專利名稱：裸花紫珠陰道泡騰片及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及到一種裸花紫珠陰道泡騰片及制備方法，屬于藥物制劑方法
背景技術(shù)：
陰道泡騰片是一種新的中藥劑型，根據(jù)我國(guó)有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，裸花紫珠的提取物已有多種劑型，外用劑型裸花紫珠栓已列入國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編中。栓劑作為婦科外用藥品，存在容易變形的缺點(diǎn)，且使用時(shí)易粘在手上。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該產(chǎn)品制作工藝和劑型進(jìn)行改進(jìn)，將其制成使用方便，質(zhì)量穩(wěn)定的陰道泡騰片，以豐富臨床劑型，方便入民用藥。
本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣實(shí)現(xiàn)的裸花紫珠陰道泡騰片，其特征在于它是由如下重量百分比的裸花紫珠浸膏粉432，泡騰劑200-225，壓片輔料余量，制成1000片。
所述的裸花紫珠陰道泡騰片，所述的泡騰劑其酸源為枸櫞酸、酒石酸、富馬酸、蘋(píng)果酸中的一種或幾種；所述的二氧化碳源為碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀，碳酸鎂中的一種或幾種。
所述的裸花紫珠陰道泡騰片，所述的泡騰劑是枸櫞酸和碳酸氫鈉，其比例為碳酸氫鈉∶枸櫞酸為0.8～1.2∶1.0～1.5。
所述的裸花紫珠陰道泡騰片，所述的泡騰劑是枸櫞酸和碳酸氫鈉，用量為碳酸氫鈉為5～15％，枸櫞酸為7～18％。
所述的裸花紫珠陰道泡騰片，所述的壓片輔料包括聚維酮K30、微晶纖維素、糖粉、乳糖、甘露醇、糊精、硬脂酸鎂、微粉硅膠、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000其中一種或幾種。
所述的裸花紫珠陰道泡騰片，所述的壓片輔料還包括5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液作為粘合劑。
所述的裸花紫珠陰道泡騰片，它是由如下重量百分比的裸花紫珠浸膏粉432，枸櫞酸103，碳酸氫鈉70，碳酸鈉30，乳糖350，聚乙二醇600015，5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液粘合劑制成1000片。
所述裸花紫珠陰道泡騰片的制備方法，包括以下步驟A、制備裸花紫珠提取物取裸花紫珠原料藥2000g，加水煎煮3次，加水量第一次為藥量的6～18倍量，第二、三次為藥量的4～14倍量，時(shí)間第一、二次為1～4小時(shí)，第三次為1～3小時(shí)；B、濃縮干燥水煎液濃縮成相對(duì)密度為1.02～1.2的清膏，于進(jìn)風(fēng)溫度為100～200℃，出風(fēng)溫度為50～100℃，噴霧干燥成干膏粉；C、將干膏粉按照重量百分比分成兩份，一份加入碳酸氫鈉70，碳酸鈉30，乳糖175，混勻，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液為粘合劑，制成顆粒，干燥，40目整粒；另一份加入枸櫞酸103，乳糖175，混勻，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液為粘合劑，制成顆粒，干燥，40目整粒；兩種顆?；煸谝黄鸺尤敫稍锞垡叶?00015，混勻，壓成每片重1.0g菱形片，即得。
所述裸花紫珠陰道泡騰片的制備方法，步驟B中將水煎液濃縮至相對(duì)密度1.28～1.32的清膏，于溫度為50～90℃減壓干燥成干膏粉。
所述裸花紫珠陰道泡騰片的制備方法，其特征在于步驟C中顆粒干燥的溫度控制在60～80℃。
本發(fā)明裸花紫珠陰道泡騰片及制備方法的技術(shù)進(jìn)步效果是工藝簡(jiǎn)單，使用方便，無(wú)刺激性，藥物伴隨泡沫釋放，增大用藥面積，藥物釋放快，質(zhì)量穩(wěn)定，患者易于接受，可以更好的滿足臨床用藥需求。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1A、制備裸花紫珠浸膏粉將裸花紫珠2000g藥材凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格后，加水煎煮三次，第一、二次各2小時(shí)，第三次1小時(shí)，第一次加水為14倍藥量，第二、三次為藥量的10倍量，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度1.28～1.32(60～65℃)的清膏，50～90℃減壓干燥成干膏；最好控制在80℃；將干膏粉碎成細(xì)粉，得裸花紫珠浸膏粉。
