本發(fā)明涉及一種一次性盒(cartridge)和一種使用光譜測(cè)量和生物傳感器測(cè)量的組合對(duì)患者的血液進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢測(cè)(point-of-care testing,POCT)的分析器。

背景技術(shù)：

存在許多需要流體的醫(yī)學(xué)診斷檢測(cè)，所述流體例如血液(有時(shí)稱為全血)、血清、血漿、腦脊液、滑液、淋巴液、校準(zhǔn)流體和尿液。對(duì)于血液而言，通常將血液樣本提取在包含橡膠隔片的真空管或者注射器中，并送至中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。血液從采集點(diǎn)至檢測(cè)點(diǎn)的最終轉(zhuǎn)移造成不可避免的延遲。此外，在檢測(cè)的任何延遲期間，從采集血液樣本的時(shí)間到對(duì)血液樣本進(jìn)行分析、測(cè)量或檢測(cè)的時(shí)間，紅細(xì)胞存活并繼續(xù)消耗氧，這轉(zhuǎn)而會(huì)改變血液樣本的化學(xué)組成。

受檢測(cè)延遲以及從血液采集設(shè)備至分析器的血液轉(zhuǎn)移的影響的血液分析技術(shù)的一個(gè)示例是碳氧血氧測(cè)量法。碳氧血氧測(cè)量法是用于測(cè)量血液樣本中不同血紅蛋白(Hb)種類(例如，氧合血紅蛋白、還原血紅蛋白、高鐵血紅蛋白、碳氧血紅蛋白和總血紅蛋白)的光譜技術(shù)。一些碳氧血氧計(jì)還可以測(cè)量硫化血紅蛋白和胎兒型血紅蛋白。碳氧血氧測(cè)量法的結(jié)果用于提供兩種方式的血紅蛋白氧飽和度(sO₂)測(cè)量：1)功能性sO₂定義為氧合血紅蛋白與氧合血紅蛋白和還原血紅蛋白的總和的比例；以及2)分?jǐn)?shù)sO₂定義為氧合血紅蛋白與總血紅蛋白的比例。

如果血液樣本暴露于空氣中，則sO₂測(cè)量值可能會(huì)被錯(cuò)誤地提高，因?yàn)榭諝庵械难醣晃者M(jìn)入血液樣本。碳氧血氧測(cè)量法通常要求使用聲波發(fā)生器使紅細(xì)胞溶解(溶血)，以使血液樣本較透明以進(jìn)行光譜測(cè)量；紅細(xì)胞完整的血液散射出比溶解血液顯著更多的電磁輻射(EMR)。還可以通過將化學(xué)物(例如洗滌劑)與血液混合完成溶血。通過光譜技術(shù)(或光譜法，有時(shí)稱為光譜測(cè)量法)在血液中可以測(cè)量出的參數(shù)受所測(cè)分析物吸收的EMR量限制。相比之下，例如但不限于，氫離子(確定pH)和電解質(zhì)(例如，鈉、鉀和氯化物)不會(huì)吸收在約300nm至2500nm的大概波長(zhǎng)范圍內(nèi)的EMR。因此，如果使用該波長(zhǎng)范圍對(duì)血紅蛋白種類進(jìn)行光譜測(cè)量，則必須通過另一裝置測(cè)量這些重要參數(shù)，即，氫離子和電解質(zhì)。

受前述誤差來源影響的血液分析技術(shù)的另一示例是血液分析技術(shù)。傳統(tǒng)上，血液氣體測(cè)量值包括血氧分壓(pO₂)、二氧化碳分壓(pCO₂)和pH。根據(jù)這些測(cè)量值，可以計(jì)算出其他參數(shù)，例如sO₂、碳酸氫鹽、堿過剩和堿缺失。通常采用生物傳感器進(jìn)行血液氣體和電解質(zhì)測(cè)量，生物傳感器也稱為電化學(xué)傳感器或電化學(xué)探測(cè)器。可以使用臺(tái)式分析器，臺(tái)式分析器進(jìn)行以下測(cè)量：(1)血液氣體測(cè)量，(2)碳氧血氧測(cè)量或(3)血液氣體和碳氧血氧測(cè)量。診斷測(cè)量?jī)x器的一些組合還包括電解質(zhì)和其他測(cè)量，例如乳酸鹽和肌酸酐。由于這些儀器體積大且昂貴，因此它們通常位于中心實(shí)驗(yàn)室。生物傳感器技術(shù)還受到生物傳感器可以測(cè)量出的血液參數(shù)的限制。據(jù)發(fā)明人所知，目前沒有用于進(jìn)行碳氧血氧測(cè)量的生物傳感器。例如，授予Lauks等人的美國專利No.5,096,669和No.7,094,330詳細(xì)描述了采用生物傳感器技術(shù)進(jìn)行POCT的盒。具體地，它們教導(dǎo)了pH測(cè)量(電位測(cè)量)、血液氣體測(cè)量(分別用于pCO₂和pO₂的電位和安培測(cè)量)以及血細(xì)胞比容測(cè)量(電導(dǎo)率測(cè)量)。授予Samsoondar(本發(fā)明人)的美國專利No.7,740,804教導(dǎo)了用于光譜測(cè)量(例如，碳氧血氧測(cè)量)的一次性盒，以使用未改變的血液進(jìn)行POCT。授予Shepherd的美國專利No.5,430,542和No.6,262,798描述了一種用于制造一次性比色皿的方法，所述比色皿具有在80微米至130微米的范圍內(nèi)的光程以對(duì)未改變血液進(jìn)行碳氧血氧測(cè)量。

用于評(píng)估患者的氧合及酸堿狀態(tài)的血液檢測(cè)可以包括pH、sO₂、CO₂和總血紅蛋白。用于評(píng)估患者酸堿狀態(tài)的先進(jìn)POCT分析器根據(jù)測(cè)得的局部pO₂估計(jì)sO₂，并根據(jù)測(cè)得的血細(xì)胞比容估計(jì)總血紅蛋白。血細(xì)胞比容和pO₂均是使用生物傳感器測(cè)得的。

根據(jù)pO₂計(jì)算的sO₂在文獻(xiàn)中受到爭(zhēng)議，因?yàn)椋?)pO₂測(cè)量溶解在血漿中的O₂，這僅占血液總氧量的約1％——剩下99％的血氧與Hb結(jié)合；2)假設(shè)的是患者的紅細(xì)胞(RBC)包含正常水平的2,3-二磷酸甘油酸；以及3)患者具有正常水平的異型還原血紅蛋白(dyshemoglobins)，例如碳氧血紅蛋白和高鐵血紅蛋白。異型還原血紅蛋白是非功能性血紅蛋白。通常會(huì)校正也是誤差來源的溫度和pH。

根據(jù)通過電導(dǎo)率測(cè)量的血細(xì)胞比容估計(jì)總Hb在文獻(xiàn)中受到爭(zhēng)議，因?yàn)椋?)對(duì)所有患者假設(shè)了一定的RBC Hb濃度；2)血漿蛋白質(zhì)、電解質(zhì)、白細(xì)胞和脂質(zhì)的改變是血細(xì)胞比容測(cè)量的誤差來源。這些假設(shè)在管理病重患者時(shí)可能導(dǎo)致顯著誤差。此外，相比于血細(xì)胞比容測(cè)量，更傾向于用Hb測(cè)量評(píng)估慢性貧血和失血。因根據(jù)血細(xì)胞比容低估Hb造成的不必要的輸血是主要問題。

在選擇POCT分析器時(shí)，用戶必須清楚地理解實(shí)際測(cè)得的參數(shù)以及根據(jù)測(cè)得參數(shù)計(jì)算的參數(shù)。用光譜法進(jìn)行的總Hb和sO₂測(cè)量提供最佳的患者氧合狀態(tài)的測(cè)量，因?yàn)樗鼈儽确謩e根據(jù)血細(xì)胞比容和pO₂計(jì)算的結(jié)果更準(zhǔn)確。實(shí)驗(yàn)室分析器可以容易地結(jié)合生物傳感器和光譜技術(shù)，因?yàn)榉治銎鞔笮〔皇窍拗?。目前，沒有可用的小型POCT分析器提供血液氣體(包括pH)和碳氧血氧測(cè)量。一些POCT供貨商提供僅進(jìn)行碳氧血氧測(cè)量的單獨(dú)POCT分析儀形式的解決方案，這對(duì)其血液氣體POCT分析器進(jìn)行補(bǔ)充。

由于碳氧血氧測(cè)量法測(cè)量功能性Hb種類和非功能性Hb種類，如碳氧Hb和高鐵Hb，醫(yī)師可以繼續(xù)安心地使用脈搏血氧計(jì)無創(chuàng)地監(jiān)測(cè)患者的氧合狀態(tài)。根據(jù)最佳做法，應(yīng)僅在證實(shí)患者的血液不包含大量非功能性Hb之后使用脈搏血氧測(cè)量。所存在的提高的非功能性血紅蛋白是脈搏血氧測(cè)量中的誤差來源。本發(fā)明可以使用毛細(xì)管血液以及動(dòng)脈血，這為嬰兒提供較大的優(yōu)勢(shì)。獲得動(dòng)脈血是痛苦的，必須由合格人員如醫(yī)師進(jìn)行，并且對(duì)嬰兒造成的失血是臨床上明顯的。本發(fā)明的盒在用氧化氮治療呼吸窘迫期間還幫助監(jiān)測(cè)新生兒的高鐵Hb，并幫助測(cè)量膽紅素，以評(píng)估新生兒黃疸。毛細(xì)管血液的使用還使本發(fā)明成為對(duì)監(jiān)測(cè)消防員和其他煙塵吸入受害者的sO₂、碳氧Hb(因煙塵吸入造成的一氧化碳中毒而增加)以及pH具有吸引力的工具。這些受害人大部分都用氧進(jìn)行治療，這會(huì)提高pO₂，因此不能使用pO₂評(píng)估血氧含量。因此，碳氧血氧測(cè)量對(duì)于煙塵吸入的受害者是必要的。毛細(xì)管血液通常從手指、腳后跟或耳垂扎刺獲得。通過向待扎刺的位點(diǎn)施用加熱墊可以改變毛細(xì)管血液，使其更像動(dòng)脈血。

授予Samsoondar(本發(fā)明人)的美國專利No.8,206,650教導(dǎo)了將光譜法和生物傳感器技術(shù)結(jié)合在一個(gè)一次性盒中，并因此用小型POCT分析器可以提供pH、血液氣體和碳氧血氧測(cè)量。為用戶提供了施加一次采樣的便利，這與使用僅采用生物傳感器技術(shù)的第一分析器和僅采用光譜法的第二分析器相反。然而，美國專利No.8,206,650沒有提供本領(lǐng)域普通技術(shù)人員制造功能性盒所需的細(xì)節(jié)，也沒有提供可以應(yīng)用于盒制造方法的細(xì)節(jié)。

美國專利No.8,206,650提供可以用于檢測(cè)注射器中的血液的單個(gè)盒選擇方案，所述血液如動(dòng)脈血和身體部位表面的毛細(xì)管血液，這在患者為新生兒時(shí)具有非常重要的意義。然而，用于獲得毛細(xì)管血液的選擇方案有限。血液氣體領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以理解，由于大氣污染，pO₂將被顯著高估；目前的做法包括將毛細(xì)管的開口插入血滴內(nèi)，快速密封毛細(xì)管的端部，并將樣本取至分析器。

美國專利No.8,206,650教導(dǎo)了使用氣室/氣囊迫使血液從光學(xué)室進(jìn)入生物傳感器導(dǎo)管，但其并未教導(dǎo)用于在光學(xué)室從盒入口接收血液時(shí)減緩流入氣囊的血液流的任何裝置。由于血液非常寶貴，尤其是嬰兒的血液，因此浪費(fèi)任何一點(diǎn)血液都是不期望的?？赡艿氖窃趯⒀何朊绹鴮＠鸑o.8,206,650中教導(dǎo)的盒中時(shí)，血液可以至少進(jìn)入連接氣室與入口室的導(dǎo)管。該血液不會(huì)促成填充用于進(jìn)行生物傳感器測(cè)量的生物傳感器導(dǎo)管。隨著對(duì)本發(fā)明的各種實(shí)施方案進(jìn)行描述，美國專利No.8,206,650中描述的盒的其他限制將變得明顯。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

根據(jù)本發(fā)明的一種實(shí)施方案的一方面，提供了一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)用于通過光譜法測(cè)量患者的所述血液樣本中的至少兩種血紅蛋白種類，并通過生物傳感器測(cè)量血液樣本中的至少pH，以評(píng)估患者的氧合及酸堿狀態(tài)。該系統(tǒng)包括用于處理血液樣本的一部分的一次性盒，該盒包括：殼體；位于殼體中的盒入口，用于接合包含血液樣本的注射器和用于將血液樣本的一部分從患者的身體部位的刺穿位置轉(zhuǎn)移至盒的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器之一；位于殼體內(nèi)的血液儲(chǔ)存導(dǎo)管，具有靠近盒入口的近端以及遠(yuǎn)離盒入口的遠(yuǎn)端；位于血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的近端處的血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口；光學(xué)室，該光學(xué)室用于接收來自血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的血液并且用于測(cè)量該至少兩種血紅蛋白種類；與光學(xué)室流體地連接的光學(xué)室溢流室；至少一個(gè)光學(xué)窗口，其中，該至少一個(gè)光學(xué)窗口的至少一部分與光學(xué)室的至少一部分對(duì)準(zhǔn)；位于殼體內(nèi)用于從光學(xué)室溢流室接收血液的生物傳感器導(dǎo)管，該生物傳感器導(dǎo)管包括pH生物傳感器的至少一部分；氣囊；氣囊出口端口，具有與血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口結(jié)合的布置，用于通過血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口向血液儲(chǔ)存導(dǎo)管提供增壓空氣，以驅(qū)使血液進(jìn)入生物傳感器導(dǎo)管；用于接收來自生物傳感器導(dǎo)管的廢物液體的廢物容器；以及用于緩解廢物容器中的壓力的廢物容器通氣孔。該系統(tǒng)還包括用于密封盒入口的蓋；以及分析器，分析器包括：分析器殼體；位于分析器殼體中用于接收包含血液樣本的一次性盒的槽；EMR源；至少一個(gè)光電探測(cè)器；用于控制分析器的處理器；以及安裝在處理器上用于測(cè)量該至少兩種血紅蛋白種類的至少兩個(gè)校準(zhǔn)算法。系統(tǒng)能在密封構(gòu)造和非密封構(gòu)造之間調(diào)節(jié)。在密封構(gòu)造中而不是在非密封構(gòu)造中，系統(tǒng)包括封閉氣道，該封閉氣道將氣囊出口端口連接至血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口，用于使來自氣囊出口端口的增壓空氣流通至血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口。在非密封構(gòu)造中而不是在密封構(gòu)造中，血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口被配置成接收血液。

