專利名稱：滋陰補(bǔ)脾、導(dǎo)滯降氣的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物的中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及到一種滋陰補(bǔ)脾、導(dǎo)滯降氣的中藥組合物及其制備和應(yīng)用，適用于治療小兒厭食癥。
背景技術(shù)：
小兒厭食癥是指長(zhǎng)期見食不貪，食欲不振，甚則拒食。厭食癥患兒往往伴有面色少華、自汗盜汗、惡心嘔吐、腹痛腹脹、大便不調(diào)、消瘦、異嗜癖等臨床表現(xiàn)。這類患兒體質(zhì)虛弱，免疫功能低下，易患感冒或反復(fù)發(fā)生口腔潰瘍。嚴(yán)重者可見精神萎靡，頸細(xì)腹大、肌膚干癟等“疳積”癥狀。該病遷延不愈，勢(shì)必影響小兒的生長(zhǎng)發(fā)育及營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)；且此病癥，近年來(lái)在城市有日漸增多趨勢(shì)。
現(xiàn)有技術(shù)中，盡管目前的《消食片》之類藥品和保健品種類繁多，但它們大多僅是助消化藥，不具有調(diào)整人體整體機(jī)制的功能，因而療效欠佳。
中醫(yī)理論認(rèn)為“脾為后天之本”，消化吸收功能對(duì)于整個(gè)人體異常重要，保持良好的消化系統(tǒng)功能，是保障全身肌體營(yíng)養(yǎng)供應(yīng)，維持生長(zhǎng)發(fā)育，新陳代謝的重要措施。
中醫(yī)認(rèn)為此病由脾胃不和所致。脾胃不和則食不消，精微不得四布以滋養(yǎng)全身，進(jìn)而出現(xiàn)體弱消瘦，面色萎黃，皮膚、毛發(fā)憔悴，頭大頸細(xì)，腹脹中滿或肚腹凹陷如舟，煩急厭食等。如不到及時(shí)治療，勢(shì)必導(dǎo)致氣血虧損而影響患兒的生長(zhǎng)發(fā)育。其病程短的多屬實(shí)證，實(shí)者包括腸胃積滯，痰阻中州以及蟲積等，臨床須辨而治之，宜理氣消食導(dǎo)滯為主；若病程較長(zhǎng)多屬虛癥，虛者包括脾胃功能失調(diào)，脾胃氣虛和胃陰不足，或者虛實(shí)兼見證，治當(dāng)益氣健脾補(bǔ)虛為主，或攻補(bǔ)兼施。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于，提供一種滋陰補(bǔ)脾、導(dǎo)滯降氣的中藥組合物同時(shí)提供該中藥組合物的制備和應(yīng)用。
本發(fā)明是通過如下的技術(shù)方案實(shí)施的研制一種滋陰補(bǔ)脾、導(dǎo)滯降氣的中藥組合物，其特征在于以如下重量百分比的藥材制成的合劑麥冬14～16％，玉竹14～16％，山藥14～16％，天冬14～16％，焦山楂23～25％，檳榔18～20％。
一種滋陰補(bǔ)脾、導(dǎo)滯降氣的中藥組合物，其特征在于還可以如下重量百分比的藥材制成的合劑麥冬14.15～15.25％，玉竹14.15～15.25％，山藥14.15～15.25％，天冬14.15～15.25％，焦山楂23～24％，檳榔18～19％。
一種滋陰補(bǔ)脾、導(dǎo)滯降氣的中藥組合物，其特征在于以如下重量百分比的藥材制成的合劑最佳麥冬14.1～14.8％，玉竹14.1～14.8％，山藥14.1～14.8％，天冬14.1～14.8％，焦山楂23.3～23.9％，檳榔18.7～19.3％。
上述的滋陰補(bǔ)脾、導(dǎo)滯降氣的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述的六味藥材，凈制后加水煎煮，煎煮液的上清液濃縮至相對(duì)密度1.1～1.2/60℃的清膏，加入矯味劑、附加劑，使全溶，加水至配制總量，即得本發(fā)明組合物合劑。
