要求的優(yōu)先權(quán)該申請要求2014年12月20日提交的美國申請序列號14/578,381的優(yōu)先權(quán)權(quán)益，該申請的公開內(nèi)容通過引用全部并入本文。
背景技術(shù)：
：醫(yī)藥工業(yè)和其它工業(yè)使用需要被清潔和凈化的設(shè)備。清潔包括從基底中去除外來雜質(zhì)，所述外來雜質(zhì)包括有機(jī)污物，例如血液、排泄物、呼吸道分泌物等。已報(bào)道在消毒或殺菌過程之前未能從醫(yī)療設(shè)備(例如內(nèi)窺鏡)中去除外來雜質(zhì)有可能使得所述過程無效(rutala，wa，apicguidelineforselectionanduseofdisinfectants，amjinfectcontrol，1996年8月，第24卷，4:313-342)。有機(jī)材料或有機(jī)污物的存在可通過庇護(hù)嵌入的微生物并阻止殺菌劑的滲入而造成消毒的失敗。此外，一些消毒劑可被有機(jī)材料滅活(martin，ma，reichelderfer，m，apicguidelineforinfectionpreventionandcontrolinflexibleendoscopy，amjinfectcontrol，1994；22:19-38)。因此，需要一種安全實(shí)用并有效的清潔組合物以及用于再處理醫(yī)療設(shè)備的方法。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明提供一種組合物，其包含：(i)螯合劑，(ii)緩沖體系，(iii)清潔劑，(iv)增溶劑，以及(v)稀釋劑，其中組合物具有至少約9.5的ph。本發(fā)明還提供一種組合物，其包含：(i)螯合劑，其包含乙二胺四乙酸(edta)，并以組合物的約0.5至約2.0重量％存在；(ii)緩沖體系，其包含以組合物的約10至約20重量％的總量存在的磷酸氫二鉀和氫氧化鈉；(iii)清潔劑，其包含二乙基乙二醇單乙醚，并以組合物的約2.5至約10重量％存在；(iv)增溶劑，其包含丙二醇，并以組合物的約5至約15重量％存在；以及(v)稀釋劑，其包含水，并以組合物的約60至約70重量％存在；其中組合物具有至少約9.5的ph。本發(fā)明還提供一種組合物，其包含：(i)螯合劑，其包含乙二胺四乙酸(edta)，并以組合物的約1.0重量％存在；(ii)緩沖體系，其包含分別以組合物的約14.2重量％和2.16重量％存在的磷酸氫二鉀和氫氧化鈉；(iii)清潔劑，其包含二乙基乙二醇單乙醚，并以組合物的約5.0重量％存在；(iv)增溶劑，其包含丙二醇，并以組合物的約10.0重量％存在；以及(v)稀釋劑，其包含水，并以組合物的約67.64重量％存在；其中組合物具有約11.9至約12.2的ph。本發(fā)明還提供一種組合物，其包含：(i)螯合劑，其包含乙二胺四乙酸(edta)，并以組合物的約1.0重量％存在；(ii)緩沖體系，其包含分別以組合物的約14.200重量％和2.160重量％存在的磷酸氫二鉀和氫氧化鈉；(iii)清潔劑，其包含二乙基乙二醇單乙醚，并以組合物的約5.0重量％存在；(iv)增溶劑，其包含丙二醇，并以組合物的約10.0重量％存在；以及(v)稀釋劑，其包含水，并以組合物的約68.617重量％存在；其中組合物具有約9.5至約11.5的ph。本發(fā)明還提供一種組合物，其涉及清潔醫(yī)療設(shè)備的方法，所述方法包括使醫(yī)療設(shè)備與本文所述的組合物接觸一段時間以有效清潔醫(yī)療設(shè)備。繼清潔之后，可任選地對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行消毒、干燥以及儲存。具體實(shí)施方式現(xiàn)在將具體參考本發(fā)明的某些權(quán)利要求，在隨附的結(jié)構(gòu)和配方中示出了這些權(quán)利要求的示例。雖然本發(fā)明與列舉的權(quán)利要求相結(jié)合進(jìn)行描述，但是應(yīng)當(dāng)了解，本發(fā)明并非旨在限制為那些權(quán)利要求。相反，本發(fā)明旨在覆蓋可以被包括在如由權(quán)利要求所限定的本發(fā)明范圍之內(nèi)的所有替換、修改以及等效形式。說明書中所引用的“一個實(shí)施方案”、“實(shí)施方案”、“示例性實(shí)施方案”等意指所描述的實(shí)施方案可以包括特別的特征、結(jié)構(gòu)或特性，但是每個實(shí)施方案并非必須包括該特別的特征、結(jié)構(gòu)或特性。并且，這樣的措辭并非必然涉及相同的實(shí)施方案。此外，當(dāng)連同實(shí)施方案描述特別的特征、結(jié)構(gòu)或特性時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為連同其它無論是否被明確描述的實(shí)施方案來影響該特征、結(jié)構(gòu)或特性是在本領(lǐng)域技術(shù)人員的常識之內(nèi)。以范圍形式表述的值應(yīng)以靈活的方式理解為其不僅包括被明確敘述為范圍端值的數(shù)值，也包括包含在該范圍內(nèi)的所有單個數(shù)值或亞范圍，就如同明確敘述了每一個數(shù)值和亞范圍。