根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施方案的一方面，提供了一種一次性盒，該一次性盒用于與聯(lián)合的光譜和生物傳感器血液分析器一起操作，用于通過光譜法測(cè)量患者血液樣本中的至少兩種血紅蛋白種類，并通過生物傳感器測(cè)量血液樣本的至少pH，以評(píng)估患者的氧合及酸堿狀態(tài)，所述盒包括具有通過墊片結(jié)合在一起的至少第一殼體構(gòu)件和第二殼體構(gòu)件的殼體。所述殼體包括：盒入口；位于殼體內(nèi)的血液儲(chǔ)存導(dǎo)管，具有靠近盒入口的近端以及遠(yuǎn)離盒入口的遠(yuǎn)端；位于殼體內(nèi)的光學(xué)室，用于接收來自血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的血液以及用于測(cè)量至少兩種血紅蛋白種類，光學(xué)室包括與墊片正交的光學(xué)室深度尺寸；與光學(xué)室流體地連接的光學(xué)室溢流室；位于殼體內(nèi)用于從光學(xué)室溢流室接收血液的生物傳感器導(dǎo)管，所述生物傳感器導(dǎo)管包括近端、遠(yuǎn)端以及pH生物傳感器的至少一部分；放入殼體中并包含用于至少校準(zhǔn)pH生物傳感器的校準(zhǔn)流體的校準(zhǔn)流體袋；用于將釋放的校準(zhǔn)流體運(yùn)輸至生物傳感器導(dǎo)管的校準(zhǔn)流體導(dǎo)管；用于接收來自生物傳感器導(dǎo)管的液體廢物的廢物容器；用于緩解廢物容器中的壓力的通氣孔；以及位于殼體內(nèi)的氣囊和氣囊出口端口，用于提供增壓空氣以驅(qū)使血液從血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)入生物傳感器導(dǎo)管。第一殼體構(gòu)件包括第一光學(xué)窗口和第一反射構(gòu)件之一。第二殼體構(gòu)件包括第二光學(xué)窗口和第二反射構(gòu)件之一，定位成與光學(xué)室的至少一部分以及所述第一光學(xué)窗口和第一反射構(gòu)件之一的至少一部分對(duì)準(zhǔn)。墊片具有多個(gè)切口，所述切口包括至少：第一墊片切口，定位成在血液儲(chǔ)存導(dǎo)管與光學(xué)室之間提供流體連接，其中，第一墊片切口的至少一部分定位成與光學(xué)室的至少一部分對(duì)準(zhǔn)，以從光學(xué)室的該部分中的血液采集光譜數(shù)據(jù)；第二墊片切口，定位成在校準(zhǔn)流體導(dǎo)管與生物傳感器導(dǎo)管之間提供流體連接，第二墊片切口設(shè)置在生物傳感器導(dǎo)管的近端周圍；第三墊片切口，定位成至少與pH生物傳感器的有效區(qū)域?qū)?zhǔn)；第四墊片切口，定位成在生物傳感器導(dǎo)管的遠(yuǎn)端與廢物容器之間提供流體連接；以及第五墊片切口，定位成在氣囊與氣囊出口端口之間提供流體連接。

根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施方案的一方面，提供了一種一次性盒，適于沿插入平面插入聯(lián)合的光譜和生物傳感器分析器的槽中，用于通過光譜法測(cè)量患者血液樣本中的至少兩種血紅蛋白種類，并通過生物傳感器至少測(cè)量血液樣本的pH，以評(píng)估患者的氧合及酸堿狀態(tài)。該盒包括：殼體；位于殼體中用于接收血液樣本的盒入口；位于殼體內(nèi)的血液儲(chǔ)存導(dǎo)管，具有靠近盒入口的近端以及遠(yuǎn)離盒入口的遠(yuǎn)端；位于殼體內(nèi)的光學(xué)室，用于接收來自血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的血液以及用于測(cè)量該至少兩種血紅蛋白種類，光學(xué)室包括與插入平面正交的光學(xué)深度尺寸；位于殼體中的至少一個(gè)光學(xué)窗口，定位成與光學(xué)室的至少一部分對(duì)準(zhǔn)，以從光學(xué)室的該部分中的血液采集光譜數(shù)據(jù)；與光學(xué)室流體連接以接收來自光學(xué)室的血液的光學(xué)室溢流室；用于在血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的遠(yuǎn)端與光學(xué)室溢流室之間提供流體連接性的血液分路，所述血液分路具有與插入平面正交的最大分路深度尺寸，并且其中，最大分路深度尺寸顯著大于光學(xué)室深度尺寸，以實(shí)現(xiàn)從血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的遠(yuǎn)端至生物傳感器導(dǎo)管的更高效的血液流；位于殼體內(nèi)用于從光學(xué)室溢流室接收血液的生物傳感器導(dǎo)管，該生物傳感器導(dǎo)管具有用于測(cè)量血液樣本的至少pH的至少一個(gè)生物傳感器；位于殼體內(nèi)的氣囊和氣囊出口端口，用于提供增壓空氣以驅(qū)使血液從血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)入生物傳感器導(dǎo)管；用于接收來自生物傳感器導(dǎo)管的廢物液體的廢物容器；以及用于緩解廢物容器中的壓力的廢物容器通氣孔。

根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的一方面，提供了一種用于評(píng)估患者的氧合及酸堿狀態(tài)的方法。該方法包括提供一次性盒，該一次性盒包括：盒入口，該盒入口用于從包含患者的血液的注射器和用于將來自患者身體部位的刺穿位置的血液的一部分轉(zhuǎn)移至盒的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器之一接收血液；具有近端和遠(yuǎn)端的血液儲(chǔ)存導(dǎo)管，其中，近端流體地連接至所述盒入口；在遠(yuǎn)端處流體地連接至血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的光學(xué)室；生物傳感器導(dǎo)管，包括用以測(cè)量血液pH的至少pH生物傳感器，該生物傳感器導(dǎo)管流體地連接至光學(xué)室；包含校準(zhǔn)流體的校準(zhǔn)流體袋；以及氣囊。該方法還包括提供用于密封盒入口的蓋；提供分析器，該分析器包括槽、EMR源和包括用于便于測(cè)量至少兩種血紅蛋白種類的至少兩個(gè)校準(zhǔn)算法的處理器；用來自患者的血液填充血液儲(chǔ)存導(dǎo)管和光學(xué)室；填充后用蓋密封盒入口，以提供密封的盒。在盒入口密封而沒有用血液填充血液儲(chǔ)存導(dǎo)管時(shí)，該方法還包括提供增壓空氣從氣囊出口端口至血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的近端的通路。在用血液填充血液儲(chǔ)存導(dǎo)管而不在盒入口密封時(shí)，該方法還包括堵塞血液儲(chǔ)存導(dǎo)管從氣囊出口端口接收血液的部分，以使氣囊出口端口與血液隔離。該方法還包括：將密封的盒插入分析器的槽；用EMR源輻照光學(xué)室中的血液，并采集光譜數(shù)據(jù)；將該至少兩個(gè)校準(zhǔn)算法應(yīng)用于光譜數(shù)據(jù)并獲得該至少兩種血紅蛋白種類的濃度；根據(jù)該至少兩種血紅蛋白種類的濃度計(jì)算血紅蛋白氧飽和度；通過至少從校準(zhǔn)流體袋中釋放校準(zhǔn)流體并使校準(zhǔn)流體與pH生物傳感器接觸來校準(zhǔn)pH生物傳感器；在校準(zhǔn)的步驟后，啟用所述氣囊以提供通過用于增壓空氣的所述通路到達(dá)所述血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的所述近端的增壓空氣流，從而使部分所述血液樣本與pH生物傳感器接觸；以及在輻照光學(xué)室并啟用氣囊的步驟后，測(cè)量血液pH。血紅蛋白氧飽和度和血液pH提供對(duì)患者的氧合及酸堿狀態(tài)的評(píng)估。

在閱讀了下文對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方案的描述后，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將明了本發(fā)明的其他方面和特征。

附圖說明

為了更好地理解本發(fā)明，并更清楚地說明如何實(shí)施本發(fā)明，下文將通過示例的方式參考附圖，附圖說明了本發(fā)明的實(shí)施方案的一些方面，附圖中：

圖1是根據(jù)盒的第一實(shí)施方案的、與聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器一起使用的光譜和生物傳感器盒10的分解圖；

圖2A是示出了圖1所示盒的俯視圖的細(xì)節(jié)的示意圖；

圖2B是圖2A所示盒的右側(cè)視圖；

圖2C是圖2A所示盒的仰視圖；

圖2D是圖2A所示盒的正視圖；

圖2E是圖2A所示盒沿線E-E的截面視圖；

圖2F是圖2A所示盒的細(xì)節(jié)F的第一詳細(xì)視圖；

圖2G是圖2A所示盒的立體視圖，其中隱藏了元件40和50；

圖2H是圖2G所示盒的細(xì)節(jié)H的第二詳細(xì)視圖；

圖3A是示出了圖1A所示盒的俯視圖的細(xì)節(jié)的示意圖，其中注射器接合在盒入口43處；

圖3B是圖3A所示盒沿線B-B的第一截面視圖；

圖3C是圖3A所示盒沿線C-C的第二截面視圖，以及注射器的中斷右側(cè)視圖；

圖3D是圖3A所示盒的正視圖和注射器的中斷正視圖；

圖3E是圖3A所示盒的右側(cè)視圖和注射器的中斷右側(cè)視圖；

圖3F是圖3A所示盒和注射器的立體視圖；

圖4A是示出了圖1A所示盒的俯視圖的細(xì)節(jié)的示意圖，其中毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器接合在盒入口43處；

圖4B是圖4A所示盒沿線B-B的第一截面視圖；

圖4C是圖4A所示盒和毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器沿線C-C的第二截面視圖；

圖4D是圖4B所示盒的細(xì)節(jié)D的詳細(xì)視圖；

圖4E是圖4A所示盒和毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器的正視圖；

圖4F是圖4C所示盒的細(xì)節(jié)F的詳細(xì)視圖；

圖4G是圖4A所示盒和毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器的立體視圖；

圖4H是圖4A所示毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器70的立體視圖；

圖5A是示出了圖1A所示盒的俯視圖的細(xì)節(jié)的示意圖，其中蓋60接合在盒入口43處；

圖5B是圖5A所示盒和蓋沿線B-B的第一截面視圖；

圖5C是圖5A所示盒和蓋的右側(cè)視圖；

圖5D是圖5A所示盒和蓋的正視圖；

圖5E是圖5C、圖5D和圖5H所示蓋60的立體視圖；

圖5F是圖5C所示盒和蓋沿線F-F的第二截面視圖；

圖5G是圖5B所示盒的細(xì)節(jié)G的詳細(xì)視圖；

圖5H是圖5A所示盒和蓋60的立體視圖；

圖6A是圖1A所示盒的第一實(shí)施方案的墊片100的俯視圖；

圖6B是圖1A所示盒的第一實(shí)施方案的第一殼體構(gòu)件20的仰視圖；

圖6C是圖1A所示盒的第一實(shí)施方案的第二殼體構(gòu)件30的俯視圖；

圖6D是圖6B所示盒的第一殼體構(gòu)件20的仰視圖，該第一殼體構(gòu)件被圖6A所示的墊片100覆蓋并與其對(duì)準(zhǔn)；

圖6E是圖6C所示盒的第二殼體構(gòu)件30的俯視圖，該第二殼體構(gòu)件被圖6A所示的墊片100覆蓋并與其對(duì)準(zhǔn)；

圖7A是示出了根據(jù)盒的第二實(shí)施方案的、與聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器一起使用的光譜和生物傳感器盒10a的俯視圖的細(xì)節(jié)的示意圖；

圖7B是圖7A所示盒沿線B-B的截面視圖；

圖7C是圖7A所示盒的第二殼體構(gòu)件30a的俯視圖，沒有生物傳感器陣列和校準(zhǔn)流體袋；

圖7D是圖7A所示盒的細(xì)節(jié)D的第一詳細(xì)視圖；

圖7E是圖7B所示盒的細(xì)節(jié)E的第二詳細(xì)視圖；

圖8A是包含在圖7A至圖7E集體所示盒的第二實(shí)施方案中的墊片100a的一個(gè)實(shí)施方案的俯視圖；

圖8B是與一個(gè)修改實(shí)施方案(未示出)的盒10a一起使用的墊片100a’的一個(gè)實(shí)施方案的俯視圖；

圖8C是與一個(gè)修改實(shí)施方案(未示出)的盒10a一起使用的墊片100a"的一個(gè)實(shí)施方案的俯視圖；

圖8D是與一個(gè)修改實(shí)施方案(未示出)的盒10a一起使用的墊片100a″′的一個(gè)實(shí)施方案的俯視圖；

圖9A是根據(jù)盒的第三實(shí)施方案的、與聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器一起使用的光譜和生物傳感器盒10b的分解圖；

圖9B是圖9A所示盒的第一殼體構(gòu)件20b的底側(cè)的詳細(xì)視圖；

圖10A是根據(jù)盒的第四實(shí)施方案的、與聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器一起使用的光譜和生物傳感器盒10c和蓋60c的分解圖；

圖10B是圖10A所示盒的第一殼體構(gòu)件20c的仰視圖；

圖10C是圖10B所示第一殼體構(gòu)件20c的仰視圖，該第一殼體構(gòu)件被圖10A所示墊片100c覆蓋并與其對(duì)準(zhǔn)；

圖10D是圖10A所示盒的第二殼體構(gòu)件30c的俯視圖；

圖10E是圖10D所示第二殼體構(gòu)件30c的俯視圖(包括圖10A所示生物傳感器陣列80和校準(zhǔn)流體袋94)，該第二殼體構(gòu)件被圖10A所示墊片100c覆蓋并與其對(duì)準(zhǔn)；

圖10F是圖10A所示盒的俯視圖，其中蓋60c接合在盒入口43c處；

圖10G是圖10F所示盒和蓋的右側(cè)視圖；

圖10H是圖10F所示盒和蓋的仰視圖；

圖10J是圖10F所示盒和蓋沿線J-J的第一截面視圖；

圖10K是圖10F所示盒沿線K-K的第二截面視圖；

圖10L是圖10H所示盒沿線L-L的第三截面視圖；

圖10M是圖10H所示盒和蓋沿線M-M的第四截面視圖；

圖10N是圖10M所示盒的細(xì)節(jié)N的詳細(xì)視圖，沒有蓋60c；

圖10P是圖10A和圖10F所示盒的立體視圖，沒有蓋60c；

圖10Q是圖10A所示蓋60c的正視圖；

圖10R是圖10P所示盒的細(xì)節(jié)R的詳細(xì)視圖；

圖10S是圖10Q所示蓋60c的仰視圖；

圖10T是圖10S所示蓋60c沿線T-T的截面視圖；

圖10U是圖10Q所示蓋60c的立體視圖；

圖11A是根據(jù)盒的第五實(shí)施方案的、與聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器一起使用的光譜和生物傳感器盒10d和蓋60d的分解圖；

圖11B是圖11A所示盒的第一殼體構(gòu)件20d的仰視圖；

圖11C是圖11B所示第一殼體構(gòu)件20d的仰視圖，該第一殼體構(gòu)件被圖11A所示墊片100d覆蓋并與其對(duì)準(zhǔn)；

圖11D是圖11A所示盒的第二殼體構(gòu)件30d的俯視圖；

圖11E是圖11D所示第二殼體構(gòu)件30d的俯視圖(包括圖11A所示生物傳感器陣列80)，被圖11A所示墊片100d覆蓋并與其對(duì)準(zhǔn)；

圖11F是圖11A所示盒10d的俯視圖，其中蓋60d接合在盒入口43d處；

圖11G是圖11F所示盒和蓋的右側(cè)視圖；

圖11H是圖11F所示盒和蓋的仰視圖；

圖11J是圖11F所示盒沿線J-J的第一截面視圖；

圖11K是圖11F所示盒沿線K-K的第二截面視圖；

圖11L是圖11H所示盒沿線L-L的第三截面視圖；

圖11M是圖11H所示盒和蓋沿線M-M的第四截面視圖；

圖11N是圖11M所示盒的細(xì)節(jié)N的第一詳細(xì)視圖，沒有蓋60d；

圖11P是圖11A和圖11F所示盒的立體視圖；

圖11R是圖11P所示盒的細(xì)節(jié)R的第二詳細(xì)視圖；

圖11S是圖11A和圖11F所示蓋60d的正視圖；

圖11T是圖11S所示蓋60d的仰視圖；

圖11U是圖11S所示蓋60d的立體視圖；

圖11V是具有易碎密封件205的校準(zhǔn)流體袋94d的俯視圖；

圖11W是圖11V所示校準(zhǔn)流體袋94d的正視圖；

圖11X是圖11V所示校準(zhǔn)流體袋94d的仰視圖；

圖11Y是圖11V所示校準(zhǔn)流體袋94d沿線Y-Y的截面視圖；

圖11Z是圖11Y所示校準(zhǔn)流體袋94d的細(xì)節(jié)Z的詳細(xì)視圖；

圖12A是根據(jù)盒的第六實(shí)施方案的、與聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器一起使用的光譜和生物傳感器盒10e的分解圖；

