裸花紫珠陰道膨脹栓及其制備方法和檢測(cè)方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種裸花紫珠陰道膨脹栓，所述膨脹栓包括中藥提取物、基質(zhì)和膨脹載體，所述提取物與基質(zhì)形成的含藥基質(zhì)涂敷在膨脹載體表面，所述中藥提取物包括裸花紫珠，進(jìn)一步制備所述中藥提取物所用的原料藥還包括紫蘇葉和五指毛桃經(jīng)提取制備而成的細(xì)粉；本發(fā)明將裸花紫珠陰道膨脹栓制成海綿栓劑，不但提高了制劑的穩(wěn)定性，同時(shí)所述栓劑還具有緩釋作用，可延長(zhǎng)栓劑對(duì)陰道的作用時(shí)間，延長(zhǎng)療效；并且所述的裸花紫珠陰道膨脹栓采用了七項(xiàng)獨(dú)特的技術(shù)，具有防止藥液外流，穩(wěn)定性高，療效持久，防止二次感染等有益效果。
【專利說明】裸花紫珠陰道膨脹栓及其制備方法和檢測(cè)方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于陰道栓劑領(lǐng)域，特別涉及一種裸花紫珠陰道膨脹栓及其制備方法和檢測(cè)方法。
【背景技術(shù)】
[0002]以裸花紫珠為原料制成了多種單方或復(fù)方的中藥產(chǎn)品，比如裸花紫珠片、裸花紫珠軟膠囊、裸花紫珠顆粒和裸花紫珠膠囊；而且對(duì)裸花紫珠的研究還在不斷深入，比如CN1562246A公開的一種每粒膠囊含有0.2-0.8g干浸膏的裸花紫珠膠囊；CN102048909A公開的裸花紫珠的止血作用的用途，特別是提供了大于50%的總黃酮的裸花紫珠的有效部位，被制成包括栓劑等在內(nèi)的多種劑型；CN102793802A公開了含有裸花紫珠的分散片，目的是提高普通片劑和膠囊的生物利用度。
[0003]雖然不同的劑型能夠?qū)⒙慊ㄗ现榈幕钚猿煞忠圆煌姆绞捷斔偷饺梭w發(fā)揮藥理作用，進(jìn)而豐富患者用藥方式的選擇，但是對(duì)于以治療婦科炎癥目的而言，局部(陰道)給藥要優(yōu)于全身給藥的劑型，其中栓劑的優(yōu)勢(shì)是比較突出的?！秶?guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編外科婦科分冊(cè)》就公開了一種粒重為1.4g的裸花紫珠栓，是裸花紫珠為中藥原料與聚乙二醇為主要基質(zhì)制成的黑色栓劑，該栓劑主要用于宮頸炎、白色念珠菌性陰道炎等疾病的治療。
[0004]但是普通的裸花紫珠栓仍需要改進(jìn)，CN1739682A也指出了普通裸花紫珠栓的下列不足:1、溶出速度慢，導(dǎo)致人體吸收慢，影響藥物療效；2、由于活性成分的溶解度不好與基質(zhì)混合后，藥效成分不容易溶出，影響藥物的生物利用度。3、栓劑的硬度較大，使用時(shí)容易損傷腔道粘膜。該專利的解決方案是提供了一種局部給藥的裸花紫珠的軟膠囊，每粒該軟膠囊中含有l(wèi)_4g的裸花紫珠干膏粉，并且具體公開了制備軟膠囊所需的輔料。但是由于軟膠囊劑的自身特點(diǎn)，上述問題并沒有得到徹底解決。
[0005]此外，增加裸花紫珠的協(xié)同作用的方法，僅包括CN1559451A所公開的以裸花紫珠和膽木制成的藥物組合物，仍需擴(kuò)展裸花紫珠的協(xié)同作用研究。
[0006]再次，裸花紫珠衛(wèi)生栓還具有如下技術(shù)問題:1、傳統(tǒng)的裸花紫珠衛(wèi)生栓無膨脹作用，或者是膨脹無序，大大降低了臨床的應(yīng)用；2、質(zhì)量控制方法不可靠，導(dǎo)致實(shí)際生產(chǎn)過程中，批間的含量、穩(wěn)定性、融變時(shí)限變化很大。
[0007]以上為目前裸花紫珠特別是裸花紫珠栓劑存在的主要技術(shù)問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用了獨(dú)創(chuàng)的“陰道內(nèi)貼附式給藥技術(shù)”，提供了一種療效持久，生物利用度高的裸花紫珠陰道膨脹栓；同時(shí)還提供了一種裸花紫珠陰道膨脹栓的制備方法；特別還提供了一種能夠控制上述裸花紫珠陰道膨脹栓的產(chǎn)品質(zhì)量的科學(xué)檢測(cè)方法。
