一種治療外傷性癲癇的中西復(fù)方制劑及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療外傷性癲癇的中西復(fù)方制劑及制備方法，屬醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域；本發(fā)明復(fù)方制劑有效成分的原料組成為：遠(yuǎn)志，石菖蒲，鬼羽箭，郁金，羚羊角，乳香，蜜環(huán)菌，芭蕉油，薄荷，麥斛，龍眼肉，竹葉，秦艽，對(duì)叉疔藥，蓮子，卡馬西平，托吡酯，夸西冸，咪達(dá)唑侖；本發(fā)明復(fù)方制劑將具有清熱養(yǎng)心、和血舒筋，清熱利尿、除狂定癇的中藥與具有鎮(zhèn)靜安神、解郁抗驚功效的西藥相結(jié)合，作用于肺、心，肝、腎等各器官，能針對(duì)外傷性癲癇做出快速應(yīng)對(duì)，可以抗焦慮、抗驚厥，具有鎮(zhèn)靜及使肌肉松弛的作用，可以阻斷興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，使神經(jīng)興奮性降低，旨在從根本上治療外傷性癲癇，同時(shí)逐步提高患者抗病能力，起到標(biāo)本兼治的作用。
【專利說明】一種治療外傷性癲癇的中西復(fù)方制劑及制備方法 所屬技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療外傷性癲癇的中西復(fù)方制劑及制備 方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 外傷性癲癇是指繼發(fā)于顱腦損傷后的癲癇性發(fā)作，可發(fā)生在傷后的任何時(shí)間，早 者于傷后即刻出現(xiàn)，晚者可在頭傷痊愈后多年后開始突然發(fā)作。并非所有的腦外傷病人都 并發(fā)癲癇，發(fā)病的時(shí)間、情況不同，差異也很大。外傷性癲癇的發(fā)生以青年男性為多。
[0003] 外傷性癲癇的臨床表現(xiàn)為：
[0004] 1.癲癇發(fā)作形式
[0005] 除小發(fā)作與雙側(cè)嚴(yán)重肌陣攣以外，任何類型的癲癇均可出現(xiàn)。額極腦膜腦癲癇常 引起無先兆的大發(fā)作型;額頂中央?yún)^(qū)病灶常引起對(duì)側(cè)肢體運(yùn)動(dòng)或感覺性局限性發(fā)作;顳葉 病灶引起精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作，枕葉病灶多有視覺先兆。多數(shù)病人的發(fā)作類型較固定，少數(shù)可有 改變，早期及中期癲癇病人在2年或稍長(zhǎng)的期間內(nèi)自行緩解而停止，但晚期癲癇常有加重的 趨勢(shì)，可由局部性發(fā)作而演變?yōu)槿硇园l(fā)作，嚴(yán)重時(shí)并有記憶力減退、人格障礙、智力低下 等表現(xiàn)。
[0006] 2.顱腦損傷的癥狀與體征
[0007] 早中癲癇病人多有腦挫裂傷、顱內(nèi)血腫、顱骨骨折，晚期癲癇病人多有腦退行性 變、瘢痕形成，病人可有局灶性神經(jīng)缺失征象，腦膿腫亦有其特殊臨床表現(xiàn)。
[0008] -般說來，腦損傷愈重并發(fā)癲癇的機(jī)會(huì)愈大，并且開放性腦損傷較閉合性者多。外 傷性癲癇病的發(fā)作是由于中樞神經(jīng)細(xì)胞興奮性過高，從而發(fā)生廣泛的、同步性高頻放電的 結(jié)果。目前對(duì)反復(fù)發(fā)作的早期或中期外傷性癲癇患者則應(yīng)給予系統(tǒng)的抗菌藥物治療，一般 應(yīng)根據(jù)發(fā)作類型用藥，如大發(fā)作和局限性發(fā)作，選用抗癲癇藥物為苯妥英鈉等，精神運(yùn)動(dòng)發(fā) 作則首選卡馬西平，但患者在長(zhǎng)期服藥過程中，表現(xiàn)出嗜睡、記憶力減退、反應(yīng)遲鈍、憂郁等 副作用，甚至引發(fā)小腦損傷，而中藥雖無副作用，但見效稍慢，因此需要研制一種新的治療 外傷性癲癇的復(fù)方制劑。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明提供了一種治療外傷性癲癇的中西復(fù)方制劑及制備方法，本發(fā)明復(fù)方制劑 將具有清熱養(yǎng)心、和血舒筋，清熱利尿、除狂定癇、扶正固本的中藥與具有鎮(zhèn)靜安神、解郁抗 驚功效的西藥相結(jié)合，作用于肺、心，肝、腎等各器官，能針對(duì)外傷性癲癇做出快速應(yīng)對(duì)，可 以抗焦慮、抗驚厥，具有鎮(zhèn)靜及使肌肉松弛的作用，可以阻斷興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，使神 經(jīng)興奮性降低，旨在從根本上治療外傷性癲癇，同時(shí)逐步提高患者抗病能力，使患者輕松愉 快，起到標(biāo)本兼治的作用。
