專利名稱：一種去掉不干膠標(biāo)簽的膠體金測(cè)試卡的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及生物檢測(cè)領(lǐng)域，特別涉及一種去掉不干膠標(biāo)簽的膠體金測(cè)試卡。
背景技術(shù)：
免疫膠體金技術(shù)(Immunogold labelling techique)是上世紀(jì)80年代繼突光素、放射性同位素和酶三大標(biāo)記技術(shù)后發(fā)展起來(lái)的固相標(biāo)記免疫測(cè)定技術(shù)。該技術(shù)主要利用了金顆粒具有高電子密度的特性，當(dāng)這些標(biāo)記物在相應(yīng)的配 體處大量聚集時(shí)，形成肉眼可見的紅色或粉紅色斑點(diǎn)，因而用于定性或半定量的快速免疫檢測(cè)方法中。該技術(shù)主要是將特異性的抗原或抗體以條帶狀固定在硝酸纖維膜上，膠體金結(jié)合墊為吸附或涂抹有膠體金標(biāo)記試劑在玻璃纖維膜，當(dāng)待測(cè)樣品加到試紙條一端的樣品墊上后，通過(guò)毛細(xì)作用向前移動(dòng)到膠體金結(jié)合墊上并溶解膠體金結(jié)合墊上的膠體金標(biāo)記試劑后相互反應(yīng)，再移動(dòng)至固定的抗原或抗體區(qū)域時(shí)，待測(cè)物金標(biāo)試劑復(fù)合物與之發(fā)生特異性結(jié)合而被截留，膠體金標(biāo)記聚集在檢測(cè)帶上，可通過(guò)目測(cè)得到直觀的顯色結(jié)果；而游離的標(biāo)記物則越過(guò)檢測(cè)帶，從而達(dá)到與檢測(cè)物自動(dòng)分離的目的。膠體金顆粒本身為紅色，不需要加入發(fā)色試劑，省卻了酶標(biāo)的致癌性底物及終止液的步驟，對(duì)人體無(wú)毒害，金標(biāo)記物比酶標(biāo)記物更穩(wěn)定，試驗(yàn)結(jié)果可以長(zhǎng)期保存而不腿色。免疫膠體金層析技術(shù)作為診斷試劑廣泛應(yīng)用到臨床后，由于它的快速簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確，具有高度特異性和高敏感性，結(jié)果直觀可靠，而且試劑和樣品用量極少，無(wú)需儀器設(shè)備，簡(jiǎn)化了煩瑣的常規(guī)操作過(guò)程，同時(shí)也減小了因操作引起的誤差，是一種目前發(fā)展最快的復(fù)合型免疫層析技術(shù)。被認(rèn)為是微生物和傳染病及寄生蟲病診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化最有前途的新技術(shù)之一，并且可以進(jìn)一步研發(fā)定量或半定量檢測(cè)試紙條以及通用檢測(cè)試紙條，因此該技術(shù)具有巨大的發(fā)展?jié)摿蛻?yīng)用前景。目前所用的免疫膠體金測(cè)試卡的反應(yīng)層一端到另一端依次為點(diǎn)樣區(qū)、膠體金結(jié)合區(qū)、檢測(cè)區(qū)、回收區(qū)，所述點(diǎn)樣區(qū)的末端壓著所述膠體金結(jié)合區(qū)的始端，所述膠體金結(jié)合區(qū)的末端壓著所述檢測(cè)區(qū)的始端，所述回收區(qū)的始端壓著所述檢測(cè)區(qū)的末端，為了使膠體金結(jié)合區(qū)與檢測(cè)區(qū)連接牢固，在膠體金結(jié)合區(qū)與檢測(cè)區(qū)上覆蓋不干膠標(biāo)簽(如圖I中A和圖I中B所示)。但在生產(chǎn)過(guò)程中總是出現(xiàn)不干膠標(biāo)簽與檢測(cè)區(qū)的覆蓋材料連接不牢固，以及在裁剪過(guò)程中不干膠標(biāo)簽將檢測(cè)區(qū)的覆蓋材料撕裂的情況，導(dǎo)致在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)材料的大量浪費(fèi)。
