專利名稱：囊式組織破壞裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明總體涉及胃減容手術，更具體地講，本發(fā)明涉及通過形成一個或多個粘膜 對粘膜的接觸褶皺來縮小胃脘容積的方法。詳細地講，本發(fā)明涉及用于破壞胃組織以提高 胃減容手術性能的方法和設備。
背景技術：
肥胖癥是美國30%以上人口患有的病癥。肥胖癥使個人的生活質量受到影響，并 且顯著提高了發(fā)病率和死亡率。肥胖患者(如體重指數(shù)(BMI)大于30的人)通常具有健 康問題(如糖尿病、高血壓和呼吸功能不全)相關的高風險，包括早逝。據(jù)此，本領域的技 術人員顯然了解，與肥胖癥相關的貨幣成本和物質成本可觀。事實上，據(jù)估計與肥胖癥有關 的成本僅在美國就超過1000億美元。研究表明，單純通過飲食和運動進行的保守治療可能 無法減輕許多患者身上過量的體重。肥胖癥治療學是涉及控制和治療肥胖癥的醫(yī)學分支學科。肥胖癥治療學領域已 開發(fā)出用于治療肥胖癥的多種外科手術。目前最常進行的手術是Roux-en-Y胃旁路術 (RYGB)。該手術高度復雜，通常用于治療表現(xiàn)出病態(tài)肥胖的患者。在RYGB手術中，將小胃 囊與胃脘的其余隔開，然后附接到小腸的切除部分。此小腸的切除部分在“較小”胃脘與小 腸的遠側段之間連接，從而允許食物在其間通過。常規(guī)的RYGB手術需要很長的手術時間。 因為手術創(chuàng)傷的程度，所以術后康復可能相當漫長而痛苦。每年僅在美國進行的RYGB手術 就超過100，000例，從而耗費了大量保健費用。根據(jù)RYGB手術的高度創(chuàng)傷性，已經(jīng)開發(fā)了其他創(chuàng)傷較小的手術。這些手術包括將 胃部收縮成沙漏形的胃囊?guī)g。該手術限制了從胃部一段流向另一段的食物量，從而誘發(fā) 飽腹感。帶置于靠近胃部和食道接合部的胃部周圍。上部小胃囊被快速填充，并且通過狹窄 出口緩慢排空，以產(chǎn)生飽腹感。已經(jīng)開發(fā)的治療肥胖癥的其他形式的肥胖癥手術包括i^obi 小囊、膽胰分流術和胃成形術或“胃間隔手術”("stomach stapling”)。還已經(jīng)知道，可在 執(zhí)行胃減容手術期間沿著胃脘的內(nèi)表面形成粘膜對粘膜的褶皺。鑒于上述原因，希望提供這樣的外科減肥手術(以及相關的醫(yī)療器械)其具有較 少的潛在并發(fā)癥，對患者造成的創(chuàng)傷降至最低程度，并且允許迅速康復和減少疤痕。本發(fā)明 提供的方法和醫(yī)療器械用于在胃脘內(nèi)更好地形成褶皺，是前述手術的改進。
發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的目的是提供用于在胃減容手術中破壞組織的可膨脹醫(yī)療器械。該 醫(yī)療器械包括主室，主室由能夠選擇性膨脹的生物相容性材料構成。該醫(yī)療器械也包括縱 向延伸的插片構件，插片構件被固定到主室的外表面，沿該插片構件形成有一系列抽吸孔， 電極被安裝在該插片構件上。本發(fā)明的又一目的是提供可膨脹醫(yī)療器械，其中主室被固定到膨脹端口，以用于 使主室選擇性地膨脹。
