專利名稱：吸入裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種吸入裝置，通過該裝置使用者可吸入經(jīng)計量的粉末狀藥物劑量。具體說本發(fā)明涉及這樣一種裝置，其中藥物粉末散裝在該裝置內(nèi)置的容器中，并從容器經(jīng)計量供給使用者。
國際專利申請公開文本NO.WO 96/08284描述了上述這種吸入裝置，包括限定了粉末狀藥物所用容器的主體，使用者吸藥用的出口，其上形成有至少一個計量槽的計量件。計量件可在第一位置和第二位置之間移動，在第一位置計量槽與容器連通以從容器接受一劑量的粉末，在第二位置計量槽與出口連通以允許使用者吸入藥物。計量槽形成在計量件的光滑平表面上，計量件安裝成與容器下端處的主體的相似平表面接觸。接觸的平表面由具有高度拋光的光滑表面的堅硬材料制成，它們在計量件和主體之間形成了一個有效的動態(tài)密封，以防粉末通過基件和計量件之間的界面從容器泄漏和潮氣侵入容器。
為了提供理想的密封特性，兩個接觸表面必須被研磨和拋光，以確保十分嚴(yán)密地相配的輪廓和高度的光潔度。在任何一個接觸表面上，輪廓的任何輕微起伏和成品的粗糙性都會損害密封特性。因此，這些表面上所需的精確加工就要求精密研磨和拋光操作，這就顯著增加了制造成本。
本發(fā)明的目的是提供上述一種裝置，采用了一種生產(chǎn)成本低和容易的有效動態(tài)密封。
根據(jù)本發(fā)明，提供了一種吸入裝置，包括一個限定了粉末狀藥物所用容器的主體，一個使用者吸藥用的出口，和一個其上形成有至少一個計量槽的計量件，計量件可在第一位置和第二位置之間移動，在第一位置至少一個計量槽與容器連通以接受來自容器的一劑量的粉末，在第二位置至少一個計量槽與出口連通以允許使用者吸入該劑量的藥物，該至少一個計量槽形成在計量件的一個表面上，該表面被迫與容器下端處的主體的一相似配合表面接觸，以形成一動態(tài)密封，其特征在于至少其中一個表面是由肖氏A級硬度小于80的柔性材料制成。在這里“動態(tài)密封”是指允許和可以承受兩表面相對運動的密封。
使至少其中一個密封表面由柔性材料制成，就不必對任何一個表面作精密拋光來確保十分嚴(yán)密地相配的輪廓，這是因為柔性表面將彌補任何起伏以保持有效密封。
柔性材料最好具有0.4或更小的摩擦系數(shù)。通過采用低摩擦系數(shù)的材料，兩表面就可平滑地容易地相對運動，從而有助于該裝置的平穩(wěn)操作。
該表面應(yīng)當(dāng)是平的。
主體的配合表面最好由柔性材料制成。主體的配合表面最好包括一個橡膠插件。橡膠插件的肖氏A級硬度最好在40和60之間。
橡膠插件最好包括氯化丁基橡膠或與一接觸表面層壓的丁基橡膠，該接觸表面由一層PTFE，聚丙烯或聚乙烯制成。
計量件的該表面與計量件最好為單一結(jié)構(gòu)。
下面參照附圖進(jìn)一步描述本發(fā)明，附圖中

圖1是通過本發(fā)明裝置的剖視圖；圖2是沿圖1中X-X線的剖視圖；圖3至5是透視圖，示出了根據(jù)圖1，2和6至9所示裝置的操作中的三個步驟。
圖6是根據(jù)本發(fā)明裝置的第二實施例的剖視圖；圖7是沿圖6中Y-Y線的剖視圖；圖8是圖6和7所示實施例的分解圖；圖9是分解透視圖，局部剖開，示出了圖6至8所示實施例的劑量指示器機構(gòu)。
圖10是抗干擾容器蓋組件的剖視圖，該組件用于本發(fā)明的裝置上；和圖11是圖10所示容器蓋組件的分解及局部剖視圖。
圖1和2中以剖視圖示出的裝置包括一個主體部分5，它限定了一個容器6和一個容器罩2或端蓋2。容器6包含粉末狀的一定量藥物(未示出)。該類藥物是適合于吸入的藥物，許多這種藥物對本領(lǐng)域技術(shù)人員是已知的，例如用于治療哮喘病的藥物。用于這種目的的粉末狀藥物包括舒喘寧，二丙酸氯地米松，沙美特羅，氟替卡松，縮莫特羅，特布他林，布地奈德和氟尼縮松，和生理上可接受的鹽，溶劑和酯類或它們的任何組合。優(yōu)選的藥物是舒喘寧，舒喘寧硫酸鹽，沙美特羅，沙美特羅Xinafoate，氟替卡松丙酸鹽，二丙酸氯地米松雙丙酸鹽和特布他林硫酸鹽。也可以使用單獨的異構(gòu)體，如R-舒喘寧。應(yīng)當(dāng)理解藥物粉末可純粹由一種或多種活性成份組分，或者也可附加地有一種載體，例如乳糖粉末。