圖12B是圖12A所示盒的第一殼體構(gòu)件20e的仰視圖；

圖12C是圖12B所示第一殼體構(gòu)件20e的仰視圖，該第一殼體構(gòu)件被圖12A所示墊片100e覆蓋并與其對(duì)準(zhǔn)；

圖12D是圖12A所示盒的第二殼體構(gòu)件30e的俯視圖；

圖12E是圖12D所示第二殼體構(gòu)件30e的俯視圖(包括圖12A所示生物傳感器陣列80)，該第二殼體構(gòu)件被圖12A所示墊片100e覆蓋并與其對(duì)準(zhǔn)；

圖12F是圖12B所示盒的細(xì)節(jié)F的詳細(xì)視圖，示出了設(shè)置在生物傳感器導(dǎo)管的頂部上的多個(gè)盲孔215，用于裝存空氣；

圖12G是圖12A所示盒10e的右側(cè)視圖；

圖12H是圖12G所示盒10e的后視圖；

圖12J是圖12G所示盒10e的俯視圖；

圖12K是圖12A所示盒10e的立體視圖；

圖12L是圖12J所示盒沿線L-L的截面視圖；

圖12M是圖12L所示盒的細(xì)節(jié)M的詳細(xì)視圖；

圖12N是圖12A所示校準(zhǔn)流體袋94e的俯視圖；

圖12P是圖12N所示校準(zhǔn)流體袋94e的正視圖；

圖12Q是圖12N所示校準(zhǔn)流體袋94e的仰視圖；

圖12R是圖12Q所示校準(zhǔn)流體袋94e沿線R-R的截面視圖；

圖13A是根據(jù)盒的第七實(shí)施方案的、與聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器一起使用的光譜和生物傳感器盒10f的分解圖；

圖13B是圖13A所示盒的第一殼體構(gòu)件20f的仰視圖；

圖13C是圖13B所示第一殼體構(gòu)件20f的仰視圖，該第一殼體構(gòu)件被圖13A所示墊片100f覆蓋并與其對(duì)準(zhǔn)；

圖13D是圖13A所示盒的第二殼體構(gòu)件30f的俯視圖；

圖13E是圖13D所示第二殼體構(gòu)件30f的俯視圖(包括圖13A所示生物傳感器陣列80和校準(zhǔn)流體袋94f)，該第二殼體構(gòu)件被圖13A所示墊片100f覆蓋并與其對(duì)準(zhǔn)；

圖13F是聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器系統(tǒng)450的俯視圖，該俯視圖示出了圖13A至圖13E共同所示盒10f的一種實(shí)施方案，以及圖13J所示用于圖4H所示毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器70的活塞組件400的一種實(shí)施方案；

圖13G是圖13F所示系統(tǒng)450沿線G-G的第一截面視圖；

圖13H是圖13F所示系統(tǒng)450沿線H-H的第二截面視圖；

圖13J是用于毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器的活塞組件400的一種實(shí)施方案的正視圖；

圖13K是圖13J所示活塞組件400沿線K-K的截面視圖；

圖13L是圖13J所示活塞組件400的實(shí)施方案的俯視圖；

圖13M是圖13F所示系統(tǒng)450沿線M-M的第三截面視圖；

圖13N是圖13M所示系統(tǒng)450的細(xì)節(jié)N的詳細(xì)視圖；

圖13P是圖13F所示系統(tǒng)450的立體視圖；

圖13R是圖13P所示系統(tǒng)450的部分分解視圖；

圖14A是聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器系統(tǒng)的立體視圖，示出了分析器310的一種實(shí)施方案以及盒10f的一種實(shí)施方案；

圖14B是圖14A所示聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器系統(tǒng)的正視圖，其中盒10f完全插入分析器310的槽315；以及

圖14C是圖14B所示聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器系統(tǒng)的俯視圖。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明提供一種系統(tǒng)，用于通過光譜法對(duì)患者血液樣本中的至少兩種血紅蛋白種類進(jìn)行聯(lián)合的光譜和生物傳感器測(cè)量，并通過生物傳感器至少對(duì)血液pH進(jìn)行測(cè)量。術(shù)語生物傳感器、電化學(xué)傳感器和電化學(xué)探測(cè)器有時(shí)可互換使用，并且它們?cè)诒菊f明書中具有相同的含義。系統(tǒng)包括適于插入分析器的槽中的一次性盒，并且結(jié)果用于評(píng)估患者的氧合及酸堿狀態(tài)。

系統(tǒng)的一些實(shí)施方案包括：美國專利No.8,206,650中部分地描述的分析器，分析器具有以下各項(xiàng)中的一些：i)電源，可選地為一次性或充電電池的形式；ii)電磁輻射(EMR)源，例如一個(gè)或多個(gè)LED、鎢絲燈、一個(gè)或多個(gè)激光器或者它們的任意組合；iii)用于接收一次性盒的分析器殼體中的槽，下文將對(duì)一次性盒詳細(xì)描述；iv)光電探測(cè)器，用于測(cè)量光學(xué)室內(nèi)傳輸通過血液樣本的或從血液樣本反射的EMR，并用于提供從傳輸通過血液樣本的或從血液樣本反射的EMR獲得的基于EMR的信號(hào)；v)處理器，用于控制分析器并且與上述光電探測(cè)器通信以接收所述基于EMR的信號(hào)，并控制安裝在處理器中的至少一個(gè)校準(zhǔn)算法以將基于EMR的信號(hào)轉(zhuǎn)換為血紅蛋白種類濃度；vi)位于槽中的輸入觸點(diǎn)，用于接收樣本生物傳感器數(shù)據(jù)，其中，樣本生物傳感器數(shù)據(jù)用于生成生物傳感器檢測(cè)結(jié)果，例如pH；vii)用于將校準(zhǔn)流體從袋中釋放并將釋放的校準(zhǔn)流體運(yùn)輸至生物傳感器導(dǎo)管的裝置，以便在測(cè)量血液樣本的pH之前至少校準(zhǔn)pH生物傳感器；以及viii)用于將生物傳感器的有效區(qū)域維持在預(yù)定溫度的裝置。

當(dāng)電輸入觸點(diǎn)與盒的生物傳感器電觸點(diǎn)匹配時(shí)，盒的光學(xué)室變得定位成從EMR源接收EMR。

系統(tǒng)的一些實(shí)施方案還包括：viii)用于操縱血液樣本的裝置，例如，a)包含血液的注射器，以及b)能夠?qū)⒚?xì)管血液直接從患者身體部位的刺穿皮膚處轉(zhuǎn)移至盒的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器；以及ix)用于密封盒入口的蓋。

用于校準(zhǔn)該至少一個(gè)生物傳感器的裝置包括：a)位于殼體內(nèi)的包含校準(zhǔn)流體的袋；b)用于將流體從校準(zhǔn)袋中釋放的裝置；以及c)用于將釋放的校準(zhǔn)流體運(yùn)輸至生物傳感器導(dǎo)管的校準(zhǔn)流體導(dǎo)管。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，生物傳感器在與具有已知成分的校準(zhǔn)流體接觸后生成的電信號(hào)以及校準(zhǔn)流體中分析物的已知濃度可以用于為分析物生成校準(zhǔn)算法，并因此出于簡(jiǎn)潔起見，此處將不討論生物傳感器校準(zhǔn)中涉及的數(shù)學(xué)算法。生物傳感器校準(zhǔn)還要求與盒生物傳感器電觸點(diǎn)以及分析器電輸入連接的配合。

目前在血液氣體分析器或碳氧血氧計(jì)上檢測(cè)毛細(xì)管血液時(shí)的做法是將毛細(xì)管血液采集在毛細(xì)管中，隨后將血液從毛細(xì)管轉(zhuǎn)移至分析器。血液從毛細(xì)管到分析器的這種轉(zhuǎn)移存在誤差源，例如：a)采集血液后細(xì)胞代謝繼續(xù)進(jìn)行，并且誤差與檢測(cè)延遲成比例；以及b)將氣泡引入毛細(xì)管繼而混入血液造成大氣污染的機(jī)會(huì)；使用外部磁鐵使位于毛細(xì)管中的一段線沿毛細(xì)管前后移動(dòng)，以混合樣本。本發(fā)明提供一種設(shè)計(jì)成省去樣本轉(zhuǎn)移這一步驟的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器。大氣含有約21％的氧，因此對(duì)于氧飽和度的直接測(cè)量(碳氧血氧定量)或間接測(cè)量(即，根據(jù)測(cè)量的pO₂計(jì)算sO₂)，必須防止血液受到大氣污染來使誤差最小化。

當(dāng)盒適當(dāng)?shù)夭迦敕治銎鞯牟蹠r(shí)，盒生物傳感器電觸點(diǎn)與分析器電觸點(diǎn)配合，使盒的光學(xué)室就位，以從EMR源接收EMR。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，EMR還可以通過光纖被引導(dǎo)至光學(xué)室。傳輸通過盒中的血液樣本的EMR或從血液樣本反射的EMR沖擊到分析器中的一個(gè)或多個(gè)光電探測(cè)器。用于進(jìn)行光譜測(cè)量的校準(zhǔn)算法優(yōu)選地安裝在分析器的處理器內(nèi)，用于將光譜信號(hào)轉(zhuǎn)換為分析物測(cè)量結(jié)果。用于生物傳感器測(cè)量的校準(zhǔn)算法優(yōu)選地安裝在分析器的處理器內(nèi)，用于將生物傳感器信號(hào)轉(zhuǎn)換為分析物測(cè)量結(jié)果，但一些生物傳感器要求在進(jìn)行樣本測(cè)量之前進(jìn)行校準(zhǔn)。測(cè)量結(jié)果通常以濃度為單位，但本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，可以測(cè)量其他參數(shù)，例如但不限于，兩種不同分析物的濃度的比例。

在一些實(shí)施方案中，聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器還包括用于查看結(jié)果并幫助操作者使用分析器的顯示屏以及用于操縱顯示功能的按鈕。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，分析器可以連接至主計(jì)算機(jī)。因此，系統(tǒng)的一些實(shí)施方案還包括與其他儀器接合的至少一個(gè)通信端口。其他儀器的其他非限制性示例為打印機(jī)以及診斷檢測(cè)儀器如脈搏血氧計(jì)或者一些其他無創(chuàng)式檢測(cè)儀器?？蛇x的通信端口還用于升級(jí)分析器的處理器中的信息，以及上傳來自分析器的處理器的信息。聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器的一些實(shí)施方案的殼體中的另一可選端口被設(shè)置用于對(duì)分析器內(nèi)的電源進(jìn)行充電。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，單個(gè)端口可以既用于數(shù)據(jù)傳送，也用于電源，例如但不限于，USB(通用串行總線)端口。在系統(tǒng)的一些實(shí)施方案中，向分析器傳送數(shù)據(jù)或從分析器傳送數(shù)據(jù)是通過本領(lǐng)技術(shù)人員已知的無線裝置完成的，并因此出于簡(jiǎn)潔起見，此處將不討論無線通信裝置。

聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器的一些實(shí)施方案包括一個(gè)光電探測(cè)器(光電二極管)或者組裝在光譜儀的探測(cè)器陣列中的一個(gè)以上的光電探測(cè)器，其中，光譜儀包括用于使流體樣本中出現(xiàn)的EMR分散進(jìn)入波長(zhǎng)部件的光柵。分析器可選地包括一次性盒與光譜儀之間的一個(gè)或多個(gè)聚焦透鏡。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以理解，可以使用其他形式的光學(xué)探測(cè)，例如CCD(電荷耦合器件)，并因此視為在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

在一些實(shí)施方案中，盒的內(nèi)壁用親水性涂層處理，以促進(jìn)光學(xué)室內(nèi)血液的均勻擴(kuò)散，并促進(jìn)血液通過毛細(xì)作用沿著流動(dòng)通路移動(dòng)。

光學(xué)室沿著流動(dòng)通路定位，并且光學(xué)室具有至少一個(gè)光學(xué)窗口，用于對(duì)血液進(jìn)行光譜分析。該至少一個(gè)光學(xué)窗口與光學(xué)室的至少一部分對(duì)準(zhǔn)。流動(dòng)通路還可以包含沿流動(dòng)通路的任何地方的一種或多種試劑，例如但不限于，抗凝劑、溶血試劑或與分析物發(fā)生反應(yīng)的試劑，以增強(qiáng)EMR的吸收。光學(xué)室被專門設(shè)計(jì)成減少由于EMR被血液樣本中完整的紅細(xì)胞分散而引起的EMR的平均衰減，而無需使用聲波或溶血化學(xué)物使紅細(xì)胞溶解。優(yōu)選地，光學(xué)室的深度(即，光學(xué)窗口之間的內(nèi)部距離)處于約50微米至約200微米的大致范圍內(nèi)。在一種優(yōu)選的實(shí)施方案中，光學(xué)室的深度在光學(xué)窗口之間是大致均勻的。在一些實(shí)施方案中，光學(xué)室的深度在光學(xué)窗口之間是不均勻的，并在本發(fā)明的范圍內(nèi)。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以理解，盡管將光學(xué)窗口示出為圓形元件，它們可以具有其他形狀，例如但不限于，橢圓形和方形。在一些實(shí)施方案中，光學(xué)窗口與光學(xué)室對(duì)準(zhǔn)的面積處于約1平方毫米至約100平方毫米的大致范圍內(nèi)。出于最小化樣本體積的目的，與光學(xué)室對(duì)準(zhǔn)的更優(yōu)選的光學(xué)窗口面積處于約1平方毫米至約10平方毫米的大致范圍內(nèi)。

生物傳感器導(dǎo)管沿流動(dòng)通路定位，并且生物傳感器導(dǎo)管可以具有用于分析血液的一個(gè)或多于一個(gè)的生物傳感器。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，生物傳感器可以包括將流體樣本的至少一種特性轉(zhuǎn)換為電信號(hào)的各種換能器布置，其中，換能器包括用于接觸流體樣本的至少一個(gè)活性表面。在一些實(shí)施方案中，活性表面是化學(xué)敏感表面或離子敏感表面中的一種，并且其中，生物傳感器包括晶體管、離子選擇膜、膜結(jié)合酶、膜結(jié)合抗原、膜結(jié)合抗體或膜結(jié)合核酸鏈中的至少一種。一次性盒還包括至少一個(gè)生物傳感器電觸點(diǎn)，并且分析器的盒槽還包括至少一個(gè)分析器電觸點(diǎn)。雖然所示實(shí)施例將盒電輸出觸點(diǎn)示出為成陣列的扁平引腳，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解電觸點(diǎn)可以以其他方式匹配，例如美國專利No.8,206,650中描述的電觸點(diǎn)。

聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器的一些實(shí)施方案可選地包括用于讀取一次性盒上的條形碼(未示出)的條形碼閱讀器，該條形碼至少包含關(guān)于生物傳感器的校準(zhǔn)的信息。條形碼還可選地包含關(guān)于聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器的信息。一次性盒的一些實(shí)施方案包括射頻識(shí)別(RFID)標(biāo)簽。在一些實(shí)施方案中，一次性盒還包括包含校準(zhǔn)流體的校準(zhǔn)流體袋，該校準(zhǔn)流體袋被布置成與生物傳感器導(dǎo)管流體地連接。對(duì)于具有校準(zhǔn)流體袋的盒，聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器系統(tǒng)還包括用于使校準(zhǔn)流體袋破裂的裝置，例如但不應(yīng)以任何方式視為限制性的，轉(zhuǎn)動(dòng)凸輪或往復(fù)式柱塞和盒殼體中的尖狀物。在一些實(shí)施方案中，袋本身包含具有多個(gè)尖狀物的物體，當(dāng)向校準(zhǔn)流體袋上方的盒表面的柔性構(gòu)件施加壓力時(shí)，該物體使校準(zhǔn)袋破裂。在一些實(shí)施方案中，校準(zhǔn)袋的密封件的一部分被設(shè)計(jì)得比密封件的其他部分薄弱得多，以便在施加壓力后容易破裂。這些更薄弱的密封件部分有時(shí)被稱為易碎密封件。

