技術特征：

1.一種用于制備包含來自樣品的單體綴合物的組合物的方法，所述綴合物包含：

a)包含白細胞介素15或其衍生物的氨基酸序列的多肽，和

b)包含IL-15Rα的sushi結(jié)構(gòu)域或其衍生物的氨基酸序列的多肽；

其中，所述方法包括陰離子交換色譜、然后是疏水相互作用色譜對所述樣品的應用。

2.根據(jù)權利要求1所述方法，其中所述樣品對應于表達所述綴合物的轉(zhuǎn)化的宿主細胞的培養(yǎng)基樣品，所述宿主細胞對應于選自CHO細胞、HEK293細胞、COS細胞、細胞、SP2O細胞、NSO細胞或源于它們的任何細胞，優(yōu)選地為CHO細胞的哺乳動物細胞。

3.根據(jù)權利要求1或2所述的方法，其中所述方法包括如下步驟：

(a)使所述樣品經(jīng)受陰離子交換色譜(AEX)以產(chǎn)生第一洗脫液；和

(b)使所述第一洗脫液經(jīng)受疏水相互作用色譜(HIC)以產(chǎn)生第二洗脫液。

4.根據(jù)權利要求1至3中任一項所述的方法，其中所述陰離子交換色譜(AEX)的步驟a)采用選自包含以下的組的AEX柱或樹脂完成：Q Sepharose，例如Q Sepharose Fast Flow、Q Sepharose XL、大珠子Q Sepharose、高效Q sepharose、Q sepharose XL；DEAE Sephadex A-25、DEAE Sephadex A-50、QAE Sephadex A-25、QAE Sephadex A-50、Sourse 15Q、Sourse 30Q、Resourse Q、Capto Q、Capto DEAE、Mono Q、Toyopearl Super Q、Toyopearl DEAE、Toyopearl QAE、Toyopearl Q、Toyopearl GigaCap Q、TSKgel SuperQ、TSKgel DEAE、Fractogel EMD TMAE、Fractogel EMD TMAE HiCap、Fractogel EMD DEAE、Fractogel EMD DMAE、Macroprep HighQ、Macro-prep-DEAE、Unosphere Q、Nuvia Q、POROS HQ、POROS PI、DEAE Ceramic HyperD、Q Ceramic HyperD、DEAE Sepharose Fast Flow和ANX Sepharose 4 Fast Flow。

5.根據(jù)權利要求2至4中任一項所述的方法，其中對于使所述樣品經(jīng)受陰離子交換色譜(AEX)的步驟a)，上樣步驟在具有pH等于或大于7.0、優(yōu)選地pH等于或大于7.5的緩沖溶液中進行。

6.根據(jù)權利要求2至5中任一項所述的方法，其中對于使所述樣品經(jīng)受疏水相互作用色譜(HIC)的步驟b)，上樣步驟在含有銨鹽、優(yōu)選地含有硫酸銨的緩沖溶液中進行。

7.根據(jù)權利要求2至6中任一項所述的方法，其中對于使所述樣品經(jīng)受疏水相互作用色譜(HIC)的步驟b)，上樣步驟通過將所述第一洗脫液與上樣緩沖液直接在所述色譜上混合來實現(xiàn)。

8.根據(jù)權利要求2至6中任一項所述的方法，其中所述方法進一步包括將獲得的綴合物用于制備藥劑的步驟。

9.一種能夠通過權利要求1至8中任一項所述的方法獲得的藥物組合物，所述組合物包含至少80％的單體綴合物。

10.根據(jù)權利要求9所述的藥物組合物，其中所述綴合物的多肽a)和多肽b)在融合蛋白中是共價連接的。

11.根據(jù)權利要求9或10所述的藥物組合物，其中所述白細胞介素15具有氨基酸序列SEQ ID NO:1，所述IL-15Rα的sushi結(jié)構(gòu)域具有氨基酸序列SEQ ID NO:4。

12.根據(jù)權利要求9至11中任一項所述的藥物組合物，其中所述綴合物包含的所述白細胞介素15或其衍生物的氨基酸序列位于相對于所述IL-15Rα的sushi結(jié)構(gòu)域或其衍生物的氨基酸序列的C-末端位置。

13.根據(jù)權利要求9至12中任一項所述的藥物組合物，其中所述白細胞介素15或其衍生物的氨基酸序列與所述IL-15Rα的sushi結(jié)構(gòu)域或其衍生物的氨基酸序列被具有5-30個氨基酸長度的連接子氨基酸序列隔開，所述連接子包含選自包含Gly(G)、Asn(N)、Ser(S)、Thr(T)、Ala(A)、Leu(L)和Gln(Q)的組的近中性氨基酸。

14.根據(jù)權利要求9至13中任一項所述的組合物，其用于治療受試者的癌癥、感染和/或免疫缺陷障礙。