150被推動到位時避免不需要的摩擦或拖拽。該稍微向外的彎曲部或者向外的延 伸部與下一相鄰的盤卷相比具有從錨固件150中心的更大半徑。遠(yuǎn)端部或向外彎曲部152 也可向下取向或在如圖所示的大致沿著螺旋狀錨固件150的中心軸線的方向上遠(yuǎn)離下一 個相鄰的盤卷。在該實(shí)施例中，遠(yuǎn)端部152相對于下一相鄰的盤卷154徑向向外并且向下 延伸，以便形成在植入之前就已存在的在端部152和盤卷154之間的間隙或間隔。這種設(shè) 計(jì)特征也有助于在插入螺旋狀錨固件150的過程中避免與腱索48和/或小葉38、42纏繞 在一起或與其干擾，且當(dāng)將要植入更小的假體120時需要減小尺寸。
[0133] 在螺旋狀錨固件被植入之后并在瓣膜假體被固定在其中之前，錨固件可能滑出位 置或完全移位?？稍黾有姆垮^固特征以便防止該不希望的移動。例如，螺旋狀錨固件160 可包括如圖7中所示的尾狀延伸部162。最上部的螺旋圈162可具有大于下部盤卷164的 直徑，以便與心房壁46a接觸或緊靠，如圖8中所示。如前面所描述的那樣，在左心室10內(nèi) 在二尖瓣環(huán)84下方的螺旋狀錨固件160的盤卷164a接合前葉和后葉38、42。具體地，前 葉38受到盤卷164a的限制，這樣防止其阻礙血液流入到主動脈瓣膜22內(nèi)。通過抵靠心房 壁46a施加彈簧力，尾狀延伸部162有助于防止螺旋狀錨固件160移動。應(yīng)當(dāng)意識到的是 在其它實(shí)施例中，尾狀延伸部162可不包括螺旋形狀。例如，尾狀延伸部162可包括簡單的 筆直段，其從螺旋狀錨固件160以約90度的角度向外通過。各種各樣的尾狀延伸部或其它 心房錨固特征可并入到各個實(shí)施例中。尾狀延伸部621可完全消除對小葉38、42上方的接 合小葉38、42的盤卷164b的需要。小葉38、42上方的盤卷164b可消除或者小葉38、42上 方的盤卷164b可布置成在小葉38、42的上方產(chǎn)生間隙。間隙可允許螺旋狀錨固件160具 有與瓣膜假體120(圖1H)的長得多的接觸。這可有助于瓣膜假體120的取向，這樣其大致 對準(zhǔn)進(jìn)入到左心室10和心房46內(nèi)。重要的是要確保流入到心室內(nèi)的瓣膜假體120不緊靠 左心室10的后壁10a，因?yàn)榘昴ぜ袤w120抵接左心室10的后壁10a可造成心臟14的磨損 以及破裂，或阻礙流入到左心室10內(nèi)的流動。
[0134] 如果在本發(fā)明的實(shí)施例中包括在螺旋形錨固件的上部和下部盤卷之間的間隙，如 本文之前所述的那樣，在該系統(tǒng)中會存在容易破裂的弱點(diǎn)。將瓣膜44上方的盤卷連接到瓣 膜44下方的盤卷的螺旋狀錨固件的部段可隨著心臟的收縮有規(guī)律地移動和破裂。為了防 止該不希望的移動，將瓣膜假體120錨固到小葉38,42上方和下方兩者的盤卷，這將把這兩 個螺旋狀的盤繞部分鎖定到一起，防止相對運(yùn)動。即使在上部和下部盤繞部分之間的連接 部段要斷裂，則瓣膜假體120將小葉38、42上方的盤卷和小葉38、42下方的盤卷保持到一 起，類似于夾板。這會防止部分的栓塞。還有可能的是在置換瓣膜植入之后將不需要上部 和下部螺旋部之間的連接部段。上部和下部盤繞部分的連接僅僅對于插入螺旋狀錨固件而 言是必要的。在上部和下部盤繞部分之間的連接部段可根據(jù)目的制成可擴(kuò)展（小而?。┑?或可移除的。
[0135] 現(xiàn)在參照圖9A-9C，對本發(fā)明的實(shí)施例進(jìn)行描述，其中遞送設(shè)備180包括外部護(hù)套 182和具有會聚末端186的內(nèi)部軸桿184。螺旋狀錨固件190放置于軸桿184上且限制在 以點(diǎn)劃線示出的護(hù)套182內(nèi)，以便在植入之前上緊錨固件190的盤卷192。會聚末端186設(shè) 置為幫助操作人員將設(shè)備180引導(dǎo)通過患者的靜脈系統(tǒng)（如果經(jīng)皮使用的話）或通過患者 的心臟。諸如鉤部的錨固臂194沿著螺旋狀錨固件190的盤卷192a設(shè)置，并且由形狀記憶 材料構(gòu)成。錨固臂194具有兩個間隔開的絲部分194a、194b，以便提供用于保持組織的有 力錨固點(diǎn)。錨固臂194受到限制并在外部護(hù)套182內(nèi)在向下的取向上被拉直。當(dāng)遞送設(shè)備 180被移除時，錨固件190的盤卷192被釋放和并彈性地徑向向外擴(kuò)展到其自然直徑，錨固 臂194在向上的方向上折疊形成用于接合組織的鉤部，如圖9B和圖9C中所示。
[0136] 現(xiàn)在參照圖10A-10C和圖20-22,在本發(fā)明的一個實(shí)施例中，遞送導(dǎo)管200插入到 患者心臟14的左心室10內(nèi)。遞送導(dǎo)管200包括內(nèi)腔202,其承載如前所述的遞送設(shè)備180， 例如具有外部護(hù)套182和具有會聚末端186的軸桿184。具有錨固臂194的螺旋狀錨固件 190壓縮在軸桿184上并由護(hù)套182保持，從而上緊錨固件190的盤卷192。末端186幫助 遞送設(shè)備180在二尖瓣44的前葉和后葉38、42之間從左心室10到左心房46內(nèi)行進(jìn)，如圖 10A中所示。當(dāng)外部護(hù)套182縮回時，螺旋狀錨固件190彈性地打開到其初始尺寸，如圖10B 和圖20中所示。該螺旋狀錨固件190如其它實(shí)施例一樣可采取各種形式，諸如具有直徑不 同的盤卷192而不是具有恒定直徑的盤卷，和/或與小葉組織接觸或接合相反，而接合心房 壁46a。出于周圍環(huán)境的目的，圖20示出右心房210,下腔靜脈212,上腔靜脈214,主動脈 瓣22和主動脈18 (以點(diǎn)劃線示出）。當(dāng)外部護(hù)套182相對于錨固件190向下滑動時，錨固 臂194展開并擴(kuò)展成例如鉤部。鉤部194包繞前葉和后葉38、42并將錨固件190保持在位， 如圖10B和圖21中所示。在該實(shí)施例中，錨固臂或鉤部可捕獲或以其它方式固定小葉38、 42并有助于防止前葉38阻礙血液通過主動脈瓣22從左心室10流出。應(yīng)當(dāng)指出的是，瓣 膜小葉38、42的邊緣附接到從乳頭肌56、60延伸的腱索48。在該實(shí)施例中，鉤部194構(gòu)造 為在遠(yuǎn)端部194c處相對較窄的形狀以便在腱索48之間穿過（參見圖9B和圖9C)。然而， 應(yīng)當(dāng)意識到的是在不脫離本發(fā)明范圍的情況下鉤部194可以各種各樣的形狀構(gòu)造而成。例 如，圖21示出具有鉤部194的替代性實(shí)施例，該鉤部194在遠(yuǎn)端部194c處是寬的以便形成 環(huán)圈。圖21的寬環(huán)圈鉤部194提供瓣膜小葉的改進(jìn)的保持性，但可能難以圍繞腱索48定 位。再次參照圖10A-10C，瓣膜假體120定位并被保持在螺旋狀錨固件190內(nèi)，如圖10C和 圖22中所示。在圖10C和圖22的實(shí)施例中，瓣膜假體120安裝在支架126內(nèi)，并包括一對 人工小葉122、124。人工小葉122U24可包括柔軟的動物組織，諸如牛、豬或馬的心包或動 物瓣膜組織。瓣膜假體120可以是自擴(kuò)展或可球囊擴(kuò)展的。小葉組織38、42由朝向瓣膜假 體120的鉤部194保持，防止前葉38阻礙血液流動通過主動脈瓣22。在圖22中所示的實(shí) 施例中，周向套220插入到螺旋狀錨固件190和瓣膜假體120之間，以提高瓣膜假體120在 心房46中的保持性，并在錨固件190和瓣膜假體120之間提供密封以便防止?jié)B漏。
[0137] 圖11A-11C示出錨固臂194從拉直位置（圖11A)過渡到激活位置（圖11C)。如 前所述，錨固臂194可由形狀記憶材料構(gòu)成。圖11A示出錨固臂194,其均具有沿著盤卷 192a設(shè)置的固定端222和自由端224。當(dāng)錨固臂194從拉直位置（圖10A)釋放時，自由端 224可遠(yuǎn)離固定端222移動，引起錨固臂194的基部伸長，并且錨固臂194的遠(yuǎn)側(cè)末端194c 可開始彎曲或向上方折疊，如圖11B中所示。當(dāng)遠(yuǎn)側(cè)末端194c彎曲到其初始形狀形成如圖 11C中所示的鉤部時，錨固臂194被激活。在另一個實(shí)施例中，錨固臂194可不具有固定端 222,而是具有兩個自由端224,這樣其在兩個端部處都可沿著螺旋狀錨固件194滑動。所設(shè) 置的錨固臂194的數(shù)量和構(gòu)造可變化。
[0138] 圖12A示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的支架停放部230,其具有在底部處的錨固臂 (諸如鉤部232)。鉤部232可單獨(dú)地附接到支架停放部230的構(gòu)造內(nèi)或集成到支架停放部 230的構(gòu)造內(nèi)。支架停放部230的中點(diǎn)被示出為點(diǎn)劃線或軸線234。鉤部232附接到支架停 放部230的每一最下部單元238的頂點(diǎn)236。其它實(shí)施例可包括雙側(cè)鉤部（諸如圖11A-11C 中所示），其以一個基部在一個單元238上以及一個基部在另一個單元238上而錨固。當(dāng)支 架停放部230擴(kuò)展時，單元238垂直壓扁使得鉤部232上升，諸如以便接合小葉組織。以這 種方式縮短（即其徑向擴(kuò)展）支架停放部230可以功能性的方式使用來激活該鉤部232。
[0139] 圖12B示出支架停放部240的另一個實(shí)施例，當(dāng)其擴(kuò)展時，支架停放部240變短并 且諸如雙鉤部242的錨固臂以類似于參照圖12A所述的方式提升。其它實(shí)施例可包括多種 鉤部類型和附接結(jié)構(gòu)。例如，可附接雙絲鉤部，其中一個絲的端部在支架停放部240的第一 單元244的底部處，而另一絲的端部在支架停放部240的相鄰單元244的底部處。當(dāng)支架 停放部240擴(kuò)展時該布置將引起鉤部242的基部伸長。以這種方式，鉤部242可開始接合 具有狹窄形狀的組織，然后當(dāng)支架停放部240擴(kuò)展時其加寬。當(dāng)鉤部242附接到腱索之間 的瓣膜小葉時，這可能是一個非常有用的特征。
[0140] 現(xiàn)在參照圖13A和圖13B，鉤部250示出沿著蜿蜒的絲252分布。絲252的彎曲 部254將鉤部250分離。當(dāng)絲252被拉直時，鉤部250分散開并如圖13B中所示那樣變得 升高。以這種方式鉤部250可被激活以便保持組織。
[0141] 類似地，圖14A和圖14B示出鉤部250沿著蜿蜒的絲252分布，絲252安裝到中 心保持絲256上。當(dāng)蜿蜒的絲252沿著中心保持絲256被拉直時，鉤部250分散開并如圖 14B中所示那樣變得升高。中心保持絲256例如可包括螺旋狀錨固件（諸如本文中所述的 那樣），其上承載蜿蜒絲252。
[0142] 圖14C和圖14D示出根據(jù)本發(fā)明可選擇的方面的鉤部展開的又一方法。絲260折 疊，這樣提供多個錨固臂，諸如具有V形部分的鉤部262。絲260被放置到具有孔266的外 殼或中空結(jié)構(gòu)264內(nèi)，這樣如圖14C中所示，允許鉤部262延伸通過孔266。當(dāng)拉動絲260 通過外殼264時，V形部分270縮回并在外殼264內(nèi)被拉直導(dǎo)致鉤部262向上提升，如圖14D 中所示。根據(jù)本發(fā)明的原理存在許多種激活鉤部的其它方式，其與絲、支架停放部或螺旋狀 錨固件的伸長相關(guān)聯(lián)。
[0143] 現(xiàn)在參考圖15A-15F，示出用于將支架停放部280定位在二尖瓣位置或患者心臟 14的位置內(nèi)的系統(tǒng)和方法。圖15A示出導(dǎo)引器2,其通過小的開胸術(shù)、胸骨切開術(shù)插入到左 心室10的心尖6內(nèi)，或通過上腹部切口從膈膜下方插入。一種特別有利的途徑是在患者的 鄰近左心室10心尖6的胸部上切出小切口然后通過心臟14的心尖6。為了防止血液從心 尖6滲漏，可使用標(biāo)準(zhǔn)的荷包縫合來將導(dǎo)引器2保持在位并閉合去除時的缺損。還可使用 便于進(jìn)入和離開的堵塞裝置。導(dǎo)絲30被推進(jìn)，這樣導(dǎo)絲30的一部分定位在左心房46內(nèi)。 當(dāng)推進(jìn)導(dǎo)絲30時，應(yīng)當(dāng)注意以避免導(dǎo)絲30與腱索48或它們相關(guān)聯(lián)的乳頭肌56、60纏繞在 一起。遞送導(dǎo)管64可在導(dǎo)絲30上被推進(jìn)。
[0144] 遞送導(dǎo)管64包括支架停放部280且被引導(dǎo)到左心房46內(nèi)。如圖15B和圖15C中 所示，當(dāng)支架停放部280保持在位時，通過撤回遞送導(dǎo)管64而將支架停放部280的心房部 分280a擠壓出（即延伸）。這也可通過將支架停放部280從遞送導(dǎo)管64向外推壓來完成。 應(yīng)當(dāng)意識到的是，雖然支架停放部280可以各種方式構(gòu)成，但是支架停放部280由諸如鎳鈦 諾的形狀記憶材料構(gòu)成是有用的。應(yīng)當(dāng)指出的是支架停放部280可由管或片材切割而成， 或可從絲線或形狀記憶材料片材機(jī)織而成。優(yōu)選地，該支架停放部280具有允許血液在其 周圍流動并通過它的選擇權(quán)。這由如圖15B中所示的支架基體來促進(jìn)。在本發(fā)明的一個實(shí) 施例中，支架停放部280的部分可覆有一層或多層織物、聚合物和生物材料。應(yīng)當(dāng)指出的是 織物覆層可特別有利于防止?jié)B漏以及促進(jìn)組織在二尖瓣44的環(huán)84周圍向內(nèi)生長。合適的 織物可包括滌綸和聚四氟乙烯材料。
[0145] 在支架停放部280的心房部分280a釋放之后，如圖15C和圖15D中所示，支架停 放部280和遞送導(dǎo)管64 -起降低，這樣支架停放部280的心房部分280a可接觸心房壁46a 并且支架停放部280的瓣膜錨固部分280b定位在二尖瓣44內(nèi)，如圖1?中所示。瓣膜錨固 部分280b也可覆有諸如滌綸或聚四氟乙烯的材料以便促進(jìn)組織向內(nèi)生長和有助于防止?jié)B 漏。如圖15E中所示，遞送導(dǎo)管64進(jìn)一步縮回并釋放支架停放部280的以心室鉤部284形 式的錨固臂，從而使得鉤部284在腱索48之間行進(jìn)并包繞二尖瓣小葉38、42。支架停放部 280由心房部分280a保持在左心房46內(nèi)并且支架停放部280在心臟14內(nèi)側(cè)保持穩(wěn)定。瓣 膜錨固部分280b處于閉合位置中，但在插入瓣膜假體120時可在箭頭的方向上擴(kuò)展開（圖 15G)。應(yīng)當(dāng)指出的是原生二尖瓣44仍可打開和閉合，這樣在手術(shù)中心臟14仍起作用并且 患者保持穩(wěn)定。因此，在準(zhǔn)備植入瓣膜假體120時，對操作人員而言沒有嚴(yán)格的時間限制。
[0146] 應(yīng)當(dāng)意識到的是在本發(fā)明的范圍內(nèi)可以使用支架停放部展開的其它方法。例如， 其它實(shí)施例（未示出）可包括遞送導(dǎo)管裝置或構(gòu)造成使得支架停放部280可從兩端釋放的 裝置。在一個實(shí)施例中，導(dǎo)管可保持具有或不具有裝置的瓣膜錨固部分280b的心房部分 280a并且單獨(dú)的導(dǎo)管可保持心室鉤部284?？沙坊馗咏膶?dǎo)管以便首先使得鉤部284打 開。該步驟可以鉤部284在心室10內(nèi)降低以及整個支架停放部280可朝向瓣膜44向前推 壓來執(zhí)行，確保瓣膜小葉38、42由鉤部284保持。如果使用成像（例如，超聲心動圖）并示 出瓣膜小葉38、42的部分未被鉤住，則支架停放部280可被拉回并重新定位。當(dāng)鉤部284 已經(jīng)適當(dāng)?shù)亟雍习昴ば∪~38、42時，可以撤回更遠(yuǎn)側(cè)的導(dǎo)管以便使得心房部分280a擴(kuò)展。
[0147] 其它策略可幫助支架停放部280的定位。例如，限制小葉運(yùn)動可有助于使得鉤部 284固定所有小葉組件。這可通過經(jīng)由負(fù)面影響肌肉收縮力的藥物或血管擴(kuò)張藥物減少通 過二尖瓣的流量以便使得患者外周的血液循環(huán)變差或通過工作臺定位而在藥理學(xué)上被執(zhí) 行。諸如堵塞器或球囊的機(jī)械裝置可在二尖瓣附近膨脹來限制流量。可替換地，支架停放 部280的心房部分280a可適于減少流量或其上可結(jié)合減少流量的支架結(jié)構(gòu)。在另一個實(shí) 施例中，心房部分280a可具有部分附接或覆蓋其整個表面的織物以便限制流量。該織物也 可用于促進(jìn)組織向內(nèi)生長以及長期的生物相容性。