盒的一些實(shí)施方案還包括至少一個(gè)可見填充線或指示物，其用作為用戶提供與光學(xué)室中血液樣本的充足性相關(guān)的視覺指示物的標(biāo)記。優(yōu)選地，盒殼體由透明塑料制成，便于容易地查看盒中的血液。

一次性盒的一種實(shí)施方案包括：a)殼體10；b)位于殼體內(nèi)用于接收包含動(dòng)脈血液或靜脈血液的注射器90的盒入口43，或與盒入口43接合的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器70，用于將毛細(xì)管血液從患者身體部位的刺穿位置轉(zhuǎn)移至盒；c)血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口51，用于接收注射器90中包含的動(dòng)脈血液或靜脈血液或者用于接收通過毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器70直接來自身體部位的刺穿皮膚的毛細(xì)管血液；d)位于殼體內(nèi)的血液儲(chǔ)存導(dǎo)管52，具有用于接收通過血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口51的血液的近端52’以及遠(yuǎn)離血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口51的遠(yuǎn)端52"；e)用于從血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的遠(yuǎn)端52"接收血液的光學(xué)室入口56；f)用于從光學(xué)室入口56接收血液并測(cè)量至少兩種血紅蛋白種類的光學(xué)室57；g)用于將血液從光學(xué)室中釋放的光學(xué)室出口58；h)與光學(xué)室出口58和生物傳感器導(dǎo)管78流體連接的光學(xué)室溢流室59；i)位于殼體內(nèi)用于從光學(xué)室溢流室59接收血液的生物傳感器導(dǎo)管78，該生物傳感器導(dǎo)管具有用于測(cè)量至少血液pH的至少一個(gè)生物傳感器；j)擴(kuò)大腔64，其被視為光學(xué)室溢流室的一部分；k)位于殼體內(nèi)的氣囊85’和氣囊出口端口88，用于提供增壓空氣以迫使血液從血液儲(chǔ)存導(dǎo)管52進(jìn)入生物傳感器導(dǎo)管78；l)用于接收廢棄液體的廢物容器腔92；m)用于緩解廢物容器中的壓力的廢物容器通氣孔93；n)用于在血液儲(chǔ)存導(dǎo)管接收來自血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口51的血液時(shí)減緩?fù)ㄟ^氣囊出口端口88的血液流的裝置；o)用于將血液移出血液儲(chǔ)存導(dǎo)管52而不會(huì)造成任何血液經(jīng)過盒入口43滲漏的裝置；以及p)用于校準(zhǔn)至少一個(gè)生物傳感器的裝置。用于校準(zhǔn)該至少一個(gè)生物傳感器的裝置包括位于殼體內(nèi)的包含校準(zhǔn)流體的校準(zhǔn)流體袋94、用于使校準(zhǔn)袋破裂的裝置以及校準(zhǔn)流體導(dǎo)管，該校準(zhǔn)流體導(dǎo)管包括用于將校準(zhǔn)流體從袋94運(yùn)輸至生物傳感器導(dǎo)管78的校準(zhǔn)流體凹槽98。專利No.5,096,669描述了用于按下校準(zhǔn)袋并使其破裂的分析器裝置。雖然所示的盒實(shí)施方案包括用于校準(zhǔn)生物傳感器的裝置，但具有工廠校準(zhǔn)的生物傳感器并因此不需要校準(zhǔn)生物傳感器的裝置的盒實(shí)施方案也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

在一次性盒的一些實(shí)施方案中，血液儲(chǔ)存導(dǎo)管在血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口處開始并且在光學(xué)室處結(jié)束，并且血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的容積在約50微升至約100微升的大致范圍內(nèi)。少的樣本體積對(duì)于嬰兒是優(yōu)選的，但對(duì)于pO₂測(cè)量，氣泡在較少樣本中可能形成較大誤差。因此，樣本的體積必須在允許誤差和在不對(duì)患者造成傷害的情況下患者可以提供的血液量之間平衡。

在血液儲(chǔ)存導(dǎo)管52接收來自血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口51的血液時(shí)緩解流過氣囊出口端口88的血液流的裝置的示例包括：a)設(shè)置在氣囊85'和氣囊出口端口88之間的止回閥(未示出)；b)插入盒入口43以與血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口51形成流體連接并同時(shí)繞過氣囊出口端口88的注射器90，其中，氣囊出口端口88戰(zhàn)略地設(shè)置在血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口51附近，以切斷血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口51與氣囊出口端口88之間的流體連通；以及c)插入在盒入口43以與血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口51形成流體連接并同時(shí)繞過氣囊出口端口88的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器70，其中，氣囊出口端口88戰(zhàn)略地設(shè)置在血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口51附近，以切斷血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口51與氣囊出口端口88之間的流體連通。出于沿通路驅(qū)使液體的目的，氣囊通常包含空氣，但要理解的是可以使用其他氣體，例如氮?dú)?。專利No.5,096,669描述了用于啟用氣囊的分析器裝置。

所述系統(tǒng)能在密封構(gòu)造和非密封構(gòu)造之間調(diào)節(jié)。在密封構(gòu)造中而不是在非密封構(gòu)造中，系統(tǒng)包括封閉氣道，該封閉氣道將氣囊出口端口88連接至血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口51，以使來自氣囊出口端口88的增壓空氣流通至血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口51。在非密封構(gòu)造中而不是在密封構(gòu)造中，血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口51構(gòu)造成接收血液。

用于減緩經(jīng)過盒入口43的血液滲漏的裝置的示例包括：a)用于對(duì)盒入口43提供氣密覆蓋的蓋60；b)氣囊85’；以及c)氣囊出口端口88。出于說明目的，使用了摩擦接合的蓋，并不應(yīng)以任何方式視為限制性的。在蓋的一些實(shí)施方案中，蓋的至少頂部部分足夠剛性，使得當(dāng)推動(dòng)蓋抵住盒入口時(shí)該頂部部分不會(huì)凹陷(相對(duì)于蓋的其他部分)。剛性防止在釋放蓋時(shí)蓋凹陷的頂部部分反彈。反彈會(huì)形成吸入，而吸入會(huì)引起血液回流。在系統(tǒng)的一些實(shí)施方案中，蓋束縛于盒。

雖然沒有示出螺旋蓋，但本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解可以使用例如螺旋蓋密封盒入口。用于一些盒實(shí)施方案的一些蓋具有附加特征，并用盒的具體實(shí)施方案對(duì)其進(jìn)行了描述。

在一些實(shí)施方案中，血液儲(chǔ)存導(dǎo)管具有從近端至遠(yuǎn)端測(cè)量的長(zhǎng)度尺寸，以及正交于長(zhǎng)度尺寸的截面區(qū)域，截面區(qū)域的大小足夠小以通過毛細(xì)作用接收血液，并且所述截面區(qū)域的大小在貫穿長(zhǎng)度尺寸的大部分上是基本均勻的。一些所示的截面區(qū)域是圓形的，但本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以理解，可以使用其他形狀，并因此視為在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

盒的一種實(shí)施方案的光學(xué)室具有的深度尺寸正交于盒插入到分析器的槽中的平面，其中，深度尺寸在約50微米至約200微米的大致范圍內(nèi)。在下文更加詳細(xì)地描述的一些具體實(shí)施方案中，光學(xué)室由墊片中的切口限定。在一些實(shí)施方案(未示出)中，光學(xué)室的深度尺寸大于墊片的厚度。

毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器70的一種實(shí)施方案包括：a)在約2厘米至約4厘米的大致范圍內(nèi)的長(zhǎng)度；b)形狀像毛細(xì)管的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器入口構(gòu)件71，具有用于插入血液樣本的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器入口端口72，所述血液樣本例如患者身體部位的刺穿位置處的血滴；c)用于插入盒入口43的形狀像注射器的凸形端的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器出口構(gòu)件75，該毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器出口構(gòu)件75具有與血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口51配合的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器出口端口76；d)設(shè)置在入口端口72和出口端口76之間以使得用手指操縱轉(zhuǎn)接器的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器手柄74；以及e)用于將入口端口72和出口端口76流體連接的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器內(nèi)腔73，該內(nèi)腔具有在約0.5毫米至約2毫米的大致范圍內(nèi)的直徑(參見圖4H)。

用于與聯(lián)合的光譜和生物傳感器血液分析器一起操作以通過光譜法測(cè)量血液中至少兩種血紅蛋白種類、并通過生物傳感器至少測(cè)量血液pH的一次性盒的另一方面在于殼體，殼體包括：示出的A)第一殼體構(gòu)件；B)第二殼體構(gòu)件；以及C)雙面粘性墊片。雖然盒的若干實(shí)施方案都包括通過雙面粘性墊片結(jié)合在一起的第一和第二殼體構(gòu)件，但應(yīng)理解，這些是用于與聯(lián)合的光譜和生物傳感器血液分析器一起操作以通過光譜法測(cè)量血液中至少兩種血紅蛋白種類、并至少測(cè)量血液pH的一次性盒的非限制性實(shí)施例。雖然一次性盒的實(shí)施方案被示出為具有單個(gè)雙面粘性墊片，但一些盒實(shí)施方案(未示出)包括多于兩個(gè)的殼體構(gòu)件，因此需要多于一個(gè)雙面粘性墊片用于結(jié)合附加的殼體構(gòu)件。

現(xiàn)在將概括地討論三個(gè)部件A、B和C，稍后將討論具體實(shí)施方案。

A)第一殼體構(gòu)件20的一些實(shí)施方案包括：a)位于第一殼體構(gòu)件中用于接收血液的盒入口；b)校準(zhǔn)流體袋窗口和用柔性層覆蓋的槳葉，用于啟用從袋中釋放校準(zhǔn)流體；c)氣囊，包括氣囊腔和用柔性層覆蓋的用于啟用氣囊的氣囊窗口；d)用于進(jìn)行光譜測(cè)量的第一光學(xué)窗口和第一反射構(gòu)件中的一個(gè)；以及e)用于使生物傳感器的有效區(qū)域相繼暴露于校準(zhǔn)流體和血液樣本的生物傳感器導(dǎo)管凹槽。在盒的一些實(shí)施方案中，校準(zhǔn)流體袋窗口和鉸接或未鉸接的槳葉設(shè)置在第二殼體構(gòu)件中。

B)第二殼體構(gòu)件30的一些實(shí)施方案包括：a)用于進(jìn)行光譜測(cè)量的第二光學(xué)窗口和第二反射構(gòu)件中的一個(gè)，定位成至少部分地與第一光學(xué)窗口和第一反射構(gòu)件之一對(duì)準(zhǔn)；b)用于容納校準(zhǔn)流體袋的校準(zhǔn)流體袋窩；c)用于在組裝在盒中時(shí)構(gòu)建校準(zhǔn)流體導(dǎo)管的校準(zhǔn)流體凹槽；d)用于容納該至少一個(gè)生物傳感器的生物傳感器容器；以及e)用于接收液體廢物的廢物容器腔。在盒的一些實(shí)施方案中，氣囊腔延伸入第二殼體構(gòu)件。在盒的其他實(shí)施方案中，校準(zhǔn)流體導(dǎo)管通過校準(zhǔn)流體凹槽和下文在C)中描述的墊片被限定。

C)雙面粘性墊片100包括多個(gè)切口，切口包括下述中的至少一個(gè)：1)第一墊片切口，對(duì)于在第二殼體構(gòu)件中設(shè)置有血液儲(chǔ)存導(dǎo)管凹槽的盒實(shí)施方案而言，所述第一墊片切口被定位成在盒入口和血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的近端之間提供流體連接；2)第二墊片切口，定位成在血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的遠(yuǎn)端與光學(xué)室溢流室之間提供流體連接；3)第三墊片切口，定位成與殼體中的第一擴(kuò)大腔對(duì)準(zhǔn)，其中，第一擴(kuò)大腔是第一殼體構(gòu)件中的腔、第二殼體構(gòu)件中的腔以及第一殼體構(gòu)件中的腔和第二殼體構(gòu)件中的腔的組合；4)第四墊片切口，定位成在校準(zhǔn)流體導(dǎo)管和生物傳感器導(dǎo)管的近端之間提供流體連接；5)第五墊片切口，定位成與生物傳感器導(dǎo)管凹槽的一部分和至少一個(gè)生物傳感器的有效區(qū)域?qū)?zhǔn)；6)第六墊片切口，定位成在生物傳感器導(dǎo)管的遠(yuǎn)端與廢物容器之間提供流體連接；7)第七墊片切口，定位成在氣囊與氣囊出口端口之間提供流體連接；8)第八墊片切口，定位成在廢物容器與廢物容器通氣孔之間提供流體連接；以及9)第九墊片切口，定位成與校準(zhǔn)流體袋對(duì)準(zhǔn)。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以理解，如果一種實(shí)施方案中的血液儲(chǔ)存導(dǎo)管通過第一殼體構(gòu)件中的凹槽與墊片被限定，則不需要第一墊片切口。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員還可以理解，如果在盒的一種實(shí)施方案中使用包括易碎密封件的校準(zhǔn)流體袋，如盒的第五實(shí)施方案中所述，則不需要第九墊片切口。在盒的一些實(shí)施方案中，廢物容器通過第二殼體構(gòu)件中的廢物容器腔與第一殼體構(gòu)件或墊片被限定。

在一次性盒的另一種實(shí)施方案中，雙面粘性墊片還包括：10)第十墊片切口，定位成與殼體中的第二擴(kuò)大腔對(duì)準(zhǔn)，其中，第二擴(kuò)大腔是第一殼體構(gòu)件中的腔、第二殼體構(gòu)件中的腔、以及第一殼體構(gòu)件中的腔和第二殼體構(gòu)件中的腔的組合。

在一次性盒的又一種實(shí)施方案中，雙面粘性墊片還包括：11)第十一墊片切口，定位成與血液儲(chǔ)存導(dǎo)管對(duì)準(zhǔn)。此外，在墊片的一些實(shí)施方案中，第十一墊片切口是從第一墊片切口延伸至第二墊片切口的單個(gè)墊片切口。

一次性盒的其他實(shí)施方案的墊片還包括下述中的一個(gè)或多個(gè)：12)第十二墊片切口，設(shè)置成連接第二墊片切口和第三墊片切口；13)第十三墊片切口，設(shè)置成連接第三墊片切口和第十墊片切口；14)第十四墊片切口，設(shè)置成連接第四墊片切口和第九墊片切口；15)第十五墊片切口，定位成與氣囊窗口對(duì)準(zhǔn)；16)第十六墊片切口，定位成與氣囊出口端口對(duì)準(zhǔn)；以及17)第十七墊片切口，設(shè)置成連接第十五墊片切口和第十六墊片切口。

在盒的一些實(shí)施方案中，雙面粘性墊片具有在約50微米至約200微米的大致范圍內(nèi)的厚度。雖然墊片被描述為粘性墊片，但非粘性墊片被視為在本發(fā)明的范圍內(nèi)。在使用非粘性墊片的實(shí)施方案中，必須在墊片與殼體構(gòu)件接觸的區(qū)域直接向殼體構(gòu)件施加某種形式的粘合劑，或者使用一些其他手段將墊片夾在殼體構(gòu)件之間。

所示墊片是平坦的，并因此墊片的每側(cè)限定一個(gè)平面，其中兩個(gè)平面彼此平行。在一些實(shí)施方案(未示出)中，墊片大致是平坦的，其中，每側(cè)大致限定一個(gè)平面，并且其中兩個(gè)平面不平行。因此，應(yīng)理解提到的與墊片正交的平面指的是與由大致平坦的墊片的相應(yīng)側(cè)大致限定的兩個(gè)平面中任一個(gè)正交的平面。例如，大致平坦的墊片是其中墊片的大部分都是平坦的、而一些部分包括微凹和/或凸起的墊片。

對(duì)于光譜測(cè)量，本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解可以構(gòu)造光譜測(cè)量設(shè)備的各種方式以及組成這類設(shè)備的各種元件。因此，出于簡(jiǎn)潔起見，此處將不討論對(duì)基礎(chǔ)光譜法、組成光譜設(shè)備的元件的清單和功能的描述。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，當(dāng)EMR源是單個(gè)源時(shí)，該單個(gè)源可以被多通道光纖分割，以提供多于一個(gè)的光通路。用于探測(cè)傳輸通過樣本或從樣本中反射的EMR的系統(tǒng)的一個(gè)示例是光電二極管陣列，但本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解這些光譜元件僅為示例，并不應(yīng)視為限制本發(fā)明。

