養(yǎng)陰藥物組合物及其生產(chǎn)工藝和應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，更具體地，涉及一種養(yǎng)陰藥物組合物及其生產(chǎn)工藝和 應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 現(xiàn)今，我國現(xiàn)今糖尿病人已達(dá)1.5億人，而且還在繼續(xù)增長，而肝腎陰虛是糖尿病 人的主要病癥。與此同時(shí)，中老年人因身體各項(xiàng)機(jī)能的逐步下降容易導(dǎo)致肝腎陰虛和肺燥； 由于生活方式的轉(zhuǎn)變，熬夜和酗酒的人群很多，造成肝腎陰虛的亞健康人群也大大增加。為 了提高我國人民的整體健康水平，阻止肝腎陰虛，肺燥的亞健康人群及夜生活、煙酒過度者 向糖尿病方向發(fā)展，遵循張仲景古經(jīng)典中醫(yī)理論:膽、肺、胃氣宜降，肝、脾、腎氣宜升。針對(duì) 肝腎陰虛、肺燥的中老年人、亞健康人群、糖尿病患者等，研究開發(fā)出具有養(yǎng)肝護(hù)腎、滋陰潤 肺中藥及相關(guān)制劑具有重要的意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是針對(duì)現(xiàn)有養(yǎng)肝護(hù)腎、滋陰潤肺中藥及相關(guān)制劑技術(shù)的 不足，提供一種養(yǎng)陰藥物組合物，所述藥物組合物對(duì)肝腎陰虛肺燥、口干舌燥、心煩失眠、上 身熱而汗多但又怕風(fēng)的陰虛癥狀具有很好的改善和調(diào)節(jié)作用。
[0004] 本發(fā)明同時(shí)提供所述養(yǎng)陰藥物組合物的應(yīng)用。
[0005] 本發(fā)明要解決的另一技術(shù)問題是提供所述養(yǎng)陰藥物組合物的各種制劑。
[0006] 本發(fā)明要解決的還一技術(shù)問題是提供所述養(yǎng)陰藥物組合物的制備工藝。
[0007] 本發(fā)明的目的通過以下技術(shù)方案予以實(shí)現(xiàn)：
[0008] 提供一種養(yǎng)陰藥物組合物，以重量份計(jì)，所述藥物組合物的原料配方如下:鐵皮石 斛1~50份，太子參10~100份，菊花5~60份，英絲子10~100份，馬蹄1~100份，白茍10~ 100份，金錢草10~100份，郁金10~100份，麥冬5~100份，天花粉5~60份，生甘草1~60份； 葡萄糖酸鋅0.1~10份。
[0009] 本發(fā)明人基于長期的中醫(yī)藥研究和實(shí)驗(yàn)，總結(jié)出上述組合物，各組分發(fā)揮有效的 協(xié)調(diào)增效作用，針對(duì)肝腎陰虛肺燥、口干舌燥、心煩失眠、上身熱而汗多但又怕風(fēng)的陰虛癥 狀，獲得了很好的改善和調(diào)節(jié)效果，并將其命名為雪霍(斛)飲養(yǎng)陰方，若為口服液制劑，則 為雪霍(斛)飲養(yǎng)陰口服液方。
[0010] 鐵皮石斛（學(xué)名：Dendrobium officinale Kimura et Migo)自古被稱為"滋陰圣 品"，鐵皮石斛因具有獨(dú)特而神奇的功效，在民間一直被稱為"圣草"、"仙草"。在民間，鮮鐵 皮石斛主要用于小兒發(fā)熱、目赤腫痛，虛火牙痛，特別是小伢兒發(fā)熱，從古到今是民間的特 效藥。鐵皮石斛加工后干品稱鐵皮楓斗，其藥效成分主要是石斛多糖、石斛堿和總氨基酸 等。能提高人體免疫能力，增強(qiáng)記憶力，補(bǔ)五臟虛勞，抗衰老，抑制腫瘤，改善糖尿病癥狀，抗 缺氧，對(duì)放化療以及夜生活、煙酒過度者有顯著效果。針對(duì)老人當(dāng)中患有冠心病、高血壓、高 血脂等等病癥的人群，鐵皮石斛有著比較獨(dú)特的功效，它能補(bǔ)充老年人體的內(nèi)血、精、津、液 等等。同時(shí)還可以改善心肌營養(yǎng)，疏通心腦血管，降低心火。楓斗對(duì)于患慢性腎炎、肺結(jié)核、 陰虛型的慢性胃炎、糖尿病、易失眠等等癥狀的這類群體，以及習(xí)慣性便秘都有一定的輔助 功能。此外鐵皮石斛還有較好的利膽作用。歷代醫(yī)家都認(rèn)為"鐵皮石斛"具有滋養(yǎng)肝陰的作 用，是治療各種肝膽病的要藥，可用于治療肝炎、膽囊炎、膽結(jié)石等肝膽疾病。鐵皮石斛對(duì)肺 癌、卵巢癌和早幼粒細(xì)胞性白血病等惡性腫瘤的某些細(xì)胞有殺滅作用，具有較強(qiáng)的抗腫瘤 活性。臨床用于惡性腫瘤的輔助治療，能改善腫瘤患者的癥狀，減輕放、化療的副作用，增強(qiáng) 免疫力，提高生存質(zhì)量，延長生存時(shí)間。本發(fā)明藥物組合物中以鐵皮石斛為君藥。
