瓣膜修復(fù)裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，更確切地說(shuō)涉及一種經(jīng)心尖的瓣膜修復(fù)裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]正常的人體心臟有四個(gè)腔室，分別是:左心室、左心房、右心室、右心房。左心室與左心房相通，右心室與右心房相通。心臟有四個(gè)瓣膜，左心室和左心房間的瓣膜為二尖瓣，右心室和右心房間的瓣為三尖瓣，左心室與主動(dòng)脈間的瓣為主動(dòng)脈瓣，右心室與肺動(dòng)脈間的瓣膜為肺動(dòng)脈瓣。
[0003]二尖瓣和三間瓣一般有2-3個(gè)瓣葉，瓣葉末端是瓣環(huán)，瓣葉由腱索固定于乳頭肌上。
[0004]正常的瓣膜可保障血液?jiǎn)蜗蝽槙沉鲃?dòng)，能有效將腔室的血液泵出而不回流。很多種疾病，如風(fēng)濕性心臟病，心內(nèi)膜炎引起瓣膜的病變使瓣膜的功能受到損害，狹窄和返流是常見(jiàn)的瓣膜性疾病。狹窄是由于瓣膜不能完全打開(kāi)，導(dǎo)致血流受阻，瓣葉的鈣化導(dǎo)致的增厚是引起狹窄的常見(jiàn)原因。返流是由于瓣葉不能完全關(guān)閉，導(dǎo)致血液回流到泵血的腔室，瓣環(huán)擴(kuò)張、瓣葉脫垂、瓣葉活動(dòng)受阻是引起返流的主要原因。
[0005]瓣膜性疾病中，狹窄常出現(xiàn)在主動(dòng)脈瓣膜和肺動(dòng)脈瓣膜，而二尖瓣和三尖瓣更多的出現(xiàn)返流。狹窄和返流同時(shí)出現(xiàn)會(huì)大大增加心臟的負(fù)擔(dān)，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。
[0006]瓣膜性疾病的治療方案有兩種:更換或修復(fù)。
[0007]對(duì)于主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣的狹窄，由于瓣葉的狹窄損害沒(méi)法修復(fù)，因此傳統(tǒng)的治療方式是用生物瓣膜或機(jī)械瓣膜進(jìn)行更換；相對(duì)于瓣膜修復(fù)，更換瓣膜存在死亡率高、瓣膜使用壽命有限、終生抗凝等缺點(diǎn)，因此，二尖瓣和三間瓣膜更多的采用修復(fù)的方式治療。傳統(tǒng)的瓣膜修復(fù)術(shù)要行開(kāi)胸術(shù)，要建立體外循環(huán)使心臟停跳，需要大量的人力配合，對(duì)術(shù)者的要求極高，手術(shù)極為復(fù)雜，例如在瓣膜修復(fù)術(shù)中，常常需要切除脫垂部分，行瓣環(huán)成形術(shù)，或植入人工腱索，有時(shí)候這些方法需要綜合使用，給術(shù)者帶來(lái)了極大的挑戰(zhàn)。心臟停跳需要借助心肺機(jī)建立體外循環(huán)，容易引起并發(fā)癥，例如中風(fēng)、心肌頓抑、肺功能下降等。由于手術(shù)是在心臟停跳完成的，因此很難估計(jì)植入的人工腱索的長(zhǎng)短，植入人工腱索過(guò)長(zhǎng)或過(guò)短會(huì)使病情惡化，術(shù)者只能憑經(jīng)驗(yàn)來(lái)判斷植入人工腱索的長(zhǎng)短，這給術(shù)者帶來(lái)極大的挑戰(zhàn)。
[0008]二尖瓣直視成形術(shù)及人工瓣膜置換術(shù)是治療二尖瓣關(guān)閉不全的最有效方法，但是由于手術(shù)需要體外循環(huán)技術(shù)支持，給病人帶來(lái)的創(chuàng)傷較大，對(duì)于高齡患者和較多合并癥患者，死亡率和并發(fā)癥很高，近年來(lái)，經(jīng)皮二尖瓣修復(fù)術(shù)的發(fā)展較為快速，主要有介入瓣環(huán)成形術(shù)、負(fù)壓抽吸縫合技術(shù)及二尖瓣鉗夾術(shù)，其中MitraClip的療效最為可靠，在臨床上推廣較快，其方式是通過(guò)房間隔穿刺將一個(gè)可以植入的夾子送至二尖瓣附近，將前后瓣葉的游離邊緣夾持固定，使瓣葉在收縮末期對(duì)和良好，減少返流。
[0009]MitraClip存在的問(wèn)題如下:從股動(dòng)脈經(jīng)過(guò)長(zhǎng)鞘管介入，操作困難，手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)；由于手術(shù)中采用大尺寸鞘管，術(shù)后可能殘留房間隔殘余漏；將二尖瓣口由單孔變成雙孔，會(huì)導(dǎo)致二尖瓣瓣口面積縮小；將脫垂瓣膜和健康瓣膜固定在一起，有可能引起健康瓣膜健索張力的改變，加速其退化。
[0010]迫切需要一種微創(chuàng)的心臟不停跳的手術(shù)方法和裝置來(lái)完成瓣膜的修復(fù)，該過(guò)程可容易測(cè)算植入的人工腱索的長(zhǎng)短，可降低對(duì)術(shù)者手術(shù)強(qiáng)度和難度。
