專(zhuān)利名稱(chēng)：用于改善二尖瓣功能的方法和設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總地涉及手術(shù)方法和設(shè)備，并且更具體地涉及用于改善二尖瓣功能的手術(shù)方法和設(shè)備。
背景技術(shù)：
二尖瓣位于在左心房和左心室之間的心臟內(nèi)。正常發(fā)揮功能的二尖瓣當(dāng)左心室舒張的時(shí)候(即在心臟舒張期間)，允許血液從左心房流動(dòng)到左心室，而當(dāng)左心室收縮的時(shí)候，即在心臟收縮期間，防止血液從左心室回流到左心房?jī)?nèi)。
在一些情況下，二尖瓣不能正常發(fā)揮功能，從而使回流可能發(fā)生。作為例子，在患有心力衰竭的患者體內(nèi)，二尖瓣回流是普遍發(fā)生的事情。在患有心力衰竭的患者體內(nèi)的二尖瓣回流是由左心室、乳突肌和二尖瓣環(huán)的幾何構(gòu)型的變化引起的。這些幾何改變?cè)谛呐K收縮期導(dǎo)致二尖瓣小葉的不完全閉合。在這種情形下，通過(guò)打折二尖瓣環(huán)從而減小擴(kuò)大了的環(huán)的周長(zhǎng)并且恢復(fù)二尖瓣環(huán)的初始幾何構(gòu)型，二尖瓣回流通常得以糾正。
更具體地，當(dāng)前用于修復(fù)二尖瓣的手術(shù)措施通常需要通過(guò)用手術(shù)措施打開(kāi)左心房，然后將縫合物或更具體地將與支撐環(huán)組合在一起的縫合物固定到環(huán)的內(nèi)部表面，使二尖瓣環(huán)的半徑減??；該結(jié)構(gòu)以類(lèi)似錢(qián)包抽繩的方式用于使環(huán)收緊到較小的半徑，由此改善小葉閉合，并且減少二尖瓣回流。
這種修復(fù)二尖瓣的通常術(shù)語(yǔ)為“環(huán)成形術(shù)”的方法在心力衰竭患者體內(nèi)，有效地減少了二尖瓣回流。這種方法又減輕了心力衰竭癥狀，改善了生活質(zhì)量并且延長(zhǎng)了壽命。然而，令人遺憾的是，該二尖瓣手術(shù)的侵入性(即全身麻醉、進(jìn)行胸腔壁切口、搭置心肺旁路、心臟和肺臟停止和在心臟自身上進(jìn)行切口從而獲得接近二尖瓣的通路)和與其關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)使得大多數(shù)心力衰竭患者不適合作為手術(shù)對(duì)象。這樣，侵入性較小的在心力衰竭患者體內(nèi)增加小葉閉合由此減少二尖瓣回流的手段就應(yīng)該使得可接受這種治療的患者的百分比是非常大的。
在大概20％的患有急性心肌梗死的患者體內(nèi)，也發(fā)生了二尖瓣回流。另外，在大概10％的在急性心肌梗死的環(huán)境內(nèi)形成嚴(yán)重的血液動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定性的患者體內(nèi)，二尖瓣回流是心原性休克的主要原因?；加卸獍昊亓骱托脑孕菘说幕颊叩尼t(yī)院死亡率大約為50％。在這些患者體內(nèi)消除二尖瓣回流應(yīng)該是非常有益的。然而，令人遺憾的是，患有并發(fā)了急性心肌梗死的急性二尖瓣回流的患者是風(fēng)險(xiǎn)特別高的手術(shù)對(duì)象，因此不是適合進(jìn)行傳統(tǒng)環(huán)成形術(shù)過(guò)程的對(duì)象。這樣，侵入性最小的在這些病情垂危的患者體內(nèi)暫時(shí)減少或消除二尖瓣回流的手段就應(yīng)該給他們提供時(shí)間，以從心肌梗死或其它危急生命的急性病癥恢復(fù)過(guò)來(lái)，并且使得他們更好地作為進(jìn)行其它醫(yī)療、介入治療或手術(shù)治療的對(duì)象。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供改善的用于減少二尖瓣回流的方法。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供改善的用于減少二尖瓣回流的設(shè)備。
這些目的和其它目的通過(guò)包括改善的用于減少二尖瓣回流的方法和設(shè)備的本發(fā)明解決。
在本發(fā)明的一個(gè)形式中，提供了用于減少二尖瓣回流的方法，其包括將設(shè)備插入到患者的在二尖瓣的后面小葉附近的冠狀竇內(nèi)，設(shè)備具有遠(yuǎn)端、近端和中間部分，并且設(shè)備被構(gòu)建，使得當(dāng)設(shè)備定位在位于二尖瓣的后面小葉附近的冠狀竇內(nèi)的時(shí)候，遠(yuǎn)端和近端將指向后面的力應(yīng)用到冠狀竇的壁，而中間部分將指向前面的力應(yīng)用到冠狀竇的壁，由此向前移動(dòng)后面環(huán)，從而改善小葉閉合并且減少二尖瓣回流。
在本發(fā)明的另一個(gè)形式中，提供了用于減少二尖瓣回流的設(shè)備，其包括具有遠(yuǎn)端、近端和中間部分的主體，主體被構(gòu)建，使得當(dāng)主體定位在位于二尖瓣的后面小葉附近的冠狀竇內(nèi)的時(shí)候，遠(yuǎn)端和近端將指向后面的力應(yīng)用到冠狀竇的壁，而中間部分將指向前面的力應(yīng)用到冠狀竇的壁，由此向前移動(dòng)二尖瓣的后面環(huán)，從而改善小葉閉合并且減少二尖瓣回流。
在本發(fā)明的另一個(gè)形式中，提供了用于減少二尖瓣回流的組件，該組件包括由這樣的材料構(gòu)成的伸長(zhǎng)的載體，該材料是足夠柔性的，以在將所述的載體插入到冠狀竇內(nèi)時(shí)呈現(xiàn)通常符合于冠狀竇的第一構(gòu)型，而當(dāng)朝向較直的構(gòu)型偏置的時(shí)候呈現(xiàn)較直的第二構(gòu)型，所述的載體具有縱向延伸經(jīng)過(guò)其的管腔；和由比所述的載體柔性小的材料構(gòu)成，并且適合于在所述的載體的管腔內(nèi)容納的伸長(zhǎng)的桿；由此將所述的載體從第一構(gòu)型推進(jìn)到第二構(gòu)型，以使在二尖瓣的后面小葉附近的冠狀竇的至少部分的自然彎曲伸直，以向前移動(dòng)后面環(huán)，由此改善小葉閉合并且減少二尖瓣回流。
在本發(fā)明的另一個(gè)形式中，提供了用于減少二尖瓣回流的組件，該組件包括由這樣的材料構(gòu)成的伸長(zhǎng)的載體，該材料是足夠柔性的，以在將所述的載體插入到冠狀竇內(nèi)時(shí)呈現(xiàn)通常符合于冠狀竇的第一構(gòu)型，而當(dāng)朝向較直的構(gòu)型偏置的時(shí)候呈現(xiàn)較直的第二構(gòu)型，所述的載體具有多個(gè)縱向延伸經(jīng)過(guò)其的管腔；和多個(gè)由比所述的載體柔性小的材料構(gòu)成，并且適合于在所述的載體的管腔內(nèi)容納的伸長(zhǎng)的桿；由此將所述的載體從第一構(gòu)型推進(jìn)到第二構(gòu)型，以使在二尖瓣的后面小葉附近的冠狀竇的至少部分的自然彎曲伸直，以向前移動(dòng)后面環(huán)，由此改善小葉閉合并且減少二尖瓣回流。
在本發(fā)明的另一個(gè)形式中，提供了用于減少二尖瓣回流的方法，該方法包括以下步驟提供具有至少一個(gè)縱向延伸經(jīng)過(guò)其的管腔的柔性載體；使引導(dǎo)線前進(jìn)經(jīng)過(guò)患者的血管系統(tǒng)，直到引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端布置在患者的冠狀竇內(nèi)；使載體在引導(dǎo)線上前進(jìn)，直到載體的遠(yuǎn)端布置在冠狀竇內(nèi)；使所選硬度的桿前進(jìn)到所述的至少一個(gè)管腔內(nèi)，以將伸直力施加在載體上，由此施加在冠狀竇上，以向前移動(dòng)二尖瓣的環(huán)，從而減少二尖瓣回流。
在本發(fā)明的另一個(gè)形式中，提供了用于減少二尖瓣回流的組件，該組件包括由這樣的材料構(gòu)成的載體，該材料是足夠柔性的，以在將所述的載體插入到冠狀竇內(nèi)時(shí)呈現(xiàn)通常符合于冠狀竇的第一構(gòu)型，而當(dāng)朝向較直的構(gòu)型偏置的時(shí)候呈現(xiàn)較直的第二構(gòu)型，所述的載體具有多個(gè)縱向延伸經(jīng)過(guò)其的第一管腔；具有多個(gè)縱向延伸經(jīng)過(guò)其的第一管腔的導(dǎo)管軸，每個(gè)導(dǎo)管軸第一管腔都是可與載體第一管腔中的一個(gè)對(duì)準(zhǔn)的，所述的導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端是可與所述的載體的近端接合的；多個(gè)伸直桿，與所述的載體相比，每個(gè)伸直桿都是柔性較小的，并且適合于由導(dǎo)管軸第一管腔并且由載體第一管腔容納；和適合于由至少導(dǎo)管軸第一管腔容納的推桿，該推桿是可與所述的伸直桿中的一個(gè)接合的，并且是可操作的，以將一個(gè)伸直桿推到與在其中布置了所述的推桿的導(dǎo)管軸管腔對(duì)準(zhǔn)的載體第一管腔中的一個(gè)內(nèi)；由此使載體從第一構(gòu)型偏置到第二構(gòu)型。
在本發(fā)明的另一個(gè)形式中，提供了用于減少二尖瓣回流的組件，該組件包括由這樣的材料構(gòu)成的伸長(zhǎng)的載體，該材料是足夠柔性的，以在將所述的載體插入到冠狀竇內(nèi)時(shí)呈現(xiàn)通常符合于冠狀竇的第一構(gòu)型，而當(dāng)朝向較直的構(gòu)型偏置的時(shí)候呈現(xiàn)較直的第二構(gòu)型，所述的載體具有多個(gè)縱向延伸經(jīng)過(guò)其的第一管腔和多個(gè)與第一管腔相比直徑較小的延伸經(jīng)過(guò)其的第二管腔；具有多個(gè)縱向延伸經(jīng)過(guò)其的第一管腔和第二管腔并且可分別與所述的載體的第一管腔和第二管腔對(duì)準(zhǔn)的導(dǎo)管軸，所述的導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端是可與所述的載體的近端接合的；多個(gè)伸直桿，與所述的載體相比，這些伸直桿是柔性較小的，并且適合于由導(dǎo)管軸第一管腔并且由載體第一管腔容納；多個(gè)適合于由至少導(dǎo)管軸第一管腔容納的推桿；和固定在至少一個(gè)載體第二管腔內(nèi)并且延伸經(jīng)過(guò)導(dǎo)管軸第二管腔的繩索，該繩索是可操縱的，以拉動(dòng)所述的載體，使之與所述的導(dǎo)管軸鄰接接合；在其中，至少一個(gè)所選的硬化的桿是可插入到至少一個(gè)所選的導(dǎo)管軸第一管腔內(nèi)的，而至少一個(gè)推桿是可插入到所選的導(dǎo)管軸管腔內(nèi)并且與所選的硬化的桿接合的，以將所選的硬化的桿推到載體第一管腔中的一個(gè)內(nèi)，以使載體從第一構(gòu)型朝向第二構(gòu)型偏置。