容器罩2可設(shè)有一個干燥件(未示出)，以吸收潮氣并減小容器內(nèi)的粉末吸收潮氣和其顆粒結(jié)塊的危險。罩2通過已知裝置可拆卸地地固定在主體5上，例如通過螺釘螺紋或快速卡合，以便容器6重新充填粉末。作為另一種選擇，也可將該裝置設(shè)計成在容器內(nèi)的一定量粉末排出之后即可丟棄，在這種情況下，可以采用緊配合或粘接劑，超聲波焊接或下面參照圖10和11所描述的任何其它方法將罩2永久地固定在主體5上。在罩2和主體5之間可設(shè)置一個藥用級橡膠密封環(huán)4，以防潮氣侵入容器6。
在主體部分5的下端裝有一個基部10，它與主體5一起限定了一個孔11，該孔11偏離該裝置的垂直軸線，并且粉末通過該孔可從容器到達(dá)計量件3。粉末通過形成一個漏斗的容器壁而被導(dǎo)入該孔。從主體5的下端側(cè)向延伸的是口承7。但如果該裝置打算用于鼻腔吸入，則應(yīng)當(dāng)用一個鼻承代替口承。有一計量槽22的計量件3安裝在下主體部分9上，而該下主體部分9則鉸接在主體5上，使得它可繞裝置的垂直軸線轉(zhuǎn)動。如下面更為詳細(xì)解釋的，下主體部分9用來允許計量件3轉(zhuǎn)動同時保持計量件3與基部10軸向?qū)?zhǔn)。它也迫使計量件3與基部10緊密接觸。防塵蓋33通過樞點34安裝在下主體部分9上。
一環(huán)圈形式的配重31環(huán)繞容器6并可沿之縱向滑動。配重31的運動軌跡在容器的頂端由與主體5形成一體的端部止擋32所限定，而在容器的底部則由起砧座作用的基部10所限定。應(yīng)當(dāng)理解，盡管出于下面描述的目的這里所描述的裝置裝有一個配重，但該配重并非是本發(fā)明的主要部件，也可選擇肖略裝設(shè)該配重。
基部10的下表面由一平的柔性橡膠插件(未示出)形成，而計量件3的上表面則模制有一平的接觸表面，以便在主體和計量件元件形成一動態(tài)密封。這些平的接觸表面提供了兩者之間基本上沒有間隙的接觸表面。這樣在靜止?fàn)顟B(tài)和一個表面在另一表面上滑動期間，空氣和粉末被從基部10和計量件3之間的界面處排除，從而盡可能減小了通過基部10和計量件3之間的界面漏出粉末和潮氣侵入容器6。這種動態(tài)或滑動密封可避免在基部10和計量件3之間設(shè)置任何附加的密封裝置。
接觸表面上不必采用精加工表面來提供有效的密封。計量件上表面的平整度上的任何起伏都可由柔性橡膠插件補償，以保持有效的密封。盡管采用肖氏A級硬度80以下的橡膠材料可獲得足夠的密封性，但業(yè)已發(fā)現(xiàn)采用肖氏A級硬度在40和60之間的橡膠材料可獲得最佳的密封性能。如果橡膠的硬度是在肖氏A級40以下，橡膠插件趨向于變形進(jìn)入計量槽22，而將粉末刮出槽外并減少所計量粉末的數(shù)量。另一方面，如果橡膠的硬度是在肖氏A級60以上，就會損害密封的有效性。在兩個接觸表面上的平滑精加工表面對保持良好密封是理想的，但從高度拋光工具直接模制的而無需附加加工過程的接觸表面已經(jīng)獲得了良好效果。
可以由丁基橡膠制備該橡膠插件，以提供理想的硬度和柔性。但丁基橡膠有很高的摩擦系數(shù)并往往妨礙接觸表面之間的相對運動。所以，最好采用氯化丁基橡膠，或者采用與一接觸表面層壓的丁基橡膠，該接觸表面由一層PTFE，聚丙烯或聚乙烯制成。這種橡膠插件可采用標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)制造并提供一個摩擦系數(shù)減小的表面。作為另一種選擇，接觸表面可經(jīng)受減小摩擦的任何其它表面處理，如等離子改性或上漆。