例如，“約0.1％至約5％”的范圍應(yīng)理解為不僅包括明確敘述的約0.1重量％至約5重量％的量，也包括所述范圍內(nèi)的單個濃度(例如，1％、2％、3％和4％)和亞范圍(例如，0.5％、1.1％、2.2％、3.3％和4.4％)。本發(fā)明涉及清潔組合物，使用清潔組合物的方法，和/或包括清潔組合物的試劑盒。在具體的實(shí)施方案中，組合物包含：(i)螯合劑，(ii)緩沖體系，(iii)清潔劑，(iv)增溶劑，以及(v)稀釋劑，其中組合物具有至少約9.5的ph。當(dāng)描述本發(fā)明時，以下術(shù)語具有如下的含義，除非另有說明。術(shù)語“約”可以允許一個值或范圍的一定程度的變化，例如所述值或所述范圍端值的10％、5％或1％內(nèi)的變化。如在本文中所用，“螯合劑”是指能夠在多齒(多重鍵合)配體與單一中心原子之間形成兩個或更多個分離配位鍵的化合物。通常這些配體為有機(jī)化合物，被稱作螯合物、螯合劑、螯合試劑或掩蔽劑。在本發(fā)明具體的實(shí)施方案中，螯合劑可包含乙二胺四乙酸(edta)。如在本文中所用，“緩沖體系”是指弱酸和其共軛堿的混合物，反之亦然。當(dāng)將小量的強(qiáng)酸或強(qiáng)堿加入緩沖體系時，它的ph變化非常小，因此將緩沖體系用于防止溶液ph的變化。緩沖溶液作為使ph保持幾乎不變的值的手段被用在廣泛的各種化學(xué)應(yīng)用中。在本發(fā)明具體的實(shí)施方案中，緩沖體系可包含磷酸氫二鉀和氫氧化鈉。如在本文中所用，“清潔劑”是指能夠有效清潔基底(例如醫(yī)療設(shè)備)的物質(zhì)。所述物質(zhì)可有效地從基底中去除外來雜質(zhì)或異物。在本發(fā)明具體的實(shí)施方案中，清潔劑可包含二乙基乙二醇單乙醚。如在本文中所用，“增溶劑”是指使物質(zhì)在液體稀釋劑或載體中可溶、有助于溶解度或增加溶解度的物質(zhì)。在本發(fā)明具體的實(shí)施方案中，增溶劑可包含丙二醇。如在本文中所用，“稀釋劑”或“載體”是指物質(zhì)懸浮、完全溶解、或部分溶解于其中的液體介質(zhì)。在本發(fā)明具體的實(shí)施方案中，稀釋劑可包含水(例如di水)。如在本文中所用，“ph”是指水溶液的酸度或堿度的大小。ph小于7的溶液被稱為是酸性的，而ph大于7的溶液是堿的或堿性的。純水具有非常接近于7的ph，但是根據(jù)來自空氣的二氧化碳的溶解量，ph通常在5和7之間。ph標(biāo)度起源于一套由國際協(xié)議確立其ph的標(biāo)準(zhǔn)溶液。使用有遷移濃差電池，通過測量氫電極與標(biāo)準(zhǔn)電極(例如氯化銀電極)之間的電勢差來確定初級ph標(biāo)準(zhǔn)值?？衫缡褂貌Ａщ姌O和ph儀表，或者使用指示器進(jìn)行水溶液的ph測量。在數(shù)學(xué)上，ph為(溶劑化的)水合氫離子的活度的負(fù)對數(shù)，更通常地表示為水合氫離子濃度的大小。在具體的實(shí)施方案中，濃縮物的ph可為約11.9至12.2。當(dāng)使用適當(dāng)量的稀釋劑稀釋時(例如以濃縮物的0.5％的濃度)，所產(chǎn)生的溶液的ph可為約9.5至約11.5。應(yīng)注意到的是本領(lǐng)域技術(shù)人員理解當(dāng)將水用作稀釋劑時，溶液的ph可受到所用水的類型的影響：去離子水，反滲透水，或者自來水(其可隨地區(qū)的不同而不同)。由于溶液的ph可受到所用水的類型(例如淡水或凈化水)的影響，這有助于當(dāng)稀釋至濃縮物的0.5％的濃度時的ph值范圍(例如約9.5至約11.5)。如在本文中所用，“凈化水”是指經(jīng)機(jī)械過濾或清潔處理從而用于消耗的水。蒸餾水和去離子(di)水已是最常見的凈化水形式，但是還可通過包括反滲透、碳過濾、微濾、超濾、紫外氧化或電滲析的其它過程來凈化水。如在本文中所用，“去離子水”或“di水”是指去礦物質(zhì)的水/dm水(di水、diw或去離子的水)，其是已經(jīng)幾乎將所有礦物質(zhì)離子去除的水，所述礦物質(zhì)離子為例如陽離子如鈉、鈣、鐵和銅，以及陰離子如氯和硫酸。去離子是使用特別制造的離子交換樹脂的化學(xué)過程，所述離子交換樹脂交換氫離子和溶解礦物質(zhì)的氫氧根離子，然后氫離子和氫氧根離子重新結(jié)合以形成水。由于大部分非顆粒水雜質(zhì)為溶解的鹽，所以去離子產(chǎn)生通常類似于蒸餾水的高純度水，而且該過程快速且無結(jié)垢。但是，除了被偶然捕獲在樹脂中之外，去離子并不能明顯去除不帶電荷的有機(jī)分子、病毒或細(xì)菌。特別制成的強(qiáng)堿陰離子樹脂可去除革蘭氏陰性細(xì)菌。去離子可利用電去離子而連續(xù)不斷且低成本地進(jìn)行。如在本文中所用，“反滲透水”是指使用半滲透膜所獲得的凈化水。該膜技術(shù)并非嚴(yán)格意義上的過濾方法。在反滲透中，施加的壓力用以克服滲透壓、由化學(xué)勢驅(qū)動的依數(shù)性、熱力學(xué)參數(shù)。反滲透可從溶液中去除許多類型的分子和離子，并且其既用于工業(yè)過程也用于飲用水生產(chǎn)。