發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型根據(jù)上述領(lǐng)域的缺陷，提供一種去掉不干膠標(biāo)簽的膠體金測(cè)試卡，避免了生產(chǎn)過(guò)程中的材料浪費(fèi)，產(chǎn)品性能上較之前的產(chǎn)品更好。本實(shí)用新型所提供的去掉不干膠標(biāo)簽的膠體金測(cè)試卡，包括具有中空層的扁長(zhǎng)型保護(hù)殼和反應(yīng)膜，所述中空層放置反應(yīng)膜，所述反應(yīng)膜一端到另一端依次為點(diǎn)樣區(qū)覆蓋材料、膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料、檢測(cè)區(qū)覆蓋材料和回收區(qū)覆蓋材料，所述點(diǎn)樣區(qū)覆蓋材料的末端壓著所述膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料的始端，所述膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料的末端壓著所述檢測(cè)區(qū)覆蓋材料的始端，所述回收區(qū)覆蓋材料的始端壓著所述檢測(cè)區(qū)覆蓋材料的末端，所述保護(hù)殼的上殼相對(duì)應(yīng)于所述反應(yīng)膜上點(diǎn)樣區(qū)的位置開有加樣孔，且相對(duì)應(yīng)于檢測(cè)區(qū)的位置開有視窗，其特征在于所述膠體金結(jié)合區(qū)與檢測(cè)區(qū)上沒(méi)有覆蓋不干膠標(biāo)簽，且所述保護(hù)殼上殼內(nèi)側(cè)相對(duì)于所述反應(yīng)膜上膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料和檢測(cè)區(qū)覆蓋材料的重合位置有向下的突起物，所述突起物使所述膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料和檢測(cè)區(qū)覆蓋材料穩(wěn)定重合。所述突起物為壓在所述膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料和檢測(cè)區(qū)覆蓋材料的重合位置上的橫梁。所述檢測(cè)區(qū)覆蓋材料為硝酸纖維素膜，所述點(diǎn)樣區(qū)覆蓋材料為玻璃纖維，所述回收區(qū)覆蓋材料為吸水纖維。所述膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料為膠體金結(jié)合墊，所述膠體金結(jié)合墊為固定有膠體金標(biāo)記試劑的一層玻璃纖維。本發(fā)明所提供的去掉不干膠標(biāo)簽的膠體金測(cè)試卡，由于去掉了覆蓋在膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料與檢測(cè)區(qū)覆蓋材料上的不干膠標(biāo)簽，從而避免了在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)不干膠標(biāo)簽與檢測(cè)區(qū)覆蓋材料連接不牢固，以及在裁剪過(guò)程中不干膠標(biāo)簽將檢測(cè)區(qū)覆蓋材料撕裂的情況。但在沒(méi)有不干膠標(biāo)簽覆蓋的情況下，膠體金結(jié)合區(qū)的膠體金結(jié)合墊與檢測(cè)區(qū)的硝酸纖維素膜由于沒(méi)有牢固的結(jié)合，這樣容易導(dǎo)致膠體金不能集中快速釋放、液體會(huì)慢慢釋放，反應(yīng)時(shí)間延長(zhǎng)的問(wèn)題，為了解決此問(wèn)題，本發(fā)明改進(jìn)了保護(hù)殼的上殼，在保護(hù)殼上殼內(nèi)側(cè)相對(duì)于所述反應(yīng)膜上膠體金結(jié)合區(qū)和檢測(cè)區(qū)覆蓋材料重合的位置增加突起物，所述突起物向下凸起抵住兩個(gè)區(qū)域的覆蓋材料的重合位置，使所述膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料和檢測(cè)區(qū)覆蓋材料穩(wěn)定重合。該去掉不干膠標(biāo)簽的膠體金測(cè)試卡，避免了生產(chǎn)過(guò)程中的材料浪費(fèi)，既提高了收率，也提高了生產(chǎn)效率。本實(shí)用新型中，所述突起物可以是由上殼上突起的墊片，為了節(jié)省材料，所述突起物也可以為壓在所述膠體金結(jié)合區(qū)和檢測(cè)區(qū)重合區(qū)域上的橫梁。

