一種天然補(bǔ)鐵軟膠囊的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種天然補(bǔ)鐵軟膠囊的制備方法，天然補(bǔ)鐵劑包括乳鐵蛋白、葡萄糖酸亞鐵、維生素C、色拉油、白術(shù)粉以及炙甘草粉，按比例取各組分混合均勻，真空脫泡即得。軟膠囊的制備步驟：首先取明膠加入水充分溶脹得到明膠液；其次將甘油與水混合，于水浴中加熱至60?80℃；最后加入明膠液，攪拌使其混合均勻，制成膠漿；將膠漿和權(quán)利要求3制得的天然補(bǔ)鐵劑放入膠囊機(jī)制成膠囊；用乙醇洗去潤(rùn)滑油；烘干至水分合理，成丸。本發(fā)明中的天然補(bǔ)鐵劑在葡萄糖酸亞鐵中加入乳鐵蛋白、白術(shù)粉、炙甘草粉等天然活性成分，能夠提高缺鐵性貧血的治療效果，且胃腸道沒(méi)有不良反應(yīng)；同時(shí)制備的軟膠囊產(chǎn)品整潔美觀，容易吞服，色澤均勻，無(wú)明顯氣泡。
【專利說(shuō)明】
一種天然補(bǔ)鐵軟膠囊的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及一種天然補(bǔ)鐵軟膠囊的制備方法，屬于補(bǔ)鐵藥品及保健品技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 貧血是指全身循環(huán)血液中紅細(xì)胞總量減少至正常值以下，但由于全身循環(huán)血液中紅細(xì) 胞總量的測(cè)定技術(shù)比較復(fù)雜，所以臨床上一般指外周血中血紅蛋白的濃度低于患者同年齡組、同 性別和同地區(qū)的正常標(biāo)準(zhǔn)。貧血主要分為缺鐵性貧血、出血性貧血、溶血性貧血、巨幼紅細(xì)胞性貧 血和再生障礙性貧血五大類，其中缺鐵性貧血是臨床上最為常見(jiàn)的一種類型。缺鐵性貧血的特殊 表現(xiàn)有：口角炎、舌乳突萎縮、舌炎，嚴(yán)重的缺鐵可有匙狀指甲(反甲），食欲減退、惡心及便秘。
[0003] 血紅蛋白由亞鐵血紅素和珠蛋白組成，亞鐵血紅素由鐵和原卟啉合成，當(dāng)缺鐵或 鐵的吸收利用發(fā)生障礙時(shí)，亞鐵血紅素的合成減少，血紅蛋白量降低，造成缺鐵性貧血。此 時(shí)通常的治療為補(bǔ)充鐵劑，對(duì)于一些患者來(lái)說(shuō)，補(bǔ)鐵劑是需要長(zhǎng)期服用的。
[0004] 目前常用的補(bǔ)鐵劑為硫酸亞鐵、乳酸亞鐵（如樸血口服液）、葡萄糖酸亞鐵（如 葡萄糖酸亞鐵糖漿）、琥珀酸亞鐵（如菲普利口服液）、富馬酸亞鐵（如小兒復(fù)方四維亞 鐵散)等。其中硫酸亞鐵補(bǔ)鐵劑吸收較差，胃腸道不良反應(yīng)較大，口感較差;其余補(bǔ)鐵劑吸收 較好，胃腸刺激較小，但口感仍較差。
[0005] 乳鐵蛋白存在于牛乳清中，屬于天然的轉(zhuǎn)鐵蛋白，乳鐵蛋白通過(guò)它的氨基和羧基末 端兩個(gè)鐵結(jié)合區(qū)域能高親和的、可逆的與鐵結(jié)合，并維持鐵元素在一個(gè)較廣的PH值范圍內(nèi)完 成在十二指腸細(xì)胞的吸收和利用。除兩個(gè)鐵結(jié)合位點(diǎn)外，其他部位也可吸附鐵離子。而且，如 果體內(nèi)鐵處于過(guò)剩狀態(tài)下，乳鐵蛋白則可明顯減緩鐵對(duì)腸道的刺激作用。一是因?yàn)槿殍F蛋白 螯合了鐵，避免了鐵離子對(duì)腸道直接刺激作用.二是進(jìn)食乳鐵蛋白可以減少無(wú)機(jī)離子的攝入 量。因此乳鐵蛋白在人體內(nèi)能夠有效提高鐵的吸收利用率，而且其代謝產(chǎn)物無(wú)刺激性，能夠有 效地提高人體免疫力，調(diào)節(jié)人體內(nèi)代謝，消除貧血帶來(lái)的免疫力低下，食欲不佳等不良影響。 [0006]白術(shù)、甘草為傳統(tǒng)中藥成分，具有健脾，燥濕利水，止汗，補(bǔ)中益氣等功能;但目前 并未發(fā)現(xiàn)將其用于補(bǔ)鐵劑中，也沒(méi)有關(guān)于其具有促進(jìn)鐵吸收作用的報(bào)道。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供一種含天然活性成分的補(bǔ)鐵制備方法，其通過(guò) 在現(xiàn)有補(bǔ)鐵劑基礎(chǔ)上，通過(guò)添加乳鐵蛋白等幾種有效的天然活性成分，進(jìn)一步提高了補(bǔ)血 效果，大大改善了缺鐵性貧血的治療效果。
[0008] 本發(fā)明技術(shù)方案是： 一種天然補(bǔ)鐵劑，包括以下重量份的成分： 乳鐵蛋白 80-120 葡萄糖酸亞鐵 8-20 維生素 C 0.5-5 色拉油 50-80。
