專(zhuān)利名稱(chēng)：改進(jìn)的脊椎融合器件及手術(shù)器具的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及改進(jìn)了的脊椎融合器件、手術(shù)器具和施術(shù)方法。本發(fā)明特別涉及但并非僅僅局限于適合植入兩節(jié)椎骨之間的椎骨融合器件；所述融合器件為一彎曲條片，由具有生物可容性的材料制成，所述條片的寬度在其植入后可保證與椎骨的接觸配合。
融合器件廣泛應(yīng)用于因事故、過(guò)載、年老等原因使脊椎椎間盤(pán)不再能夠?qū)崿F(xiàn)其正常的支撐和穩(wěn)定功能的場(chǎng)合，并被人們所熟知。在上述情況下，需要將器件植入所述椎間盤(pán)的位置，使其全部或部分承擔(dān)起椎間盤(pán)的承重功能，直到椎骨融合。已知的這種融合器件為具有封閉側(cè)面的所謂護(hù)架結(jié)構(gòu)，例如可以是圓筒型的，在器件植入后，它的兩個(gè)端面同椎骨相接觸構(gòu)成介入空間的連結(jié)。這類(lèi)融合器件通過(guò)介入術(shù)植入介入空間，并被施放在精確的位置。為獲得良好的穩(wěn)定性和滿(mǎn)意的荷重能力，一般需要在脊椎的兩側(cè)并排植入兩個(gè)這種融合器件。
這種已知器件的一個(gè)缺點(diǎn)是其難于準(zhǔn)確植入介入空間，精確植入費(fèi)時(shí)、費(fèi)力，手術(shù)費(fèi)用昂貴，同時(shí)術(shù)中需開(kāi)較大的手術(shù)刀口， 導(dǎo)致不穩(wěn)定和局部創(chuàng)傷。
按本發(fā)明的第一個(gè)目標(biāo)，我們提供了一種包括具有一個(gè)或多個(gè)荷重上支撐面和一個(gè)或多個(gè)荷重下支撐面的延展元件的脊椎融合器件，所述荷重上支撐面和下支撐面在縱向上由所述延展元件進(jìn)行彼此隔離，所述延展元件具有基本呈線(xiàn)形結(jié)構(gòu)的第一種形態(tài)和呈非線(xiàn)形結(jié)構(gòu)的第二種形態(tài)，并可在這兩種形態(tài)之間進(jìn)行轉(zhuǎn)換--至少可從第二種形態(tài)裝換到第一種形態(tài)一次，從第一種形態(tài)轉(zhuǎn)換到第二種形態(tài)一次，所述延展元件由形態(tài)記憶合金制成。
脊椎融合器件應(yīng)能促進(jìn)器件介入其間的兩節(jié)相鄰椎骨之間的融合。融合可通過(guò)骨質(zhì)的內(nèi)生或其它成分的生長(zhǎng)來(lái)加以促進(jìn)。所述融合器件可抑制它所連接的椎骨與其相鄰椎骨之間產(chǎn)生相對(duì)運(yùn)動(dòng)。
所述延展元件可以大體上為平片形結(jié)構(gòu)，例如是一個(gè)條片，或者是一個(gè)盤(pán)片。
延展元件的橫截面沿其長(zhǎng)度方向可以在一處或多處有所變化，即可使其橫截面沿其長(zhǎng)度方向呈非線(xiàn)形分布。沿其長(zhǎng)度方向，可使器件在多處具有非線(xiàn)形截面，使線(xiàn)形截面位于非線(xiàn)形截面之間，最好使線(xiàn)形截面與非線(xiàn)形截面間隔配置。非線(xiàn)形截面可配置在延展元件荷重上支撐面的上端或荷重下支撐面的下端，使該處的厚度增加。非線(xiàn)形截面可以是C型截面。延展元件具有非線(xiàn)形截面的部分在第一和第二形態(tài)中可具有同樣的形狀。延展元件上介于非線(xiàn)形截面之間的部分在第一種形態(tài)和第二種形態(tài)之間進(jìn)行轉(zhuǎn)換時(shí)產(chǎn)生彎曲和形狀變化。
延展元件可以具有網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。延展元件可以是連續(xù)的，也可具有一個(gè)或多個(gè)網(wǎng)孔，網(wǎng)孔的形狀可以是圓形、橢圓、三角形或菱形。
延展元件可具有線(xiàn)形的荷重上支撐面，也可具有非連續(xù)性的上支撐面。在荷重上支撐面上可有一個(gè)或多個(gè)凹凸。延展元件的荷重上支撐面可以是鋸齒狀的。可使延展元件的荷重上支撐面具有一個(gè)或多個(gè)凸起或尖峰。上述凹凸不平結(jié)構(gòu)同線(xiàn)形平面結(jié)構(gòu)在延展元件的上支撐面上交錯(cuò)分布。凹凸結(jié)構(gòu)的形狀可以是三角形。延展元件的上支撐面可具有一個(gè)或多個(gè)鋸齒狀結(jié)構(gòu)，鋸齒外形可為三角形。
延展元件可具有線(xiàn)形的荷重下支撐面，也可具有非連續(xù)性的下支撐面。在荷重下支撐面上可有一個(gè)或多個(gè)凹凸。延展元件的荷重下支撐面也可以是鋸齒狀的。可使延展元件的荷重下支撐面具有一個(gè)或多個(gè)凸起或尖峰。上述凹凸不平結(jié)構(gòu)同線(xiàn)形平面結(jié)構(gòu)在延展元件的下支撐面上交錯(cuò)分布。凹凸結(jié)構(gòu)的形狀可以是三角形。延展元件的下支撐面可具有一個(gè)或多個(gè)鋸齒狀結(jié)構(gòu)，鋸齒外形可為三角形。
上荷重支撐面和下荷重支撐面和/或一個(gè)或多個(gè)上荷重支撐面和下荷重支撐面可以是相互平行的。上荷重支撐面和下荷重支撐面和/或一個(gè)或多個(gè)上荷重支撐面和下荷重支撐面也可以彼此之間具有一定的角度。上荷重支撐面或至少一個(gè)上荷重支撐面的投影與下荷重支撐面或至少一個(gè)下荷重支撐面之間的角度一般可為5-15度，若它們之間的角度為7-13度、8-12度、9-11度就更好，理想角度為10度。上荷重支撐面和下荷重支撐面中的一個(gè)或兩個(gè)可以同延展元件的高度方向不垂直。
在使用中，上荷重支撐面和/或下荷重支撐面同椎骨接觸配合或植入脊椎之中。
上荷重支撐面和下荷重支撐面之間的垂直間距約為7-20毫米，間距為8-17毫米則更好，理想間距為9-15毫米。最大垂直間距最好小于22毫米，小于19毫米則更好，理想的最大垂直間距應(yīng)小于17毫米。最大垂直間距最好配置在延展元件的一端或兩端，特別是在由病人身體前側(cè)引入器件的情況下。在融合器件由病人身體后側(cè)引入的情況下，最大間距最好配置在延展元件的中部。
最小垂直間距最好大于4毫米，大于5毫米則更好，理想的最小垂直間距應(yīng)大于6毫米。最小垂直間距最好配置在延展元件的一端或兩端，特別是在由病人身體后側(cè)引入器件的情況下。在融合器件由病人身體前側(cè)引入的情況下，最小垂直間距最好配置在延展元件的中部。
第一種形態(tài)可使延展元件具有線(xiàn)形結(jié)構(gòu)形式，也可使延展元件具有非線(xiàn)形結(jié)構(gòu)形式-例如產(chǎn)生彎曲或呈波浪形結(jié)構(gòu)。非線(xiàn)形結(jié)構(gòu)形式指的是延展元件的一端同另一端的切線(xiàn)偏置小于5毫米，偏置小于4毫米或2毫米則更好，最佳偏置應(yīng)小于1毫米。非線(xiàn)形結(jié)構(gòu)形式意味著延展元件有一個(gè)或多個(gè)部分偏置于延展元件中心線(xiàn)的一側(cè)或另一側(cè)。它的一個(gè)或多個(gè)部分可具有最好由變化方向的曲線(xiàn)所構(gòu)成的彎曲形狀，理想形狀為波浪形。第一種形態(tài)可使延展元件的一端比其它部分更加遠(yuǎn)離延展元件的另一端。延展元件介于其兩端之間的部分可以是非線(xiàn)形的，例如包括一段或多段曲線(xiàn)。由相反方向曲線(xiàn)構(gòu)成的波浪形狀為最佳。