圖I為帶有不干膠標(biāo)簽的膠體金測(cè)試卡示意圖。圖2為去掉不干膠標(biāo)簽的膠體金測(cè)試卡示意圖。圖3為有突起物的保護(hù)殼上殼的示意圖，A為仰視圖，B為剖面圖。其中，I-點(diǎn)樣區(qū)覆蓋材料，2-膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料，3-檢測(cè)區(qū)覆蓋材料，4-回收區(qū)覆蓋材料，5-不干膠標(biāo)簽,6-上殼殼體,7-橫梁,8-加樣孔,9-視窗。
具體實(shí)施方式
如圖2和圖3所示，去掉不干膠標(biāo)簽的膠體金測(cè)試卡，包括具有中空層的扁長(zhǎng)型保護(hù)殼和反應(yīng)膜，所述中空層放置反應(yīng)膜，所述反應(yīng)膜一端到另一端依次為點(diǎn)樣區(qū)覆蓋材料I、膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料2、檢測(cè)區(qū)覆蓋材料3和回收區(qū)覆蓋材料4，所述點(diǎn)樣區(qū)覆蓋材料I的末端壓著所述膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料2的始端，所述膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料2的末端壓著所述檢測(cè)區(qū)覆蓋材料3的始端，所述回收區(qū)覆蓋材料4的始端壓著所述檢測(cè)區(qū)覆蓋材料3的末端，所述保護(hù)殼的上殼相對(duì)應(yīng)于所述反應(yīng)膜上點(diǎn)樣區(qū)的位置開有加樣孔8，且相對(duì)應(yīng)于檢測(cè)區(qū)的位置開有視窗9，其特征在于所述膠體金結(jié)合區(qū)與檢測(cè)區(qū)上沒(méi)有覆蓋不干膠標(biāo)簽5，且所述保護(hù)殼上殼內(nèi)側(cè)相對(duì)于所述反應(yīng)膜上膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料和檢測(cè)區(qū)覆蓋材料的重合位置有向下的突起物7，所述突起物7使所述膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料2和檢測(cè)區(qū)覆蓋材料3穩(wěn)定重合。本實(shí)用新型所提供的去掉不干膠標(biāo)簽的膠體金測(cè)試卡，由于去掉了覆蓋在膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料與檢測(cè)區(qū)覆蓋材料上的不干膠標(biāo)簽，從而避免了在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)不干膠標(biāo)簽與檢測(cè)區(qū)覆蓋材料連接不牢固，以及在裁剪過(guò)程中不干膠標(biāo)簽將檢測(cè)區(qū)覆蓋材料撕裂的情況。但在沒(méi)有不干膠標(biāo)簽覆蓋的情況下，膠體金結(jié)合區(qū)的膠體金結(jié)合墊與檢測(cè)區(qū)的硝酸纖維素膜由于沒(méi)有牢固的結(jié)合，這樣出現(xiàn)膠體金不能集中快速釋放，液體會(huì)慢慢釋放，導(dǎo)致反應(yīng)時(shí)間延長(zhǎng)，為了解決此問(wèn)題，本實(shí)用新型改進(jìn)了保護(hù)殼的上殼，在保護(hù)殼上殼內(nèi)側(cè)相對(duì)于所述反應(yīng)膜上膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料和檢測(cè)區(qū)覆蓋材料重合的位置增加突起物，所述突起物使所述膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料和檢測(cè)區(qū)覆蓋材料穩(wěn) 定重合。所述突起物可以是由上殼上突起的墊片，為了節(jié)省材料，如圖3中A和B所示，所述突起物也可以為壓在所述膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料和檢測(cè)區(qū)覆蓋材料重合區(qū)域上的橫梁。