本發(fā)明還有一個目的是提供可膨脹醫(yī)療器械，其中插片構件從主室的外表面徑向 朝外地延伸，以用于接觸胃脘的內(nèi)表面。本發(fā)明的另一個目的是提供可膨脹醫(yī)療器械，其中沿著插片構件的第一側面和插 片構件的第二側面均形成有抽吸孔。本發(fā)明的又一目的是提供可膨脹醫(yī)療器械，其中插片構件的第一側面和插片構件 的第二側面基本上相對，以允許將相對的胃脘組織拉成與第一側面和第二側面接觸，以用 于破壞組織。本發(fā)明還有一個目的是提供可膨脹醫(yī)療器械，其中插片構件被連接到抽吸內(nèi)腔。本發(fā)明的另一個目的是提供可膨脹醫(yī)療器械，其中電極被設置在插片構件的第一 側面和插片構件的第二側面上。本發(fā)明的又一目的是提供可膨脹醫(yī)療器械，其中電極由雙極性電源或單極性電源{共 O本發(fā)明還有一個目的是提供可膨脹醫(yī)療器械，其中電極電流通過電線傳輸，電線 的長度足以當插片構件插入胃脘內(nèi)時從插片構件延伸到接受治療的患者外部的位置。本發(fā)明的又一目的是提供可膨脹醫(yī)療器械，其中主室由生物相容性彈性材料構 成。本發(fā)明的另一個目的是提供用于形成限定胃囊的組織接合部的方法，該方法包括 破壞相對的組織層、對合組織層以及緊固組織層，以允許組織層一起愈合。本發(fā)明的又一目的是提供這樣的方法，在該方法中，組織層為前腔壁和后腔壁。本發(fā)明的另一個目的是提供這樣的方法，在該方法中，破壞步驟包括使組織層與 電極接觸。本發(fā)明還有一個目的是提供這樣的方法，在該方法中，緊固步驟包括向組織層施 加粘合劑。本發(fā)明的又一目的是提供這樣的方法，在該方法中，對合步驟包括施加抽吸將組 織層拉在一起。本發(fā)明的另一個目的是提供這樣的方法，在該方法中，破壞組織層的步驟包括施 加抽吸將組織層拉在一起。本發(fā)明還有一個目的是提供這樣的方法，在該方法中，破壞步驟也包括使組織層 與電極接觸。當結合示出本發(fā)明某些實施例的附圖查看時，本發(fā)明的其他目標和優(yōu)點通過以下 詳細說明將顯而易見。
圖1和圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的與進入胃脘以縮小胃脘相關的步驟。圖3為本發(fā)明的醫(yī)療器械的透視圖。圖4為沿圖3中的線4-4截取的橫截面圖。圖5至圖11示出了在沿著胃壁形成粘膜對粘膜的褶皺的過程中，與使用本發(fā)明的 醫(yī)療器械相關的步驟。圖12為示出根據(jù)本發(fā)明形成的胃囊的示意圖。
具體實施例方式本文公開了本發(fā)明的詳細實施例。然而應當理解，本發(fā)明所公開的實施例僅僅是 本發(fā)明的示例性實施例，其可以各種形式體現(xiàn)。因此，本文所公開的詳細信息不應解釋為限 制性的，而僅應解釋為教導本領域技術人員如何制備和/或使用本發(fā)明的基礎?，F(xiàn)在參見附圖，其中在整個圖示中相同的數(shù)字表示相同的組件，圖1為在用于形 成接合部的內(nèi)窺鏡手術期間患者的圖解視圖，具體地講，在用于形成胃壁觀中的粘膜對粘 膜的接合部的內(nèi)窺鏡手術期間患者的圖解視圖。其余附圖涉及在用于形成減小胃的有效容 積的胃囊50的胃減容手術期間將胃脘10的前腔壁12和后腔壁13連接。如本公開通篇所 用，術語“內(nèi)窺鏡式”旨在是指經(jīng)人體的天然孔口(例如經(jīng)口)進入體內(nèi)的醫(yī)療過程，術語 “腹腔鏡式”旨在是指經(jīng)外科手術產(chǎn)生的開口(例如經(jīng)插入腹壁15的套管針)進入體內(nèi)的 醫(yī)療過程。雖然本公開關注在前腔壁和后腔壁之間形成接合部，但本發(fā)明也可用于以醫(yī)生 所需的各種方式結合組織。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例，通過內(nèi)窺鏡方法在前腔壁12和后腔壁13之間形成粘 膜對粘膜的接合部。通過形成限定了胃脘10的前腔壁12和后腔壁13之間的胃囊50的褶 皺，制備胃囊50，導致胃脘10的容積減少，從而導致患者在進食較少食物量后就可產(chǎn)生飽 腹感，并最終導致減肥。