生物型吻合器墊片的制作方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及醫(yī)療用品領域，屬第三類醫(yī)療器械，具體為一種適用于直線切割吻合器或縫合器使用的生物型吻合器墊片。
【背景技術】
[0002]當前，胃腸道手術中組織的吻合和切除、胸腔鏡肺大皰切除術、胸腔鏡肺減容術及輔助小切口肺癌根治術等手術中，多需使用吻合器或切割縫合器進行縫合切口并預防、處理漏氣。但是，由于吻合處組織本身壁薄，吻合后承受不了金屬釘?shù)臋C械壓擠，容易出現(xiàn)穿孔等現(xiàn)象；同時，機械吻合方法還不能完全封閉組織吻合處，術后可能會出現(xiàn)漏氣等。另外，有些手術部位需要較長時間的愈合時間，縫合部位易出現(xiàn)力學性能減弱進而出現(xiàn)漏氣或脫落等情況。針對上述臨床難題，需要有加強材料或器械來固定組織吻合緣。目前臨床所使用的產(chǎn)品是由合成材料制成，其成分為聚乙醇酸(PGA)。眾所周知，聚乙醇酸為可吸收合成材料，吸水后容易分解，其張力強度會逐漸消失，隨后縫合修補材料本身也會消失，就這意味著此類材料僅適用于不需要長時間加強的軟組織縫合手術中。當前，臨床還缺乏能在愈合期內或者長期安全存在于體內防止縫合部位漏氣的材料或器械。同時，PGA材料在臨床使用后發(fā)現(xiàn)，存在與患者軟組織貼附性不好，需要蛋白膠及醫(yī)用膠水配合使用；材料柔韌性不好，材料邊緣容易翹起；在體內降解較快，術后縫合部位易出現(xiàn)漏氣等缺點。
【實用新型內容】
[0003]本實用新型的目的是針對以上所述現(xiàn)有技術存在的不足，提供一種適合直線切割吻合器或縫合器使用的生物型吻合器墊片，可以對患者組織起到襯墊、加強局部組織的抗張能力等作用，同時可防止縫合釘對縫合組織的割裂，組織漏氣或(和)創(chuàng)面滲血滲液等。
[0004]為了實現(xiàn)本實用新型目的，本實用新型采取的技術方案是:生物型吻合器墊片，包括生物膜片和針織布，第一生物膜片和第二生物膜片分別安裝在所述針織布兩側表面，所述第一生物膜片和第二生物膜片具有隆起部；所述第一生物膜片和第二生物膜片的兩側邊緣通過縫合線固定在片狀的針織布的表面。所述生物膜片保留在患者體內并緊貼縫合區(qū)軟組織，而針織布以及縫合線在使用完畢后可以取出，在體內無任何遺留。
[0005]所述針織布為伸縮性針織布。
[0006]所述生物膜片的形狀為“幾”字形，其由隆起部及在隆起部兩側的側翼組成。
[0007]所述生物膜片的厚度在0.10-0.39mm之間。
[0008]所述第一生物膜片比第二生物膜片大，且所述第一生物膜片與第二生物膜組成管狀結構。
[0009]所述第一生物膜片的寬度為15mm，長度為35_105mm，隆起部高度為15mm，雙邊側翼寬度為5mm;第二生物膜片的寬度為13mm，長度為35-105mm，隆起部高度為13mm，雙邊側側翼寬度為5mm。
[0010]所述第一生物膜片的寬度為15mm，長度為20-100mm，隆起部高度為10mm，雙邊側翼寬度為5_ ;第二生物膜片的寬度為13_，長度為20-100_，隆起部高度為5_，雙邊側翼寬度為5mm。
[0011]所述第一生物膜片和第二生物膜片的兩邊側翼通過鎖扣式的縫合方式固定在伸縮性針織布兩側，縫合點間距在2-3mm。
[0012]與現(xiàn)有技術相比，本實用新型具有的優(yōu)點是:結構簡單，操作方便，適用于目前臨床各種規(guī)格的直線切割吻合器或縫合器，具有與軟組織貼附性緊密、組織相容性好、結構穩(wěn)定性尚以及術后效果佳等優(yōu)點。
【附圖說明】
[0013]附圖1是本實用新型的結構示意圖。