在本發(fā)明的另一個(gè)形式中，提供了用于減少二尖瓣回流的方法，該方法包括以下步驟將引導(dǎo)線插入到患者的血管系統(tǒng)內(nèi)并且插入到冠狀竇內(nèi)；將載體加載到引導(dǎo)線上，載體由這樣的材料構(gòu)成，該材料是足夠柔性的，以呈現(xiàn)通常符合于冠狀竇的第一構(gòu)型，載體具有多個(gè)縱向延伸經(jīng)過(guò)其的第一管腔；將導(dǎo)管軸加載到引導(dǎo)線上，導(dǎo)管軸具有多個(gè)縱向延伸經(jīng)過(guò)其并且可與載體第一管腔對(duì)準(zhǔn)的第一管腔；在遠(yuǎn)端方向上使導(dǎo)管軸和載體沿著引導(dǎo)線前進(jìn)，直到載體布置在冠狀竇內(nèi)并且鄰近二尖瓣的后面小葉；將伸直桿加載到導(dǎo)管軸第一管腔中的所選的一個(gè)內(nèi)，與管腔相比，伸直桿由柔性較小的材料構(gòu)成；將推桿加載到導(dǎo)管軸所選的第一管腔內(nèi)；將伸直桿與推桿接合起來(lái)，并且在遠(yuǎn)端方向上使推桿前進(jìn)，以在遠(yuǎn)端方向上將伸直桿推到與所選的導(dǎo)管軸第一管腔對(duì)準(zhǔn)的載體第一管腔中的一個(gè)內(nèi)，以使接合了的伸直桿前進(jìn)到載體第一管腔內(nèi)，以使得載體呈現(xiàn)較直的第二構(gòu)型；由此將指向前面的力應(yīng)用到二尖瓣的后面小葉，從而減少二尖瓣回流。
在本發(fā)明的另一個(gè)形式中，提供了用于減少二尖瓣回流的方法，該方法包括以下步驟提供具有至少一個(gè)縱向延伸經(jīng)過(guò)其的管腔的柔性載體；使引導(dǎo)線前進(jìn)經(jīng)過(guò)患者的血管系統(tǒng)，直到引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端布置在患者的冠狀竇內(nèi)；使載體在引導(dǎo)線上前進(jìn)，直到載體的遠(yuǎn)端布置在冠狀竇內(nèi)；使所選硬度的桿前進(jìn)到所述的至少一個(gè)管腔內(nèi)，以將伸直力施加在載體上，由此施加在冠狀竇上，以向前移動(dòng)二尖瓣的環(huán)，從而減少二尖瓣回流；將所述的柔性載體的近端定位在組織袋內(nèi)。
在本發(fā)明的另一個(gè)形式中，提供了用于減少二尖瓣回流的方法，該方法包括以下步驟提供具有至少一個(gè)縱向延伸經(jīng)過(guò)其的管腔的柔性載體；使引導(dǎo)線前進(jìn)經(jīng)過(guò)患者的血管系統(tǒng)，直到引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端布置在患者的冠狀竇內(nèi)；使載體在引導(dǎo)線上前進(jìn)，直到載體的遠(yuǎn)端布置在冠狀竇內(nèi)；使所選硬度的桿前進(jìn)到所述的至少一個(gè)管腔內(nèi)，以將伸直力施加在載體上，由此施加在冠狀竇上，以向前移動(dòng)二尖瓣的環(huán)，從而減少二尖瓣回流；切割所述的柔性載體到一定長(zhǎng)度；將緩沖裝置定位到至少一個(gè)管腔內(nèi)；罩住所述的柔性載體的近端；將所述的柔性載體的近端定位在組織袋內(nèi)。


通過(guò)接下來(lái)的與附圖一起考慮的對(duì)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的詳細(xì)描述，將要更完全地披露本發(fā)明的這些目的和特征和其它目的和特征，或使得本發(fā)明的這些目的和特征和其它目的和特征是明顯的，在這些附圖中，同樣的數(shù)字指代同樣的零件，而附圖如下圖1是人血管系統(tǒng)的部分的示意圖；圖2是人心臟的部分的示意圖；圖3是顯示了布置在患者的解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)的新穎的環(huán)成形術(shù)裝置的示意圖；圖4是顯示了用于環(huán)成形術(shù)裝置的優(yōu)選構(gòu)造的示意圖；圖5和6是沿著圖4的線5-5和6-6所截取的截面圖；圖7、8、9、10和10A是顯示了不同形式的伸直桿的示意圖；圖11是沿著圖4的線11-11所截取的截面圖；圖12-14是一系列圖示了使用新穎的環(huán)成形術(shù)裝置以減少二尖瓣回流的圖；圖14A是圖示了一套不同的伸直桿如何可以提供范圍寬廣的伸直力的示意圖；圖14B是顯示了環(huán)成形術(shù)裝置如何設(shè)計(jì)為當(dāng)冠狀竇伸直以減少二尖瓣回流的時(shí)候以不造成損傷的方式面對(duì)解剖結(jié)構(gòu)滑動(dòng)的示意圖；圖15是輔助性的伸直桿的示意圖；圖16是顯示了伸直桿和輔助性的伸直桿如何可以具有反向協(xié)同的柔性梯度的示意圖；圖17-21顯示了多種形式的用于使伸直桿前進(jìn)到植入主體內(nèi)的推桿；圖22是顯示了一個(gè)用于將植入主體可釋放地緊固到導(dǎo)管軸的優(yōu)選途徑的示意圖；圖23是圖示了一個(gè)用于將繩索線與植入主體分離開(kāi)來(lái)的可能途徑的示意圖；圖24是圖示了在桿直徑、橫切剖面、峰值硬度和峰值應(yīng)變之間的相互關(guān)系的示意圖；圖25是圖示了管腔如何可以形成從而產(chǎn)生封閉的流動(dòng)路徑的示意圖；圖26-28圖示了環(huán)成形術(shù)裝置的處理部如何可以沿著其長(zhǎng)度形成有多種截面；圖29圖示了環(huán)成形術(shù)裝置的外部表面如何可以形成，從而有助于組織生長(zhǎng)，由此提高裝置穩(wěn)定性；圖30是顯示了本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu)選形式的示意圖，在其中，環(huán)成形術(shù)裝置包括“單一單元”構(gòu)造，并且還在其中，當(dāng)植入過(guò)程結(jié)束時(shí)，環(huán)成形術(shù)裝置使得其近端貯存在位于患者的胸部?jī)?nèi)的“袋”內(nèi)；和圖31是顯示了圖30的環(huán)成形術(shù)裝置的近端在貯存在組織袋內(nèi)之前如何被罩住的示意圖。
具體實(shí)施例方式
總述在人心臟內(nèi)，冠狀竇是最大的靜脈。在冠狀竇在房室溝內(nèi)的行程的大部分期間，冠狀竇典型地以大概5到10厘米的距離鄰近心臟的左心房延伸。顯著地，就冠狀竇長(zhǎng)度的部分例如典型地為大概7-9厘米的部分而言，冠狀竇大致上鄰近二尖瓣環(huán)的后面周界延伸。本發(fā)明利用了這個(gè)實(shí)際情況。更具體地，通過(guò)鄰近二尖瓣的后面小葉在冠狀竇內(nèi)配置新穎的設(shè)備，在二尖瓣的后面小葉附近，冠狀竇的自然彎曲可以更改，由此向前移動(dòng)后面環(huán)，從而改善小葉閉合，由此減少二尖瓣回流。
患者解剖結(jié)構(gòu)現(xiàn)在查看圖1和2，顯示了患者的心臟血管系統(tǒng)5的樣子。更具體地，心臟血管系統(tǒng)5通常包括心臟10、上腔靜脈15、右鎖骨下靜脈20、左鎖骨下靜脈25、頸靜脈30和下腔靜脈35。上腔靜脈15和下腔靜脈35與心臟的右心房40連通。冠狀口45通向冠狀竇50。在冠狀竇50的遠(yuǎn)端55(圖2)，血管結(jié)構(gòu)通向垂直下降的前面室間靜脈(“AIV”)60(圖1和2)。為了本發(fā)明的目的，通常方便地將術(shù)語(yǔ)“冠狀竇”視為在冠狀口45和AIV 60之間延伸的血管結(jié)構(gòu)。
如圖2所示，在冠狀口45和AIV 60之間，冠狀竇50通常大致上鄰近二尖瓣70的環(huán)65的后面周界延伸。二尖瓣70包括后面小葉75和前面小葉80。在二尖瓣回流的情況下，后面小葉75和前面小葉80在心臟收縮時(shí)不能完全閉合，由此留有允許不想要的回流發(fā)生的介入間隙85。
環(huán)成形術(shù)裝置概論接下來(lái)查看圖3和4，顯示了包括本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式的環(huán)成形術(shù)裝置90。環(huán)成形術(shù)裝置90包括用于治療性改造二尖瓣環(huán)的植入主體95(圖4)和用于將植入主體95遞送到治療位點(diǎn)的導(dǎo)管軸100。標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)入器鞘105(圖3)和引導(dǎo)線110可以使用，以將環(huán)成形術(shù)裝置90導(dǎo)入到患者的冠狀竇內(nèi)。
植入主體接下來(lái)查看圖3-6，在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中，植入主體95包括導(dǎo)向部115和處理部120。
導(dǎo)向部115包括遠(yuǎn)端125和近端130。導(dǎo)向部115沿著它的長(zhǎng)度優(yōu)選地逐漸變細(xì)，該導(dǎo)向部115具有較狹小的遠(yuǎn)端尖梢，并且當(dāng)它在近端方向上延伸的時(shí)候，直徑增加，從而使導(dǎo)向部115可以有助于植入主體95在遠(yuǎn)端方向上移動(dòng)經(jīng)過(guò)血管結(jié)構(gòu)。導(dǎo)向部115包括至少一個(gè)從導(dǎo)向部115的遠(yuǎn)端延伸到導(dǎo)向部115的近端的管腔135(圖5)。管腔135有助于使用標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)皮遞送技術(shù)在引導(dǎo)線115上遞送裝置，在下文中，將要對(duì)此進(jìn)行更詳細(xì)的討論。
導(dǎo)向部115優(yōu)選地由像低硬度硅酮橡膠那樣的相對(duì)柔軟的柔性材料形成，并且確定尺寸，從而當(dāng)導(dǎo)向部115的近端130位于冠狀竇和前面室間靜脈(AIV)的匯合處的時(shí)候，使導(dǎo)向部115的遠(yuǎn)端125向下沿著AIV被容納。優(yōu)選地，一個(gè)或多個(gè)輻射不能透過(guò)的標(biāo)志140(圖3和4)位于導(dǎo)向部115的遠(yuǎn)端125或位于導(dǎo)向部115的遠(yuǎn)端125附近，從而使遠(yuǎn)端125的位置在熒光檢查或相似的方法下可以看得到。
處理部120包括具有遠(yuǎn)端150和近端155的載體145。載體145的遠(yuǎn)端150緊固到導(dǎo)向部115的近端130，由此當(dāng)環(huán)成形術(shù)裝置90前進(jìn)經(jīng)過(guò)血管結(jié)構(gòu)的時(shí)候，導(dǎo)向部115可以相對(duì)和緩地、以不造成損傷的方式導(dǎo)入處理部120。優(yōu)選地，一個(gè)或多個(gè)輻射不能透過(guò)的標(biāo)志160(圖3和4)位于處理部120的遠(yuǎn)端150或位于處理部120的遠(yuǎn)端150附近，一個(gè)或多個(gè)輻射不能透過(guò)的標(biāo)志165位于處理部120的近端155或位于處理部120的近端155附近，從而使處理部120的位置在熒光檢查或相似的方法下可以看得到。
載體145包括至少一個(gè)工作管腔170，并且優(yōu)選地包括多個(gè)工作管腔170(圖6)，該工作管腔170從載體145的近端155朝向載體145的遠(yuǎn)端150延伸。工作管腔170可以都具有彼此相同的直徑，或它們可以具有彼此不同的直徑。在一個(gè)優(yōu)選構(gòu)造內(nèi)，三個(gè)同樣的圍繞載體145的中心軸線相等布置的工作管腔170大致上從載體145的近端155一直延伸到載體145的遠(yuǎn)端150。
載體145也包括至少一個(gè)輔助性的管腔175，并且優(yōu)選地包括多個(gè)輔助性的管腔175(圖6)，該輔助性的管腔175從載體145的近端155朝向載體145的遠(yuǎn)端150延伸。輔助性的管腔175可以都具有彼此相同的直徑，或它們可以具有彼此不同的直徑。此外，輔助性的管腔175的一個(gè)或多個(gè)可以具有與工作管腔170的一個(gè)或多個(gè)相同的直徑。在一個(gè)優(yōu)選構(gòu)造內(nèi)，三個(gè)同樣的圍繞載體145的中心軸線相等布置的并且具有小于工作管腔170的直徑的直徑的輔助性的管腔175大致上從載體145的近端155一直延伸到載體145的遠(yuǎn)端150。