結(jié)果是溶質(zhì)留在膜的受壓側(cè)而使得純?nèi)軇┐┻^至另一側(cè)。為了“有選擇性”，該膜不允許大分子或離子通過孔(洞)，但允許溶液中較小的成分(例如溶劑)自由地穿過。如在本文中所用，“自來水”或“活水”、“城市水”、或“城市用水”是指供應(yīng)至水龍頭(閥)的水。其用途包括飲用、清洗、烹調(diào)以及沖洗衛(wèi)生間。室內(nèi)自來水通過“室內(nèi)水管設(shè)施”進(jìn)行分配，其早就存在但是直到19世紀(jì)中后期僅被少數(shù)人使用，19世紀(jì)中后期開始在現(xiàn)在的發(fā)達(dá)國家傳播。在20世紀(jì)在許多地區(qū)變得普遍，而現(xiàn)在僅在貧窮尤其是發(fā)展中國家缺乏。將供水稱為“自來水”使其區(qū)別于其它主要類型的可獲得的淡水；這些淡水包括來自雨水收集池的水，來自鄉(xiāng)村水泵或城鎮(zhèn)水泵的水，或者來自溪流、河流或湖泊的水(它們的飲用性可不同)。如在本文中所用，“醫(yī)療設(shè)備”是指用以診斷、預(yù)防或者治療疾病或其它情況但并非通過其在體內(nèi)或體表(在該情況下為藥物)的化學(xué)作用實(shí)現(xiàn)其目的的儀器、裝置、植入物、體外試劑、或者類似或相關(guān)的制品。然而醫(yī)藥產(chǎn)品(也稱作藥物)通過藥理學(xué)、新陳代謝或免疫學(xué)的方式實(shí)現(xiàn)它們的主要作用，而醫(yī)療設(shè)備通過其它的方式如物理方式、機(jī)械方式或熱方式作用。醫(yī)療設(shè)備在復(fù)雜性和應(yīng)用方面變化極大。示例范圍從簡單的設(shè)備如壓舌板、醫(yī)療溫度計(jì)和一次性手套到先進(jìn)的設(shè)備如幫助進(jìn)行醫(yī)療檢測的計(jì)算機(jī)、植入物和假體。醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)構(gòu)成生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)領(lǐng)域的主要部分。在具體的實(shí)施方案中，醫(yī)療設(shè)備可包括內(nèi)窺鏡(例如柔性內(nèi)窺鏡)。如在本文中所用，“內(nèi)窺鏡”是指用于檢查空腔器官或體腔的內(nèi)部的儀器。與大部分其它的醫(yī)療成像設(shè)備不同，內(nèi)窺鏡被直接插入器官中。內(nèi)窺鏡還可涉及在直接的視線觀察不可行的技術(shù)情況中使用管道鏡。內(nèi)窺鏡可由以下組成：(a)硬管或軟管；(b)用以照亮被檢查的器官或物體的光傳遞系統(tǒng)，光源通常在身體外部，且通常通過光纖系統(tǒng)使光定向；(c)將圖像從物鏡傳送至觀察者的透鏡系統(tǒng)，其通常在硬性內(nèi)窺鏡的情況中為中繼透鏡系統(tǒng)或者在纖維鏡的情況中為一束光導(dǎo)纖維；(d)目鏡，新式儀器可為視頻內(nèi)窺鏡，其沒有目鏡，照相機(jī)將圖像傳輸至屏幕以用于圖像采集；以及(e)允許醫(yī)療儀器或操縱器進(jìn)入的附加通道。如在本文中所用，“柔性內(nèi)窺鏡”是指包括柔性管的內(nèi)窺鏡。如在本文中所用，“柔性內(nèi)窺鏡清洗消毒器設(shè)備”或“清洗消毒器設(shè)備”是指用于清洗醫(yī)療設(shè)備如柔性內(nèi)窺鏡或結(jié)腸鏡的裝置或機(jī)器。這種裝置或機(jī)器還可以對醫(yī)療設(shè)備消毒，以及任選地干燥醫(yī)療設(shè)備并任選地儲存醫(yī)療設(shè)備。可對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行清洗、消毒和/或儲存的合適的裝置或機(jī)器包括例如單射清洗機(jī)/消毒器自動化內(nèi)窺鏡再處理器(aer)。如在本文中所用，“清潔”、“進(jìn)行清潔”、“清洗”或“進(jìn)行清洗”是指使得基底沒有外來雜質(zhì)或異物的過程；從基底(例如醫(yī)療設(shè)備)中去除外來雜質(zhì)或異物的過程。如在本文中所用，“消毒”或“進(jìn)行消毒”是指破壞、去除、殺滅和/或抑制位于基底(例如醫(yī)療設(shè)備)上的微生物活動的過程。如在本文中所用，“干燥”或“進(jìn)行干燥”是指從基底(例如醫(yī)療設(shè)備)中去除水分的過程。該過程可以例如采用加熱(溫度升高)來進(jìn)行。如在本文中所用，“儲存”或“進(jìn)行儲存”是指容納基底(例如醫(yī)療設(shè)備)以備將來使用的過程。如在本文中所用，術(shù)語“paa消毒劑”是指由過氧化氫和乙酸制得的消毒組合物。在具體的實(shí)施方案中，該組合物可包含(或可由以下制得)：例如，約20.0至約26.0重量％的過氧化氫，約9.0至約11.0重量％的乙酸，約1.0重量％的2010，約2.0重量％的10r5表面活性劑嵌段共聚物，約53重量％的去離子水以及約6.8至約7.5重量％的過氧乙酸。如在本文中所用，術(shù)語“2010”是指化合物1-羥基亞乙基-1,1-雙膦酸或1-羥基乙叉1,1-雙膦酸或hedp。