[0010] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案實(shí)施如下：
[0011] -種治療外傷性癲癇的中西復(fù)方制劑，所述復(fù)方制劑由中藥和西藥成分組成，制 成所述中藥成分的原料組成及重量份數(shù)為:遠(yuǎn)志63~93份，石菖蒲60~90份，鬼羽箭58~88 份，郁金56~86份，羚羊角53~83份，乳香48~78份，蜜環(huán)菌45~75份，芭蕉油43~73份，薄 荷41~71份，麥斛38~68份，龍眼肉36~66份，竹葉34~64份，秦艽32~62份，對(duì)叉疔藥28~ 58份，蓮子27~57份;制成所述西藥成分的原料組成及重量份數(shù)為：卡馬西平0.6~2.0份， 托吡酯0.5~1.8份，夸西泮0.3~1.7份，咪達(dá)唑侖0.2~1.3份。
[0012] 所述復(fù)方制劑由中藥和西藥成分組成，制成所述中藥成分的原料組成及重量份數(shù) 為:遠(yuǎn)志85份，石菖蒲82份，鬼羽箭80份，郁金78份，羚羊角75份，乳香70份，蜜環(huán)菌68份，芭 蕉油65份，薄荷64份，麥斛60份，龍眼肉58份，竹葉56份，秦艽55份，對(duì)叉疔藥51份，蓮子50 份;制成所述西藥成分的原料組成及重量份數(shù)為:卡馬西平1.5份，托吡酯1.4份，夸西泮1.3 份，咪達(dá)唑侖0.9份。
[0013] 所述復(fù)方制劑由中藥和西藥成分組成，制成所述中藥成分的原料組成及重量份數(shù) 為:遠(yuǎn)志77份，石菖蒲75份，鬼羽箭73份，郁金71份，羚羊角68份，乳香63份，蜜環(huán)菌59份，芭 蕉油58份，薄荷57份，麥斛53份，龍眼肉49份，竹葉49份，秦艽48份，對(duì)叉疔藥44份，蓮子43 份;制成所述西藥成分的原料組成及重量份數(shù)為:卡馬西平1.1份，托吡酯0.9份，夸西泮0.8 份，咪達(dá)唑侖0.6份。
[0014] 所述復(fù)方制劑由中藥和西藥成分組成，制成所述中藥成分的原料組成及重量份數(shù) 為:遠(yuǎn)志70份，石菖蒲67份，鬼羽箭66份，郁金64份，羚羊角61份，乳香56份，蜜環(huán)菌53份，芭 蕉油51份，薄荷49份，麥斛46份，龍眼肉44份，竹葉42份，秦艽40份，對(duì)叉疔藥36份，蓮子36 份;制成所述西藥成分的原料組成及重量份數(shù)為:卡馬西平0.7份，托吡酯0.6份，夸西泮0.5 份，咪達(dá)唑侖0.3份。
[0015] -種治療外傷性癲癇的中西復(fù)方制劑的制備方法，包括以下工藝步驟：
[0016] (1)將遠(yuǎn)志、麥斛和龍眼肉混合于容器內(nèi)，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量的2~4倍的體積 濃度為70%~80%的乙醇與3~5倍的蒸餾水，浸泡20~24小時(shí)，此后加熱回流2~3小時(shí)，過 濾，得第一提取液;將過濾后獲得藥渣加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量的1~3倍的體積濃度為70 %~ 80%的乙醇與2~4倍的蒸餾水，加熱回流1~2小時(shí)，過濾，得第二提取液;合并第一提取液 與第二提取液，回收乙醇，在60°C下濃縮成1.15~1.25的稠膏，備用；
[0017] (2)將石菖蒲、郁金和秦艽混合于容器內(nèi)，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量的7~10倍的蒸 餾水進(jìn)行浸泡，待被潤(rùn)透后，取出，進(jìn)行切片，置于鍋內(nèi)，噴灑黃酒并拌勻，文火炒干，取出晾 涼，置于研缽內(nèi)研末，得到過160目的細(xì)粉，備用；