[0009]上述天然補(bǔ)鐵劑，還包括以下重量份的成分： 白術(shù)粉 1_8 炙甘草粉 1-6。
[0010] 所述色拉油可以選擇為大豆色拉油。
[0011] 上述天然補(bǔ)鐵劑的制備方法，按比例取各組分混合均勻，真空脫泡即得。
[0012] 將上述天然補(bǔ)鐵劑制成軟膠囊，其制備方法包括以下步驟： 溶膠:首先取明膠加入水充分溶脹得到明膠液;其次將甘油與水混合，于水浴中加熱至 60-80°C ;最后加入明膠液，攪拌使其混合均勻，制成膠漿； 制丸:將膠漿和上述制得的天然補(bǔ)鐵劑放入膠囊機(jī)制成膠囊； 洗滌：用乙醇洗去潤(rùn)滑油； 干燥:烘干至水分合理，成丸。
[0013] 進(jìn)一步的，所述溶膠步驟中明膠、甘油以及水的用量比為150-200mg :50-80mg: 150-200ml，所述水的用量為明膠中加入的水和甘油中加入的水二者用量之和。
[0014]進(jìn)一步的，所述溶膠步驟中攪拌時(shí)間為1-1.5小時(shí)。
[0015]進(jìn)一步的，所述洗滌步驟中的乙醇為95%的乙醇。
[0016]進(jìn)一步的，所述干燥步驟中烘干溫度為30-35Γ。
[0017] 本發(fā)明中的天然補(bǔ)鐵劑在葡萄糖酸亞鐵中加入乳鐵蛋白、白術(shù)粉、炙甘草粉等天 然活性成分，能夠提高缺鐵性貧血的治療效果，且胃腸道沒(méi)有不良反應(yīng);同時(shí)制備的軟膠囊 產(chǎn)品整潔美觀，容易吞服，色澤均勻，無(wú)明顯氣泡。
【具體實(shí)施方式】
[0018] 以下結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的說(shuō)明，實(shí)施例1-8中均采用以下工藝制 備： 配料:按比例取各組分混合均勻，真空脫泡得到內(nèi)容物； 溶膠:取明膠150_200mg加入適量水充分溶脹，將部分水與甘油50-80ml混合，于水浴中 加熱至60-80 °C，加入明膠液，攪拌使其混合均勻約I -1.5h，制成膠漿;水的總用量是150-200ml； 制丸:將膠漿和內(nèi)容物放入膠囊機(jī)制成膠囊； 洗滌：用95 %乙醇洗去潤(rùn)滑油； 干燥:30-35 °C烘干至水分合理，成丸。
[0019] 實(shí)施例1 將乳鐵蛋白80kg、葡萄糖酸亞鐵8kg、維生素 C lkg、色拉油50kg攪拌均勾，最后灌裝制 成軟膠囊，膠囊每粒500mg。
[0020] 實(shí)施例2 將乳鐵蛋白120kg、葡萄糖酸亞鐵20kg、維生素 C 5kg、色拉油80kg攪拌均勾，最后灌裝 制成軟膠囊，膠囊每粒500mg。
[0021] 實(shí)施例3 將乳鐵蛋白80kg、葡萄糖酸亞鐵8kg、白術(shù)lkg、炙甘草粉lkg、維生素 C lkg、色拉油50kg 攪拌均勻，最后灌裝制成軟膠囊，膠囊每粒500mg。
[0022] 實(shí)施例4 將乳鐵蛋白120kg、葡萄糖酸亞鐵20kg、白術(shù)8kg、炙甘草粉6kg、維生素 C 5kg、色拉油 80kg攪拌均勾，最后灌裝制成軟膠囊，膠囊每粒500mg。
[0023] 實(shí)施例5 將乳鐵蛋白l〇〇kg、葡萄糖酸亞鐵14kg、白術(shù)4kg、炙甘草粉3kg、維生素 C 0.5kg、色拉油 65kg攪拌均勾，最后灌裝制成軟膠囊，膠囊每粒500mg。
[0024] 實(shí)施例6 將乳鐵蛋白90kg、葡萄糖酸亞鐵5kg、白術(shù)4kg、炙甘草粉lkg、維生素 C lkg、色拉油45kg 攪拌均勻，最后灌裝制成軟膠囊，膠囊每粒500mg。
[0025] 實(shí)施例7 將乳鐵蛋白90kg、葡萄糖酸亞鐵5kg、白術(shù)3kg、炙甘草粉2kg、維生素 C lkg、色拉油45kg 攪拌均勻，最后灌裝制成軟膠囊，膠囊每粒500mg。
[0026] 實(shí)施例8 將乳鐵蛋白85kg、葡萄糖酸亞鐵4kg、白術(shù)粉3kg、炙甘草粉1.5kg、維生素 C 1.5kg、色拉 油50kg攪拌均勾，最后灌裝制成膠囊，膠囊每粒500mg。
[0027] 毒性試驗(yàn) 本實(shí)驗(yàn)采用健康SD大鼠，口服給藥實(shí)施例1 -8制備的藥物劑量梯度均為0.Olg/ kg以及0.1g/kg，連續(xù)給藥30天，經(jīng)觀察大鼠給藥期間及停藥后1周之內(nèi)動(dòng)物生長(zhǎng)狀態(tài)、活 動(dòng)飲食、血液學(xué)、血液生化學(xué)、臟器組織結(jié)構(gòu)以及尿常規(guī)等均無(wú)明顯影響，表明臨床用藥安 全可靠。
