專利名稱：婦舒制劑及新的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備工藝，特別涉及一種治療氣血凝滯，子宮寒冷，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，紅崩白帶，經(jīng)期纏綿，小腹下墜，不思飲食的組方及其制備工藝。
背景技術(shù)：
氣血凝滯，子宮寒冷，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，紅崩白帶，經(jīng)期纏綿，小腹下墜，不思飲食是婦科臨床常見癥狀，中醫(yī)常采取補(bǔ)氣養(yǎng)血，調(diào)經(jīng)止帶的手段對其進(jìn)行治療，且療效顯著。但實(shí)踐中，由于該藥在制備中是將藥材打粉入藥，導(dǎo)致雜質(zhì)多，劑量大等缺點(diǎn)，嚴(yán)重影響其臨床應(yīng)用。
經(jīng)過本發(fā)明的提取工藝制備的制劑較之普通丸劑更能夠集藥物之精華和厚放，易于溶解和吸收，療效快，用藥時間短，因此，療效更理想。
本發(fā)明的目的是提供一種治療范圍廣、易接受、易吸收、高效、低劑量、無副作用的中藥滴丸、軟膠囊、顆粒、咀嚼片、膠囊劑、片劑的制備工藝，其制得的藥丸可用于主治氣血凝滯，子宮寒冷，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，紅崩白帶，經(jīng)期纏綿，小腹下墜，不思飲食。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及一種中藥制劑的組方及其制備工藝，其特征在于，每1000個劑量單位的制劑由以下配比的原料制備而成當(dāng)歸 20～280份川芎20～280份 黨參20～280份白術(shù)(麩炒)20～280份熟地黃20～280份 香附(鹽醋制)20～280份白芍 20～280份黃芩(酒制)5～70份 茯苓 20～280份牡丹皮20～280份陳皮5～70份 白薇 20～280份甘草 10～140份續(xù)斷(酒制)10～140份 杜仲(鹽制)20～280份菟絲子(鹽制)20～280份 桑寄生20～280份 砂仁(鹽制)5～70份延胡索(醋制)20～280份 肉桂 20～280份 阿膠(蛤粉燙)20～280份荊芥(醋制)10～140份艾葉(醋制)10～140份優(yōu)選當(dāng)歸 40份川芎 40份黨參40份白術(shù)(麩炒)40份熟地黃40份香附(鹽醋制)40份白芍 40份黃芩(酒制)10份茯苓40份牡丹皮40份陳皮 10份白薇40份甘草20份續(xù)斷(酒制)20份 杜仲(鹽制) 40份菟絲子(鹽制)40份桑寄生40份 砂仁(鹽制) 10份延胡索(醋制)40份肉桂 40份 阿膠(蛤粉燙)40份荊芥(醋制) 20份艾葉(醋制)20份以上組成中，藥的重量是以生藥計算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成軟膠囊制劑1000粒、滴丸1000丸、顆粒劑1000g等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100～500袋，具體可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作為1次服用劑量。
以上組成，可制成50～1000次服用劑量的制劑，如作為顆粒劑，制成125袋，每次服用1～2袋，共可服用62.5～125次。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
上述配比的中藥原料經(jīng)過本發(fā)明的新工藝進(jìn)行提取加工，得到本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，根據(jù)需要加入適宜的賦形劑制成適合藥用的任何一種制劑形式，該制劑可以是滴丸、軟膠囊、顆粒劑、咀嚼片、片劑、膠囊劑。
以上所述本發(fā)明的新工藝包括以下步驟方法a(工藝①)(1)取當(dāng)歸、川芎、白術(shù)、香附、陳皮、肉桂、荊芥、艾葉等八味藥材，采用超臨界萃取法(或水蒸氣蒸餾法)，萃取壓力27MPa、萃取溫度70℃；解析I壓力9MPa、解析I溫度60℃。得萃取物；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～10，油與β-CD比為1∶4～6，超聲30～70min，得包合物；(2)取處方剩余藥材，用50～85％乙醇先浸泡30～60分鐘，再加熱回流提取三次，每次0.5～2小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(3)醇提取物和包合物合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分。
該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。
方法b(工藝②)(1)含揮發(fā)油的藥材提取同上；(2)余藥用6～15倍的水提取2～4次，每次0.5～2.5小時，合并提取液，過濾，減壓回收的浸膏，備用；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分。