[0148] 現(xiàn)在參照圖15F，支架停放部280被定位。停放部280的瓣膜保持部分280b擴(kuò)展 或擴(kuò)大，引起鉤部284朝向停放部280的心房部分280a向上提升或移動。鉤部284在二尖 瓣瓣膜組織上向上拉動，這樣瓣膜44將不再打開和閉合。此外，二尖瓣小葉組織38、42由鉤 部284壓縮以便在支架停放部280周圍形成優(yōu)良的密封墊或密封。二尖瓣小葉組織38、42 形成壓縮的原生生物材料環(huán)圈，其增強(qiáng)停放部280并防止支架停放部280周圍的任何滲漏。 因此瓣膜保持部分280b的擴(kuò)展引起心房部分280a和鉤部284將停放部280保持在位。瓣 膜保持部分280b的擴(kuò)展可通過各種手段來實(shí)現(xiàn)。在一個實(shí)施例中，可使用拉繩（未示出） 將鉤部284朝向心房部分拉動。類似地，在另一實(shí)施例中，可使用一系列的拉繩（未示出） 將鉤部284和心房部分280a的部段拉到一起。
[0149] 應(yīng)當(dāng)指出的是該裝置280的心房部分280a和心室鉤部284兩者均可具有多種變 型。例如，心房部分280a可不由完整的單元組成。在一個實(shí)施例中，心房部分280a可包括 徑向臂（未示出），其向外延伸且不是整圈的支架材料。在另一個實(shí)施例中，心房部分280a 可包括螺旋狀材料，其類似于此前在圖8中所示的用于將螺旋狀錨固件錨固在心房內(nèi)的尾 狀延伸部162。
[0150] 在成功放置支架停放部280之后，如圖15G中所示，將單獨(dú)的瓣膜假體120植入到 瓣膜保持部分280b內(nèi)。例如，瓣膜假體120可如先前所描述的那樣。瓣膜假體120的擴(kuò) 展可引起保持部分280b擴(kuò)展，從而允許鉤部284和心房部分280a牢固地保持支架停放部 280?？商鎿Q地，瓣膜假體120在植入之前可集成在支架停放部280內(nèi)以便避免二級步驟。
[0151] 圖16A-16C示出支架停放部展開，未示出遞送導(dǎo)管，以便提供更詳細(xì)的細(xì)節(jié)。在圖 16A和16B中示出心房部分280a被打開。心房部分的撐桿290之間的空間允許最小程度地 血液流動或不中斷血液流動。圖16C示出擱置于以虛點(diǎn)線示出的二尖瓣平面292內(nèi)的心房 部分280a。瓣膜保持部分280a開始擴(kuò)展，引起鉤部284升高。圖16D示出瓣膜保持部分 280b完全擴(kuò)展，導(dǎo)致鉤部284被提升到其展開位置。
[0152] 現(xiàn)在參照圖17A-17D，示出用于將螺旋狀錨固件300定位在患者心臟14的二尖 瓣位置內(nèi)的系統(tǒng)和方法。如公知的那樣，導(dǎo)管302通過經(jīng)皮穿刺或在患者腹股溝處的小的 手術(shù)切口而引入到患者靜脈系統(tǒng)內(nèi)?？商鎿Q地，導(dǎo)管302可被引入到下腹部或腹膜后區(qū)域 內(nèi)的任何地方，或者經(jīng)由鎖骨下或腋靜脈或頸部的頸靜脈系統(tǒng)而被引入到頸部或肩部區(qū)域 內(nèi)。在該實(shí)施例中，導(dǎo)管302沿著下腔靜脈212向上推進(jìn)，進(jìn)入到右心房210內(nèi)，穿過房中 隔304,并進(jìn)入到左心房46內(nèi)，如圖17A中所示。出于示出的目的,示出患者心臟14的三尖 瓣306、右心室210、上腔靜脈214和主動脈18。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管310由導(dǎo)管承載并在二尖瓣 44的前葉和后葉38、42之間延伸進(jìn)入到左心室內(nèi)。
[0153] 在該實(shí)施例中，系統(tǒng)優(yōu)選通過靜脈系統(tǒng)插入，其壓力低并且可以容納大的導(dǎo)管和 導(dǎo)引器。這在改進(jìn)和引入導(dǎo)管、系統(tǒng)、裝置和方法方面允許一定的靈活性以便遠(yuǎn)程二尖瓣置 換。然而，應(yīng)當(dāng)意識到的是系統(tǒng)可被直接引入到左心房46內(nèi)而不需要經(jīng)靜脈的途徑或經(jīng)由 主動脈18。例如，導(dǎo)管302可從主動脈18通過到達(dá)左心室10,然后進(jìn)入到左心房46內(nèi)。如 在直視外科手術(shù)中那樣可以直接進(jìn)入主動脈18,或從其任何分支進(jìn)入，這樣系統(tǒng)可被引入 到患者的腹股溝、肩部、后腹膜、胸部、或腹部內(nèi)。
[0154] 在圖17B中，盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管310延伸到左心室10內(nèi)并呈現(xiàn)其初始形狀。在該實(shí)施 例中，盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管310包括桿312和U形部分314。螺旋狀錨固件320的下部盤卷316 (圖 17C)從盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管310被擠壓（即，延伸）到心室10內(nèi)。下部盤卷316包繞腱索48和 二尖瓣44。擠壓下部盤卷316的精確的水平高度（level)可通過在左心室10內(nèi)調(diào)節(jié)盤繞 引導(dǎo)導(dǎo)管310的水平高度來確定。在該實(shí)施例中，擠壓在瓣膜44的水平高度之下開始，這 樣腱索48和瓣膜44被包圍。在更高的水平高度處包圍可能會更方便。腱索48源自于遠(yuǎn) 位于二尖瓣44下方的兩個乳頭肌頭56、60。由于腱索48在乳頭肌頭56、60附近以較高的 水平高度集中，因此希望在較低的水平高度處包圍腱索48。
[0155] 當(dāng)根據(jù)需要將螺旋狀錨固件320的下部盤卷316遞送到二尖瓣44下方時，盤繞引 導(dǎo)導(dǎo)管310被拉到左心房46內(nèi)。參見圖17C。將盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管310撤回到心房46內(nèi)的動 作可用于將放置于心室10內(nèi)的螺旋狀錨固件320的下部盤卷316拉動到更高的水平高度， 以便接觸二尖瓣44,如圖17C中所示。通過將盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管310縮回到導(dǎo)管302內(nèi)，螺旋狀 錨固件320的上部盤卷322釋放到心房46內(nèi)。當(dāng)螺旋狀錨固件320已被遞送到如圖17D 中所示的位置時，盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管310縮回并且撤回導(dǎo)管302。在該實(shí)施例中，錨固件320的 盤卷316、322在小葉38、42的上方和下方均接觸二尖瓣44。然而，應(yīng)當(dāng)意識到的是其它實(shí) 施例可具有各種布置，包括先前所描述的那些。例如，上部盤卷322可不接觸二尖瓣44,但 可抵靠心房壁46a支撐。此外，也可設(shè)置在下部和上部盤卷316、322之間具有間隙的螺旋 狀錨固件322,這樣小葉38、42不被捕獲在盤卷316、322之間并且可改善隨后放置的瓣膜 假體（未示出）的取向。圖17D還示出容納小葉38、42的心室盤卷316。應(yīng)當(dāng)意識到的是 在盤卷316之間可存在間隙和/或在盤卷322之間可存在間隙，并且可以使用數(shù)目不同于 附圖中所示那些的盤卷。作為一個另外的實(shí)例，如果在心室10內(nèi)使用附加的盤卷316,這 可提供進(jìn)一步的假體瓣膜支撐并有助于進(jìn)一步容納小葉38防止阻礙主動脈瓣22。在心房 46內(nèi)的附加盤卷322還可提供進(jìn)一步的假體瓣膜穩(wěn)定性以及還允許假體瓣膜在心房46內(nèi) 被定位得更高以便使其不阻礙主動脈瓣22。
[0156] 應(yīng)當(dāng)指出的是當(dāng)螺旋狀錨固件320以這種方式被遞送時，下部和上部盤卷（即心 室和心房盤卷）316、322由位于小葉38、42處的錨固件部段連結(jié)。這會妨礙小葉閉合，并引 起瓣膜44中的滲漏。但是，這種情況不會持續(xù)很長的時間，因?yàn)榻?jīng)皮置換瓣膜120可在放 置錨固件320之后立即展開。此外，連結(jié)心房盤卷322和心室盤卷316的錨固件320的部 段可靠近接合處80定位（圖15A)，而不妨礙瓣膜閉合。在另一個實(shí)施例中，錨固件320的 絲可預(yù)成形，這樣其將行進(jìn)通過原生二尖瓣44的中心，并允許兩個二尖瓣小葉38、42彼此 接近?？山Y(jié)合諸如在本文的前面所述那些的各種各樣的螺旋狀錨固件構(gòu)造。
[0157] 現(xiàn)在參考圖18A-18C，示出用于將螺旋狀錨固件330定位在患者心臟14的二尖 瓣位置內(nèi)的系統(tǒng)和方法。如公知的那樣，導(dǎo)管332通過經(jīng)皮穿刺或在患者腹股溝處的小的 手術(shù)切口而引入到患者靜脈系統(tǒng)內(nèi)。可替換地，導(dǎo)管332可被引入到下腹部或腹膜后區(qū)域 內(nèi)的任何地方，或者經(jīng)由鎖骨下或腋靜脈或頸部的頸靜脈系統(tǒng)而被引入到頸部或肩部區(qū)域 內(nèi)。在該實(shí)施例中，導(dǎo)管332沿著下腔靜脈212向上推進(jìn)，進(jìn)入到右心房210內(nèi)，穿過房中 隔，并進(jìn)入到左心房46內(nèi)，如圖18A中所示。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管340從導(dǎo)管332延伸到左心房 46內(nèi)，其中其遠(yuǎn)端末端340a處于二尖瓣44處或在其附近。螺旋狀錨固件330在二尖瓣44 的下方通過前葉和后葉38、42之間的接合處80從盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管340的末端340a擠出。盤 繞引導(dǎo)導(dǎo)管340包括桿342和U形部分344,以幫助螺旋狀錨固件330的擠出。
[0158] 在該實(shí)施例中，系統(tǒng)優(yōu)選通過靜脈系統(tǒng)插入，其壓力低并且可以容納大的導(dǎo)管和 導(dǎo)引器。這在改進(jìn)和引入導(dǎo)管、系統(tǒng)、裝置和方法方面允許一定的靈活性以便遠(yuǎn)程二尖瓣置 換。然而，應(yīng)當(dāng)意識到的是系統(tǒng)可被直接引入到左心房46內(nèi)而不需要經(jīng)靜脈的途徑或經(jīng)由 主動脈18。例如，導(dǎo)管332可從主動脈18通過到達(dá)左心室10,然后進(jìn)入到左心房46內(nèi)。如 在直視外科手術(shù)中那樣可以直接進(jìn)入主動脈18,或從其任何分支進(jìn)入，這樣系統(tǒng)可被引入 到患者的腹股溝、肩部、后腹膜、胸部、或腹部內(nèi)。
[0159] 當(dāng)根據(jù)需要下部盤卷346已被定位在心室10中在二尖瓣44的下方之后，上部盤 卷348可定位在心房46中在二尖瓣44的上方。在該實(shí)施例中，錨固件330的大約兩個下 部盤卷346位于二尖瓣44的下方。應(yīng)該意識到的是在二尖瓣44的下方可設(shè)置任何所需數(shù) 目的盤卷346。通過旋轉(zhuǎn)盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管340,錨固件330的上部盤卷348從二尖瓣44上方 的盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管340釋放，如圖18B中所示。在該實(shí)施例中，導(dǎo)管332在其遠(yuǎn)端部處具有彎 曲部332。在其它實(shí)施例中，彎曲部332a可被停用，這樣上部盤卷348在瓣膜44的上方從 更靠近房中隔304的位置遞送。這將使得盤卷348相對容易地呈現(xiàn)其預(yù)成形的位置，并且 將消除旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管332的需要。圖18C示出螺旋狀錨固件330完成放置到二尖瓣位置內(nèi)，這 樣錨固件330的約兩個下部盤卷346位于二尖瓣44的下方以及約兩個上部盤卷348位于 二尖瓣44的上方。在該實(shí)施例中，位于瓣膜44兩側(cè)上的盤卷346、348接觸小葉38、42。在 完成錨固件放置之后，盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管340縮回以及導(dǎo)管342可被撤回。
[0160] 現(xiàn)在參考圖19A-19E，示出用于將支架停放部350定位在患者心臟二尖瓣位置內(nèi) 的系統(tǒng)和方法。支架停放部350可如結(jié)合圖16A-16D所述的那樣構(gòu)造，或者以任何其它適 合的方式構(gòu)造，以執(zhí)行如本文所述的本發(fā)明原理。如公知的那樣，導(dǎo)管352通過經(jīng)皮穿刺或 在患者腹股溝處的小的手術(shù)切口而引入到患者靜脈系統(tǒng)內(nèi)?？商鎿Q地，導(dǎo)管352可被引入 到下腹部或腹膜后區(qū)域內(nèi)的任何地方，或者經(jīng)由鎖骨下或腋靜脈或頸部的頸靜脈系統(tǒng)而被 引入到頸部或肩部區(qū)域內(nèi)。在該實(shí)施例中，導(dǎo)管352沿著下腔靜脈212向上推進(jìn)，進(jìn)入到右 心房210內(nèi)，穿過房中隔304,并朝向二尖瓣44進(jìn)入到左心房46內(nèi)，如圖19A中所示。遞 送導(dǎo)管354從導(dǎo)管352延伸跨過二尖瓣44進(jìn)入到左心室10內(nèi)。支架停放部350在左心室 10內(nèi)從遞送導(dǎo)管354擠壓出，這樣支架停放部350的鉤部356從遞送導(dǎo)管354釋放并位于 二尖瓣小葉38、42周圍，如圖19B中所示。為了確保前葉和后葉38、42的所有部分由鉤部 356接合，可將支架停放部350朝向瓣膜44拉動，如圖19C中所示。如果該方法失敗，則將 支架停放部350向前推動并重復(fù)該過程。此外，如果在接合兩個小葉38、42的過程中存在困 難，則可將鉤部356縮回到遞送導(dǎo)管354內(nèi)以便重新啟動或放棄該過程。在將鉤部356成 功地定位之后，將整個支架停放部350從遞送導(dǎo)管354釋放，這樣瓣膜保持部分350位于二 尖瓣44的前葉和后葉38、42之間，并且心房部分350a在左心房46內(nèi)擴(kuò)展至其初始形狀， 如圖19D中所示。瓣膜保持部分350b可具有允許其自行擴(kuò)展的形狀記憶特性，或瓣膜保持 部分350b可由球囊擴(kuò)展。瓣膜保持部分350b的擴(kuò)展引起鉤部356向上移動并固定瓣膜小 葉38、42,這樣支架停放部350的鉤部356和心房部分350a夾持到二尖瓣44上，將支架停 放部350穩(wěn)定在位，并在支架停放部350周圍形成密封。在該實(shí)施例中，瓣膜假體360集成 到系統(tǒng)內(nèi)，如圖19E中所示。瓣膜假體360包括兩個人工小葉362、364,它們安裝在瓣膜保 持部分350b內(nèi)。人工小葉362、364可包括柔軟的動物組織，諸如牛、豬或馬的心包或動物 瓣膜組織或如所有其它實(shí)施例那樣的任何其它合適材料。應(yīng)該意識到的是其它實(shí)施例可需 要將單獨(dú)的瓣膜假體植入到支架停放部350的瓣膜保持部分350b內(nèi)的附加步驟。
[0161] 在另一實(shí)施例中，相對于二尖瓣44的取向可設(shè)置。前葉38大于后葉42并位于鄰 近主動脈瓣22處，而后葉42緊密地與心臟14的后壁相關(guān)聯(lián)。例如在支架停放部350上設(shè) 置更長的鉤部356會是有用的，在該支架停放部350處，鉤部356附接到二尖瓣前葉38。為 了將假體360定向，操作人員可將導(dǎo)絲或其它定向?qū)ο螅ㄎ词境觯┮龑?dǎo)通過主動脈瓣44。 這將在如何轉(zhuǎn)動假體360上給操作員取向，以便最佳對準(zhǔn)。更具體地，主動脈瓣22位于鄰 近前葉38處。因此，使得導(dǎo)絲插入并通過主動脈瓣22將允許可視化，例如熒光透視，并給 操作人員顯示如何取向支架停放部350并正確地取向或放置錨固臂（例如鉤部356)，以便 保持并固定前葉38,這樣其不妨礙主動脈瓣22?？商鎿Q地，可通過將導(dǎo)絲引導(dǎo)通過主動脈 瓣44而自動執(zhí)行定向，這樣導(dǎo)絲通過適于支架停放部350的遞送系統(tǒng)（例如遞送導(dǎo)管352) 上的內(nèi)腔。導(dǎo)絲（未示出）可通過遞送導(dǎo)管352并經(jīng)由左心室10通過主動脈瓣22離開。 例如這將使得操作人員可通過熒光屏的方式來查看遞送系統(tǒng)的取向。然后支架停放部350 可被引導(dǎo)通過遞送導(dǎo)管352,這樣在保持導(dǎo)絲的遞送導(dǎo)管內(nèi)的通道鄰近于支架停放部350 的將緊靠前葉38的部分，并鄰近于將固定前葉38的那些鉤部或其它錨固臂。導(dǎo)絲或其它 定向結(jié)構(gòu)的位置使得支架停放部350轉(zhuǎn)動，這樣其以這種方式定向到二尖瓣前葉38。