第二種形態(tài)可使延展元件的至少一個(gè)部分產(chǎn)生彎曲。第二種形態(tài)也可使延展元件在整體上產(chǎn)生彎曲。產(chǎn)生彎曲的半徑沿延展元件的長(zhǎng)度方向可以是一致的，也可以是變化的。最小半徑至少應(yīng)為3毫米，半徑為5毫米則更好。
第二種形態(tài)可使延展元件的至少一個(gè)部分產(chǎn)生彎曲，使延展元件的至少一個(gè)部分形成波浪形或S形。上述延展元件產(chǎn)生彎曲和形成波浪形的兩個(gè)部分可以是同一個(gè)部分。形成波浪形狀的曲線(xiàn)半徑小于1毫米。
在第二種形態(tài)下，延展元件的結(jié)構(gòu)形狀可以是部分圓形、圓形、螺旋形、U形、部分橢圓或橢圓形。在第二種形態(tài)下，延展元件的兩端可以彼此接觸，也可以相互分離。在第二種形態(tài)下，延展元件的一端可彎卷到其另一端之后，兩端可以彼此接觸，也可以不互相接觸。
延展元件最好用單件形態(tài)記憶合金進(jìn)行制造。
形態(tài)記憶合金一般選用鈦合金，最好為包含鎳的鈦合金。形態(tài)記憶合金也可選用銅、鋅和/或鋁的合金。形態(tài)記憶合金還可選用鐵與鎳合金或銅、鋁、鎳合金等。合金中可包含某些其它元素。
處于溫暖條件之下時(shí)，形態(tài)記憶合金可由其第二種形態(tài)轉(zhuǎn)換到第一種形態(tài)。在溫暖的情況下，形態(tài)記憶合金可由其第一種形態(tài)轉(zhuǎn)換到第二種形態(tài)。在植入人體之前或在植入的過(guò)程中，可使延展元件處于冷態(tài)；在植入之后，也可使延展元件處于冷態(tài)，至少是使其臨時(shí)處于冷態(tài)。延展元件在植入病人體內(nèi)的過(guò)程中經(jīng)歷由冷態(tài)到溫態(tài)的變化，從而引起由其第一種形態(tài)到第二種形態(tài)的轉(zhuǎn)換。由冷態(tài)到溫態(tài)的變化，是由于體溫或外部加熱的作用。
在延展元件受到外力作用時(shí)，它可由其第二種形態(tài)轉(zhuǎn)換到第一種形態(tài)；當(dāng)外力撤消后，它可由其第一種形態(tài)轉(zhuǎn)換到第二種形態(tài)。
形態(tài)記憶合金在由第一種形態(tài)到第二種形態(tài)的轉(zhuǎn)換中產(chǎn)生類(lèi)塑性變形。在由第一種形態(tài)到第二種形態(tài)的轉(zhuǎn)換中，延展元件任何部分產(chǎn)生的變形小于10％，最好應(yīng)小于8％。
延展元件具有相應(yīng)厚度，例如在與縱向應(yīng)用相垂直的方向上的厚度應(yīng)小于2毫米，厚度小于1。5毫米則更好，最佳厚度為1-1。5毫米。
延展元件的厚度在其長(zhǎng)度或?qū)挾鹊姆较蛏峡梢允蔷鶆蚍植嫉模部赡茉谀骋惶幓蚰硯滋幊霈F(xiàn)厚度的減少。這種在一處或多處的厚度減少使延展元件在其某些部分形成隱窩、凹坑或溝槽。最好用圓弧形表面將這些厚度減少的部分同延展元件的外表面連接起來(lái)。在延展元件的厚度減少的部分，厚度的減少程度有個(gè)漸變過(guò)渡。延展元件在厚度減少部分的外形包括一個(gè)連接其厚度減少部分與正常厚度部分的曲面和一個(gè)連接其正常厚度部分與厚度減少部分的曲面。最好使延展元件的厚度減少部分沿延展元件的整個(gè)寬度分布在延展元件的外表面上。延展元件的厚度減少部分在延展元件的長(zhǎng)度方向上的間隔也可以是非均勻分布的，即厚度減少部分的分布在整個(gè)長(zhǎng)度方向上非均勻一致。實(shí)際上，延展元件的厚度減少部分經(jīng)常被配置在第一種形態(tài)與第二種形態(tài)轉(zhuǎn)換時(shí)延展元件產(chǎn)生最大變形的一些部位，而較少被配置于在第一種形態(tài)與第二種形態(tài)轉(zhuǎn)換時(shí)延展元件不產(chǎn)生變形或變形較小的一些部位。
當(dāng)延展元件包括有一處或多處厚度減少或厚度增加的部分時(shí)，延展元件在其厚度減少處的最小厚度至少為0。4毫米；在其厚度正?；蚝穸仍黾犹幍淖畲蠛穸茸疃酁?毫米。
延展元件任何一點(diǎn)到另一點(diǎn)之間的最大直線(xiàn)長(zhǎng)度最好小于50毫米，若小于40毫米則更好，理想長(zhǎng)度為35毫米。延展元件任何一點(diǎn)到另一點(diǎn)之間的最大直線(xiàn)寬度至少為7毫米，若為10毫米則更好，理想寬度至少為12毫米。
在器件的一端或兩端-最好在其施術(shù)端配置有可與協(xié)配件配合的結(jié)構(gòu)，用于聯(lián)結(jié)器件與將器件植入人體的手術(shù)器具。在手術(shù)器具對(duì)器件實(shí)施插入、推進(jìn)、回拉或其它操作時(shí)，所述配合結(jié)構(gòu)可保證器件與施術(shù)器具的咬合。
所述配合結(jié)構(gòu)具有一個(gè)或多個(gè)至少在部分上更遠(yuǎn)離器件另一端的表面，用于在器件插入時(shí)發(fā)揮聯(lián)結(jié)的作用。所述配合結(jié)構(gòu)具有一個(gè)或多個(gè)至少在部分上面向器件另一端的表面，用于在器件回拉或操作時(shí)發(fā)揮聯(lián)結(jié)的作用。
所述配合結(jié)構(gòu)可能包括一個(gè)由器件端部延伸出來(lái)的第一表面、一個(gè)由器件端部延伸出來(lái)的第二表面和一個(gè)將第一和第二表面連接起來(lái)的第三表面。第三表面基本同器件的端部平行。第一和第二表面不同器件的端部垂直，它們之間也不相互平行。上述第一、第二和第三表面最好使配合結(jié)構(gòu)形成一個(gè)外凸的燕尾形嵌楔結(jié)構(gòu)。
所述配合結(jié)構(gòu)可能包括一個(gè)由器件端部?jī)?nèi)挖的第一表面、一個(gè)由器件端部?jī)?nèi)挖的第二表面和一個(gè)將第一和第二表面連接起來(lái)的第三表面。第三表面基本同器件的端部平行。第一和第二表面不同器件的端部垂直，它們之間也不相互平行。上述第一、第二和第三表面最好使配合結(jié)構(gòu)形成一個(gè)內(nèi)挖的燕尾形嵌楔結(jié)構(gòu)。
本發(fā)明涉及一種適用于植入椎骨之間的脊椎整復(fù)器件，所述器件包括一個(gè)由生物可容性材料制成的彎曲片條，所述片條的寬度使其植入后可同椎骨接觸配合，其特點(diǎn)在于用于制造所述片條的材料在達(dá)到永久變形前可進(jìn)行其它變形，所述片條被制成一端離開(kāi)其另一端的彎曲形式，片條厚度及其彎曲部分曲率半徑的選擇使其在被基本拉直時(shí)幾乎不產(chǎn)生任何的永久性變形，從而在將器件基本拉直的情況下可將器件方便地植入椎骨空間，器件在植入后又可恢復(fù)其原有形態(tài)。