[0011] 進(jìn)一步地，在藥物組合物中，本發(fā)明人精選以珍貴藥材鐵皮石斛為養(yǎng)陰之君，養(yǎng) 肝、腎、胃、肺之陰，用太子參養(yǎng)氣之陰，使脾氣升有源，用菟絲子健脾補(bǔ)腎，用菊花散肝經(jīng)虛 熱以促進(jìn)肝、脾經(jīng)升起，用白芍、金錢草、郁金利膽、護(hù)肝養(yǎng)肝陰，降膽經(jīng)，膽經(jīng)降則肝經(jīng)升。 糖尿病人或者具有糖尿病肝腎陰虛癥狀的人群基本都是膽經(jīng)不降，肝經(jīng)郁而不升。本發(fā)明 用麥冬和天花粉潤肺、除燥、養(yǎng)陰，肺潤則氣降而不燥，用生甘草、馬蹄養(yǎng)胃陰、除胃熱，胃氣 降則不熱，方中各組分科學(xué)合理的配伍，全方養(yǎng)陰不傷陽，而且護(hù)腎原陽氣。
[0012] 更進(jìn)一步地，本發(fā)明研究總結(jié)考慮到肝腎陰虛真正表現(xiàn)是體內(nèi)活性蛋白的減少， 肝合成蛋白的減少，肝內(nèi)合成蛋白酶的不足，所以在藥物組合物中加了適宜量的葡萄糖酸 鋅。糖尿病人血清鋅顯著低于正常人，且與血糖呈顯著負(fù)相關(guān)，與胰島素和肽呈正相關(guān)。鋅 存在于眾多的酶系中，如碳酸酐酶，呼吸酶，乳酸脫氫酸，超氧化物歧化酶，堿性磷酸酶，DNA 和RNA聚中酶等中，為核酸，蛋白質(zhì)，碳水化合物的合成和維生素 A的利用所必需。為此，我們 在中藥配方的基礎(chǔ)上科學(xué)增加了葡萄糖酸鋅，以增強(qiáng)肝合成蛋白和增加肝的新陳代謝能力 及增強(qiáng)養(yǎng)陰藥方的功效。
[0013] 優(yōu)選地，以重量份計(jì)，所述藥物組合物的原料配方如下:鐵皮石斛50g，太子參50g， 菊花l〇g，菟絲子30g，馬蹄15g，白芍30g，金錢草60g，郁金10g，麥冬20g，天花粉5g，生甘草 l〇g，葡萄糖酸鋅〇.5g。
[0014] 本發(fā)明同時(shí)提供所述藥物組合物的應(yīng)用，具體是應(yīng)用于制備調(diào)節(jié)改善亞健康人群 肝腎陰虛肺燥、口干舌燥、心煩失眠、上身熱而汗多但又怕風(fēng)陰虛癥狀方面的保健調(diào)節(jié)品方 面?；蛘邞?yīng)用于制備調(diào)節(jié)改善糖尿病病人肝腎陰虛肺燥癥狀方面的配合保健調(diào)節(jié)品或輔助 藥物方面。
[0015] 基于本發(fā)明提供所述藥物組合物，參照本領(lǐng)域常規(guī)方法添加其他輔料，可以獲得 口服液、水蜜丸或膠囊等各種制劑。
[0016] 本發(fā)明提供一種優(yōu)選的口服液制劑制備方法，包括以下步驟：
[0017] S1.提取石斛:按比例稱取新鮮石斛搗碎，加入水提取，將提取液濃縮得到石斛提 取濃縮液；
[0018] 提取菊花：按比例稱取干菊花用去離子水煮開，小火微沸后濾出清液，得菊花清 液；
[0019] 其它中藥的提取:將太子參、英絲子、馬蹄、白芍、金錢草、郁金、麥冬、天花粉、生甘 草分別浸泡后合并，再加去離子水煮開，然后小火煮，保持微沸，濾出混合清液；
[0020] S2.在步驟S1所得的混合清液中加入所述菊花清液，濃縮得濃縮液；
[0021 ] S3.在步驟S2所得濃縮液中加入中藥澄清劑，搖勻，靜置；
[0022] S4.將步驟S3靜置后混合液離心過濾，去除沉淀物，所得濾液和步驟S1所得石斛提 取物濃縮液混合，加入葡萄糖酸鋅，溶解，調(diào)節(jié)控制控制pH值為5~6,搖勻，配制成溶液，裝 瓶，消毒，冷卻，即得口服液。
[0023]優(yōu)選地，步驟S1所述提取石斛是按照新鮮石斛質(zhì)量計(jì)，加入15~40質(zhì)量倍數(shù)的水。 [0024]優(yōu)選地，步驟S1所述提取菊花是按照干菊花質(zhì)量倍數(shù)計(jì)，用10~60倍去離子水煮 開。
[0025] 優(yōu)選地，步驟S1所述小火微沸的時(shí)間為10~15分鐘。
