專利名稱：一種雙素軟膠囊制劑以及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及保健產(chǎn)品的技術(shù)領(lǐng)域，尤其是一種雙素軟膠囊制劑以及制備方法。
背景技術(shù)：
隨著現(xiàn)代人們生活、學(xué)習(xí)、工作節(jié)奏的加快，電視、電腦的普及與應(yīng)用，以及自然環(huán)境日益惡化的影響，視力疲勞已經(jīng)成為常見的眼科病癥之一，有報道稱:在進行常規(guī)眼科檢查的受試者中有10% -至15%的人由于因在電腦前工作產(chǎn)生頭痛和視疲勞，并且這種現(xiàn)象有增長的趨勢。衰老是人體各器官功能開始逐步退化的一種生理現(xiàn)象，經(jīng)研究表明:衰老是由于人體自由基反應(yīng)引起的人體細(xì)胞成分積累性氧化損傷的結(jié)果，自由基是造成人體衰老和諸多疾病的重要原因之一，據(jù)統(tǒng)計大約有80% -90%老化性、退化性疾病與自由基有關(guān)，人體隨著年齡的增長，由于人體產(chǎn)生的自由基增多而清除能力降低，造成機體自由基的大量堆積，對機體健康的危害作用日益嚴(yán)重，就會加速機體的衰老，引發(fā)機體多種生理功能的障礙，此外外界的陽光輻射、空氣污染、吸煙、農(nóng)藥等都會使人體產(chǎn)生更多的活性氧化自由基。因此人體補充抗氧化劑可以很好的滿足人們對于減少自由基對人體的傷害，減少人體視疲勞，延緩人體機體功能衰老方面的需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的提供具有顯著抗氧化性以及緩解視疲勞功能的一種雙素軟膠囊制劑以及雙素軟膠囊制劑的制備方法。為了達到上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案:一種雙素軟膠囊制劑，由內(nèi)容物和軟膠囊組成，其中內(nèi)容物由原料鹽藻提取物，葉黃素，蜂蠟，玉米胚芽油按照重量比制成:鹽藻提取物6% -10%，葉黃素2.5% -4%，蜂蠟3% _5%，余量為玉米胚芽油；其中軟膠囊殼由原料明膠，甘油，二氧化鈦，可可殼色素，純化水按照重量比制成:明膠25% -40%,甘油15% -25%，二氧化鈦1.5% _3%，可可殼色素1.5% _3%，余量為純化水。上述內(nèi)容物中鹽藻提取物純度為8%。上述內(nèi)容物中葉黃素純度為75%。上述內(nèi)容物中各原料的重量比可優(yōu)選為:鹽藻提取物6 %，葉黃素2.5%，蜂蠟3%，玉米胚芽油88.5%。上述內(nèi)容物中各原料的重量比可優(yōu)選為:鹽藻提取物10%，葉黃素4%，蜂蠟5%，玉米胚芽油81%。上述內(nèi)容物中各原料的重量比可優(yōu)選為:鹽藻提取物8 %，葉黃素3.2%，蜂蠟20%，玉米胚芽油84.8%。上述軟膠囊殼各原料的重量配比可優(yōu)選為:明膠36 %，甘油20 %，二氧化鈦2 %，可可殼色素2 %,純化水40 %。上述雙素軟膠囊制劑可以通過包括下述主要步驟的方法制備:
I)原料混合:取所述配比的鹽藻提取物，玉米胚芽油用膠體磨粉碎得混合物I，取所述配比的葉黃素、蜂蠟，與混合物I以等量遞增的方法，用膠體磨粉碎得II混合物II ;2)配制膠液:在明膠中加入適量的純化水使明膠充分膨脹；將甘油、二氧化鈦、可可殼色素、剩余的純化水置于化膠罐中加熱至70°C，攪拌均勻，加入膨脹的明膠攪拌，使熔融成均勻膠液，保溫1.5個小時，撇去液面浮沫，經(jīng)150目篩過濾膠液，置于鋪展箱待用；3)壓制成膠囊:混合物II和膠液通過自動旋轉(zhuǎn)軋囊機制成膠囊，膠囊壓制過程中，室內(nèi)溫度保持在20-24°C，空氣濕度保持在45-50% ；4)定型:剛壓制出的膠囊，由于其溫度較高，囊殼含水量較大，形狀不穩(wěn)定，需要進行定型處理:在旋轉(zhuǎn)式滾筒定型，鼓風(fēng)干燥3-7個小時，優(yōu)選4小時；5)清洗處理:將定型處理好的膠囊使用95%乙醇沖洗膠囊表面油層；6)干燥:將膠囊放置在干燥室，在空氣濕度保持在30-40，溫度保持在24_28°C的環(huán)境下，靜態(tài)干燥24小時即得到雙素軟膠囊制劑。