附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架，屬于醫(yī)療器械領域。
【背景技術(shù)】
[0002]動脈瘤是最常見的引發(fā)致殘和致死的血管疾病之一，可見于全身的任何動脈，以老年人多見。動脈瘤可以有多種大小、形態(tài)和分布，血管外科協(xié)會審計報告特別委員會(theAd Hoc Committee on Reporting Standards of the Society for Vascular Surgery)定義動脈瘤為:動脈血管直徑超過正常動脈管徑50%的永久性局限性擴張，以便于臨床決策而進行分類和標準化。
[0003]最早有關(guān)于試圖治療動脈瘤的記載源于公元3世紀，直至1888年，Matas等人完成了第一例真正意義上的動脈瘤修補術(shù)，即在肱動脈瘤的瘤腔內(nèi)結(jié)扎分支動脈。1951年，Dubost等完成了第一例動脈瘤縫合修補術(shù)，他們切除一位患者的腹主動脈瘤，并選擇了一位20歲遺體捐獻者的胸主動脈作為同種移植物，移植到腹主動脈瘤患者體內(nèi)，該患者術(shù)后存活了 8年。修補動脈瘤的開放手術(shù)在隨后的40年里逐漸得到完善及優(yōu)化，但其圍手術(shù)期死亡率仍高達5%。1991年，Parodi等人首次報道應用人工血管內(nèi)支架復合物修復主動脈瘤的經(jīng)驗。食品藥品管理局(FDA)批準血管內(nèi)移植物的臨床應用后，動脈瘤(包括外周動脈瘤和主動脈瘤)經(jīng)歷了由開放旁路修復術(shù)向血管腔內(nèi)修復術(shù)的演變。
[0004]與傳統(tǒng)開放手術(shù)相比，使用覆膜支架進行腔內(nèi)隔絕術(shù)治療動脈瘤、動脈夾層等疾病具有手術(shù)創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復快、住院時間短等優(yōu)點，但其特有的并發(fā)癥一一內(nèi)漏，到目前還無法完全避免。內(nèi)漏是腔內(nèi)隔絕術(shù)后最重要的并發(fā)癥之一，其發(fā)生率高達45%。內(nèi)漏按其發(fā)生機制可分為1-V型。其中，II型內(nèi)漏的發(fā)生與支架移植物沒有相關(guān)性，不做贅述。以下就除II型內(nèi)漏以外的內(nèi)漏類型進行簡要介紹，I型內(nèi)漏是指由于支架覆膜與錨定區(qū)動脈內(nèi)壁貼服不良，致使血流經(jīng)覆膜支架近心端或遠心端滲漏至動脈瘤腔內(nèi)，其發(fā)生率約10 %，往往可在術(shù)中造影發(fā)現(xiàn)。因I型內(nèi)漏的存在可導致動脈瘤腔內(nèi)高壓、動脈瘤持續(xù)擴大甚至有發(fā)生破裂的風險，所以需要術(shù)中立即處理。一般認為，近端錨定區(qū)[解釋此概念]< 10mm，和/或瘤頸成角【解釋此概念】>60°，I型內(nèi)漏發(fā)生率將明顯升高，其中錨定區(qū)是指瘤腔的近遠端有一段足夠長度的正常血管壁以保證血管支架與其有充分的貼敷，這樣一段長度的血管壁定義為錨定區(qū)(landing zone, LZ)，包括近端和遠端LZ ;瘤頸成角是指瘤頸中軸線與主動脈主干中軸線之間所成的夾角。目前，對于術(shù)中發(fā)現(xiàn)的I型內(nèi)漏一般處理方式為:球囊擴張、加用短段的支架移植物、裸支架或利用氰基丙烯酸酯、Onyx膠、彈簧圈、纖維蛋白膠的栓塞技術(shù)。這些技術(shù)雖然能處理大多數(shù)I型內(nèi)漏，但在某些情況下將會非常困難，如:腹主動脈瘤近端錨定區(qū)過短，在近端加用短段移植物有可能影響腎動脈血供。Maldonado等總結(jié)目前上述方法處理I型內(nèi)漏的效果:氰基丙烯酸酯栓塞劑成功率為92.3%，近端短段移植物為80%，彈簧圈為75%。III型內(nèi)漏是指覆膜支架壁上存在缺陷，血管腔內(nèi)血液經(jīng)覆膜支架壁的缺陷處滲漏至動脈瘤腔內(nèi)所形成的內(nèi)漏。IV型內(nèi)漏是III型內(nèi)漏的另一種形式，其特點是植入覆膜支架一個月內(nèi)血管腔內(nèi)血流自覆膜支架的彌漫性滲漏。V型內(nèi)漏又稱“內(nèi)張力”內(nèi)漏，是指在腔內(nèi)隔絕術(shù)后，經(jīng)血管造影或CT動脈成像沒有發(fā)現(xiàn)明顯內(nèi)漏存在，但是動脈瘤內(nèi)壓力增加，瘤腔擴大的情況。