[0009]本發(fā)明具體技術(shù)方案如下:
[0010]本發(fā)明涉及一種裸花紫珠陰道膨脹栓，所述膨脹栓包括重量份為5-30份的中藥提取物、重量份為70-215份的基質(zhì)和50-400份的可膨脹的膨脹載體，所述中藥提取物與基質(zhì)形成的含藥基質(zhì)涂敷在膨脹載體表面，所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.1，所述中藥提取物包括由重量份為100-300份的裸花紫珠經(jīng)過提取制備而成的細(xì)粉；
[0011]所述基質(zhì)包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、類脂類基質(zhì)、水溶性基質(zhì)、凝膠基質(zhì)、氫化油、甘油酯、分餾油、蠟制品、硬脂酸酯或膠體化合物中的一種或多種；
[0012]所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕櫚油酯或半合成山蒼子酯中的一種或多種；
[0013]所述天然脂肪酸酯包括烏桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一種或多種；
[0014]所述類脂類基質(zhì)包括羊毛脂或羊毛醇；
[0015]所述水溶性基質(zhì)包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明膠、吐溫60、吐溫65、聚氧乙烯縮合物Idropostal、聚氧乙烯單硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一種或多種；
[0016]所述凝膠基質(zhì)包括羧甲基纖維素鈉、羥丙甲纖維素、卡波姆、海藻酸或海藻酸鈉中的一種或多種；
[0017]所述氫化油包括氫化植物油、氫化花生油、氫化蓖麻油或氫化棉籽油中的一種或多種；
[0018]所述甘油酯包括Adeps Solidus、Massa Estarinum A、Massa Estarinum AS、Massa Estarinum B、Massa Estarinum C、Massa Estarinum D、Massa Estarinum E、MassaEstarinum 1、Massa Estarinum T、Massa Mfl3、Suppository Base W、Suppository BaseAB、Suppository Base A、Suppository Base B、Suppository Base BC、Suppository BaseBD、Suppository Base BBC、Suppository Base E、Suppository Base BCF、SuppositoryBase C、Suppository Base D、Suppository Base299、Wecobee W、Wecobee K、WecobeeS、Wecobee M、Wecobee ES、MassuppoK Massuppoll5、Suppocire 0S1、Suppocire OSIxSuppocire A、 Suppocire B、 Suppocire C、 Suppocire D、 Suppocire DM、 Suppocire H、Suppocire L、 Tegester Triglyceride Bases—9、 Tegester Triglyceride Bases—MA、Tegester Triglyceride Bases_57、甘油三棕櫚酸酯、甘油三硬脂酸酯、甘油山箭酸酯或月桂酸甘油三酯中的一種或多種；
[0019]所述分餾油包括分餾棕櫚油或分餾椰子油；
[0020]所述臘制品包括巴西掠桐臘、餘臘、陽(yáng)尚子乳化臘、蜂臘或黃臘中的一種或多種；
[0021]所述硬脂酸酯包括木糖醇酐單硬脂酸酯、硬脂酸棕櫚甘油酯、聚乙二醇單硬脂酸酯、乙二醇單硬脂酸酯或單硬脂酸甘油酯中的一種或多種；
[0022]所述膠體化合物包括阿拉伯膠、明膠或果膠中的一種或多種。