工作管腔170和/或輔助性的管腔175中的至少一個(gè)與至少一個(gè)連續(xù)地延伸經(jīng)過(guò)導(dǎo)向部115的管腔135(圖5)連通，由此有助于使用標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)皮遞送技術(shù)在引導(dǎo)線115上遞送裝置，在下文中，將要對(duì)此進(jìn)行更詳細(xì)的討論。在一個(gè)優(yōu)選構(gòu)造內(nèi)，在載體145內(nèi)的工作管腔170中的一個(gè)與一個(gè)延伸經(jīng)過(guò)導(dǎo)向部115的管腔135連通。
載體145優(yōu)選地由相對(duì)柔性的材料形成，從而使載體145可以在不引起冠狀竇的自然幾何構(gòu)型發(fā)生重大變化的情況下，前進(jìn)到患者的冠狀竇內(nèi)，在下文中，將要對(duì)此進(jìn)行討論。另外，載體145優(yōu)選地由摩擦相對(duì)低的材料形成，從而使載體145可以容易地前進(jìn)經(jīng)過(guò)患者的血管系統(tǒng)，并且從而使桿、線和相似的東西可以容易地前進(jìn)到載體145的管腔170和175內(nèi)并且可以容易地從載體145的管腔170和175抽回。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，載體145由Teflon形成。
工作管腔170旨在選擇性地容納伸直桿，從而治療性地改造二尖瓣環(huán)，在下文中，將要對(duì)此進(jìn)行討論。伸直桿的一個(gè)優(yōu)選形式是圖7所示的伸直桿180。
現(xiàn)在查看圖3、6和7，伸直桿180中的每個(gè)都被形成，為與圍繞二尖瓣的后面小葉的解剖組織相比是稍微較剛性的，并且伸直桿180中的每個(gè)都具有與在二尖瓣的后面小葉附近的冠狀竇的形狀相比稍微較直的形狀，并且伸直桿180中的每個(gè)都具有一定長(zhǎng)度，從而當(dāng)伸直桿180定位在載體145的工作管腔170內(nèi)同時(shí)載體定位在患者的鄰近二尖瓣的后面小葉的冠狀竇內(nèi)的時(shí)候，使伸直桿可以將伸直力給予冠狀竇的壁，由此向前移動(dòng)后面環(huán)，從而改善小葉閉合，由此減少二尖瓣回流，在下文中，將要對(duì)此進(jìn)行討論。
在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中，伸直桿180中的每個(gè)都包括稍微柔性的大致上直的棒(在無(wú)應(yīng)力的條件下)，從而使棒可以彈性地將伸直力應(yīng)用到冠狀竇的壁。
伸直桿180中的每個(gè)都可以將與所有其它伸直桿精確地相同的伸直力遞送到冠狀竇的壁，或伸直桿可以設(shè)計(jì)為提供不同程度的伸直力。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中，為了適合由醫(yī)生進(jìn)行的選擇，一套包括多種不同的伸直桿180被提供，每個(gè)伸直桿180提供不同程度的伸直力。不同的伸直力可以經(jīng)過(guò)不同的桿直徑、不同的桿長(zhǎng)度、不同的桿成分等實(shí)現(xiàn)。
在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中，伸直桿180中的每個(gè)都將力應(yīng)用到冠狀竇的壁，該力本身只是足以使二尖瓣環(huán)移動(dòng)減少二尖瓣回流所最后想要的總距離的部分。在本發(fā)明的這種形式中，額外的伸直桿180可以配置在載體145內(nèi)，以將額外的伸直力提供給二尖瓣環(huán)；和/或額外的伸直桿可以配置在輔助性的管腔175的一個(gè)或多個(gè)內(nèi)，以將額外的伸直力提供給二尖瓣環(huán)；和/或額外的伸直元件可以合并在載體145內(nèi)，或合并在載體145上，或合并在載體145周?chē)?，從而將額外的伸直力提供給二尖瓣環(huán)。作為例子但不作為限制，在位于工作管腔170和輔助性的管腔175之間的區(qū)域內(nèi)，額外的伸直桿可以模制到載體145的主體內(nèi)；和/或外部板條或外殼或管路可以在載體145的外部表面上形成。
另外，或作為代替前述裝情況，設(shè)備可以被構(gòu)建為將彈性的伸直力應(yīng)用到二尖瓣環(huán)，從而當(dāng)冠狀組織改造的時(shí)候，使將二尖瓣環(huán)只初始地移動(dòng)減少二尖瓣回流所最后想要的總距離的部分的力可以隨時(shí)間動(dòng)態(tài)地發(fā)揮其治療作用。
在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中，伸直桿180中的每個(gè)都包括具有不同柔性區(qū)域的多區(qū)段桿。因此，二尖瓣環(huán)的不同部分可以用不同大小的力重構(gòu)，從而實(shí)現(xiàn)改善的小葉閉合。
在本發(fā)明的一個(gè)具體的優(yōu)選形式中，伸直桿180中的每個(gè)都包括類(lèi)似于例如在上述的序列號(hào)為10/446,470、60/489,549和60/562,958的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)中所披露的5-區(qū)段桿的“5-區(qū)段桿”，并且現(xiàn)在查看圖7，伸直桿180中的每個(gè)都包括具有所選程度的柔性的中心區(qū)域(或鉸接部)S1、與中心區(qū)域S1相比具有較低程度的柔性的延伸節(jié)段(或臂)S2和與中心區(qū)域S1相比具有較高程度的柔性的端部節(jié)段(或腳)S3。該5-區(qū)段桿已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)是特別有利的構(gòu)造，因?yàn)?1)5-區(qū)段桿具有在圍繞二尖瓣的后面小葉的位置在冠狀竇內(nèi)以一種“大彈性能量井”自身居中的趨勢(shì)，由此使不合乎人們意愿的縱向桿遷移最小化；(2)5-區(qū)段桿具有在不增加瓣連合處到連合處的尺度的情況下通過(guò)減少擴(kuò)大了的二尖瓣的前面到后面的尺度而改善小葉閉合的趨勢(shì)，由此使不合乎人們意愿的“側(cè)噴”的產(chǎn)生最小化；和(3)5-區(qū)段桿也已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)是極好地適應(yīng)患者到患者的解剖變化的。
實(shí)際上，伸直桿180中的每個(gè)也都優(yōu)選地形成有終止于不造成損傷的球形尖梢190的逐漸變細(xì)的遠(yuǎn)端185(圖7)，從而當(dāng)載體145布置在患者的冠狀竇內(nèi)的時(shí)候，使伸直桿180可以容易地從在身體外側(cè)的位置前進(jìn)到載體145的工作管腔170內(nèi)。作為前述構(gòu)造的結(jié)果，伸直桿180中的每個(gè)都有效地具有額外的與上述端部節(jié)段S3的柔性相比具有甚至更高程度的柔性的遠(yuǎn)端節(jié)段S4。
如果想要的話，伸直桿180的一個(gè)或多個(gè)可以由單塊材料形成(例如Nitinol)，柔性不同的區(qū)域S1、S2、S3和S4由不同的桿直徑提供(例如查看圖8所示的構(gòu)造)；和/或伸直桿180可以組合兩種或多種在復(fù)合構(gòu)造(例如查看圖9所示的伸直桿包括Nitinol和不銹鋼的交替部的構(gòu)造，或查看圖10和10A所示的伸直桿包括同中心排列的Nitinol和不銹鋼的構(gòu)造)內(nèi)的不同材料(例如不銹鋼和Nitinol等)等。
導(dǎo)管軸導(dǎo)管軸100(圖4)用于將植入主體95遞送到治療位點(diǎn)。導(dǎo)管軸100包括遠(yuǎn)端195和近端200。當(dāng)導(dǎo)管軸100正在將植入主體95遞送到治療位點(diǎn)的時(shí)候，導(dǎo)管軸100的遠(yuǎn)端195接合植入主體95的近端155，并且在本發(fā)明的一些形式中，導(dǎo)管軸100的遠(yuǎn)端195在此后優(yōu)選地是可選擇性地在一些點(diǎn)與植入主體95的近端155分離開(kāi)來(lái)的。就這而言，植入主體95可以與導(dǎo)管軸100分開(kāi)形成并且可移除地緊固到導(dǎo)管軸100，或植入主體95可以與導(dǎo)管軸100整合形成并且在此后是可選擇性地與導(dǎo)管軸100分離開(kāi)來(lái)的(例如像通過(guò)切割那樣)，在下文中，將要對(duì)此進(jìn)行更詳細(xì)的討論。
導(dǎo)管軸100包括足夠長(zhǎng)的伸長(zhǎng)結(jié)構(gòu)，并且由足夠柔性的材料形成，從而使導(dǎo)管軸100可以被使用，以使植入主體95前進(jìn)經(jīng)過(guò)患者的血管系統(tǒng)到達(dá)冠狀竇。作為例子但不作為限制，導(dǎo)管軸100可以具有一定長(zhǎng)度和柔性，從而使它可以被使用，以使植入主體95從在位于頸部?jī)?nèi)的頸靜脈內(nèi)或在位于軀干內(nèi)的右鎖骨下靜脈或左鎖骨下靜脈內(nèi)的進(jìn)入點(diǎn)，向下沿著該進(jìn)入靜脈，向下沿著上腔靜脈，經(jīng)過(guò)心臟的右心房，然后進(jìn)到冠狀竇。
接下來(lái)查看圖4和11，導(dǎo)管軸100包括至少一個(gè)工作管腔205，并且優(yōu)選地包括多個(gè)工作管腔205。工作管腔205在導(dǎo)管軸100的遠(yuǎn)端195上開(kāi)放，完全地延伸經(jīng)過(guò)導(dǎo)管軸100，并且在導(dǎo)管軸100的近端200上開(kāi)放。工作管腔205提供了通向在載體145內(nèi)的工作管腔170，并且就這而言，在導(dǎo)管軸100內(nèi)的工作管腔205優(yōu)選地在數(shù)量上是與配備在載體145內(nèi)的工作管腔170相等的，并且與配備在載體145內(nèi)的工作管腔170對(duì)準(zhǔn)。
導(dǎo)管軸100也包括至少一個(gè)輔助性的管腔210，并且優(yōu)選地包括多個(gè)輔助性的管腔210。輔助性的管腔210在導(dǎo)管軸100的遠(yuǎn)端195上開(kāi)放，完全地延伸經(jīng)過(guò)導(dǎo)管軸100，并且在導(dǎo)管軸100的近端200上開(kāi)放。輔助性的管腔210提供了通向在載體145內(nèi)的輔助性的管腔175，并且就這而言，在導(dǎo)管軸100內(nèi)的輔助性的管腔210優(yōu)選地在數(shù)量上是與配備在載體145內(nèi)的輔助性的管腔175相等的，并且與配備在載體145內(nèi)的輔助性的管腔175對(duì)準(zhǔn)。
使用優(yōu)選地像接下來(lái)的那樣使用環(huán)成形術(shù)裝置90。