[0026] 優(yōu)選地，步驟S1所述其它中藥的提取是將太子參浸泡2小時(shí)，將菟絲子、馬蹄、白 芍、金錢草、郁金、麥冬、天花粉、生甘草分別浸泡30分鐘，然后將所有的浸泡液合并，再加5 ~20質(zhì)量倍數(shù)去離子水，煮開，然后小火煮，保持微沸30~60分鐘，濾出清液。
[0027] 進(jìn)一步優(yōu)選地，步驟S1所述提取石斛是采用超聲波提取，具體是將新鮮石斛搗碎 后放入超聲波發(fā)生器中，加入15~40倍的水，超聲震蕩提取合并清液，濃縮待用；
[0028] 優(yōu)選地，步驟S3所述靜置是將將混合液于0~5°C靜置。
[0029] 優(yōu)選地，步驟S3所述中藥澄清劑采用天然中藥澄清劑(ZTC1+1)(津衛(wèi)食準(zhǔn)字（120) 第3588-1號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)DB12-065-96)的A和B組分，先加入1 %的B組份20mL至終濃度0.6%。，搖 均勻，5分鐘后加入1 %濃度的A組份1~5ml至終濃度0.3%〇。
[0030] 優(yōu)選地，S4所述調(diào)節(jié)控制pH值為5~6是采用梓檬酸鉀或蘋果酸鈉。
[0031] 優(yōu)選地，步驟S4所述靜置后混合液的離心過濾是采用高速離心機(jī)（11000轉(zhuǎn)/分)離 心處理lOmin。
[0032] 優(yōu)選地，步驟S4所述消毒是在100°C的水浴或流動(dòng)蒸汽柜中消毒30~45分鐘。
[0033]本發(fā)明具有以下有益效果：
[0034]本發(fā)明科學(xué)建立君臣配伍，以珍貴藥材鐵皮石斛為養(yǎng)陰之君，養(yǎng)肝、腎、胃、肺之 陰；用太子參養(yǎng)氣之陰，用菟絲子健脾養(yǎng)腎，用白芍、金錢草、郁金利膽、護(hù)肝養(yǎng)肝陰，用麥 冬，天花粉潤肺、除燥、養(yǎng)陰，用生甘草、馬蹄養(yǎng)胃陰除胃熱。全方養(yǎng)陰不傷陽，而且護(hù)腎原陽 氣。所用藥材多不會(huì)大寒大熱，藥力平和，適合養(yǎng)生保健食用。本發(fā)明遵循和符合古經(jīng)典中 醫(yī)理論，膽、肺、胃氣宜降，肝、脾、腎氣宜升，獲得良好的應(yīng)用效果，對(duì)肝腎陰虛肺燥的亞健 康人群具有養(yǎng)肝護(hù)腎潤肺的保健功效作用;對(duì)口干舌燥、上身熱而汗多、但又怕風(fēng)的亞健康 人群有很好的調(diào)節(jié)作用。
[0035]本發(fā)明進(jìn)一步采用葡萄糖酸鋅與中藥為伍，補(bǔ)足肝腎陰虛人群體內(nèi)活性蛋白的減 少、肝合成蛋白的減少、肝內(nèi)合成蛋白酶的不足，較好得增強(qiáng)其肝合成蛋白和增加肝的新陳 代謝能力，從而增強(qiáng)本發(fā)明養(yǎng)陰中藥基礎(chǔ)方的功效。
[0036] 科學(xué)的配伍不僅獲得了良好的對(duì)癥效果，而且采用本發(fā)明藥物組合物所得的口服 液味道可口，服用方便。
【具體實(shí)施方式】
[0037] 下面結(jié)合具體實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明。除非特別說明，本發(fā)明實(shí)施例中采用的 原料、方法和設(shè)備為本領(lǐng)域常規(guī)使用的原料、方法和設(shè)備。作為本發(fā)明藥物組合物的原料中 的馬蹄為水果或植物的果實(shí)；原料中的鐵皮石斛、太子參、菊花、菟絲子、白芍、金錢草、郁 金、麥冬、天花粉、生甘草為可市購獲得的藥材;葡萄糖酸鋅為市售食品級(jí)商品。
[0038] 實(shí)施例1
[0039] 本實(shí)施例提供所述藥物組合物的原料配方如下：鐵皮石斛50g;太子參50g;菊花 l〇g;英絲子30g;馬蹄15g;白茍30g;金錢草60g;郁金10g;麥冬20g;天花粉5g;生甘草10g;葡 萄糖酸鋅〇.5g。
[0040] 根據(jù)本發(fā)明的藥物組合物，可通過如下步驟制備得到口服液：
[0041] S1.提取石斛:稱取鐵皮石斛50g搗碎，放入超聲波發(fā)生器中，加入1500mL的水，在 300W功率下超聲波提取超聲震蕩15~30分鐘合并清液，濃縮至250