本發(fā)明的中藥組合物可應(yīng)用在制備小兒厭食治療藥物中。
上述的組合物的劑型還可是顆粒劑、散劑、片劑、膠囊劑、口服液或糖漿劑。
制成品液體劑型每ml相當(dāng)于藥材1.26g；固體劑型每次服用量相當(dāng)于藥材6.3～12.6g；片劑(膠囊)每片(粒)重量0.25～0.30g(每次服用3～4片(粒)，對(duì)應(yīng)合劑5～10ml)；散劑(顆粒)每4～6g相當(dāng)于藥材6.3～12.6g。
近年來(lái)，隨著人民生活水平的提高，獨(dú)生子女的日益增多，從物質(zhì)，教育和喂養(yǎng)諸方面促使本病的發(fā)病率增加。究其原因，包括細(xì)糧多而粗糧少；偏食；零食過多；厚味多而蔬菜少；食無(wú)定時(shí)等等。
造成小兒飲食失節(jié)，中傷脾胃，加之小兒發(fā)育過程中體質(zhì)嬌嫩，易受傷害，從而導(dǎo)致脾胃失健，運(yùn)化失司，精神不布，食滯中焦，瘀而化熱，更傷胃津，陰虛胃燥，乳食難消，日積月累，造成惡性循環(huán)?；騾捠成踔辆苁?，并伴有陰虛內(nèi)熱之癥，出現(xiàn)諸如口干多飲，大便干秘，腹部脹滿等。
本發(fā)明從脾虛陰虧，乳食積滯這一病機(jī)出發(fā)，組方中以麥冬、玉竹為君，養(yǎng)胃生津；以山藥滋陰補(bǔ)脾(我國(guó)著名中醫(yī)張錫純…“山藥滋胃之陰，胃液充足，自能納食”…)；又加天冬以增強(qiáng)胃生津之力，健補(bǔ)中州，生津養(yǎng)液，六腑以通為補(bǔ)；佐以焦山楂、檳榔導(dǎo)滯，通腑降胃氣，共奏補(bǔ)通之功。補(bǔ)其陰通其腑，因而對(duì)厭食、口干、便秘、腹脹者有良好療效。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1 制備小兒增食合劑選用的藥材是麥冬(Radix Ophiopogonis)、玉竹(Rhizoma Polygonati Odorati)、山藥(Rhizoma Dioscoreae)、天冬(Radix Asparagi)、山楂(Fructus Crataegi)和檳榔(Semen Arecae)，共六味；其中，山楂按清炒法規(guī)定炮制成“焦山楂”使用。
藥材配量麥冬14.29％，玉竹14.29％，山藥14.29％，天冬14.29％，焦山楂23.8％，檳榔19.04％。
藥材用量麥冬180g，玉竹180g，山藥180g，天冬180g，焦山楂300g，檳榔240g。制備規(guī)格為100ml的合劑10瓶(10ml裝100瓶)。
制備方法上述的六味藥材，凈制后加水，加熱煎煮兩次，第一次加藥材總量8倍重量的水，第二次加藥材總量6倍量的水，每次煎煮1.5h，合并煎煮液，靜置，過濾上清液，濾液濃縮至相對(duì)密度1.1～1.15/60℃的清膏，加入矯味劑煉蜜200g，煮沸0.5h，放冷，加防腐劑苯甲酸鈉3g，使全溶后加水至配制總量1000ml，檢驗(yàn)合格后分裝，即得本發(fā)明組合物合劑。
此處，防腐劑可用山梨酸、苯甲酸或其鹽；矯味劑可用煉蜜、飴糖或蔗糖。
本發(fā)明組合物，應(yīng)用在制備小兒厭食治療藥物中臨床試用時(shí)，曾用名《六味增食合劑》和《小兒增食蜜》。
經(jīng)山東省立醫(yī)院、濟(jì)南市兒童醫(yī)院和淄博市中醫(yī)院臨床驗(yàn)證，對(duì)治療厭食癥臨床總有效率94％，顯效率60％，均優(yōu)于對(duì)照組；臨床驗(yàn)證過程中未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。
臨床驗(yàn)證情況1.給藥方法與療程治療組采用本發(fā)明組合物《六味增食合劑》(又名《小兒增食蜜》)，組方麥冬，玉竹，山藥，天冬，焦山楂，檳榔；合劑劑型，每100ml相當(dāng)于藥材126g；4歲以下每次5～8ml；4歲以上每次8～10ml；每日3次，飯前半小時(shí)服用。