再次關(guān)于光譜測(cè)量，所示實(shí)施例描述了以傳輸模式運(yùn)行的設(shè)備。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器的光譜設(shè)備還可以通過以下方式運(yùn)行在反射模式中：通過在光學(xué)室的一側(cè)在設(shè)計(jì)用于接收所述盒的分析器槽中放置反射構(gòu)件，使得傳輸通過樣本的EMR被反射構(gòu)件反射掉，由此經(jīng)反射的EMR將第二次進(jìn)入樣本。在以反射模式運(yùn)行的診斷測(cè)量?jī)x器或分析器中，EMR源和光電探測(cè)器均可以處于光學(xué)室的同一側(cè)。此外，本領(lǐng)域技術(shù)人員還可以理解，代替在分析器的殼體中的槽周圍安裝反射構(gòu)件，盒的光學(xué)室的壁部分的一側(cè)可以用反射材料覆蓋。

血液儲(chǔ)存導(dǎo)管通過殼體構(gòu)件之一中的第一血液儲(chǔ)存導(dǎo)管凹槽、以及墊片或者具有或不具有第二血液儲(chǔ)存導(dǎo)管凹槽的其他殼體構(gòu)件被限定。在血液儲(chǔ)存導(dǎo)管允許血液接觸墊片的表面的實(shí)施方案中，墊片優(yōu)選地由親水材料制成，以便增強(qiáng)墊片的潤(rùn)濕。一些實(shí)施方案中的血液儲(chǔ)存導(dǎo)管僅為墊片中的切口，以及殼體構(gòu)件的任一個(gè)中沒有凹槽。為清楚起見，一些實(shí)施方案中的血液儲(chǔ)存導(dǎo)管包括位于第一殼體構(gòu)件中與墊片切口對(duì)準(zhǔn)的凹槽或位于第二殼體構(gòu)件中與墊片切口對(duì)準(zhǔn)的凹槽。在再一些實(shí)施方案中，墊片切口與第一殼體構(gòu)件中的第一凹槽和第二殼體構(gòu)件中的第二凹槽對(duì)準(zhǔn)。對(duì)血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的各種實(shí)施方案的說明可以應(yīng)用于其他導(dǎo)管，例如生物傳感器導(dǎo)管、血液分路以及校準(zhǔn)流體導(dǎo)管，并視為在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

因?yàn)榘疾叟c墊片切口可以存在許多組合，因此后文所述具體實(shí)施方案中示出的那些是以使所要求的血液體積最小化為目的而選擇的。最小化樣本體積對(duì)于新生兒護(hù)理是特別重要的。然而，樣本體積并不一定是限制性因素，例如在具有相當(dāng)大體重的患者在動(dòng)脈中插入導(dǎo)管的情況下。因此，需要大量血液體積的實(shí)施方案視為在本發(fā)明的范圍內(nèi)，除非另有說明。還必須考慮到較小樣本中氣泡對(duì)pO₂的影響，如前所述。

一次性盒的一些實(shí)施方案的殼體包括在血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口處開始并在光學(xué)室處結(jié)束的血液分路。在盒的一些實(shí)施方案中，分路具有與盒的插入到分析器的槽中的插入平面正交的截面區(qū)域，并且光學(xué)室具有與盒的插入到分析器的槽中的插入平面正交的光學(xué)深度尺寸。在這些實(shí)施方案中，血液分路截面區(qū)域最小的尺寸顯著大于光學(xué)深度尺寸。在盒的其他實(shí)施方案中，盒包括位于殼體內(nèi)用于在血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的遠(yuǎn)端與光學(xué)室溢流室之間提供流體連接性的血液分路，該血液分路具有與盒的插入到分析器的槽中的插入平面正交的最大旁路深度尺寸，并且其中，最大旁路深度尺寸顯著大于光學(xué)深度尺寸，以便增強(qiáng)從血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的遠(yuǎn)端流向生物傳感器導(dǎo)管的血液流。

下文討論了附圖的細(xì)節(jié)，以進(jìn)一步描述本發(fā)明的具體實(shí)施方案。這些實(shí)施方案僅為示例，并且本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以理解隱含了其他未明確說明的實(shí)施方案。嘗試對(duì)類似的元件使用相同的附圖標(biāo)記，在一些情況下，附圖標(biāo)記末尾附有字母，用以表明所說明的本發(fā)明的實(shí)施方案。例如，字母a、b、c、d、e和f分別用于指本發(fā)明的第二、第三、第四、第五、第六和第七實(shí)施方案。為了容易地參照，表1提供了所用附圖標(biāo)記的列表以及對(duì)所指結(jié)構(gòu)特征的簡(jiǎn)要說明。

表1

圖1中示出了根據(jù)盒的第一實(shí)施方案的光譜和生物傳感器盒10的分解視圖。從上至下列出了部件。第一個(gè)是柔性構(gòu)件40，接下來是在下面具有硬層44的柔性構(gòu)件50。接下來是示出校準(zhǔn)流體袋窗口95、第一光學(xué)窗口66以及氣囊窗口86的第一殼體構(gòu)件20。第一殼體構(gòu)件20還揭示了以下隱藏的細(xì)節(jié)：生物傳感器導(dǎo)管凹槽79；血液儲(chǔ)存導(dǎo)管凹槽53以及擴(kuò)大腔64的部分64’。還示出了盒入口43和廢物容器通氣孔93。

依然參照?qǐng)D1，在第一殼體構(gòu)件20下方示出了具有多個(gè)墊片切口的雙面粘性墊片100。表1提供了所使用的附圖標(biāo)記的列表和所指稱的結(jié)構(gòu)特征的簡(jiǎn)要描述，為了簡(jiǎn)潔，這里將不重復(fù)墊片切口的描述?？梢酝ㄟ^變更第一殼體構(gòu)件中的墊片切口和/或凹槽和/或第二殼體構(gòu)件中的凹槽來做出盒10的其他實(shí)施方案。通過示例，圖8A至圖8D示出了四個(gè)不同墊片，并且在本發(fā)明的第二實(shí)施方案中，圖7C在第二殼體構(gòu)件中將血液儲(chǔ)存導(dǎo)管凹槽示出為53。在圖8D中示出的墊片實(shí)施方案中，墊片切口101、126、102、103、104、124、121、125以及122被組合為單個(gè)切口，并且墊片切口136、133以及109被組合為另一單個(gè)切口。

圖1中在墊片100下面示出了校準(zhǔn)流體袋94和生物傳感器陣列80，它們分別裝配到第二殼體構(gòu)件30中的校準(zhǔn)流體袋窩96和生物傳感器容器83中。出于說明的目的，示出了多個(gè)生物傳感器作為生物傳感器陣列80，但是須理解，生物傳感器陣列包括一個(gè)或多于一個(gè)生物傳感器。在第二殼體構(gòu)件30中還示出了：廢物容器腔92、氣囊腔85；校準(zhǔn)流體袋尖狀物99、用于容納尖狀物99的校準(zhǔn)流體袋尖狀物凹部97、分別示出為98’和98”的用于將校準(zhǔn)流體從校準(zhǔn)流體袋轉(zhuǎn)移至生物傳感器導(dǎo)管的校準(zhǔn)流體凹槽的近端和遠(yuǎn)端；擴(kuò)大腔64的部分64”以及隱藏的第二光學(xué)窗口67。校準(zhǔn)流體凹槽的遠(yuǎn)端98”和墊片100的組合限定了校準(zhǔn)流體導(dǎo)管。

在盒的第一實(shí)施方案中，擴(kuò)大腔64被示出為球狀元件(圖3B以及圖3C共同示出)，但是一些實(shí)施方案具有其他形狀，例如，半球形狀，在這種情況下，半球形狀凹槽位于第一殼體構(gòu)件或第二殼體構(gòu)件處，而且不需要光學(xué)室溢流室59中的墊片切口。擴(kuò)大腔的形狀的其他非限制示例為多面體。在盒的一些實(shí)施方案中，沿著流動(dòng)通路在策略位置在導(dǎo)管中設(shè)置一個(gè)或多個(gè)擴(kuò)大腔。擴(kuò)大腔的可選功能的一些非限制示例如下：i)示出向下血液流動(dòng)；ii)將校準(zhǔn)流體保留在生物傳感器導(dǎo)管中，并且遠(yuǎn)離血液樣本；iii)例如在生物傳感器校準(zhǔn)期間，將樣本保持遠(yuǎn)離生物傳感器導(dǎo)管；iv)凈化光學(xué)室中被大氣氧污染的血液；v)充當(dāng)儲(chǔ)液器，用于在接合蓋之后當(dāng)血液被朝向血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的遠(yuǎn)端推動(dòng)時(shí)并且還當(dāng)用于毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器的活塞組件被插入毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器內(nèi)腔時(shí)收集血液；以及vi)形成氣泡。氣泡的可選功能的一些非限制示例如下：a)使校準(zhǔn)流體與血液樣本分離；和b)在血液流動(dòng)之前從生物傳感器導(dǎo)管移除剩余校準(zhǔn)流體，從而利用校準(zhǔn)流體減輕血液樣本的污染。

共同參照?qǐng)D2A至圖6E，示出了代表根據(jù)一次性盒的第一實(shí)施方案用于與聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器一起使用的光譜和生物傳感器盒10的多幅視圖的示意圖。圖14A至圖14C中共同示出了分析器310的示例。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將會(huì)理解，分析器310僅為分析器示例的示意代表，從而不能被視為以任何方式進(jìn)行限制。

圖2A中示出了盒10的俯視圖，該俯視圖示出了如下細(xì)節(jié)：a)圖1中示出的生物傳感器陣列80的電觸點(diǎn)82；b)光學(xué)室入口56(隱藏視圖)；c)光學(xué)室57(隱藏視圖)；d)光學(xué)室出口58(隱藏視圖)；e)光學(xué)室溢流室59(隱藏視圖)；f)第一殼體構(gòu)件20；g)第一柔性構(gòu)件40，其與氣囊腔85和氣囊窗口86一起限定氣囊85’；h)第二柔性構(gòu)件50，其與校準(zhǔn)流體袋窗口95、校準(zhǔn)流體袋94以及用于從校準(zhǔn)袋94釋放校準(zhǔn)流體的校準(zhǔn)流體袋尖狀物99協(xié)作；i)用于緩解由墊片100和腔92限定的廢物容器中的壓力的廢物容器通氣孔93；以及j)生物傳感器導(dǎo)管78(隱藏視圖)。需要校準(zhǔn)流體校準(zhǔn)某些生物傳感器。

圖2B示出了圖2A中所示的盒10的右側(cè)視圖，示出了如下細(xì)節(jié)：a)第一殼體構(gòu)件20；b)第二殼體構(gòu)件30；c)用于接收含有血液的注射器的盒入口43，或用于將毛細(xì)管血液直接從身體部位的刺破皮膚轉(zhuǎn)移至盒的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器；以及d)盒入口43的外壁49。圖2C中示出的是圖2A中所示的盒10的仰視圖，示出了第二殼體構(gòu)件30和第二光學(xué)窗口67。圖2D中示出的是圖2A中所示的盒10的正視圖，示出了盒入口43的外壁49。圖2E中示出的是沿線E-E貫穿圖2A中所示的盒10的截面視圖，示出了a)第一柔性構(gòu)件40；b)第二柔性構(gòu)件50；c)用于接收廢物液體的廢物容器腔92；d)氣囊腔85；e)校準(zhǔn)流體袋窩96；f)校準(zhǔn)流體袋尖狀物99；以及g)血液儲(chǔ)存凹槽導(dǎo)管52。圖2F中示出的是圖2A中所示的盒10的細(xì)節(jié)F的詳細(xì)視圖，提供了盒入口43的額外細(xì)節(jié)。圖2G示出的是圖2A中所示的盒10的立體視圖，以及圖2H中示出的是圖2G中所示的盒10的細(xì)節(jié)H的詳細(xì)視圖。圖2F和圖2H中標(biāo)識(shí)的盒的第一實(shí)施方案的盒入口的細(xì)節(jié)如下：a)盒入口頂部處的環(huán)形表面；b)盒入口的環(huán)形表面46中的凹部；c)血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口51；d)氣囊出口端口88；以及e)盒入口43的內(nèi)壁。

在一些實(shí)施方案(未示出)中，內(nèi)壁48和外壁49中的一個(gè)或多個(gè)包括接合蓋和/或注射器和/或毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器的螺紋。螺紋可選地被設(shè)計(jì)成像魯爾鎖(Luer locks)一樣起作用。圖2G的立體圖被示為不存在柔性構(gòu)件40，以便露出氣囊窗口86，并且不存在柔性構(gòu)件50，以便露出校準(zhǔn)流體袋94和校準(zhǔn)流體袋窗口95。

生物傳感器導(dǎo)管78的一部分(隱藏視圖)是通過生物傳感器導(dǎo)管凹槽79、生物傳感器陣列部分中的生物傳感器陣列80的有效區(qū)域81(參見圖10E)和墊片切口107被限定的，該墊片切口將生物傳感器陣列的有效區(qū)域暴露于血液和校準(zhǔn)流體。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解，盡管術(shù)語陣列用于描述盒的具體示例，但是單個(gè)生物傳感器在本發(fā)明的范圍內(nèi)，并且有時(shí)參考生物傳感器的有效區(qū)域而不是生物傳感器陣列的有效區(qū)域。通常，生物傳感器的有效區(qū)域，例如pH電極(或pH生物傳感器)的離子選擇性膜暴露在生物傳感器導(dǎo)管中，并且生物傳感器的其他部件可以不暴露在生物傳感器導(dǎo)管中。切口107周圍的墊片防止液體與生物傳感器陣列的其它區(qū)域(即，非有效區(qū)域)接觸。生物傳感器陣列通過例如粘合劑附接到生物傳感器容器83中的第二殼體構(gòu)件30。盒10的一些實(shí)施方案(未示出)包括在生物傳感器陣列下方的第二殼體構(gòu)件20中的生物傳感器導(dǎo)管凹槽。此外，盒10的一些實(shí)施方案(未示出)包括第一殼體構(gòu)件20中的生物傳感器容器和第二殼體構(gòu)件30中的生物傳感器導(dǎo)管凹槽。在盒的其他實(shí)施方案中示出了生物傳感器容器的其他形式。

同樣在實(shí)施方案中提供為示例，生物傳感器電觸點(diǎn)82(參見圖2A)被示出在生物傳感器陣列80的頂部，但是應(yīng)當(dāng)理解，如第7,094,330號(hào)美國專利所公開的，電觸點(diǎn)也可以位于生物傳感器陣列的下側(cè)。

圖3A中示出的是示出了根據(jù)盒的第一實(shí)施方案的用于與聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器一起使用的光譜和生物傳感器盒10的俯視圖的細(xì)節(jié)的示意圖，其中注射器90接合在盒入口43處。先前在圖1至圖2G中示出了盒的該實(shí)施方案，不存在任何與盒入口43的附接。圖3B示出的是沿線B-B貫穿圖3A中所示的盒10的截面視圖，提供了如下細(xì)節(jié)：a)生物傳感器導(dǎo)管78’的近端；b)生物傳感器導(dǎo)管凹槽78”的遠(yuǎn)端；c)廢物容器92；d)第一殼體構(gòu)件中的擴(kuò)大腔64’的一部分以及e)在第二殼體構(gòu)件中的擴(kuò)大腔64”的一部分。圖3C是沿線C-C貫穿圖3A中所示的盒10的截面視圖，還示出了擴(kuò)大腔64的部分64’和64”以及生物傳感器導(dǎo)管78。圖3D、圖3E以及圖3F分別示出了圖3A中所示的盒10和注射器90的正視圖、右側(cè)視圖和立體視圖。未識(shí)別盒入口43，但是識(shí)別了其外壁49。