該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。
以上方法得到的本發(fā)明的制劑的藥物活性成分經(jīng)過進(jìn)一步加工，即可制備成本發(fā)明的制劑。
本發(fā)明的制劑，不同劑型方法不同，以下為幾種優(yōu)選劑型的制備方法。
(1)滴丸的制備本發(fā)明的滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，優(yōu)選的比例為1∶2～4，最優(yōu)選的比例為1∶3。以上所述輔料具體為聚乙二醇分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，如聚乙二醇400(PEG400)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物、或其它適宜制成滴丸的其他輔助成分，如甘油、明膠、或者硬質(zhì)酸鈉等。
本發(fā)明的滴丸的制備采取以下步驟①準(zhǔn)備好下述原料活性成分、輔料和/或其它非活性組分；②將上述原料混合均勻；③加熱化料，移入滴丸機(jī)的滴灌，藥液通過滴頭滴入液體低溫液體石蠟中，除去液體石蠟，選丸，即得。
(2)軟膠囊的制備本發(fā)明的軟膠囊制劑為活性成分和可藥用的有機(jī)溶劑以及制造軟膠囊殼的材料組成。其中的有機(jī)溶劑選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油，其中制造軟膠囊殼的材料是明膠或阿拉伯膠、水、增塑劑和防腐劑，軟膠囊殼中明膠或阿拉伯膠與增塑劑的重量比為1.0∶0.4～1.0，明膠與水的重量比為1.0∶0.8～1.2；每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg。
本發(fā)明的制劑的制備方法，經(jīng)過以下步驟A.取明膠，甘油，純水，加熱溶膠，加適量防腐劑，制備膠皮；B.取活性成分溶于有機(jī)溶劑，加適量水，經(jīng)軟膠囊機(jī)制備成軟膠囊。
(3)顆粒劑的制備步驟如下將所得活性成分，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤滑劑，制粒，即得顆粒。
(4)咀嚼片的制備方法如下將所得活性成分，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片。
顆粒劑、咀嚼片制備中所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種。
以下通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說明本發(fā)明的有益效果為了證明改變工藝后的臨床可行性，我們對該藥物進(jìn)行了其主要藥效學(xué)、毒理學(xué)研究，觀察其治療作用，為臨床提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
1、對縮宮素所致大鼠子宮劇烈收縮的緩解作用取SD大鼠40只，體重200～250g，雌性，按體重隨機(jī)均衡分為4組，各組大鼠連續(xù)皮下注射(SC)雌二醇10d(第1，10d為0.5mg/只，其他時間為0.2mg/只)，SC雌二醇的第8天開始給藥，連續(xù)給藥3d。末SC雌二醇、給藥45min后ip縮宮素4u/只，記錄30min內(nèi)的大鼠痛經(jīng)扭體反應(yīng)動物數(shù)及扭體次數(shù)，以扭體反應(yīng)(大鼠腹部收縮內(nèi)凹，軀干與后肢伸展，臀部與一側(cè)肢體內(nèi)旋)為子宮收縮(痛經(jīng))的指標(biāo)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，兩個浸膏組均能拮抗縮宮素所致大鼠子宮的劇烈收縮。結(jié)果見表1。
表1 對縮宮素所致大鼠子宮劇烈收縮的緩解作用(x±s)

與模型組比較*P＜0.05，**P＜0.012、對小鼠縮宮素所致子宮平滑肌收縮的作用取健康無孕雌性昆明種小鼠32只，體重25～30g，按體重隨機(jī)分為4組，每組10只。各浸膏組連續(xù)ig給藥7d，于實(shí)驗(yàn)前連續(xù)兩天，每天腹腔注射1次苯甲酸雌二醇0.2ml/只，用戊巴比妥鈉40mg/kg腹腔注射麻醉，在下腹部切1cm左右的切口，打開腹腔，找出一側(cè)子宮角，輕輕剝離周圍組織，在其中點(diǎn)用連有棉線的蛙心夾輕輕夾住，連在張力換能器上，用臺式平衡記錄儀描記線，待曲線穩(wěn)定后，在子宮上滴加縮宮素1ml，觀察藥物對子宮平滑肌的影響。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，各浸膏組與模型組相比子宮平滑肌收縮幅度下降，有顯著性差異(P＜0.05)，均能拮抗縮宮素所致小鼠子宮平滑肌的收縮，結(jié)果見表2。
表2 對小鼠縮宮素致子宮平滑肌收縮的作用(x±s)


與模型組比較*P＜0.05，**P＜0.013、對大鼠寒凝所致血瘀的影響取SD大鼠40只，體重250～300g，♀