[0162] 現(xiàn)在參照圖23A-23D，示出借助于主動脈導(dǎo)絲372和定位螺旋件374將螺旋狀錨固 件370定位在患者心臟14二尖瓣位置內(nèi)的系統(tǒng)和方法。導(dǎo)絲372從導(dǎo)引器378的內(nèi)腔376 推進(jìn)到左心室10內(nèi)，穿過主動脈瓣22,而進(jìn)入到主動脈18內(nèi)。出于示出的目的示出右心 室210。導(dǎo)絲372可用于定位前葉38,其鄰近主動脈瓣22。具有桿382和U形部分384的 盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管380從導(dǎo)引器378的內(nèi)腔376推進(jìn)，并且定位成使其遠(yuǎn)側(cè)末端380a位于左心 房46內(nèi)，如圖23B中所示，這樣盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管380的遠(yuǎn)側(cè)末端380a可遠(yuǎn)離導(dǎo)絲372對準(zhǔn)， 如所示出，或者其可朝向所述導(dǎo)絲372對準(zhǔn)。操作人員可使用熒光透視或超聲心動圖來確 定遠(yuǎn)側(cè)末端380a相對于導(dǎo)絲372的方向。如果遠(yuǎn)側(cè)末端380a遠(yuǎn)離導(dǎo)絲372對準(zhǔn)，則操作 人員將確保隨后定位的螺旋件374將從盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管380朝向后葉42擠壓。相反地，如果 遠(yuǎn)側(cè)末端380a朝向?qū)Ыz372對準(zhǔn)，則隨后定位的螺旋件374將從盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管380朝向前 葉38擠壓。應(yīng)當(dāng)意識到的是這種類型的導(dǎo)絲輔助也可經(jīng)由心房途徑使用，其中導(dǎo)絲372經(jīng) 由導(dǎo)管從心房46遞送，然后通過二尖瓣44和并向上轉(zhuǎn)動通過主動脈瓣22。
[0163] 在將螺旋狀錨固件370放置到二尖瓣位置內(nèi)之前，定位螺旋件或彈簧374可從盤 旋引導(dǎo)導(dǎo)管380推進(jìn)進(jìn)入到左心房46內(nèi)，如圖23B中所示。左心房46在二尖瓣44的位置 處狹窄，這樣瓣膜44類似于排液管。所示的定位螺旋件374大于環(huán)84的直徑。例如，具有 40mm最大直徑的定位螺旋件374可用于30mm的環(huán)84。當(dāng)盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管380位于心房46 的中部內(nèi)時，定位螺旋件374被推進(jìn)，這樣螺旋件374將完全擴(kuò)展。當(dāng)盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管380朝 向二尖瓣44縮回時，操作人員可感覺到螺旋件374抵抗鄰近于環(huán)84的心房壁46a的力，并 且當(dāng)使用熒光透視或超聲心動圖時也可看到螺旋件374遠(yuǎn)離瓣膜44的平面偏轉(zhuǎn)。這種定 位螺旋件或彈簧374用于識別二尖瓣44的位置，以便更容易定位環(huán)84。螺旋件374可由 任何適當(dāng)?shù)慕饘儆绕涫怯尚螤钣洃洸牧现瞥?。所示的螺旋?74具有大約一個彎曲部或盤 卷，但可以包括任何數(shù)量的盤卷。
[0164] 當(dāng)定位螺旋件374將二尖瓣44定位之后，螺旋狀錨固件370從盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管380 推進(jìn)進(jìn)入到心房46內(nèi)，通過二尖瓣44的接合處80,并進(jìn)入到瓣膜44下方的心室10內(nèi)，如 圖23C中所不。然后可將定位彈黃374從心房46移除。在該實(shí)施例中，通過將螺旋狀鋪固 件370從盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管380擠壓可使得螺旋狀錨固件370的約兩個下部盤卷390位于瓣膜 44的下方。然后，當(dāng)螺旋狀錨固件380被向前推動時通過旋轉(zhuǎn)螺旋引導(dǎo)導(dǎo)管380,可將螺旋 狀錨固件370的上部盤卷392放置于瓣膜44的上方，如圖23D中所示。定位螺旋件或彈簧 374可被并入到本文所述的用于將螺旋狀錨固件定位到患者心臟二尖瓣位置內(nèi)的任何系統(tǒng) 和方法內(nèi)。
[0165] 現(xiàn)在參照圖24A、圖24B和圖24C，示出借助于定位螺旋件402用于將螺旋狀錨固 件400定位在患者心臟14二尖瓣位置內(nèi)的系統(tǒng)和方法的另一實(shí)施例。如公知的那樣，導(dǎo)管 404通過經(jīng)皮穿刺或在患者腹股溝處的小的手術(shù)切口而引入到患者靜脈系統(tǒng)內(nèi)?？商鎿Q地， 導(dǎo)管404可被引入到下腹部或腹膜后區(qū)域內(nèi)的任何地方，或者經(jīng)由鎖骨下或腋靜脈或頸部 的頸靜脈系統(tǒng)而被引入到頸部或肩部區(qū)域內(nèi)。在該實(shí)施例中，導(dǎo)管404沿著下腔靜脈212向 上推進(jìn)，進(jìn)入到右心房210內(nèi)，穿過房中隔304,進(jìn)入到左心房46內(nèi)，如圖24A中所示。盤繞 引導(dǎo)導(dǎo)管406從導(dǎo)管404朝向二尖瓣44延伸進(jìn)入到左心房46內(nèi)。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管406包括 桿408和用于協(xié)助將定位螺旋件402和螺旋狀錨固件400從其擠壓的U形部分410。定位 螺旋件402從盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管406擠壓并且推壓抵靠鄰近二尖瓣44的左心房46的底部。這 可引起可由操作人員感覺到的回力以便確認(rèn)二尖瓣44的位置。螺旋狀錨固件400然后利 用作為導(dǎo)引器的定位螺旋件402從二尖瓣小葉38、42下方的盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管406擠壓，如圖 24B中所示。在將螺旋狀錨固件400的一部分放置于小葉38下方之后，可移除定位螺旋件 402。圖24C中示出在完成將螺旋狀錨固件400放置（其中盤卷404、406分別位于瓣膜的 上方和下方）之后將導(dǎo)管404移除。應(yīng)當(dāng)指出的是在其它實(shí)施例中，定位螺旋件402可具 有附加的特征。例如，它可包括尾狀延伸部，該尾狀延伸部可在其遠(yuǎn)側(cè)末端處通過左心室并 進(jìn)入主動脈（未示出）。該特征將確保定位螺旋件402基本圍繞二尖瓣環(huán)84定中。此外， 定位螺旋件402當(dāng)被推抵心房46的底部時會偏離。這種偏離會在熒光屏上顯示給操作人 員并且示出螺旋件402的位置。
[0166] 如本文中之前所述的那樣，當(dāng)錨固遞送系統(tǒng)的端部位于心房46內(nèi)側(cè)時，螺旋狀錨 固件必須被引導(dǎo)到瓣膜小葉38、42的下方。因此，現(xiàn)在將描述的附加裝置和方法有利于協(xié) 助將螺旋狀錨固件的起點(diǎn)定位到瓣膜小葉38、42的下方而不需要可視化或以最小程度的 可視化，并且最大程度地確保錨固件的起點(diǎn)位置，這樣錨固件的盤卷最終定位在小葉38、42 的上方和下方。
[0167] 現(xiàn)在參照圖25A-25C，示出用于將螺旋狀錨固件420定位在患者心臟14的二尖瓣 位置內(nèi)的的系統(tǒng)和方法。導(dǎo)絲422從導(dǎo)引器424推進(jìn)通過左心室10并經(jīng)由二尖瓣44進(jìn)入 到左心房46內(nèi)。包含具有附接拉繩430的盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管428和中心內(nèi)腔432的導(dǎo)管426在 導(dǎo)絲422上推進(jìn)，這樣盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管428延伸進(jìn)入到左心房46內(nèi)，如圖25A中所示。在另 一個實(shí)施例中，盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管428可具有分別針對導(dǎo)絲422和螺旋狀錨固件420的兩個內(nèi) 腔。如果兩根絲420、422同時在位，這種變型防止兩根絲420、422干擾，以便于通過彼此。 當(dāng)插入包括形狀記憶材料的螺旋狀錨固件420時，在具有單個內(nèi)腔的盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管428中 干擾尤其成問題，這將形成會影響導(dǎo)絲422通過內(nèi)腔432移動的扭結(jié)。兩個內(nèi)腔都沒有必 要通到盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管428的端部。拉繩430可圍繞盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管428系固或并入到盤繞引 導(dǎo)導(dǎo)管428的結(jié)構(gòu)內(nèi)，或者其可通過盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管428中的環(huán)（未示出）以便固定。
[0168] 如圖25B中所示，盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管428初始被拉直且被激活到復(fù)雜的彎曲形狀以便 于遞送螺旋狀錨固件420。在通常情況下，被激活的盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管428以兩個方向的彎曲為 特征。具體而言，盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管428的桿436是彎曲的，以便使得其遠(yuǎn)側(cè)末端位于大致平行 于二尖瓣44的平面內(nèi)。第二彎曲部438大致平行于二尖瓣環(huán)84的路徑。示出螺旋狀錨固 件420穿出盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管428且傳到二尖瓣小葉38、42的下方。通過拉繩430促進(jìn)在小葉 38、42下方的錨固遞送。拉繩430從導(dǎo)引器424的內(nèi)側(cè)拉動以便將盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管428拖動 到二尖瓣44的小葉下方。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管428可被暫時地向下拉動到左心室10內(nèi)，直至其位 于小葉38、42的下方。螺旋狀錨固件420可從盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管428推壓出來且在小葉38、42 的下方開始其彎曲或盤卷。應(yīng)當(dāng)指出的是拉繩430在小葉38、42之間穿過以便確保盤繞引 導(dǎo)導(dǎo)管428將向下被拖動到小葉38、42之間。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管428可以夸張的方式向下拖動 (即深入左心室10)以便確保螺旋狀錨固件420在小葉38、42的下方開始其彎曲。在錨固 件420的部段被遞送之后，拉繩430上的張力可被釋放，這樣盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管428將返回到其 剛好在小葉38、42下方的位置內(nèi)，且螺旋狀錨固件420僅通過將其從盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管428推 壓出來而將剛好位于小葉38、42的下方。在該實(shí)施例中，經(jīng)由左心室10的心尖6來執(zhí)行該 手術(shù)。如果該手術(shù)經(jīng)由經(jīng)中隔穿刺執(zhí)行，則拉動運(yùn)動將不起作用。推動運(yùn)動將是必要的，因 此將需要具有一定剛性的裝置來將盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管428的端部移動到小葉38、42的下方。在 一個實(shí)施例中，這可簡單地通過使得430行進(jìn)通過管或?qū)Ч懿⑶彝苿拥綄?dǎo)管（未示出）上 來完成。如圖25B中所示，拉動拉繩430的端部釋放扭結(jié)440并允許移除該拉繩430。還存 在其它選項(xiàng)，包括切斷扭結(jié)440或使得拉繩430通過允許其自由拉動的環(huán)圈。
[0169] 圖25C示出在將拉繩430移除以及將錨固件完全放置于瓣膜44下方之后將螺旋 狀錨固件420放置于瓣膜44的上方。螺旋狀錨固件420的兩個盤卷或彎曲部442位于二尖 瓣44的下方，而附加的彎曲部444通過將螺旋狀錨固件420推出的同時轉(zhuǎn)動盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管 428而放置于瓣膜44的上方。不必同時推出螺旋狀錨固件420和轉(zhuǎn)動盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管428。 這兩個步驟可以分開進(jìn)行。在另一個實(shí)施例中，螺旋狀錨固件420的盤卷可在錨固件420 的末端420a被推動到小葉38、42的下方之前被遞送到心房46內(nèi)（圖25B)。例如，錨固件 420的兩個盤卷可在錨固件420的末端420a被引導(dǎo)到二尖瓣小葉38、42的下方之前從盤 繞引導(dǎo)導(dǎo)管428被擠壓到左心房46內(nèi)。錨固件420的末端420a隨后可在瓣膜小葉38、42 的下方通過以及通過簡單地推壓到螺旋狀錨固件420上而使得另外的兩個彎曲部被推進(jìn)。 這將導(dǎo)致螺旋狀錨固件420定位成兩個彎曲部在小葉38、42的上方而兩個彎曲部位于小葉 38、42的下方。如此前所述，可在瓣膜44的上方和/或下方提供不同數(shù)目的彎曲部。通過 在接合二尖瓣小葉38、42之前遞送錨固件420的彎曲部，消除旋轉(zhuǎn)盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管428的需 要。只有推動運(yùn)動是必需的。這種布置將允許通過操作人員只需要推動導(dǎo)管和工具進(jìn)出患 者即可植入螺旋狀錨固件428。特別是遠(yuǎn)程地轉(zhuǎn)動和旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管的任何需要會使得手術(shù)變得 更加困難。沿著導(dǎo)管傳遞扭矩是困難的、不可預(yù)測的、且可能會導(dǎo)致導(dǎo)管要么根本不動要么 進(jìn)行不可預(yù)知的彈跳，這存在損傷心臟的風(fēng)險。只通過進(jìn)出運(yùn)動來執(zhí)行導(dǎo)管手術(shù)則更容易 且更安全。
