左心室減容裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及一種左心室減容裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]心力衰竭是大多數(shù)心血管疾病的最終歸宿，也是主要的死亡原因，全世界將近有2300萬人患有該疾病。Parachute是第一個基于導(dǎo)管技術(shù)設(shè)計的經(jīng)皮左室重建裝置，該項技術(shù)最早報道于2007年，之后在國外逐漸開展，積累了上百例的經(jīng)驗，并于2011年獲得歐洲CE認證，結(jié)果顯示可以有效減輕心力衰竭患者的臨床癥狀，改善心功能，可將晚期心衰患者的五年存活率從30%提高至80%，目前已在歐美應(yīng)用超過500例。
[0003]我國心衰患病率0.9%，北方地區(qū)1.4%，約有400萬心衰患者。據(jù)估計，我國急性心肌梗死的發(fā)病率約為45/10萬?55/10萬，目前還呈上升趨勢。
[0004]一般心衰尤其是慢性過程時均有心臟擴大，以左心室擴大為主，患者生活質(zhì)量明顯下降，臨床預(yù)后較差，造成巨大的醫(yī)療和社會負擔(dān)。左心室減容術(shù)(partial leftventriculectomy，PLV)是近年來治療晚期擴張型心肌病的一種手術(shù)方法，由巴西醫(yī)師Batista在1996年首次提出。左心室減容術(shù)在國內(nèi)又稱作“部分左室切除術(shù)”或者“保留性左室切除術(shù)”，但左心室減容術(shù)存在著較高的心力衰竭、心律失常相關(guān)的病死率，限制了其在臨床的廣泛應(yīng)用。
[0005]經(jīng)皮心室重建術(shù)(percutaneousventricular restorat1n，PVR)是治療減輕心衰癥狀的新途徑，它是針對陳舊前壁心肌梗死伴心力衰竭患者的前沿治療方法，通過微創(chuàng)介入的方法在患者的心臟內(nèi)植入了 “降落傘”(Card1Kinetix公司Parachute)，有效改善了心力衰竭患者的臨床癥狀。在心臟病發(fā)作后，很多左心患者會有左室擴張從而導(dǎo)致心輸出量減少，造成心衰癥狀如氣短等。缺血性心臟病會引發(fā)心衰癥狀即左室功能障礙，植入“降落傘”后“降落傘”將損傷的肌肉隔離，從正常部分孤立功能失常的肌肉部分，這樣就減少了總體的心容積并恢復(fù)更加正常的左室功能。經(jīng)皮心室重建術(shù)的適應(yīng)癥為陳舊性前壁心肌梗死伴前壁無運動或反常運動、左室射血分?jǐn)?shù)下降者，手術(shù)70分鐘以上，需半麻，術(shù)前行超聲和心臟CT來測量心室尺寸，選擇大小合適的“降落傘”。
[0006]然而，Parachute也存在缺點和很大的操作難度:1、植入器械由于主要靠支撐端扎入心室內(nèi)壁定位，因而直徑較大，導(dǎo)致輸送系統(tǒng)直徑大，從而導(dǎo)致介入途徑進入人體血管和心臟有損傷血管和心臟瓣膜等的風(fēng)險；2、主動脈瓣對植入器械的阻力，通過難度大，手術(shù)復(fù)雜度高，手術(shù)時間長，很大程度上增加了手術(shù)危險性降低手術(shù)成功率；3、器械的定位和貼合張力要求高，因此在釋放時需要借助球囊擴張才能定型。
【實用新型內(nèi)容】
[0007]鑒于以上所述現(xiàn)有技術(shù)的缺點，本實用新型的目的在于提供一種左心室減容裝置，用于解決現(xiàn)有技術(shù)中經(jīng)皮心室重建術(shù)植入器械較大、風(fēng)險高、手術(shù)成功率低等問題。
[0008]為實現(xiàn)上述目的及其他相關(guān)目的，本實用新型提供一種左心室減容裝置，它包括由形狀記憶合金制作而成的支撐架，支撐架上覆蓋有高分子膜；支撐架從左心室的心尖釋放至左心室內(nèi)時，支撐架的釋放后的形狀與左心室的內(nèi)壁相適應(yīng)，支撐架遠離心尖的一端設(shè)有向外伸出的支撐端，支撐端卡在左心室的內(nèi)壁上，支撐架靠近心尖的一端設(shè)有與推送桿可拆卸連接的連接套。
[0009]優(yōu)選的，支撐架由多根支撐骨組成，多根支撐骨靠近心尖的一端合并至一起，并與連接套連接，支撐骨遠離心尖伸出至高分子膜覆蓋區(qū)域外部的一端形成支撐端。
[0010]進一步的優(yōu)選，支撐骨的支撐端為外翻后再向內(nèi)卷曲的支撐卷邊，支撐卷邊的平滑段與左心室的內(nèi)壁相抵接。
[0011]進一步的優(yōu)選，多個支撐骨靠近心尖的一端形成一個向遠離心尖的方向凹陷的凹口，連接套位于該凹口內(nèi)。
[0012]進一步的優(yōu)選，支撐架還包括編織網(wǎng)，編織網(wǎng)覆蓋在多根支撐骨組成的支撐面上，高分子膜覆蓋在編織網(wǎng)上。