所述片條可由形態(tài)記憶合金或形態(tài)記憶材料進(jìn)行制作，例如鈦、鎳合金，它在達(dá)到永久變形前可經(jīng)歷許多其它形變。
所述彎曲的片條可以彎成U-形、圓形、螺旋形或橢圓形。
所述片條的厚度可為1。5毫米，彎曲部分的曲率半徑至少為12。5毫米。在延展元件的最小厚度小于1。5毫米時(shí)，例如小于1毫米，片條彎曲部分的曲率半徑至少為8毫米。
所述片條可帶有網(wǎng)孔，即片條可以具有網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。
可在所述片條側(cè)面制造出一些凸起，在片條植入人體后，這些凸起可在脊椎植入空間起到相鄰椎骨間的聯(lián)結(jié)和固定作用。
本發(fā)明器件的特點(diǎn)在于片條由達(dá)到永久性變形前可經(jīng)歷許多其它形變的材料制成，所述片條被制成一端遠(yuǎn)離另一端的彎曲形式，片條厚度及其彎曲部分曲率半徑的選擇使其在被基本拉直時(shí)幾乎不產(chǎn)生任何的永久性變形，從而在將器件基本拉直的情況下可將器件方便地植入椎骨空間，器件在植入后又可恢復(fù)其原有形態(tài)。
所述片條可由形態(tài)記憶合金或形態(tài)記憶材料進(jìn)行制作，例如鈦、鎳合金。這類(lèi)材料除了可在其形狀的漸變過(guò)程中傳遞大體恒定的力之外，它們還可經(jīng)歷6-8％的形變而不殘留任何永久性的變形。
本發(fā)明器件很好利用了上述性質(zhì)使片條具有適當(dāng)?shù)膹澢螤?，使其橫截面的邊緣構(gòu)成在預(yù)期方向?qū)ψ倒沁M(jìn)行支撐的支撐面。同時(shí)，片條厚度及其彎曲部分曲率半徑的選擇使其在被基本拉直時(shí)幾乎不產(chǎn)生任何的永久性變形，或者說(shuō)所產(chǎn)生的殘余變形低于6-8％，從而在將器件基本拉直的情況下可將器件通過(guò)較小的開(kāi)口方便地植入椎骨空間，器件在植入后又可恢復(fù)其原有形態(tài)。由于本發(fā)明彎曲片條與已知器件比較起來(lái)具有更多維度的支撐截面，因此僅使用本發(fā)明的一個(gè)器件便可在脊椎介入空間提供滿(mǎn)意的支撐強(qiáng)度和穩(wěn)定性。因此，本發(fā)明器件的植入比較簡(jiǎn)單，僅需較小的刀口，從而創(chuàng)傷較輕。根據(jù)實(shí)際情況，本發(fā)明片條可被彎成U形、圓形、螺旋形、矩形或其它希望的形狀。本發(fā)明器件的另一最佳設(shè)計(jì)具有以下特點(diǎn)片條厚度為1。5毫米，彎曲部分的曲率半徑最少為12。5毫米。這樣，在片條被基本拉直時(shí)的殘余變形小于8％，即幾乎不產(chǎn)生或僅產(chǎn)生很小的永久性變形，在被植入椎骨之間后可回復(fù)其原有的形態(tài)。
為促進(jìn)骨質(zhì)的內(nèi)生和增長(zhǎng)，本發(fā)明器件在另一實(shí)施例中包含一些網(wǎng)孔，即器件被設(shè)計(jì)成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。
為使器件植入后可在椎間良好定位，在本發(fā)明器件的另一實(shí)施例中，在片條側(cè)面具有許多凸起結(jié)構(gòu)，這些凸起在器件植入后可保證與椎骨的接觸配合，在椎間起到聯(lián)結(jié)和固定的作用。
按本發(fā)明的第三方面，我們提供了一種手術(shù)方法，包括以下操作步驟給病人開(kāi)刀；
通過(guò)刀口至少取出部分椎間盤(pán)以清備椎間盤(pán)介入空間；將融合器件插入椎間空間；所述器件包括延展元件，所述延展元件具有一個(gè)或多個(gè)用于支撐椎骨的一個(gè)或多個(gè)上荷重支撐面和一個(gè)或多個(gè)下荷重支撐面，上荷重支撐面與下荷重支撐面由延展元件在縱向上彼此隔離；所述延展元件具有植入前的第一種形態(tài)和植入后的第二種形態(tài)，延展元件在其第一種形態(tài)下基本呈線(xiàn)形形式而在其第二種形態(tài)下基本為非線(xiàn)形形狀；所述延展元件可在病人體內(nèi)由第一種形態(tài)轉(zhuǎn)換為第二種形態(tài)；所述延展元件由形態(tài)記憶合金制造。
所述器件可具有本文件其它部分所述的特點(diǎn)、選擇和可能性，包括本發(fā)明第一、第二和第六部分中所作的說(shuō)明。
刀口可以開(kāi)在病人體前或體后，刀口的長(zhǎng)度最好小于5厘米，小于3厘米則更好。
最好將髓核至少部分取出，也要將纖維環(huán)和椎間盤(pán)的端部一并取出。
所述器件可用手術(shù)器具插入。所述手術(shù)器具如本發(fā)明第四、第五部分或本文件其它部分所述具有燕尾狀配合結(jié)構(gòu)。
除了可在兩節(jié)椎骨的椎間植入一個(gè)融合器件外，也可植入多個(gè)器件。可將兩個(gè)或多個(gè)器件并排植入椎間?？蓪蓚€(gè)或多個(gè)期間植入椎間，使一個(gè)器件的某一部分被另一個(gè)器件所掩蓋或處于另外一個(gè)或多個(gè)器件的外緣之內(nèi)。在植入兩個(gè)或多個(gè)器件時(shí)，可使一個(gè)器件兩端之間的開(kāi)口在部分上同另一個(gè)器件兩端之間的開(kāi)口方向相反。骨移植材料可配置在一個(gè)或多個(gè)器件之內(nèi)，也可配置在一個(gè)器件某一部分與另一器件某一部分之間。
在所述方法中，所述施術(shù)器具的端部具體為器件夾持器的端部可由刀口插入到椎骨之間。手術(shù)器具最好由一個(gè)方向插入人體，在進(jìn)入椎間后旋轉(zhuǎn)到第二個(gè)方向。所述第二方向同第一方向之間的角度為70-110度。在其方向旋轉(zhuǎn)過(guò)程中，最好使器具的端部靠緊相應(yīng)的椎骨。施術(shù)器具的連續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)不斷增加相應(yīng)椎骨之間的距離。這樣，可使器件很方便地進(jìn)入椎間空間。
器件的插入可能引起其由第一中形態(tài)到第二種想臺(tái)的轉(zhuǎn)變，特別是在插入過(guò)程中約束力取消的情況下。在器件插入人體后可發(fā)生由第一種形態(tài)到第二種形態(tài)的轉(zhuǎn)變，特別是當(dāng)器件由冷態(tài)過(guò)渡到溫態(tài)的情況下。器件由冷態(tài)到溫態(tài)的過(guò)渡至少在部分上是由人體體溫引發(fā)的。也可對(duì)器件進(jìn)行輔助性外部加熱。通過(guò)外加熱，可使器件溫度上升到攝式40度，最好使其加熱到40-50度。
本發(fā)明方法可包括骨質(zhì)或移植材料的增生以實(shí)現(xiàn)器件植入后的脊椎融合。
本發(fā)明方法包括對(duì)器件的操作和回收。應(yīng)用本發(fā)明第四和第五方面所述手術(shù)器具或應(yīng)用本發(fā)明第二方面所述器件的端部結(jié)構(gòu)，可實(shí)施對(duì)器件的推進(jìn)、操作和回收。
