用于心瓣膜修復(fù)應(yīng)用的人造腱索的制作方法
【專利說明】用于心瓣膜修復(fù)應(yīng)用的人造腱索
[0001] 相關(guān)申請的交叉引用
[0002] 根據(jù)35 U.S.C.§119(e)，本申請要求2013年6月5日提交的美國臨時專利申請?zhí)?61 /831，457的優(yōu)先權(quán)，以引用的方式將該申請的公開內(nèi)容并入本文。
【背景技術(shù)】
[0003] 二尖瓣由附著至二尖瓣環(huán)的兩個小葉組成，這兩個小葉在游離緣處由腱索 (chordae tendinae，chords)支撐，所述腱索附著至左心室內(nèi)壁和乳頭肌。然而，有時由于 這些腱索中的一條或多條松弛或斷裂，瓣葉之一或兩個瓣葉變得松弛。然后瓣膜發(fā)生脫垂， 使得正常設(shè)置在左心房與左心室之間的密封受損，導(dǎo)致在心臟收縮過程中血液回流至左心 房內(nèi)。
[0004] 已經(jīng)描述了各種放置人造腱索來矯治二尖瓣小葉脫垂和治療病變的二尖瓣腱索 的方法。然而，在這種外科手術(shù)中存在許多技術(shù)困難，特別是當(dāng)用微創(chuàng)技術(shù)進行外科手術(shù)時 更是如此。修復(fù)瓣膜最常用的方法是用聚四氟乙烯(PFTE)生產(chǎn)人造腱索，將該人造腱索固 定至心臟壁的乳頭肌與二尖瓣小葉之間的位置中。通常要求心臟外科醫(yī)生在已經(jīng)測量了患 者心瓣膜尺寸之后，在外科手術(shù)過程中進行測量并切下必要長度的人造腱索材料這些費時 的操作。此外，由于在使用二維視頻觀察手術(shù)區(qū)域、手術(shù)區(qū)域的顯露有限以及使用標(biāo)準(zhǔn)胸腔 鏡儀器的自由度有限這些方面中的限制，在微創(chuàng)手術(shù)中將人造腱索錨固在乳頭肌中并將緊 固件(fastener)穿過小葉進行固定常常在技術(shù)上存在困難。
[0005] 因此，對于開發(fā)在開放式手術(shù)和微創(chuàng)手術(shù)中用于解決心臟外科手術(shù)過程中精確并 有效地固定瓣葉的問題的新技術(shù)而言，存在相當(dāng)大的興趣。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 提供了人造腱索裝置以及使用該人造腱索裝置來連接組織的方法。所述人造腱索 裝置的方面包括具有第一端部和第二端部的第一柔性連接件。在所述第一端部處具有附接 元件，所述附接元件包含聯(lián)接至固定構(gòu)件的穿刺構(gòu)件，其中，所述固定構(gòu)件被設(shè)置為將所述 柔性連接件附接至組織。在所述第二端部處具有加強元件(reinforcing element)。本發(fā)明 的裝置和方法可用于各種應(yīng)用，如心瓣膜(例如二尖瓣)修復(fù)。
【附圖說明】
[0007] 圖IA和圖IB提供了根據(jù)本發(fā)明實施方式的裝置的視圖。
[0008] 圖2提供了正常心臟左側(cè)的示意圖。
[0009] 圖3提供了心臟左側(cè)的示意圖，示出斷裂的二尖瓣腱索。
[0010]圖4A和圖4B提供了在使用本發(fā)明人造腱索裝置的實施方式修復(fù)斷裂的二尖瓣腱 索之后心臟左側(cè)的示意圖。
[0011]圖5A和圖5B提供了根據(jù)本發(fā)明實施方式的裝置的另一視圖。
[0012]圖6提供了在使用本發(fā)明人造腱索裝置的實施方式修復(fù)斷裂的二尖瓣腱索和三尖 瓣腱索這二者之后心臟的示意圖。
[0013] 定義
[0014] 本文所使用的術(shù)語"組織"是指受試者（例如活生物體，如哺乳動物，如人）中的一 個或多個具有相似功能和結(jié)構(gòu)的細胞聚集體，或者是指多個不同類型的此類聚集體。組織 可以包括例如器官組織、肌肉組織（例如心肌、平滑肌和/或骨骼?。?、結(jié)締組織、神經(jīng)組織 和/或上皮組織。