[0023]本發(fā)明所述英文名稱的基質(zhì)收錄于《工業(yè)藥劑學(xué)理論與實(shí)踐》書中(L.拉赫曼，H.A.利伯曼，J.L.卡尼希?工業(yè)藥劑學(xué)理論與實(shí)踐，化學(xué)工業(yè)出版社，第二版:215-217)。
[0024]普通裸花紫珠衛(wèi)生栓由于重力的關(guān)系，無論使用者是在站立、坐式或躺式體位下，總有陰道不能或較少接觸到含藥層。但本發(fā)明的膨脹載體膨脹后，含藥層可呈360°與陰道內(nèi)壁接觸，充分給藥，給藥面積擴(kuò)大6倍，藥物直接貼附到病灶部位，使原來無法接觸藥物的部位也能得到有效貼附治療；并且由于藥栓在陰道當(dāng)中起到的隔離作用，使創(chuàng)面之間不再互相接觸，從而避免二次感染，使其不再反復(fù)發(fā)作。此外，膨脹載體的引入應(yīng)用了“防側(cè)漏栓體”設(shè)計(jì)理念，因?yàn)榕蛎涊d體尾端(非含藥層)的膨脹，可以與陰道壁緊貼，進(jìn)而防止藥物和基質(zhì)的外流，減少衣物的污染和保持藥物的有效濃度。并且通過“內(nèi)芯膨脹系數(shù)控制技術(shù)”，可使膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.1。
[0025]進(jìn)一步，制備所述中藥提取物所用的原料藥還包括重量份為30-100份的紫蘇葉和15-50份的五指毛桃經(jīng)提取制備而成的細(xì)粉。
[0026]本發(fā)明加入的紫蘇葉和五指毛桃后，制備的陰道膨脹栓不但具有很好的治療宮頸炎和白色念珠菌性陰道炎的療效，并且對(duì)滴蟲性陰道炎的療效顯著增加。
[0027]更進(jìn)一步，所述基質(zhì)是重量份為78份的Wit印sol、0.6份的硬化油和52份的分餾椰子油，所述中藥提取物的重量份為15份，所述膨脹載體的重量份數(shù)為200份，所述中藥提取物包括由重量份為200份的裸花紫珠經(jīng)過提取制備而成的細(xì)粉。
[0028]本發(fā)明所選擇的混合基質(zhì)中，分餾椰子油可提高裸花紫珠提取物的溶解性，進(jìn)而提聞檢劑的療效。
[0029]優(yōu)選，本發(fā)明所述含藥基質(zhì)還包括重量份為1-5份的月桂酸和0.1-1份的乳酸脂肪酸甘油酯，所述月桂酸可保持陰道內(nèi)的酸性環(huán)境，并且能夠起到分散中藥提取物的目的，所述乳酸脂肪酸甘油酯可以提高中藥提取物的溶解度，中藥組合物的吸收，提高栓劑的療效。
[0030]現(xiàn)有技術(shù)中，普通的裸花紫珠栓持續(xù)給藥時(shí)間短，制劑不穩(wěn)定，并且對(duì)陰道粘膜有刺激性，為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明所選擇的基質(zhì)是明膠和阿拉伯膠的混合物，所述明膠和阿拉伯膠的重量份數(shù)比為1.2-1.5:0.8-1，將所述陰道膨脹栓制備成海綿陰道膨脹栓，所述海綿栓可起到緩慢釋藥的目的，在維持藥效的同時(shí)，還可減少栓劑對(duì)陰道的刺激性，提高栓劑的穩(wěn)定性，從而改善病人的順應(yīng)性。
[0031]本發(fā)明所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.5，所述膨脹值為徑向的膨脹值；所述膨脹載體包括但不限于棉條，還可包括其他能夠膨脹的無菌材料，如無紡布、彈性
纖維等。
[0032]本發(fā)明的含藥基質(zhì)呈半包圍式涂敷在所述膨脹載體的前端1/5-4/5處，根據(jù)“人體工程學(xué)栓劑”形狀，設(shè)計(jì)成鴨嘴形、球形、卵形或子彈形、魚雷形、圓柱形、圓錐形或棒形等形狀。
[0033]本發(fā)明所述的裸花紫珠陰道膨脹栓的膨脹載體的后端連有拉線，膨脹后的藥栓，通過牽拉膨脹載體后端拉線，吸附在膨脹載體上的被殺滅的病毒、毒素、脫落的死皮也一并拉出體外，每次換藥就等于給陰道做一次徹底清潔，從根本上預(yù)防炎癥再次復(fù)發(fā)，該膨脹栓即屬于“治療清洗一體化劑型”。