[0005]上述內(nèi)漏發(fā)生時，無論采取哪種處理方式，不僅存在成功率的問題，還存在著大量增加手術(shù)時間和醫(yī)療費用的問題，并且手術(shù)時間延長使得患者術(shù)中風險、術(shù)后感染發(fā)生率增高，高昂的醫(yī)療費用給患者帶來高額的經(jīng)濟負擔，同時占用更多的社會資源。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]為解決上述問題，本發(fā)明重新設計了腔內(nèi)隔絕術(shù)中使用的支架，以避免除II型內(nèi)漏以外的其它類型內(nèi)漏的發(fā)生。
[0007]本發(fā)明采用了如下技術(shù)方案:
[0008]< 結(jié)構(gòu)一 >
[0009]一種附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架，用于預防除II型內(nèi)漏以外的內(nèi)漏，其特征在于，包括:
[0010]與動脈血管形狀相匹配的金屬網(wǎng)狀支撐層；
[0011]覆蓋于金屬網(wǎng)狀支撐層上的覆膜層；以及
[0012]分布于覆膜層外側(cè)的海綿層，海綿層在自身彈性的作用下填充于動脈血管的內(nèi)壁與覆膜層之間所形成的縫隙中。
[0013]另外，本發(fā)明的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0014]其中，海綿層的厚度范圍是lmm-5mm。
[0015]另外，本發(fā)明的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0016]其中，海綿層的材料是聚乙丙交酯PGLA。
[0017]另外，本發(fā)明的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0018]其中，海綿層不超出金屬網(wǎng)狀支撐層和覆膜層的端部的邊緣。
[0019]另外，本發(fā)明的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0020]其中，海綿層由能夠吸附血液中的凝血因子和血小板等血細胞的材料制成。
[0021]另外，本發(fā)明的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0022]其中，海綿層上具有均勻分布的菱形凹陷，并且菱形的較長的一條對角線與血流方向一致。
[0023]< 結(jié)構(gòu)二 >
[0024]一種附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架，用于預防除II型內(nèi)漏以外的內(nèi)漏，其特征在于，包括:
[0025]與動脈血管形狀相匹配的金屬網(wǎng)狀支撐層；
[0026]覆蓋于金屬網(wǎng)狀支撐層上的覆膜層；以及
[0027]分布于覆膜層外側(cè)的彈性網(wǎng)格層，彈性網(wǎng)格層在自身彈性的作用下填充于動脈血管的內(nèi)壁與覆膜之間所形成的縫隙中。
[0028]另外，本發(fā)明的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0029]其中，彈性網(wǎng)格層由多個多面體的棱組合而成。
[0030]另外，本發(fā)明的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0031]其中，多面體為雙三角錐柱。
[0032]發(fā)明作用與效果
[0033]根據(jù)本發(fā)明的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架，由于在覆膜層外側(cè)還采用了海綿層，并且海綿層在自身彈性的作用下填充于內(nèi)壁與覆膜層之間所形成的縫隙中，使得血流不能直接沖入瘤腔，在海綿內(nèi)的血液在經(jīng)過一段時間后會發(fā)生血液凝固，從而將瘤腔完全封閉，使得瘤腔進入穩(wěn)定的狀態(tài)。由于本發(fā)明在覆膜層外面還設置了海綿層，彈性網(wǎng)格實際上也可以看作是一種微觀結(jié)構(gòu)規(guī)則的海綿。因此除了能夠很好的預防I型內(nèi)漏的發(fā)生之外，還能夠預防II1、IV及V型內(nèi)漏的發(fā)生。
【附圖說明】
[0034]圖1是本發(fā)明的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架的整體結(jié)構(gòu)示意圖；