圖4A示出的是示出了相同盒10的俯視圖的細(xì)節(jié)的示意圖，具有接合在盒入口43處的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器70。圖4B示出的是沿線B-B貫穿圖4A中所示的盒10的第一截面視圖。圖4C中示出的是沿線C-C貫穿圖4A中示出的盒10和毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器70的第二截面視圖。圖4D示出的是圖4B所示的盒10的細(xì)節(jié)D的詳細(xì)視圖，示出了第一光學(xué)窗口66、第二光學(xué)窗口67以及光學(xué)室57。圖4E和4G分別示出的是具有圖4A所示的與盒入口43接合的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器70的盒10的正視圖和立體視圖。圖4F示出的是圖4C所示的盒10和毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器70的細(xì)節(jié)F的詳細(xì)視圖。圖4H示出的是毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器70的立體視圖，提供以下細(xì)節(jié)：a)毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器入口構(gòu)件71；b)毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器入口端口72；c)毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器內(nèi)腔73(隱藏視圖)；d)毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器手柄74；e)毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器出口構(gòu)件75；以及f)毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器出口端口76。圖4F示出了以下細(xì)節(jié)：a)與血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口51配合的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器出口端口76，由此內(nèi)腔73可以起到血液儲(chǔ)存導(dǎo)管52的延伸部的作用；b)氣囊導(dǎo)管87；c)氣囊出口端口88；d)盒入口43的外壁49；以及e)盒入口43(參見圖2H)的環(huán)形表面46中的凹部47，用于即使在蓋60(參見圖5A至圖5H)接合用于密封盒入口43時(shí)也保持出口端88打開。在毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器實(shí)施方案70中，出口構(gòu)件75被構(gòu)造為注射器90的凸形端。在一些實(shí)施方案(未示出)中，出口構(gòu)件75包括螺紋，所述螺紋被可選地設(shè)計(jì)為像魯爾鎖一樣起作用。

圖5A示出的是示出了相同盒10的俯視圖的細(xì)節(jié)的示意圖，所述相同盒10具有接合在盒入口43處的蓋60。圖5B示出的是沿線B-B貫穿圖5A中所示的盒10和蓋60的第一截面視圖。圖5C、圖5D以及圖5H分別示出的是圖5A所示的盒和蓋的右側(cè)視圖、正視圖以及立體視圖。圖5F示出的是沿線F-F貫穿圖5C中所示的盒和蓋的第二截面視圖。圖5E示出的是蓋60的一個(gè)實(shí)施方案的立體視圖，示出了下側(cè)62和蓋內(nèi)壁表面61。圖5G示出的是圖5B中所示的盒和蓋的細(xì)節(jié)G的詳細(xì)視圖，示出如下：a)血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口51；b)蓋60的下側(cè)62；c)氣囊導(dǎo)管87；d)氣囊出口端口88；以及e)盒入口的環(huán)形表面中的凹部47。在該實(shí)施方案中，蓋內(nèi)壁表面61與盒入口43的外壁49摩擦接合(參見圖2B)。在其他盒和蓋的實(shí)施方案中，提供了更多可選的細(xì)節(jié)，并且解釋了它們的功能。

圖6A示出的是圖1中所示的盒10的墊片100的俯視圖。對(duì)墊片切口進(jìn)行編號(hào)，并在表1中提供了每個(gè)切口的簡(jiǎn)要說明。圖6B中示出的是盒10的第一殼體構(gòu)件20的仰視圖，并且圖6C示出的是圖1中所示的盒10的第二殼體構(gòu)件30的俯視圖。圖6B和圖6C可以看作盒10的像書一樣打開的兩個(gè)殼體構(gòu)件。圖6D示出的是圖6B中所示的盒10的第一殼體構(gòu)件的仰視圖，其中墊片100與第一殼體構(gòu)件20重疊并對(duì)準(zhǔn)。圖6E示出的是圖6C中所示的盒10的第二殼體構(gòu)件的俯視圖，其中墊片100與第二殼體構(gòu)件30重疊并與其對(duì)準(zhǔn)。

圖7A示出的是示出了根據(jù)盒的第二實(shí)施方案的用于與聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器一起使用的光譜和生物傳感器盒10a的俯視圖的細(xì)節(jié)的示意圖。圖7B是沿線B-B貫穿圖7A中所示的盒10a的截面視圖。圖7C是圖7A中所示的盒10a的第二殼體構(gòu)件的俯視圖，其中不存在生物傳感器陣列和校準(zhǔn)流體袋。圖7D是圖7A中所示的盒10a的細(xì)節(jié)D的第一詳細(xì)視圖。圖7E是圖7B中所示的盒10a的細(xì)節(jié)E的第二詳細(xì)視圖。

在圖7A至圖7E中共同示出的盒10a類似于圖1至圖6E中共同示出的盒10，因此，它們共同的元件具有共同的附圖標(biāo)記。對(duì)于一些元件，字母“a”被附加到附圖標(biāo)記的末尾，以表明元件是盒的第二實(shí)施方案的一部分。盒的第一(10)和第二(10a)實(shí)施方案之間的第一區(qū)別在于，血液儲(chǔ)存導(dǎo)管凹槽53設(shè)置在第二殼體構(gòu)件30a而不是第一殼體構(gòu)件20a中。第二個(gè)區(qū)別在于在盒入口43a的環(huán)形表面46a中不存在凹部47；第一實(shí)施方案中的環(huán)形表面包括凹部47(圖2F和2H中所示)。由于在環(huán)形表面46b中不存在凹槽47，當(dāng)蓋60與盒入口43a摩擦接合時(shí)，環(huán)形表面46a可與蓋60的下側(cè)62配合以形成氣密密封。如前所述，對(duì)于第一實(shí)施方案，蓋內(nèi)壁表面61與盒入口43的外壁49形成密封(參見圖2B和圖5G)。在環(huán)形表面46a中不需要凹部，這是因?yàn)闅饽覍?dǎo)管87成角度，如圖7D和圖7E所示。因此，氣囊出口端口88基本上設(shè)置在盒入口43的內(nèi)壁48中。即使盒入口43在環(huán)形表面46a和蓋60的下側(cè)62的交界面處適當(dāng)?shù)乩蒙w60進(jìn)行密封，也維持了氣囊出口端口88和血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口51之間的流體連接。

一次性盒的第一和第二實(shí)施方案包括墊片100，該墊片具有類似圖6A和圖8A所示的切口。其他盒實(shí)施方案使用類似的第一和第二殼體構(gòu)件，以及具有不同切口的墊片，如圖8B至圖8D共同所示出的。圖8A示出的是墊片100a的第二實(shí)施方案的俯視圖。圖8B示出的是墊片100a’的第三實(shí)施方案的俯視圖。圖8C示出的是墊片100a”的第四實(shí)施方案的俯視圖。圖8D示出的是墊片100a”’的第五實(shí)施方案的俯視圖。表1提供了墊片切口的簡(jiǎn)要描述。

在圖9A中以分解視圖的方式示出了用于與聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器一起使用的光譜和生物傳感器盒10b的第三實(shí)施方案。圖9B示出的是圖9A中所示的第一殼體構(gòu)件20b的下側(cè)的詳細(xì)視圖，以示出與第一實(shí)施方案(參見圖6B)的區(qū)別。在圖9A至圖9B中共同示出的盒10b類似于圖1所示的盒10，因此，它們共同的元件具有共同的附圖標(biāo)記。對(duì)于一些元件，字母“b”被附加到附圖標(biāo)記的末尾，以表明這些元件是盒的第三實(shí)施方案的一部分。盒10的第一實(shí)施方案和第三實(shí)施方案之間的第一個(gè)區(qū)別在于添加了血液分路54(還在圖10F中關(guān)于盒10c的第四實(shí)施方案標(biāo)識(shí)出)。血液分路是如下通道，該通道具有第一開口端并且開始于血液儲(chǔ)存導(dǎo)管52”的遠(yuǎn)端，并且具有第二開口端并結(jié)束于光學(xué)室溢流室59。在盒的一些實(shí)施方案中，例如圖13A至圖13R共同示出的盒的第七實(shí)施方案中，血液分路54f是如下通道，該通道具有鄰近光學(xué)室的、沿著通道的長(zhǎng)度的血液分路狹縫454，并且在血液分路54f和光學(xué)室之間提供流體連通，其中，血液分路狹縫454的寬度大致等于光學(xué)室的深度。在一些實(shí)施方案中，狹縫的長(zhǎng)度小于血液分路的長(zhǎng)度，并且一些實(shí)施方案包括多于一個(gè)的狹縫，其中狹縫的長(zhǎng)度的總和小于血液分路的長(zhǎng)度(未示出)。

第二個(gè)區(qū)別在于盒10b的墊片100b。第三個(gè)區(qū)別在于盒10b的第一殼體構(gòu)件20b中添加了連接凹槽65，該連接凹槽65被定位成在擴(kuò)大腔64和生物傳感器導(dǎo)管79之間提供流體連接。

當(dāng)光學(xué)室的深度(其限定直接光程長(zhǎng)度)處于大約50微米到大約200微米的大致范圍的下限時(shí)，添加血液分路54提供了通過繞開光學(xué)室增加進(jìn)入生物傳感器導(dǎo)管78的血液流的優(yōu)點(diǎn)。使用時(shí)，允許血液流動(dòng)直到它到達(dá)擴(kuò)大腔64。通過在此時(shí)停止血液流動(dòng)，如果光學(xué)室沒有已經(jīng)充滿，則由于淺光學(xué)室中的毛細(xì)管作用，光學(xué)室變得被填充。作為示例，球形擴(kuò)大腔的體積在大約10微升至35微升的大致范圍內(nèi)。在盒的一些實(shí)施方案中，光學(xué)室的體積在大約0.5微升至大約10微升的大致范圍內(nèi)。因此，在一些實(shí)施方案中，在血液的光譜測(cè)量期間，血液儲(chǔ)存導(dǎo)管儲(chǔ)存大于90％的由盒接收的血液。應(yīng)當(dāng)理解，術(shù)語分析樣本有時(shí)被稱為檢測(cè)樣本或測(cè)量樣本。

一些可選的血液分路的功能的其他非限制性示例如下：i)在光學(xué)室被纖維蛋白束堵塞的情況下維持血液流向生物傳感器導(dǎo)管；以及ii)減輕當(dāng)血液擠壓通過具有下述深度的光學(xué)室可能發(fā)生的溶血，所述深度顯著小于用于從患者抽取血液的針的內(nèi)腔直徑。光學(xué)深度尺寸優(yōu)選在約50微米至約200微米的大致范圍內(nèi)。相比之下，21號(hào)針的內(nèi)徑為約500微米，21號(hào)針被認(rèn)為是用于從患者抽取血液的合適針。眾所周知，相較于使用具有較大孔的針抽取的血液，當(dāng)使用具有小孔的針抽取血液時(shí)，溶血更有可能發(fā)生。因此，存在避免迫使血液通過光學(xué)室以將血液帶到生物傳感器導(dǎo)管的優(yōu)點(diǎn)。

圖10A至圖10U中共同示出了用于根據(jù)盒的第四實(shí)施方案的聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器的包括盒10c和蓋60c的光譜和生物傳感器系統(tǒng)。盒10c和蓋60c中的元件類似于先前描述的盒和蓋，因此，它們共同的元件具有共同的附圖標(biāo)記。對(duì)于一些元件，字母“c”附加到附圖標(biāo)記的末尾，以表明元件是盒的第四實(shí)施方案的一部分。表1中提供了元件的簡(jiǎn)要描述。盒10c的第一區(qū)別在于槳葉150c利用鉸鏈151c鉸接地附接到第一殼體構(gòu)件20c。第二區(qū)別在于包括第二擴(kuò)大腔68，以在血液填充第一擴(kuò)大腔64的情況下用于形成氣泡。第三區(qū)別在于通過第一殼體構(gòu)件20c中的腔85限定的氣囊腔具有氣囊窗口86。第四區(qū)別在于覆蓋氣囊腔85和槳葉150c兩者的單個(gè)層壓件31c。第五區(qū)別在于盒入口43c的卡扣配合唇緣41c(示出為肩臺(tái))。蓋60c包括非連續(xù)的環(huán)形卡扣配合件42c和壓力釋放凹槽63c，用于摩擦地接合蓋，由此血液儲(chǔ)存導(dǎo)管中的血液在蓋接合盒入口時(shí)不被推動(dòng)。該特征在具有毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器70和用于毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器70的活塞組件400的情況下(參見圖13F至圖13N)有用，由此活塞組件用于足夠地推動(dòng)血液儲(chǔ)存導(dǎo)管中的血液，使得血液的大氣污染前緣端被移動(dòng)離開光學(xué)室。

第七區(qū)別在于盒入口43c的環(huán)形表面46c中的凹部47c。注意凹部47c并沒有使環(huán)形表面46c完全非連續(xù)，如同圖2F和圖2H中所示出的凹部47c的情況。在盒的第四實(shí)施方案中，蓋60c的下側(cè)62c與盒入口43c的環(huán)形表面46c配合，密封盒入口43c。

盒入口43c的卡扣配合唇緣41c(顯示為肩臺(tái))允許蓋與盒入口接合，由此盒10c的環(huán)形卡扣配合元件45c與蓋60d(參見圖11S和圖11U)的環(huán)形卡扣配合密封件42d(不需要壓力釋放凹槽63c)配合，形成密封的盒入口43c。由于卡扣配合唇緣41c中的肩臺(tái)，沒有相當(dāng)大的力被施加到血液儲(chǔ)存導(dǎo)管中的血液。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解，隨著唇緣變得更寬(沿著盒的高度尺寸)，例如圖11N中所示的唇緣41d，更多的力被施加到血液儲(chǔ)存導(dǎo)管中的血液；唇緣充當(dāng)具有與唇緣41d的寬度相等的沖程(stroke)的柱塞。唇緣41c像邊緣，基本上沒有寬度尺寸(沿著盒入口的高度)。盡管盒的一些實(shí)施方案在具有蓋的情況下被示出，但是應(yīng)當(dāng)理解，這些僅僅是示例，所示的蓋可以用于一個(gè)或多個(gè)盒實(shí)施方案。

圖10A示出的是盒10c和蓋60c的分解視圖。圖10B中示出的是圖10A中所示的盒的第一殼體構(gòu)件20c的仰視圖。圖10C中示出的是被圖10A中所示的墊片100c覆蓋并與其對(duì)準(zhǔn)的、圖10B中所示的第一殼體構(gòu)件20c的仰視圖。圖10D中示出的是圖10A中所示的盒的第二殼體構(gòu)件30c的俯視圖。圖10E中示出的是被圖10A中所示的墊片100c覆蓋并與其對(duì)準(zhǔn)的、圖10D中所示的第二殼體構(gòu)件30c的俯視圖(包括圖10A中示出的生物傳感器陣列80和校準(zhǔn)流體袋94)。圖10F中示出的是圖10A中所示的盒的俯視圖，其中蓋60c與盒入口43c接合。圖10G中示出的是圖10F中所示的盒和蓋的右側(cè)視圖。圖10H中示出的是圖10F中所示的盒和蓋的仰視圖。圖10J示出的是沿線J-J貫穿圖10F所示的盒和蓋的第一截面視圖。圖10K示出的是沿線K-K貫穿圖10F所示的盒的第二截面視圖。圖10L示出的是沿線L-L貫穿圖10H所示的盒的第三截面視圖。圖10M示出的是沿線M-M貫穿圖10H中所示的盒和蓋的第四截面視圖。圖10N示出的是圖10M所示出的盒的細(xì)節(jié)N的第一詳細(xì)視圖，其中不存在蓋60c。圖10P示出的是圖10A中所示的盒的立體視圖，其中不存在蓋60c。圖10Q示出的是圖10A中所示的蓋60c的正視圖。圖10R示出的是圖10P中所示的盒的細(xì)節(jié)R的第二詳細(xì)視圖，示出了盒入口43c的細(xì)節(jié)。圖10S示出的是圖10Q中所示的蓋60c的仰視圖。圖10T示出的是沿線T-T貫穿圖10S所示的蓋60c的截面視圖。圖10U示出的是圖10Q所示的蓋60c的立體視圖。