[0015] 在本公開文本中，術(shù)語"受試者"可與術(shù)語"患者"互換使用。在某些實施方式中，受 試者是"哺乳動物"或"哺乳類"受試者，其中，這些術(shù)語被廣泛地用于描述處于哺乳動物綱 內(nèi)的生物體，這些生物體包括食肉目（例如狗和貓）、嚙齒目（例如小鼠、豚鼠和大鼠）以及靈 長目（例如人類、黑猩猩和猴子）。在一些實施方式中，受試者是人類。術(shù)語"人類"可包括兩 種性別以及處于任何發(fā)育階段(例如胎兒、新生兒、嬰兒、少年、青年和成人)的人類受試者， 其中，在某些實施方式中，人類受試者是少年、青年或成人。雖然本文所述的方法和裝置可 以應(yīng)用于對人類受試者進行操作，但應(yīng)該理解的是，本發(fā)明的方法和裝置還可以用于對其 它受試者(即，對"非人類受試者"）進行操作。
[0016] 本公開文本提供了可植入裝置的實施方式(例如人造腱索裝置或其部分，如柔性 連接件、附接元件、組織穿刺構(gòu)件、固定構(gòu)件和/或加強元件）。本文所使用的術(shù)語"可植入"、 "植入的"和"植入"是指或涉及待被置入(例如手術(shù)引入)生理位點（例如受試者體內(nèi)的位 點)并保持一定時間而功能沒有實質(zhì)削弱(若有任何削弱的話)的方面的能力特性。從而，一 旦植入身體或植于身體上，該方面在2天以上，如1周以上、4周以上、6個月以上，或1年以上， 例如5年以上，直至并包括受試者余生壽命或預(yù)期余生壽命以上的時間內(nèi)在功能方面不發(fā) 生退化(例如，如本文所述的由有效執(zhí)行功能的能力所確定的）?？芍踩胙b置還可以是設(shè)置 為(例如，將尺寸和/或形狀調(diào)整為)適于置入生理位點(例如受試者體內(nèi)的位點）的裝置。例 如，在某些實施方式中，可植入裝置可具有0.05111111-150_，如0.11]1111-101]1111，包括0.5_-5_的 最長維度(例如長度、寬度或高度）。植入還可包括將植入的目標(biāo)物(例如假體裝置）固定至 受試者體內(nèi)的一處或多處組織。此外，在一些情況下，植入可包括將一個或多個目標(biāo)物引入 受試者體內(nèi)所必需的所有外科手術(shù)操作(例如切割、縫合、消毒等）。
[0017] 在一些情況下，所述裝置或其部分可被視為具有近端和遠端。術(shù)語"近"是指在使 用期間朝向操作者的方向或在使用期間（例如當(dāng)組織穿刺裝置進入組織時）與操作者距離 更近(例如與受試者或其組織距離更遠）的位置(例如空間位置）。類似地，術(shù)語"遠"是指在 使用期間遠離操作者的方向或在使用期間（例如當(dāng)組織穿刺裝置進入組織時）與操作者距 離更遠(例如與受試者或其組織距離更近）的位置(例如空間位置）。因此，短語"近端"是指 在使用期間裝置與操作者距離最近的一端，而短語"遠端"是指在使用期間裝置與操作者距 離最遠的一端。
[0018] 在所公開的方法和相關(guān)裝置的某些變型中，所述方法(如使用人造腱索裝置的方 法)是開放式外科手術(shù)。本文中所使用的短語"開放式外科手術(shù)"是指如下的外科手術(shù):在受 試者體內(nèi)制造至少一個長切口（例如具有IOcm的長度），以通過該切口引入至少一種外科器 械和/或使外科手術(shù)可視化。在開放式外科手術(shù)中，可使用閉合裝置(例如夾釘(staple)和 縫合線等)來閉合至少一個切口。
[0019] 在所公開的方法的某些變型中，所述方法是微創(chuàng)外科手術(shù)。本文中所使用的短語 "微創(chuàng)外科手術(shù)"是指比開放式外科手術(shù)創(chuàng)傷小的外科手術(shù)。微創(chuàng)外科手術(shù)可涉及使用關(guān)節(jié) 鏡裝置和/或腹腔鏡裝置和/或遠程控制操縱外科器械。微創(chuàng)外科手術(shù)包括血管內(nèi)手術(shù)，所 述血管內(nèi)手術(shù)可以是完全血管內(nèi)手術(shù)和經(jīng)皮血管內(nèi)手術(shù)等。血管內(nèi)手術(shù)是這樣的手術(shù):使 用血管通路(vascular access)(例如動脈通路)來實施該手術(shù)的至少一部分。
[0020] 此外，在本公開文本的一個或多個(例如一個、兩個、三個或四個等)部分(例如下 文的"【具體實施方式】"部分、"裝置"部分、"方法"部分和/或"套件"部分）中提供的定義和描 述同樣適用于在其它部分中描述的裝置、方法和方面。
【具體實施方式】