兼用，按體重隨機(jī)均衡分為5組，每組8只，復(fù)方丹參組及各浸膏組連續(xù)ig給藥7d。于第7天，模型組、復(fù)方丹參組、各浸膏組皮下注射鹽酸腎上腺素0.08mg/100g，共2次。兩次間隔4h，在第1次注射后2h將大鼠人冰水5min，然后禁食，于次晨進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測。結(jié)果表明，兩個浸膏組與模型組相比能降低全血比粘度，血漿比粘度及紅細(xì)胞壓積，有顯著性差異(P＜0.05)，表明其有改善血液流變學(xué)作用。結(jié)果見表3。
表3 對大鼠寒凝致血瘀的血液流變學(xué)作用(x±s)

與模型組比較*P＜0.05，**P＜0.014、毒理研究急性毒性試驗(yàn)表明，大鼠灌胃本發(fā)明提取物未能測出LD50。
長期毒性試驗(yàn)大鼠分組，本發(fā)明提取物灌胃，每日三次，連注90d，結(jié)果，給藥組大鼠與對照組大鼠在活動、采食、飲水、體重及實(shí)質(zhì)臟器病理檢查和病理組織學(xué)等多項(xiàng)觀測指標(biāo)進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應(yīng)；血象及肝腎功能指標(biāo)與對照組均無明顯差異。
本藥物的血管刺激性、過敏和溶血試驗(yàn)均呈陰性。
綜上所述，本發(fā)明制劑，特別是本發(fā)明的滴丸制劑和軟膠囊制劑是一種優(yōu)良的治療氣血凝滯，子宮寒冷，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，紅崩白帶，經(jīng)期纏綿，小腹下墜，不思飲食的藥物，且改變制備工藝，能夠明顯增強(qiáng)其補(bǔ)氣養(yǎng)血，調(diào)經(jīng)止帶等臨床療效，加之它的低毒性，長期應(yīng)用安全，因此，值得臨床推廣應(yīng)用。
具體實(shí)施例方式以下通過實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明，包括但不限于下列實(shí)施例。
實(shí)施例1本發(fā)明滴丸的制備方法處方當(dāng)歸52g川芎 52g 黨參52g白術(shù)(麩炒) 52g熟地黃 52g 香附(鹽醋制)52g白芍52g黃芩(酒制)13g 茯苓52g牡丹皮 52g陳皮 13g 白薇52g甘草26g續(xù)斷(酒制)26g 杜仲(鹽制) 52g菟絲子(鹽制)52g桑寄生52g 砂仁(鹽制) 13g延胡索(醋制)52g肉桂 52g 阿膠(蛤粉燙)52g荊芥(醋制) 26g艾葉(醋制)26gPEG4000 100g制成1000丸制備方法(1)取當(dāng)歸、川芎、白術(shù)、香附、陳皮、肉桂、荊芥、艾葉等八味藥材，采用超臨界萃取法(或水蒸氣蒸餾法)，萃取壓力27MPa、萃取溫度70℃；解析I壓力9MPa、解析I溫度60℃。得萃取物；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶8，油與β-CD比為1∶5，超聲30min，得包合物；(2)取處方剩余藥材，用75％乙醇先浸泡30分鐘，再加熱回流提取三次，每次1小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(3)將上述所得提取物，加入處方量的PEG4000放入容器中加熱溶解，振搖，使溶化成均勻的溶液，置入儲液罐內(nèi)。保持80℃的滴制溫度，并控制滴速，冷凝液為液體石蠟，滴制即得。
實(shí)施例2本發(fā)明軟膠囊的制備方法處方當(dāng)歸172g川芎 172g 黨參 172g白術(shù)(麩炒) 172g熟地黃 172g 香附(鹽醋制)172g白芍172g黃芩(酒制)43g 茯苓172g牡丹皮 172g陳皮 43g 白薇172g甘草86g 續(xù)斷(酒制)86g 杜仲(鹽制)172g菟絲子(鹽制)172g桑寄生172g 砂仁(鹽制)43g
延胡索(醋制)172g 肉桂 172g 阿膠(蛤粉燙)172g荊芥(醋制) 86g 艾葉(醋制)86gPEG400 370g制成1000粒制備方法(1)取當(dāng)歸、川芎、白術(shù)、香附、陳皮、肉桂、荊芥、艾葉等八味藥材，采用超臨界萃取法(或水蒸氣蒸餾法)，萃取壓力27MPa、萃取溫度70℃；解析I壓力9MPa、解析I溫度60℃。得萃取物；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶8，油與β-CD比為1∶5，超聲30min，得包合物；(2)取處方剩余藥材，用75％乙醇先浸泡30分鐘，再加熱回流提取三次，每次1小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(3)將上述所得提取物，加入適量的PEG400混合并混勻，然后加入余量的PEG400，即得藥液。另按一定處方配明膠液備用。控制適宜的條件，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，在軟膠囊機(jī)器中得到軟膠囊。