盒入口43c的第四實(shí)施方案包括：a)外壁49；b)在入口43c的頂部處的環(huán)形表面46c；c)環(huán)形表面46c中的凹部47c；d)具有肩臺(tái)的卡扣配合唇緣41c；e)環(huán)形卡扣配合元件45c。用于密封盒入口43c的蓋60c包括：i)內(nèi)壁表面61c；b)內(nèi)壁61c中的壓力釋放凹槽63c；ii)與盒入口43c的環(huán)形表面46c配合的平坦下側(cè)62c；以及iii)非連續(xù)的環(huán)形卡扣配合元件42c。當(dāng)蓋60c與盒入口43c接合時(shí)，由于壓力釋放凹槽63c，血液儲(chǔ)存導(dǎo)管中的血液未被推動(dòng)離開血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口，所述壓力釋放凹槽63c使得環(huán)形卡扣配合元件42c非連續(xù)。在其他類似實(shí)施方案中，環(huán)形卡扣配合元件被分段，具有用于使蓋相對(duì)于入口鎖定的兩個(gè)或更多個(gè)段部。盒環(huán)形表面46c與蓋60c的平坦下側(cè)62c配合，形成密封。應(yīng)當(dāng)注意，相較于圖2H中所示出的環(huán)形表面46和凹部47，凹部47c不使環(huán)形表面46c非連續(xù)。在前面的情況下，環(huán)形表面46由于凹部47而是非連續(xù)的。

圖11A至圖11Z共同示出了根據(jù)盒的第五實(shí)施方案的用于與聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器一起使用的盒10d和蓋60d的光譜和生物傳感器系統(tǒng)。盒10d和蓋60d中的元件類似于盒和蓋的第四實(shí)施方案，因此，它們共同的元件具有共同的附圖標(biāo)記。對(duì)于一些元件，字母“d”附加到附圖標(biāo)記的末尾，以指示元件是盒的第五實(shí)施方案的一部分。表1中提供了元件的簡(jiǎn)要描述。第一區(qū)別在于盒的第二殼體構(gòu)件30d中布置了氣囊窗口86。第二區(qū)別在于盒的第二殼體構(gòu)件30d中布置了槳葉150d。第三區(qū)別在于盒的第四實(shí)施方案中的生物傳感器容器83被用切口突出邊沿84替代，用于促進(jìn)傳感器陣列的加熱；在該實(shí)施方案中，傳感器陣列滑過位于圖14A中作為示例示出的分析器310中的加熱元件(未示出加熱元件)上方。第四區(qū)別在于盒包括圖11B和圖11D中所示的具有基本矩形截面形狀的第二擴(kuò)大腔68，擴(kuò)大腔64和68通過布置在盒的第二殼體構(gòu)件30d中的互聯(lián)凹槽69流體地連接。第五區(qū)別在于用于儲(chǔ)存和釋放校準(zhǔn)流體的校準(zhǔn)流體袋94d包括易碎密封件，由此不需要圖10A中所示出的用于釋放校準(zhǔn)流體的尖狀物99。圖11V至圖11Z中共同提供了校準(zhǔn)流體袋94d的細(xì)節(jié)。

圖11A中示出的是根據(jù)盒的第五實(shí)施方案的用于與聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器一起使用的光譜和生物傳感器盒10d和蓋60d的分解視圖。圖11B中示出的是圖11A中所示的盒的第一殼體構(gòu)件20d的仰視圖。圖11C示出的是被圖11A中所示的墊片100d覆蓋并與其對(duì)準(zhǔn)的、圖11B中所示出的第一殼體構(gòu)件20d的仰視圖。圖11D中示出的是圖11A所示的盒的第二殼體構(gòu)件30d的俯視圖。圖11E示出的是被圖11A中所示出的墊片100d覆蓋并與其對(duì)準(zhǔn)的、圖11D所示的第二殼體構(gòu)件30d的俯視圖(包括圖11A中所示出的生物傳感器陣列80)。圖11F示出的是圖11A中所示的盒的俯視圖，其中蓋60d接合在盒入口43d處。圖11G示出的是圖11F所示的盒和蓋的右側(cè)視圖。圖11H示出的是圖11F所示的盒和蓋的仰視圖。圖11J示出的是沿線J-J貫穿圖11F所示的盒的第一截面視圖。圖11K示出的是沿線K-K貫穿圖11F所示的盒的第二截面視圖。圖11L示出的是沿線L-L貫穿圖11H所示的盒的第三截面視圖。圖11M示出的是沿線M-M貫穿圖11H所示的盒和蓋的第四截面視圖。圖11N示出的是圖11M所示的盒的細(xì)節(jié)N的第一詳細(xì)視圖，其中不存在蓋60d，示出了盒入口43d的細(xì)節(jié)。圖11P示出的是圖11A中所示的盒的立體視圖，其中不存在蓋60d。圖11R示出的是圖11P所示的盒的細(xì)節(jié)R的第二詳細(xì)視圖，示出了盒入口43d的更多細(xì)節(jié)。圖11S示出的是圖11A和圖11F所示的蓋60d的正視圖。圖11T示出的是圖11S所示的蓋60d的仰視圖。圖11U示出的是圖11S所示的蓋60d的立體視圖。圖11V示出的是具有易碎密封件205的校準(zhǔn)流體袋94d的俯視圖。圖11W示出的是圖11V中所示的校準(zhǔn)流體袋94d的正視圖。圖11X示出的是圖11V所示的校準(zhǔn)流體袋94d的仰視圖。圖11Y示出的是沿線Y-Y貫穿圖11V所示的校準(zhǔn)流體袋94d的截面視圖。圖11Z示出的是圖11Y中所示的校準(zhǔn)流體袋94d的細(xì)節(jié)Z的詳細(xì)視圖。

盒入口43d的第五實(shí)施方案包括：a)外壁49；b)內(nèi)壁48；c)入口43d的頂部處的環(huán)形表面46d；d)環(huán)形表面46d中的凹部47d；e)布置在盒入口43d的外壁49中的卡扣配合唇緣41d；f)盒入口43d的外壁49中的卡扣配合密封元件45d。蓋60d包括：i)內(nèi)壁表面61d；ii)環(huán)形卡扣配合密封件42d，用于與蓋摩擦接合并在盒入口的卡扣配合密封元件45d和蓋60d的環(huán)形卡扣配合密封件42d的交界面處形成密封。卡扣配合唇緣41d足夠?qū)?沿著盒入口的高度)，用于充分與蓋摩擦接合，使血液樣本的大氣污染前緣端移出光學(xué)室。相比之下，圖10N中所示的卡扣配合唇緣41c被示出為邊緣，即，基本上不具有寬度尺寸的唇緣。同樣，蓋的至少頂部部分足夠剛性，以防止蓋被釋放時(shí)蓋的頂部部分反彈，從而避免形成可以導(dǎo)致血液回流的抽吸。環(huán)形表面46d中的凹部47d提供了到氣囊出口端口88的通路，由此當(dāng)蓋60d適當(dāng)?shù)嘏c盒入口43d接合時(shí)，氣囊出口端口88變成與血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口51流體地連接。

之前描述的系統(tǒng)提供了盒入口43和蓋60之間的交互的幾個(gè)示例，用于提供各種功能。在一個(gè)系統(tǒng)中，盒入口包括：a)布置在盒入口的外壁中的卡扣配合唇緣；b)盒入口的外壁中的卡扣配合密封元件；以及c)盒入口的頂部處的環(huán)形表面。環(huán)形表面包括凹部。蓋包括：i)具有環(huán)形卡扣配合密封件的內(nèi)壁，該環(huán)形卡扣配合密封件用于與蓋摩擦接合并用于在盒入口的卡扣配合密封元件和蓋的環(huán)形卡扣配合密封件的交界面處形成密封；和ii)蓋的至少頂部部分足夠剛性，以防止蓋被釋放時(shí)蓋的頂部部分反彈?？叟浜洗骄壸銐?qū)挘猿浞帜Σ两雍仙w，以使血液樣本的大氣污染前緣端移出光學(xué)室。剛性蓋頂部防止形成可以導(dǎo)致血液回流的抽吸。

在另一系統(tǒng)中，盒入口包括在盒入口的頂部處的環(huán)形表面，并且蓋包括用于與盒入口的環(huán)形表面配合的平坦下側(cè)，用于密封盒入口。蓋還包括用于摩擦接合蓋的內(nèi)壁表面，并且蓋的內(nèi)壁包括壓力釋放凹槽，由此當(dāng)蓋與盒入口接合時(shí)，血液儲(chǔ)存導(dǎo)管中的血液不被推出離開血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口。

在再一個(gè)系統(tǒng)中，盒入口還包括下述之一：具有環(huán)形表面的盒入口頂部和包括至少部分氣囊出口端口的盒入口內(nèi)壁。當(dāng)蓋適當(dāng)?shù)亟雍虾腥肟谟糜诿芊夂腥肟跁r(shí)，氣囊出口端口維持與血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口的流體連接性，但是通過蓋被相對(duì)于外部大氣密封。換言之，蓋提供了氣囊出口端口和血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口之間的增壓空氣的通路。

一些系統(tǒng)還包括毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器，以將血液從患者的身體部位的刺穿位置轉(zhuǎn)移到用于檢測(cè)的盒。毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器包括：a)被構(gòu)造成一段毛細(xì)管的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器入口構(gòu)件，具有用于插入血液樣本的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器入口端口；b)被構(gòu)造成注射器的凸形端的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器出口構(gòu)件；c)用于基本上與血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口配合的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器出口端口；d)用于與毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器入口端口和毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器出口端口流體連接的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器內(nèi)腔；以及e)用于操縱毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器的手柄。當(dāng)毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器適當(dāng)?shù)嘏c盒入口接合時(shí)，毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器內(nèi)腔變成血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的延伸部。系統(tǒng)還包括用于保存毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器內(nèi)腔中裝存的血液的裝置，該裝置包括活塞組件，該活塞組件具有大小被設(shè)置成使得滑入毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器內(nèi)腔中的活塞，頭部以及用于將活塞和頭部連接的桿，以及在活塞在內(nèi)腔內(nèi)時(shí)施加至頭部的力，由此頭部上的力將裝存血液通過血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口推出毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器內(nèi)腔。該系統(tǒng)還包括用于使血液樣本的大氣污染前緣端移出光學(xué)室的裝置，由此光學(xué)室變得被受保護(hù)免受大氣污染的血液所占據(jù)。該裝置包括：i)毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器內(nèi)腔；ii)活塞組件，具有大小被設(shè)置為滑入毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器內(nèi)腔中的活塞；iii)頭部和用于將活塞和頭部連接的桿；以及iv)在活塞位于內(nèi)腔內(nèi)時(shí)施加至頭部的力。

在另一系統(tǒng)中，盒入口包括外壁表面和布置在盒入口的外壁表面處的入口環(huán)形卡扣配合密封件，蓋包括內(nèi)壁表面和布置在蓋的內(nèi)壁表面處的蓋環(huán)形卡扣配合密封件，用于與入口環(huán)形卡扣配合密封件接合并用于在入口環(huán)形卡扣配合密封件和蓋環(huán)形卡扣配合密封件的交界面處密封盒入口。

作為示例，一次性盒包括：a)殼體；b)用于接收血液樣本的殼體中的盒入口；c)殼體內(nèi)的血液儲(chǔ)存導(dǎo)管，具有靠近盒入口的近端和遠(yuǎn)離盒入口的遠(yuǎn)端；d)殼體內(nèi)的光學(xué)室，用于接收來自血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的血液以及用于測(cè)量至少兩種血紅蛋白種類，光學(xué)室包括與插入平面正交的光學(xué)深度尺寸；e)殼體中的至少一個(gè)光學(xué)窗口，被定位成與光學(xué)室的一部分對(duì)準(zhǔn)，用于從光學(xué)室的該部分中的血液收集光譜數(shù)據(jù)；f)與光學(xué)室流體連接的光學(xué)室溢流室，用于從光學(xué)室接收血液；g)用于在血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的遠(yuǎn)端和光學(xué)室溢流室之間提供流體連接性的血液分路，該血液分路具有與插入平面正交的最大分路深度尺寸，并且其中最大分路深度尺寸顯著大于光學(xué)室的深度尺寸，以使得血液更加有效地從血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的遠(yuǎn)端流動(dòng)到生物傳感器導(dǎo)管；h)殼體內(nèi)的生物傳感器導(dǎo)管，用于從光學(xué)室溢流室接收血液，生物傳感器導(dǎo)管具有至少一個(gè)用于測(cè)量血液樣本的至少pH的生物傳感器；i)殼體內(nèi)的氣囊和氣囊出口端口，用于提供將血液從血液儲(chǔ)存導(dǎo)管推進(jìn)到生物傳感器導(dǎo)管中的增壓空氣；j)用于接收來自生物傳感器導(dǎo)管的廢物液體的廢物容器；以及k)用于在廢物容器中緩解壓力的廢物容器通氣孔。

在一些實(shí)施方案中，血液分路還包括鄰近光學(xué)室的狹縫，狹縫的長(zhǎng)度不大于血液分路的長(zhǎng)度，狹縫的寬度大致等于光學(xué)深度。由于光學(xué)室通過廢物容器通氣孔通氣，狹縫促進(jìn)了血液流入光學(xué)室中。圖12A至圖12R共同示出了根據(jù)盒的第六實(shí)施方案的、用于與聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器一起使用的、包括盒10e的光譜和生物傳感器系統(tǒng)。盒10e中的元件類似于盒的第四和第五實(shí)施方案的元件，因此它們共同的元件具有共同的附圖標(biāo)記。對(duì)于一些元件，字母“e”被附加到附圖標(biāo)記的末尾，以便指示元件是盒的第六實(shí)施方案的一部分。表1提供了元件的簡(jiǎn)要描述。第一區(qū)別在于校準(zhǔn)流體袋94e包括凸出部196e和平坦部195e，其中該凸出部包括第一箔外層和第一聚合物內(nèi)層，該平坦部包括第二箔外層和第二聚合物內(nèi)層。圖12L至圖12R提供了校準(zhǔn)流體袋94e的細(xì)節(jié)。第一和第二箔外層類似，但是第一聚合物內(nèi)層顯著厚于第二聚合物內(nèi)層。第一聚合物內(nèi)層的厚度足夠允許形成凸出部，以保護(hù)第一箔外層在成型工藝期間免受破壞。第二聚合物內(nèi)層的厚度足夠允許沿著袋凸緣91e結(jié)合第一和第二聚合物內(nèi)層，從而形成周緣密封件，但是足夠薄以容易被尖狀物99e刺破。第二區(qū)別在于袋窩96e的形狀和用于容納尖狀物99e的袋尖狀物凹部97e，如圖12A和圖12M所示。袋窩96e基本上平坦，用于與包括周緣密封件的袋凸緣91e配合。袋尖狀物99e的末端在袋窩96e的稍下方，使得袋94e的平坦部195e在袋94e裝配入窩96e中時(shí)不會(huì)意外地被刺破。凹部97e優(yōu)選地被成型為碗狀，以最小化在啟用槳葉150e期間在凹部中裝存的空氣。通過按壓槳葉150e，施加在校準(zhǔn)流體袋上的壓力使平坦部195e足夠凸出進(jìn)入尖狀物99e的末端，由此尖狀物99e刺破袋94e的平坦部195e。

盒的第六實(shí)施方案的第三區(qū)別在于生物傳感器陣列至少包括pH生物傳感器和用于測(cè)量pO₂的氧生物傳感器。盒的第六實(shí)施方案的第四區(qū)別在于在生物傳感器導(dǎo)管凹槽79的頂處包括具有足夠大小和數(shù)量的多個(gè)盲孔215，由此足夠空氣被裝存用于使大氣氧與校準(zhǔn)流體中的氧均衡。通過使用與大氣氧均衡的校準(zhǔn)流體并且測(cè)量大氣壓力，校準(zhǔn)流體中的pO₂可以在校準(zhǔn)氧生物傳感器時(shí)被確定。因此，用于與盒10e一起使用的分析器的一個(gè)實(shí)施方案包括用于測(cè)量大氣壓力的裝置。在盒10e中，布置了多個(gè)盲孔215使得它們大體上靠近氧生物傳感器。Lauks的美國專利No.5,614,416公開了確定適合量的裝存空氣。