本發(fā)明方法包括將器件回收到手術(shù)器具之中，即要使器件由第二種形態(tài)轉(zhuǎn)換為第一種形態(tài)。
本發(fā)明還涉及一種適于將上述器件植入椎間的手術(shù)器具。
按本發(fā)明的第四方面，我們提供了一種適用于將融合器件植入病人體內(nèi)的手術(shù)器具，所述器具包括一個(gè)器件夾持器、一個(gè)可推進(jìn)到夾持器之內(nèi)的推進(jìn)結(jié)構(gòu)和至少一個(gè)操作端，所述操作端直接或間接同推進(jìn)結(jié)構(gòu)相連，通過(guò)操作端的操作可使推進(jìn)結(jié)構(gòu)進(jìn)入器件夾持器。
這里所說(shuō)的器件即為本發(fā)明第一或第二方面所述的融合器件。
所述器件夾持器在軸向延展，其垂直于該軸向的橫截面最好是均勻一致的。夾持器的軸向長(zhǎng)度大于器件長(zhǎng)度，特別是要大于上述器件在第一種形態(tài)下的長(zhǎng)度。所述夾持器為一個(gè)不間斷的管形結(jié)構(gòu)，其橫截面可以為圓形，但最好包括具有非線(xiàn)形截面的部分。非線(xiàn)形截面在高度方向上要大于延展元件截面1-20％，即大于延展元件厚度方向上截面的1-20％。所述夾持器在長(zhǎng)度方向上要大于所述器件長(zhǎng)度的1-25％。
器件的長(zhǎng)度方向?yàn)槠溲诱沟姆较?，或者是其最大尺度的方向。器件的厚度方向與其長(zhǎng)度方向垂直，或者是其最小尺度的方向。器件的高度方向同其長(zhǎng)度方向垂直，或者是器件三個(gè)尺度中具有中間尺寸的方向。
對(duì)所述夾持器最好進(jìn)行密封，可在其一端或兩端用密封材料對(duì)其進(jìn)行密封。所述推進(jìn)結(jié)構(gòu)在推進(jìn)到夾持器之內(nèi)和器件被推出夾持器時(shí)可突破這種密封。
所述器件夾持器最好可由器具上拆離。在使用前，可對(duì)這種可拆離的夾持器進(jìn)行全密封，并使其內(nèi)部保持無(wú)菌狀態(tài)。這種可拆裝的夾持器可以一次性使用或多次重復(fù)使用。
所述施術(shù)器具具有用于安裝所述夾持器、至少一個(gè)操作端和推進(jìn)結(jié)構(gòu)的機(jī)架或機(jī)身。
施術(shù)器具的推進(jìn)結(jié)構(gòu)具有大體與夾持器或器件相應(yīng)一致的截面。
所述推進(jìn)結(jié)構(gòu)可安裝在一個(gè)桿件、軸柄或其它延長(zhǎng)結(jié)構(gòu)的一端。
通過(guò)與器件的連接或配合，所述推進(jìn)結(jié)構(gòu)可對(duì)器件產(chǎn)生推動(dòng)作用。
推進(jìn)結(jié)構(gòu)也可向后運(yùn)動(dòng)。通過(guò)它同器件的咬合，推進(jìn)結(jié)構(gòu)的向后運(yùn)動(dòng)可帶動(dòng)器件也向后運(yùn)動(dòng)。推進(jìn)結(jié)構(gòu)中包含有與器件咬合的配合結(jié)構(gòu)，這種配合結(jié)構(gòu)可以是隱窩、溝槽等，他們可同器件上的相應(yīng)配合結(jié)構(gòu)相互配合。在對(duì)器件進(jìn)行推進(jìn)、后退或其它操作時(shí)，該配合結(jié)構(gòu)可在所述推進(jìn)結(jié)構(gòu)與器件之間維持一種或多種連接和配合。這種配合結(jié)構(gòu)能同本發(fā)明第二方面所述器件上的相應(yīng)結(jié)構(gòu)進(jìn)行協(xié)配。
器具中所述至少一個(gè)操作端可安裝在器具的機(jī)身中軸或凸起部分，在使用中可進(jìn)行手持。操作端同一驅(qū)動(dòng)結(jié)構(gòu)相連，以便進(jìn)行操作，如使驅(qū)動(dòng)結(jié)構(gòu)向夾持器推進(jìn)。驅(qū)動(dòng)結(jié)構(gòu)繼而推動(dòng)推進(jìn)結(jié)構(gòu)及與推進(jìn)結(jié)構(gòu)相連的器件向夾持器靠近。驅(qū)動(dòng)結(jié)構(gòu)上具有穿孔，以使推進(jìn)結(jié)構(gòu)上的夾持結(jié)構(gòu)得以從中通過(guò)。在驅(qū)動(dòng)結(jié)構(gòu)向夾持器推進(jìn)時(shí)，它可夾持所述夾持結(jié)構(gòu)。驅(qū)動(dòng)結(jié)構(gòu)通過(guò)彈簧與夾持器隔離偏置。在被從夾持器向后拉回時(shí)，驅(qū)動(dòng)結(jié)構(gòu)釋放對(duì)夾持結(jié)構(gòu)的夾持，起到一種約束或自制結(jié)構(gòu)的作用。這種約束結(jié)構(gòu)限制推進(jìn)結(jié)構(gòu)和夾持結(jié)構(gòu)離開(kāi)夾持器的向后運(yùn)動(dòng)。這種約束結(jié)構(gòu)也通過(guò)彈簧與夾持器隔離偏置。約束結(jié)構(gòu)可與彈簧連接。約束結(jié)構(gòu)可使推進(jìn)結(jié)構(gòu)和夾持結(jié)構(gòu)向夾持器自由運(yùn)動(dòng)。
按本發(fā)明的第五方面，我們提供了一種適于將上述一種或多種器件植入椎間的手術(shù)器具，其特點(diǎn)在于器具包括一個(gè)長(zhǎng)形管筒，管筒筒身內(nèi)的空間可用于容納被基本拉成直線(xiàn)形的片條；所述器具還同時(shí)提供了可對(duì)所述片條施加作用力的手段，從而可使片條由容納空間中被推出和進(jìn)入椎間空間。
所述器具可具有矩形截面的容納空間。
所述器具可通過(guò)一個(gè)桿件將所述片條壓出。所述桿件的一端可同所述片條接觸，所述桿件被約束在規(guī)定容納空間的筒壁之內(nèi)，桿件在容納空間的長(zhǎng)度方向上可在相應(yīng)力的作用下做步進(jìn)式移動(dòng)，在其它方向上受到約束機(jī)制的束縛，所述約束機(jī)制在片條引入后可以釋放，此后所述桿件可由容納空間中移出。本發(fā)明手術(shù)器具包括一個(gè)長(zhǎng)形管筒，管筒筒身內(nèi)的空間可用于容納被基本拉成直線(xiàn)形的片條；所述器具進(jìn)一步還提供了可對(duì)所述片條施加作用力的手段，從而可使片條由容納空間中被推出并進(jìn)入椎間空間。
此外，按本發(fā)明的最佳實(shí)施例，所述容納空間的截面為矩形，用于將片條推出的機(jī)制設(shè)計(jì)可使推出過(guò)程以步進(jìn)式進(jìn)行。
按本發(fā)明的第六方面，我們提供了一種包括延展元件的脊椎融合器件所述延展元件具有一個(gè)或多個(gè)上荷重支撐面和一個(gè)或多個(gè)下荷重支撐面，上荷重支撐面與下荷重支撐面由延展元件在縱向上彼此隔離；所述延展元件具有第一種形態(tài)與第二種形態(tài)，延展元件在其第一種形態(tài)下基本呈線(xiàn)形形式而在其第二種形態(tài)下基本為非線(xiàn)形形狀；所述延展元件可產(chǎn)生形態(tài)變換，至少可由其第二種形態(tài)轉(zhuǎn)換為其第一種形態(tài)一次和由第二種形態(tài)轉(zhuǎn)換為第一種形態(tài)一次；所述延展元件可以是由許多延展細(xì)絲并攏而成的積聚體。