上述裸花紫珠浸膏粉的制備方法中也可將水煎濾液濃縮成相對(duì)密度為1.08～1.10(60～65℃)的濃縮液，噴霧干燥成干膏粉，噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100～200℃，出風(fēng)溫度為50～100℃，最佳溫度為160℃，出風(fēng)溫度為90℃。
B、制備裸花紫珠泡騰片(1)處方裸花紫珠浸膏粉432g枸櫞酸103g碳酸氫鈉 70g碳酸鈉30g乳糖 350g聚乙二醇(PEG)6000 15g制成 1000片(2)制備方法按上述組分配比將枸櫞酸、碳酸氫鈉、碳酸鈉、乳糖、PEG6000分別干燥、粉碎過(guò)100目篩；裸花紫珠浸膏粉分成兩份，一份加入碳酸氫鈉70g，碳酸鈉30g，乳糖175g，混勻，用5％聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的乙醇溶液為粘合劑，制成顆粒，干燥，40目整粒；另一份加入枸櫞酸103g，乳糖175g，混勻，用5％聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的乙醇溶液為粘合劑，制成顆粒，干燥，40目整粒；兩種顆?；煸谝黄穑尤敫稍锞垡叶?PEG)600015g，混勻；用壓片機(jī)壓制成菱形片劑，每片重1.0g。
上述制備方法中顆粒干燥的溫度控制在60～80℃，最好為60℃。
實(shí)施例2(1)處方
裸花紫珠浸膏粉432g酒石酸110g碳酸氫鈉 65g碳酸鈉40g微晶纖維素100g甘露醇236gPEG4000 17g制成 1000片(2)制備方法按上述組分配比將酒石酸、碳酸氫鈉、碳酸鈉、維晶纖維素、甘露醇、PEG4000分別干燥、粉碎過(guò)100目篩；裸花紫珠浸膏粉分成兩份，一份加入碳酸氫鈉65g，碳酸鈉40g，微晶纖維素100g，混勻，用5％PVP的乙醇溶液為粘合劑，制成顆粒，干燥，40目整粒；另一份加入酒石酸110g，甘露醇236g，混勻，用5％PVP的乙醇溶液為粘合劑，制成顆粒，干燥，40目整粒；兩種顆?；煸谝黄穑尤敫稍颬EG400017g，混勻；用壓片機(jī)壓制成菱形片劑，每片重1.0g。
實(shí)施例3(1)處方裸花紫珠浸膏粉432g富馬酸115g碳酸氫鈉 55g
碳酸鉀 35g糖粉338gPEG4000 20g硬酯酸鎂5g制成1000片(2)制備方法按上述組分配比將富馬酸、碳酸氫鈉、碳酸鉀、糖粉、PEG4000、硬酯酸鎂分別干燥、粉碎過(guò)100目篩；裸花紫珠浸膏粉分成兩份，一份加入碳酸氫鈉55g、碳酸鉀35g，糖粉169g，混勻，用5％PVP的乙醇溶液為粘合劑，制成顆粒，干燥，40目整粒；另一份加入富馬酸115g，糖粉169g，混勻，用5％PVP的乙醇溶液為粘合劑，制成顆粒，干燥，40目整粒；兩種顆粒混在一起，加入干燥PEG4000 20g、硬酯酸鎂5g，混勻；用壓片機(jī)壓制成菱形片劑，每片重1.0g。
實(shí)施例4(1)處方裸花紫珠浸膏粉 432g枸櫞酸 60g蘋(píng)果酸 60g碳酸氫鈉55g碳酸鎂 50g糊精80g
甘露醇 244g微粉硅膠6gPEG6000 13g制成1000片(2)制備方法按上述組分配比將檸檬酸、蘋(píng)果酸、碳酸氫鈉、碳酸鎂、糊精、甘露醇、PEG6000、微粉硅膠分別干燥、粉碎過(guò)100目篩；裸花紫珠浸膏粉分成兩份，一份加入碳酸氫鈉55g，碳酸鎂50g，糊精80g，混勻，用5％PVP的乙醇溶液為粘合劑，制成顆粒，干燥，40目整粒；另一份加入枸櫞酸60g、蘋(píng)果酸60g、糊精80g、甘露醇244g，混勻，用5％PVP的乙醇溶液為粘合劑，制成顆粒，干燥，40目整粒；兩種顆?；煸谝黄?，加入干燥微粉硅膠6g、PEG6000 13g，混勻；用壓片機(jī)壓制成菱形片劑，每片重1.0g。
本發(fā)明列舉的實(shí)施例旨在更進(jìn)一步地闡明這種裸花紫珠陰道泡騰片及制備方法，而不對(duì)本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制，用本發(fā)明實(shí)施例得到的產(chǎn)品和經(jīng)由本發(fā)明權(quán)利要求書(shū)所述均可得到裸花紫珠陰道泡騰片。
權(quán)利要求