其具有2809-21-4的cas登記號。2010為60％hedp，因此1％2010為0.6％hedp。如在本文中所用，術(shù)語“10r5表面活性劑嵌段共聚物”是指聚氧丙烯-聚氧乙烯嵌段共聚物，其具有9003-11-6的cas登記號。如在本文中所用，術(shù)語“intercept”或“intercept(堿性清潔劑)”是指堿性清潔組合物，其包含：(i)螯合劑，其包含乙二胺四乙酸(edta)，并以組合物的約1.0重量％存在；(ii)緩沖體系，其包含分別以組合物的約14.2重量％和2.16重量％存在的磷酸氫二鉀和氫氧化鈉；(iii)清潔劑，其包含二乙基乙二醇單乙醚，并以組合物的約5.0重量％存在；(iv)增溶劑，其包含丙二醇，并以組合物的約10.0重量％存在；以及(v)稀釋劑，其包含水，并以組合物的約67.64重量％存在；其中組合物具有約11.9至約12.2的ph。在具體的實(shí)施方案中，本發(fā)明的組合物可以以液體濃縮物清潔組合物的形式配制、存在以及商購獲得。術(shù)語“液體濃縮物”是指相對未稀釋并且經(jīng)濃縮的、具有低含量的載體或稀釋劑(例如水)的組合物。使組合物以液體濃縮物的形式可商購獲得通常節(jié)約與制造、運(yùn)輸和/或儲存產(chǎn)品有關(guān)的成本。當(dāng)本發(fā)明的組合物以液體濃縮物的形式配制時，隨后在使用之前可使用合適量的載體或稀釋劑(例如水)來稀釋該濃縮物。此外，盡管被視為是濃縮物，但是當(dāng)本發(fā)明的組合物以液體濃縮物的形式配制時，可以采用離散且有限量的載體或稀釋劑(例如水)。術(shù)語“清潔組合物”是指當(dāng)被施加至非生命物體時有效地去除位于所述物體上的外來物的物質(zhì)。例如當(dāng)用于清潔醫(yī)療設(shè)備(例如柔性內(nèi)窺鏡)時，本發(fā)明的清潔組合物可有效地從醫(yī)療設(shè)備中去除污物、血液、蛋白質(zhì)、碳水化合物、體液和排泄物中的至少一種。在具體的實(shí)施方案中，本發(fā)明的組合物可以相對無腐蝕性。術(shù)語“無腐蝕性”或“非腐蝕性”是指物質(zhì)不會破壞或不可逆地?fù)p害與其接觸的另一表面或物質(zhì)。對人的主要危害包括傷害眼睛、皮膚和皮下組織；腐蝕性物質(zhì)的吸入或攝取可以傷害呼吸道和胃腸道。暴露引起化學(xué)燒傷。使組合物相對無腐蝕性將允許使用者在較廣的用途范圍中采用該組合物，并使該組合物暴露于較廣范圍的基底。例如，使組合物相對無腐蝕性將允許使用者采用該組合物作為某些對腐蝕性物質(zhì)高度敏感的醫(yī)療設(shè)備的清潔劑。在具體的實(shí)施方案中，本發(fā)明的組合物可以相對無毒性。術(shù)語“無毒性”是指物質(zhì)傷害活生物體或非活性生物體的程度相對較低。毒性可以是指對整個生物體如動物、細(xì)菌或植物的影響，以及對生物體子結(jié)構(gòu)如細(xì)胞(細(xì)胞毒性)或器官(器官毒性)(例如肝臟(肝毒性))的影響。毒理學(xué)的中心概念是效果取決于劑量；即使是水也可以在足夠大劑量下導(dǎo)致水中毒，而對于甚至是劇毒的物質(zhì)如蛇毒液來說，低于一定劑量時則不存在可檢測的毒性效果。使組合物相對無毒性將允許較廣范圍的使用者能夠安全地處理該組合物而不存在嚴(yán)重的安全憂慮或風(fēng)險(xiǎn)。在具體的實(shí)施方案中，本發(fā)明的組合物可以長時間穩(wěn)定(即具有長期穩(wěn)定性)。術(shù)語“長期穩(wěn)定性”是指物質(zhì)經(jīng)過很長時間幾乎不經(jīng)受或不經(jīng)受物理和/或化學(xué)分解或降解。在進(jìn)一步具體的實(shí)施方案中，本發(fā)明的組合物可以長時間穩(wěn)定，使得在約1atm和約19℃下，經(jīng)過約一年小于約5重量％的各個成分獨(dú)立地降解。在附加具體的實(shí)施方案中，本發(fā)明的組合物可以長時間穩(wěn)定，使得在約1atm和約19℃下，在約一年之后至少約95重量％的各個成分獨(dú)立地存在。使組合物長時間相對穩(wěn)定將允許組合物經(jīng)過該時間仍保持其效力，確保其對于針對的目的而言仍然有用并保持活性。相反，在經(jīng)過該時間并未保持它們的效力的那些組合物中，可導(dǎo)致產(chǎn)品損失，這在經(jīng)濟(jì)上是高成本的。此外，對于針對的目的而言與使用損失一些效力或全部效力的產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是有害的，因?yàn)樵摦a(chǎn)品不會有效地達(dá)到希望的目標(biāo)。例如，當(dāng)用于清潔醫(yī)療設(shè)備時，使用損失一些效力或全部效力的組合物作為清潔組合物不能有效地清潔醫(yī)療設(shè)備。病人會承受醫(yī)療傷害，包括嚴(yán)重的感染。在具體的實(shí)施方案中，本發(fā)明的組合物可以以一體式組合物的形式配制、存在以及商購獲得。術(shù)語“一體式組合物”是指組合物的所有化學(xué)成分一起存在，使得它們彼此相互緊密地物理接觸，并且每種成分存在于單個容器中。