[0013]優(yōu)選的，支撐架由編織網(wǎng)組成，支撐架的支撐端為從編織網(wǎng)遠離心尖的一端向外伸出的多根支撐絲。
[0014]進一步的優(yōu)選，高分子膜覆蓋在編織網(wǎng)的內(nèi)部或外部上。
[0015]優(yōu)選的，支撐架由多層編織網(wǎng)組成，高分子膜夾在相鄰兩層編織網(wǎng)之間。
[0016]優(yōu)選的，支撐架靠近心尖的一端還設(shè)有定位座，定位座由形狀記憶合金編織而成，定位座沿支撐架的周向均勾布置，定位座釋放后，定位座抵在左心室的內(nèi)壁上。
[0017]進一步的優(yōu)選，定位座由多個球體組成，多個球體沿支撐架的周向均勻布置。
[0018]進一步的優(yōu)選，定位座有多根定位撐組成，定位撐的一端與支撐架靠近心尖的一端連接，定位撐的另一端設(shè)有外翻后向內(nèi)卷起的定位卷邊，定位卷邊的平滑段抵在左心室的內(nèi)壁，多根定位撐沿支撐架的周向均勻布置。
[0019]優(yōu)選的，支撐架靠近心尖的一端設(shè)有穿過心尖的心尖定位器，心尖定位器伸出左心室的一端設(shè)有下盤面，下盤面與左心室的外壁相貼合，連接套位于下盤面上，心尖定位器、下盤面由形狀記憶合金編織而成。
[0020]進一步的優(yōu)選，下盤面中夾有高分子膜。
[0021]進一步的優(yōu)選，心尖定位器位于左心室內(nèi)的一端設(shè)有上盤面，上盤面與左心室的內(nèi)壁貼合，上盤面由形狀記憶合金編織而成。
[0022]進一步的優(yōu)選，支撐架靠近心尖的一端與心尖定位器之間通過調(diào)節(jié)腰部連接，調(diào)節(jié)腰部由形狀記憶合金編織而成，調(diào)節(jié)腰部設(shè)有至少一個褶皺，調(diào)節(jié)腰部拉伸時，褶皺被拉開。
[0023]如上所述，本實用新型左心室減容裝置，具有以下有益效果:
[0024]該左心室減容裝置，可隔離左心室沒有功能的心室區(qū)域，減少收縮和舒張容積，降低左心室張力，改善左心室重構(gòu)和心衰患者的心功能；采用介入途徑，并開創(chuàng)微創(chuàng)經(jīng)心尖的設(shè)計，將創(chuàng)傷降低到最小；經(jīng)心尖途徑或介入途徑中減小輸送鞘管直徑的設(shè)計，避免損傷血管和心臟瓣膜等的風(fēng)險；裝置采用定位座、心尖定位器等結(jié)構(gòu)的設(shè)計，定位好且貼合張力強，因此在釋放時無需借助球囊擴張定型；手術(shù)復(fù)雜度大大減小，手術(shù)時間減短，很大程度上降低了手術(shù)危險性，增加了手術(shù)成功率。
【附圖說明】
[0025]圖1顯示為本實用新型左心室減容裝置植入左心室的過程示意圖。
[0026]圖2顯示為圖1所示的左心室減容裝置的第一種實施方式的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0027]圖3顯示為圖2所示的左心室減容裝置的正視圖。
[0028]圖4顯不為圖2所不的左心室減容裝置位于左心室內(nèi)的結(jié)構(gòu)不意圖。
[0029]圖5顯示為圖1所示的左心室減容裝置的第二種實施方式的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0030]圖6顯不為圖5所不的左心室減容裝置位于左心室內(nèi)的結(jié)構(gòu)不意圖。
[0031]圖7顯示為圖1所示的左心室減容裝置的第三種實施方式的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0032]圖8顯不為圖7所不的左心室減容裝置位于左心室內(nèi)的結(jié)構(gòu)不意圖。
[0033]圖9顯示為圖1所示的左心室減容裝置的第四種實施方式的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0034]圖10顯不為圖9所不的左心室減容裝置位于左心室內(nèi)的結(jié)構(gòu)不意圖。
[0035]圖11顯示為圖1所示的左心室減容裝置的第五種實施方式的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0036]圖12顯示為圖1所示的左心室減容裝置的第六種實施方式的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0037]圖13顯示為圖1所示的左心室減容裝置的第七種實施方式位于左心室內(nèi)的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0038]圖14顯示為圖1所示的左心室減容裝置的第八種實施方式位于左心室內(nèi)的結(jié)構(gòu)示意圖。
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