[0028]效果試驗(yàn) 分別取實(shí)施例1-8的膠囊作為實(shí)驗(yàn)品，互為對(duì)照。
[0029] 缺鐵性貧血病人200例，年齡25-65歲，平均年齡為35歲。隨機(jī)分組，實(shí)施例1-8各25 例，貧血判斷標(biāo)準(zhǔn)男性血紅蛋白<120g/l，女性血紅蛋白〈110g/l。
[0030] 療效評(píng)價(jià) 治愈：貧血、口角炎、氣虛乏力所有癥狀消失，并經(jīng)醫(yī)生確診已經(jīng)痊愈； 有效：貧血、口角炎癥狀減輕、氣虛乏力部分癥狀消失或好轉(zhuǎn)； 無(wú)效：貧血、口角炎、氣虛乏力所有癥狀沒(méi)有任何改善，甚至更加嚴(yán)重； 復(fù)發(fā)：治愈者在停藥后6個(gè)月內(nèi)重新患上原有病癥。
[0031] 試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析 試驗(yàn)全部結(jié)束后，將試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析如下表所示：
由上表可見(jiàn)，實(shí)施例1-8制備的補(bǔ)鐵劑軟膠囊均具有較好的補(bǔ)血效果，并且實(shí)施例3-8中加入了中藥成分白術(shù)和炙甘草后，相比于實(shí)施例1和2治愈率和總有效率均明顯提高;實(shí) 施例5為最優(yōu)的實(shí)施例，其補(bǔ)血效果最佳。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種天然補(bǔ)鐵劑，其特征在于，包括以下重量份的成分： 乳鐵蛋白 80-120 葡萄糖酸亞鐵 8-20 維生素C 0.5-5 色拉油 50-80。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的天然補(bǔ)鐵劑，其特征在于，還包括以下重量份的成分： 白術(shù)粉 1_8 炙甘草粉 1-6。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述天然補(bǔ)鐵劑，其特征在于，所述色拉油為大豆色拉油。4. 權(quán)利要求_3任一所述天然補(bǔ)鐵劑的制備方法，其特征在于，按比例取各組分混合均 勻，真空脫泡即得。5. -種天然補(bǔ)鐵軟膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟： 溶膠:首先取明膠加入水充分溶脹得到明膠液;其次將甘油與水混合，于水浴中加熱至 60-80°C ;最后加入明膠液，攪拌使其混合均勻，制成膠漿； 制丸:將膠漿和權(quán)利要求3制得的天然補(bǔ)鐵劑放入膠囊機(jī)制成膠囊； 洗滌：用乙醇洗去潤(rùn)滑油； 干燥:烘干至水分合理，成丸。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的天然補(bǔ)鐵軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述溶膠步驟中明 膠、甘油以及水的用量比為150_200mg :50-80mg:150-200ml，所述水的用量為明膠中加入 的水和甘油中加入的水二者用量之和。7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的天然補(bǔ)鐵軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述溶膠步驟中攪 拌時(shí)間為1-1.5小時(shí)。8. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的天然補(bǔ)鐵軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述洗滌步驟中的 乙醇為95%的乙醇。9. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的天然補(bǔ)鐵軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述干燥步驟中烘 干溫度為30-35 °C。
【文檔編號(hào)】A61P7/06GK106075411SQ201610542702
【公開日】2016年11月9日
【申請(qǐng)日】2016年7月12日
【發(fā)明人】方雅憫, 于勝龍, 劉松茂, 王明麗, 畢延凱, 方存林
【申請(qǐng)人】方雅憫, 方存林