對(duì)照組采用兗州中藥廠產(chǎn)品《童欣口服液》，每日3次，每次1支。
療程2周。
2.觀察項(xiàng)目與方法(1)臨床表現(xiàn)食欲的改善，納食量的增加等。
(2)實(shí)驗(yàn)室檢查血、尿常規(guī)；大便脂肪球和淀粉顆粒；肝功(30例)。
(3)觀察方法臨床癥狀采用4級(jí)記分法，按重、中、輕和無(wú)，分別劃3、2、1和0分；舌象、脈象用文字描述。
(4)療效判定標(biāo)準(zhǔn)顯效主癥明顯改善，癥狀總積分值下降≥2/3，各項(xiàng)理化指標(biāo)檢查基本正常。
有效主癥好轉(zhuǎn)，癥狀總積分值下降≤2/3，≥1/3，各項(xiàng)理化指標(biāo)檢查好轉(zhuǎn)。
無(wú)效主癥未見改善，癥狀總積分值下降≤1/3，各項(xiàng)理化指標(biāo)檢查無(wú)變化。
3.病例來(lái)源及資料所有病例均來(lái)源于上述三家醫(yī)院的門診病例，160例，其中治療組100例，男61例女39例；對(duì)照組60例，男38例女22例；年齡最小3歲最大8歲；病程最短7天，最長(zhǎng)5～6年；采用隨機(jī)分組法。
兩組患者性別、年齡、病程分布基本相近，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，兩組無(wú)顯著性差異(P＞0.05)。
主要癥候分布

舌像、脈象

兩組患者中醫(yī)主要癥候分布基本相近，舌像、脈象與厭食癥舌像、脈象符合率相似，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，兩組無(wú)顯著性差異(P＞0.05)。
4.臨床驗(yàn)證結(jié)果總體療效

兩組患者總體療效，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，兩組有非常顯著性差異(P＞0.05)；治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組。
治療組與對(duì)照組在對(duì)厭食癥的個(gè)單項(xiàng)癥狀的治療中，均有不同程度的改善；兩組比較，治療組對(duì)口干多飲和多動(dòng)少寐兩個(gè)癥狀的療效，明顯優(yōu)于對(duì)照組(P＜0.05；其它各癥狀組間比較無(wú)明顯差異(P＞0.05)；治療組對(duì)解除個(gè)癥狀的顯效率明顯高于對(duì)照組(P＜0.05)。
兩組舌苔、脈象治療后均有明顯改善；

兩組在治療前后及各組間，對(duì)HB、WBC、RBC無(wú)顯著性差異(P＞0.05)；但從均值看對(duì)HB、WBC、RBC有一定的提高作用。
不良反應(yīng)(1)治療組100例，服藥前后均查血、尿常規(guī)；大便脂肪球和淀粉顆粒；另取30例檢測(cè)肝功，均未見異常，說明本發(fā)明中藥組合物對(duì)人體肝、腎功能無(wú)不良影響。
(2)臨床驗(yàn)證期間，亦未發(fā)現(xiàn)其它不良反應(yīng)。
典型病例(1)華云天，男，6歲，因厭食3個(gè)月于95年6月13日來(lái)診，該患兒面色萎黃，精神尚可，口干便秘，手足心熱，腹部脹滿，有吃冷食習(xí)慣；患兒每日全食量，不超過1.5兩，查心肺正常，HB為127g/L，舌質(zhì)紅，苔剝脫，脈細(xì)無(wú)力，診斷為小兒厭食癥，中醫(yī)辨證屬脾虛津少，予《小兒增食合劑》，每日3次，每次10ml，飯前半小時(shí)服用；1周后癥狀明顯減輕，2周后臨床癥狀基本消失，有饑餓感，主動(dòng)索食，食量增達(dá)每日4兩以上，查HB為130g/L，剝脫苔消失，生出薄白苔，臨床療效判定為顯效。