[0021] 提供了人造腱索裝置以及使用該人造腱索裝置來連接組織的方法。所述人造腱索 裝置的方面包括具有第一端部和第二端部的第一柔性連接件。在所述第一端部處具有附接 元件，所述附接元件包含聯(lián)接至固定構(gòu)件的穿刺構(gòu)件，其中，所述固定構(gòu)件被設(shè)置為將所述 柔性連接件附接至組織。在所述第二端部處具有加強元件。本發(fā)明的裝置和方法可用于各 種應(yīng)用，如心瓣膜(例如二尖瓣)修復(fù)。
[0022] 在對本發(fā)明進行更詳細的說明之前，應(yīng)當(dāng)理解的是，本發(fā)明不限于所描述的具體 實施方式，因此當(dāng)然可以發(fā)生變化。由于本發(fā)明的范圍將僅受所附權(quán)利要求限制，所以還應(yīng) 當(dāng)理解的是，本文中所使用的術(shù)語僅是為了對【具體實施方式】進行說明的目的，并不是限制 性的。
[0023] 在提供了數(shù)值范圍的情況下，應(yīng)當(dāng)理解的是，在該范圍的上限和下限與在該描述 的范圍內(nèi)的任何其它的描述的值或居中值之間的各居中值（除非上下文中清楚地另有描 述，否則至下限的單位的十分之一)被包含在本發(fā)明中。這些更小的范圍的上限和下限可以 獨立地被包括在所述更小的范圍內(nèi)并且也被包括在本發(fā)明內(nèi)，受限于所描述的范圍中任何 具體排除的界限。在所描述的范圍包括所述界限中的一個或兩個時，排除所含界限中的一 個或兩個的范圍也包括在本發(fā)明內(nèi)。
[0024] 在本文中，在數(shù)值前面冠以術(shù)語"約"來表示某些范圍。該術(shù)語"約"在本文中用于 為其后的確切數(shù)字以及與該術(shù)語之后的數(shù)字接近或近似的數(shù)字提供文字支持。在確定數(shù)字 是否與具體記載的數(shù)字接近或近似時，該接近或近似的未記載的數(shù)字可以是在其所在的上 下文中與所述具體記載的數(shù)字實質(zhì)等同的數(shù)字。
[0025]除非另有定義，否則本文中所使用的所有技術(shù)術(shù)語和科學(xué)術(shù)語具有與本發(fā)明所屬
技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員通常理解的意義相同的意義。雖然與本文中所述的方法和材料類 似或等同的任何方法和材料也可用于本發(fā)明的實施或測試中，但是現(xiàn)在將對典型的示例性 方法和材料進行說明。
[0026]本申請中所引用的所有出版物和專利通過引用被并入本文中，就像是具體且各自 地指明了將各單獨的出版物或?qū)＠ㄟ^引用并入，并通過引用將它們并入本文中以公開和 描述與所引用的出版物相關(guān)聯(lián)的方法和/或材料。對任何出版物的引用是因為它的公開早 于申請日，不應(yīng)當(dāng)被理解為是承認本發(fā)明無權(quán)憑借在先的發(fā)明而先于這樣的出版物。此外， 所提供的公開日期可以與實際公開日期不同，這可能需要單獨確認。
[0027]需要注意的是，如在本說明書和所附權(quán)利要求書中所使用的，除非上下文中另有 清楚記載，否則"一個"、"一種"和"該/所述"等單數(shù)形式包含復(fù)數(shù)個所指物。還應(yīng)該注意的 是，權(quán)利要求可被撰寫為不包括任何任選元素。這樣，該陳述旨在作為使用與權(quán)利要求要素 的敘述有關(guān)的如"單獨地"和"僅"等排除性術(shù)語或使用"否定"限制的在前基礎(chǔ)。
[0028] 此外，可以由可包含于本申請中的附圖表示所公開的裝置和/或相關(guān)方法的某些 實施方式。這些裝置的實施方式及其具體空間特征和/或能力包括附圖中示出或基本示出 的特征和/或能力，或者可從附圖中合理推測的特征和/或能力。此類特征包括例如以下特 征中的一個或多個(例如一個、兩個、三個、四個、五個、六個、七個、八個、九個或十個等）：關(guān) 于平面(例如橫截面)或軸（例如對稱軸）的對稱性、邊界(edges )、周緣(peripheries )、表 面、特定取向（例如近端;遠端)和/或數(shù)量(例如三個表面；四個表面），或者以上特征的任意 組合。