由于低摩擦系數(shù)(0.1以下)，PTFE是特別適用這一目的的材料，當(dāng)然摩擦系數(shù)高至約0.4的材料也可接受。采用疊層有一個接觸表面的丁基已獲得良好結(jié)果，該接觸表面由厚度約0.2mm的PTFE箔制成。采用標(biāo)準(zhǔn)的制造技術(shù)可以不用膠將該箔粘接在橡膠插件上。如果PTFE箔比0.2mm薄，在橡膠的硫化期間該箔往往會卷曲，而如果該箔比0.2mm厚，插件就會變硬并損害密封的有效性。
計量件的接觸表面可以與乙縮醛之類的任何適當(dāng)材料制成的計量件整體模制。作為選擇，應(yīng)當(dāng)理解計量件的接觸表面如上所述可以由一個平的柔性橡膠插件形成，并且基部10的下表面可以用適當(dāng)?shù)牟牧献鳛榛?0的一部分整體地與之模制成一件。作為選擇，如上所述兩個表面均可由平的柔性橡膠插件形成。
在所示實施例中，兩個表面由平的盤狀表面形成。應(yīng)當(dāng)理解盤狀并非是唯一的。接觸表面可以由截錐形的表面和相應(yīng)的截錐形承窩形成，由兩個同軸園柱形的接觸表面形成或者由兩個相應(yīng)的局部為球面的接觸球形和承窩表面形成。
在操作中，使用者開始時上、下?lián)u動該裝置，同時以圖3所示的直立取向保持該裝置。因此，使得配重31沿容器上、下運動，從而重復(fù)地撞擊端部止檔32和基部10。如此產(chǎn)生的振動迫使容器內(nèi)的粉末下降并進(jìn)入計量槽22。
然后如圖4所示，使用者打開防塵蓋33，并如上所述和如圖5所示轉(zhuǎn)動連接于下主體部分9的防塵蓋33，以便將它移離口承7，以允許接近口承并使計量槽22與通向口承7的孔8對準(zhǔn)。隨著下主體部分9與一止檔(未示出)嚙合并不能進(jìn)一步移動，使用者就知道什么時候已經(jīng)達(dá)到該位置。然后使用者通過口承7吸藥。吸藥后使用者將下主體部分9返回到初始位置并關(guān)閉防塵蓋33。
在圖1和2所示的裝置中，孔11繞裝置的垂直軸線經(jīng)向偏離口承內(nèi)端上的孔8一個90°的角度，以允許防塵蓋和下主體部分9移過90°，而易于接近口承。但是，應(yīng)該理解該角度可以根據(jù)防塵蓋，下主體部分和計量件的轉(zhuǎn)動角度明顯增加或稍微減小。
對該裝置的進(jìn)一步可能的改動包括設(shè)置一個適當(dāng)?shù)膭┝坑嫈?shù)機構(gòu)，以向使用者指示裝置中剩余的粉末數(shù)量。
圖6至9示出了本發(fā)明的另一實施例。與前面的實施例一樣，在圖6和7中以剖視圖和在圖8中以分解圖示出的該裝置包括一個細(xì)長的主體部分55，它限定了一個容器56和一個容器罩或端蓋52。容器56包含一定量的粉狀藥物(未示出)。容器罩52通過快速卡合固定在主體55上，一藥用級橡膠密封圈54設(shè)置在蓋52和主體55之間以防潮氣侵入容器56。
在主體部分55的下端限定了一個孔51，該孔偏離此裝置的垂直軸線，并且粉末通過該孔從容器到達(dá)計量件53上的一個槽65。基件60裝在主體55的下端，基件60的下表面設(shè)置有一個與參照圖1至5所示實施例所描述的類似的平柔性橡膠插件51a，而計量件53的上表面模制有一個平的接觸表面。形成一漏斗的容器壁將粉末導(dǎo)入該孔。從主體55的下端側(cè)向延伸的是口承57。計量件53安裝在下主體組件59上，而該組件59鉸接在主體55上使得它可以繞該裝置的垂直軸線轉(zhuǎn)動。下主體組件59用來將其轉(zhuǎn)動傳遞到計量件53上，同時使后者保持與基件60對準(zhǔn)。它也通過彈簧61迫使計量件53與基件60緊密接觸。防塵蓋63通過樞點64裝在下主體部分69上。