[0034]為了達(dá)到本發(fā)明所述的裸花紫珠陰道膨脹栓遇水可迅速膨脹的效果，所述膨脹載體吸水后，每粒的最大吸水量不小于1.5毫升。適宜的吸水量，可以保證適宜的膨脹值，過低或過高的吸水量，都會(huì)造成不良的影響。吸水量過低時(shí)，將不能保證本發(fā)明裸花紫珠遇見水即膨脹的特點(diǎn)而使膨脹不充分；吸水量過高時(shí)，膨脹載體會(huì)過多的吸附藥物成分而限制其擴(kuò)散。因此，吸水量過低或過高，都不是本發(fā)明所期望的膨脹載體。
[0035]本發(fā)明另一方面提供了裸花紫珠陰道膨脹栓的制備方法，所述方法包括如下步驟:[0036]I)中藥提取物的制備:
[0037]a.取裸花紫珠于40_60°C烘干、粉碎、過篩40-80目篩，經(jīng)超臨界提取，得超臨界提取物；所述超臨界提取溫度為35-45°C，時(shí)間為30-80min，壓力為20-30Mpa，流量為40kg/h ；取超臨界提取物，經(jīng)冷凍干燥，得裸花紫珠提取物；
[0038]b.將步驟a的裸花紫珠提取物和步驟b的細(xì)粉混合均勻，制得中藥提取物；
[0039]2)含藥基質(zhì)的制備:
[0040]c.將中藥提取物、月桂酸和乳酸脂肪酸甘油酯混合均勻，制得混合物；
[0041]d.將明膠和阿拉伯膠浸泡在蒸餾水中，待膨脹軟化后與水浴上加熱溶解，加入1.5ml35%的甲醛溶液，攪拌使發(fā)泡，制得發(fā)泡膠液；
[0042]e.將發(fā)泡膠液置于冰浴下，攪拌加入步驟c所述的混合物，繼續(xù)攪拌成粘稠液，制得含藥基質(zhì)；
[0043]3)將步驟f所述的含藥基質(zhì)倒入栓膜中，插入膨脹載體，冷卻定性，用水洗至無甲醛味，冷凍干燥，制成栓劑。
[0044]本發(fā)明所述的 裸花紫珠陰道膨脹栓的中藥提取物的制備還包括如下步驟:取紫蘇葉和五指毛桃，粉碎，加水煎煮兩次，第一次加水量為紫蘇葉和五指毛桃總重量的5-10倍，煎煮2-4小時(shí)，第二次加水量為紫蘇葉和五指毛桃總重量的3-5倍，煎煮1-2小時(shí)，合并煎液，過濾，濃縮至稠膏，噴霧干燥成細(xì)粉。
[0045]本發(fā)明所述的裸花紫珠陰道膨脹栓的制備方法采用了 “藥栓一次性灌裝一體成形技術(shù)”。
[0046]本發(fā)明另一方面還提供了所述裸花紫珠陰道膨脹栓的檢測(cè)方法，所述檢測(cè)方法包括膨脹值測(cè)定方法、重量差異檢測(cè)方法、含量測(cè)定等。
[0047]其中所述膨脹值測(cè)定方法包括:
[0048]a.沿所述裸花紫珠陰道膨脹栓端面的徑向選取一點(diǎn)或若干點(diǎn)，測(cè)定所述膨脹載體的初始長(zhǎng)度H ；
[0049]b.所述裸花紫珠陰道膨脹栓飽和吸水后，測(cè)定在a步中所選位置處膨脹載體膨脹后長(zhǎng)度h ；
[0050]c.計(jì)算所述膨脹值時(shí)，按照I式計(jì)算；
h
[0051]H
(I)
[0052]其中，p表示軸向的膨脹值、h表示膨脹后長(zhǎng)度、H表示初始長(zhǎng)度；
[0053]或，所述膨脹值測(cè)定方法如下:
[0054]a.沿所述裸花紫珠陰道膨脹栓的軸向選取一處或若干位置，測(cè)定所述膨脹載體的初始直徑R ；
[0055]b.所述裸花紫珠陰道膨脹栓飽和吸水后，測(cè)定在a步中所選位置處膨脹載體膨脹
后直徑I* ；
[0056]c.計(jì)算所述膨脹值時(shí)，按II式計(jì)算；[0057]
【權(quán)利要求】
1.一種裸花紫珠陰道膨脹栓，其特征在于，所述膨脹栓包括重量份為5-30份的中藥提取物、重量份為70-215份的基質(zhì)和50-400份的可膨脹的膨脹載體，所述中藥提取物與基質(zhì)形成的含藥基質(zhì)涂敷在膨脹載體表面，所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.1，所述中藥提取物包括由重量份為100-300份的裸花紫珠經(jīng)過提取制備而成的細(xì)粉； 所述基質(zhì)包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、類脂類基質(zhì)、水溶性基質(zhì)、凝膠基質(zhì)、氫化油、分餾油或膠體化合物中的一種或多種； 