首先，標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)入器鞘105(圖3)導(dǎo)入到患者的血管系統(tǒng)內(nèi)，并且前進(jìn)到冠狀口。作為例子但不作為限制，通過(guò)將導(dǎo)入器鞘插入到患者的頸靜脈內(nèi)(或患者的右或左鎖骨下靜脈)，使它向下沿著上腔靜脈前進(jìn)，經(jīng)過(guò)心臟的右心房然后進(jìn)到冠狀口的嘴內(nèi)，這可以實(shí)現(xiàn)。然后，引導(dǎo)線110前進(jìn)經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)入器鞘105并且進(jìn)到冠狀竇內(nèi)(圖12)。接下來(lái)，環(huán)成形術(shù)裝置90加載到引導(dǎo)線110上。在環(huán)成形術(shù)裝置90被構(gòu)建為使植入主體95和導(dǎo)管軸100彼此整合形成的情況下，環(huán)成形術(shù)裝置90可以作為單元加載到引導(dǎo)線110上。在環(huán)成形術(shù)裝置90被構(gòu)建為使植入主體95和導(dǎo)管軸100彼此分開(kāi)形成的情況下，植入主體95和導(dǎo)管軸100可以在加載到引導(dǎo)線110上之前結(jié)合起來(lái)，或植入主體95和導(dǎo)管軸100可以分別加載到引導(dǎo)線110上，并且在此后弄到一起。不管植入主體95和導(dǎo)管軸100什么時(shí)候結(jié)合(即，在生產(chǎn)期間、在加載到引導(dǎo)線110上之前或在加載到引導(dǎo)線110上之后)，植入主體95和導(dǎo)管軸100結(jié)合起來(lái)，從而使在載體145內(nèi)的工作管腔170與在導(dǎo)管軸100內(nèi)的工作管腔205對(duì)準(zhǔn)，并且從而使在載體145內(nèi)的輔助性的管腔175與在導(dǎo)管軸100內(nèi)的輔助性的管腔210對(duì)準(zhǔn)。通過(guò)使一對(duì)對(duì)準(zhǔn)的工作管腔170、205在引導(dǎo)線110的近端上通過(guò)，然后使環(huán)成形術(shù)裝置90在遠(yuǎn)端方向上沿著引導(dǎo)線前進(jìn)，環(huán)成形術(shù)裝置90優(yōu)選地加載到引導(dǎo)線110上?？蛇x擇地，通過(guò)使一對(duì)對(duì)準(zhǔn)的輔助性的管腔175、210在引導(dǎo)線110的近端上通過(guò)，然后使壞成形術(shù)裝置90在遠(yuǎn)端方向上沿著引導(dǎo)線前進(jìn)，環(huán)成形術(shù)裝置90可以加載到引導(dǎo)線110上；或其它管腔可以配備在環(huán)成形術(shù)裝置90內(nèi)，用于將環(huán)成形術(shù)裝置90加載到引導(dǎo)線上。
接下來(lái)，環(huán)成形術(shù)裝置90在遠(yuǎn)端方向上向下沿著引導(dǎo)線110前進(jìn)，直到它的處理部120定位成鄰近二尖瓣的后面小葉，導(dǎo)向部115向下沿著AIV延伸，并且處理部120和導(dǎo)向部115的匯合處位于冠狀竇和AIV的匯合處(圖3和13)。輻射不能透過(guò)的標(biāo)志140、160和/或165可以被使用，以在熒光檢查或相似的方法下幫助定位環(huán)成形術(shù)裝置90。
優(yōu)選地，當(dāng)環(huán)成形術(shù)裝置90正前進(jìn)到治療位點(diǎn)的時(shí)候，沒(méi)有伸直桿180布置在處理部120的工作管腔170內(nèi)。因此，由于載體145由相對(duì)柔性的材料形成，所以當(dāng)環(huán)成形術(shù)裝置90前進(jìn)經(jīng)過(guò)患者的血管系統(tǒng)的時(shí)候，載體145能夠容易地彎曲，由此有助于裝置前進(jìn)。這是本發(fā)明的顯著優(yōu)點(diǎn)，因?yàn)樗试S在使組織損傷最小化的情況下并且在減少裝置紐結(jié)的風(fēng)險(xiǎn)的情況下配置環(huán)成形術(shù)裝置。
由于載體145由相對(duì)柔性的材料形成，所以在使環(huán)成形術(shù)裝置90向下沿著引導(dǎo)線110前進(jìn)之前，將閉塞裝置插入到任何未使用的工作管腔對(duì)170、205內(nèi)，這可能是合乎人們意愿的。這可以幫助使未使用的管腔保持開(kāi)放，并且特別地，在載體145正在彎曲的情況下，當(dāng)伸直桿在此后前進(jìn)到載體內(nèi)的時(shí)候，幫助防止伸直桿捅入經(jīng)過(guò)載體的側(cè)壁。作為例子，在載體145具有三個(gè)工作管腔170的情況下，位于工作管腔170中的兩個(gè)內(nèi)的閉塞裝置可以提供用于對(duì)將伸直桿插入到剩下的(即第三個(gè))工作管腔內(nèi)進(jìn)行引導(dǎo)的“軌道”。然而，就這而言，也應(yīng)該意識(shí)到是，該閉塞裝置是盡可能柔性的，從而使它們可以在不顯著阻礙裝置彎曲和/或前進(jìn)的情況下，使未使用的工作管腔對(duì)170、205保持開(kāi)放，這通常是合乎人們意愿的。
類(lèi)似地，在使環(huán)成形術(shù)裝置90向下沿著引導(dǎo)線110前進(jìn)之前，閉塞裝置可以插入到任何未使用的輔助性的管腔對(duì)175、210內(nèi)。
一旦環(huán)成形術(shù)裝置90已經(jīng)前進(jìn)到患者的血管系統(tǒng)內(nèi)，從而使其處理部120鄰近二尖瓣的后面小葉定位在冠狀竇內(nèi)，引導(dǎo)線110就可以抽回?？蛇x擇地，在由引導(dǎo)線110占用的管腔不必用于另一個(gè)目的的情況下，引導(dǎo)線110可以留在原位。這可能是有利的，因?yàn)楫?dāng)引導(dǎo)線延伸經(jīng)過(guò)環(huán)成形術(shù)裝置90的時(shí)候，引導(dǎo)線110可以為容納它的管腔(即工作管腔對(duì)170、205)提供支撐。
接下來(lái)，一個(gè)或多個(gè)伸直桿180前進(jìn)到載體145的工作管腔170內(nèi)。優(yōu)選地，通過(guò)首先使伸直桿180前進(jìn)經(jīng)過(guò)導(dǎo)管軸100的工作管腔205，然后進(jìn)到載體145的工作管腔170內(nèi)，這被進(jìn)行。在工作管腔205和170在將環(huán)成形術(shù)裝置90插入到冠狀竇內(nèi)期間裝填了閉塞裝置或引導(dǎo)線的情況下，在插入伸直桿之前抽回閉塞裝置或引導(dǎo)線。
當(dāng)每個(gè)伸直桿180插入到載體145的工作管腔170內(nèi)的時(shí)候，載體逐漸變得較硬，由此變得較直，漸進(jìn)地對(duì)擴(kuò)大了的二尖瓣的幾何構(gòu)型進(jìn)行改造，從而向前推進(jìn)二尖瓣的后面小葉，由此減少二尖瓣回流(圖14)。當(dāng)每個(gè)連續(xù)的伸直桿180插入到載體145的工作管腔170內(nèi)的時(shí)候，二尖瓣回流的程度被觀察，該過(guò)程繼續(xù)下去，直到回流的程度最小化。本質(zhì)上，當(dāng)載體布置在冠狀竇內(nèi)的時(shí)候隨著伸直桿180插入到載體145內(nèi)，植入主體95就地組裝。該措施提供了許多顯著的優(yōu)點(diǎn)。除了其它優(yōu)點(diǎn)以外，連續(xù)地將伸直桿插入到載體145內(nèi)允許以“逐步的方式”進(jìn)行治療性處理，由此允許組織重構(gòu)的“精準(zhǔn)調(diào)整”，從而能夠進(jìn)行最佳處理。就這而言，要注意的是，伸直桿180優(yōu)選地以一套包括多種不同的伸直桿180的形式提供，每個(gè)伸直桿180提供不同程度的伸直力，由此有助于遞送最佳數(shù)量的組織重構(gòu)力。例如，查看圖14A，該圖顯示了每個(gè)具有六個(gè)不同的硬度的三個(gè)不同的伸直桿長(zhǎng)度如何可以產(chǎn)生使得醫(yī)生可以使用的十八個(gè)不同的伸直力選擇。此外，因?yàn)橹委熜缘呢?fù)載漸進(jìn)地施加在患者的解剖結(jié)構(gòu)上，所以組織損傷減少了。并且由于本發(fā)明使用了造成較少損傷的設(shè)備，所以系統(tǒng)元件可以更簡(jiǎn)單地并且更廉價(jià)地制造。對(duì)于本領(lǐng)域的那些技術(shù)人員，鑒于本披露，本發(fā)明的新穎措施的其它優(yōu)點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的。
此外，通過(guò)由摩擦相對(duì)低的材料例如Teflon形成載體145，伸直桿180可滑動(dòng)地容納在載體145內(nèi)，并且載體145可滑動(dòng)地容納在冠狀竇30內(nèi)。因此，當(dāng)連續(xù)的伸直桿180插入到載體145內(nèi)并且后面環(huán)逐漸向前移動(dòng)的時(shí)候，設(shè)備的遠(yuǎn)端和近端是自由的，以當(dāng)設(shè)備呈現(xiàn)較直的構(gòu)型的時(shí)候，像所需要的那樣向外滑動(dòng)。
更具體地，并且現(xiàn)在查看圖14B，所顯示的環(huán)成形術(shù)裝置的處理部120配置在患者的解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)。當(dāng)處理部120由于插入伸直桿180而從非伸直狀態(tài)(實(shí)線)轉(zhuǎn)變到伸直狀態(tài)(虛線)的時(shí)候，鑒于處理部的恒定長(zhǎng)度和解剖結(jié)構(gòu)的形狀變化，處理部120的遠(yuǎn)端150和近端155以不造成損傷的方式沿著解剖結(jié)構(gòu)滑動(dòng)(即滑動(dòng)通過(guò)某個(gè)距離X)。通過(guò)由摩擦相對(duì)低的材料(例如Teflon)形成載體145，以相對(duì)不造成損傷的方式，該裝置滑動(dòng)可以被適應(yīng)。實(shí)際上，由于隨著插入每個(gè)連續(xù)的伸直桿，解剖結(jié)構(gòu)發(fā)生漸進(jìn)的重構(gòu)，所以該裝置滑動(dòng)也漸進(jìn)地發(fā)生，由此進(jìn)一步減少組織損傷。
額外的優(yōu)選構(gòu)造的細(xì)節(jié)伸直桿180的尺寸和形狀確定為當(dāng)伸直桿180配置在冠狀竇內(nèi)的時(shí)候，使伸直桿180可以使得冠狀竇伸直。更具體地，伸直桿180中的每個(gè)形成為與圍繞二尖瓣的后面小葉的解剖組織相比是稍微較剛性的，并且伸直桿180中的每個(gè)都具有與患者的在二尖瓣的后面小葉附近的冠狀竇的自然彎曲相比稍微較直的形狀，并且伸直桿180中的每個(gè)都具有一定長(zhǎng)度，從而當(dāng)伸直桿布置在患者的冠狀竇內(nèi)的時(shí)候，使伸直桿可以將伸直力給予冠狀竇，從而將指向前面的力應(yīng)用到二尖瓣的后面小葉，由此減少二尖瓣回流。
顯著地，載體145可以被構(gòu)建為而使載體145自身只將額定的伸直力應(yīng)用到冠狀竇的壁。這種排列可能是非常有利的，因?yàn)檫@意味著，沒(méi)有伸直桿180的載體145可以容易地并且以不造成損傷的方式前進(jìn)到治療位點(diǎn)。
并且顯著地，每個(gè)伸直桿180只需要應(yīng)用要被應(yīng)用到冠狀竇的壁的總伸直力的部分，因?yàn)槎鄠€(gè)伸直桿180的累積作用可以被利用。這也是非常有利的，因?yàn)檫@意味著，每個(gè)單獨(dú)的伸直桿可以容易地并且以不造成損傷的方式前進(jìn)到治療位點(diǎn)。
也顯著地，通過(guò)經(jīng)過(guò)使用一個(gè)或多個(gè)獨(dú)立配置的伸直桿而將伸直力應(yīng)用到二尖瓣環(huán)，不同程度的伸直力可以通過(guò)使用或多或少的伸直棒和/或通過(guò)使用或多或少的剛性伸直棒等應(yīng)用。