[0011]為了解決上述問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種微創(chuàng)的人工健索植入裝置。該裝置可以微創(chuàng)的方式植入人工腱索，對(duì)二尖瓣或三尖瓣進(jìn)行修復(fù)。該裝置的特點(diǎn)是在心臟不停跳完成手術(shù)，該手術(shù)可以借助現(xiàn)代影像設(shè)備如胸腔鏡、腹腔鏡的導(dǎo)航功能準(zhǔn)確的植入人工健索。該裝置縮短了手術(shù)時(shí)間，降低創(chuàng)傷程度，降低了手術(shù)難度和手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]本發(fā)明的目的是提供一種瓣膜修復(fù)裝置，該裝置縮短了手術(shù)時(shí)間，降低創(chuàng)傷程度，降低了手術(shù)難度和手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。
[0013]本發(fā)明提供一種瓣膜修復(fù)裝置，其中，該瓣膜修復(fù)裝置包括:密封鞘；位于密封鞘遠(yuǎn)端的用于捕捉、固定瓣葉的捕捉器；位于所述密封鞘內(nèi)用于穿刺被所述捕捉器捕捉的瓣葉的穿刺針；可隨所述穿刺針穿刺進(jìn)瓣膜、用于修復(fù)瓣膜的人工腱索；位于所述密封鞘近端、用于操作所述瓣膜修復(fù)裝置的動(dòng)作的手柄。
[0014]優(yōu)選，圍繞所述密封鞘的遠(yuǎn)端有氣囊。
[0015]優(yōu)選，所述密封鞘由鞘管構(gòu)成，所述鞘管包括內(nèi)管和外管。
[0016]優(yōu)選，所述鞘管的一端與閉鎖閥門連接，另一端與所述氣囊相通，所述的內(nèi)管和外管之間具有允許使得所述氣囊膨脹的流體通過(guò)的腔隙。
[0017]優(yōu)選，所述內(nèi)管和外管由金屬材料或高分子材料制成。
[0018]優(yōu)選，所述氣囊為醫(yī)用丁基橡膠、天然橡膠或其他高分子材料。
[0019]優(yōu)選，所述捕捉器為機(jī)械捕捉或負(fù)壓捕捉。
[0020]優(yōu)選，所述捕捉器為使用金屬或高分子材料制成的圈、爪、夾或長(zhǎng)管。
[0021]優(yōu)選，所述捕捉器為長(zhǎng)管的形狀，該長(zhǎng)管的軸與穿刺針的軸平行。
[0022]優(yōu)選，所述人工腱索裝載在所述穿刺針的外側(cè)或所述穿刺針的內(nèi)腔。
[0023]優(yōu)選，所述穿刺針的針頭端具有防止瓣葉被穿刺后脫落的倒刺或網(wǎng)球結(jié)構(gòu)。
[0024]優(yōu)選，所述的倒刺或網(wǎng)球結(jié)構(gòu)為在所述人工腱索被釋放后通過(guò)所述捕捉器進(jìn)行安全回收的可回收結(jié)構(gòu)。
[0025]優(yōu)選，所述人工腱索由ePTFE、鎳鈦合金或其他高分子材料制成。
[0026]優(yōu)選，所述人工腱索的結(jié)構(gòu)為T型、單傘形、雙傘形或線結(jié)形。
[0027]優(yōu)選，所述手柄具有彈射穿刺針進(jìn)行瓣葉穿刺及釋放人工腱索的彈射釋放裝置。
[0028]優(yōu)選，所述手柄具有調(diào)節(jié)瓣葉穿刺與釋放人工腱索為同步進(jìn)行或分步進(jìn)行的選擇
目.0
[0029]優(yōu)選，所述手柄的彈射釋放裝置為通過(guò)高倔強(qiáng)系數(shù)的彈簧、水壓或氣壓產(chǎn)生彈射力和釋放力的裝置。
[0030]本發(fā)明的裝置的優(yōu)點(diǎn)是可在心臟不停跳下實(shí)現(xiàn)小切口插入，修復(fù)損壞的瓣葉。通過(guò)心尖穿刺進(jìn)入心室，在超聲導(dǎo)航下使用捕捉器對(duì)需要植入人工腱索的瓣葉位置進(jìn)行捕捉，進(jìn)行瓣葉穿刺及人工腱索的釋放，將裝置撤出后在超聲影像下調(diào)整人工腱索的長(zhǎng)短，將另一頭固定于心尖，完成人工腱索的植入。
【附圖說(shuō)明】
[0031]為了更清楚地說(shuō)明本發(fā)明實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對(duì)實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡(jiǎn)單地介紹。顯而易見(jiàn)地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實(shí)施例，對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來(lái)講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。
[0032]圖1a為瓣膜修復(fù)裝置的總裝圖；
[0033]圖1b為瓣膜修復(fù)裝置頭端剖視圖；
[0034]圖2a為瓣膜修復(fù)裝置的另一種簡(jiǎn)易裝置總裝圖；
[0035]圖2b為瓣膜修復(fù)裝置的另一種簡(jiǎn)易裝置頭端剖視圖；
[0036]圖3為另一種機(jī)械捕捉器捕捉瓣葉并進(jìn)行穿刺示意圖；
[0037]圖4為T型人工腱索穿刺釋放示意圖；
[0038]圖5為彈性T型人工腱索穿刺釋放示意圖；
[0039]圖6為單葉封堵傘型人工腱索釋放示意圖；
[0040]圖7為雙葉封堵傘型人工腱索釋放示意圖；
[0041]圖8為單線結(jié)人工腱索的繞線示意圖；
[0042]圖9為雙線結(jié)人工腱索的繞線示意圖；
[0043]圖10為單線結(jié)人工腱索的釋放示意圖；
[0044]圖11為雙線結(jié)人工腱索的釋放示意圖；
[0045]圖12為單線結(jié)人工腱索的另一種繞線及釋放示意圖；
[0046]圖13為雙線結(jié)人工腱索的另一種繞線及釋放示意圖；
[0047]圖14為瓣膜修復(fù)裝置操作位置示意圖；
[0048]圖15為人工腫索修復(fù)完后不意圖。