[0018] (3)將鬼羽箭、薄荷和對(duì)叉疔藥洗凈，置于榨汁機(jī)內(nèi)榨出汁液，過濾，除去雜質(zhì)與沉 淀物，經(jīng)活性炭吸附進(jìn)行脫色處理，然后加入芭蕉油，攪拌均勻，脫氧，在60°C下濃縮成1.15 ~1.25的稠膏，于(TC~5°C真空冷藏干燥，研末，得到過120目的細(xì)粉，備用；
[0019] ⑷將蓮子砸碎，去皮、去心后與羚羊角混合，置于研缽內(nèi)研末，得到過120目的細(xì) 粉，備用；
[0020] (5)將乳香搗成粉末，置于鍋內(nèi)炒溶，待除凈大量的刺激性濃煙后，倒出微冷，切成 小塊，置于研缽內(nèi)研末，得到過140目的細(xì)粉，備用；
[0021] (6)將蜜環(huán)菌和竹葉洗凈，于200°C~280°C下烘烤5~6分鐘，取出，冷卻至室溫，粉 碎成粗粉，置于鍋內(nèi)，加6倍量蒸餾水煎煮，提取1~3次，每次0.5~1.5小時(shí)，合并濾液，在60 °C下濃縮成1.15~1.25的稠膏，備用；
[0022] (7)將步驟（1)和步驟(6)所制得的稠膏與步驟(2)、步驟(3)、步驟(4)和步驟(5)所 制得的細(xì)粉混合，加入卡馬西平、托吡酯、夸西泮和咪達(dá)唑侖，攪拌均勻，用80%的乙醇做粘 合劑制成顆粒劑，干燥，裝入膠囊殼內(nèi)制成膠囊，每粒膠囊內(nèi)裝凈重量為40mg，即為所述的 治療外傷性癲癇的中西復(fù)方制劑。
[0023]本發(fā)明所用中藥的藥性如下：
[0024]遠(yuǎn)志：安神益智，祛痰消腫。用于心腎不交引起的失眠多夢(mèng)，健忘驚悸，神志恍惚， 咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛?！兜崮媳静荨份d："養(yǎng)心血，鎮(zhèn)驚寧心，散痰涎，療五癇角弓反 張，驚搐，口吐痰涎，手足戰(zhàn)搖，不省人事，縮小便，治赤白濁，膏淋，滑精不禁。"
[0025]石菖蒲：開竅豁痰，理氣活血，散風(fēng)去濕。用于癲癇痰厥，熱病神昏，健忘，氣閉耳 聾，心胸?zé)灒竿锤雇?，風(fēng)寒濕痹，癰疽腫毒，跌打損傷。《廣西中草藥》載："治癲狂，驚癇， 痰厥昏迷，胸腹脹悶或疼痛。"現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證實(shí)，石菖蒲的根、莖、葉中均含揮發(fā)油，其主要 成分是細(xì)辛醚63.2%~81.2 %，細(xì)辛醚8.8 %~13.7 %，其次為石竹烯、α-潷草烯、石菖醚 等，還含氨基酸、有機(jī)酸和糖類，不僅對(duì)癲狂、驚癇等具有良好的治療效果，還具有醒神理 氣，補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)的作用。
[0026] 鬼羽箭：清熱，涼血，解毒。用于斑痧，傷寒癲癇，皮膚風(fēng)毒腫痛。《生草藥性備要》 載："治血箭，癲癇。"
[0027] 郁金:行氣解郁，涼血破瘀。用于胸腹脅肋諸痛，失心癲狂，熱病神昏，吐血衄血，尿 血血淋，婦女倒經(jīng)，黃疸?！侗静菔觥份d："治發(fā)熱咳嗽，齒衄，咳嗽血，溲血，頭痛眩暈，狂癇滯 下。"
[0028] 羚羊角:平肝息風(fēng)，清肝明目，散血解毒。用于高熱驚癇，神昏痙厥，子癇抽搐，癲癇 發(fā)狂，頭痛眩暈，目赤翳障，溫毒發(fā)斑，癰腫瘡毒。《本草拾遺》載："主溪毒及驚悸，煩悶，臥不 安，心胸間惡氣毒，瘰疬。"
[0029] 乳香：調(diào)氣活血，定痛追毒。用于氣血凝滯，心腹疼痛，癰瘡腫毒，跌打損傷，痛經(jīng)， 產(chǎn)后瘀血刺痛?！侗静輳男隆份d："治癲狂，止泄痢。"
[0030] 蜜環(huán)菌：熄風(fēng)平肝，祛風(fēng)通絡(luò)，強(qiáng)筋壯骨。用于頭暈頭痛，失眠，四肢麻木，腰腿疼 痛，冠心病，高血壓，血管性頭痛，眩暈綜合征，癲癇?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證實(shí)，蜜環(huán)菌菌絲體中提 取的一種新的腺苷類化合物AMG-I可延長(zhǎng)小鼠斷頭張口呼吸持續(xù)時(shí)間，AMG-I小鼠皮下注射 l-10mg/kg，30分鐘后，能有效地減少小鼠斷頭全腦缺血后乳酸（LA)堆積，ATP和磷酸肌酸 (PCr)的耗竭。皮下注射AMG-I和尼莫地平，可減輕大鼠大腦中動(dòng)脈阻斷后的神經(jīng)癥狀和神 經(jīng)細(xì)胞缺血性損害。