顯著地，通過(guò)由彈性材料形成每個(gè)伸直桿180，每個(gè)伸直桿180只需要應(yīng)用大致上使得小葉完全閉合所需要的力的部分，因?yàn)楫?dāng)組織逐漸改造的時(shí)候，伸直桿可以隨時(shí)間動(dòng)態(tài)地使得小葉閉合。就這而言，應(yīng)該注意的是，組織具有動(dòng)態(tài)響應(yīng)的趨勢(shì)，從而使柔性棒可以被使用，以逐漸驅(qū)使組織越來(lái)越靠近最終位置，由此經(jīng)過(guò)一段時(shí)間實(shí)現(xiàn)組織改造，與如果想要的組織改造已經(jīng)被一次全部引起相比，對(duì)組織的損傷是較小的。
如果想要的話，在使環(huán)成形術(shù)裝置90前進(jìn)到冠狀竇內(nèi)之前，伸直桿180也可以預(yù)先加載到處理部120的一個(gè)或多個(gè)工作管腔170內(nèi)；或在使環(huán)成形術(shù)裝置90前進(jìn)到冠狀竇內(nèi)之前，伸直桿180可以預(yù)先加載到導(dǎo)管軸100的一個(gè)或多個(gè)工作管腔205內(nèi)。
如果想要的話，伸直桿可以插入到載體145的輔助性的管腔175內(nèi)，從而使得二尖瓣環(huán)發(fā)生想要的伸直。除了將伸直桿插入到工作管腔170內(nèi)以外，或作為代替將伸直桿插入到工作管腔170內(nèi)，這可以被進(jìn)行。
在一個(gè)優(yōu)選構(gòu)造內(nèi)，伸直桿配置在工作管腔170和輔助性的管腔175內(nèi)，從而使得環(huán)發(fā)生想要的伸直。
并且在一個(gè)具體的優(yōu)選構(gòu)造內(nèi)，在工作管腔170內(nèi)的伸直桿的柔性與在輔助性的管腔175內(nèi)的伸直桿的柔性協(xié)同，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)環(huán)的伸直的改善。
更具體地，并且現(xiàn)在參考圖7，將要想起的是，在伸直桿180的一個(gè)優(yōu)選形式中，伸直桿180的遠(yuǎn)端節(jié)段S4具有相對(duì)高度的柔性，由此有助于在內(nèi)腔使伸直桿前進(jìn)到患者的冠狀竇。然而，該特征也具有減小由遠(yuǎn)端節(jié)段S4產(chǎn)生的伸直力的作用，這可能對(duì)在冠狀竇的該區(qū)域內(nèi)的環(huán)伸直具有不利的影響。就這而言，并且現(xiàn)在查看圖15，提供有輔助性的伸直桿211，其包括具有至少第一柔性程度的近端節(jié)段S5和具有較高的第二柔性程度的遠(yuǎn)端節(jié)段S6，在這里，遠(yuǎn)端節(jié)段S6的柔性與在伸直桿180內(nèi)的遠(yuǎn)端節(jié)段S4的柔性協(xié)同，從而一起提供想要的環(huán)伸直力。
在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中，輔助性的伸直桿211的遠(yuǎn)端具有在近端方向上減小的柔性梯度，由此補(bǔ)償具有在近端方向上增加的柔性梯度的伸直桿180的遠(yuǎn)端。該作用示意性地圖示在圖16中。這樣的柔性梯度可以以多種途徑實(shí)現(xiàn)，例如經(jīng)過(guò)使桿直徑發(fā)生變化、經(jīng)過(guò)使用多于一種的構(gòu)造材料等。
在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中，在使環(huán)成形術(shù)裝置90前進(jìn)到冠狀竇內(nèi)之前，一個(gè)或多個(gè)伸直桿211配置在輔助性的管腔210內(nèi)，并且在此后，在環(huán)成形術(shù)裝置90已經(jīng)前進(jìn)到冠狀竇內(nèi)之后，一個(gè)或多個(gè)伸直桿180配置在工作管腔170內(nèi)。
如果想要的話，伸直桿180可以由能夠適應(yīng)施加在伸直桿180上的高應(yīng)變的材料(例如像Nitinol那樣的超彈性金屬)形成，而伸直桿211可以由能夠提供載體145所需要的高強(qiáng)度的另一種材料(例如手術(shù)級(jí)的不銹鋼)形成。
像在上面所注意到的那樣，在環(huán)成形術(shù)裝置90已經(jīng)前進(jìn)到冠狀竇內(nèi)之后，伸直桿180插入到工作管腔170內(nèi)，這通常是合乎人們意愿的，由此有助于使環(huán)成形術(shù)裝置90通過(guò)而進(jìn)到冠狀竇內(nèi)。
在本發(fā)明的一個(gè)形式中，簡(jiǎn)單的推桿215(圖17)可以被使用，以推動(dòng)伸直桿180，使之經(jīng)過(guò)在導(dǎo)管軸100內(nèi)的工作管腔205，并且進(jìn)到在處理部120內(nèi)的工作管腔170內(nèi)。
在一些環(huán)境下，將伸直桿180從工作管腔170移除出來(lái)，這可能是合乎人們意愿的。作為例子但不作為限制，當(dāng)處理部120位于冠狀竇內(nèi)的時(shí)候，用另一個(gè)伸直桿替換一個(gè)伸直桿，從而調(diào)整應(yīng)用到二尖瓣環(huán)的力的大小，這可能是必需的或是合乎人們意愿的?；蛘?，將所配置的環(huán)成形術(shù)裝置90從冠狀竇移除出來(lái)，這可能是必需的或是合乎人們意愿的，接下來(lái)，這可以使得當(dāng)處理部位于冠狀竇內(nèi)的時(shí)候?qū)⑸熘睏U180從處理部120移除出來(lái)是必需的或是合乎人們意愿的。通過(guò)可釋放地將伸直桿180的近端連結(jié)到用于使該伸直桿前進(jìn)的推桿的遠(yuǎn)端，將伸直桿180從處理部120移除出來(lái)是可以實(shí)現(xiàn)的。
更具體地，并且現(xiàn)在查看圖18，所顯示的推桿220可釋放地緊固到伸直桿180。推桿220包括遠(yuǎn)端225和近端230。柔性的卷簧235優(yōu)選地形成在推桿220的遠(yuǎn)端225上，并且接合伸直桿180的近端。把手240緊固到推桿220的近端230。中心管腔255形成在推桿220內(nèi)。中心管腔255容納張力線260。張力線260的一個(gè)端部接附到伸直桿180的近端，而張力線260的另一個(gè)端部接附到由把手240承載的張力裝置265。
在使用中，當(dāng)伸直桿180接附到推桿220的時(shí)候，把手240被使用，以使伸直桿180前進(jìn)到在處理部120內(nèi)的工作管腔170內(nèi)，或如果想要的話，從工作管腔170收回伸直桿180。在此后，如果伸直桿180要從推桿220拆卸下來(lái)，張力裝置265被使用，以將足夠的張力應(yīng)用到張力線260，從而扯斷張力線，使之從伸直桿180解除，于是，當(dāng)伸直桿180留在位于處理部120內(nèi)的工作管腔170內(nèi)的時(shí)候，推桿220可以從環(huán)成形術(shù)裝置90收回。
圖19-21顯示了額外的用于可釋放地將伸直桿連結(jié)到推桿的設(shè)備。在圖19-21的構(gòu)造在允許伸直桿180可釋放地連結(jié)到推桿的意義上，圖19-21的構(gòu)造類(lèi)似于圖18的構(gòu)造，但圖19-21的構(gòu)造也具有以下額外的優(yōu)點(diǎn)在伸直桿已經(jīng)從推桿釋放下來(lái)之后，圖19-21的構(gòu)造允許伸直桿由推桿再次得到。
接下來(lái)查看圖19，顯示了一個(gè)用于可釋放地將伸直桿180緊固到推桿220從而使推桿隨后可以再次得到伸直桿的可能構(gòu)造。更具體地，就該特別構(gòu)造而言，(i)伸直桿180的近端包括凹處270和(ii)推桿220包括外部劈開(kāi)管275和內(nèi)部楔入桿280。當(dāng)內(nèi)部楔入桿280在近端方向上從外部劈開(kāi)管275收回的時(shí)候，外部劈開(kāi)管275將要呈現(xiàn)松弛的態(tài)勢(shì)，從而使外部劈開(kāi)管275可以在不夾緊凹處270的內(nèi)部表面的情況下，滑動(dòng)進(jìn)行凹處270和從凹處270滑動(dòng)出來(lái)。然而，當(dāng)外部劈開(kāi)管275放置在凹處270內(nèi)且在此后內(nèi)部楔入桿280在遠(yuǎn)端方向上前進(jìn)到外部劈開(kāi)管275內(nèi)的時(shí)候，外部劈開(kāi)管275被迫呈現(xiàn)徑向膨脹的態(tài)勢(shì)，從而使外部劈開(kāi)管275可以?shī)A緊凹處270的內(nèi)部表面，由此將伸直桿180緊固到推桿220。在此后，通過(guò)在近端方向上從外部劈開(kāi)管275收回內(nèi)部楔入桿280，伸直桿180可以從推桿220釋放下來(lái)，然后從伸直桿180抽回推桿220。
接下來(lái)查看圖20，顯示了另一個(gè)用于可釋放地將伸直桿180緊固到推桿220的可能構(gòu)造。更具體地，就該特別構(gòu)造而言，(i)伸直桿180的近端包括凸元件285，(ii)推桿220的遠(yuǎn)端包括裂開(kāi)凹處290和(iii)封閉管295同中心地安裝在推桿220上。通過(guò)該構(gòu)造，當(dāng)在近端方向上封閉管295從彈簧凹處290收回的時(shí)候，推桿220的近端將要呈現(xiàn)松弛的、裂開(kāi)的態(tài)勢(shì)，從而使彈簧凹處290可以在不夾緊凸元件285的情況下，在凸元件285上前進(jìn)或從凸元件285收回。然而，當(dāng)推桿220的近端在凸元件285上前進(jìn)而在此后封閉管295在遠(yuǎn)端方向上在彈簧凹處290上前進(jìn)的時(shí)候，推桿220的遠(yuǎn)端將要夾緊凸元件285，由此將伸直桿180緊固到推桿220。在此后，通過(guò)從彈簧凹處290收回封閉管295，伸直桿180可以從推桿220釋放下來(lái)，然后從伸直桿180抽回推桿220。
接下來(lái)查看圖21，顯示了另一個(gè)用于可釋放地將伸直桿180緊固到推桿220的可能構(gòu)造。更具體地，就該特別構(gòu)造而言，伸直桿180和推桿220中總有一個(gè)包括卡口固定裝置中的一半，而伸直桿180和推桿220中的另一個(gè)包括卡口固定裝置中的另一半，由此伸直桿180可以可釋放地連接到推桿220。
對(duì)于本領(lǐng)域的那些技術(shù)人員，鑒于本披露，其它用于可釋放地將伸直桿180緊固到推桿220的途徑是顯而易見(jiàn)的。
像在上面所注意到的那樣，導(dǎo)管軸100(圖4)用于將植入主體95遞送到治療位點(diǎn)。當(dāng)導(dǎo)管軸100正在將植入主體95遞送到治療位點(diǎn)的時(shí)候，導(dǎo)管軸100的遠(yuǎn)端195接合植入主體95的近端155，并且在本發(fā)明的一些形式中，導(dǎo)管軸100的遠(yuǎn)端195在此后優(yōu)選地是可在一些點(diǎn)與植入主體95的近端155分離開(kāi)來(lái)的。就這而言，植入主體95可以與導(dǎo)管軸100分開(kāi)形成并且可移除地緊固到導(dǎo)管軸100，或植入主體95可以與導(dǎo)管軸100整合形成并且在此后是可與導(dǎo)管軸100分離開(kāi)來(lái)的在植入主體95與導(dǎo)管軸100分開(kāi)形成并且可移除地緊固到導(dǎo)管軸100的情況下，多種排列可以被使用，以選擇性地將元件連接起來(lái)。