一劑量指示器驅(qū)動裝置包括一個在其大部分長度上有螺紋的軸70，一個在螺紋底部的彈性突緣71，并且一個位于突緣下方帶有斜齒的承窩72可轉(zhuǎn)動地安裝在主體55壁上的孔73內(nèi)(見圖9)。一指示器螺母77擰在軸上，它的一個凸起通過孔73壁上的一個指示器窗口74伸出，以防指示器螺母77相對于軸70轉(zhuǎn)動。彈性突緣71與孔73內(nèi)形成的齒75嚙合而形成一個棘輪，以只允許軸70沿一個方向轉(zhuǎn)動。承窩72位于計量件53的周邊附近，計量件53設(shè)有一個第二突緣76。
該裝置的操作與參照圖1至5所示實施例描述的操作相似。使用者開始時通常上下?lián)u動該裝置，同時保持該裝置處于直立狀態(tài)，如圖3所示，這就促使粉末向下游動并進(jìn)入計量件53上的計量槽65。
然后如圖4所示使用者打開防塵蓋63，并如上所述和如圖5所示轉(zhuǎn)動連接于下主體組件59的該防塵蓋，以將之移離口承57，從而允許接近口承57并使計量槽65與通向口承57的孔66對準(zhǔn)。隨著計量件53與下主體組件59一起轉(zhuǎn)動，突緣76(圖9)與劑量指示器驅(qū)動裝置的承窩72所給出的一個斜齒嚙合。通過齒75和突緣71形成的棘輪機構(gòu)，可防止劑量指示器驅(qū)動裝置沿突緣76驅(qū)使的方向。結(jié)果，突緣76就超越斜齒并與承窩72脫離嚙合。當(dāng)計量槽65與孔66正確對準(zhǔn)時，下主體組件59與一止擋(未示出)嚙合，并將不再進(jìn)一步移動。
使用者現(xiàn)在可吸入藥物?？諝饨?jīng)過由主體55所限定的格柵80和通道81以及基件60上的孔82吸入，并夾帶計量件53的計量槽65內(nèi)的粉末。氣流將夾帶的粉末抽吸通過口承57并由使用者吸入。此外，還通過口承57兩側(cè)上的孔83將空氣吸入口承，這樣就形成了渦流，有助于分解任何成團(tuán)的所夾帶粉末。
在吸藥后使用者將下主體組件59復(fù)位到其原始位置并關(guān)閉防塵蓋63。隨著計量件53轉(zhuǎn)動，突緣76再次與劑量指示器驅(qū)動裝置的承窩72嚙合。由于齒75和突緣71形成的棘輪機構(gòu)允許劑量指示器驅(qū)動裝置沿突緣76現(xiàn)在所驅(qū)使的方向運動，當(dāng)突緣76通過承窩72時通過與突緣76的嚙合就使劑量指示器驅(qū)動裝置轉(zhuǎn)動一個齒距。劑量指示器驅(qū)動裝置的轉(zhuǎn)動使得被約束的劑量指示器螺母73沿螺紋軸70向下運行。選擇螺距和承窩72上的齒數(shù)，以便當(dāng)該裝置已充分使用而輸送完處方數(shù)量的劑量時確保劑量指示器螺母從最上面的“滿”位置移動到最下面的“空”位置，這樣就可指示使用者該裝置已經(jīng)空了。
圖10和11示出了用于抗干抗容器蓋組件的另一種設(shè)計，該組件可與本發(fā)明的裝置一起使用，或者用于希望密封一個容器以防接近其所裝物品的其它場合。此蓋組件包括一個具有圓形頂部91的蓋90和一個環(huán)形的下垂的圓柱部分92，其上成形有一個繞其下周邊延伸的向外指向的凸起或唇部93。蓋90由聚丙烯之類的材料制成，它允許圓柱部分92具有某些有彈性的柔性，其目的下方將解釋。
主體94的頂部成形有一個外周壁97和和一個同心的內(nèi)周壁96，它們一起限定了容器100的開口部。在內(nèi)和外周壁96、97之間還限定了一個環(huán)形通道95。在繞外壁97內(nèi)表面的不同位置，該外壁97具有延伸進(jìn)通過95的增加的壁厚，這就形成了其下方夾住唇部93的夾持凸緣，如圖10所示。出于制造目的，可通過五個等距隔開的槽孔98形成凸緣，槽孔98從槽102徑向延伸到通道95，槽102在與通道95底部相同的高度處設(shè)置在外壁97的周邊。外壁的內(nèi)表面形成了一個傾斜的斜坡，從通道95的上部延伸到各槽孔98正上方最大壁厚的點。