使組合物以一體式組合物的形式可商購獲得在成本上更有效(例如與較少容器有關(guān)的較低制造成本)，并且使用者在使用前無需使多種成分混合或組合在一起的必要。本發(fā)明還提供試劑盒，其包括：(a)包括可去除罩的封閉容器；(b)在本文所述的本發(fā)明的組合物，其位于封閉容器內(nèi)部；以及(c)位于封閉容器上的印刷標(biāo)記。在具體的實(shí)施方案中，封閉容器可以是不透明的。在附加具體的實(shí)施方案中，封閉容器可以由高密度聚乙烯(hdpe)制得，從而提供需要的不透明性。使封閉容器由高密度聚乙烯(hdpe)制得將減小組合物經(jīng)過長時間因過度暴露于直接的陽光而降解和/或分解的可能性。術(shù)語“高密度聚乙烯”或“hdpe”是指由石油制得的聚乙烯熱塑性塑料。高密度聚乙烯的質(zhì)量密度可以為0.93至0.97g/cm3。盡管hdpe的密度僅僅略高于低密度聚乙烯，但是hdpe具有很少分支，賦予其比ldpe更強(qiáng)的分子間作用力和拉伸強(qiáng)度。強(qiáng)度差超過密度差，賦予hdpe更高的比強(qiáng)度。其也更硬，更不透明，還可經(jīng)受略高的溫度(可短時間經(jīng)受120℃/248℉，而連續(xù)地經(jīng)受110℃/230℉)。hdpe對許多不同的溶劑有抵抗力。術(shù)語“不透明”是指物體既不透明(允許所有光穿過)也不半透明(允許一些光穿過)。當(dāng)光撞擊兩種物質(zhì)之間的界面時，通常一些光會被反射，一些光被吸收，一些光被散射，而剩余的光被透射(還參見折射)。反射可以是漫反射，例如從白墻反射的光，或者是鏡面反射，例如從鏡面反射的光。不透明的物質(zhì)不傳遞光，因此反射、散射或吸收所有的光。鏡子和炭黑都是不透明的。不透明度取決于所考慮的光的頻率。例如，一些種類的玻璃盡管在可見范圍內(nèi)是透明的，但是對于紫外光在很大程度上不透明。在冷氣體的吸收線中可見更極端的頻率相關(guān)性。為了進(jìn)一步減小組合物經(jīng)過長時間降解和/或分解的可能性，組合物應(yīng)當(dāng)(如果可行的話)避免：過度暴露于直接的陽光、過量的熱和/或升高的溫度。如此，在具體的實(shí)施方案中，試劑盒的封閉容器可包括印刷標(biāo)記，其具有避開過量的熱、升高的溫度、直接的陽光或其組合的說明。在具體的實(shí)施方案中，組合物可以有效地清潔基底。在進(jìn)一步具體的實(shí)施方案中，組合物可以有效地清潔基底的表面。本發(fā)明的組合物可以根據(jù)使用者的偏好以及組合物的最終應(yīng)用進(jìn)行配制應(yīng)用。例如，組合物可以被配制為用于可噴射的組合物、霧化液體噴霧劑或者液體涂覆器。這樣的制劑可以包括噴射瓶、霧化噴射器、毛巾、布料、海綿、非織物以及織物中的至少一種。這樣的制劑可以特別地適于將組合物施加至醫(yī)院、醫(yī)生辦公室、醫(yī)療診所、醫(yī)療設(shè)施、牙科診所、牙科設(shè)施、機(jī)場、學(xué)校、寵物商店、動物園、兒童日托所、養(yǎng)老院、博物館、電影院、運(yùn)動設(shè)施、運(yùn)動場、體育館、廁所、浴室、購物中心、游樂園、教堂、猶太會堂、清真寺、廟宇、餐館、食品加工設(shè)施、食品制造設(shè)備、藥物公司、熱浴缸、桑拿浴室和/或潔凈室的表面。這樣的液體制劑可以特別地適于將組合物施加至金屬、塑料、天然橡膠、聚硅氧烷、合成橡膠、玻璃、石頭、水泥、玻璃纖維、木材、混凝土、建筑產(chǎn)品和/或房屋產(chǎn)品。在具體的實(shí)施方案中，本發(fā)明的組合物可以被配置為用于與醫(yī)療器材、醫(yī)療設(shè)備(例如可重復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備或儀器，例如結(jié)腸鏡或內(nèi)窺鏡)、醫(yī)藥工業(yè)的表面、牙科器材、牙科設(shè)備以及牙科工業(yè)的表面中的至少一者接觸。在進(jìn)一步具體的實(shí)施方案中，本發(fā)明的組合物可以被配置為用于與醫(yī)療設(shè)備(例如可重復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備或儀器)接觸。特別地，本發(fā)明的組合物可以用于修復(fù)污染的內(nèi)窺鏡。在該修復(fù)方法中，在醫(yī)療程序中使用內(nèi)窺鏡之后在清潔過程中使用本發(fā)明的組合物?，F(xiàn)在將由以下非限制性的實(shí)施例來描述本發(fā)明。實(shí)施例1預(yù)備內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡用于標(biāo)準(zhǔn)的臨床檢查。然后通過臨床標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行手工清潔而不進(jìn)行特別污物去除。暴露于測試物質(zhì)在單射清洗機(jī)/消毒器aer上，將參數(shù)調(diào)整為運(yùn)行溫度為35±2℃的5分鐘消毒循環(huán)。