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例所采用的方法，通過將內(nèi)窺鏡14送入胃脘10內(nèi)部中，實 現(xiàn)了一個或多個粘膜對粘膜的接合部位置的可視化。如圖1所示，將柔性內(nèi)窺鏡14經(jīng)食道 送入胃脘10中。內(nèi)窺鏡14提供胃脘10的膨脹、照明和可視化，以及進入胃脘10中的通道。 使用內(nèi)窺鏡14將形成胃囊的所需位置可視化，可以降低或消除在胃脘10的外部進行可視 化的需要。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例并結合圖3至圖11，用于限定胃囊的粘膜對粘膜接合部 最好這樣實現(xiàn)破壞粘膜層(或其他要對合的胃組織)，然后將損傷(即治療的)組織對合 并緊固在一起，以允許其一起愈合。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例并結合圖3，在如本文詳細所 述對合組織之前，使用可膨脹醫(yī)療器械18破壞粘膜組織?？膳蛎涐t(yī)療器械18包括主室20， 主室20由生物相容性彈性材料構成，該材料能夠選擇性地像氣球一樣膨脹，以便以本文所 述的方式使用。主室20固定到膨脹端口 22，膨脹端口 22具有足夠的長度，以當主室20插 入胃脘10內(nèi)時，膨脹端口 22從主室延伸到接受本手術的患者外部的位置。一旦主室20設 置在胃脘10內(nèi)的所需位置，膨脹端口 22就用于通過使主室20膨脹至預定大小和形狀來在 胃脘10內(nèi)建立可預期的胃囊大小，預定的大小和形狀限定了根據(jù)患者的特定需求所需的 胃囊大小的模板?？v向延伸的插片構件沈固定到主室20的外表面24。插片構件沈從主室20的外 表面M徑向朝外地延伸以用于接觸胃脘10的內(nèi)表面觀。沿著插片構件沈形成有一系列 抽吸孔30和粘合劑孔46。如圖所示，抽吸孔30和粘合劑孔46交替布置，從而得到緊湊設 計。根據(jù)本發(fā)明，抽吸孔30和粘合劑孔46沿著插片構件沈的第一側面32和插片構件沈 的第二側面34形成，其中插片構件26的第一側面32和第二側面34基本上相對，以允許將 相對的胃脘組織拉成與第一側面32和第二側面34接觸，以用于破壞組織。插片構件沈被 連接到抽吸內(nèi)腔36，該抽吸內(nèi)腔沿著膨脹端口 22延伸，因此具有足夠的長度，以當插片構件沈插入胃脘10內(nèi)時，抽吸內(nèi)腔從插片構件延伸到接受本手術的患者的外部位置。除了沿著插片構件沈形成有抽吸孔30之外，插片構件沈的第一側面32和第二 側面34上還分別安裝了細長的第一電極和第二電極38。根據(jù)優(yōu)選實施例，電極38的能量 機制包括雙極電源或單極電源。第一電極和第二電極38的電流通過沿著抽吸內(nèi)腔36延伸 的電線40傳輸?shù)讲迤瑯嫾?6。因此，電線40具有足夠的長度，以當插片構件沈插入胃脘 10內(nèi)時，電線40從插片構件延伸到接受本手術的患者的外部位置。由于第一電極和第二電 極38平行布置，并且如下面更詳細地描述，在向第一電極和第二電極38施加電流時，第一 電極和第二電極38之間的組織被破壞。在實施過程中，并且結合涉及腹壁15的圖5至圖11，醫(yī)療器械18的主室20在放 氣的條件下經(jīng)食道插入胃脘10中(參見圖幻。一旦將主室20正確設置在胃脘10內(nèi)(優(yōu) 選沿著較短曲線)，使用連接到膨脹端口 22的壓力源(未示出)使主室20膨脹，以建立形 成根據(jù)本發(fā)明的胃囊所需的預定的主室20的大小和形狀(參見圖6)。然后向抽吸孔30施 加抽吸，從而將前腔壁12和后腔壁13朝抽吸孔30拉動，抽吸孔30與主室20分離，并沿著 插片構件沈的第一側面32和第二側面34形成。抽吸孔30上的抽吸由連接到抽吸內(nèi)腔36 的真空源(未示出)提供。