為將蓋90裝在主體94上，將圓柱部分92插入通道95。當(dāng)圓柱部分92的下周邊接觸外壁97上形成的斜坡時，將蓋90向下推到主體94上，使得圓柱部分92在接觸區(qū)域因其有彈性的柔性而向內(nèi)彎曲，以允許進(jìn)一步移入通道95內(nèi)，直到唇部93到達(dá)槽孔98并向外張開而夾持到夾持凸緣下方。當(dāng)裝好后，圓柱部分92大致由外周壁97環(huán)繞，使得它被隱藏起來且不能從外側(cè)接近。密封環(huán)99夾在內(nèi)壁96的頂側(cè)和頂部91的下側(cè)之間以使容器100與大氣密封。最后，聚丙烯或聚丙烯一聚乙烯共聚物制成的帶101繞槽102設(shè)置，以隱藏槽98并防止接近和破壞唇部93。一旦就位，帶101不易拆卸。
應(yīng)當(dāng)理解本說明書只是用于說明目的，本發(fā)明延伸到對其所作的改動，變化和改進(jìn)。
權(quán)利要求
1.吸入裝置，包括一個限定了粉末狀藥物所用容器的主體，一個使用者吸藥用的出口，和一個其上形成有至少一個計量槽的計量件，計量件可在第一位置和第二位置之間移動，在第一位置至少一個計量槽與容器連通以接受來自容器的一劑量的粉末，在第二位置至少一個計量槽與出口連通以允許使用者吸入該劑量的藥物，該至少一個計量槽形成在計量件的一個表面上，該表面被迫與容器下端處的主體的一相似配合表面接觸，以形成一動態(tài)密封，其特征在于至少其中一個表面是由肖氏A級硬度小于80的柔性材料制成。
2.如權(quán)利要求1所述的吸入裝置，其特征在于該柔性材料具有0.4或更小的摩擦系數(shù)。
3.如權(quán)利要求1或2所述的吸入裝置，其特征在于該表面是平的。
4.如上述任何一個權(quán)利要求所述的吸入裝置，其特征在于主體的配合表面由柔性材料制成。
5.如權(quán)利要求4所述的吸入裝置，其特征在于主體的配合表面包括一個橡膠插件，其肖氏A級硬度在40和60之間。
6.如權(quán)利要求5所述的吸入裝置，其特征在于橡膠插件包括氯化丁基橡膠或者采用與一接觸表面層壓的丁基橡膠，該接觸表面由一層PTFE，聚丙烯或聚乙烯制成。
7.如上述任一權(quán)利要求所述的吸入裝置，其特征在于計量件的該表面與計量件為單一結(jié)構(gòu)。
8.一種封閉容器開口的抗干擾封閉件，該容器在開口附近限定了一外周壁并在開口下方給出了至少一個內(nèi)凸緣，封閉件包括一個在其外周上有一唇部的圓柱狀裙部，因此當(dāng)裝配好時該唇部與凸緣形成快速卡合，以將封閉件保持就位。
9.如權(quán)利要求8所述的抗干擾封閉件，其中該容器還限定了一內(nèi)周壁，當(dāng)裝配好時該內(nèi)周壁密封該封閉件。
10.如權(quán)利要求8或9所述的抗干擾封閉件，其中當(dāng)裝配好時外周壁隱藏裙部，使得基本上不能從外側(cè)接近該裙部。
全文摘要
吸入裝置,包括一個限定了粉末狀藥物所用容器(56)的主體(55);一個使用者吸藥用的出口(57),和一個其上形成有至少一個計量槽的計量件(53),計量件(53)可在第一位置和第二位置之間移動,在第一位置至少一個計量槽與容器(56)連通以接受來自容器的一劑量的粉末;在第二位置至少一個計量槽與出口(57)連通以允許使用者吸入該劑量的藥物,該至少一個計量槽形成在計量件的一個表面上,該表面被迫與容器下端處的主體的一相似配合表面接觸,以形成一動態(tài)密封,其特征在于至少其中一個表面(51)是由肖氏A級硬度小于80的柔性材料制成。
文檔編號B65D83/06GK1249694SQ98803165
公開日2000年4月5日 申請日期1998年1月6日 優(yōu)先權(quán)日1997年1月8日
發(fā)明者B·德米特洛維克, P·K·蘭德, P·J·布蘭德, E·塞格拉斯, D·布戴－戈爾德伯格 申請人:葛蘭素集團(tuán)有限公司