實(shí)施例3本發(fā)明顆粒劑的制備方法處方當(dāng)歸280g川芎 280g 黨參280g白術(shù)(麩炒) 280g熟地黃280g 香附(鹽醋制)280g白芍280g黃芩(酒制)70g茯苓280g牡丹皮 280g陳皮 70g白薇280g甘草140g續(xù)斷(酒制)140g 杜仲(鹽制) 280g菟絲子(鹽制)280g桑寄生280g 砂仁(鹽制) 70g延胡索(醋制)280g肉桂 280g 阿膠(蛤粉燙)280g荊芥(醋制) 140g艾葉(醋制)140g制成1000g制備方法(1)含揮發(fā)油的藥材提取同上；(2)余藥用12倍的水提取3次，每次1小時，合并提取液，過濾，減壓回收的浸膏，備用；(3)將上述活性成分合并，加入阿斯巴坦5.0g、糊精350.0g，制粒，干燥，噴入香精5.0g，即得顆粒1000g。
實(shí)施例4本發(fā)明咀嚼片的制備方法處方當(dāng)歸172g川芎 172g 黨參172g白術(shù)(麩炒) 172g熟地黃172g 香附(鹽醋制)172g白芍172g黃芩(酒制)43g 茯苓172g牡丹皮 172g陳皮 43g 白薇172g甘草86g 續(xù)斷(酒制)86g 杜仲(鹽制) 172g菟絲子(鹽制)172g桑寄生172g 砂仁(鹽制) 43g延胡索(醋制)172g肉桂 172g 阿膠(蛤粉燙)172g荊芥(醋制) 86g 艾葉(醋制)86g制成1000片制備方法(1)含揮發(fā)油的藥材提取同上；(2)余藥用12倍的水提取3次，每次1小時，合并提取液，過濾，減壓回收的浸膏，備用；(3)將上述活性成分合并，加入阿斯巴坦3.0g、甘露醇100.0g、制粒，干燥，加入硬脂酸鎂3.0g，混勻，壓片，即得咀嚼片1000片。
權(quán)利要求
1.一種中藥制劑，其特征在于每1000個劑量單位由下述重量配比的原料制成當(dāng)歸20～280份 川芎20～280份黨參20～280份白術(shù)(麩炒)20～280份熟地黃20～280份 香附(鹽醋制)20～280份白芍20～280份 黃芩(酒制)5～70份茯苓20～280份牡丹皮20～280份陳皮5～70份 白薇20～280份甘草10～140份 續(xù)斷(酒制)10～140份 杜仲(鹽制)20～280份菟絲子(鹽制)20～280份 桑寄生20～80份 砂仁(鹽制)5～70份延胡索(醋制)20～280份 肉桂20～280份阿膠(蛤粉燙)20～280份荊芥(醋制)10～140份艾葉(醋制)10～140份。
2.權(quán)利要求1的復(fù)方制劑，其特征在于，每1000個劑量單位由下述重量配比的原料制成當(dāng)歸40份 川芎40份 黨參40份白術(shù)(麩炒)40份熟地黃40份香附(鹽醋制)40份白芍40份 黃芩(酒制)10份茯苓40份牡丹皮40份陳皮10份 白薇40份甘草20份 續(xù)斷(酒制)20份杜仲(鹽制)40份菟絲子(鹽制)40份 桑寄生40份砂仁(鹽制)10份延胡索(醋制)40份 肉桂40份 阿膠(蛤粉燙)40份荊芥(醋制)20份艾葉(醋制)20份。
3.權(quán)利要求1或2的任何一項(xiàng)中藥制劑，是滴丸、軟膠囊、顆粒劑、咀嚼片、片劑、膠囊劑。
4.權(quán)利要求3的中藥制劑，經(jīng)過對所述原料進(jìn)行提取加工，得到活性成分，根據(jù)需要加入適宜的輔料制成。
5.權(quán)利要求4的中藥制劑，其特征在于，所述活性成分經(jīng)過以下步驟制備方法a(工藝①)(1)取當(dāng)歸、川芎、白術(shù)、香附、陳皮、肉桂、荊芥、艾葉等八味藥材，采用超臨界萃取法(或水蒸氣蒸餾法)，萃取壓力27MPa、萃取溫度70℃；解析I壓力9MPa、解析I溫度60℃。得萃取物；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～10，油與β-CD比為1∶4～6，超聲30～70min，得包合物；(2)取處方剩余藥材，用50～85％乙醇先浸泡30～60分鐘，再加熱回流提取三次，每次0.5～2小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(3)醇提取物和包合物合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分。該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。方法b(工藝②)(1)含揮發(fā)油的藥材提取同上；(2)余藥用6～15倍的水提取2～4次，每次0.5～2.5小時，合并提取液，過濾，減壓回收的浸膏，備用；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分。該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。
6.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，所述輔料為分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，選自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料于60～115℃混合均勻后，調(diào)節(jié)滴頭大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液體石蠟為冷卻劑滴制而成，冷卻劑溫度為-10～5℃。