(省立醫(yī)院提供)(2)劉潔，女，5歲，95年6月1日因納少3年來(lái)就診。家長(zhǎng)言自3年前斷奶后，一直食欲低，進(jìn)食少，近半年來(lái)每日全食量少于150克。喜甜食、涼食，時(shí)腹痛、嘔惡，口干煩躁，身汗便秘，既往無(wú)他病史，查精神可，面色黃，體瘦(體重15kg)舌紅苔少，脈細(xì)數(shù)無(wú)力，血RT，RBC4.71×1012/L，HB118g/L，大、小便及肝功均正常。診斷為小兒厭食癥，中醫(yī)辨證屬胃陰虛型，予小兒增食蜜10ml，每日3次，連服2周。半月后復(fù)查，小兒有明顯饑餓感，主動(dòng)索食。除每日增加2只雞蛋，進(jìn)食量由150g增至200g(算雞蛋，總量約300g)，諸癥減輕，面色轉(zhuǎn)紅潤(rùn)，舌淡紅苔薄白，查RBC5.6×1012/L，HB125g/L，體重開始上升，15天增加0.75kg，臨床療效判定為顯效。(市兒童醫(yī)院提供)實(shí)施例2 制備小兒增食合劑藥材配量麥冬14％，玉竹14.8％，山藥14.％，天冬14.8％，焦山楂24.4％，檳榔18％。
藥材用量麥冬176.4g，玉竹186.48g，山藥14g，天冬186.48g，焦山楂307.44g，檳榔226.8g。
其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例3 制備小兒增食糖漿劑藥材配量麥冬14.8％，玉竹14.1％，山藥14.8％，天冬14.1％，焦山楂23.5％，檳榔18.7％。
藥材用量麥冬186.48g，玉竹177.66g，山藥186.48g，天冬177.66g，焦山楂296.1g，檳榔235.62g。
制備方法藥材凈制后加水煎煮兩次，第一次加藥材總量10倍重量的水，第二次加藥材總量8倍量的水，每次煎煮2h，濾液濃縮至相對(duì)密度1.2/60℃的清膏，加入矯味劑，煮沸0.6h；制備100ml的合劑10瓶(10ml裝100瓶)；其余見實(shí)施例1。
實(shí)施例4 制備小兒增食口服液藥材配量麥冬14.1％，玉竹14.8％，山藥14.1％，天冬14.8％，焦山楂22.9％，檳榔19.3％。
藥材用量麥冬177.66g，玉竹186.48g，山藥177.66g，天冬186.48g，焦山楂288.54g，檳榔243.18g。
制備方法藥材凈制后加水煎煮，第一次加藥材總量10倍重量的水，第二次加藥材總量8倍量的水，每次煎煮1.5～2h，濾液濃縮至d＝1.15～1.2/60℃的清膏；其余見實(shí)施例1。
實(shí)施例5 制備小兒增食口服液藥材配量麥冬14.29％，玉竹14.29％，山藥14.29％，天冬14.29％，焦山楂23.8％，檳榔19.04％。
藥材用量麥冬180g，玉竹180g，山藥180g，天冬180g，焦山楂300g，檳榔240g。
其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例6 制備小兒增食散劑藥材配量麥冬16％，玉竹16％，山藥14％，天冬14％，焦山楂25％，檳榔15％。
藥材用量麥冬201.6g，玉竹201.6g，山藥176.4g，天冬176.4g，焦山楂315g，檳榔189g。
制備方法藥材凈制后加水煎煮，第一次加藥材總量10倍重量的水，第二次加藥材總量8倍量的水，每次煎煮1.5～2h，濾液濃縮至d＝1.15～1.2/60℃的清膏，加賦形劑糊精，混合烘干，粉碎，分裝，質(zhì)檢、包裝。即可制得散劑。制得4～6g的散劑100包；每包4～6g，相當(dāng)于藥材量6.3～12.6g，每日3次，每次1～2包；其余見實(shí)施例1。
實(shí)施例7 制備小兒增食散劑藥材配量麥冬14.29％，玉竹14.29％，山藥14.29％，天冬14.29％，焦山楂23.8％，檳榔19.04％。