所述合成脂肪酸酯包括硬脂酸丙二醇酯、半合成脂肪酸甘油酯、硬化油、混合脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕櫚油酯或半合成山蒼子酯中的一種或多種； 所述天然脂肪酸酯包括烏桕酯、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一種或多種； 所述類脂類基質(zhì)包括羊毛脂或羊毛醇； 所述水溶性基質(zhì)包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明膠、吐溫60、吐溫65、聚氧乙烯單硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一種或多種； 所述氫化油包括氫化植物油、氫化花生油、氫化蓖麻油或氫化棉籽油中的一種或多種； 所述分餾油包括分餾棕櫚油或分餾椰子油； 所述膠體化合物包括阿拉伯膠、明膠或果膠中的一種或多種。
2.如權(quán)利要求1所述的裸花紫珠陰道膨脹栓，其特征在于，制備所述中藥提取物所用的原料藥還包括重量份為30-100份的紫蘇葉和15-50份的五指毛桃經(jīng)提取制備而成的細(xì)粉。
3.如權(quán)利要求1所述的裸花紫珠陰道膨脹栓，其特征在于，所述基質(zhì)是重量份為78份的WitepSol、0.6份的硬化油和52份的分餾椰油酯，所述中藥提取物的重量份為15份，所述膨脹載體的重量份數(shù)為200份，所述中藥提取物包括由重量份為200份的裸花紫珠經(jīng)過提取制備而成的細(xì)粉。
4.如權(quán)利要求1所述的裸花紫珠陰道膨脹栓，其特征在于，所述含藥基質(zhì)還包括重量份為1-5份的月桂酸和0.1-1份的乳酸脂肪酸甘油酯。
5.如權(quán)利要求1所述的裸花紫珠陰道膨脹栓，其特征在于，所述基質(zhì)是明膠和阿拉伯膠的混合物，所述明膠和阿拉伯膠的重量份數(shù)比為1.2-1.5:0.8-1。
6.如權(quán)利要求1-3任一所述的裸花紫珠陰道膨脹栓，其特征在于，所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.5，所述膨脹值為徑向的膨脹值；所述膨脹載體為棉條；所述含藥基質(zhì)呈半包圍式涂敷在所述膨脹載體的前端1/5-4/5處，所述膨脹載體的后端連有拉線；所述膨脹載體吸水后，每粒的最大吸水量不小于1.5毫升。
7.如權(quán)利要求5所述的裸花紫珠陰道膨脹栓的制備方法，其特征在于，所述方法包括如下步驟: I)中藥提取物的制備: a.取裸花紫珠于40-60°C烘干、粉碎、過篩40-80目篩，經(jīng)超臨界提取，得超臨界提取物；所述超臨界提取溫度為35-45°C，時(shí)間為30-80min，壓力為20_30Mpa，流量為40kg/h ；取超臨界提取物，經(jīng)冷凍干燥，得裸花紫珠提取物； b.將步驟a的裸花紫珠提取物和步驟b的細(xì)粉混合均勻，制得中藥提取物；.2)含藥基質(zhì)的制備: c.將中藥提取物、月桂酸和乳酸脂肪酸甘油酯混合均勻，制得混合物； d.將明膠和阿拉伯膠浸泡在蒸餾水中，待膨脹軟化后與水浴上加熱溶解，加入1.5ml35%的甲醛溶液，攪拌使發(fā)泡，制得發(fā)泡膠液； e.將發(fā)泡膠液置于冰浴下，攪拌加入步驟c所述的混合物，繼續(xù)攪拌成粘稠液，制得含藥基質(zhì)； .3)將步驟f所述的含藥基質(zhì)倒入栓膜中，插入膨脹載體，冷卻定性，用水洗至無甲醛味，冷凍干燥，制成栓劑。
8.如權(quán)利要求7所述的裸花紫珠陰道膨脹栓的制備方法，其特征在于，所述中藥提取物的制備還包括如下步驟:取紫蘇葉和五指毛桃，粉碎，加水煎煮兩次，第一次加水量為紫蘇葉和五指毛桃總重量的5-10倍，煎煮2-4小時(shí)，第二次加水量為紫蘇葉和五指毛桃總重量的3-5倍，煎煮1-2小時(shí)，合并煎液，過濾，濃縮至稠膏，噴霧干燥成細(xì)粉。