將在瓶中的interceptplus和本發(fā)明的消毒劑連接至系統(tǒng)。將洗滌劑容器裝滿本發(fā)明的消毒劑。將經(jīng)手動清潔的臨床內(nèi)窺鏡插入單射清洗機(jī)/消毒器aer中，然后完成完整的循環(huán)。在該完整的循環(huán)之后，打開蓋子，然后無菌地從機(jī)器中移出適配器和內(nèi)窺鏡。將內(nèi)窺鏡無菌地放置于無菌箱中。將150至175ml的中和劑(例如蛋白胨、硫代硫酸鈉、磷酸鉀和0.1％吐溫)注入適配器底部以終止在內(nèi)窺鏡通道中殘留的消毒劑的作用。將液體從末端收集至無菌廣口瓶中。采收存活的生物體用于洗脫來自測試樣品的測試系統(tǒng)的方法源自由bond和hedrick所描述的程序。參見w.w.bond和e.r.hedrick,1992.microbiologicalculturingofenvironmentalandmedicaldevicesurfaces，h.d.isenberg和m.j.r.gilchrist(eds.)，clinicalmicrobiologicalprocedureshandbook，第11章：epidemiologicandinfectioncontrolmicrobiology，americansocietyformicrobiology，華盛頓，第11.10.1-11.10.9頁。外部：將100ml的中和劑分配至無菌廣口瓶中。用10ml的中和劑沾濕兩塊無菌紗布海綿。戴上無菌手套，從海綿中擠壓過量的中和劑液體，擦拭插入管外側(cè)，來回擦拭該部分3次。將海綿放置于包含100ml的中和劑的瓶中。用第二塊海綿重復(fù)擦拭。內(nèi)部：將內(nèi)窺鏡的末端置于無菌廣口瓶中。使用無菌注射器，用100ml的中和劑和≥100ml的空氣沖洗活組織檢查通道。用約20ml的中和劑，接著用約20ml的空氣、約10ml的中和劑以及約20ml的空氣沖洗空氣/水通道。用約10ml的中和劑、約10ml的空氣以及約5ml的中和劑、約10ml的空氣沖洗輔助水通道。用無菌刷從操縱頭部至末端刷洗活組織檢查通道5次。當(dāng)刷子從末端出現(xiàn)時，要確保刷子頂端浸入中和劑中以去除任何額外附著的生物體。然后用45至55ml的中和劑和≥50ml的空氣沖洗活組織檢查通道。對含有海綿的瓶子進(jìn)行超聲處理5分鐘，然后使其旋轉(zhuǎn)一分鐘。所有瓶子的內(nèi)含物通過0.22μm的過濾器進(jìn)行過濾，然后用25至30ml份量的無菌生理鹽水進(jìn)行清洗。將每個過濾器放置于tsa上，在37±2℃下培養(yǎng)≥3天。通過使用合適放置的tsa平板來監(jiān)測采收過程中的環(huán)境，在37±2℃下培養(yǎng)≥21天。對照中和劑驗(yàn)證：(1)將1.0ml的消毒劑添加至50ml的中和劑并進(jìn)行混合。(2)在5分鐘之后，將1.0ml的1-3x102cfu/ml細(xì)胞懸浮液添加至中和劑混合物。(3)在30分鐘之后，將全部內(nèi)含物過濾，將每個過濾器放置于tsa上。將平板在37±2℃下培養(yǎng)≥3天。中和劑毒性：(1)將1.0的1-3x102cfu/ml細(xì)胞懸浮液添加至50ml的中和劑。(2)在30分鐘之后，將全部內(nèi)含物過濾，將每個過濾器放置于tsa上。將平板在37±2℃下培養(yǎng)≥3天。結(jié)果獲得以下結(jié)果：試驗(yàn)號存活數(shù)102030表1.通過單射清洗機(jī)/消毒器aer在標(biāo)稱條件下(35℃)使用單射清洗機(jī)/消毒器aer和(2)intercept(堿性清潔劑)來清洗和消毒的臨床上使用的內(nèi)窺鏡的結(jié)果。樣品采收的cfu采收百分比a38111.76b2264.71表2.通過進(jìn)行用以確保消毒劑被有效中和的中和劑驗(yàn)證來測定對照。所用的測試生物體為金黃色釀膿葡萄球菌(staphylococcusaureus)。每個樣品用約34cfu進(jìn)行接種。平均88.23％的生物體被采收。樣品采收的cfu采收百分比a3294.12b3088.24表3.通過進(jìn)行用以確保中和劑對于測試生物體無毒的中和劑毒性測試來測定對照。所用的測試生物體為金黃色釀膿葡萄球菌(staphylococcusaureus)。每個樣品用約34cfu進(jìn)行接種。平均91.18％的生物體被采收。結(jié)論paa、清潔劑和單射清洗機(jī)/消毒器aer能夠?qū)εR床上使用的內(nèi)窺鏡進(jìn)行清洗和高水平地消毒，所述內(nèi)窺鏡已經(jīng)使用臨床標(biāo)準(zhǔn)清洗程序進(jìn)行預(yù)清洗。此外，通過實(shí)現(xiàn)要求的生物體零存活數(shù)并且支持如內(nèi)窺鏡清洗機(jī)/消毒器意見書指南中所描述的高水平消毒要求，這滿足根據(jù)eu醫(yī)療設(shè)備指南meddev2.7.1的臨床評價報(bào)道要求。列舉的實(shí)施方案提供以下列舉的實(shí)施方案[1]至[43]用以進(jìn)一步說明和描述。包含在以下列舉的實(shí)施方案內(nèi)的所有組合和亞組合都在本文的預(yù)期內(nèi)并形成部分本發(fā)明，如由權(quán)利要求所限定。