所述延展元件由許多延展細(xì)絲組成，所述延展細(xì)絲至少在延展元件的部分長(zhǎng)度上-最好在元件的整個(gè)長(zhǎng)度上-彼此相互接觸。所述延展細(xì)絲在形狀上彼此相應(yīng)一致，在材料、尺寸等方面彼此相同。延展細(xì)絲的數(shù)量可以為三個(gè)、四個(gè)或五個(gè)。延展細(xì)絲可為具有相同結(jié)構(gòu)的片條，相鄰片條彼此相互接觸。
所述許多延展細(xì)絲最好聚攏在一起構(gòu)成一個(gè)延展元件。所述延展細(xì)絲最好在一端互相連接在一起，這一端是首先進(jìn)入人體的一端。所述延展細(xì)絲可通過(guò)一個(gè)或多個(gè)固緊件扎在一起，也可通過(guò)黏合劑粘在一起。
本專(zhuān)利文件在其它地方所指出的一些器件特點(diǎn)、變型和選擇可能性等，均可綜合到有關(guān)本發(fā)明器件在這一方面的說(shuō)明之中。
圖2為本發(fā)明器件植入脊椎的示意圖。
圖3為本發(fā)明另一實(shí)施例的簡(jiǎn)要視圖，融合器件為一條可彎可直的形態(tài)記憶合金片條，它在達(dá)到持久形變前可經(jīng)歷其它變形。
圖4為本發(fā)明手術(shù)器具一個(gè)實(shí)施例的簡(jiǎn)要視圖，它可用于將本發(fā)明器件植入脊椎。
圖5為圖4手術(shù)器具沿V-V線(xiàn)的剖視圖。
圖6A和圖6B表明本發(fā)明器件的另外兩個(gè)實(shí)施例。
圖7為按本發(fā)明用于將器件植入脊椎的手術(shù)器具的另一實(shí)施例。
圖8為形態(tài)記憶材料在延展和恢復(fù)過(guò)程中的形變-應(yīng)力特性曲線(xiàn)。
圖9A為一部分視圖，表明兩節(jié)椎骨及按本發(fā)明用器具植入融合器件時(shí)手術(shù)器具端部的初始介入位置。
圖9B部分視圖表明圖9A手術(shù)器具旋轉(zhuǎn)到器件施放位置。


圖10為本發(fā)明器件另一種結(jié)構(gòu)形式的簡(jiǎn)要視圖。
圖11A、11B和11C表明按本發(fā)明將一對(duì)融合器件植入一對(duì)椎骨之間的三種不同形態(tài)。
圖12表明本發(fā)明另一實(shí)施例中器件的端部細(xì)節(jié)。
在圖1B中，本發(fā)明器件為一個(gè)由形態(tài)記憶材料制成的片條1，其形狀為螺旋形。
在圖1C中，本發(fā)明器件為一個(gè)由形態(tài)記憶材料制成的片條1，其形狀為U形。
在圖1D中，本發(fā)明器件為一個(gè)由形態(tài)記憶材料制成的片條1，其形狀為橢圓形。
在圖1E中，本發(fā)明器件為一個(gè)由形態(tài)記憶材料制成的片條1，其形狀總體上呈圓形，但在其長(zhǎng)度方向上有波浪起伏，即片條1在圖中虛線(xiàn)所示圓周線(xiàn)的內(nèi)外交替起伏。這種結(jié)構(gòu)形狀的器件具有如下特點(diǎn)在任何一處的材料厚度均不增加(從而保持相當(dāng)?shù)娜彳浶?，但卻可使器件在給定位置植入的總長(zhǎng)度增加。這樣將增加片條頂部和底部的表面積，有利于對(duì)脊椎提供支撐。對(duì)圖1A所示器件也可采用這種結(jié)構(gòu)形式以獲得相同的支撐表面，但要采用較細(xì)的片條。波浪形結(jié)構(gòu)還可增加柔軟性。這樣，既可保證便利器件植入的良好柔軟性又可保證器件植入后的良好支撐能力。這種器件結(jié)構(gòu)形式對(duì)其在使用前的存放也有好處。不用太費(fèi)力就可使其成為備用的形式，如圖1E中最下面的圖所示。
在圖1F中，本發(fā)明器件也是一個(gè)由形態(tài)記憶材料制成的圓形片條1，但在其外緣有許多凹坑1A。凹坑1A的最大深度約深入到片條厚度的50％。凹坑的形狀和深度大致相同且間隔分配于片條的整個(gè)長(zhǎng)度上。在釋放之前，器件中的凹坑1A為片條的形變提供了容納空間。片條的其余部分具有相當(dāng)?shù)暮穸?，以使頂面和底面在器件?yīng)用中能對(duì)其接觸的椎骨提供預(yù)期支撐。這種結(jié)構(gòu)形式同樣也能在便于植入的柔軟性和對(duì)椎骨的保持和支撐之間獲得平衡。圖1F最下面的一張圖表示器件備用時(shí)的線(xiàn)形存放形式。
圖1G表示截面在1C處非線(xiàn)形的另一種形式的片條1。片條1的上荷重支撐面與下荷重支撐面在這些1C處展厚，聯(lián)結(jié)這些展厚部分之間的是線(xiàn)形截面1D。在由第一種形態(tài)到第二種形態(tài)或由第二種形態(tài)到第一種形態(tài)的轉(zhuǎn)換中，部分1D產(chǎn)生最大彎曲變形。因支撐面的增加，這種C-形截面的器件可增加支撐能力，同時(shí)保持相當(dāng)?shù)娜彳浶浴?br> 上述一些圖中的片條1由包含銅與鋅、鈦與鎳或鎳與鐵等元素的形態(tài)記憶合金制成。由于其類(lèi)塑性特性，形態(tài)記憶合金在達(dá)到其永久性變形之前可發(fā)生小于8％的形變。由這種材料制成的具有一定厚度和曲率半徑的片條在被拉直后不會(huì)產(chǎn)生大于8％的殘余形變，在使其拉直的因素去除后又可恢復(fù)原來(lái)的彎曲狀態(tài)。因此，在圖1A、1B、1C、1D、1E、1F和1G的實(shí)際應(yīng)用中，當(dāng)整個(gè)片條的厚度一致時(shí)，片條的理想厚度為1。5毫米，片條彎曲部分的曲率半徑最好大于12。5毫米。當(dāng)片條包括有厚度減小的部分時(shí)，該部分的厚度可減少到0。4毫米，彎曲的曲率半徑也可適當(dāng)減小，例如減到大于8毫米。在這種情況下，片條在經(jīng)過(guò)變形后均可恢復(fù)其原有形態(tài)。就是說(shuō)，在片條幾乎被拉成直線(xiàn)以便通過(guò)椎骨間的連接狹縫實(shí)施介入術(shù)后，器件可恢復(fù)其原有的形態(tài)。在施放位置，面2和面3可與椎骨接觸配合，使片條起到椎間盤(pán)的荷重作用，發(fā)揮對(duì)椎骨進(jìn)行支撐和穩(wěn)定的功能，直到骨骼獲得融合。這種器件可有相當(dāng)大的橫向應(yīng)變，因此僅進(jìn)行一次整復(fù)也許就足夠了。
圖2為本發(fā)明器件植入脊椎椎骨之間的示例。
圖3表明片條1處于形變狀態(tài)，圖中片條1的外緣是非平坦的，具有凸刺4和5。這種帶有凸刺的結(jié)構(gòu)形式可使器件植入后保持與椎骨的正確位置和良好接觸。片條上也可帶有一些網(wǎng)孔6，以有利于促進(jìn)骨質(zhì)的內(nèi)生和融合。
為將片條1植入人體，可應(yīng)用圖4所示手術(shù)器具。所述器具包括一個(gè)如圖5所示具有矩形截面的管狀結(jié)構(gòu)7，拉直為直線(xiàn)形的片條1可放入所述管狀結(jié)構(gòu)中。在片條的端部配置有一個(gè)與長(zhǎng)桿9相連的壓縮滑塊8。平板10保持適當(dāng)間隙壓在長(zhǎng)桿9上，彈簧11通過(guò)所述平板的一側(cè)、作用在可旋轉(zhuǎn)的杠桿操作臂12的端部。在杠桿操作臂12的另一側(cè)配置有彈簧13，它可將滑塊杠桿14壓至閉鎖狀態(tài)。