圖12A示出的是根據(jù)盒的第六實(shí)施方案的用于與聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器一起使用的光譜和生物傳感器盒10e的分解視圖。圖12B示出的是圖12A中所示的盒的第一殼體構(gòu)件20e的仰視圖。圖12C示出的是被圖12A中所示的墊片100e覆蓋并與其對(duì)準(zhǔn)的、圖12B中所示的第一殼體構(gòu)件20e的仰視圖。圖12D示出的是圖12A中所示的盒的第二殼體構(gòu)件30e的俯視圖。圖12E示出的是被圖12A中所示的墊片100e覆蓋并與其對(duì)準(zhǔn)的、圖12D中所示的第二殼體構(gòu)件30e的俯視圖(包括圖12A所示的生物傳感器陣列80和校準(zhǔn)流體袋94e)。圖12F中示出的是圖12B中所示的盒的細(xì)節(jié)F的詳細(xì)視圖，示出了多個(gè)盲孔215。圖12G示出的是圖12A中所示的盒10e的右側(cè)視圖。圖12H示出的是圖12G所示的盒10e的后視圖。圖12J示出的是圖12G所示的盒10e的俯視圖。圖12K示出的是圖12A所示的盒10e的立體視圖。圖12L示出的是沿線L-L貫穿圖12J所示的盒的截面視圖。圖12M示出的是圖12L所示的盒的細(xì)節(jié)M的詳細(xì)視圖。圖12N示出的是圖12A所示的校準(zhǔn)流體袋94e的俯視圖。圖12P示出的是圖12N所示的校準(zhǔn)流體袋94e的正視圖。圖12Q示出的是圖12N所示的校準(zhǔn)流體袋94e的仰視圖。圖12R示出的是沿線R-R貫穿圖12Q所示的校準(zhǔn)流體袋94e的截面視圖，示出了校準(zhǔn)流體袋腔203e。授權(quán)給Ade的美國專利No.8,449,843中公開了其他校準(zhǔn)流體袋的示例。Ade公開了袋的凸出側(cè)(如刺穿位置)上的微凹。該微凹被期望用來保護(hù)袋不受盒的尖狀物的過早刺破。袋窩不是平坦的，但是其輪廓被設(shè)置為符合具有微凹的凸出側(cè)。

在盒的一個(gè)實(shí)施方案10e中，校準(zhǔn)流體袋包括：a)包括第一箔外層和第一聚合物內(nèi)層的凸出側(cè)；b)包括第二箔外層和第二聚合物內(nèi)層的平坦側(cè)；c)凸緣，包括用于將凸出側(cè)和平坦側(cè)保持在一起的周緣密封件；以及c)凸出側(cè)和平坦側(cè)之間的腔，由凸出部形成并包含校準(zhǔn)流體。第一聚合物內(nèi)層的厚度足以允許在凸出側(cè)中形成凸出部，并且第二聚合物內(nèi)層的厚度足以允許結(jié)合第一和第二聚合物內(nèi)層以使沿著凸緣制作周緣密封件，但是足夠薄，以容易刺破來釋放校準(zhǔn)流體。該盒的實(shí)施方案還包括基本上平坦的校準(zhǔn)流體袋窩96e，該校準(zhǔn)流體袋窩具有布置在中間周圍用于容納尖狀物99e的凹部97e。尖狀物99e在頂部具有用于刺破袋的末端。袋195e的平坦側(cè)與平坦校準(zhǔn)流體袋窩96e配合，并且尖狀物的末端位于校準(zhǔn)流體袋窩的平坦部足夠下方，以便保護(hù)袋在袋的平坦側(cè)195e處免受尖狀物99e意外刺破。

圖13A至圖13R共同示出了用于與聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器一起使用的光譜和生物傳感器系統(tǒng)，該光譜和生物傳感器系統(tǒng)包括根據(jù)盒的第七實(shí)施方案的盒10f、毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器70以及用于毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器70的活塞組件400的一個(gè)實(shí)施方案。盒10f中的元件類似于盒的第六實(shí)施方案的元件，因此，它們共同的元件具有共同的附圖標(biāo)記。對(duì)于一些元件，字母“f”被附加到附圖標(biāo)記的末尾，以表明元件是盒的第七實(shí)施方案的一部分。表1中提供了元件的簡(jiǎn)要描述。第一區(qū)別在于血液分路54f是沿著其長(zhǎng)度具有血液分路狹縫454的通道，其中血液分路狹縫454的寬度大致等于墊片100f的厚度。血液分路狹縫454提供了血液分路54f、光學(xué)室57f以及擴(kuò)大腔64之間的流體連通。由于擴(kuò)大腔64經(jīng)由廢物容器92f和生物傳感器導(dǎo)管78f與通氣孔93f流體連接，血液分路狹縫454的功能在于增強(qiáng)光學(xué)室的填充。光學(xué)室57f、擴(kuò)大腔64f以及血液分路54f基本上限定了單個(gè)隔室，結(jié)合如圖13A所示的被以組合的方式標(biāo)記為切口102f、103f、104f以及121f的墊片切口被示出在圖13F(隱藏視圖)中。第二區(qū)別在于血液儲(chǔ)存導(dǎo)管52是毛細(xì)管55f的內(nèi)腔，其被放到圖13B所示的毛細(xì)管凹槽53f’中和圖13D所示的毛細(xì)管凹槽53f”中。在該實(shí)施方案中，毛細(xì)管55f的內(nèi)腔被肝素化，以早日減輕血液的凝血，并且毛細(xì)管優(yōu)選地由塑料制成，例如由PETG(乙二醇改性的聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯)制成，其不應(yīng)被視為以任何方式進(jìn)行限制。本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，“肝素化(heparinized)”暗示將肝素涂覆在毛細(xì)管55f的內(nèi)腔上，或?qū)龈筛嗡鼗蛞后w肝素的絨毛沉積在毛細(xì)管的近端處。關(guān)于一些塑料毛細(xì)管，當(dāng)相較于玻璃毛細(xì)管時(shí)，觀察到更多的氣體擴(kuò)散過管的壁，但是塑料提供了超過玻璃的安全性優(yōu)點(diǎn)，玻璃可以很容易損壞。PETG是通常用來制成用于血液氣體分析的毛細(xì)管的塑料。將血液儲(chǔ)存導(dǎo)管預(yù)制成毛細(xì)管55f的形式的優(yōu)點(diǎn)在于存在對(duì)用于模制盒殼體構(gòu)件的塑料的更多選擇。

圖13A示出的是根據(jù)盒的第七實(shí)施方案的、用于與聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器分析器一起使用的光譜和生物傳感器盒的分解視圖。圖13B示出的是圖13A所示的盒的第一殼體構(gòu)件20f的仰視圖。圖13C示出的是被圖13A所示出的墊片100f覆蓋并與其對(duì)準(zhǔn)的、圖13B所示的第一殼體構(gòu)件20f的仰視圖。圖13D示出的是圖13A所示的盒的第二殼體構(gòu)件30f的俯視圖。圖13E示出的是被圖13A所示的墊片100f覆蓋并與其對(duì)準(zhǔn)的、圖13D所示的第二殼體構(gòu)件30f的俯視圖(包括圖13A所示的生物傳感器陣列80和校準(zhǔn)流體袋94f)。

圖13F示出的是聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器系統(tǒng)450的俯視圖，示出了圖13A至圖13E共同示出的盒10f的實(shí)施方案和圖13J所示的用于圖4H所示的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器70的活塞組件400的實(shí)施方案。圖13G示出的是沿線G-G貫穿圖13F所示的系統(tǒng)450的第一截面視圖。圖13H示出的是沿線H-H貫穿圖13F所示的系統(tǒng)450的第二截面視圖。圖13J示出的是用于毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器70的活塞組件的實(shí)施方案400的正視圖，示出了頭部410、活塞420以及連接頭部410和活塞420的活塞桿415。圖13K示出的是沿線K-K貫穿圖13J所示的活塞組件400的截面視圖。圖13L示出的是圖13J所示的活塞組件的實(shí)施方案400的俯視圖。圖13M示出的是沿線M-M貫穿圖13F所示的系統(tǒng)450的第三截面視圖。圖13N示出的是圖13M所示的系統(tǒng)450的細(xì)節(jié)N的詳細(xì)視圖。圖13P示出的是圖13F所示的系統(tǒng)450的立體視圖。圖13R示出的是圖13P所示的系統(tǒng)450的部分分解視圖，圖13A示出了盒10f的分解視圖。

用于毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器70的活塞組件的實(shí)施方案400的功能在于從毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器70的內(nèi)腔73射出血液。圖4F和圖4H提供了關(guān)于毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器70的細(xì)節(jié)?；钊M件400的另一功能在于對(duì)血液儲(chǔ)存導(dǎo)管52中的血液施加正壓力，以迫使血液進(jìn)入光學(xué)室57f，由此可能被大氣氧污染的光學(xué)室57f中的血液的前緣端被沖出光學(xué)室57f。也可以在使蓋與盒入口43f接合期間實(shí)現(xiàn)沖出光學(xué)室，如已描述的。

圖14A示出的是聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器系統(tǒng)的立體圖，該立體圖示出了分析器的一個(gè)實(shí)施方案和盒的一個(gè)實(shí)施方案。為了說明，示出了盒的第七實(shí)施方案10f和分析器的一個(gè)實(shí)施方案310的交互。圖14B示出了圖14A所示的聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器系統(tǒng)的正視圖，其中盒完全插入到分析器310的槽315中。圖14C示出的是圖14A所示的聯(lián)合診斷的光譜和生物傳感器系統(tǒng)的俯視圖，其中盒10f完全插入到分析器310的槽315中。應(yīng)當(dāng)注意，盡管盒10f的插入到分析器310的槽315中的平面平行于頁面，其他具有盒的插入到槽中的、垂直于頁面或與頁面成其他角度的平面的分析器也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

現(xiàn)提供了使用所描述的系統(tǒng)評(píng)估患者的氧合和酸堿狀態(tài)的方法的一個(gè)實(shí)施例。該方法包括：1)提供一次性盒。盒包括：a)盒入口，用于從含有患者的血液的注射器和用于將血液的一部分從患者身體部位的刺穿位置轉(zhuǎn)移至盒的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器之一接收血液；b)具有近端和遠(yuǎn)端的血液儲(chǔ)存導(dǎo)管，其中近端與盒入口流體連接；c)在遠(yuǎn)端與血液儲(chǔ)存導(dǎo)管流體地連接的光學(xué)室；d)包括至少用于測(cè)量血液pH的pH生物傳感器的生物傳感器導(dǎo)管，該生物傳感器導(dǎo)管與光學(xué)室流體連接；e)含有校準(zhǔn)流體的校準(zhǔn)流體袋；以及f)氣囊。

該方法還包括：2)提供用于密封盒入口的蓋；和3)提供分析器。分析器包括：a)槽；b)EMR源；c)包括促進(jìn)測(cè)量至少兩種血紅蛋白種類的至少兩個(gè)校準(zhǔn)算法的處理器；3)利用來自患者的血液填充血液儲(chǔ)存導(dǎo)管和光學(xué)室；以及4)利用蓋密封盒入口以在填充后提供密封的盒。在該實(shí)施方案中，不在當(dāng)利用血液填充血液儲(chǔ)存導(dǎo)管時(shí)(這是因?yàn)檠和ǔＲ驯惶砑又裂簝?chǔ)存導(dǎo)管)，利用蓋密封盒入口構(gòu)成了提供從氣囊出口端口到血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的近端的增壓空氣的通路。當(dāng)利用血液填充血液儲(chǔ)存導(dǎo)管并且不在當(dāng)盒入口被密封時(shí)(通常在盒入口被密封之前)，該方法還包括阻擋血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的一部分接收來自氣囊出口端口的血液，以使氣囊出口端口與血液隔離。

該方法還包括：5)將密封的盒插入分析器的槽；6)利用EMR源輻照光學(xué)室中的血液并收集光譜數(shù)據(jù)；7)將至少兩個(gè)校準(zhǔn)算法應(yīng)用至光譜數(shù)據(jù)，并獲得至少兩種血紅蛋白種類的濃度；8)根據(jù)至少兩種血紅蛋白種類的濃度計(jì)算血紅蛋白氧飽和度；9)通過至少從校準(zhǔn)流體袋釋放校準(zhǔn)流體和使校準(zhǔn)流體與pH生物傳感器接觸來校準(zhǔn)pH生物傳感器；10)在校準(zhǔn)步驟之后，啟用氣囊以提供通過用于增壓空氣的通路至血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的近端的增壓空氣流，以使血液樣本中的一些與pH生物傳感器接觸；以及11)在輻照光學(xué)室和啟用氣囊的步驟之后，測(cè)量血液pH，由此，血紅蛋白氧飽和與血液pH提供患者的氧合和酸堿狀態(tài)的評(píng)估。

在用于評(píng)估患者的氧合和酸堿狀態(tài)的方法的另一實(shí)施例中，盒入口包括布置在血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的近端的盒入口內(nèi)的血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口和與氣囊流體連接的氣囊出口端口。該方法包括阻擋血液儲(chǔ)存導(dǎo)管的一部分接收來自氣囊出口端口的血液，以使氣囊出口端口與血液隔離。該方法還包括：1)提供包含血液的注射器和用于將來自患者身體部位的刺穿位置的血液的一部分轉(zhuǎn)移到盒的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器之一；和2)在填充步驟之前，將注射器和毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器之一插入盒入口內(nèi)，切斷儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口和氣囊出口端口之間的流體連通，由此減緩了在利用來自患者的血液填充血液儲(chǔ)存導(dǎo)管和光學(xué)室的步驟期間流進(jìn)氣囊的血液。

在用于評(píng)估患者的氧合和酸堿狀態(tài)的方法的另一實(shí)施例中，盒入口適于接收用于將來自患者身體部位的刺穿位置的血液的一部分轉(zhuǎn)移至盒的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器。毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器包括：a)被構(gòu)造成一段毛細(xì)管的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器入口構(gòu)件，具有用于插入血液樣本的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器入口端口；b)被構(gòu)造成注射器的凸形端的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器出口構(gòu)件；c)毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器出口端口，用于基本上與血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口配合；d)用于流體連接毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器入口端口和毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器出口端口的毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器內(nèi)腔；以及e)用于操縱毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器的手柄。該方法還包括步驟：通過使毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器內(nèi)腔與盒入口適當(dāng)?shù)亟雍希瑢⒀簝?chǔ)存導(dǎo)管延長(zhǎng)，延長(zhǎng)的長(zhǎng)度為毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器內(nèi)腔的長(zhǎng)度。

在用于評(píng)估患者的氧合和酸堿狀態(tài)的方法的再一實(shí)施例中，毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器還包括：a)活塞組件，具有大小適于滑入毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器內(nèi)腔的活塞；b)頭部；以及c)用于將活塞和頭部連接的桿。該方法還包括步驟：利用活塞組件將裝存的血液通過血液儲(chǔ)存導(dǎo)管進(jìn)口推出毛細(xì)管轉(zhuǎn)接器，由此保存血液，并且血液樣本的大氣污染前緣端被移出光學(xué)室，允許免受大氣污染的血液占據(jù)光學(xué)室。

雖然上述描述提供了示例實(shí)施方案，將理解在不偏離所附權(quán)利要求的正當(dāng)意義和范圍的情況下，允許修改和改變本發(fā)明。因此，所描述的僅是說明本發(fā)明的實(shí)施方案的一些方面的應(yīng)用。根據(jù)上述教導(dǎo)，可以對(duì)本發(fā)明做出許多修改和變化。因此要理解的是，在所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)，本發(fā)明可以以不同于本文所具體描述的其他方式而實(shí)施。此外，所討論的特征的組合也可能對(duì)于本發(fā)明的方案不是絕對(duì)需要的。