本實(shí)用新型的點(diǎn)樣區(qū)覆蓋材料I、膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料2、檢測(cè)區(qū)覆蓋材料3及回收區(qū)覆蓋材料4所用材料可用本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的與這些區(qū)域的功能符合的材料，本實(shí)用新型優(yōu)選采用玻璃纖維Ia作為點(diǎn)樣區(qū)I的覆蓋材料，硝酸纖維素膜3a作為檢測(cè)區(qū)3的覆蓋材料，吸水纖維4a作為回收區(qū)的覆蓋材料，膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋有膠體金結(jié)合墊2a，所述膠體金結(jié)合墊為固定有膠體金標(biāo)記試劑的一層玻璃纖維。本實(shí)用新型所提供的去掉不干膠標(biāo)簽的測(cè)試卡，由于避免了在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)不干膠標(biāo)簽與檢測(cè)區(qū)的覆蓋材料連接不牢固，以及在裁剪過(guò)程中不干膠標(biāo)簽將檢測(cè)區(qū)的覆蓋材料撕裂的情況，從而提聞了生廣效率，同時(shí)也提聞了廣品的收率。比較去掉不干膠標(biāo)簽的免疫膠體金測(cè)試卡和帶有不干膠標(biāo)簽的免疫膠體金測(cè)試卡的檢測(cè)效果，方法如下I、從鋁箔袋中分別取出10支改進(jìn)前帶保護(hù)殼的免疫膠體金測(cè)試卡和10支改進(jìn)后帶保護(hù)殼的免疫膠體金測(cè)試卡；兩種測(cè)試卡的反應(yīng)膜相同，檢測(cè)區(qū)均包被有抗人-IgMy鏈抗體(購(gòu)自ARTRON BIORESEARCH INC，產(chǎn)品目錄號(hào)為Aml4)，膠體金標(biāo)記的戊型肝炎病毒(HEV)抗原(購(gòu)自ARTRON BIORESEARCH INC，產(chǎn)品目錄號(hào)為Aol5)和樣品墊均相同，用于檢測(cè)戊型肝炎病毒IgM抗體弱陽(yáng)性血清/血漿樣本(來(lái)自中國(guó)藥品生物制品檢定所，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)定的弱陽(yáng)性標(biāo)本);2、放在水平工作臺(tái)面上平置并做好樣本標(biāo)記；3、用微量移液器取4 μ L全血樣本，加入到盛放稀釋液的試劑瓶中。4、將加入樣本的試劑瓶旋緊，搖勻。5、在測(cè)試卡的加樣端滴加稀釋樣本60-80 μ L (2滴)。6,20-30分鐘內(nèi)判讀結(jié)果，30分鐘后檢測(cè)結(jié)果無(wú)效。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)陰性只在質(zhì)控線(C)位置出現(xiàn)一條紅色條帶。陽(yáng)性質(zhì)控線(C)和檢測(cè)線(T)位置出現(xiàn)兩條紅色條帶。無(wú)效質(zhì)控線(C)位置沒(méi)有出現(xiàn)紅色條帶。檢測(cè)結(jié)果去掉不干膠標(biāo)簽的免疫膠體金測(cè)試卡和帶有不干膠標(biāo)簽的免疫膠體金測(cè)試卡的檢測(cè)結(jié)果一致，靈敏度、c/τ線色度、液體移行速度、背景退白時(shí)間均無(wú)差別。
~靈敏度~ c/τ線色度液體移行速度背景退 時(shí)間
去掉不千膠標(biāo)簽的免疫膠 1:48/0 S53-68mm/min 3分鐘退白
體金測(cè)試卡
帶有不干膠標(biāo)簽的免扳膠1:48/0.553-68mm/min 3分鐘退白體金測(cè)試卡靈敏度是衡量產(chǎn)品的最低檢測(cè)濃度或稀釋度指標(biāo)。C/Τ線色度是衡量產(chǎn)品的質(zhì)控線(C線)和檢測(cè)線(T線)的顯色強(qiáng)度。液體移行速度是衡量標(biāo)本在測(cè)試卡上單位時(shí)間內(nèi)的爬行長(zhǎng)度。背景退白時(shí)間是衡量膠體金在檢測(cè)區(qū)退白的時(shí)間。