[0031 ]芭蕉油:清熱，止渴，解毒。用于熱病煩渴，驚風(fēng)癲癇，高血壓頭痛，疔瘡癰疽，中耳 炎，燙傷?！侗静輬D經(jīng)》載："治暗風(fēng)癇病，涎作暈悶欲倒者，飲之得吐便瘥。"
[0032] 薄荷：宣散風(fēng)熱，清頭目，透疹。用于風(fēng)熱感冒，風(fēng)溫初起，頭痛目赤，喉痹口瘡，風(fēng) 疹麻疹，胸脅脹悶?！兜崮媳静荨份d："治一切傷寒頭疼，霍亂吐瀉，癰、疽、疥、癲諸瘡。"
[0033] 麥斛:清熱化痰，生津養(yǎng)胃。用于肺熱咳嗽，勞傷咯血，心煩口渴，食欲不振，月經(jīng)不 調(diào)，小兒驚癇，跌打損傷，疔瘡。《常用中草藥手冊(cè)》載："潤(rùn)肺化痰，滋陰養(yǎng)胃，治肺結(jié)核咳嗽， 咯血，慢性氣管炎咳嗽，肺炎恢復(fù)期，慢性咽痛，慢性胃炎，胃酸缺乏，食欲不振，遺精。" [0034]龍眼肉：補(bǔ)益心脾，養(yǎng)血安神。用于氣血不足，心悸怔忡，健忘失眠，血虛萎黃?！兜?南本草》載："養(yǎng)血安神，長(zhǎng)智斂汗，開胃益脾。"
[0035] 竹葉:清熱除煩，生津利尿。用于熱病煩渴，小兒驚癇，咳逆吐衄，小便短赤，口糜舌 瘡?！度杖A子本草》載："消痰，治熱狂煩悶，中風(fēng)失音不語，壯熱，頭痛頭風(fēng)，并懷妊人頭旋倒 地，止驚悸，溫疫迷悶，小兒驚癇天吊。"
[0036] 秦艽:祛風(fēng)除濕，和血舒筋，清熱利尿。用于風(fēng)濕痹痛，筋骨拘攣，黃疸便血，骨蒸潮 熱，小兒疳熱，小便不利?！侗窘?jīng)》載："主寒熱邪氣，寒濕風(fēng)痹，肢節(jié)痛，下水，利小便。"現(xiàn)代醫(yī) 學(xué)研究證實(shí)，秦艽內(nèi)的秦艽堿甲小劑量對(duì)大鼠和小鼠有鎮(zhèn)靜作用，還能增強(qiáng)戊巴比妥鈉的 催眠作用。
[0037] 對(duì)叉疔藥:祛風(fēng)除濕，活血止痛，養(yǎng)心安神。用于風(fēng)濕性心臟病，血尿白濁，半身不 遂，疔瘡，外傷出血，痧氣腹脹疼痛。《云南中草藥》載："養(yǎng)心安神，除濕活絡(luò)，治風(fēng)濕性心臟 病。"
[0038] 蓮子:補(bǔ)脾止瀉，益腎澀精，養(yǎng)心安神。用于脾虛久瀉，遺精帶下，心悸失眠?！度杖A 子本草》載："益氣止渴，助心止痢，治腰痛泄精。"
[0039] 本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下有益效果：
[0040]本發(fā)明復(fù)方制劑將具有清熱養(yǎng)心、和血舒筋，清熱利尿、除狂定癇、扶正固本的中 藥與具有鎮(zhèn)靜安神、解郁抗驚功效的西藥相結(jié)合，作用于肺、心，肝、腎等各器官，能針對(duì)外 傷性癲癇做出快速應(yīng)對(duì)，可以抗焦慮、抗驚厥，具有鎮(zhèn)靜及使肌肉松弛的作用，可以阻斷興 奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，使神經(jīng)興奮性降低，旨在從根本上治療外傷性癲癇，同時(shí)逐步提高患 者抗病能力，使患者輕松愉快，起到標(biāo)本兼治的作用。
【具體實(shí)施方式】
[0041 ]下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步闡述。
[0042] 實(shí)施例1
[0043]本發(fā)明復(fù)方制劑成分的原料組成及重量份數(shù)為:遠(yuǎn)志92份，石菖蒲89份，鬼羽箭87 份，郁金85份，羚羊角82份，乳香77份，蜜環(huán)菌74份，芭蕉油72份，薄荷70份，麥斛67份，龍眼 肉65份，竹葉63份，秦艽61份，對(duì)叉疔藥57份，蓮子56份，卡馬西平，1.9份，托吡酯1.7份，夸 西泮1.6份，咪達(dá)唑侖1.2份。
[0044] 本發(fā)明復(fù)方制劑制備方法的工藝步驟為：