藥材用量麥冬180g，玉竹180g，山藥180g，天冬180g，焦山楂300g，檳榔240g。
其余同實(shí)施例6。
實(shí)施例8制備小兒增食顆粒劑藥材配量麥冬14％，玉竹14％，山藥16％，天冬16％，焦山楂23％，檳榔17％。
藥材用量麥冬176.4g，玉竹176.4g，山藥201.6g，天冬201.6g，焦山楂289.8g，檳榔214.2g。
制備方法，藥材凈制后加水煎煮，第一次加藥材總量10倍重量的水，第二次加藥材總量8倍量的水，每次煎煮1.5～2h，濾液濃縮至d＝1.15～1.2/60℃的清膏，然后加入賦形劑(乳糖或蔗糖、糊精)，混合制粒，整粒，包裝，即可制得顆粒(有糖或無(wú)糖)。
制得規(guī)格為4～6g的顆粒100包；每包4～6g，相當(dāng)于藥材量6.3～12.6g，每日3次，每次1～2包；其余見實(shí)施例1。
實(shí)施例9 制備小兒增食顆粒劑藥材配量麥冬15.25％，玉竹15.25％，山藥14.15％，天冬14.15％，焦山楂22.2％，檳榔19％。
藥材用量麥冬192.15g，玉竹192.15g，山藥178.29g，天冬178.29g，焦山楂279.72g，檳榔239.4g。
其余同實(shí)施例6。
實(shí)施例10 制備小兒增食膠囊劑藥材配量麥冬14.15％，玉竹14.15％，山藥15.25％，天冬15.25％，焦山楂22.2％，檳榔19％。
藥材用量麥冬178.29g，玉竹178.29g，山藥192.15g，天冬192.15g，焦山楂279.72g，檳榔239.4g。制備規(guī)格為0.25～0.30g的膠囊400～300粒。
制備方法，藥材凈制后加水煎煮，第一次加藥材總量10倍重量的水，第二次加藥材總量8倍量的水，每次煎煮1.5～2h，濾液濃縮至d＝1.15～1.2/60℃的清膏，然后加入賦形劑(淀粉、糊精)，混合制粒，整粒，膠囊包裝，即可制得膠囊。
每膠囊重量0.25～0.40g相當(dāng)于藥材3.15～4.2g(每次服用3～4粒，一日3次)，其余見實(shí)施例11 制備小兒增食膠囊劑藥材配量麥冬15.25％，玉竹14.25％，山藥14.15％，天冬14.15％，焦山楂22.2％，檳榔20％。
藥材用量麥冬178.29g，玉竹179.55g，山藥192.15g，天冬192.15g，焦山楂279.72g，檳榔252g。其余同實(shí)施例10。
實(shí)施例12 制備小兒增食膠囊劑藥材配量麥冬14.29％，玉竹14.29％，山藥14.29％，天冬14.29％，焦山楂23.8％，檳榔19.04％。
藥材用量麥冬180g，玉竹180g，山藥180g，天冬180g，焦山楂300g，檳榔240g。
其余同實(shí)施例10。
實(shí)施例13 制備小兒增食片劑藥材配量麥冬14.15％，玉竹15.25％，山藥14.15％，天冬15.25％，焦山楂24％，檳榔17.2％。
藥材用量麥冬178.3g，玉竹192.2g，山藥178.3g，天冬192.2g，焦山楂302.4g，檳榔216.7g。
制備方法，藥材凈制后加水煎煮，第一次加藥材總量10倍重量的水，第二次加藥材總量8倍量的水，每次煎煮1.5～2h，濾液濃縮至d＝1.15～1.2/60℃的清膏，加入賦形劑后制粒，整粒，壓片，包衣后即可制得片劑(可以是包衣片、咀嚼片、分散片、泡騰片等)。制得規(guī)格為0.25～0.30g/片的片劑400～300片；每日3次，每次3～4片，其余見實(shí)施例1。
實(shí)施例14 制備小兒增食片劑藥材配量麥冬14.29％，玉竹14.29％，山藥14.29％，天冬14.29％，焦山楂23.8％，檳榔19.04％。
藥材用量麥冬180g，玉竹180g，山藥180g，天冬180g，焦山楂300g，檳榔240g。
制得規(guī)格為0.25～0.30g/片的片劑400～300片；每日3次，每次3～4片；其余見實(shí)施例13。