[1.]本發(fā)明提供一種組合物，其包含：(i)螯合劑，(ii)緩沖體系，(iii)清潔劑，(iv)增溶劑，以及(v)稀釋劑組合物具有至少約9.5的ph。[2.]根據(jù)以上實(shí)施方案所述的組合物，其中螯合劑包含乙二胺四乙酸(edta)。[3.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的組合物，其中螯合劑以組合物的約0.5至約2.0重量％存在。[4.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的組合物，其中螯合劑以組合物的約1.0重量％存在。[5.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的組合物，其中緩沖體系包含磷酸氫二鉀和氫氧化鈉。[6.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的組合物，其中緩沖體系包含一水合二元鉀。[7.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的組合物，其中緩沖體系包含氫氧化鈉。[8.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的組合物，其中緩沖體系包含一水合二元鉀和氫氧化鈉。[9.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的組合物，其中緩沖體系以組合物的約10至約25重量％存在。[10.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的組合物，其中緩沖體系以組合物的約10至約20重量％存在。[11.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的組合物，其中清潔劑包含二乙基乙二醇單乙醚。[12.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的組合物，其中清潔劑以組合物的約2.5至約10重量％存在。[13.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的組合物，其中增溶劑包含丙二醇。[14.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的組合物，其中增溶劑以組合物的約5至約15重量％存在。[15.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的組合物，其中稀釋劑包含去離子(di)水。[16.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的組合物，其中稀釋劑以組合物的約60至約70重量％存在。[17.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的組合物，其為濃縮物，具有至少約9.5的ph。[18.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的組合物，其為濃縮物，具有約11.9至約12.2的ph。[19.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的組合物，其被凈化水和淡水中的至少一種稀釋至0.5％的濃度，經(jīng)稀釋的組合物具有約9.5至約11.5的ph。[20.]本發(fā)明還提供一種組合物，其包含：(i)螯合劑，其包含乙二胺四乙酸(edta)，并以組合物的約0.5至約2.0重量％存在；(ii)緩沖體系，其包含以組合物的約10至約20重量％的總量存在的磷酸氫二鉀和氫氧化鈉；(iii)清潔劑，其包含二乙基乙二醇單乙醚，并以組合物的約2.5至約10重量％存在；(iv)增溶劑，其包含二乙基乙二醇單乙醚，并以組合物的約2.5至約10重量％存在；以及(v)稀釋劑，其包含水，并以組合物的約60至約70重量％存在；組合物具有至少約9.5的ph。[21.]根據(jù)實(shí)施方案[20]所述的組合物，其為濃縮物，所述組合物具有約11.9至約12.2的ph。[22.]本發(fā)明還提供一種組合物，其包含：(i)螯合劑，其包含乙二胺四乙酸(edta)，并以組合物的約1.0重量％存在；(ii)緩沖體系，其包含分別以組合物的約14.2重量％和2.16重量％存在的磷酸氫二鉀和氫氧化鈉；(iii)清潔劑，其包含二乙基乙二醇單乙醚，并以組合物的約5.0重量％存在；(iv)增溶劑，其包含二乙基乙二醇單乙醚，并以組合物的約10.0重量％存在；以及(v)稀釋劑，其包含水，并以組合物的約67.64重量％存在；組合物具有約11.9至約12.2的ph。[23.]根據(jù)實(shí)施方案[20]或[22]所述的組合物，其被凈化水和淡水中的至少一種稀釋至0.5％的濃度；經(jīng)稀釋的組合物具有約9.5至約11.5的ph。[24.]