[0045] (1)將遠(yuǎn)志、麥斛和龍眼肉混合于容器內(nèi)，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量的2~4倍的體積 濃度為70%~80%的乙醇與3~5倍的蒸餾水，浸泡20~24小時(shí)，此后加熱回流2~3小時(shí)，過 濾，得第一提取液;將過濾后獲得藥渣加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量的1~3倍的體積濃度為70 %~ 80%的乙醇與2~4倍的蒸餾水，加熱回流1~2小時(shí)，過濾，得第二提取液;合并第一提取液 與第二提取液，回收乙醇，在60°C下濃縮成1.15~1.25的稠膏，備用；
[0046] (2)將石菖蒲、郁金和秦艽混合于容器內(nèi)，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量的7~10倍的蒸 餾水進(jìn)行浸泡，待被潤(rùn)透后，取出，進(jìn)行切片，置于鍋內(nèi)，噴灑黃酒并拌勻，文火炒干，取出晾 涼，置于研缽內(nèi)研末，得到過160目的細(xì)粉，備用；
[0047] (3)將鬼羽箭、薄荷和對(duì)叉疔藥洗凈，置于榨汁機(jī)內(nèi)榨出汁液，過濾，除去雜質(zhì)與沉 淀物，經(jīng)活性炭吸附進(jìn)行脫色處理，然后加入芭蕉油，攪拌均勻，脫氧，在60°C下濃縮成1.15 ~1.25倍的稠膏，于(TC~5°C真空冷藏干燥，研末，得到過120目的細(xì)粉，備用；
[0048] (4)將蓮子砸碎，去皮、去心后與羚羊角混合，置于研缽內(nèi)研末，得到過120目的細(xì) 粉，備用；
[0049] (5)將乳香搗成粉末，置于鍋內(nèi)炒溶，待除凈大量的刺激性濃煙后，倒出微冷，切成 小塊，置于研缽內(nèi)研末，得到過140目的細(xì)粉，備用；
[0050] (6)將蜜環(huán)菌和竹葉洗凈，于200°C~280°C下烘烤5~6分鐘，取出，冷卻至室溫，粉 碎成粗粉，置于鍋內(nèi)，加6倍量蒸餾水煎煮，提取1~3次，每次0.5~1.5小時(shí)，合并濾液，在60 °C下濃縮成1.15~1.25的稠膏，備用；
[0051] (7)將步驟（1)和步驟(6)所制得的稠膏與步驟(2)、步驟(3)、步驟(4)和步驟(5)所 制得的細(xì)粉混合，加入卡馬西平、托吡酯、夸西泮和咪達(dá)唑侖，攪拌均勻，用80%的乙醇做粘 合劑制成顆粒劑，干燥，裝入膠囊殼內(nèi)制成膠囊，每粒膠囊內(nèi)裝凈重量為40mg，即為所述的 治療外傷性癲癇的中西復(fù)方制劑。
[0052]用法用量：口服，每次2粒，每粒40mg，每日2次，早晚各1次，飯后1小時(shí)內(nèi)溫開水送 月艮，30天為1個(gè)療程，通常2~4個(gè)療程有效，頑癥需5~6個(gè)療程痊愈。
[0053] 實(shí)施例2
[0054]本發(fā)明復(fù)方制劑成分的原料組成及重量份數(shù)為:遠(yuǎn)志85份，石菖蒲82份，鬼羽箭80 份，郁金78份，羚羊角75份，乳香70份，蜜環(huán)菌68份，芭蕉油65份，薄荷64份，麥斛60份，龍眼 肉58份，竹葉56份，秦艽55份，對(duì)叉疔藥51份，蓮子50份，卡馬西平1.5份，托吡酯1.4份，夸西 泮1.3份，咪達(dá)唑侖0.9份。
[0055] 本實(shí)施例的復(fù)方制劑制備方法工藝步驟及用法用量與實(shí)施例1相同。
[0056] 實(shí)施例3
[0057]本發(fā)明復(fù)方制劑成分的原料組成及重量份數(shù)為:遠(yuǎn)志77份，石菖蒲75份，鬼羽箭73 份，郁金71份，羚羊角68份，乳香63份，蜜環(huán)菌59份，芭蕉油58份，薄荷57份，麥斛53份，龍眼 肉49份，竹葉49份，秦艽48份，對(duì)叉疔藥44份，蓮子43份，卡馬西平1.1份，托吡酯0.9份，夸西 泮0.8份，咪達(dá)唑侖0.6份。
[0058] 本實(shí)施例的復(fù)方制劑制備方法工藝步驟及用法用量與實(shí)施例1相同。
[0059] 實(shí)施例4
[0060]本發(fā)明復(fù)方制劑成分的原料組成及重量份數(shù)為:遠(yuǎn)志70份，石菖蒲67份，鬼羽箭66 份，郁金64份，玲羊角61份，乳香56份，蜜環(huán)菌53份，色蕉油51份，薄荷49份，麥斛46份，龍眼 肉44份，竹葉42份，秦艽40份，對(duì)叉疔藥36份，蓮子36份，卡馬西平0.7份，托吡酯0.6份，夸西 泮0.5份，咪達(dá)唑侖0.3份。