【具體實施方式】
[0014]以下結合附圖和具體實施例對本實用新型鍋爐煙氣濕式綜合除塵脫硫裝置進行詳細的說明。
[0015]一種生物型吻合器墊片，如圖1所示，包括生物膜片I和針織布2，第一生物膜片和第二生物膜片分別安裝在所述針織布兩側表面，所述第一生物膜片和第二生物膜片具有隆起部；所述第一生物膜片和第二生物膜片的兩側邊緣通過縫合線3固定在片狀的針織布的表面。所述生物膜片I保留在患者體內并緊貼縫合區(qū)軟組織，而針織布以及縫合線在使用完畢后可以取出，在體內無任何遺留。其中，所述針織布2為伸縮性針織布。所述生物膜片I的形狀為“幾”字形，其由隆起部及在隆起部兩側的側翼組成。優(yōu)選的，所述生物膜片I的厚度在0.10-0.39mm之間。更有選的，所述生物膜片I的厚度在0.20-0.30mm之間，且所述第一生物膜片比第二生物膜片大，且所述第一生物膜片與第二生物膜組成管狀結構。所述第一生物膜片和第二生物膜片的兩邊側翼通過鎖扣式的縫合方式固定在伸縮性針織布兩側，縫合點間距在2-3mm0
[0016]當適用于開胸手術配合吻合器使用時，所述第一生物膜片的寬度為15_，長度為35-105mm，隆起部高度為15mm，雙邊側翼寬度為5mm ;第二生物膜片的寬度為13mm，長度為35-105mm，隆起部高度為13mm，雙邊側側翼寬度為5mm。
[0017]當適用于胸腔鏡手術配合吻合器使用時，所述第一生物膜片的寬度為15_，長度為35-105_，隆起部高度為15_，雙邊側翼寬度為5_;第二生物膜片的寬度為13_，長度為35-105mm，隆起部高度為13mm，雙邊側側翼寬度為5mm。
[0018]本實用新型的生物型吻合器墊片的制備方法包括如下步驟:
[0019](I)生物膜片的制備:選擇新鮮的動物心包膜、胸膜材料，經(jīng)預處理、脫脂、脫細胞、交聯(lián)固定等生化技術處理，制成無細胞殘留、低免疫原性、力學性能佳的生物膜片。將一定規(guī)格的生物膜片放置于特定的夾具中，并經(jīng)冷凍干燥、真空干燥等方法制成“幾”形的干態(tài)生物膜片。
[0020](2)針織布的制備:按照生物膜片的規(guī)格，將片狀的伸縮性針織布裁剪成相應的規(guī)格。
[0021](3)縫合固定:使用縫合線以鎖扣式縫合方法將生物膜片縫合在伸縮性針織布的兩側，每一側單獨使用一根縫合線，縫合完畢后兩側縫線需保留20厘米的有效長度。
[0022](4)后處理:包裝，γ射線輻照滅菌，得到生物型吻合器墊片的成品。
[0023]所述生物膜片I由經(jīng)非醛類固定劑交聯(lián)固定和去抗原處理過的動物(豬、牛)心包膜、胸膜等為基材，及設在所述基材的表面上的內部含有可粘附細胞的纖連蛋白、層粘連蛋白或玻連蛋白的活性修飾層而組成。根據(jù)現(xiàn)代免疫學理論，動物組織的抗原性主要是由蛋白質中某些特殊位置的活性基團及特異構象引起的，這些活性基團主要是-ΟΗ，-NH2, -SH等，而特異構象則主要是由于膠原蛋白分子螺旋鏈的某些特殊氫鍵引起。在處理動物膜材時，用一種或多種易與這些基團起反應的活潑試劑(如酸酐、酰氯、酰胺、環(huán)氧化物、鹵甲烷等)與上述基團結合，將其封閉起來，從而有效的去除動物膜材中存在的抗原物質；同時，應用強氫鍵試劑(如胍類化合物)，置換引起特異構象的氫鍵，改變其構象，就更為徹底地消除動物膜材中存在的抗原物質。在膜材表面有活性修飾層，其中含有可粘附細胞的纖連蛋白或層粘連蛋白或玻連蛋白，以提高生物膜片I對上皮細胞和成纖維細胞的粘附性，使能征集上皮細胞和成纖維細胞，促進患者軟組織的修復等。生物膜片I結構和組成與患者軟組織十分相近，其貼附性相對于合成材料更為緊密，在一定時間內可保持結構的穩(wěn)定性和完整性，術后使用效果佳。