所述步驟還包括7)包裝:即將雙素軟膠囊制劑進行篩選，剔除變形、破裂外形的膠囊，將符合成品要求的膠囊進行內(nèi)包裝，封裝在藥用高密度乙烯瓶中，再經(jīng)檢驗程序后分成銷售包裝即成為可以出廠的成品。

本發(fā)明制作的雙素軟膠囊制劑，鹽藻提取物有抗氧化作用，可營養(yǎng)人體細(xì)胞，有效緩解或消除視覺疲勞，葉黃素在視網(wǎng)膜上富集，能改善細(xì)胞間隙連接通訊功能，維持視網(wǎng)膜的正常視覺，保護視網(wǎng)膜免受藍(lán)光損傷，抑制、淬滅自由基，鹽藻提取物與葉黃素兩者合用，組方合理，原料屬于藥食同源，服用安全可靠，對于抗氧化機能降低的中老年人群和經(jīng)常用目艮，視覺疲勞的人群可以起來良好的緩解視覺疲勞，提高機體抗氧化的效能。


為了更清楚地說明本發(fā)明實施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對實施例或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實施例，對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動性的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。圖1是本發(fā)明制備方法的流程圖。
具體實施例方式下面將結(jié)合本發(fā)明的附圖，對本發(fā)明的技術(shù)方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l(fā)明中的實施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有作出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發(fā)明保護的范圍。鹽藻是一種單細(xì)胞真核藻類，是迄今為止發(fā)現(xiàn)的最耐鹽的真核生物之一，鹽藻常年即耐高溫又耐寒，其優(yōu)勢在于它所含￠-胡蘿卜素含量比胡蘿卜高至60-160倍。和其它天然物質(zhì)一樣，藻類胡蘿卜素具有胡蘿卜素的廣譜作用，然而許多證據(jù)表明，￠-胡蘿卜素的某些功能不同于它作為維生素A原，其功能是能猝滅單線態(tài)氧以及作為抗氧化劑而清除自由基?！?胡蘿卜素是通過捕捉自由基而終止鏈反應(yīng)的，是一種不尋常的脂質(zhì)抗氧化劑，這是因為它在遠(yuǎn)離直接暴露與氧的毛細(xì)血管床的低氧濃度環(huán)境下最有效，攝入大量￠-胡蘿卜素不會使維生素A水平異常增高。
實驗表明:鹽藻提取物能明顯降低血和肝中LPO含量，提高SOD和GSH-Px活性，具有抗氧化、延緩衰老左右。流行病學(xué)研究表明:體內(nèi)￠-胡蘿卜素和維生素A水平與腫瘤的發(fā)生率呈負(fù)相關(guān)。并有研究表面:腫瘤患者的抗氧化功能底下與癌癥的轉(zhuǎn)移有關(guān)。長期服用鹽藻將提高機體的抗氧化功能，從而抑制癌癥的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，機體的抗氧化功能與免疫功能密切相關(guān)，因為自由基引起免疫抑制。而￠-胡蘿卜素有增強機體免疫和抗氧化的作用。