在一個(gè)優(yōu)選構(gòu)造內(nèi)，并且現(xiàn)在查看圖22，繩索線300可以被使用，以可釋放地將植入主體95緊固到導(dǎo)管軸100。更具體地，一條或多條繩索線300具有其固定地安裝在位于處理部120內(nèi)的輔助性的管腔175內(nèi)的遠(yuǎn)端，并且在近端方向上延伸經(jīng)過(guò)導(dǎo)管軸的輔助性的管腔210。然后，當(dāng)拉動(dòng)繩索線300使之繃緊的時(shí)候，通過(guò)使導(dǎo)管軸100的遠(yuǎn)端195壓靠在處理部120的近端155上，植入主體95和導(dǎo)管軸100可以作為一個(gè)單元發(fā)揮作用。更具體地，當(dāng)環(huán)成形術(shù)裝置90將要在遠(yuǎn)端方向上向下沿著引導(dǎo)線110前進(jìn)到患者的冠狀竇的時(shí)候，導(dǎo)管軸100被使用，以在遠(yuǎn)端方向上推動(dòng)植入主體95。如果收回環(huán)成形術(shù)裝置90是必需的，那么繩索線300就可以在近端方向上拉動(dòng)，這在近端方向上拉動(dòng)了植入主體95(由此在近端方向上拉動(dòng)導(dǎo)管軸100)。
如果植入主體95要留在治療位點(diǎn)且導(dǎo)管主體100要從治療位點(diǎn)抽回，那么當(dāng)導(dǎo)管軸100保持不動(dòng)的時(shí)候，繩索線300在近端方向上拉動(dòng)，于是繩索線300要拉動(dòng)，使之從植入主體95解除，然后繩索線300和導(dǎo)管軸100可以從治療位點(diǎn)抽回。圖23顯示了一個(gè)用于實(shí)現(xiàn)該結(jié)果的可能構(gòu)造，在這里，繩索線300摩擦地安裝在輔助性的管腔175內(nèi)，但在應(yīng)用足夠的力(即當(dāng)使用導(dǎo)管軸300以將植入主體95保持在合適位置的時(shí)候在近端方向上的強(qiáng)大的拉力)時(shí)是可抽回的。
可選擇地，如果想要的話，導(dǎo)管軸100可以簡(jiǎn)單地后退繩索線300，將植入主體95留在治療位點(diǎn)，而繩索線300在近端方向上延伸離開(kāi)所配置的植入主體95。該方法具有以下優(yōu)點(diǎn)如果取回植入主體95隨后可能是必需的，那么繩索線300要提供準(zhǔn)備好到達(dá)所配置的植入主體95。這種從患者移除植入主體95的能力是本發(fā)明的重要優(yōu)點(diǎn)。
此外，所暴露的在近端方向上延伸離開(kāi)植入主體95的繩索線300的存在允許罩(未顯示)下降到植入主體95的近端，并且安裝在植入主體95的近端上。這樣的罩可以被使用，以提供用于植入主體95的不造成損傷的端部，并且密封植入主體95的內(nèi)部中的至少一些，由此減少凝固的可能性等。
應(yīng)該意識(shí)到的是，在上面所描述的植入主體95包括在上述的序列號(hào)為10/446,470、60/489,549和60/562,958的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)中所討論的一個(gè)優(yōu)選形式的伸長(zhǎng)主體157、184。同樣地，也可以意識(shí)到的是，植入主體1015可以單獨(dú)配置(例如直接頂在冠狀竇的內(nèi)部壁上)，或它可以與在上面關(guān)于伸長(zhǎng)主體157、184所討論的任何其它裝置聯(lián)合配置，例如它可以配置在遞送導(dǎo)管106內(nèi)，而不是在引導(dǎo)線上前進(jìn)，或它可以與穩(wěn)定支架聯(lián)合配置等。
就這而言，也應(yīng)該意識(shí)到的是，用多個(gè)較小的桿(例如在上面所討論的伸直桿180、211)替換一個(gè)直徑相對(duì)大的桿(例如像在上述的序列號(hào)為10/446,470、60/489,549和60/562,958的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)中所討論的那樣的伸長(zhǎng)主體157、184)，這產(chǎn)生了顯著的優(yōu)點(diǎn)。更具體地，并且現(xiàn)在查看圖24，所顯示的示意示了在桿直徑(A或B)、橫切剖面(CP)、峰值硬度(SF)和峰值應(yīng)力(ST)之間的相互關(guān)系。像在這里所使用的那樣，術(shù)語(yǔ)“橫切剖面”的意思是指代裝置截面。更具體地，當(dāng)桿直徑為A的單一棒由多個(gè)具有較小的桿直徑B的棒替換的時(shí)候，植入裝置的橫切剖面(CP)可以減小，植入裝置的峰值硬度(SF)可以增加，而植入裝置的峰值應(yīng)變(ST)可以減小。這樣，由多個(gè)小桿形成的本發(fā)明的復(fù)合桿植入裝置可以具有好于由單一的直徑相對(duì)大的桿形成的桿植入裝置的顯著優(yōu)點(diǎn)。
也應(yīng)該意識(shí)到的是，根據(jù)本發(fā)明形成的植入裝置存在多種可以由醫(yī)生調(diào)整從而產(chǎn)生不同的伸直力由此實(shí)現(xiàn)最佳結(jié)果的變量。這些變量包括(1)植入主體在解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)的位置，(2)桿在植入主體內(nèi)的位置，(3)桿長(zhǎng)度，(4)桿硬度和(5)植入主體總硬度。
應(yīng)該意識(shí)到的是，因?yàn)榄h(huán)成形術(shù)裝置90可以形成為多種不同構(gòu)型，所以環(huán)成形術(shù)裝置90可以被使用于多種不同目的。作為例子，在本發(fā)明的一個(gè)形式中，環(huán)成形術(shù)裝置90可以單獨(dú)使用作為診斷裝置，并且當(dāng)過(guò)程結(jié)束時(shí)，可以完全抽回。在這種情況下，出于成本原因，形成環(huán)成形術(shù)裝置，從而使植入主體95與導(dǎo)管軸100整合(例如通過(guò)模制)形成，這可能是合乎人們意愿的。在本發(fā)明的另一個(gè)形式中，環(huán)成形術(shù)裝置90可以形成為當(dāng)過(guò)程結(jié)束時(shí)，使植入主體95可以留在治療位點(diǎn)。在這種情形下，植入主體95與導(dǎo)管軸100分開(kāi)形成，并且在配置期間，可釋放地將它們結(jié)合在一起為當(dāng)過(guò)程結(jié)束時(shí)，使植入主體95可以留在冠狀竇內(nèi)，這可能是合乎人們意愿的。
在許多情形下，用流體沖洗裝置，這可能是重要的。這可以被進(jìn)行，以排除空氣栓塞，或提供對(duì)照介質(zhì)，或用于一些其它目的。在這種情況下，并且現(xiàn)在查看圖25，為了使將異體導(dǎo)入到患者的可能性最小化，在兩個(gè)或多個(gè)管腔的遠(yuǎn)端，用一個(gè)或多個(gè)連接器部分305將兩個(gè)或多個(gè)管腔連接起來(lái)，這可能是合乎人們意愿的，由此形成封閉的流動(dòng)路徑。在植入主體95與導(dǎo)管軸100分開(kāi)形成從而使流體必須從在導(dǎo)管軸100內(nèi)的工作管腔205流動(dòng)到在植入主體95內(nèi)的工作管腔170的情況下，在植入主體95和導(dǎo)管軸100之間，提供流體不泄漏的連接裝置，這可能是重要的。
如果想要的話，處理部120可以沿著它的整個(gè)長(zhǎng)度形成有圓形截面(例如像圖6所示的)，或處理部120可以具有沿著它的長(zhǎng)度發(fā)生變化的截面。作為例子但不作為限制，如果想要的話，處理部120可以在它的遠(yuǎn)端150具有圓形的截面(圖26)，在它的長(zhǎng)度中間(即在鄰近二尖瓣的P2小葉的區(qū)域內(nèi))具有矩形的或梯形的截面，并且在它的近端155具有相對(duì)平的截面(圖27)。此外，在處理部120具有不同于圓形的截面的情況下，如果想要的話，處理部120可以在插入到手術(shù)位點(diǎn)期間，被限制在圓形的構(gòu)型內(nèi)，從而有助于使處理部通過(guò)患者的血管系統(tǒng)。通過(guò)將處理部120裝入在可移除的鞘310(圖28)內(nèi)，這可以實(shí)現(xiàn)，一旦處理部120布置在手術(shù)位點(diǎn)，該可移除的鞘310就可以移除，由此允許處理部120呈現(xiàn)其想要的構(gòu)型。
圖26-28顯示了如果想要的話，延伸經(jīng)過(guò)處理部120的管腔如何可以都具有相同的直徑。
像上面所注意到的那樣，植入主體95可以與像在上述的序列號(hào)為10/446,470、60/489,549和60/562,958的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)中所披露的那種穩(wěn)定支架那樣的穩(wěn)定支架聯(lián)合配置。該穩(wěn)定支架可以幫助在冠狀竇的壁上分散裝置負(fù)載，并且?guī)椭€(wěn)定處理部120的中心部分使之不發(fā)生縱向遷移(然而，要想起的是，當(dāng)裝置由于插入伸直棒而呈現(xiàn)較直的構(gòu)型的時(shí)候，允許裝置的遠(yuǎn)端和近端在解剖結(jié)構(gòu)上像所需要的那樣滑動(dòng)，這通常是優(yōu)選的)。此外，如果想要的話，處理部120的外部表面的部分可以包括構(gòu)造315，以有助于組織生長(zhǎng)，由此進(jìn)一步將處理部120的中心部分錨定在冠狀竇內(nèi)。作為例子但不作為限制，處理部120的外部表面可以具有不規(guī)則的或“絨毛狀的”表面幾何構(gòu)型，和/或它可以涂有組織生長(zhǎng)促進(jìn)劑等。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中，構(gòu)造315包括優(yōu)選地由Dacron/Teflon混合物形成的、錨定到處理部120的Teflon主體的并且以高附著摩擦力和高內(nèi)皮化性質(zhì)為特征的移植元件。
通道系統(tǒng)接下來(lái)查看圖30和31，所顯示的一個(gè)優(yōu)選環(huán)成形術(shù)裝置90構(gòu)建為當(dāng)植入過(guò)程結(jié)束時(shí)，留下延伸到植入主體95的重新進(jìn)入“通道”。就這而言，(i)環(huán)成形術(shù)裝置90優(yōu)選地包括“單一單元”構(gòu)造，其中，處理部120的近端155和導(dǎo)管軸100的遠(yuǎn)端195彼此整合形成，(ii)環(huán)成形術(shù)裝置90旨在經(jīng)過(guò)鎖骨下靜脈進(jìn)入患者的血管系統(tǒng)和(iii)當(dāng)植入過(guò)程結(jié)束時(shí)，導(dǎo)管軸的近端用罩320罩住，然后緊固在形成在皮膚之下的“袋”內(nèi)，在下文中，將要對(duì)此進(jìn)行更詳細(xì)的討論。
更具體地，在本發(fā)明的這個(gè)形式中，環(huán)成形術(shù)裝置90優(yōu)選地以先前所討論的方式，配置在引導(dǎo)線上，從而使它的端部115向下沿著AIV延伸，處理部120鄰近二尖瓣的后面小葉配置在冠狀竇內(nèi)，并且導(dǎo)管軸100延伸經(jīng)過(guò)心臟的右心房，向上沿著上腔靜脈，向上沿著鎖骨下靜脈中的一個(gè)，然后從鎖骨下靜脈的側(cè)壁出來(lái)。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中，環(huán)成形術(shù)裝置90的直徑大約為7弗倫奇。