器具的工作過(guò)程如下。通過(guò)杠桿12推動(dòng)平板10向右運(yùn)動(dòng)，所述平板將會(huì)固緊在長(zhǎng)桿9上；杠桿12繼續(xù)推動(dòng)其向右運(yùn)動(dòng)，使滑塊8將片條1向外壓出。再使杠桿向左運(yùn)動(dòng)，平板10隨其向回運(yùn)動(dòng)。由于閉鎖杠桿14對(duì)左向運(yùn)動(dòng)的閉鎖作用，長(zhǎng)桿9將停留原地。這樣，杠桿12來(lái)回運(yùn)動(dòng)若干次將使片條1逐漸由容納管7進(jìn)入其擬植入位置。在片條從容納管推出之后，通過(guò)壓動(dòng)閉鎖杠桿可使滑塊8和長(zhǎng)桿9回到它們的初始位置，從而釋放閉鎖，使長(zhǎng)桿9和滑塊8向左運(yùn)動(dòng)。
圖6A和圖6B表明本發(fā)明器件的其它可能的實(shí)施例。在圖6A中，片條20的壁上有網(wǎng)孔22，在其上下表面有凹窩24。由于其表面積的減少，凹窩24可使上荷重支撐面26和下荷重支撐面28對(duì)片條相對(duì)于椎骨的相對(duì)運(yùn)動(dòng)提供抑制。在圖6A所示實(shí)施例中，片條的一端(圖中的A端)與片條的另一端(圖中的B端)相比起來(lái)更高一些。B端實(shí)際上是器件兩端的開(kāi)口處。片條在不同位置的不同高度和上荷重支撐面與下荷重支撐面之間形成的錐度可使器件與椎骨形態(tài)在實(shí)用中更好的互相接觸和配合。上下荷重支撐面之間的夾角α可在8-12度范圍，最好為10度。
圖6B表明了一個(gè)與此類(lèi)似的器件實(shí)施例，只是在本例中上下荷重支撐面彼此平行。
在此，強(qiáng)烈希望器件由單層材料制造，以避免一些因使用多層材料而帶來(lái)的問(wèn)題，例如多層材料間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)等?？刹捎煤穸葹?-1。5毫米的片條，它們能夠被拉直并具有足夠的恢復(fù)彈力。單片融合器件的適當(dāng)半徑約為15毫米。
最好使器件可對(duì)椎間盤(pán)或椎間平面內(nèi)的作用力表現(xiàn)出相當(dāng)?shù)娜彳浶裕坏瑫r(shí)希望器件的高度或其維系的椎骨間距保持不變。
在圖7所示的器具實(shí)施例中，圖4實(shí)施例中所示永久性管狀結(jié)構(gòu)已被可替換管件30所替代，它可通過(guò)螺栓的固緊部分33同器具的一端32相聯(lián)結(jié)。器件34被隔板36封在管件30的兩端之內(nèi)。這樣，器件34以全封閉狀態(tài)被提供給手術(shù)器具，從而可保證它在運(yùn)輸和施放中的無(wú)菌狀態(tài)。
這種器具的應(yīng)用與上述圖4所示實(shí)施例相似，通過(guò)推動(dòng)器具中的活塞38推動(dòng)隔板36，從而使其接觸器件34的端部40?；钊?8的連續(xù)運(yùn)動(dòng)可推動(dòng)器件34不斷向前，從而突破隔板36的障礙，使器件進(jìn)入椎間空間。
應(yīng)用形態(tài)記憶合金(形態(tài)記憶金屬或材料)可為施術(shù)過(guò)程帶來(lái)許多便利。在施術(shù)過(guò)程中，管壁對(duì)器件施加約束；在器件脫離管件端口后，器件就可恢復(fù)其原先的形狀。具有圖8所示類(lèi)塑特性的形態(tài)記憶金屬材料意味著在應(yīng)力撤消后在恢復(fù)其原有形狀時(shí)存在某種“滯后”；因此，由形態(tài)記憶合金制作的器件比用其它材料制作的器件更特別易于采用上述器具進(jìn)行施放，其它材料在外加應(yīng)力釋放后很快就會(huì)恢復(fù)其原形。但本發(fā)明的應(yīng)用前景并不僅僅依據(jù)這一點(diǎn)。
為按本發(fā)明植入融合器件，需開(kāi)一較小刀口，并清理欲融合的椎間盤(pán)空間。應(yīng)盡量減小刀口的尺寸，以使手術(shù)創(chuàng)傷最小化。在清除損傷的椎間盤(pán)之后，用于施放器件的施術(shù)器具端頭通過(guò)取出椎間盤(pán)的刀口插入人體。攜帶器件的器具端部如圖9A所示以扁平位態(tài)插入，然后慢慢轉(zhuǎn)變?yōu)閳D9B所示立起來(lái)的位態(tài)。這樣，隨著器具的旋轉(zhuǎn)，外表面50逐漸對(duì)椎骨進(jìn)行靠近、接觸和推壓，使它們之間的間距不斷擴(kuò)大到適合植入融合器件的預(yù)計(jì)程度。也可輔助應(yīng)用擴(kuò)張塊來(lái)使椎骨分離到適當(dāng)程度。
除了上述將器件拉直和將其在施術(shù)中保持線(xiàn)形的技術(shù)之外，也可應(yīng)用形態(tài)記憶合金在冷態(tài)和溫態(tài)的不同特性。在溫態(tài)條件下，可將形態(tài)記憶合金制成的正常為彎曲的片條拉直；當(dāng)片條溫度降低時(shí)，這種變形可以被保持下來(lái)。在冷態(tài)下可將器件植入椎間盤(pán)空間，由于體溫使植入器件的溫度升高，使其由冷態(tài)過(guò)渡到溫態(tài)，器件可變回其原有的形態(tài)。對(duì)器件進(jìn)行外部加熱有助于促進(jìn)這種轉(zhuǎn)變過(guò)程。器件可被加熱到攝式40-50度，然后使其冷卻。在此應(yīng)用了形態(tài)記憶合金的形變滯后特性曲線(xiàn)。
雖然本發(fā)明特別強(qiáng)調(diào)應(yīng)用形態(tài)記憶合金使脊椎融合器件達(dá)到柔軟性和支撐能力的良好平衡，但應(yīng)用傳統(tǒng)材料(例如彈性材料)、經(jīng)仔細(xì)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，也可實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的某些優(yōu)點(diǎn)。為使器件能通過(guò)較小的入口植入脊椎，圖10所示器件為一呈U-形的片條100。為采用這種材料并可提供預(yù)計(jì)的支撐能力，需要有足夠大的上荷重支撐面和下荷重支撐面體量。對(duì)采用單件傳統(tǒng)材料進(jìn)行制造來(lái)說(shuō)，這將導(dǎo)致器件在施放前的線(xiàn)形結(jié)構(gòu)的柔軟性較差。為克服這一問(wèn)題，本實(shí)施例中的器件為許多較細(xì)片條102的聚合體，他們被位于端部的固定件104聚集在一起。在應(yīng)用中，這一端部首先進(jìn)入病人身體。各較細(xì)片條的厚度及它們之間產(chǎn)生相對(duì)運(yùn)動(dòng)的能力使器件具有預(yù)計(jì)的柔軟性。