[0170] 現(xiàn)在參照圖26A-26C，示出用于將螺旋狀錨固件450引導(dǎo)到二尖瓣小葉38、42下方 的系統(tǒng)和方法。一系列的附圖示出螺旋狀錨固件450本身彈性地離開其中立位置且被拉動 到小葉38、42的下方。勒除器452包括縫合線環(huán)圈或絲環(huán)圈，其可被向下壓到導(dǎo)管或管454 內(nèi)。在一個實(shí)施例中，材料可被添加到環(huán)452以便允許其在熒光透視時可視（即不透射線 的）?？商鎿Q地，勒除器452可由絲或在覆層內(nèi)側(cè)的絲組成，諸如縫合線或聚合物覆層。通 過將勒除器導(dǎo)管454插入左心房46然后使得環(huán)圈452廣泛地打開，以便形成允許螺旋狀錨 固件450經(jīng)過的基本較大靶而如圖所示那樣應(yīng)用勒除器452。圖26A示出勒除器452在心 臟14內(nèi)側(cè)附接到錨固件450的端部。然而，這可能難以完成?？商鎿Q地，勒除器452可被 插入到患者體內(nèi)，其中勒除器452預(yù)先附接到螺旋狀錨固件450的端部（其可從盤繞引導(dǎo) 導(dǎo)管456的端部稍微地?cái)D壓并在其被放置到導(dǎo)引器2內(nèi)之前被系到盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管456的端 部）。可替換地，環(huán)圈452可在進(jìn)入到患者體內(nèi)之前或當(dāng)在心臟內(nèi)時聯(lián)接到盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管的 端部。應(yīng)該意識到的是將環(huán)圈452預(yù)先圈套到盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管456的端部或預(yù)先圈套到螺旋 狀錨固件450的末端或端部將通常是更容易的。
[0171] 勒除器導(dǎo)管454和盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管456穿過在左心室10心尖6內(nèi)的同一導(dǎo)引器2。 當(dāng)兩個對象穿過同一導(dǎo)引器時，由于閉合機(jī)構(gòu)不能圍繞兩個對象之間的空間進(jìn)行密封，因 此存在血液滲漏的傾向。改變盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管456和/或勒除器導(dǎo)管454的壁的設(shè)計(jì)以便使 得兩者結(jié)合起來形成容易閉合的周邊而可能是有用的。例如，勒除器導(dǎo)管454在其穿過導(dǎo) 引器2的地方可制成平坦的或橢圓形或月牙形的形狀，以便通過改善密封來減少血液滲漏 的風(fēng)險。在導(dǎo)引器2上也可存在用于容納勒除器導(dǎo)管454的槽。
[0172] 在圖26B中，勒除器452圍繞螺旋狀錨固件450的端部收緊，螺旋狀錨固件450的 端部已被擠壓超過盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管456的端部。螺旋狀錨固件450的端部具有擴(kuò)大的末端 460,以便防止勒除器452從錨固件450的端部滑離。操作人員拉動勒除器452,以便將螺旋 狀錨固件450的末端460遞送到二尖瓣44的下方。由于勒除器452在二尖瓣小葉38、42 之間穿過，螺旋狀錨固件450也將在二尖瓣小葉38、42之間通過。為了確保錨固件450真 正地位于瓣膜小葉38、42的下方，在盤卷450被推進(jìn)離開盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管456之前，可以夸張 的方式將錨固件450拖動到心室10內(nèi)。勒除器452可通過拉動通過縫合線的環(huán)圈或在患 者體內(nèi)或體外切斷縫合線而被釋放。
[0173] 在另一個實(shí)施例中，使得勒除器452定向和偏轉(zhuǎn)會是有利的。一旦錨固件450被 拉動到小葉38、42的下方時，可有利地將錨固件450的末端460引導(dǎo)到瓣膜44的周邊，特 別是避免與腱索48纏繞到一起。這可以通過例如使得預(yù)成形或可延展的桿沿著勒除器導(dǎo) 管454通過以便賦予其優(yōu)選的形狀而實(shí)現(xiàn)?？裳诱沟臈U允許操作人員改變其曲率。勒除器 系統(tǒng)還可具有可操控的特征，諸如前文相對于盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管所述的那些。在患者體外的手 柄可用于調(diào)節(jié)勒除器系統(tǒng)上的彎曲部。
[0174] 為了確保螺旋狀錨固件450寬到通過所有的腱索48, 一旦螺旋狀錨固件450被拉 動到小葉38、42的下方，允許勒除器452或縫合線朝向瓣膜44的周邊偏轉(zhuǎn)是有利的。這可 以通過在勒除器管454內(nèi)的探針或勒除器管452可具有前面相對于盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管所述那些 的使其以稍微的向外彎曲而改變形狀的特征實(shí)現(xiàn)。隨后錨固件450被推出，直到其安全地 位于小葉38、42的下方，大約2至3厘米或約一圈的四分之一（這樣錨固件450不會彈回 到左心房46內(nèi)）。在將錨固件450在小葉38、42下方推動安全量之后，勒除器452可以被 釋放。通過推動錨固件450繼續(xù)錨固件的遞送，直到所需數(shù)目的彎曲部位于小葉38、42的 下方。如果使用縫合線，則其可以被切斷。剛性桿也可獨(dú)立于縫合線452通過內(nèi)腔，并仍能 提供相同的益處。
[0175] 圖26C示出螺旋狀錨固件450的末端460,其位于瓣膜44的下方且從勒除器452 釋放。將錨固件末端460從勒除器452脫離接合的簡單方法是向下拉動勒除器452直至 錨固件向下彎曲到左心室10內(nèi)，然后釋放勒除器452,使得錨固件450從勒除器452彈出。 也可將縫合線在患者體外切斷，然后將其拉動通過勒除器452?？p合線也可通過錨固件450 的末端460中的預(yù)成形環(huán)圈（未不出）?？商鎿Q地，一旦錨固件450的末端460位于小葉 38、42的下方，盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管456的遠(yuǎn)端部可通過使其旋轉(zhuǎn)而推進(jìn)到小葉38、42的下方。然 后稍微地釋放勒除器452,然后螺旋狀錨固件450撤回到盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管456內(nèi)，迫使勒除器 452離開錨固件450的端部。縫合線452和勒除器管454可通過左心室10心尖6內(nèi)的引 導(dǎo)器2撤回。通過將錨固件450的其余部分在小葉38、42的下方推出而可完成錨固件的插 入，如本文先前所描述的那樣。
[0176] 現(xiàn)在參照圖27A和圖27B，如前所述的盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管470被示出具有附加的位置設(shè) 定特征。圖27A示出盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管470被激活到復(fù)雜的彎曲形狀，以便于遞送螺旋狀錨固 件472。被激活的盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管470以在兩個方向上的彎曲部為特征。具體而言，盤繞引導(dǎo) 導(dǎo)管的桿474彎曲，以便使得盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管470的遠(yuǎn)端部476進(jìn)入到大致平行于二尖瓣44 的平面內(nèi)。第二彎曲部478大致平行于環(huán)84的路徑。在圖27B中，盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管470被示 出具有附加的彎曲部480,這樣其末端482進(jìn)一步向下偏轉(zhuǎn)。該向下的偏轉(zhuǎn)允許盤繞引導(dǎo)導(dǎo) 管470的末端482容易地在二尖瓣小葉38、42的下方穿過。例如，盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管470可呈 現(xiàn)在圖27B中所示的形狀，同時螺旋狀錨固件在二尖瓣小葉38、42的下方遞送幾厘米，然后 可返回到圖27A中所示的形狀，以便確保錨固件472在小葉38、42的下方合適地定位。
[0177] 現(xiàn)在參照圖28A和圖28B，適于用于將螺旋狀錨固件490引導(dǎo)到二尖瓣小葉38、42 下方的系統(tǒng)和方法。這一系列的附圖示出螺旋狀錨固件490在導(dǎo)絲492上遞送。導(dǎo)絲492 遞送通過盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管494的端部，這樣導(dǎo)絲492在二尖瓣小葉38、42的下方通過到達(dá)左 心室10內(nèi)，如圖28A中所示。然后，具有內(nèi)腔490a的螺旋狀錨固件490在導(dǎo)絲492上推進(jìn)， 這樣錨固件490在二尖瓣小葉38、42的下方通過到達(dá)左心室10內(nèi)，如圖28B中所示。在錨 固件490已被成功地放置于左心室10內(nèi)之后，導(dǎo)絲492可在任何時刻撤回。在該實(shí)施例中， 螺旋狀錨固件490構(gòu)造成實(shí)心管或支架狀結(jié)構(gòu)。
[0178] 現(xiàn)在參照圖29A-29C，示出用于螺旋狀錨固件500引導(dǎo)到二尖瓣小葉38、42下方的 系統(tǒng)和方法。這一系列的附圖示出螺旋狀錨固件500通過抓持工具502從其中立位置撤回 并被拉動到小葉38、42的下方。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504示出位于左心房46內(nèi)側(cè)，其中螺旋狀錨 固件500保持于其中。螺旋狀錨固件500的端部506 (圖29C)由單獨(dú)的抓持工具502的鉗 口 508、510保持?？商鎿Q地，抓持工具502可沿著錨固件500的長度附接到螺旋狀錨固件 500。抓持工具502在功能上類似于本文之前所描述的勒除器，并可以延伸到盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管 504的內(nèi)側(cè)，或者其可以將螺旋狀錨固件500的端部506保持在盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504的外側(cè)， 如圖29A中所示。
[0179] 在該示例性的實(shí)例中，抓持工具502以U形的彎曲部512為特征，以便適當(dāng)?shù)囟ㄎ?工具502的鉗口 508、510,從而夾持螺旋狀錨固件500的端部506。簡單地通過具有樞轉(zhuǎn)接 頭（諸如在抓持工具502的端部與螺旋狀錨固件500的端部506之間的萬向接頭連接）可 消除U形彎曲部512的需要?？商鎿Q地，螺旋狀錨固件500的端部506上的球囊可與抓持工 具502的鉗口 508、510中的槽相配合，允許其以任何角度接合。抓持工具502可用于將螺 旋狀錨固件500拖動到二尖瓣小葉38、42的下方，如圖29B中所示。抓持工具502并不需 要彎曲，而是可以以直線路線通過進(jìn)入到左心房46內(nèi)。當(dāng)螺旋狀錨固件500位于小葉38、 42的下方時，抓持工具502被釋放并且可從心臟14撤回，如圖29C中所示。錨固件500然 后可被推進(jìn)到二尖瓣小葉38、42下方的位置內(nèi)，如本文之前所述的那樣。抓持工具502在 功能上可類似于活檢鉗。
[0180] 圖30A和圖30B示出根據(jù)本發(fā)明的可替換的抓持工具520。抓持工具520包括一對 鉗口 522、524以及允許鉗口 522、524打開和閉合的導(dǎo)管526。該導(dǎo)管526可朝向鉗口 522、 524推進(jìn)，以便將其閉合并保持螺旋狀錨固件500的端部506,如圖30A中所示。當(dāng)導(dǎo)管526 縮回時，鉗口 522、524打開，并且螺旋狀錨固件500被釋放，如圖30B中所示。該抓持工具 520比活檢鉗更靈活且更薄。此外，錨固件500能夠在抓持工具520的鉗口 522、524內(nèi)旋 轉(zhuǎn)。這種結(jié)合用作萬向接頭，允許螺旋狀錨固件500的球形端部506在抓持工具520內(nèi)部 旋轉(zhuǎn)。這允許盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504和抓持工具520以平行的路徑插入而不需要圖29A中所示 的U形彎曲部512。如本文之前所述的那樣，沒有必要使得抓持工具520保持螺旋狀錨固件 500的端部506。相反，抓持工具520可在沿其長度的任何位置處閂鎖到螺旋狀錨固件500 上。當(dāng)抓持工具520閂鎖到螺旋狀錨固件500的該側(cè)上時，可允許螺旋狀錨固件500滑動 通過鉗口 522、524,這樣錨固件500可被推動到位，同時鉗口 522、524閉合，抓持工具520保 持在位。
[0181] 現(xiàn)在參照圖31A-31D，示出用于將螺旋狀錨固件500定位在心臟14二尖瓣位置內(nèi) 的系統(tǒng)和方法。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504和單獨(dú)的抓持工具520通過導(dǎo)引器2被推進(jìn)到左心房46 內(nèi)。螺旋狀錨固件500的端部506 (圖31C)包括球形的末端，其從盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504延伸 且由抓持工具520的鉗口 522、524保持。螺旋狀錨固件500的一部分通過將錨固件500推 動通過盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504而定位在心房46內(nèi)，如圖31A中所示。在大約兩個盤卷530、532 已經(jīng)被定位在心房46內(nèi)之后，抓持工具520通過接合處80縮回，以便將端部506拖動到二 尖瓣環(huán)84的下方，如圖31B中所示。當(dāng)螺旋狀錨固件500的端部506已被拖動到環(huán)84的下 方時，抓持工具520釋放錨固件500的端部506且從心臟14撤回，如圖31C中所示。然后 螺旋狀錨固件500進(jìn)一步從螺旋引導(dǎo)導(dǎo)管504擠壓，這樣錨固件500的大約兩個盤卷534、 536定位在環(huán)的下方，如圖31D中所示。應(yīng)當(dāng)指出的是該實(shí)施例不需要盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504的 任何扭曲或彎曲，而是只通過擠壓即可完成螺旋狀錨固件500的遞送。
[0182] 應(yīng)當(dāng)指出的是，當(dāng)抓持工具520被夾持到螺旋狀錨固件500的末端506上時，當(dāng)錨 固件500的彎曲部被擠壓時，抓持工具520可包繞盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504的桿。這種包繞可通 過使得抓持工具520在其被插入到心臟內(nèi)之前在相反的方向上預(yù)先包繞盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504 的桿而抵消。可替換地，抓持工具520可在錨固件500的彎曲部或盤卷530、532被擠入到 心房46內(nèi)之后夾持到螺旋狀錨固件500的末端506上。然而，這以最小程度或無可視化的 方式來進(jìn)行是非常困難的。此外，可將磁性材料添加到抓持工具520和螺旋狀錨固件500 的端部，這樣它們可通過使其遠(yuǎn)端部靠近而可連結(jié)。抓持工具和錨固件500的一個或兩個 遠(yuǎn)端部可以是磁性的。如果只有一個是磁性的，則另一個端部必須包含可誘導(dǎo)以具有磁場 的諸如鐵的材料。甚至借助于磁體，該過程以最小程度或無可視化的方式來執(zhí)行仍會是非 常困難的。因此，可以提供其它裝置來防止抓持工具和盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管纏繞到一起。還應(yīng)當(dāng) 理解的是雖然抓持工具和勒除器導(dǎo)管在本文中具體作為合適的控制元件而具體公開，所述 控制元件用于引導(dǎo)系統(tǒng)的其它組件（諸如盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管和/或螺旋狀錨固件）的目的，但 相反也可以使用其它控制元件。作為一個其它可能的選項(xiàng)，簡單的纜線、縫合線或其它拉伸 構(gòu)件可用于拉動導(dǎo)管（諸如本發(fā)明的盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管）的遠(yuǎn)端部，或?yàn)榱硕ㄎ坏哪康囊云渌?方式直接或間接地拉動到螺旋狀錨固件本身上。