實(shí)施例15 制備小兒增食片劑藥材配量麥冬15.25％，玉竹15.25％，山藥14.15％，天冬14.15％，焦山楂22.2％，檳榔19％。
藥材用量麥冬192.2g，玉竹192.2g，山藥178.3g，天冬178.3g，焦山楂279.7g，檳榔239.4g。
制得規(guī)格為0.25～0.30g/片的片劑400～300片；每日3次，每次3～4片；其余見實(shí)施例13。
權(quán)利要求
1.一種滋陰補(bǔ)脾、導(dǎo)滯降氣的中藥組合物，其特征在于以如下重量百分比的藥材制成的合劑麥冬14～16％，玉竹14～16％，山藥14～16％，天冬14～16％，焦山楂23～25％，檳榔18～20％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的滋陰補(bǔ)脾、導(dǎo)滯降氣的中藥組合物，其特征在于以如下百分比的藥材制成的合劑麥冬14.15～15.25％，玉竹14.15～15.25％，山藥14.15～15.25％，天冬14.15～15.25％，焦山楂22～24％，檳榔15～19％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的滋陰補(bǔ)脾、導(dǎo)滯降氣的中藥組合物，其特征在于以如下百分比的藥材制成的合劑麥冬14.1～14.8％，玉竹14.1～14.8％，山藥14.1～14.8％，天冬14.1～14.8％，焦山楂23.3～23.9％，檳榔18.7～19.3％。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的滋陰補(bǔ)脾、導(dǎo)滯降氣的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述的六味藥材，凈制后加水煎煮，煎煮液濃縮至相對(duì)密度1.1～1.2/60℃的清膏，加入矯味劑、附加劑，使全溶，加水至配制總量，即得本發(fā)明組合物合劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的滋陰補(bǔ)脾、導(dǎo)滯降氣的中藥組合物在制備小兒厭食治療藥物中的應(yīng)用。
6.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的滋陰補(bǔ)脾、導(dǎo)滯降氣的中藥組合物，其特征在于所述的組合物的劑型是顆粒劑、散劑、片劑、膠囊劑、口服液或糖漿劑。
全文摘要
一種滋陰補(bǔ)脾、導(dǎo)滯降氣的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用，屬中藥制劑領(lǐng)域，是以如下重量百分比的藥材制成的合劑麥冬14～16％，玉竹14～16％，山藥14～16％，天冬14～16％，焦山楂23～25％，檳榔18～20％。藥材水煎煮，濃縮至相對(duì)密度1.1～1.2/60℃的清膏，加矯味劑、附加劑，加水至配制總量，即得本發(fā)明合劑。其劑型還可是顆粒、散、片、膠囊、口服液或糖漿。本發(fā)明以麥冬、玉竹為君，養(yǎng)胃生津；以山藥滋陰補(bǔ)脾；又加天冬以增強(qiáng)胃生津之力，健補(bǔ)中州，生津養(yǎng)液，六腑以通為補(bǔ)；佐以焦山楂、檳榔導(dǎo)滯，通腑降胃氣，共奏補(bǔ)通之功。補(bǔ)其陰通其腑，因而對(duì)厭食、口干、便秘、腹脹者有良好療效。
文檔編號(hào)A61P1/14GK1724053SQ200510012598
公開日2006年1月25日 申請(qǐng)日期2005年6月7日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月7日
發(fā)明者郭桂秋, 房國(guó)棟 申請(qǐng)人:山東魯泰環(huán)中制藥有限公司