在上述各種實(shí)施例中，都是將一個(gè)器件植入一對(duì)椎骨之間，以促進(jìn)它們之間的融合。在有些情況下，例如在治療骨質(zhì)疏松病時(shí)，需要能夠提供更大的支撐面和支撐能力。此時(shí)，可應(yīng)用本發(fā)明，將兩個(gè)或多個(gè)器件植入一對(duì)椎骨之間。圖11A、11B和11C表明這種應(yīng)用的三種可能結(jié)構(gòu)形式。應(yīng)用上述三種結(jié)構(gòu)形式，都可達(dá)到介入和創(chuàng)傷最小化的主要目標(biāo)。在圖11A中，兩個(gè)器件200具有相同的結(jié)構(gòu)形式，并排使用。在圖11B中，兩個(gè)器件200相扣配置，每個(gè)器件都包括處于另一器件之中的部分。在圖11C所示兩個(gè)器件200中，有一個(gè)器件用于遮蓋另一器件兩端之間的縫隙。這種結(jié)構(gòu)形式在機(jī)械上有助于融合點(diǎn)骨移植材料的固位。
采用圖4所示施術(shù)器具可以方便地將本發(fā)明器件引入人體；但在有些情況下，還希望能對(duì)引入后的器件進(jìn)行操作或?qū)⑵淙〕觯渲邪▽⑵骷杉棺抵腥』氐绞┬g(shù)器具之中。這就要求器件能夠由其第二種形態(tài)再次回復(fù)到其第一種形態(tài)。為此，圖12表明在施術(shù)器具中為操作和取出器件302而改進(jìn)的端部結(jié)構(gòu)300和協(xié)配件304。
器件302的端部300有一個(gè)燕尾槽，所述燕尾槽的較小開(kāi)口為306，較寬開(kāi)口為308。較寬開(kāi)口308的最大尺寸小于器件300的寬度310，因此在操作中不會(huì)增加手術(shù)的介入程度。施術(shù)器具的協(xié)配件304帶有一個(gè)燕尾形的凸起端頭312，可與器件端部的燕尾槽互相配合。
如上所述，在進(jìn)行器件施放時(shí)，推動(dòng)手術(shù)器具的驅(qū)動(dòng)部分可通過(guò)協(xié)配件304和燕尾槽的配合作用使器件302進(jìn)入病人人體。當(dāng)施術(shù)者欲將器件302取出時(shí)，也可利用協(xié)配件與燕尾槽的配合機(jī)制，通過(guò)抽出協(xié)配件304而取出器件302。通過(guò)將器件取出并放置到施術(shù)器具內(nèi)，可使器件由其第二種形態(tài)回復(fù)到第一種形態(tài)。與此類(lèi)似，通過(guò)施術(shù)器具到協(xié)配件304再到器件302的運(yùn)動(dòng)傳遞，可對(duì)植入人體的器件302進(jìn)行操作。
從操作施術(shù)器具作簡(jiǎn)單的運(yùn)動(dòng)到將協(xié)配件304收回到施術(shù)器件之內(nèi)，可采用各種手段對(duì)器件302進(jìn)行施放、回收和操作。
由上述一些實(shí)施例可見(jiàn)，本發(fā)明提供了各種結(jié)構(gòu)形式的融合器件，可酌情選擇適當(dāng)?shù)钠骷踩肴梭w，且所述器件可通過(guò)很小的入口植入脊椎，不會(huì)造成嚴(yán)重創(chuàng)傷和過(guò)度介入。由以上描述還可以看到，本發(fā)明器件為一個(gè)由形態(tài)記憶材料制成的片條，可將其彎曲成各種形式，在上述實(shí)施例中僅對(duì)其中幾種形式進(jìn)行了說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解，器件應(yīng)根據(jù)整復(fù)的實(shí)際需要來(lái)進(jìn)行選擇和變換。
權(quán)利要求
1.一種包括延展元件的脊椎融合器件其特征在于所述延展元件具有一個(gè)或多個(gè)上荷重支撐面和一個(gè)或多個(gè)下荷重支撐面，上荷重支撐面與下荷重支撐面由延展元件在縱向上彼此隔離；所述延展元件具有第一種形態(tài)與第二種形態(tài)，延展元件在其第一種形態(tài)下基本呈線(xiàn)形形式而在其第二種形態(tài)下基本為非線(xiàn)形形狀；所述延展元件可產(chǎn)生形態(tài)變換，至少可由其第二種形態(tài)轉(zhuǎn)換為其第一種形態(tài)一次和由第二種形態(tài)轉(zhuǎn)換為第一種形態(tài)一次；所述延展元件由形態(tài)記憶合金制造。
2.如權(quán)利要求1所述融合器件，其特征在于在所述第一種狀態(tài)下，所述延展元件具有線(xiàn)形結(jié)構(gòu)形式。
3.如權(quán)利要求1所述融合器件，其特征在于在所述第一種狀態(tài)下，所述延展元件的一端同另一端的直線(xiàn)距離比該端同元件其它任何部分之間的距離更大，所述器件具有波浪形結(jié)構(gòu)形式。
4.如上述各權(quán)利要求所述融合器件，其特征在于其中所述第二種狀態(tài)使所述延展元件至少有一部分為彎曲的結(jié)構(gòu)形式。
5.如上述各權(quán)利要求所述融合器件，其特征在于在所述第二種狀態(tài)下，所述延展元件至少有一部分為波浪形起伏狀的片條。
6.如上述各權(quán)利要求所述融合器件，其特征在于在所述第二種狀態(tài)下，所述延展元件為半圓形、螺旋形、U-形、半橢圓形或橢圓形的結(jié)構(gòu)形式。
7.如上述各權(quán)利要求所述融合器件，其特征在于其中所述延展元件在其整個(gè)長(zhǎng)度上有一處或多處具有不同于其它各處的厚度，這種厚度的減少擴(kuò)展到延展元件的整個(gè)寬度。
8.如權(quán)利要求7所述融合器件，其特征在于其中所述延展元件厚度減少處為一些溝槽形結(jié)構(gòu)。
9.如權(quán)利要求7或8所述融合器件，其特征在于其中所述延展元件厚度減少處在由所述第一種形態(tài)裝換為第二種形態(tài)時(shí)比延展元件的其它部分產(chǎn)生更大的形變。
10.如上述各權(quán)利要求所述融合器件，其特征在于其中所述延展元件的厚度小于3毫米。
11.如上述各權(quán)利要求所述融合器件，其特征在于在所述第二種形態(tài)下，所述延展元件由其任何一點(diǎn)到其任何其它一點(diǎn)的最大直線(xiàn)距離最好小于50毫米。
12.如上述各權(quán)利要求所述融合器件，其特征在于其中所述延展元件在其整個(gè)長(zhǎng)度上有一處或多處具有非線(xiàn)形截面，在所述非線(xiàn)形截面之間為線(xiàn)形截面。
13.如權(quán)利要求12所述融合器件，其特征在于其中所述非線(xiàn)形截面增加了所述延展元件在其上荷重支撐面和下荷重支撐面的厚度。
14.如上述各權(quán)利要求所述融合器件，其特征在于其中所述延展器件具有一個(gè)或多個(gè)上荷重支撐面和一個(gè)或多個(gè)下荷重支撐面，所述上荷重支撐面和下荷重支撐面或一個(gè)或多個(gè)上荷重支撐面和下荷重支撐面相互平行。
15.如上述各權(quán)利要求所述融合器件，其特征在于其中所述延展器件具有一個(gè)或多個(gè)帶有一些鋸齒或凸峰的上荷重支撐面和一個(gè)或多個(gè)帶有鋸齒或凸峰的下荷重支撐面。
