一種胃減容減肥膠囊的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體地說，是一種胃減容減肥膠囊。
【背景技術(shù)】
[0002]肥胖是一種由多因素引起的復雜疾病，其發(fā)生與遺傳因素、環(huán)境因素、社會因素、心理因素、生活行為方式及膳食結(jié)構(gòu)等因素有關(guān)，是多種因素間交互作用的結(jié)果。早在1997年WHO宣布肥胖已成為全球的流行病，肥胖不僅影響正常生活，還是多種慢性非傳染性疾病(如心血管疾病、II型糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病及某些癌癥等)發(fā)生的重要危險因素，嚴重影響人們的生活質(zhì)量，威脅身心健康。肥胖人群在社會生活中受到他人的歧視和對自身體型的不滿意會產(chǎn)生強烈的自卑感，并導致自殺率高、結(jié)婚率低等社會問題。世界衛(wèi)生組織相關(guān)資料表明，肥胖已成為重大的全球性公共衛(wèi)生問題之一，越來越受到人們的重視。
[0003]目前減肥的方法主要有飲食控制、體育鍛煉、藥物治療和手術(shù)治療，但飲食控制難以持久、體育鍛煉不易見效、藥物治療有傷身體。簡單保守的減肥方法已無法達到預期效果，現(xiàn)在認為手術(shù)是唯一長期有效的減肥治療方法。行之有效的減肥方法主要是通過兩個方面達到減肥目的，一是限制食物的攝入或減少食物的吸收，第二方面是增加過剩營養(yǎng)物質(zhì)的消耗。手術(shù)減肥方法很多，如腹腔鏡可調(diào)節(jié)胃束帶減容術(shù)、內(nèi)鏡-腹腔鏡聯(lián)合胃體縮小減肥術(shù)、脂肪皮膚切除術(shù)、腹壁肌筋膜緊縮術(shù)、脂肪抽吸術(shù)和超聲波碎脂減肥術(shù)等。外科減肥手術(shù)在一定程度上可以起到瘦身和減肥的目的，但手術(shù)均有不同程度地創(chuàng)傷性，在減肥的同時可能帶來人體組織和臟器創(chuàng)傷，均不宜長期重復使用。
[0004]“胃內(nèi)水球療法”是一種非常有效的醫(yī)學減肥治療術(shù)，其減肥原理是將未充氣的硅制水球利用胃鏡置入胃中，再將生理鹽水注入到水球內(nèi)，使胃容積減小，進食后較早產(chǎn)生飽食感而減少食物攝取量，以達到減肥的效果。這種方法與其它手術(shù)方法相比，對患者傷害較小，其治療的有效性、安全性都得到了充分認可，在多個國家已經(jīng)廣泛應用。然而這種方法存在其難以克服的缺點:一是胃鏡操作較復雜，手術(shù)時間長，需要全身麻醉，因此必須由專業(yè)人士在操作，還具有一定的麻醉風險。二是胃鏡操作對患者造成較大痛苦，對咽喉和食管有一定的損傷。近年來研究人員對現(xiàn)有技術(shù)進行改良，已開發(fā)出多種物理減肥氣囊。如中國專利200420032735.4，公開日2006年2月1日公開了一種胃內(nèi)自動充氣的減肥膠囊，由氣囊本體、產(chǎn)氣化學物質(zhì)和胃溶膠囊三部分所組成，肥胖患者服用膠囊后，氣囊會迅速自動充氣膨脹，增加患者飽脹感，減少胃容量。中國專利200810300628.8，公開日2008年8月27日，公開了一種消化管腔內(nèi)自充氣氣囊，它的囊體封閉，在該囊體包含有兩種一經(jīng)混合便生成氣體的產(chǎn)氣物，胃溶材料捆扎在所述囊體外，所述的兩種產(chǎn)氣物分別隔離在囊體的不同空間里，該減肥氣囊具有使用簡單，排解容易的優(yōu)點。上述專利方案都使用了胃溶線捆扎氣囊，利用胃溶線在胃中分解使氣囊充氣。然而這種方法無法保證捆扎氣囊的胃溶線會在胃中完全被分解，也有可能胃溶線在分解過程中(或分解后)氣囊裝置未能及時充氣，而被排入腸道方才充氣，引發(fā)腸道梗塞。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種胃減容減肥膠囊。
[0006]本發(fā)明的再一的目的是，提供上述減肥膠囊的用途。
[0007]為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是:
[0008]—種胃減容減肥膠囊，包括外膠囊層、內(nèi)置囊體；所述囊體封閉，在該囊體內(nèi)設有分隔層，分隔層將囊體分隔為左、右兩個相互隔絕的腔體；所述左、右兩個腔體內(nèi)分別裝有無機酸鹽與有機酸，無機酸鹽與有機酸混合后生成氣體；所述分隔層上設有微型磁控開關(guān)；所述囊體一端設有由腸溶物質(zhì)制備的泄氣閥，泄氣閥在胃中不會溶解，進入小腸后逐漸溶解從而排出囊體內(nèi)的氣體。
[0009]所述的腸溶物質(zhì)系指不溶于胃液但能在腸液中崩解的材料。胃液為酸性，小腸位于胃與大腸之間，包括十二指腸、空腸和回腸。十二指腸的pH為約5.5，空腸的pH為約6.5，遠端回腸的pH為約7.5。相應地，腸溶物質(zhì)可以設計成PH為5.0，5.2，5.4，5.6，5.8，6.0，6.2，6.4，6.6，6.8，7.0，7.2，7.4，7.6，7.8，8.0，8.2，8.4，8.6，8.8，9.0，9.2，9.4，9.6，9.8，或約10.0的pH才可溶。所述的腸溶物質(zhì)可以是醋酸纖維素鄰苯二甲酸酯(CAP)，羥基丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯(HPMCP)，聚醋酸乙烯鄰苯二甲酸酯(PVAP)，羥基丙基甲基醋酸纖維素琥珀酸酯(HPMCAS)，醋酸纖維素偏苯三酸酯，羥基丙基甲基纖維素琥珀酸酯，醋酸纖維素琥珀酸酯，醋酸纖維素六氫鄰苯二甲酸酯，纖維素丙酸酯鄰苯二甲酸酯，醋酸纖維素馬來酸酯，醋酸纖維素丁酸酯，醋酸纖維素丙酸酯，甲基丙稀酸(methylmethacrylic acid)和甲基丙烯酸甲酯的共聚物，丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸的共聚物，甲基乙烯醚和馬來酸酐的共聚物(Gantrez ES系列)，甲基丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯-氯三甲基錢乙基丙稀酸鹽(chlorotrimethylammonium ethyl acrylate)共聚物，脂肪酸，脂肪，錯，蟲膠，氨化蟲膠和乙酸鄰苯二甲酸纖維。上述物質(zhì)的溶解性質(zhì)是已知或通過實驗容易確定的，本領(lǐng)域技術(shù)人員獲知本發(fā)明所公開的技術(shù)內(nèi)容后可以根據(jù)需要選擇符合本發(fā)明目標的其它腸溶性物質(zhì)。
[0010]所述的無機酸鹽為碳酸鈉、碳酸鉀、碳酸鈣、碳酸鎂、碳酸氫鈉、碳酸氫鈣或碳酸氫鉀，優(yōu)選為碳酸氫鈉；所述的有機酸為檸檬酸、醋酸、草酸、酒石酸、蟻酸或蘋果酸，優(yōu)選為檸檬酸。
[0011]所述的囊體為橄欖球型，由無毒耐酸的柔性材料制成。
[0012]所述的囊體表面有半球形凸起。
[0013]所述的外膠囊層由胃溶材料制成。
[0014]所述微型磁控開關(guān)為單向常閉，當使用磁力傳感器靠近磁控開關(guān)時，磁控開關(guān)打開。
[0015]在未充氣狀態(tài)下，所述囊體長軸為40mm-50mm，短軸20-30mm ;充氣后的囊體長軸為 80mm-100mm，短軸為 50_70mm。
[0016]為實現(xiàn)上述第二個目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是:
[0017]如上任一所述的胃減容減肥膠囊在制備物理減肥器械中的用途。
[0018]本發(fā)明優(yōu)點在于:
[0019]1、本發(fā)明的胃減容減肥膠囊操作簡單、患者只需空腹吞服使用，安全可靠，費用低、易于推廣。
[0020]2、近似無創(chuàng)的減肥方法，通過改變患者不良飲食習慣達到減肥的目的，既沒有藥物減肥所帶來的副作用，又避免了患者控制飲食而引起的痛苦，患者的肥胖程度得到大大舒緩。
[0021]3、不會對患者身體有副作用或傷害，普通膠囊大小容易吞服，也不會有不舒適的感覺。
[0022]4、囊體充氣膨脹后重量輕，會自動懸浮在胃部上方，更容易引起飽足感。
[0023]5、囊體的一端設有由腸溶物質(zhì)制備的泄氣閥，泄氣閥進入小腸后會逐漸溶解從而排除囊體內(nèi)的氣體，可有效避免囊體因意外情況在小腸內(nèi)充氣膨脹而引發(fā)的腸道梗塞。
[0024]6、囊體表面設有多個半球形凸起，半球形凸起之間留