優(yōu)選地，環(huán)成形術(shù)裝置90延伸經(jīng)過(guò)定位在冠狀竇內(nèi)的并且在冠狀心房45附近滑動(dòng)地支撐環(huán)成形術(shù)裝置的支撐支架325。該支撐支架325可以是在上述的序列號(hào)為10/446,470、60/489,549和60/562,958的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)中所披露的那種?？蛇x擇地，該支撐支架325可以是幫助在冠狀竇的側(cè)壁上分散環(huán)成形術(shù)裝置90的負(fù)載并且允許環(huán)成形術(shù)裝置90相相對(duì)于支撐支架發(fā)生滑動(dòng)的任何其它合適的設(shè)計(jì)。環(huán)成形術(shù)裝置90也優(yōu)選地包括組織生長(zhǎng)區(qū)域315，以在冠狀竇內(nèi)幫助錨定處理部120的中心部分，并且環(huán)成形術(shù)裝置90可以包括在處理部120的遠(yuǎn)端圍繞環(huán)成形術(shù)裝置90的耐腐蝕的套管或移植裝置330。
根據(jù)前面的描述，一旦環(huán)成形術(shù)裝置90已經(jīng)適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉诠跔罡]內(nèi)，伸直桿180就插入到工作管腔205、170內(nèi)，從而重構(gòu)患者的解剖結(jié)構(gòu)，并且減少二尖瓣回流。
在伸直桿180已經(jīng)配置在工作管腔170內(nèi)從而重構(gòu)患者的解剖結(jié)構(gòu)并且減少二尖瓣回流之后，管狀緩沖裝置圈335(圖31)或其它合適的設(shè)備可以向下沿著工作管腔205前進(jìn)，從而裝填工作管腔205，由此確保伸直桿180在工作管腔170內(nèi)保持穩(wěn)定。在伸直桿180也包括上述的張力線260(圖18)的情況下，這些張力線可以延伸經(jīng)過(guò)管狀緩沖裝置圈335的內(nèi)部。
就這而言，導(dǎo)管軸320的近端貯存在位于患者的驅(qū)干內(nèi)的“袋”內(nèi)。更具體地，導(dǎo)管軸320的近端被切割以確定尺寸(如果必需的話)，由罩320罩住，然后貯存在組織袋內(nèi)。如果想要的話，罩320可以是簡(jiǎn)單的“單一單元”罩，或更優(yōu)選地，罩320可以包括內(nèi)部罩340(包括密封裝置345和用于相對(duì)于內(nèi)部罩340將張力線260保持在合適位置的塞子350)和外部罩355(用于在環(huán)成形術(shù)裝置的整個(gè)后部端部上進(jìn)行簡(jiǎn)單的滑動(dòng)配合)。優(yōu)選地，外部罩355包括不造成損傷的輪廓，從而使患者的不適最小化。
該“通道系統(tǒng)”實(shí)施例具有許多顯著的優(yōu)點(diǎn)。除了其它優(yōu)點(diǎn)以外，通過(guò)提供容易進(jìn)入的通道到植入裝置，如果隨后可能想要的是調(diào)整組織重構(gòu)的程度，那么例如通過(guò)打開(kāi)組織袋從而到達(dá)環(huán)成形術(shù)裝置的遠(yuǎn)端、移除外部罩355、移除內(nèi)部罩340、移除管狀緩沖裝置圈335、通過(guò)張力線260移除伸直桿180、安裝替代伸直桿180、重新安置管狀緩沖裝置圈335并且重新罩住裝置，這可以容易地實(shí)現(xiàn)?？蛇x擇地，通過(guò)提供容易進(jìn)入的通道到植入裝置，如果想要的話，整個(gè)裝置隨后可以從患者移除，即通過(guò)打開(kāi)組織袋從而到達(dá)環(huán)成形術(shù)裝置的遠(yuǎn)端、移除外部罩355、移除內(nèi)部罩340、移除管狀緩沖裝置圈335、通過(guò)張力線260移除伸直桿180，然后通過(guò)在近端方向上拉動(dòng)導(dǎo)管軸100的近端移除環(huán)成形術(shù)裝置的剩余裝置。
此外，通過(guò)提供包括“單一單元”構(gòu)造的環(huán)成形術(shù)裝置90，該“單一單元”構(gòu)造的近端在使用期間根據(jù)需要確定尺寸(即，切除)，從而位于組織袋內(nèi)，裝置尺寸事宜(相應(yīng)地為存量事宜)被大大簡(jiǎn)化了。
更改要理解的是，在附加的權(quán)利要求書(shū)中所表達(dá)的本發(fā)明的原理和范圍內(nèi)，在這里為了闡明本發(fā)明的本質(zhì)而已經(jīng)進(jìn)行描述和圖示的細(xì)節(jié)、材料、步驟和零件排列的許多額外變化可以由本領(lǐng)域的那些技術(shù)人員進(jìn)行。
權(quán)利要求
1.一種用于減少二尖瓣回流的組件，該組件包括由這樣的材料構(gòu)成的伸長(zhǎng)的載體，該材料是足夠柔性的，以在將所述的載體插入到冠狀竇內(nèi)時(shí)呈現(xiàn)通常符合于冠狀竇的第一構(gòu)型，而當(dāng)朝向較直的構(gòu)型偏置的時(shí)候呈現(xiàn)較直的第二構(gòu)型，所述的載體具有縱向延伸經(jīng)過(guò)其的管腔；和由比所述的載體柔性小的材料構(gòu)成并且適合于由所述的載體內(nèi)的管腔容納的伸長(zhǎng)的桿；由此將所述的載體從第一構(gòu)型推進(jìn)到第二構(gòu)型，以使在二尖瓣的后面小葉附近的冠狀竇的至少部分的自然彎曲伸直，以向前移動(dòng)后面環(huán)，由此改善小葉閉合并且減少二尖瓣回流。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述的載體在其至少部分內(nèi)是圓形截面的。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述的載體在其至少部分內(nèi)是卵形截面的。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述的桿沿著其長(zhǎng)度配備了程度發(fā)生變化的硬度。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述的桿從一套包括多個(gè)具有不同程度的硬度的桿選擇出來(lái)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述的桿從一套包括多個(gè)具有不同長(zhǎng)度的桿選擇出來(lái)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，該組件還包括引導(dǎo)線，且所述的載體還包括開(kāi)口，所述的引導(dǎo)線是可經(jīng)過(guò)該開(kāi)口移動(dòng)的。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述的載體配備了縱向延伸經(jīng)過(guò)所述的載體的第二管腔；并且所述的組件包括由與所述的載體相比柔性較小的材料構(gòu)成并且適合于由第二管腔容納的第二伸長(zhǎng)的桿；由此進(jìn)一步將所述的載體從第二構(gòu)型推進(jìn)到還要較直的構(gòu)型。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的組件，其特征在于，管腔的直徑是不同的。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的組件，其特征在于，所述的第一桿的硬度是不同于所述的第二桿的硬度的。
11.根據(jù)權(quán)利要求8所述的組件，其特征在于，所述的桿沿著其長(zhǎng)度配備了程度發(fā)生變化的硬度。
12.根據(jù)權(quán)利要求8所述的組件，其特征在于，所述的桿從一套包括多個(gè)具有不同長(zhǎng)度的桿選擇出來(lái)。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的組件，其特征在于，所述的第一桿沿著其至少部分的硬度與所述的第二桿沿著其至少部分的硬度是反向協(xié)同的。
14.根據(jù)權(quán)利要求8所述的組件，其特征在于，該組件還包括用于限制所述的載體的鞘，所述的鞘是可從所述的載體移除的。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的組件，其特征在于，所述的鞘限制了所述的載體在第一截面構(gòu)型，并且在移除所述的鞘時(shí)，釋放所述的載體，以呈現(xiàn)第二截面構(gòu)型。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，在無(wú)應(yīng)力的條件下，所述的伸長(zhǎng)的桿大致上是直的。
17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，在插入到冠狀竇內(nèi)之后，所述的伸長(zhǎng)的桿大致上是彎曲的。
18.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述的伸長(zhǎng)的桿包括由中間部分連接在一起的第一和第二端部部分，在其中，所述的中間部分包括由中心區(qū)域連接在一起的第一和第二區(qū)域，其中，在所述的伸長(zhǎng)的主體插入到冠狀竇內(nèi)之后，所述的中心區(qū)域和所述的第一和第二端部部分大致上是彎曲的，并且還在其中，在伸長(zhǎng)的主體插入到冠狀竇內(nèi)之后，所述的第一和第二區(qū)域大致上是直的。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的組件，其特征在于，所述的中心區(qū)域、所述的第一和第二端部部分和所述的第一和第二區(qū)域具有一定長(zhǎng)度，從而使所述的伸長(zhǎng)的主體將指向前面的力應(yīng)用到大致上鄰近瓣的后面小葉的冠狀竇的壁，并且將指向后面的力應(yīng)用到大致上鄰近瓣的連合處的冠狀竇的壁。
20.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述的伸長(zhǎng)的桿至少部分地由彈性材料形成。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的組件，其特征在于，所述的伸長(zhǎng)的桿在延長(zhǎng)的時(shí)間段連續(xù)地實(shí)現(xiàn)瓣改造。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的組件，其特征在于，所述的伸長(zhǎng)的桿至少部分地由超彈性材料形成。
23.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述的組件還包括接合到所述的伸長(zhǎng)的載體的穩(wěn)定支架。
24.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述的伸長(zhǎng)的載體的至少部分構(gòu)建為有助于組織生長(zhǎng)。