16.如權(quán)利要求1-13所述融合器件，其特征在于其中所述上荷重支撐面和下荷重支撐面或一個(gè)或多個(gè)上荷重支撐面和下荷重支撐面之間形成角度，上荷重支撐面或至少一個(gè)上荷重支撐面的投影與下荷重支撐面或至少一個(gè)下荷重支撐面之間的角度為5-15度。
17.如權(quán)利要求14-16所述融合器件，其特征在于其中所述上荷重支撐面與下荷重支撐面之間的垂直距離為7-20毫米。
18.如權(quán)利要求14-17所述融合器件，其特征在于其中所述上荷重支撐面與下荷重支撐面之間的最小垂直距離大于4毫米。
19.如上述各權(quán)利要求所述融合器件，其特征在于其中所述延展器件具有一個(gè)或多個(gè)網(wǎng)孔，網(wǎng)孔的形狀可為圓形、橢圓形、三角形或菱形。
20.如上述各權(quán)利要求所述融合器件，其特征在于其中所述延展器件至少有一個(gè)用于配合的燕尾形端頭。
21.一種手術(shù)方法，其特征在于包含如下步驟給病人開(kāi)刀；通過(guò)刀口至少取出部分椎間盤(pán)以清備椎間盤(pán)介入空間；將融合器件插入椎間空間；所述器件包括延展元件，所述延展元件具有一個(gè)或多個(gè)用于支撐椎骨的一個(gè)或多個(gè)上荷重支撐面和一個(gè)或多個(gè)下荷重支撐面，上荷重支撐面與下荷重支撐面由延展元件在縱向上彼此隔離；所述延展元件具有植入前的第一種形態(tài)和植入后的第二種形態(tài)，延展元件在其第一種形態(tài)下基本呈線(xiàn)形形式而在其第二種形態(tài)下基本為非線(xiàn)形形狀；所述延展元件可產(chǎn)生形態(tài)變換，至少可由其第二種形態(tài)轉(zhuǎn)換為其第一種形態(tài)一次和由第二種形態(tài)轉(zhuǎn)換為第一種形態(tài)一次；所述延展元件由形態(tài)記憶合金制造。
22.如權(quán)利要求21所述手術(shù)方法，其特征在于其中所述用于制造器件的形態(tài)記憶合金在冷態(tài)下呈第一種形態(tài)，在溫態(tài)下呈第二種形態(tài)；所述器件至少被病人體溫部分加溫而由冷態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)闇貞B(tài)，從而使器件由其第一種形態(tài)轉(zhuǎn)換為第二種形態(tài)。
23.如權(quán)利要求22所述手術(shù)方法，對(duì)所述器件可進(jìn)行外部加熱，從而可使病人體內(nèi)的器件溫度至少達(dá)到攝式40度。
24.一種用于將融合器件植入病人體內(nèi)的手術(shù)器具，包括一個(gè)器件夾持器、一個(gè)可推進(jìn)到夾持架之內(nèi)的推進(jìn)結(jié)構(gòu)和至少一個(gè)操作端，所述操作端直接或間接同推進(jìn)結(jié)構(gòu)相連，通過(guò)操作端的操作可使推進(jìn)結(jié)構(gòu)進(jìn)入器件夾持器。
25.如權(quán)利要求24所述手術(shù)器具，其中所述推進(jìn)結(jié)構(gòu)的端部在其推進(jìn)和回收過(guò)程中可與所述器件的端部密切配合。
26.如權(quán)利要求24或25所述手術(shù)器具，其中所述夾持器在一端或兩端密封。
27.如權(quán)利要求26所述手術(shù)器具，其中所述器件夾持器在一端或兩端進(jìn)行密封，所述推進(jìn)結(jié)構(gòu)在推進(jìn)到夾持器之內(nèi)和器件被推出夾持器時(shí)可突破密封。
28.如權(quán)利要求24-27所述手術(shù)器具，其中所述器件夾持器可由器具上拆離。
29.如權(quán)利要求24-27所述手術(shù)器具，所述器具具有用于安裝所述夾持器、至少一個(gè)操作端和推進(jìn)結(jié)構(gòu)的機(jī)架。
30.一種包括延展元件的脊椎融合器件所述延展元件具有一個(gè)或多個(gè)上荷重支撐面和一個(gè)或多個(gè)下荷重支撐面，上荷重支撐面與下荷重支撐面由延展元件在縱向上彼此隔離；所述延展元件具有第一種形態(tài)與第二種形態(tài)，延展元件在其第一種形態(tài)下基本呈線(xiàn)形形式而在其第二種形態(tài)下基本為非線(xiàn)形形狀；所述延展元件可產(chǎn)生形態(tài)變換，至少可由其第二種形態(tài)轉(zhuǎn)換為其第一種形態(tài)一次和由第二種形態(tài)轉(zhuǎn)換為第一種形態(tài)一次；所述延展元件可以是由許多延展細(xì)絲并攏而成的積聚體。
31.如權(quán)利要求30所述融合器件，其中所述延展細(xì)絲形狀一致。
32.如權(quán)利要求30或31所述器件，其中所述延展細(xì)絲為許多形狀一致的片條，相鄰片條彼此相互接觸。
33.如權(quán)利要求30-32所述器件，其中所述許多延展細(xì)絲聚攏在一起構(gòu)成一個(gè)延展元件，所述延展細(xì)絲在一端互相連接在一起。
34.一種包括延展元件的脊椎融合器件，所述延展元件具有一個(gè)或多個(gè)上荷重支撐面和一個(gè)或多個(gè)下荷重支撐面，上荷重支撐面與下荷重支撐面由延展元件在縱向上彼此隔離；所述延展元件具有第一端和第二端，延展元件在其兩端之間基本上為非線(xiàn)形結(jié)構(gòu)形式。
35.如權(quán)利要求34所述融合器件，其中所述延展元件具有預(yù)定的厚度和曲率半徑，所定的厚度和曲率半徑使所述延展元件在被基本拉直時(shí)不產(chǎn)生大于8％的殘余變形。
36.如權(quán)利要求34或35所述融合器件，其中所述曲率半徑與厚度之比至少為8∶1。
37.一種使用整復(fù)器具的方法，包括以下步驟A)備配權(quán)利要求34所述融合器件；B)將非線(xiàn)形的延展元件基本拉直；C)將基本拉直的器件插入椎間盤(pán)空間；D)使基本為線(xiàn)形的延展元件回復(fù)其非線(xiàn)形結(jié)構(gòu)形式。
38.所提供的一種器件A)提供如權(quán)利要求34所述器件；B)將所述延展元件由非線(xiàn)形形式拉直為線(xiàn)形形式；C)使所述延展元件由線(xiàn)形形式恢復(fù)到非線(xiàn)形形式。
全文摘要
一種適用于植入兩相鄰椎骨之間椎間盤(pán)空間的脊椎融合器件,所述整復(fù)器件包括由生物相容性材料制成的彎曲片條,所述片條的寬度使其在施放后可與椎骨接觸,片條的制造材料在達(dá)到永久變形前可經(jīng)歷多種其它形變。所述片條呈兩端分離的彎曲形狀,片條厚度及其彎曲部分曲率半徑的選定應(yīng)使它在被基本拉直后不產(chǎn)生較大的永久變形。這樣,片條在被拉直后便于植入椎間空間,而在植入后又可回復(fù)其原有的彎曲形態(tài)。
文檔編號(hào)A61F2/30GK1372449SQ00812522
公開(kāi)日2002年10月2日 申請(qǐng)日期2000年7月28日 優(yōu)先權(quán)日1999年7月28日
發(fā)明者馬丁·普夫萊德尼爾, 阿爾伯特·蓋瑞特·瓦爾特庫(kù)森, 格特·尼耶伯寧, 阿萊克·波爾·伯克帕克, 凱瑞·斯圖特·方東, 馬克·桑德斯 申請(qǐng)人:百特比威國(guó)際工程有限公司, 戴普國(guó)際有限公司, 阿爾伯特·蓋瑞特·瓦爾特庫(kù)森