因此，可以促進機體對腫瘤細(xì)胞的殺傷，其作用廣泛、無毒，來源豐富，對惡性腫瘤的預(yù)防和治療有積極的作用。鹽藻0 -胡蘿卜素具有促進非特異性體液和細(xì)胞免疫功能，對T淋巴細(xì)胞增殖和t淋巴細(xì)胞亞群的左右尤為明顯。￠-胡蘿卜素直接對抗紅細(xì)胞膜脂質(zhì)過氧化損傷，減輕C3b受體的破壞，提高其活性，增加了對腫瘤細(xì)胞的免疫粘附和殺傷作用。鹽藻￠-胡蘿卜素作為抗氧化劑，具有抗脂質(zhì)過氧化損傷能力，降低血清丙二醛，(MDA)減少動脈壁膽固醇(TC)膽固醇酯(CE)和MDA的含量。對動脈內(nèi)膜有保護作用和阻止其泡沫化，有效的預(yù)防動脈硬化病變的發(fā)生與發(fā)展，并呈劑量依賴關(guān)系。這一研究為臨床應(yīng)用抗氧化劑預(yù)防動脈粥樣硬化提供了理論依據(jù)。有研究表明:脂質(zhì)代謝絮亂，自由基損傷與動脈硬化相關(guān)性的基礎(chǔ)上，為￠-胡蘿卜素預(yù)防動脈硬化病變的發(fā)生與發(fā)展提供了試驗依據(jù)，證明￠-胡蘿卜素口服具有預(yù)防動脈硬化的作用，支持了抗氧化劑預(yù)防冠心病的新觀點。動脈粥樣硬化是心腦血管疾病的病理基礎(chǔ)。其發(fā)生、發(fā)展與脂肪代謝絮亂關(guān)系密切、特別是與氧化修飾低密度脂蛋白的沉積密切相關(guān)，￠-胡蘿卜素是人體中脂溶性抗氧化劑，主要作用于脂質(zhì)過氧化物，抑制膜性結(jié)構(gòu)上不飽和脂肪酸的過氧化。葉黃素是一種含氧的類胡蘿卜素，在人體內(nèi)主要參與構(gòu)成視網(wǎng)膜中黃斑色素，分布在黃斑區(qū)和整個視網(wǎng)膜，它能吸收到光感受器短波長光，故有保護視網(wǎng)膜和黃斑區(qū)防光損傷的作用。葉黃素在視網(wǎng)膜上富集，不僅能改善細(xì)胞間隙連接通訊功能，維持視網(wǎng)膜的正常視覺，而且可抑制由光損傷造成的感光細(xì)胞凋亡，在防護視網(wǎng)膜光損傷中起著至關(guān)重要的作用。研究發(fā)現(xiàn)視網(wǎng)膜葉黃素濃度高的人，相應(yīng)的明視、暗視以及對段波光的敏感度水平顯著高于視網(wǎng)膜葉黃素濃度低的人。藍(lán)光的波長(435 480nm)與紫外的波長(400 435nm)很近，它是所有能達到視網(wǎng)膜的可見光中能量最高，潛在危害性最大的一種光，他能引起視網(wǎng)膜色素上皮和感光細(xì)胞損傷，而葉黃素的最大吸收波長恰處于藍(lán)光的波長范圍，它在人眼視網(wǎng)膜內(nèi)形成藍(lán)光過濾器，減少藍(lán)光到達光感受器及視網(wǎng)膜神經(jīng)細(xì)胞的概率，從而對視網(wǎng)膜細(xì)胞具有保護作用，眼視網(wǎng)膜組織需氧化量高，氧化還原反應(yīng)活躍，葉黃素可與細(xì)胞膜上的脂類結(jié)合，有效地抑制脂類的氧化反應(yīng)，減輕氧化產(chǎn)物對視網(wǎng)膜的毒害，從而達到保護視網(wǎng)膜組織的作用。葉黃素能阻止自由基對生物膜的侵害，淬滅單線態(tài)氧和捕獲活性氧自由基，具有特定的抗氧化作用。葉黃素的抗氧化能力其分子中的共扼雙鍵緊密相關(guān)，葉黃素具有多個共扼雙鍵的攻擊，是一種有效的過氧化自由基的捕捉劑，尤其在活細(xì)胞組織的低氧壓下效果更佳。葉黃素是現(xiàn)存天然類胡蘿卜素中最有效的氧自由基淬滅劑，比其他任何一種胡蘿卜素的淬滅速率都要高，這可能與其分子中存在的兩個額外的非共價雙鍵有關(guān)。因此，葉黃素素通過抑制自由基的產(chǎn)生，從而預(yù)防機體的衰老與某些老年疾病。作為實施例，以制作1000粒雙素軟膠囊制劑為實施例。配方選擇:膠囊內(nèi)容物:實施例按照重量取用配方原料，取純度為8%的鹽藻提取物40克，純度為75%的葉黃素16克，蜂蠟20克，玉米胚芽油424克。