[0183] 現(xiàn)在參照圖32A-32E，示出用于將螺旋狀錨固件500引導(dǎo)到二尖瓣小葉38、42下 方的系統(tǒng)和方法。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504通過導(dǎo)引器2被推進(jìn)到左心房46內(nèi)，這樣盤繞引導(dǎo)導(dǎo) 管504的桿被放置到二尖瓣44的接合處80內(nèi)。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504的末端504a成形為使 其靠近另一個接合處80定位。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504的長度可被選擇成當(dāng)螺旋狀錨固件500 如圖32A所示被擠壓時，錨固件500的端部506可由精確地通過接合處80的抓持工具504 抓取。多個盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管可以各種尺寸制造，以便匹配不同尺寸的二尖瓣。例如，當(dāng)在二尖 瓣直徑為約30mm(通常以超聲心動圖以及還有CT和MR掃描圖上示出）的患者上執(zhí)行手術(shù) 時，操作人員可選擇在桿的端部和導(dǎo)引器504的末端504a之間具有約30mm長度的盤繞引 導(dǎo)導(dǎo)管504。
[0184] 圖32B示出從上面所看到的二尖瓣44的視圖。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504在右邊所示的 接合處80處通過二尖瓣44。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504的桿504b可通過超聲引導(dǎo)到達(dá)接合處80 之一。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504的端部具有U形部分504c，其類似于后二尖瓣環(huán)的弧形，遠(yuǎn)側(cè)末端 504a位于另一個接合處80附近，這樣螺旋狀錨固件500可從那里擠壓且由抓持工具540拉 動到小葉38、42的下方。應(yīng)當(dāng)指出那樣，沒有必要將錨固件500的進(jìn)入點(diǎn)定位在接合處80。 然而，重要的是要認(rèn)識到，例如如果螺旋狀錨固件500在二尖瓣前葉38的中間區(qū)域內(nèi)開始， 小葉38的該部分將被捕獲在盤卷內(nèi)且會引起問題，諸如在將錨固件500插入之后導(dǎo)致瓣膜 44滲漏。如果瓣膜44滲漏，那么患者變得血流動力學(xué)不穩(wěn)定，并且手術(shù)會匆忙地插入二尖 瓣假體。
[0185] 如圖32B中所示，盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504的U形部分504c沿著瓣膜44的環(huán)84行進(jìn)。 U形部分504c還可沿著環(huán)84之外的部分行進(jìn)，這樣盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504在心臟14底部的上 方抵靠左心房壁46a定位。這給盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504提供可抵靠在其上的支架。操作人員可 向下拉動盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504的桿504b且感覺到盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504抵靠心臟14的底部接合。 這將允許對盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504在心臟14內(nèi)的深度進(jìn)行相對盲定位。
[0186] 抓持工具540通過導(dǎo)引器2推進(jìn)進(jìn)入到左心房46內(nèi)，這樣抓持工具540穿過靠近 接合處80的二尖瓣瓣環(huán)84,如圖32C中所示。抓持工具540包括鉗口 542、544,鉗口 542、 544在開始時打開以便接納螺旋狀錨固件500。然后，抓持工具540可靠近螺旋狀錨固件500 的末端506夾住螺旋狀錨固件500,這樣錨固件500可滑動通過抓持工具540的鉗口 542、 544,如圖32D中所示。在一個實(shí)施例中，抓持工具540可具有位于鉗口 542、544上的鎖定 件，這樣操作者人員沒有必要保持540閉合。這種鎖定件是眾所周知的，且已經(jīng)對于諸如內(nèi) 鏡活檢鉗的許多工具進(jìn)行了描述。應(yīng)當(dāng)指出的是在將盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504和抓持工具540插 入到心臟14內(nèi)之前，操作人員會優(yōu)選將抓持工具540夾持到患者體外的螺旋狀錨固件500 上。圖32E示出螺旋狀錨固件500在鉗口 542、544之間滑動，這樣抓持工具540引導(dǎo)將錨 固件500推進(jìn)到小葉38、42的下方。鉗口 542、544位于瓣膜44的上方，但應(yīng)當(dāng)意識到的是 鉗口 542, 544可以可替換地位于瓣膜44的下方或位于與瓣膜44相同的水平高度處，以便 對準(zhǔn)錨固件500的路徑。抓持工具540不僅可用于將錨固件500拉動到環(huán)84的下方，而且 還可控制錨固件500的移動以及將錨固件500引導(dǎo)到位。如果錨固件500在轉(zhuǎn)動的過程中 變粘，則通過在抓持工具540上向上和向下移動以幫助釋放錨固件500,錨固件500可以被 推進(jìn)或撤回，。在另一實(shí)施例中，抓持工具540還可附接到螺旋狀錨固件500的末端506,這 樣其可隨同錨固件500轉(zhuǎn)動。如果螺旋狀錨固件500的末端506不能向前移動，則抓持工 具540可隨同錨固件500旋轉(zhuǎn)并通過推動和拉動抓持工具540,可誘導(dǎo)錨固件500的末端 506圍繞瓣膜44的下側(cè)進(jìn)行完整的轉(zhuǎn)動。
[0187] 盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504的沿著U形部分504c從桿504b到達(dá)盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504的末端 506的距離可近似于二尖瓣環(huán)的直徑或在接合處80之間的距離。當(dāng)從桿504b的端部到盤 繞引導(dǎo)導(dǎo)管504端部506距離為約二尖瓣直徑或接合處間距離時，抓持工具540和桿504b 可以隔開二尖瓣直徑或接合處間距離的距離，這樣系統(tǒng)在二尖瓣44內(nèi)定中。接合處80容 易在超聲心動圖上識別。通過確保桿504b和抓持工具540位于接合處80內(nèi)，盤卷500的 遞送可相對于小葉38、42正確地取向。大多數(shù)的操作人員將很可能希望盤卷500的遞送開 始于接合處80,這樣盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504和抓持工具540的如圖所示的取向?qū)⒈ＷC針對螺旋 狀錨固件500進(jìn)入點(diǎn)的正確起始位置。
[0188] 應(yīng)當(dāng)重申的是不是必須在接合處80遞送螺旋狀錨固件500。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504可 旋轉(zhuǎn)以便使用任何進(jìn)入點(diǎn)。然而，接合處80會是有利的起始點(diǎn)，這樣可確保盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管 504的桿504b和抓持工具540的位置。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504和抓持工具540然后可旋轉(zhuǎn)到適 于螺旋狀錨固件500的任何所需的進(jìn)入點(diǎn)。
[0189] 有時在二尖瓣小葉38和/或42的下方有鈣。當(dāng)螺旋狀錨固件500碰到沉積的鈣 時，螺旋狀錨固件500不容易滑動。抓持工具540可向下拉動且將錨固件500移動到稍低 的位置以便在鈣周圍通過。類似地，螺旋狀錨固件500可偏離路線而不是轉(zhuǎn)動到瓣膜44正 下方的位置且在瓣膜44的平面內(nèi)，其可采取歪斜的路線。抓持工具540可用于預(yù)防或補(bǔ)救 該問題。通過使得螺旋狀錨固件500在鉗口 542、544之間滑動，可保持錨固件500轉(zhuǎn)動到 所需的路線上。應(yīng)該注意到抓持工具540移除方便。鉗口 542、544可打開以及簡單地將工 具540從導(dǎo)引器護(hù)套2拉出。
[0190] 現(xiàn)在參照圖33和圖33A，示出用于將盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管560定位在左心房46內(nèi)的特 征。具有膜延伸部564的盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管560通過二尖瓣44的連接處80推進(jìn)到左心房44 內(nèi)。延伸部564位于與盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管560的U形部分570相同的平面內(nèi)，并行進(jìn)超出二尖 瓣環(huán)84的周邊，這樣其位于左心房46的壁46a上?？商鎿Q地，延伸部564可具有向下的彎 曲部，其形成圍繞盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管560的U形部分570的拱形通道。這種向下的彎曲會形成 適于盤卷位于環(huán)84上方的空間，操作人員會希望在將錨固件572的末端574放置到二尖瓣 44的下方之前擠壓螺旋狀錨固件572的盤卷。參見圖33,延伸部564抵靠心房壁46a定位 并通過當(dāng)操作人員向回拉動盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管560時產(chǎn)生明確的止動點(diǎn)而給操作人員提供觸 覺反饋。這用于將盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管560保持在左心房46內(nèi)且在平行于瓣膜44平面的平面內(nèi)。 以這種方式，延伸部564提供協(xié)助螺旋引導(dǎo)導(dǎo)管560的正確深度定位，并有助于保持螺旋狀 錨固件572大致平行于瓣膜44的平面遞送。在該實(shí)施例中，延伸部564沿著盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管 560的U形部分570的長度延伸。但是，在其它實(shí)施例中，延伸部564可以更短或更長，甚至 使得延伸部564可形成圍繞二尖瓣環(huán)84的一整圈。此外，延伸部564可包括執(zhí)行類似功能 的多個較小的獨(dú)立突起或延伸部，而不是包括如圖所示的連續(xù)突起部。
[0191] 延伸部564可包括塑料材料或生物材料的膜。可以使用任何合適的生物相容材 料，諸如尼龍，聚丙烯，聚酯，聚四氟乙烯，或膨體聚四氟乙烯。也可以使用生物材料，諸如動 物或人類的心包或來自動物的腸膜。絲狀結(jié)構(gòu)576可賦予膜564的形狀和完整性。絲可移 動以激活帆狀膜564。例如，在絲上推動可將帆狀膜564從塌陷位置移動到激活位置，在塌 陷位置下膜564接近盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管560定位，而在激活位置下膜564擴(kuò)展并提供將盤繞引 導(dǎo)導(dǎo)管560支撐在心房壁部46a上。絲材料可由任何合適的材料制成，諸如不銹鋼或鎳鈦 諾。
[0192] 現(xiàn)在參照圖34A-34G，示出了閉合二尖瓣44的接合處80的裝置、系統(tǒng)、和方法。在 圖34A中，勒除器導(dǎo)管580附接到螺旋狀錨固件500的端部，如之前已經(jīng)描述的那樣，該螺 旋狀錨固件500從在左心房46內(nèi)的盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504的端部延伸。縫合線582系有扭結(jié) 584,以便將勒除器導(dǎo)管580連接到螺旋狀錨固件500的端部。在其它實(shí)施例中，沒有必要 使用用于此連接的扭結(jié)。例如，縫合線582可穿過錨固件末端的環(huán)圈?；蚶粘骺蓢@錨 固件的端部系緊。然而，在該實(shí)施例中，當(dāng)勒除器導(dǎo)管580被松開時，扭結(jié)584有利于維持 附接到螺旋狀錨固件500以及控制螺旋狀錨固件500,以防止連接斷開。縫合線582可在手 術(shù)末尾或在手術(shù)的任何時刻被切斷。存在用于切斷通過導(dǎo)管的縫合線的所述的若干設(shè)備。 勒除器導(dǎo)管580在接合處80附近在二尖瓣44的小葉38、42之間通過，盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504 在相對的接合處80附近在二尖瓣44的小葉38、42之間通過，如圖34B中所示。此處所示 的二尖瓣環(huán)84較大，這樣在每一接合處80示出在小葉38、42之間有約4毫米至5毫米的 間隙。這在螺旋狀錨固件500和瓣膜假體120安裝之后可能會引起嚴(yán)重的滲漏。為了防止 該滲漏，操作人員可如本文所需的那樣繼續(xù)植入二尖瓣瓣膜假體120,并隨后添加量逐漸變 大的織物套（圖22)，以堵塞瓣膜假體120和二尖瓣環(huán)84之間的間隙。然而，對于基于導(dǎo)管 的植入而言，因?yàn)椴牧象w積較大，所以難以添加足夠量的織物套。一種可替換的方案是提供 一種瓣膜假體，其大到足以容納大的二尖瓣環(huán)84。然而，大的瓣膜假體也會難以通過導(dǎo)管植 入。無論是大尺寸的瓣膜假體還是具有套材料的假體都將需要大的遞送系統(tǒng)，該大的遞送 系統(tǒng)需要大的切口和手術(shù)切割以便進(jìn)入到心臟或血管系統(tǒng)內(nèi)。
[0193] 可替換地，二尖瓣小葉38、42可一起閉合，或小葉38、42之間的空間可被塞住或封 堵住。各種裝置可用于堵住接合處80的滲漏。類似于堵閉器（Amplatzer)的裝置由諸如 鎳鈦諾或不銹鋼的金屬盤卷構(gòu)成。它們可具有織物覆層或在內(nèi)部具有織物，以增加促凝性 和減少滲漏。這些封堵裝置可用于閉合房中隔缺損，卵圓孔未閉，瓣膜滲漏等。在該情況下 也可以使用這些。其它裝置和方法可用于閉合接合處80。織物棉塞可用于閉合該間隙。具 有沙漏形狀的織物結(jié)構(gòu)是將用于此目的的可插入的一種變型，這樣織物的狹窄部分位于接 合處80內(nèi)，織物的較大部分位于小葉38、42的上方和下方。封堵材料將包繞螺旋狀錨固件 500。其不必剛好位于錨固件500的外側(cè)。錨固件500可保持封堵材料，從而沒有材料移位 的風(fēng)險。還有可能的是形成可集成到或騎跨到錨固件500的盤卷上的堵塞裝置、系統(tǒng)以及 方法。棉塞或堵閉器或其它堵塞裝置可錨固到盤卷上并在接合處形成閉合。例如，兩個堵 塞器可在盤卷被插入之前預(yù)先附接到盤卷上。一個堵塞器可被遞送到第一接合處80。盤卷 500可被推進(jìn)到相對的接合處80并且第二堵塞器可被遞送到該位置處。堵塞器可沿著類似 導(dǎo)軌的盤卷500行進(jìn)，并且通過例如使用在錨固件500上進(jìn)給的套管推動到繞螺旋狀錨固 件的周圍。還有可能的是插入螺旋狀錨固件500,其后則沿著螺旋狀錨固件500的軌跡或?qū)?軌遞送堵塞材料。成像系統(tǒng)可用于確認(rèn)不存在滲漏（例如，用超聲心動圖）?？梢蕴砑痈郊?的堵塞器，直到不再發(fā)生滲漏。在另一個實(shí)施例中，可使用無支撐的堵塞器來關(guān)閉或閉合環(huán) 80并防止?jié)B漏。應(yīng)當(dāng)指出的是可在定位螺旋狀錨固件500的過程中或之后遞送堵塞器。