[0035]圖2是本發(fā)明的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖；
[0036]圖3是本發(fā)明的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架的橫截面圖；
[0037]圖4是本發(fā)明的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架植入血管處的示意圖；
[0038]圖5是圖4中BB’處的剖面示意圖；
[0039]圖6是本發(fā)明的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架的海綿表面具有菱形網(wǎng)格的示意圖；
[0040]圖7是本發(fā)明的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架的表面覆蓋有彈性網(wǎng)格層的示意圖；
[0041]圖8是本發(fā)明的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)的基本組成單元示意圖；
[0042]圖9是本發(fā)明的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)的彈性網(wǎng)格層在支架的長軸方向上的部分截面圖；
[0043]圖10是彈性網(wǎng)格的單體的交錯排列方式的示意圖。
【具體實施方式】
[0044]由于造成I型內(nèi)漏，即由于支架覆膜與錨定區(qū)動脈內(nèi)壁貼服不良，致使血流經(jīng)覆膜支架近心端或遠心端滲漏至動脈瘤腔內(nèi)的原因很多，本發(fā)明的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架對于各種原因所引起的I型內(nèi)漏均具有預防的作用?！揪唧w實施方式】中僅以由動脈硬化斑塊引起的支架覆膜與錨定區(qū)動脈內(nèi)壁貼服不良為例來進行說明。
[0045]以下結(jié)合附圖來說明本發(fā)明的【具體實施方式】。
[0046]<實施例一 >
[0047]圖1是本發(fā)明的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架的整體結(jié)構(gòu)示意圖，圖2是本發(fā)明的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。如圖1和圖2所示，附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架10具有金屬網(wǎng)狀支撐層11、覆膜層12以及海綿層13。金屬網(wǎng)狀支撐層11位于最內(nèi)層，覆膜層12覆蓋于其外層，海綿層13位于覆膜層12的外層。
[0048]覆膜層12常用的材料是滌綸，又稱對苯二甲酸乙二酯。海綿層使用的材料是聚乙丙交酯，化學名稱縮寫PGLA。聚乙丙交酯材料具有吸附凝血因子和血小板等血細胞的作用。海綿層13與覆膜層通過粘貼等方式固定連接。海綿層整體覆蓋于支架的外面，但是兩端不超出金屬網(wǎng)狀支撐層的兩端，最好相對于金屬網(wǎng)狀支撐層的兩端再向內(nèi)回縮一點。
[0049]圖3是本發(fā)明的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架的橫截面圖，圖4是本發(fā)明的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架植入血管處的示意圖，圖5是圖4中BB’處的剖面示意圖。如圖3、圖4和圖5所示，當將附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架10植入動脈瘤發(fā)生處的血管中時，瘤腔16附近的動脈血管14的血管壁上存在有動脈硬化斑塊15，動脈硬化斑塊15向血管壁內(nèi)突出，將附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架10的金屬網(wǎng)狀支撐層11和覆膜層12頂起，在覆膜層12和血管內(nèi)壁之間形成縫隙，由于海綿層13具有彈性，因此會填充在縫隙之中，并且由于海綿具有多孔結(jié)構(gòu)。血液在被海綿填充的縫隙中的流速大大下降，同時由于血液中的凝血因子的作用，在經(jīng)過一段時間后海綿填充的縫隙中殘留的血液會發(fā)生凝固，從而將縫隙封閉。