軟膠囊殼:實施例按照重量取用配方原料，取明膠90克，甘油50克，二氧化鈦5克，可可殼色素5克，純化水100克。上述配方制成的雙素軟膠囊制劑，每粒內(nèi)容物含量為0.5克，根據(jù)實驗證明，按照成人體重60KG計、成人每日服用一次，每次一粒即可達到抗氧化，緩解視覺疲勞的效果。根據(jù)圖1所示，雙素軟膠囊制劑可以通過包括下述主要步驟的方法制備:I)原料混合: 取所述配比的鹽藻提取物，玉米胚芽油用膠體磨粉碎得混合物I，取所述配比的葉黃素、蜂蠟，與混合物I以等量遞增的方法，用膠體磨粉碎得II混合物II ;2)配制膠液:在明膠中加入適量的純化水使明膠充分膨脹；將甘油、二氧化鈦、可可殼色素、剩余的純化水置于化膠罐中加熱至70°C，攪拌均勻，加入膨脹的明膠攪拌，使熔融成均勻膠液，保溫1.5個小時，撇去液面浮沫，經(jīng)150目篩過濾膠液，置于鋪展箱待用；3)壓制成膠囊:混合物II和膠液通過自動旋轉(zhuǎn)軋囊機制成膠囊，膠囊壓制過程中，室內(nèi)溫度保持在20-24°C，空氣濕度保持在45-50% ；4)定型:剛壓制出的膠囊，由于其溫度較高，囊殼含水量較大，形狀不穩(wěn)定，需要進行定型處理:在旋轉(zhuǎn)式滾筒定型，鼓風(fēng)干燥3-7個小時，優(yōu)選4小時；5)清洗處理:將定型處理好的膠囊使用95%乙醇沖洗膠囊表面油層；6)干燥:將膠囊放置在干燥室，在空氣濕度保持在30-40，溫度保持在24_28°C的環(huán)境下，靜態(tài)干燥24小時即得到雙素軟膠囊制劑。所述步驟還包括7)包裝:即將雙素軟膠囊制劑進行篩選，剔除變形、破裂外形的膠囊，將符合成品要求的膠囊進行內(nèi)包裝，封裝在藥用高密度乙烯瓶中，再經(jīng)檢驗程序后分成銷售包裝即成為可以出廠的成品。對于步驟7)中將制作完成的雙素軟膠囊制劑進行篩選，剔除變形、破裂外形的膠囊，將符合成品要求的膠囊進行內(nèi)包裝，封裝在藥用高密度乙烯瓶中，再經(jīng)檢驗程序后分成銷售包裝等程序，均是工業(yè)化生產(chǎn)的必要步驟，故不再本發(fā)明中贊述。以上所述，僅為本發(fā)明的具體實施方式
，但本發(fā)明的保護范圍并不局限于此，任何熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在本發(fā)明揭露的技術(shù)范圍內(nèi)，可輕易想到變化或替換，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。因此，本發(fā)明的保護范圍應(yīng)所述以權(quán)利要求的保護范圍為準(zhǔn)。
權(quán)利要求
1.一種雙素軟膠囊制劑，其特征在于:由內(nèi)容物和軟膠囊組成，其中內(nèi)容物由原料鹽藻提取物，葉黃素，蜂蠟，玉米胚芽油按照重量比制成:鹽藻提取物6% -10%，葉黃素2.5% -4%，蜂蠟3% _5%，余量為玉米胚芽油；其中軟膠囊殼由原料明膠，甘油，二氧化鈦，可可殼色素，純化水按照重量比制成:明膠25% -40%，甘油15% -25%，二氧化鈦1.5% -3%，可可殼色素1.5% _3%，余量為純化水。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種雙素軟膠囊制劑，其特征在于:所述內(nèi)容物中鹽藻提取物純度為8%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種雙素軟膠囊制劑，其特征在于:所述內(nèi)容物中葉黃素純度為75%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3任一所述的一種雙素軟膠囊制劑，其特征在于:所述內(nèi)容物中各原料的重量比可優(yōu)選為:鹽藻提取物6%，葉黃素2.5%，蜂蠟3 %，玉米胚芽油88.5 %。