[0061 ]本實(shí)施例的復(fù)方制劑制備方法工藝步驟及用法用量與實(shí)施例1相同。
[0062] 毒性試驗(yàn)：
[0063] 一、急性毒性試驗(yàn)：
[0064] 1、試驗(yàn)步驟：隨機(jī)選取健康小鼠40只，雌雄各半，體重15~22g，小鼠隨機(jī)分為兩 組，即實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，實(shí)驗(yàn)前禁食14小時(shí)后，分別按灌胃容積為5ml/kg的灌藥量對(duì)實(shí)驗(yàn)組 和對(duì)照組進(jìn)行灌藥，實(shí)驗(yàn)組選用本發(fā)明復(fù)方制劑1粒溶解在IOml的水中，對(duì)照組選取等量生 理鹽水，實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組均一天灌藥4次，灌藥間隔時(shí)間為6小時(shí)，灌藥后連續(xù)觀察15天，并 根據(jù)評(píng)價(jià)方法記錄小鼠的毒性反應(yīng)程度及死亡數(shù)；
[0065] 2、評(píng)價(jià)方法：
[0067] 3、結(jié)果：急性毒性試驗(yàn)小鼠灌藥后腹部未見刺激反應(yīng)，未出現(xiàn)死亡，呼吸正常，身 體健康、體重未下降，對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)解剖后，組織或內(nèi)臟未見明顯的異常改變。
[0068] 二、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)
[0069] 1、試驗(yàn)步驟:隨機(jī)選取健康大鼠40只，雌雄各半，體重180~200g，大鼠隨機(jī)分為兩 組，即實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，實(shí)驗(yàn)前禁食14小時(shí)后，分別按灌胃容積為5ml/kg的灌藥量對(duì)實(shí)驗(yàn)組 和對(duì)照組進(jìn)行灌藥，實(shí)驗(yàn)組選用本發(fā)明復(fù)方制劑1粒溶解在40ml的水中，對(duì)照組選取等量生 理鹽水，實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組第1~30天每天均灌藥4次，灌藥間隔時(shí)間為6小時(shí)，以后每5小時(shí)遞 增1.2倍劑量，灌藥100天，根據(jù)急性毒性試驗(yàn)中的評(píng)價(jià)方法記錄大鼠的的毒性反應(yīng)程度及 死亡數(shù)。
[0070] 2、結(jié)果：長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)灌藥100天的大鼠腹部未見刺激反應(yīng)，未出現(xiàn)死亡，呼吸正 常，體重、肝腎功能、血脂等均無明顯變化。
[0071] 臨床資料：
[0072] 1、病例選擇：
[0073]選擇我院或外院確診的外傷性癲癇患者414例臨床觀察，患者隨機(jī)分成三組，治療 組138例，其中男性74例，女性64例，年齡14~40歲，平均年齡29歲，病程2年~13年，平均5 年。對(duì)照組A138例，其中男性70例，女性68例，年齡14~39歲，平均年齡30歲，病程1年~12 年，平均4年。對(duì)照組B138例，其中男性72例，女性66例，年齡14~41歲，平均年齡28歲，病程 1.5年~12年，平均5年。三組病例的病程、癥狀輕重程度基本一致，無顯著差異，具有可比 性。
[0074] 2、藥物選擇：
[0075] 治療組患者服用本發(fā)明復(fù)方制劑，口服，每次2粒，每粒40mg，每日2次，早晚各1次， 飯后1小時(shí)內(nèi)溫開水送服，30天為1個(gè)療程，通常2~4個(gè)療程有效，頑癥需5~6個(gè)療程痊愈。 [0076] 對(duì)照組A服用丙戊酸鈉緩釋片，口服，一次0.2~0.4g(l~2片），一日2次。
[0077] 對(duì)照組B服用癲癇寧片，口服，一次2~4片，一日3次。
[0078] 3、療效判定：