7.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述軟膠囊，其內(nèi)容物由活性成分和適當(dāng)?shù)幕|(zhì)組成，其中每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基質(zhì)選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油、動物油等其中的一種或幾種。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料混合均勻，得到均勻的混懸液和/或溶液，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，壓制，干燥即可。
8.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述顆粒劑的制備步驟如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤滑劑，制粒，即得顆粒；咀嚼片的制備方法如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片。
9.權(quán)利要求8的中藥制劑，其特征在于所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種。
10.權(quán)利要求1～9任何一項(xiàng)中藥制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟對所述中藥原料進(jìn)行提取加工，得到活性成分，加入適宜的輔料制成；其中所述活性成分經(jīng)過以下步驟制備方法a(工藝①)(1)取當(dāng)歸、川芎、白術(shù)、香附、陳皮、肉桂、荊芥、艾葉等八味藥材，采用超臨界萃取法(或水蒸氣蒸餾法)，萃取壓力27MPa、萃取溫度70℃；解析I壓力9MPa、解析I溫度60℃。得萃取物；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～10，油與β-CD比為1∶4～6，超聲30～70min，得包合物；(2)取處方剩余藥材，用50～85％乙醇先浸泡30～60分鐘，再加熱回流提取三次，每次0.5～2小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(3)醇提取物和包合物合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分。該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。方法b(工藝②)(1)含揮發(fā)油的藥材提取同上；(2)余藥用6～15倍的水提取2～４次，每次0.5～2.5小時，合并提取液，過濾，減壓回收的浸膏，備用；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分。該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。所述滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，所述輔料為分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，選自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料于60～115℃混合均勻后，調(diào)節(jié)滴頭大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液體石蠟為冷卻劑滴制而成，冷卻劑溫度為-10～5℃。所述軟膠囊，其內(nèi)容物由活性成分和適當(dāng)?shù)幕|(zhì)組成，其中每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基質(zhì)選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油、動物油等其中的一種或幾種。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料混合，得到均勻的混懸液和/或溶液，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，壓制，干燥即可。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備工藝，特別涉及一種治療氣血凝滯，子宮寒冷，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，紅崩白帶，經(jīng)期纏綿，小腹下墜，不思飲食的組方及其制備工藝。優(yōu)選制劑為滴丸和軟膠囊制劑。
文檔編號A61K9/48GK1775276SQ20051011598
公開日2006年5月24日 申請日期2005年11月18日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月18日
發(fā)明者劉露 申請人:北京阜康仁生物制藥科技有限公司