25.一種用于減少二尖瓣回流的組件，該組件包括由這樣的材料構(gòu)成的伸長(zhǎng)的載體，該材料是足夠柔性的，以在將所述的載體插入到冠狀竇內(nèi)時(shí)呈現(xiàn)通常符合于冠狀竇的第一構(gòu)型，而當(dāng)朝向較直的構(gòu)型偏置的時(shí)候呈現(xiàn)較直的第二構(gòu)型，所述的載體具有多個(gè)縱向延伸經(jīng)過(guò)其的管腔；和多個(gè)由比所述的載體柔性小的材料構(gòu)成并且適合于由所述的載體內(nèi)的管腔容納的伸長(zhǎng)的桿；由此將所述的載體從第一構(gòu)型推進(jìn)到第二構(gòu)型，以使在二尖瓣的后面小葉附近的冠狀竇的至少部分的自然彎曲伸直，以向前移動(dòng)后面環(huán)，由此改善小葉閉合并且減少二尖瓣回流。
26.一種用于減少二尖瓣回流的方法，該方法包括以下步驟提供具有至少一個(gè)縱向延伸經(jīng)過(guò)其的管腔的柔性載體；使引導(dǎo)線前進(jìn)經(jīng)過(guò)患者的血管系統(tǒng)，直到引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端布置在患者的冠狀竇內(nèi)；使載體在引導(dǎo)線上前進(jìn)，直到載體的遠(yuǎn)端布置在冠狀竇內(nèi)；使所選硬度的桿前進(jìn)到所述的至少一個(gè)管腔內(nèi)，以將伸直力施加在載體上，由此施加在冠狀竇上，以向前移動(dòng)二尖瓣的環(huán)，從而減少二尖瓣回流。
27.根據(jù)權(quán)利要求26所述的方法，其特征在于，所述的載體包括多個(gè)縱向延伸經(jīng)過(guò)其的管腔，并且還在其中，所述的引導(dǎo)線延伸經(jīng)過(guò)所述的管腔中的一個(gè)。
28.根據(jù)權(quán)利要求26所述的方法，其特征在于，柔性的載體配備在鞘內(nèi)，鞘和載體一起前進(jìn)，并且在載體配置在冠狀竇內(nèi)之后并且在使桿前進(jìn)到載體內(nèi)之前，鞘被移除。
29.一種用于減少二尖瓣回流的組件，該組件包括由這樣的材料構(gòu)成的載體，該材料是足夠柔性的，以在將所述的載體插入到冠狀竇內(nèi)時(shí)呈現(xiàn)通常符合于冠狀竇的第一構(gòu)型，而當(dāng)朝向較直的構(gòu)型偏置的時(shí)候呈現(xiàn)較直的第二構(gòu)型，所述的載體具有多個(gè)縱向延伸經(jīng)過(guò)其的第一管腔；具有多個(gè)縱向延伸經(jīng)過(guò)其的第一管腔的導(dǎo)管軸，每個(gè)導(dǎo)管軸第一管腔都是可與載體第一管腔中的一個(gè)對(duì)準(zhǔn)的，所述的導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端是可與所述的載體的近端接合的；多個(gè)伸直桿，與所述的載體相比，每個(gè)伸直桿都是柔性較小的，并且適合于由導(dǎo)管軸第一管腔并且由載體第一管腔容納；和適合于由至少導(dǎo)管軸第一管腔容納的推桿，該推桿是可與所述的伸直桿中的一個(gè)接合的，并且是可操作的，以將一個(gè)伸直桿推到與在其中布置了所述的推桿的導(dǎo)管軸管腔對(duì)準(zhǔn)的載體第一管腔中的一個(gè)內(nèi)；由此使載體從第一構(gòu)型偏置到第二構(gòu)型。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的組件，其特征在于，所述的伸直桿的硬度的程度沿著其長(zhǎng)度發(fā)生變化。
31.根據(jù)權(quán)利要求29所述的組件，其特征在于，所述的桿從一套包括多個(gè)具有不同長(zhǎng)度的桿選擇出來(lái)。
32.根據(jù)權(quán)利要求29所述的組件，其特征在于，該組件還包括適合于插入到冠狀竇內(nèi)的引導(dǎo)線，并且所述的載體和所述的導(dǎo)管軸是可沿著所述的引導(dǎo)線移動(dòng)的。
33.根據(jù)權(quán)利要求29所述的組件，其特征在于，所述的推桿適合于端部到端部地連接到所選的伸直桿，并且適合于與其斷開(kāi)。
34.根據(jù)權(quán)利要求29所述的組件，其特征在于，所述的載體和所述的導(dǎo)管軸每個(gè)都配備了與第一管腔相比直徑較小的第二管腔。
35.根據(jù)權(quán)利要求34所述的組件，其特征在于，繩索線固定在載體第二管腔內(nèi)，并且在近端方向上從所述的導(dǎo)管軸的近端延伸，繩索線是可拉動(dòng)經(jīng)過(guò)所述的導(dǎo)管軸的，以將所述的導(dǎo)管軸和所述的載體推進(jìn)成鄰接關(guān)系。
36.一種用于減少二尖瓣回流的組件，該組件包括由這樣的材料構(gòu)成的伸長(zhǎng)的載體，該材料是足夠柔性的，以在將所述的載體插入到冠狀竇內(nèi)時(shí)呈現(xiàn)通常符合于冠狀竇的第一構(gòu)型，而當(dāng)朝向較直的構(gòu)型偏置的時(shí)候呈現(xiàn)較直的第二構(gòu)型，所述的載體具有多個(gè)縱向延伸經(jīng)過(guò)其的第一管腔和多個(gè)與第一管腔相比直徑較小的延伸經(jīng)過(guò)其的第二管腔；具有多個(gè)縱向延伸經(jīng)過(guò)其的第一管腔和第二管腔并且可與所述的載體的相應(yīng)的第一管腔和第二管腔對(duì)準(zhǔn)的導(dǎo)管軸，所述的導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端是可與所述的載體的近端接合的；多個(gè)伸直桿，與所述的載體相比，這些伸直桿是柔性較小的，并且適合于由導(dǎo)管軸第一管腔并且由載體第一管腔容納；多個(gè)適合于由至少導(dǎo)管軸第一管腔容納的推桿；和固定在至少一個(gè)載體第二管腔內(nèi)并且延伸經(jīng)過(guò)導(dǎo)管軸第二管腔的繩索，該繩索是可操縱的，以拉動(dòng)所述的載體，使之與所述的導(dǎo)管軸鄰接接合；在其中，至少一個(gè)所選的硬化的桿是可插入到至少一個(gè)所選的導(dǎo)管軸第一管腔內(nèi)的，而至少一個(gè)推桿是可插入到所選的導(dǎo)管軸管腔內(nèi)并且與所選的硬化的桿接合的，以將所選的硬化的桿推到載體第一管腔中的一個(gè)內(nèi)，以使載體從第一構(gòu)型朝向第二構(gòu)型偏置。
37.一種用于減少二尖瓣回流的方法，該方法包括以下步驟將引導(dǎo)線插入到患者的血管系統(tǒng)內(nèi)并且插入到冠狀竇內(nèi)；將載體加載到引導(dǎo)線上，載體由這樣的材料構(gòu)成，該材料是足夠柔性的，以呈現(xiàn)通常符合于冠狀竇的第一構(gòu)型，該載體具有多個(gè)縱向延伸經(jīng)過(guò)其的第一管腔；將導(dǎo)管軸加載到引導(dǎo)線上，導(dǎo)管軸具有多個(gè)縱向延伸經(jīng)過(guò)其并且可與載體第一管腔對(duì)準(zhǔn)的第一管腔；在遠(yuǎn)端方向上使導(dǎo)管軸和載體沿著引導(dǎo)線前進(jìn)，直到載體布置在冠狀竇內(nèi)并且鄰近二尖瓣的后面小葉；將伸直桿加載到導(dǎo)管軸第一管腔中的所選的一個(gè)內(nèi)，與管腔相比，伸直桿由柔性較小的材料構(gòu)成；將推桿加載到導(dǎo)管軸所選的第一管腔內(nèi)；將伸直桿與推桿接合起來(lái)，并且在遠(yuǎn)端方向上使推桿前進(jìn)，以在遠(yuǎn)端方向上將伸直桿推到與所選的導(dǎo)管軸第一管腔對(duì)準(zhǔn)的載體第一管腔中的一個(gè)內(nèi)，以使接合了的伸直桿前進(jìn)到載體第一管腔內(nèi)，以使得載體呈現(xiàn)較直的第二構(gòu)型；由此將指向前面的力應(yīng)用到二尖瓣的后面小葉，從而減少二尖瓣回流。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的方法，其特征在于，當(dāng)接合伸直桿的時(shí)候，推桿端部到端部地連接到伸直桿，并且在完成推動(dòng)伸直桿時(shí)，與伸直桿斷開(kāi)。
39.根據(jù)權(quán)利要求37所述的方法，其特征在于，伸直桿和推桿彼此可釋放地連接在一起。
40.一種用于減少二尖瓣回流的方法，該方法包括以下步驟提供具有至少一個(gè)縱向延伸經(jīng)過(guò)其的管腔的柔性載體；使引導(dǎo)線前進(jìn)經(jīng)過(guò)患者的血管系統(tǒng)，直到引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端布置在患者的冠狀竇內(nèi)；使載體在引導(dǎo)線上前進(jìn)，直到載體的遠(yuǎn)端布置在冠狀竇內(nèi)；使所選硬度的桿前進(jìn)到所述的至少一個(gè)管腔內(nèi)，以將伸直力施加在載體上，由此施加在冠狀竇上，以向前移動(dòng)二尖瓣的環(huán)，從而減少二尖瓣回流；將所述的柔性載體的近端定位在組織袋內(nèi)。
41.根據(jù)權(quán)利要求40所述的方法，還包括在將所述的柔性載體的近端定位在組織袋內(nèi)之前，罩住所述的柔性載體的近端。
42.根據(jù)權(quán)利要求40所述的方法，還包括切割所述的柔性載體到一定長(zhǎng)度，并且在將所述的柔性載體的近端定位在組織袋內(nèi)之前，罩住所述的柔性載體的近端。
43.根據(jù)權(quán)利要求42所述的方法，還包括在使所述的管腔前進(jìn)之后，并且在罩住所述的柔性載體的所述的近端之前，將緩沖裝置定位到至少一個(gè)管腔內(nèi)。
44.一種用于減少二尖瓣回流的方法，該方法包括以下步驟提供具有至少一個(gè)縱向延伸經(jīng)過(guò)其的管腔的柔性載體；使引導(dǎo)線前進(jìn)經(jīng)過(guò)患者的血管系統(tǒng)，直到引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端布置在患者的冠狀竇內(nèi)；使載體在引導(dǎo)線上前進(jìn)，直到載體的遠(yuǎn)端布置在冠狀竇內(nèi)；使所選硬度的桿前進(jìn)到所述的至少一個(gè)管腔內(nèi)，以將伸直力施加在載體上，由此施加在冠狀竇上，以向前移動(dòng)二尖瓣的環(huán)，從而減少二尖瓣回流；切割所述的柔性載體到一定長(zhǎng)度；將緩沖裝置定位到至少一個(gè)管腔內(nèi)；罩住所述的柔性載體的近端；將所述的柔性載體的近端定位在組織袋內(nèi)。
45.根據(jù)權(quán)利要求44所述的方法，還包括打開(kāi)所述的柔性載體的近端；從該至少一個(gè)管腔移除緩沖裝置；從所述的至少一個(gè)管腔移除桿；使不同的桿前進(jìn)到所述的至少一個(gè)管腔內(nèi)，以將伸直力施加在載體上，由此施加在冠狀竇上，以向前移動(dòng)二尖瓣的環(huán)，從而減少二尖瓣回流；將緩沖裝置定位到至少一個(gè)管腔內(nèi)；罩住所述的柔性載體的近端；將所述的柔性載體的近端定位在組織袋內(nèi)。
46.根據(jù)權(quán)利要求44所述的方法，還包括打開(kāi)所述的柔性載體的近端；從該至少一個(gè)管腔移除緩沖裝置；從所述的至少一個(gè)管腔移除桿；從患者的冠狀竇移除柔性的載體。
全文摘要
用于減少二尖瓣回流的方法和設(shè)備。設(shè)備插入到患者的在二尖瓣的后面小葉附近的冠狀竇內(nèi)，設(shè)備適合于使在二尖瓣的后面小葉附近的冠狀竇的至少部分的自然彎曲伸直，由此向前移動(dòng)后面環(huán)，從而改善小葉閉合，并且減少二尖瓣回流。
文檔編號(hào)A61F2/24GK1856282SQ200480027589
公開(kāi)日2006年11月1日 申請(qǐng)日期2004年7月19日 優(yōu)先權(quán)日2003年7月23日
發(fā)明者J·M·魯爾克, D·C·泰勒, S·J·布萊克, T·G·巴恩斯 申請(qǐng)人:維亞科公司