[0079] (1)治愈:意識(shí)喪失、焦慮發(fā)狂、身體僵直、頭暈?zāi)垦?、驚慌驚厥等癥狀消失;意識(shí)恢 復(fù)、身體痊愈。
[0080] (2)有效:上述癥狀有所緩解。
[0081] (3)無效:上述癥狀無變化。 Γηηοο? /i Λ士田
[0085] 以上結(jié)果顯示，治療組治愈率和總有效率明顯高于對(duì)照組A與對(duì)照組Β。
[0086] 典型病例舉例：
[0087] 1、張 XX，男，14歲，學(xué)生?；颊咭蛲鈧麑?dǎo)致癲癇發(fā)狂多年，曾服多種藥物，無明顯 效果。服用本發(fā)明復(fù)方制劑4個(gè)療程后，身體恢復(fù)健康，身體化驗(yàn)指標(biāo)均正常，隨訪至今未復(fù) 發(fā)。
[0088] 2、劉X X男，20歲，學(xué)生。患者患有外傷性癲癇，發(fā)作時(shí)失神，眼球向上注視，全身 肌肉強(qiáng)直收縮，精神異常，曾服用過多種藥物，未能痊愈。服用本發(fā)明復(fù)方制劑2個(gè)療程后， 以上癥狀明顯緩解，繼續(xù)服用1個(gè)療程后，身體痊愈，隨訪至今未復(fù)發(fā)。
[0089] 3、姜X X，女，25歲，幼師?；颊咭蛲鈧麑?dǎo)致患有癲癇多年，近期病情逐漸加重，經(jīng) 常惹是生非，在發(fā)作后對(duì)發(fā)病過程不能回憶，全身疼痛乏力。曾服用過各種藥物，效果均不 佳。服用本發(fā)明復(fù)方制劑1個(gè)療程后，癥狀好轉(zhuǎn)，繼續(xù)服用2個(gè)療程，癥狀消失，各項(xiàng)指標(biāo)正 常，身體恢復(fù)健康。
[0090] 4、尤X X，男，31歲，私營(yíng)業(yè)主?；颊咂鸪躅^暈、恐懼、胸悶、心慌、感覺異常、胃部不 適，之后頭后仰、雙上肢屈曲強(qiáng)直、意識(shí)喪失，被確診為外傷性癲癇。在服用本發(fā)明復(fù)方制劑 3個(gè)療程后，癥狀明顯緩解，繼續(xù)服用1個(gè)療程，癥狀消失，生活恢復(fù)正常。
[0091] 5、胡X X，女，34歲，農(nóng)民。患者患有外傷性癲癇，發(fā)作時(shí)咬破舌頭和頰部、尿失禁、 右側(cè)肢體抽搐、頭眼偏轉(zhuǎn)、感覺性失語、思維感覺障礙，且發(fā)作連續(xù)，呈癲癇持續(xù)狀態(tài)。在服 用本發(fā)明復(fù)方制劑2個(gè)療程后，癥狀好轉(zhuǎn)，繼續(xù)服用3個(gè)療程后，癥狀消失，身體恢復(fù)健康，隨 訪至今未復(fù)發(fā)。
[0092] 6、孟XX，男，38歲，無業(yè)?；颊咭蝻B腦損傷發(fā)生癲癇，經(jīng)常胡言亂語，發(fā)狂，有幻想 癥，常年發(fā)作，一直未愈。服用本發(fā)明復(fù)方制劑5個(gè)療程后，癲癇消失，身體恢復(fù)正常。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療外傷性癲癇的中西復(fù)方制劑，其特征在于:所述復(fù)方制劑由中藥和西藥成 分組成，制成所述中藥成分的原料組成及重量份數(shù)為:遠(yuǎn)志63~93份，石菖蒲60~90份，鬼 羽箭58~88份，郁金56~86份，羚羊角53~83份，乳香48~78份，蜜環(huán)菌45~75份，芭蕉油43 ~73份，薄荷41~71份，麥斛38~68份，龍眼肉36~66份，竹葉34~64份，秦艽32~62份，對(duì) 叉疔藥28~58份，蓮子27~57份；制成所述西藥成分的原料組成及重量份數(shù)為：卡馬西平 0.6~2.0份，托吡酯0.5~1.8份，夸西泮0.3~1.7份，咪達(dá)唑侖0.2~1.3份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療外傷性癲癇的中西復(fù)方制劑，其特征在于:所述復(fù)方 制劑由中藥和西藥成分組成，制成所述中藥成分的原料組成及重量份數(shù)為:遠(yuǎn)志85份，石菖 蒲82份，鬼羽箭80份，郁金78份，羚羊角75份，乳香70份，蜜環(huán)菌68份，芭蕉油65份，薄荷64 份，麥斛60份，龍眼肉58份，竹葉56份，秦艽55份，對(duì)叉疔藥51份，蓮子50份;制成所述西藥成 