專利名稱：一種煙酸釋放度的檢測方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種煙酸釋放度的檢測方法，屬于化學(xué)藥物分析領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
煙酸是ー種水溶性的維生素B，是最早用于調(diào)脂的藥物之一，有很強(qiáng)的増加高密度脂蛋白(HDL)作用，已被臨床證明可以降低心血管疾病的發(fā)病率和總死亡率。由于煙酸的半衰期極短，僅25 45分鐘，而且大劑量使用煙酸，瞬時血藥濃度過高，肝毒副作用大，常引起皮膚潮紅及瘙癢，常見的還有惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良等。而且，煙酸用于高血脂方面需ー日服藥三次，一次100 200mg。因此，為減輕這些副作用，煙酸制劑上一般采用緩釋技木，與他汀類藥物聯(lián)用，制成煙酸他汀類緩釋片。兩者聯(lián)合使用，既可產(chǎn)生良好的降血脂作用，又能減少用藥次數(shù)，并有助于減少副作用，臨床上用于治療高膽固醇血癥(II A型)、 混合型高脂血癥(II B型)、高三酰甘油血癥。煙酸的化學(xué)名稱為吡啶3-羧酸，分子量123. 11，分子式C6H5NO2，它的結(jié)構(gòu)式為
權(quán)利要求
1.一種煙酸釋放度的檢測方法，其特征在于，包括以下步驟1)樣品溶液的制備取煙酸/辛伐他汀緩釋片，以水為釋放介質(zhì)，使用槳法加沉降墜， 得到樣品溶液，其中煙酸與辛伐他汀的重量比為(25-50) 1 ；2)對照品溶液的制備精密稱取煙酸對照品，加水超聲溶解，得到煙酸濃度約O.72 mg/ niL的對照品溶液；3)測定分別取對照品溶液和各個溶出時間點(diǎn)的樣品溶液，采用HPLC法測定，記錄色譜圖并進(jìn)行分析；4)計(jì)算釋放度計(jì)算樣品中煙酸釋放度(％LC)如下對第一個時間點(diǎn)
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的煙酸釋放度的檢測方法，其特征在于，所述的步驟I)中釋放溫度為 37. O ± 0.5。C。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的煙酸釋放度的檢測方法，其特征在于，所述的步驟4)中HPLC 法的色譜條件如下色譜柱L8色譜柱；流動相甲醇-水混合物，甲醇水體積比為800: 200，用冰醋酸調(diào)pH至3. 15 土O.05 ；柱溫35°C ；流速1. O mL/min ；檢測波長258nm。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的煙酸釋放度的檢測方法，其特征在于，所述的步驟4)中樣品溶液的取樣方法為在1，3，6，9，12，15，18,20和24小時釋放時間點(diǎn)分別取樣供檢測，取樣后用恒溫在37° C的介質(zhì)補(bǔ)液；在上述每個時間點(diǎn)取樣5 mL，用0.45Mm水系微孔濾膜過濾，棄去2 mL初濾液,取續(xù)濾液分析。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種煙酸釋放度的檢測方法，包括以下步驟1)樣品溶液的制備取煙酸/辛伐他汀緩釋片，以水為釋放介質(zhì)，使用槳法加沉降墜，得到樣品溶液；2)對照品溶液的制備精密稱取煙酸對照品，加水超聲溶解，得到煙酸濃度約0.72mg/mL的對照品溶液；3)測定分別取對照品溶液和各個溶出時間點(diǎn)的樣品溶液，采用HPLC法測定，記錄色譜圖并進(jìn)行分析；4)計(jì)算釋放度。本發(fā)明能客觀反映煙酸制劑的釋放行為，可以簡便、快速、準(zhǔn)確地檢測煙酸的釋放度，準(zhǔn)確測定制劑的質(zhì)量。方法驗(yàn)證試驗(yàn)表明，本發(fā)明的方法專屬性強(qiáng)，線性關(guān)系好，準(zhǔn)確度，精密度，范圍等均符合要求。
文檔編號G01N30/02GK103018374SQ20131000348
公開日2013年4月3日 申請日期2013年1月6日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月6日
發(fā)明者蔣志君, 黃小棠, 陳幸幸 申請人:江蘇長泰藥業(yè)有限公司