9.如權(quán)利要求1-3任一所述的裸花紫珠陰道膨脹栓的檢測(cè)方法，其特征在于，所述檢測(cè)方法包括如下至少一種方法: 1)膨脹值測(cè)定方法如下: a.沿所述裸花紫珠陰道膨脹栓端面的徑向選取一點(diǎn)或若干點(diǎn)，測(cè)定所述膨脹載體的初始長(zhǎng)度H ； b.所述裸花紫珠陰道膨脹栓飽和吸水后，測(cè)定在a步中所選位置處膨脹載體膨脹后長(zhǎng)度h ; c.計(jì)算所述膨脹值時(shí)，按照I式計(jì)算；p=h/H (I) 其中，P表示軸向的膨脹值、h表示膨脹后長(zhǎng)度、H表示初始長(zhǎng)度； 或，膨脹值測(cè)定方法如下: a.沿所述裸花紫珠陰道膨脹栓的軸向選取一處或若干位置，測(cè)定所述膨脹載體的初始直徑R; b.所述裸花紫珠陰道膨脹栓飽和吸水后，測(cè)定在a步中所選位置處膨脹載體膨脹后直徑r ； c.計(jì)算所述膨脹值時(shí)，按II式計(jì)算； p=r/R(II) 其中，P表示徑向的膨脹值、r表示膨脹后直徑、R表示初始直徑； 2)重量差異測(cè)定方法: a.取所述裸花紫珠陰道膨脹栓，稱取重量M; b.取刮下含藥基質(zhì)的所述裸花紫珠陰道膨脹栓中的膨脹載體，干燥，稱取重量m，按照如III式計(jì)算所述含藥基質(zhì)的重量X:

X=M-m(III)。
10.如權(quán)利要求9所述的裸花紫珠陰道膨脹栓的檢測(cè)方法，其特征在于，進(jìn)行融變時(shí)限檢測(cè)后，再進(jìn)行如下至少一種檢測(cè)方法: 1)膨脹值測(cè)定方法如下: a.先沿所述裸花紫珠陰道膨脹栓端面的徑向選取一點(diǎn)或若干點(diǎn)，測(cè)定所述膨脹載體的初始長(zhǎng)度H后，再滾動(dòng)不同角度測(cè)量若干次，求平均值Hi ； b.所述裸花紫珠陰道膨脹栓進(jìn)行融變時(shí)限檢測(cè)后，測(cè)定在a步中所選位置處膨脹載體膨脹后長(zhǎng)度h ;再滾動(dòng)不同角度測(cè)量若干次，求膨脹后平均長(zhǎng)度hi ； c.計(jì)算所述膨脹值時(shí)，按照I式計(jì)算；
11.如權(quán)利要求10所述的裸花紫珠陰道膨脹栓的檢測(cè)方法，其特征在于，所述膨脹載體為棉條，所述檢測(cè)包括如下至少一種方法: 1)膨脹值測(cè)定方法: 取所述裸花紫珠陰道膨脹栓3粒，用游標(biāo)卡尺測(cè)其尾部棉條直徑，滾動(dòng)約90°再測(cè)一次，每粒測(cè)兩次，求出每粒測(cè)定的2次平均值Ri ;將上述3粒栓用于融變時(shí)限測(cè)定結(jié)束后，立即取出剩余棉條，待水?dāng)嗟?，均輕置于玻璃板上，用游標(biāo)卡尺測(cè)定每個(gè)棉條的兩端以及中間三個(gè)部位，滾動(dòng)約90°后再測(cè)定三個(gè)部位，每個(gè)棉條共獲得六個(gè)數(shù)據(jù)，求出測(cè)定的6次平均值計(jì)算每粒的膨脹值Pi,三粒栓的膨脹值均應(yīng)大于1.5 ； 2)重量差異測(cè)定方法:取所述裸花紫珠陰道膨脹栓10粒，分別精密稱定重量，輕刮下含藥基質(zhì)(不得損失棉條)，將棉條置于50-80°C的200-400ml乙醇中，優(yōu)選地，將棉條置于60_70°C的300ml乙醇中，并在80khz頻率超聲清洗5分鐘，使棉條表面殘余的基質(zhì)溶解脫除，取出棉條用力擠干，再用濾紙吸3遍，于105°C干燥2小時(shí)，取出，室溫放置I小時(shí)后，分別精密稱定棉條重量，求出每粒含藥基質(zhì)重量與平均含藥基質(zhì)重量，每粒含藥基質(zhì)重量與平均含藥基質(zhì)重量比較，超出平均含藥基質(zhì)重量`±10%的不得多于2粒，并不得有I粒超出限度I倍。
【文檔編號(hào)】A61P31/10GK103520380SQ201310472972
【公開日】2014年1月22日 申請(qǐng)日期:2013年10月11日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月11日
【發(fā)明者】邱學(xué)良, 邱明世 申請(qǐng)人:哈爾濱歐替藥業(yè)有限公司, 邱明世