一旦將前腔壁12和后腔壁13的組織吸成接合插片構件沈，就 向電極38通電，從而向組織施加能量并形成組織破壞線M、56(參見圖7)。釋放抽吸并使 胃脘組織從插片構件26脫離(見圖8)。此后，再次將抽吸施加到抽吸孔，從而將已破壞的組織再次拉到一起。然后將粘合 劑44 (諸如氰基丙烯酸酯或活性PEG粘合劑)通過沿著插片構件沈的第一側面32和第二 側面34的交替布置的粘合劑涂敷孔46分配。此后，將施加到抽吸孔30的抽吸移除，從而 允許組織從可膨脹醫(yī)療器械18釋放。然后可以將可膨脹醫(yī)療器械18放氣并將其取出。此 后，插入與主室20的尺寸相似的抽吸裝置47，使其膨脹，并將其設置在與前述可膨脹醫(yī)療 器械18的主室20相同的位置。抽吸裝置47也包括可膨脹主室48，可膨脹主室48的形狀 基本上與可膨脹醫(yī)療器械18的主室20相似，并且同樣占據(jù)與可膨脹醫(yī)療器械18相似的空 間。抽吸裝置47也包括抽吸孔52，使得當向該抽吸孔施加抽吸時，前腔壁12和后腔壁13 被拉到一起，從而形成之前一起涂敷有粘合劑的粘膜組織的破壞線(見圖11)。連續(xù)施加抽 吸(大約60秒鐘)允許粘合劑凝固，從而形成胃囊50，從而減小胃容積(見圖12)。還假設可控制通過抽吸孔30施加的抽吸，使得當組織松散地抵靠插片構件沈時， 可通過孔46施加粘合劑，從而消除該方法中的釋放步驟。加固粘膜對粘膜接合部的另一個方法是將化學溶液注入腔壁中。注射的溶液增強 圍繞組織區(qū)域，以減小T形錨定劑腐蝕穿透胃壁的可能性。除了別的以外，適用于本專利申 請的化學溶液(或增量劑)還包括chiersoant、tgf-bea、角蛋白、PMMA(聚甲基丙烯酸甲 酯)。促進愈合的藥品(諸如維生素C，其提高人體的抗壞血酸水平)也可以有助于粘膜對 粘膜的快速和持久愈合。這種藥品也可以通過支持物、錨定劑、或口服來遞送。本文所公開的裝置可設計成單次使用后處理，也可以設計成多次使用。然而，在任 一種情況下，該裝置在至少使用一次后都可被修復以重復利用。修復可包括以下步驟的任 何組合拆卸裝置，然后清洗或更換特定零件，以及后續(xù)的重新組裝。具體地講，可拆卸該裝 置，并且可以任何組合選擇性地更換或移除裝置的任何數(shù)量的特定零件或部件。清洗和/ 或更換特定部件時，可在修復設施處或在即將進行外科手術操作前由外科手術小組重新裝配裝置，以供后續(xù)使用。本領域的技術人員應當知道，器械修復可利用多種技術進行拆卸、 清洗/更換和重新組裝。此類技術的使用以及所得修復的裝置均在本發(fā)明的范圍內(nèi)。優(yōu)選的是，本文所述的發(fā)明將在外科手術前進行處理。首先，獲得全新或使用過的 系統(tǒng)，如有必要先清洗。然后，可以將系統(tǒng)消毒。在一種消毒技術中，將該系統(tǒng)置于閉合并 密封的容器中，諸如塑料或TYVEK袋中。然后使容器和系統(tǒng)置于可穿透該容器的輻射場，例 如Y輻射、χ射線或高能電子。輻射殺滅系統(tǒng)上和容器中的細菌。然后可將消毒后的系統(tǒng) 保存在消毒容器中。該密封容器將系統(tǒng)保持在無菌狀態(tài)，直到在醫(yī)療裝置中打開該容器。器械優(yōu)選地經(jīng)過消毒。這可以通過本領域技術人員已知的任何數(shù)量的方式進行， 包括β或Y輻射、環(huán)氧乙烷、蒸汽滅菌。盡管示出和描述了優(yōu)選的實施例，但應當理解的是，并非旨在以此公開限制本發(fā) 明，而是旨在涵蓋不脫離本發(fā)明精神和范圍的所有修改形式和替代構造。
權利要求
1.一種用于在胃減容手術中破環(huán)組織的可膨脹醫(yī)療器械，包括主室，所述主室由能夠選擇性地膨脹的生物相容性材料構成；縱向延伸的插片構件，所述插片構件被固定到所述主室的外表面，沿著所述插片構件 形成有一系列抽吸孔，并且電極被安裝在所述插片構件上。