本發(fā)明還提供一種組合物，其包含：(i)螯合劑，其包含乙二胺四乙酸(edta)，并以組合物的約1.0重量％存在；(ii)緩沖體系，其包含分別以組合物的約14.200重量％和2.160重量％存在的磷酸氫二鉀和氫氧化鈉；(iii)清潔劑，其包含二乙基乙二醇單乙醚，并以組合物的約5.0重量％存在；(iv)增溶劑，其包含丙二醇，并以組合物的約10.0重量％存在；以及(v)稀釋劑，其包含水，并以組合物的約67.64重量％存在；組合物具有約11.9至約12.2的ph。[25.]本發(fā)明還提供清潔醫(yī)療設(shè)備的方法，所述方法包括使醫(yī)療設(shè)備與實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的組合物接觸一段時間以有效清潔醫(yī)療設(shè)備。[26.]根據(jù)實(shí)施方案[25]所述的方法，其中醫(yī)療設(shè)備為柔性內(nèi)窺鏡。[27.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的方法，其中在至少約20℃的溫度下進(jìn)行清潔。[28.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的方法，其中清潔進(jìn)行時間為至少約2分鐘的接觸時間。[29.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的方法，其中進(jìn)行清潔從而有效地從醫(yī)療設(shè)備中去除污物、血液、蛋白質(zhì)、碳水化合物、體液和排泄物中的至少一種。[30.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的方法，其中清潔進(jìn)行至少兩個循環(huán)。[31.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的方法，其中采用柔性內(nèi)窺鏡清洗消毒器設(shè)備進(jìn)行清潔。[32.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的方法，其中采用柔性內(nèi)窺鏡清洗消毒器設(shè)備進(jìn)行清潔，其中同時清洗多個柔性內(nèi)窺鏡。[33.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的方法，其中清潔包括一個或多個循環(huán)時間，每個循環(huán)時間小于約25分鐘。[34.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的方法，其進(jìn)一步包括在清潔醫(yī)療設(shè)備之后對醫(yī)療設(shè)備消毒。[35.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的方法，其進(jìn)一步包括在清潔醫(yī)療設(shè)備之后對醫(yī)療設(shè)備消毒，然后干燥醫(yī)療設(shè)備。[36.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的方法，其中采用柔性內(nèi)窺鏡清洗消毒器設(shè)備進(jìn)行清潔和任選的消毒和任選的干燥。[37.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的方法，其進(jìn)一步包括在清潔醫(yī)療設(shè)備之后，對醫(yī)療設(shè)備消毒之后，以及干燥醫(yī)療設(shè)備之后，在無菌環(huán)境中儲存醫(yī)療設(shè)備。[38.]根據(jù)以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的方法，其中清潔、消毒、干燥和儲存中的任一項(xiàng)或多項(xiàng)采用interceptplus(堿性清潔劑)；單射清洗機(jī)/消毒器aer，和/或干燥箱來進(jìn)行。[39.]本發(fā)明還提供試劑盒，其包括：(a)包括可去除罩的封閉容器，(b)在以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的組合物，其位于封閉容器內(nèi)部，以及(c)位于封閉容器上的印刷標(biāo)記。[40.]本發(fā)明還提供以上實(shí)施方案所述的試劑盒，其中封閉容器由高密度聚乙烯(hdpe)制得。[41.]本發(fā)明還提供以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的試劑盒，其中封閉容器是不透明的。[42.]本發(fā)明還提供以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的試劑盒，其中印刷標(biāo)記包括避開過量的熱、避開升高的溫度、避開直接的陽光或其組合的說明。[43.]本發(fā)明還提供以上實(shí)施方案中任一項(xiàng)所述的試劑盒，其進(jìn)一步包括液體涂覆器，所述液體涂覆器包括噴射瓶、毛巾、布料、海綿、非織物以及織物中的至少一種。當(dāng)前第1頁12