1.裸花紫珠陰道泡騰片，其特征在于它是由如下重量百分比的裸花紫珠浸膏粉432，泡騰劑200-225，壓片輔料余量制成1000片。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裸花紫珠陰道泡騰片，其特征在于所述的泡騰劑其酸源為枸櫞酸、酒石酸、富馬酸、蘋(píng)果酸中的一種或幾種；所述的二氧化碳源為碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀，碳酸鎂中的一種或幾種。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裸花紫珠陰道泡騰片，其特征在于所述的泡騰劑是枸櫞酸和碳酸氫鈉，其比例為碳酸氫鈉∶枸櫞酸為0.8～1.2∶1.0～1.5。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裸花紫珠陰道泡騰片，其特征在于所述的泡騰劑是枸櫞酸和碳酸氫鈉，用量為碳酸氫鈉為5～15％，枸櫞酸為7～18％。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裸花紫珠陰道泡騰片，其特征在于所述的壓片輔料包括聚維酮K30、微晶纖維素、糖粉、乳糖、甘露醇、糊精、硬脂酸鎂、微粉硅膠、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000其中一種或幾種。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裸花紫珠陰道泡騰片，其特征在于所述的壓片輔料還包括5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液作為粘合劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裸花紫珠陰道泡騰片，其特征在于它是由如下重量百分比的裸花紫珠浸膏粉432，枸櫞酸103，碳酸氫鈉70，碳酸鈉30，乳糖350，聚乙二醇600015，5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液粘合劑制成1000片。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述裸花紫珠陰道泡騰片的制備方法，其特征在于包括以下步驟A、制備裸花紫珠提取物加水煎煮3次，加水量第一次為藥量的6～18倍量，第二、三次為藥量的4～14倍量，時(shí)間第一、二次為1～4小時(shí)，第三次為1～3小時(shí)；B、濃縮干燥水煎液濃縮成相對(duì)密度為1.02～1.2的清膏，于進(jìn)風(fēng)溫度為100～200℃，出風(fēng)溫度為50～100℃，噴霧干燥成干膏粉；C、將干膏粉按照重量百分比分成兩份，一份加入碳酸氫鈉70，碳酸鈉30，乳糖175，混勻，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液為粘合劑，制成顆粒，干燥，40目整粒；另一份加入枸櫞酸103，乳糖175，混勻，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液為粘合劑，制成顆粒，干燥，40目整粒；兩種顆?；煸谝黄穑尤敫稍锞垡叶?000 15，混勻，壓成每片重1.0g菱形片，即得。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述裸花紫珠陰道泡騰片的制備方法，其特征在于步驟B中將水煎液濃縮至相對(duì)密度1.28～1.32的清膏，于溫度為50～90℃減壓干燥成干膏粉。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述裸花紫珠陰道泡騰片的制備方法，其特征在于步驟C中顆粒干燥的溫度控制在60～80℃。
全文摘要
本發(fā)明提供一種裸花紫珠陰道泡騰片，其特征在于它是由如下重量百分比的裸花紫珠浸膏粉432，泡騰劑200－225，壓片輔料余量，制成1000片。本發(fā)明裸花紫珠陰道泡騰片及制備方法的技術(shù)進(jìn)步效果是工藝簡(jiǎn)單，使用方便，無(wú)刺激性，藥物伴隨泡沫釋放，增大用藥面積，藥物釋放快，質(zhì)量穩(wěn)定，患者易于接受，可以更好的滿足臨床用藥需求。
文檔編號(hào)A61K9/46GK1724034SQ200510012679
公開(kāi)日2006年1月25日 申請(qǐng)日期2005年7月20日 優(yōu)先權(quán)日2005年7月20日
發(fā)明者梁紀(jì)軍, 李勇, 郭惠娟, 康麗霞 申請(qǐng)人:石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司