[0194] 防止圍繞錨固件滲漏的另一種選項(xiàng)是將前葉和后葉38、42圍繞螺旋狀錨固件500 靠近到一起。圖34C示出小葉錨固件590通過二尖瓣小葉42放置。當(dāng)螺旋狀錨固件500 處于正確的位置內(nèi)時，勒除器導(dǎo)管580松開并受到操控到達(dá)螺旋狀錨固件500的外側(cè)到達(dá) 小葉38、42之一。利用熒光透視及超聲心動圖或其它技術(shù)的成像可協(xié)助該步驟。剛性桿或 導(dǎo)管控制轉(zhuǎn)向系統(tǒng)可有利于操縱導(dǎo)管。勒除器導(dǎo)管580或與其關(guān)聯(lián)的導(dǎo)管或內(nèi)腔也遞送小 葉錨固件590。勒除器導(dǎo)管580例如可為簡單的雙腔導(dǎo)管或用于遞送小葉錨固件590的單 個的導(dǎo)管可在它們的末端附近連結(jié)到勒除器導(dǎo)管580。
[0195] 在一個實(shí)施例中，小葉錨固件590是T形的形狀并且類似于在服裝上通常使用的 織物標(biāo)簽錨固件而插入，這樣T形形狀的長桿和短桿在插入過程中是平行的。T形錨固件 590具有用于刺穿組織的一個尖銳端部。尖銳端部進(jìn)給通過導(dǎo)管592并推動通過小葉42。 在另一個實(shí)施例中，小葉錨固件590可遞送通過圓柱形管，其具有用于刺穿小葉組織的尖 銳端部。具有針狀的遠(yuǎn)側(cè)末端的導(dǎo)管可用于將錨固件590遞送通過小葉組織。在任何情況 下，導(dǎo)管592在T形錨固件被推出之后被撤回。這將T形錨固件留在小葉42的心房側(cè)上， 錨固件的尾部594通過瓣膜組織行進(jìn)到導(dǎo)管592內(nèi)。
[0196] -旦小葉錨固件590已穿過組織，其返回到其初始的T形形狀。然后將小葉錨固 件590拉動到與瓣膜組織平齊。如圖34D中所示，對于另一小葉38和另一錨固件590重復(fù) 相同的過程。如圖34G中所示，然后通過將單個的錨固件590的縫合線端部或尾部594緊 固到一起而將單個的錨固件590收緊。組織縫合線鎖扣596可用于增強(qiáng)連接。鎖扣596可 由一種或多種塑料和金屬材料制成。在完成皺褶之后，縫合線尾部594被切斷。
[0197] 圖34E示出利用縫合線連接602在盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504上朝向二尖瓣的第二接合處 80推進(jìn)第二勒除器導(dǎo)管600。對于前葉和后葉38、42重復(fù)T形錨固件的褶皺過程。圖34F 示出在這兩個連接處80完成的褶皺。
[0198] 可替換地，螺旋狀錨固件500可用于使得能夠在第二連接處80形成褶皺。螺旋狀 錨固件500可通過將其向前推動而被推進(jìn)到第二連接處80。通過桿504b的位置以及使用 可包括熒光透視、回聲、MR和CT的成像方法可以指示對于螺旋狀錨固件500的端部和錨固 件遞送系統(tǒng)的正確位置。螺旋狀錨固件500承載并定位任何錨固件或系統(tǒng)的遞送，以便使 得小葉38、42或環(huán)84褶皺。一旦在左側(cè)示出的接合處80上達(dá)到正確的位置，根據(jù)需要再 次通過前葉38、后葉42或環(huán)84來再次放置緊固件或錨固件590。然后錨固件590可被鎖 定在一起，并切斷縫合線尾部594來完成該手術(shù)。應(yīng)該重申的是不是必須用這些特定錨固 件590來執(zhí)行連接處褶皺。多個所述系統(tǒng)中的任何一個可與本公開中所述的定向和遞送方 法和裝置相結(jié)合使用。
[0199] 在另一個實(shí)施例中，可形成單個錨固件，其將錨固件遞送到前葉和后葉38、42中 的每個。兩個錨固件在遞送之后可通過縫合線或彈性材料和彈簧關(guān)閉件而保持在一起，這 樣小葉38、42在螺旋狀錨固件和環(huán)之間接近。結(jié)合錨固件的該理念不僅適用于T形錨固件， 而且也適用于任何錨固件。
[0200] 螺旋狀錨固件500和/或盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504用作用于遞送小葉和/或環(huán)形錨固件 590的導(dǎo)引器。勒除器導(dǎo)管580、600可用于遞送錨固件590。當(dāng)勒除器導(dǎo)管圍繞環(huán)84的邊 緣滑動時，勒除器導(dǎo)管可騎跨螺旋狀錨固件500。操作人員可松開勒除器然后利用成像（諸 如熒光透視、超聲心動圖、MR或CT)使得勒除器導(dǎo)管580、600相對于螺旋狀錨固件500移 動。這將使得勒除器導(dǎo)管580、600朝向諸如接合處80的正確的位置移動。勒除器580、600 的松動量可調(diào)節(jié)到所需的位置以放置錨固件590。例如，如果在螺旋狀錨固件500和接合處 之間的間隙為5mm，則操作人員可決定將錨固件590在螺旋狀錨固件500和接合處80之間 的約一半的位置，即從螺旋狀錨固件500的外側(cè)相距約2. 5mm。這項(xiàng)措施通過成像系統(tǒng)可 見。錨固件590可被遞送到一個小葉38或42,然后遞送到另一個小葉38或42。然后小葉 38、42可接近。
[0201] 如果在接合處80的間隙較大，或者如果植入第一對錨固件590時未成功地閉合小 葉38、42之間的間隙，則還可有利的是在多于一個點(diǎn)的位置處將小葉38、42褶皺。如果小葉 閉合物未未成功地靠自己閉合，使得環(huán)84朝向小葉38、42的褶皺可非常有利于防止?jié)B漏。 這可通過將錨固件590放置到環(huán)84內(nèi)在接合處80或其附近并將其連同錨固件590接合到 小葉38、42而簡單地實(shí)現(xiàn)。
[0202] 存在設(shè)計(jì)成使得小葉38、42接近的很多種方法?；匦蛫A已由Abbott' sValve開 倉|J。錨固件不一定需要刺穿小葉組織。在上述的手術(shù)中也可使用非貫通式的錨固件。各種 錨固件已由Edwards針對其邊緣到邊緣的小葉修復(fù)進(jìn)行了描述，邊緣到邊緣的小葉修復(fù)由 Italian surgeon Ottavio Alfieri開創(chuàng)。Mitralign已公布在環(huán)內(nèi)使用錨固件。任何這些 錨固件或任何合適的錨固件可用于完成閉合接合處并防止瓣周滲漏的任務(wù)。
[0203] 這些選項(xiàng)被描述成指示一些系統(tǒng)、裝置和方法可用于使得小葉和環(huán)組織接近。任 何這些裝置和方法可與該遞送系統(tǒng)集成。錨固件590可被承載在螺旋狀錨固件500上或由 勒除器遞送導(dǎo)管580、600承載。
[0204] 還有可能使得環(huán)84褶皺到小葉38、42。錨固件590可被放置到環(huán)84和小葉38、 42內(nèi)，以便形成到接合處80的"三角形"閉合并且防止?jié)B漏。
[0205] 滲漏可在除接合處80之外的位置處發(fā)生。例如，在小葉38、42之間通常存在裂隙 或間隙。這些裂隙可引起滲漏。螺旋狀錨固件500可用于將錨固件590引入到任何位置， 其將受益于圍繞螺旋狀錨固件500的接近。
[0206] 還有可能的是，小葉38、42的那個或那些部分未完全定位在螺旋狀錨固件500內(nèi)。 本文所示的方法、系統(tǒng)和裝置可用于防止和消除滲漏。例如，通過使得小葉葉38、42的部段 折疊到一起而褶皺間隙。可以使用織物材料（聚酯，滌綸，聚四氟乙烯）的棉塞或堵塞器 (如上所述）。
[0207] 將小葉、環(huán)和封堵器組合也可是有用的。所有這些可與螺旋狀錨固件500和勒除 器導(dǎo)管580、600集成。使用在小葉38、42下方或小葉38、42上方的一個平面上的同心盤卷， 其中盤卷位于平行于二尖瓣44的單個平面內(nèi)，也可有助于閉合二尖瓣小葉38、42并防止瓣 膜滲漏。
[0208] 圖34E示出利用從瓣膜44的心室側(cè)引入的導(dǎo)管592來執(zhí)行的褶皺。顯然也可以 從心房途徑使小葉38、42,接合處80或環(huán)84褶皺。
[0209] 還示出利用相對直的導(dǎo)管592來進(jìn)行錨固件的遞送。導(dǎo)管592可具有其它形狀，諸 如J形。J形狀將允許來自小葉38或42的相對側(cè)的錨固件590從導(dǎo)管進(jìn)入側(cè)而遞送。例 如，具有J形末端的導(dǎo)管可從左心室的心尖遞送且被引導(dǎo)到左心房46內(nèi)。然后錨固件590 可從心房46朝向心室10被遞送到小葉38或42內(nèi)。
[0210] 勒除器導(dǎo)管沒有必要必須遞送錨固件590。可以使用單獨(dú)的錨固件遞送導(dǎo)管。其 可附接到螺旋狀錨固件500或附接到勒除器導(dǎo)管。雙腔導(dǎo)管可適于這一目的。勒除器遞送 導(dǎo)管的一個內(nèi)腔可提供附接到螺旋狀錨固件。另一個可用于遞送小葉褶皺部。在雙腔導(dǎo)管 或雙導(dǎo)管系統(tǒng)的兩個內(nèi)腔的端部之間可存在間隙。例如，在內(nèi)腔之間的2. 5_的間隙可有 利于提供褶皺部，其與螺旋狀錨固件的邊緣相距2. 5_。視情況而定，可得到許多固定的間 隙。例如，如果在接合處的間隙可為7_，則可以制備具有3. 5_間隙的導(dǎo)管?？商鎿Q地，在 兩個內(nèi)腔的端部之間存在可調(diào)節(jié)的間隙以便允許各種的解剖情況?？赏ㄟ^拉動導(dǎo)管端部之 一的末端來調(diào)節(jié)間隙，或者可制備可完全轉(zhuǎn)向的末端。轉(zhuǎn)向系統(tǒng)可允許兩個內(nèi)腔保持在固 定的距離處，但整個導(dǎo)管可由操作人員來進(jìn)行轉(zhuǎn)向。
[0211] 盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504的桿504b可為用于接合處80的位置的有用標(biāo)記物。一個錨固 件612可在螺旋部和接合處80之間遞送到盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504的桿504b的外側(cè)。另一錨固 件612可在盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504的端部和環(huán)80之間遞送到盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管504的遠(yuǎn)端部處。
[0212] 現(xiàn)在參照圖34H和341，示出用于將瓣膜假體630保持在心臟14的二尖瓣位置內(nèi) 的裝置和方法。示出放置于螺旋狀錨固件632內(nèi)之前的瓣膜假體630,螺旋狀錨固件632已 被放置于圖34H中的二尖瓣位置內(nèi)。瓣膜假體630以螺紋或槽634為特征，該螺紋或槽634 對應(yīng)于螺旋狀錨固件632的彎曲部或盤卷636。瓣膜假體可根據(jù)需要以其它方式形成，諸如 本文所述的那樣。圖341示出了瓣膜假體630,其由螺旋狀錨固件632保持，其中槽634接 合螺旋狀錨固件632。錨固件632的盤卷636和瓣膜假體630的配合在二尖瓣小葉38、42 的上方是非常精確的，但在小葉38、42固定在盤卷636和假體630之間的地方，配合不是那 么精確。從而，位于小葉38、42下方的槽634可以是較大的，以便允許除了盤卷636之外配 合小葉組織。假體630中的的槽634可精確地為盤卷636的鏡像。這最佳地需要被遞送到 導(dǎo)管上的瓣膜假體630相對于盤卷636精確地定位（land)或精確地滑動，向上或向下以便 鎖定。為了增加發(fā)生成功的非滑動配合的機(jī)會，在假體瓣膜630中可將該槽634制備得較 大，以允許在遞送瓣膜假體630的過程中相對于螺旋狀錨固件632的不精確性。槽634可 形成連續(xù)的螺紋或槽634可是間斷性的。例如，與假體630接合的螺旋狀錨固件632的三 分之一的可足以防止移位。槽634的在沿著人工二尖瓣630的不同水平處部段的成行圖案 可達(dá)成同樣的效果。盤卷636可更隨機(jī)地接合但仍然進(jìn)行結(jié)實(shí)的連接。
[0213] 假體二尖瓣630中的槽634可比螺旋狀錨固件632中的盤卷636寬得多。例如，螺 旋狀錨固件632的兩個彎曲部可位于瓣膜假體630中的單個槽634內(nèi)。這將允許在假體瓣 膜630與螺旋狀錨固件632之間的更隨機(jī)的相互作用以便產(chǎn)生可靠的連接。為了制備，瓣 膜假體630可具有設(shè)計(jì)成其的槽形狀，或附加的支架或其它材料可被添加到假體瓣膜結(jié)構(gòu) 上以便產(chǎn)生槽。例如，支架或可折疊管可圍繞假體二尖瓣的邊緣成螺旋形，當(dāng)擴(kuò)大時形成接 合螺旋狀錨固件632的盤卷636的槽。假體瓣膜630的支架可折疊在其自身上（疊瓦狀上 以便產(chǎn)生槽。這可通過將支架的部段折疊到彼此上來實(shí)現(xiàn)。槽634或溝壑（imbrecations) 可以任何方式布置，包括連續(xù)的槽或間斷的槽。在假體瓣膜支架外表面上的織物涂層可用 于形成接合螺旋狀錨固件的匹配結(jié)構(gòu)。例如，槽可形成在假體瓣膜的外側(cè)上，其具有包繞的 織物覆層以便產(chǎn)生槽。通過在不同的位置處施加用于接合螺旋狀錨固件的織物部段可產(chǎn)生 崎嶇不平的表面。例如，可將織物的纏結(jié)物添加到假體瓣膜支架的外表面上以便接合盤卷。
[0214] 在另一個實(shí)施例中，假體瓣膜支架可具有隆起，在其接合盤卷的地方該隆起可塌 陷。這些特征可適應(yīng)于盤卷以幫助假體瓣膜接合抵靠盤卷632?？商鎿Q地，假體二尖瓣支架 的部段可向外移動。由鎳鈦諾制成的瓣膜可具有下述部段，其緩慢地向外移動以產(chǎn)生適于 螺旋狀錨固件定位的含砂或凹凸不平的表面。可替換地，鎳鈦諾支架可緩慢擴(kuò)展，這樣擴(kuò)展 導(dǎo)致在支架周圍的槽圖案，其將假體瓣膜更可靠地保持在盤卷內(nèi)。鎳鈦諾支架可設(shè)計(jì)成允 許其邊緣適應(yīng)盤卷的槽。
[0215] 螺旋狀錨固件632可延伸到假體瓣膜630的上方或下方，以便接合假體瓣膜630 的端部。螺旋狀錨固件632也可變型。取代完全是環(huán)形的，錨固件632可具有大致環(huán)形的 設(shè)計(jì)，其具有向內(nèi)延伸以便接合假體瓣膜支架630的部段。向內(nèi)彎曲的部段還可具有向上 或向下的偏置?？商鎿Q地，螺旋狀錨固件632可制成球鏈和鏈狀的，其中球能夠在人工瓣膜 支架的空間內(nèi)相互作用。也可使用除了環(huán)圈之外的擴(kuò)大部。
[0216] 螺旋狀錨固件632或假體瓣膜630以及本發(fā)明植入的任何組件（諸如螺旋狀錨固 件、停放部或假體）的表面可包括用于各種目的（諸如促進(jìn)摩擦的目的和組織向內(nèi)生長的 目的）的外覆蓋層或涂層。例如，外表面可被粗糙化，以便使得所植入組件的滑移或不期望 的移動不太可能。例如，所植入的組件可通過將其表面噴砂或化學(xué)蝕刻其表面而粗糙化?？?以添加諸如生物相容材料的套筒的涂層或覆層，。這些可包括硅樹脂，聚酯，聚氨酯或任何 其它所需的材料。本發(fā)明的螺旋狀錨固件可具有其它的摩擦促進(jìn)表面和/或組織向內(nèi)生長 表面，所述表面可由織物或甚至鎳鈦諾或不銹鋼組成以幫助接合假體瓣膜。
[0217] 假體瓣膜支架630還可在一端或兩端處張開。這可用于防止向上或向下移位。許 多假體瓣膜是球囊膨脹的，所以使支架膨脹的球囊可具有沙漏形狀，或僅有一個端部張開 以便擴(kuò)展瓣膜。
[0218] 當(dāng)加壓時，二尖瓣小葉的小葉接合處閉合。在瓣膜修復(fù)之后通常不會具有嚴(yán)重的 接合處滲漏，因?yàn)樾∪~上的壓力將它們的邊緣帶到一起?？尚薷倪@些螺旋狀錨固件的任何 設(shè)計(jì)，以便通過將小葉放置在與心室加壓時它們所處的相同位置而促進(jìn)瓣膜環(huán)的閉合。在 大多數(shù)前面附圖所示的在小葉下方的盤卷被"堆疊"到彼此之上，即當(dāng)將二尖瓣平面考慮在 內(nèi)時，每個盤卷處于不同的平面內(nèi)，因?yàn)楸P卷遠(yuǎn)離二尖瓣行進(jìn)。
[0219] 還有可能的是，在小葉38、42下方的盤卷是同心的，同時盤卷可相對地位于小葉 下方的同一平面內(nèi)。每一彎曲部的直徑可以稍微更寬或更窄，其中所有的盤卷都大致位于 同一平面內(nèi)。這意味著盤卷將位于二尖瓣44小葉38、42的正下方。通過產(chǎn)生抵抗環(huán)84或 小葉38、42的彈簧力，小葉38、42將朝向當(dāng)心室10在心臟收縮而加壓時他們的閉合位置向 上推動。彈簧力可來自于在小葉38、42的相對側(cè)上抵靠心房壁46a定位的盤卷。在制造過 程中盤卷還可向上偏置（以便抵靠原生二尖瓣小葉的下側(cè)定位）以便進(jìn)一步促進(jìn)小葉在接 合處80并置。可利用位于小葉38、42上方和小葉38、42下方的一系列同心盤卷最佳地實(shí)現(xiàn) 接合處80的閉合，這些盤卷布置成產(chǎn)生抵抗二尖瓣小葉38、42的壓縮力并閉合接合處80。 在這種布置中，在小葉38、42下方的盤卷的較小直徑彎曲部可保持假體二尖瓣。較大的彎 曲部或盤卷可接合處封閉。