權(quán)利要求1.一種去掉不干膠標(biāo)簽的膠體金測(cè)試卡，包括具有中空層的扁長(zhǎng)型保護(hù)殼和反應(yīng)膜，所述中空層放置反應(yīng)膜，所述反應(yīng)膜一端到另一端依次為點(diǎn)樣區(qū)覆蓋材料、膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料、檢測(cè)區(qū)覆蓋材料和回收區(qū)覆蓋材料，所述點(diǎn)樣區(qū)覆蓋材料的末端壓著所述膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料的始端，所述膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料的末端壓著所述檢測(cè)區(qū)覆蓋材料的始端，所述回收區(qū)覆蓋材料的始端壓著所述檢測(cè)區(qū)覆蓋材料的末端，所述保護(hù)殼的上殼相對(duì)應(yīng)于所述反應(yīng)膜上點(diǎn)樣區(qū)的位置開有加樣孔，且相對(duì)應(yīng)于檢測(cè)區(qū)的位置開有視窗，其特征在于所述膠體金結(jié)合區(qū)與檢測(cè)區(qū)上沒(méi)有覆蓋不干膠標(biāo)簽，且所述保護(hù)殼上殼內(nèi)側(cè)相對(duì)于所述反應(yīng)膜上膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料和檢測(cè)區(qū)覆蓋材料的重合位置有向下的突起物，所述突起物使所述膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料和檢測(cè)區(qū)覆蓋材料穩(wěn)定重合。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的膠體金測(cè)試卡，其特征在于所述突起物為壓在所述膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料和檢測(cè)區(qū)覆蓋材料的重合位置上的橫梁。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的膠體金測(cè)試卡，其特征在于所述檢測(cè)區(qū)覆蓋材料為硝酸纖維素膜，所述點(diǎn)樣區(qū)覆蓋材料為玻璃纖維，所述回收區(qū)覆蓋材料為吸水纖維。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的膠體金測(cè)試卡，其特征在于所述膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料為膠體金結(jié)合墊，所述膠體金結(jié)合墊為固定有膠體金標(biāo)記試劑的一層玻璃纖維。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種去掉不干膠標(biāo)簽的膠體金測(cè)試卡。本實(shí)用新型所提供的去掉不干膠標(biāo)簽的膠體金測(cè)試卡，包括具有中空層的扁長(zhǎng)型保護(hù)殼和反應(yīng)膜，所述中空層放置反應(yīng)膜，所述反應(yīng)膜一端到另一端依次為點(diǎn)樣區(qū)覆蓋材料、膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料、檢測(cè)區(qū)覆蓋材料和回收區(qū)覆蓋材料，所述保護(hù)殼的上殼相對(duì)應(yīng)于所述反應(yīng)膜上點(diǎn)樣區(qū)的位置開有加樣孔，且相對(duì)應(yīng)于檢測(cè)區(qū)的位置開有視窗，其特征在于所述膠體金結(jié)合區(qū)與檢測(cè)區(qū)上沒(méi)有覆蓋不干膠標(biāo)簽，且所述保護(hù)殼上殼內(nèi)側(cè)相對(duì)于所述反應(yīng)膜上膠體金結(jié)合區(qū)覆蓋材料和檢測(cè)區(qū)覆蓋材料的重合位置有向下的突起物。該去掉不干膠標(biāo)簽的膠體金測(cè)試卡，避免了生產(chǎn)過(guò)程中的材料浪費(fèi)，既提高了收率，也提高了生產(chǎn)效率。
文檔編號(hào)G01N33/569GK202583202SQ201220238439
公開日2012年12月5日 申請(qǐng)日期2012年5月24日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月24日
發(fā)明者聶麗芳, 孫茜 申請(qǐng)人:藍(lán)十字生物藥業(yè)(北京)有限公司