分的原料組成及重量份數(shù)為:卡馬西平1.5份，托吡酯1.4份，夸西泮1.3份，咪達(dá)唑侖0.9份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療外傷性癲癇的中西復(fù)方制劑，其特征在于:所述復(fù)方 制劑由中藥和西藥成分組成，制成所述中藥成分的原料組成及重量份數(shù)為:遠(yuǎn)志77份，石菖 蒲75份，鬼羽箭73份，郁金71份，羚羊角68份，乳香63份，蜜環(huán)菌59份，芭蕉油58份，薄荷57 份，麥斛53份，龍眼肉49份，竹葉49份，秦艽48份，對(duì)叉疔藥44份，蓮子43份;制成所述西藥成 分的原料組成及重量份數(shù)為:卡馬西平1.1份，托吡酯〇. 9份，夸西泮0.8份，咪達(dá)唑侖0.6份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療外傷性癲癇的中西復(fù)方制劑，其特征在于:所述復(fù)方 制劑由中藥和西藥成分組成，制成所述中藥成分的原料組成及重量份數(shù)為:遠(yuǎn)志70份，石菖 蒲67份，鬼羽箭66份，郁金64份，羚羊角61份， 乳香56份，蜜環(huán)菌53份，芭蕉油51份，薄荷49份，麥斛46份，龍眼肉44份，竹葉42份，秦艽 40份，對(duì)叉疔藥36份，蓮子36份;制成所述西藥成分的原料組成及重量份數(shù)為:卡馬西平0.7 份，托吡酯〇. 6份，夸西泮0.5份，咪達(dá)唑侖0.3份。5. -種如權(quán)利要求1~4任一項(xiàng)所述的治療外傷性癲癇的中西復(fù)方制劑的制備方法，其 特征在于:包括以下工藝步驟： (1) 將遠(yuǎn)志、麥斛和龍眼肉混合于容器內(nèi)，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量的2~4倍的體積濃度 為70%~80%的乙醇與3~5倍的蒸餾水，浸泡20~24小時(shí)，此后加熱回流2~3小時(shí)，過濾，得 第一提取液;將過濾后獲得藥渣加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量的1~3倍的體積濃度為70%~80%的乙 醇與2~4倍的蒸餾水，加熱回流1~2小時(shí)，過濾，得第二提取液;合并第一提取液與第二提 取液，回收乙醇，在60°C下濃縮成1.15~1.25的稠膏，備用； (2) 將石菖蒲、郁金和秦艽混合于容器內(nèi)，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量的7~10倍的蒸餾水 進(jìn)行浸泡，待被潤(rùn)透后，取出，進(jìn)行切片，置于鍋內(nèi)，噴灑黃酒并拌勻，文火炒干，取出晾涼， 置于研缽內(nèi)研末，得到過160目的細(xì)粉，備用； (3) 將鬼羽箭、薄荷和對(duì)叉疔藥洗凈，置于榨汁機(jī)內(nèi)榨出汁液，過濾，除去雜質(zhì)與沉淀 物，經(jīng)活性炭吸附進(jìn)行脫色處理，然后加入芭蕉油，攪拌均勻，脫氧，在60°C下濃縮成1.15~ 1.25的稠膏，于0°C~5°C真空冷藏干燥，研末，得到過120目的細(xì)粉，備用； (4) 將蓮子砸碎，去皮、去心后與羚羊角混合，置于研缽內(nèi)研末，得到過120目的細(xì)粉，備 用； (5) 將乳香搗成粉末，置于鍋內(nèi)炒溶，待除凈大量的刺激性濃煙后，倒出微冷，切成小 塊，置于研缽內(nèi)研末，得到過140目的細(xì)粉，備用； (6) 將蜜環(huán)菌和竹葉洗凈，于200°C~280°C下烘烤5~6分鐘，取出，冷卻至室溫，粉碎成 粗粉，置于鍋內(nèi)，加6倍量蒸餾水煎煮，提取1~3次，每次0.5~1.5小時(shí)，合并濾液，在60°C下 濃縮成1.15~1.25的稠膏，備用； (7) 將步驟（1)和步驟(6)所制得的稠膏與步驟(2)、步驟(3)、步驟(4)和步驟(5)所制得 的細(xì)粉混合，加入卡馬西平、托吡酯、夸西泮和咪達(dá)唑侖，攪拌均勻，用80%的乙醇做粘合劑 制成顆粒劑，干燥，裝入膠囊殼內(nèi)制成膠囊，每粒膠囊內(nèi)裝凈重量為40mg，即為所述的治療 外傷性癲癇的中西復(fù)方制劑。
【文檔編號(hào)】A61K31/55GK106075316SQ201610702667
【公開日】2016年11月9日
【申請(qǐng)日】2016年8月22日
【發(fā)明人】李若龍, 王延林, 王東寶
【申請(qǐng)人】李若龍