[0220] 為了制備，包括均位于一個平面內(nèi)的三個同心彎曲部的螺旋狀錨固件也可良好地 工作。當(dāng)螺旋狀錨固件插入成兩個彎曲部在小葉下方以及一個彎曲部抵靠心房壁46a定位 時，彈簧力將趨向于將在接合處80上方和下方的螺旋狀錨固件的彎曲部（或圈）拉動到一 起并閉合接合處80。
[0221] 此外，可簡單地將附加的盤卷添加到螺旋狀錨固件和對于操作人員而言簡單地將 盤卷推動到位。通過由保持假體二尖瓣44的盤卷施加向上的彈簧力而閉合接合處80的盤 卷的組合可提供最佳的結(jié)構(gòu)。在螺旋狀錨固件下方的盤卷可包括將小葉38、42向上推動到 閉合位置的一系列盤卷（相對平行于原生瓣膜植入物的盤卷）以及保持小葉38、42的盤卷 (更垂直于原生瓣膜平面）。在小葉38、42上方的盤卷可將小葉38、42抵靠在其心房側(cè)或 心房壁本身上。
[0222] 閉合接合處80的盤卷可與"封堵"裝置和方法、使得小葉38、42和環(huán)84接近的系 統(tǒng)和設(shè)備結(jié)合使用。例如，位于環(huán)84下方的盤卷可與定位在結(jié)合處80的區(qū)域中的盤卷上 的封堵或堵塞裝置結(jié)合。
[0223] 現(xiàn)在參照圖34J-34L，示出根據(jù)本發(fā)明的螺旋狀錨固件650的替代性實(shí)施例。如上 面通常指出的那樣，螺旋狀錨固件650包括覆蓋件650a，該覆蓋件650a可為組織向內(nèi)生長 表面，諸如覆蓋件（例如織物）或涂層或套筒，或只經(jīng)受表面處理。本文所述的任何選項(xiàng)可 用于改善植入過程和/或植入手術(shù)后的質(zhì)量。圖34J示出螺旋狀錨固件，其具有位于左心 房46中二尖瓣44上方的一個彎曲部652,在此處其壓靠鄰近瓣膜44的心房壁46a。如圖 34K中所示，兩個彎曲部654,656位于小葉38,42的下方，且向上壓靠小葉以便將前葉和后 葉38,42的邊緣拉動到一起以閉合連接處80。一旦假體二尖瓣被錨固，這可以防止準(zhǔn)瓣膜 滲漏。圍繞螺旋狀錨固件650周邊的附加盤卷確保瓣膜假體將定位在錨固件650的中心。 應(yīng)當(dāng)指出的是當(dāng)瓣膜假體顯著小于患者的原生二尖瓣環(huán)84時是特別有利的，因?yàn)榘昴ぜ?體否則會從錨固件內(nèi)滑動并且變得移位。在插入到二尖瓣位置內(nèi)之前，螺旋狀錨固件650 可平坦地定位在一個平面內(nèi)。因此，在其植入之后，存在由錨固件650所施加的彈簧力，該 彈簧力將二尖瓣小葉38,42向上推動到一起。在另一個實(shí)施例中，如果錨固件650構(gòu)成為 在插入到二尖瓣位置內(nèi)之前，位于環(huán)84下方的兩個彎曲部654,656布置成自然地比在小葉 38,42上方示出的彎曲部或盤卷652定位得更高，則甚至可施加更大的彈簧力。在插入過程 中，盤卷654,656將首先引導(dǎo)成盤旋進(jìn)入心室10內(nèi)且圍繞腱48盤旋，則最終的一個或多個 盤卷652將被遞送到瓣膜44的上側(cè)。因?yàn)橄虏勘P卷654,656將朝向其正常位置（該正常 位置位于盤卷652的上方）移動，將存在由盤卷654,656向上（如圖34J中所看到）施加 的壓縮力。圖3禮是沿著圖341(的線3禮-3禮所取的橫截面，其示出由下部盤卷654,656 在二尖瓣小葉38、42上施加的向上力。示出錨固件的第二盤卷660的一部分位于環(huán)84的 上方。
[0224] 附有附錄A且附錄A形成本說明書的一部分。附錄A是原型1至8的目錄，其示 出根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例構(gòu)建的且如本文所述用于二尖瓣瓣膜假體的停放的螺旋狀錨固件的 實(shí)例。每個原型的螺旋狀錨固件由植入之后的相應(yīng)的俯視圖和側(cè)視圖照片以及螺旋盤卷結(jié) 構(gòu)相對于二尖瓣前葉和后葉（由向下彎曲的線條表示）的示意橫截面?zhèn)纫晥D表示。
[0225] 在涉及螺旋狀錨固件的其它實(shí)施例中，根據(jù)本發(fā)明可以使用替代性的構(gòu)造。例如， 在小葉38、42上方的螺旋狀錨固件的一些盤卷可放置成與小葉38、42接觸，在小葉38、42 上方的螺旋狀錨固件的一些盤卷可放置成與心房壁46a接觸。盤卷的數(shù)量和接觸順序可以 變化。例如，盤卷可在接觸小葉38、42和接觸心房壁46a之間替換?？商鎿Q地，在小葉上方 的螺旋狀錨固件的一些盤卷可保持瓣膜假體而不接觸小葉38、42,而在小葉38、42上方的 一些盤卷可放置成與心房壁接觸。接觸心房壁46a的盤卷可以向上遠(yuǎn)離二尖瓣44或向下 接觸鄰近二尖瓣44的心房壁46a的方式地通過。在一個實(shí)施例中，盤卷可向下通過，這樣 它們接觸保持瓣膜假體的盤卷的外側(cè)，形成雙盤卷。雙盤卷的優(yōu)點(diǎn)包括螺旋狀錨固件的改 進(jìn)的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度以及減少盤卷形成血栓或栓塞的風(fēng)險。
[0226] 在涉及螺旋狀錨固件的另一實(shí)施例中，錨固件的盤卷可以是用于堵塞裝置的載 體。例如，織物棉塞或堵閉裝置可纏繞到盤卷上并且移動到可能滲漏的任何位置。堵塞材 料也可定位在盤卷之間。用于將前葉和后葉接接近到一起的先前所述的設(shè)備、系統(tǒng)和方法 可結(jié)合這種堵塞使用以便提供改進(jìn)的防滲漏性。
[0227] 在其它實(shí)施例中，如所述的裝置和系統(tǒng)可利用心臟直視或穿刺途徑從心房46、心 室10或主動脈18引入或從導(dǎo)管遞送到左心房46內(nèi)或從主動脈瓣22逆行進(jìn)入到左心室10 內(nèi)。類似地，系統(tǒng)可在開胸中引入到心房46內(nèi)或通過心尖堵塞器經(jīng)由心尖6經(jīng)皮地引入到 心房46內(nèi)?？商鎿Q地，可通過其它手段引入，例如，通過在心臟14中的最小切口和/或內(nèi) 窺鏡。
[0228] 此外，如上所述的裝置和系統(tǒng)可利用部分或完全經(jīng)由主動脈18的途徑引入。盤繞 引導(dǎo)導(dǎo)管或遞送導(dǎo)管可從任何外圍位置（例如腹股溝，肩部區(qū)域或手臂/手腕）或中心動 脈位置進(jìn)給到主動脈瓣22。所有這些進(jìn)入途徑通常臨床用于接近主動脈瓣22和冠狀動脈。 然后盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管或遞送導(dǎo)管可穿過主動脈瓣22進(jìn)給到左心室10內(nèi)。利用從左心室10的 途徑，任何上述裝置、系統(tǒng)和方法則可用于植入二尖瓣瓣膜假體。本文所述的協(xié)助工具（例 如勒除器導(dǎo)管，抓持工具等）也可經(jīng)由主動脈18引入。螺旋狀錨固件或支架停放部遞送的 任何路線（例如經(jīng)中隔、經(jīng)心室，經(jīng)心房）可結(jié)合瓣膜遞送（例如經(jīng)中隔、經(jīng)心室，經(jīng)心房） 的任何路線使用。
[0229] 在一個實(shí)施例中，抓持工具可通過縫合線或螺紋而連接到螺旋狀錨固件的端部。 縫合線或螺紋可包括塑料材料，諸如在縫合線中常用的聚丙烯，或者如聚酯的經(jīng)常編織成 縫合線的其它合成材料?？p合線通過滑動通過抓持工具中的孔并將其引導(dǎo)到錨固件的端部 而將抓持工具結(jié)合到螺旋狀錨固件的端部。在該手術(shù)末尾，縫合線可被切斷。抓持工具可 具有為此目的的集成剪刀或縫合線可用單獨(dú)的工具進(jìn)行修剪。在另一個實(shí)施例中，縫合線 可在螺旋狀錨固件端部的上方包繞，并通過拖動而釋放。優(yōu)選以擴(kuò)大的球形狀為特征的螺 旋狀錨固件的端部可包括用于縫合線穿過的孔，其中縫合線可通過壓接（crimping)或膠 合保持。在手術(shù)之后，縫合線可被切斷或拖拽出來。用于通過抓持工具移除縫合線的有用 的策略是使得抓持工具在縫合線的上方滑動，這樣其位于球的端部處。然后旋轉(zhuǎn)抓持工具 以從球的內(nèi)部猛拉縫合線，這樣其可被移除。還希望避免在抓持工具和螺旋狀錨固件的端 部之間的剛性連接或鏈接以及避免使用縫合線。相反，可樞轉(zhuǎn)的接頭諸如萬向接頭會是所 希望的。
[0230] 對于盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管而言有一些重要的尺寸要考慮。第一尺寸是在導(dǎo)引器的遠(yuǎn)側(cè)末 端與桿和導(dǎo)引器的桿或筆直部分之間的距離。該距離可構(gòu)建成大約等于二尖瓣環(huán)的直徑或 在接合處之間的距離，這樣做當(dāng)盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管的桿引導(dǎo)通過一個接合處時，盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管 的遠(yuǎn)側(cè)末端將擱置于另一接合處。這意味著抓持工具也將在與桿相對的接合處通過二尖 瓣，這樣系統(tǒng)在瓣膜內(nèi)定中。此外，對于相對于二尖瓣小葉的錨固件遞送的起始點(diǎn)而言提供 明確的定向。盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管的末端靠近接合處，以確保接合處接收螺旋狀錨固件的起始部。 二尖瓣的接合處在超聲心動圖上相對容易識別，這樣盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管的桿和抓持工具從而可 被識別，以穿過二尖瓣的相對接合處。通過使用該解剖標(biāo)志，操作人員就能夠確保他或她在 接合處將螺旋狀錨固件推動到二尖瓣小葉的下方。這種簡單的關(guān)系可使得錨固件的正確放 置變得相對容易。如果桿和抓持工具未通過接合處，則盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管可旋轉(zhuǎn)，直到它們通過 接合處。應(yīng)該意識到的是沒有必要必須在環(huán)處定向?？梢赃x擇沿著瓣膜的任何點(diǎn)，但是接 合處特別容易通過無創(chuàng)成像識別。如果操作人員希望在不同于接合處的點(diǎn)處引入錨固件， 則可將桿和抓持工具相對于二尖瓣環(huán)的位置與瓣膜進(jìn)行比較，以便正確地定位錨固件的進(jìn) 入點(diǎn)。
[0231] 對于盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管而言的另一個重要尺寸是從彎曲部的最寬點(diǎn)到將盤繞引導(dǎo)導(dǎo) 管的末端連結(jié)到盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管的桿的遠(yuǎn)側(cè)末端的線的距離。該尺寸可以調(diào)節(jié)，這樣盤繞引 導(dǎo)導(dǎo)管的彎曲部分（其通常或大致沿著二尖瓣環(huán)的路徑）位于超出在心臟基部上的原生二 尖瓣的端部。然后操作人員可借助于超聲心動圖指導(dǎo)將盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管在心臟內(nèi)在連接處放 置到位，然后向回拉動盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管，直到其齊平地抵靠左心房壁。這給操作人員提供觸覺 定位，并允許精確地調(diào)節(jié)盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管的深度。在視覺上，例如通過熒光透視或超聲心動 圖，當(dāng)盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管碰到心房壁時通過盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管的輕微移動即可認(rèn)定停止。由于左心 房具有略微向上的彎曲，當(dāng)盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管遠(yuǎn)離原生二尖瓣穿過時，盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管在該彎曲 部上的向上彎曲可有利于遵循心臟的形狀。
[0232] 盡管已經(jīng)通過對優(yōu)選實(shí)施例的描述示出了本發(fā)明，同時在一些細(xì)節(jié)上對這些實(shí)施 例進(jìn)行了描述，但本 申請人:并不意旨將所附權(quán)利要求的范圍約束或以任何方式限制到這種 細(xì)節(jié)。對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言附加的優(yōu)點(diǎn)和變型將容易顯現(xiàn)。取決于操作人員的需要 和偏好，本發(fā)明的各種特征和構(gòu)思可以單獨(dú)使用或以任何組合的方式使用。這是本發(fā)明連 同如當(dāng)前所知實(shí)踐本發(fā)明的優(yōu)選方法的描述。然而，本發(fā)明本身應(yīng)該僅由所附的權(quán)利要求 限定。
【權(quán)利要求】
1. 用于停放二尖瓣假體的系統(tǒng)，包括： 盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管，所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管包括桿部分和以第一彎曲形狀連接到所述桿部分的 遠(yuǎn)端部分，所述遠(yuǎn)端部分具有第二彎曲形狀，所述第二彎曲形狀構(gòu)造為大致遵循二尖瓣環(huán) 的曲率，所述第一彎曲部分和所述第二彎曲部分能夠以拉直的構(gòu)造遞送并在心臟內(nèi)在接近 二尖瓣的位置處激活到所述第一彎曲形狀和所述第二彎曲形狀，以及 螺旋狀錨固件，所述螺旋狀錨固件適于被接納在所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)并從所述盤繞引 導(dǎo)導(dǎo)管遞送，所述螺旋狀錨固件形成為多重盤卷，所述多重盤卷在從所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管遞 送之后具有預(yù)成形的盤繞構(gòu)造，并且在從所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管完全遞送并以盤繞部分位于所 述二尖瓣環(huán)的上方和下方地植入時適于支撐假體二尖瓣。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括： 假體瓣膜，所述假體瓣膜能夠被遞送到患者的二尖瓣位置內(nèi)并在所述多重盤卷內(nèi)側(cè)擴(kuò) 展并與所述二尖瓣的小葉相接合。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中所述假體瓣膜包括槽，所述槽構(gòu)造為與所述多重 盤卷接合，以便將所述假體瓣膜與所述螺旋狀錨固件相聯(lián)接。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述螺旋狀錨固件進(jìn)一步包括形狀記憶材料。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述多重盤卷包括端部盤繞部分，所述端部盤繞 部分形成為相對于下一個相鄰盤卷為直徑增大的盤卷，所述端部盤繞部構(gòu)造為當(dāng)所述多重 盤卷已完全從所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管遞送并且所述盤繞部分位于所述二尖瓣環(huán)的上方和下方 時接合所述心臟的左心房壁。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括： 多個錨固臂，所述多個錨固臂與所述螺旋狀錨固件聯(lián)接并構(gòu)造為接合二尖瓣小葉。
7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的系統(tǒng)，其中所述錨固臂進(jìn)一步包括鉤狀構(gòu)件。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括： 控制導(dǎo)管，所述控制導(dǎo)管具有連接元件，所述連接元件構(gòu)造為與所述螺旋狀錨固件聯(lián) 接以便引導(dǎo)所述螺旋狀錨固件相對于所述二尖瓣的放置。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，其中所述控制導(dǎo)管進(jìn)一步包括勒除器導(dǎo)管。