2.根據(jù)權利要求1所述的可膨脹醫(yī)療器械，其中所述主室被固定到膨脹端口，以用于 使所述主室選擇性地膨脹。
3.根據(jù)權利要求1所述的可膨脹醫(yī)療器械，其中所述插片構件從所述主室的所述外表 面徑向朝外地延伸，以用于接觸胃脘的內(nèi)表面。
4.根據(jù)權利要求1所述的可膨脹醫(yī)療器械，其中所述抽吸孔沿著所述插片構件的第一 側面和所述插片構件的第二側面形成。
5.根據(jù)權利要求4所述的可膨脹醫(yī)療器械，其中所述插片構件的所述第一側面和所述 插片構件的所述第二側面基本上相對，以允許將相對的胃脘組織拉成與所述第一側面和所 述第二側面接觸，以用于破壞組織。
6.根據(jù)權利要求5所述的可膨脹醫(yī)療器械，其中所述插片構件被連接到抽吸內(nèi)腔。
7.根據(jù)權利要求1所述的可膨脹醫(yī)療器械，其中所述電極被設置在所述插片構件的第 一側面和所述插片構件的第二側面上。
8.根據(jù)權利要求7所述的可膨脹醫(yī)療器械，其中所述電極由雙極性電源或單極性電源 {共 ο
9.根據(jù)權利要求7所述的可膨脹醫(yī)療器械，其中所述電極的電流通過電線傳輸，所述 電線的長度足以當所述插片構件插入胃脘內(nèi)時從所述插片構件延伸到接受治療的患者外 部的位置。
10.根據(jù)權利要求1所述的可膨脹醫(yī)療器械，其中所述主室由生物相容性彈性材料構成。
11.一種用于形成限定胃囊的組織接合部的方法，包括破壞相對的組織層；對合所述組織層；緊固所述組織層，以允許所述組織層一起愈合。
12.根據(jù)權利要求11所述的方法，其中所述組織層為前腔壁和后腔壁。
13.根據(jù)權利要求12所述的方法，其中破壞步驟包括使所述組織層與電極接觸。
14.根據(jù)權利要求11所述的方法，其中可膨脹醫(yī)療器械被用于破壞所述組織層。
15.根據(jù)權利要求14所述的方法，其中所述可膨脹醫(yī)療器械包括主室，所述主室由能夠選擇性膨脹的生物相容性彈性材料構成；和縱向延伸的插片構 件，所述插片構件被固定到所述主室的外表面，一系列抽吸孔沿著所述插片構件形成，并且 電極被安裝在所述插片構件上。
16.根據(jù)權利要求15所述的方法，其中所述插片構件從所述主室的所述外表面徑向朝 外地延伸，以用于接觸胃脘的內(nèi)表面。
17.根據(jù)權利要求11所述的方法，其中所述緊固步驟包括向所述組織層施加粘合劑。
18.根據(jù)權利要求11所述的方法，其中所述對合步驟包括施加抽吸以將所述組織層拉 到一起。
19.根據(jù)權利要求11所述的方法，其中所述破壞所述組織層的步驟包括施加抽吸以將 所述組織層拉到一起。
20.根據(jù)權利要求19所述的方法，其中所述破壞步驟還包括使所述組織層與電極接觸。
全文摘要
本發(fā)明提供的用于在胃減容手術中破壞組織的可膨脹醫(yī)療器械(18)包括由能夠選擇性膨脹的生物相容性材料構成的主室(20)。所述醫(yī)療器械也包括固定到所述主室的外表面的縱向延伸的插片構件(26)，沿著所述插片構件形成有一系列抽吸孔(30)，電極(38)安裝在所述插片構件上。本發(fā)明也提供了用于形成限定胃囊的組織接合部的方法，所述方法包括破壞相對的組織層、對合所述組織層并將所述組織層緊固在一起，以允許所述組織層一起愈合。
文檔編號A61B18/14GK102046113SQ200980119067
公開日2011年5月4日 申請日期2009年4月30日 優(yōu)先權日2008年5月1日
發(fā)明者J·R·吉奧爾達諾, M·D·霍爾科姆布, M·J·斯托克斯, M·S·奧爾蒂茨, M·S·齊納, T·E·阿爾布雷克特 申請人:伊西康內(nèi)外科公司