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至3任一所述的一種雙素軟膠囊制劑，其特征在于:所述內(nèi)容物中各原料的重量比可優(yōu)選為:鹽藻提取物10 %，葉黃素4 %，蜂蠟5 %，玉米胚芽油81 %。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至3任一所述的一種雙素軟膠囊制劑，其特征在于:所述內(nèi)容物中各原料的重量比可優(yōu)選為:鹽藻提取物8 %，葉黃素3.2 %，蜂蠟20 %，玉米胚芽油84.8 %。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至3任一所述的一種雙素軟膠囊制劑，其特征在于:所述軟膠囊殼各原料的重量配比可優(yōu)選為:明膠36 %，甘油20 %，二氧化鈦2 %，可可殼色素2 %，純化水40%。
8.一種使用權(quán)利要求1至7任一雙素軟膠囊制劑的制備方法，其特征在于:包括以下步驟: 1)原料混合: 取所述配比的鹽藻提取物，玉米胚芽油用膠體磨粉碎得混合物I，取所述配比的葉黃素、蜂蠟，與混合物I以等量遞增的方法，用膠體磨粉碎得II混合物II ； 2)配制膠液: 在明膠中加入適量的純化水使明膠充分膨脹；將甘油、二氧化鈦、可可殼色素、剩余的純化水置于化膠罐中加熱至70°C，攪拌均勻，加入膨脹的明膠攪拌，使熔融成均勻膠液，保溫1.5個小時，撇去液面浮沫，經(jīng)150目篩過濾膠液，置于鋪展箱待用； 3)壓制成膠囊: 混合物II和膠液通過自動旋轉(zhuǎn)軋囊機制成膠囊，膠囊壓制過程中，室內(nèi)溫度保持在20-24 0C，空氣濕度保持在45-50% ； 4)定型:剛壓制出的膠囊，由于其溫度較高，囊殼含水量較大，形狀不穩(wěn)定，需要進行定型處理:在旋轉(zhuǎn)式滾筒定型，鼓風(fēng)干燥3-7個小時，優(yōu)選4小時； 5)清洗處理:將定型處理好的膠囊使用95%乙醇沖洗膠囊表面油層； 6)干燥:將膠囊放置在干燥室，在空氣濕度保持在30-40，溫度保持在24-28°C的環(huán)境下，靜態(tài)干燥24小時即得到雙素軟膠囊制劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的雙素軟膠囊制劑的制備方法，其特征在于:還包括7)包裝:即將雙素軟膠囊制劑進行篩選，剔除變形、破裂外形的膠囊，將符合成品要求的膠囊進行內(nèi)包裝，封裝在藥用高密度乙烯瓶中，再經(jīng)檢驗程序后分成銷售包裝即成為可以出廠的成品。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種雙素軟膠囊制劑以及制備方法，由內(nèi)容物和軟膠囊組成，其中內(nèi)容物由原料鹽藻提取物，葉黃素，蜂蠟，玉米胚芽油按照重量比制成；軟膠囊殼由原料明膠，甘油，二氧化鈦，可可殼色素，純化水按照重量比制成，并且公開了雙素軟膠囊制劑制備方法，本發(fā)明制作的雙素軟膠囊制劑，采用原料屬于藥食同源的鹽藻提取物與葉黃素兩者合用，組方合理，服用安全可靠，對于抗氧化機能降低的中老年人群和經(jīng)常用眼，視覺疲勞的人群可以起來良好的緩解視覺疲勞，提高機體抗氧化的效能。
文檔編號A23L1/29GK103190610SQ20131008488
公開日2013年7月10日 申請日期2013年3月18日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月18日
發(fā)明者孫慶武, 張新建 申請人:北京博遠(yuǎn)欣綠科技有限公司