10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，其中所述控制導(dǎo)管進(jìn)一步包括具有抓持工具的導(dǎo)管。
11. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，其中所述螺旋狀錨固件進(jìn)一步包括構(gòu)造為允許所述 連接元件與其相聯(lián)接的接合元件。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括定位螺旋件，所述定位螺旋件構(gòu)造為從所 述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管遞送，以便幫助所述螺旋狀錨固件的定位。
13. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括延伸部，所述延伸部與所述第二彎曲部分 聯(lián)接且構(gòu)造為當(dāng)遞送所述螺旋狀錨固件時幫助所述第二彎曲部分在所述二尖瓣的頂部上 的定位。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中所述延伸部進(jìn)一步包括平坦膜。
15. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括錨固件遞送導(dǎo)管和錨固件，所述錨固件 遞送導(dǎo)管與所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管聯(lián)接，以便將所述錨固件遞送到在所述二尖瓣位置處的組織 內(nèi)。
16. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述螺旋狀錨固件進(jìn)一步包括實(shí)心絲。
17. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述螺旋狀錨固件進(jìn)一步包括構(gòu)造為將要在導(dǎo) 絲上遞送的中空絲。
18. 用于停放二尖瓣假體的裝置，包括： 可擴(kuò)展的支架，所述可擴(kuò)展的支架構(gòu)造為從導(dǎo)管遞送到患者的二尖瓣位置，然后擴(kuò)展， 所述可擴(kuò)展的支架具有上端部和下端部，以及 多個錨固臂，所述多個錨固臂與所述下端部聯(lián)接并且構(gòu)造為接合二尖瓣小葉。
19. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其中所述錨固臂進(jìn)一步包括鉤狀構(gòu)件。
20. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的裝置，其中所述鉤狀構(gòu)件在所述支架擴(kuò)展時改變尺寸。
21. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其中所述可擴(kuò)展的支架進(jìn)一步包括可擴(kuò)展的心房部 分和可擴(kuò)展的瓣膜保持部分，所述可擴(kuò)展的心房部分構(gòu)造為當(dāng)在心臟中的所述二尖瓣位置 處擴(kuò)展時接合左心房壁，并且所述瓣膜保持部分適于接合所述二尖瓣小葉，并且所述錨固 臂與所述瓣膜保持部分聯(lián)接。
22. 用于將二尖瓣假體植入到患者心臟內(nèi)的方法，包括： 將盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管引導(dǎo)到所述患者心臟內(nèi)的二尖瓣位置， 將大致在二尖瓣平面內(nèi)的預(yù)成形的彎曲部分放置在左心房內(nèi)，其中所述預(yù)成形的彎曲 部分的曲率大致遵循二尖瓣環(huán)的曲率， 將以多重盤卷形式的螺旋狀錨固件從所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管遞送，使得所述螺旋狀錨固件 的一部分位于原生二尖瓣的上方，而一部分位于所述原生二尖瓣的下方，以及 將所述二尖瓣假體植入到所述螺旋狀錨固件的所述多重盤卷內(nèi)，使得所述二尖瓣假體 由所述螺旋狀錨固件支撐。
23. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，進(jìn)一步包括： 將導(dǎo)引器引導(dǎo)通過心臟組織，以及 將所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管引導(dǎo)通過所述導(dǎo)引器到達(dá)所述二尖瓣位置。
24. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，進(jìn)一步包括： 將所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管經(jīng)皮地引導(dǎo)通過患者的靜脈系統(tǒng)到達(dá)所述二尖瓣位置。
25. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，進(jìn)一步包括： 利用控制元件來將所述螺旋狀錨固件引導(dǎo)到相對于所述原生二尖瓣的所希望的位置 內(nèi)。
26. 根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其中利用所述控制元件進(jìn)一步包括： 將所述控制元件的一部分聯(lián)接到所述螺旋狀錨固件的一部分，且利用所述控制元件將 所述螺旋狀錨固件推動和/或拉動到相對于所述原生二尖瓣的位置內(nèi)。
27. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，進(jìn)一步包括： 將所述螺旋狀錨固件的末端遞送到在接合處之一的所述原生二尖瓣的小葉之間并位 于其上方，以及將在所述二尖瓣下方的所述末端引導(dǎo)到所述患者的左心室內(nèi)。
28. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，進(jìn)一步包括： 將所述螺旋狀錨固件的末端遞送到所述心臟的左心室內(nèi)以及將至少一個盤卷放置于 所述左心室內(nèi)，以及 隨后將至少一個盤卷遞送到左心房內(nèi)。
29. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，進(jìn)一步包括： 將織物套放置于所述二尖瓣假體和所述螺旋狀錨固件的一部分之間。
30. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，進(jìn)一步包括： 將導(dǎo)絲放置通過主動脈瓣且進(jìn)入到主動脈內(nèi)，以及 利用所述導(dǎo)絲作為參考以幫助所述螺旋狀錨固件的定位。
31. 根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，進(jìn)一步包括： 將定位螺旋件遞送到所述二尖瓣位置，以及 利用所述定位螺旋件作為引導(dǎo)以在其擠壓過程中幫助所述螺旋狀錨固件的定位。
32. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，進(jìn)一步包括： 將所述螺旋狀錨固件在導(dǎo)絲的上方擠壓。
33. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，進(jìn)一步包括： 利用在所述預(yù)成形的彎曲部分上的延伸部幫助所述預(yù)成形的彎曲部分在所述原生二 尖瓣的上方的定向與定位，以便正確地?cái)D壓所述螺旋狀錨固件。
34. 根據(jù)權(quán)利要求33所述的方法，其中所述延伸部進(jìn)一步包括膜，并且所述方法進(jìn)一 步包括： 將所述膜抵靠所述原生二尖瓣的上側(cè)放置。
35. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，進(jìn)一步包括： 利用所述螺旋狀錨固件和/或所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管將組織錨固件遞送導(dǎo)管引導(dǎo)到所述 二尖瓣位置，以及 利用所述組織錨固件遞送導(dǎo)管將第一組織錨固件遞送到在所述二尖瓣位置處的組織 內(nèi)。
36. 根據(jù)權(quán)利要求35所述的方法，進(jìn)一步包括： 將第二組織錨固件遞送到在所述二尖瓣位置處的組織內(nèi)，以及 將所述第一阻止錨固件和所述第二組織錨固件固定到一起以便褶皺或接近在所述二 尖瓣位置處的組織。
37. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，進(jìn)一步包括： 將至少兩個盤卷放置到左心室內(nèi)在所述原生二尖瓣下側(cè)上且與所述原生二尖瓣的小 葉相接合，以及將至少兩個盤卷放置到左心房內(nèi)在所述原生二尖瓣上側(cè)上，其中所述螺旋 狀錨固件的至少一部分接合左心房壁，以便穩(wěn)定所述螺旋狀錨固件和所述二尖瓣假體。
38. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其中植入所述二尖瓣假體進(jìn)一步包括： 將所述二尖瓣假體遞送到所述多重盤卷內(nèi)的位置，其中所述二尖瓣假體處于未擴(kuò)展?fàn)?態(tài)，以及 使得所述二尖瓣假體擴(kuò)展，使得所述二尖瓣假體由所述多重盤卷支撐。
39. 根據(jù)權(quán)利要求38所述的方法，其中使得所述二尖瓣假體擴(kuò)展進(jìn)一步包括： 將所述二尖瓣假體的一部分直接與所述螺旋狀錨固件的至少一個盤卷接合， 將所述二尖瓣假體的另一部分與小葉接合，使得將所述小葉固定在所述二尖瓣假體和 所述螺旋狀錨固件之間。
40. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其中所述螺旋狀錨固件的至少一個大直徑盤卷部分 具有大于所述螺旋狀錨固件的相鄰部分的直徑，并且所述方法進(jìn)一步包括： 將所述螺旋狀錨固件的所述大直徑盤卷部分與在原生二尖瓣環(huán)上方的左心房壁接合。
41. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其中所述螺旋狀錨固件進(jìn)一步包括聯(lián)接到其下部的 多個錨固臂，并且所述方法進(jìn)一步包括： 將所述錨固臂與所述原生二尖瓣的小葉接合，以幫助穩(wěn)定所述螺旋狀錨固件和所述二 尖瓣假體。
42. 根據(jù)權(quán)利要求41所述的方法，其中所述錨固臂進(jìn)一步包括鉤狀構(gòu)件并且所述方法 進(jìn)一步包括： 在所述原生二尖瓣的小葉下方接合所述鉤狀構(gòu)件。
43. 用于將二尖瓣假體植入到患者心臟內(nèi)的方法，包括： 將支架遞送導(dǎo)管引導(dǎo)到所述患者心臟內(nèi)的二尖瓣位置， 使得支架停放部從所述支架遞送導(dǎo)管延伸， 使得所述支架停放部的心房部分在左心房內(nèi)擴(kuò)展，使得所述心房部分與左心房壁接 合， 使得所述支架停放部的瓣膜保持部分?jǐn)U展抵靠原生二尖瓣的小葉，以及 將所述二尖瓣假體植入到所述瓣膜保持部分內(nèi)，使得所述二尖瓣假體由所述支架停放 部支撐。
44. 根據(jù)權(quán)利要求45所述的方法，其中所述支架停放部進(jìn)一步包括多個錨固臂，并且 所述方法進(jìn)一步包括： 將所述錨固臂與所述原生二尖瓣的小葉接合，以幫助穩(wěn)定所述支架停放部和所述二尖 瓣假體。
45. 用于停放二尖瓣假體的螺旋狀錨固件，所述螺旋狀錨固件適于被接納在盤繞引導(dǎo) 導(dǎo)管內(nèi)且從所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管遞送，并且包括： 多個盤卷，所述多個盤卷在從所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管遞送之后具有預(yù)成形的盤繞構(gòu)造，并 且在從所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管完全遞送并以相應(yīng)的盤繞部分在二尖瓣環(huán)的上方和下方地植入 時適于支撐假體二尖瓣，其中所述螺旋狀錨固件包括遠(yuǎn)端部分，且所述遠(yuǎn)端部分形成為相 對于下一相鄰的盤卷向下和徑向向外延伸，使得所述遠(yuǎn)端部分與所述下一相鄰的盤卷間隔 開并且構(gòu)造為被遞送到原生二尖瓣的接合處之間。
46. 用于停放二尖瓣假體的螺旋狀錨固件，所述螺旋狀錨固件適于被接納在盤繞引導(dǎo) 導(dǎo)管內(nèi)且從所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管遞送，并且包括： 多個盤卷，所述多個盤卷在從所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管遞送之后具有預(yù)成形的盤繞構(gòu)造，并 且在從所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管完全遞送并以相應(yīng)的盤繞部分在二尖瓣環(huán)的上方和下方地植入 時適于支撐假體二尖瓣，其中所述多個盤卷包括適于放置于原生二尖瓣環(huán)上方的上部心房 盤卷以及適于放置于所述原生二尖瓣環(huán)下方的下部心室盤卷，其中所述上部盤卷鄰近所述 下部盤卷，并且進(jìn)一步包括在所述上部盤卷和所述下部盤卷之間的間隙，所述間隙在所述 盤卷植入之前形成空間，使得所述上部盤卷和所述下部盤卷在植入時不捕獲二尖瓣小葉組 織。
47. 根據(jù)權(quán)利要求46所述的螺旋狀錨固件，其中所述上部盤卷具有大于所述下部盤卷 的較大直徑，并且構(gòu)造為在植入時接合心臟的心房壁。
48. 用于停放二尖瓣假體的螺旋狀錨固件，所述螺旋狀錨固件適于被接納在盤繞引導(dǎo) 導(dǎo)管內(nèi)且從所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管遞送，并且包括： 多個盤卷，所述多個盤卷在從所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管遞送之后具有預(yù)成形的盤繞構(gòu)造，并 且在從所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管完全遞送并以相應(yīng)的盤繞部分在二尖瓣環(huán)的上方和下方地植入 時適于支撐假體二尖瓣，其中所述多個盤卷包括適于放置于原生二尖瓣環(huán)上方的上部心房 盤卷以及適于放置于所述原生二尖瓣環(huán)下方的下部心室盤卷，并且進(jìn)一步包括延伸部，所 述延伸部從所述上部盤卷的平面延伸出，并與所述上部盤卷間隔開，以便在植入到心臟內(nèi) 時接合心房壁并提供穩(wěn)定性。
49. 用于停放二尖瓣假體的螺旋狀錨固件，所述螺旋狀錨固件適于被接納在盤繞引導(dǎo) 導(dǎo)管內(nèi)且從所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管遞送，并且包括： 多個盤卷，所述多個盤卷在從所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管遞送之后具有預(yù)成形的盤繞構(gòu)造，并 且在從所述盤繞引導(dǎo)導(dǎo)管完全遞送并以相應(yīng)的盤繞部分在二尖瓣環(huán)的上方和下方地植入 時適于支撐假體二尖瓣，其中所述多個盤卷包括多個上部心房盤卷以及多個下部心室盤 卷，所述上部心房盤卷適于放置在原生二尖瓣環(huán)的上方并向上延伸以便可調(diào)節(jié)地將所述二 尖瓣假體定位在相對于所述二尖瓣環(huán)的希望高度處。
50. 根據(jù)權(quán)利要求49所述的螺旋狀錨固件，其中所述多個下部心室盤卷構(gòu)造為將二尖 瓣小葉容納于其中，且防止由二尖瓣前葉堵塞主動脈瓣。
【文檔編號】A61M31/00GK104220027SQ201380016557
【公開日】2014年12月17日 申請日期:2013年1月31日 優(yōu)先權(quán)日:2012年1月31日
【發(fā)明者】P?A?思朋斯, L?H?湯普金斯 申請人:米特拉爾維爾?？萍脊?br>