[0024]使用時，將一對不同規(guī)格的墊片分別套在直線切割吻合器或縫合器的縫合釘側和砧座側，同時將生物膜片I分別轉向吻合器或縫合器的縫合側，常規(guī)縫合切割后，拔出縫合線3，將生物膜片I和伸縮性針織布2分離，最后將縫合線3和伸縮性針織布2取出體外，而生物膜片I固定在縫合的軟組織處，對患者組織起到襯墊、加強局部組織的抗張能力等作用，并可防止縫合釘對縫合組織的割裂，組織漏氣或(和)創(chuàng)面滲血滲液等。
[0025]所述生物膜片I可以經(jīng)冷凍干燥、真空干燥等方法制成干態(tài)，利于在開胸手術和胸腔鏡手術中使用，且生物膜片I遇組織液后可很快復水成液態(tài)，與患者軟組織的形態(tài)十分接近，貼附較為緊密。
[0026]生物型吻合器墊片可經(jīng)γ射線輻照滅菌，使用25_40kGy輻照劑量有效殺滅潛在的動物病毒及病原體。
[0027]上述實施例并非是對本實用新型的限制，有關技術領域的普通技術人員，在不脫離本實用新型的精神和范圍的情況下，還可以作出各種變化和變型，因此所有等同的技術方案也應屬于本實用新型的范疇，本實用新型的專利保護范圍應由各權利要求限定。
【主權項】
1.生物型吻合器墊片，包括生物膜片和針織布，其特征在于，第一生物膜片和第二生物膜片分別安裝在所述針織布兩側表面，所述第一生物膜片和第二生物膜片具有隆起部；所述第一生物膜片和第二生物膜片的兩側邊緣通過縫合線固定在片狀的針織布的表面。
2.如權利要求1所述的生物型吻合器墊片，其特征在于，所述針織布為伸縮性針織布。
3.如權利要求1所述的生物型吻合器墊片，其特征在于，所述生物膜片的形狀為“幾”字形，其由隆起部及在隆起部兩側的側翼組成。
4.如權利要求3所述的生物型吻合器墊片，其特征在于，所述生物膜片的厚度在0.10-0.39mm。
5.如權利要求3或者4所述的生物型吻合器墊片，其特征在于所述第一生物膜片比第二生物膜片大，且所述第一生物膜片與第二生物膜組成管狀結構。
6.如權利要求5所述的生物型吻合器墊片，其特征在于所述第一生物膜片的寬度為15mm，長度為35-105mm，隆起部高度為15mm，雙邊側翼寬度為5mm ;第二生物膜片的寬度為13mm，長度為35-105臟，隆起部高度為13mm，雙邊側側翼寬度為5mm。
7.如權利要求5所述的生物型吻合器墊片，其特征在于所述第一生物膜片的寬度為15mm，長度為20-100mm，隆起部高度為10mm，雙邊側翼寬度為5mm ;第二生物膜片的寬度為13mm，長度為20-100mm，隆起部高度為5mm，雙邊側翼寬度為5mm。
8.如權利要求5所述的生物型吻合器墊片，其特征在于所述第一生物膜片和第二生物膜片的兩邊側翼通過鎖扣式的縫合方式固定在伸縮性針織布兩側，縫合點間距在2-3_。
【專利摘要】本實用新型公開了一種生物型吻合器墊片，包括生物膜片和針織布，第一生物膜片和第二生物膜片分別安裝在所述針織布兩側表面，所述第一生物膜片和第二生物膜片具有隆起部；所述第一生物膜片和第二生物膜片的兩側邊緣通過縫合線固定在片狀的針織布的表面。本實用新型具有的優(yōu)點是：結構簡單，操作方便，適用于目前臨床各種規(guī)格的直線切割吻合器或縫合器，具有與軟組織貼附性緊密、組織相容性好、結構穩(wěn)定性高以及術后效果佳等優(yōu)點。
【IPC分類】A61B17-072
【公開號】CN204600575
【申請?zhí)枴緾N201520029790
【發(fā)明人】張偉, 徐斌, 唐容
【申請人】冠昊生物科技股份有限公司, 廣州市美昊生物科技有限公司
【公開日】2015年9月2日
【申請日】2015年1月15日