生物流體流控制設(shè)備和方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ] 該申請(qǐng)的主題總體涉及生物流體處理系統(tǒng)和方法，諸如生物流體分離系統(tǒng)和方 法。更具體地，本主題涉及用于控制流體流，并且更具體地，用于控制可以連接到人類受檢 者的諸如返回或輸注流路的流體流路中的流率和壓力的方法、裝置和系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0002] 各種血液處理系統(tǒng)現(xiàn)在使得可以收集和/或處理來(lái)自血源的特定的血液組分而 非全血，該血源諸如但不限于，先前所收集的血液或其它活體或非活體源的容器。通常，在 這樣的系統(tǒng)中，從血源抽取全血，將特定的血液成分或組分分離、除去并且收集，并且使剩 余的血液組分返回到血源。當(dāng)血源是人類供體時(shí)，僅除去特定的組分是有利的，因?yàn)榭赡苄?要較短的時(shí)間來(lái)使供體的身體恢復(fù)至捐贈(zèng)前水平，并且與當(dāng)收集全血時(shí)相比，會(huì)以更加頻 繁的間隔進(jìn)行捐贈(zèng)。這增加可用于轉(zhuǎn)移治療和/或治療處理的血液組分（諸如，血漿和血 小板）的整體供應(yīng)。
[0003] 全血通常通過(guò)經(jīng)過(guò)與耐用、可重復(fù)使用的裝置相關(guān)聯(lián)的一次性流體流回路進(jìn)行 處理被分離成其組分（例如，紅細(xì)胞、血小板、和血漿）中的一種或多種，所述耐用、可重 復(fù)使用的裝置通過(guò)在流體流回路上操作的各種栗、閥、傳感器等控制經(jīng)過(guò)流回路的流體 的處理。典型的分離技術(shù)包括離心，諸如來(lái)自伊利諾州蘇蘇黎世湖區(qū)的Fenwal，Inc.的 AM丨CUSK分離器，或其它離心分離裝置；或薄膜分離，諸如旋轉(zhuǎn)薄膜型分離器，諸如來(lái)自 Fenwal, Inc. 的 A U Τ Ο Ρ Η E il E SIS - Cκ和 ΑΙΜΟ RA 氣
[0004] 雖然上文特別地涉及分離性輸血系統(tǒng)，但是如下文看到的，本主題并不限制于這 樣的全血分離性輸血應(yīng)用，而是可以包括用于處理血液成分或其它生物流體成分的系統(tǒng)。 關(guān)于分離性輸血系統(tǒng)，如上文所指示的，未被收集的血液成分通常返回到源或受檢者，諸如 病人或供體。這些可以包括濃縮紅細(xì)胞、血漿、血小板或這些成分的一些組合。另外，將置 換流體，諸如鹽水，輸注到供體或病人來(lái)置換已經(jīng)被除去并且未返回的血液成分的體積是 常見的。為此，這樣的系統(tǒng)包括與源或受檢者，諸如但不限于人類供體或病人，連通的流體 流路，以用于將血液、血液成分或其它流體引導(dǎo)或返回至受檢者。流體流路通常是以在被插 入到受檢者的（人類供體的或病人的）靜脈中的針或其它接入裝置中終止的柔性塑性流管 的形式。
[0005] 只要在分離性輸血過(guò)程中不過(guò)度地延長(zhǎng)供體或病人所需要的時(shí)間，這對(duì)于使在返 回或輸注流體流路中的流率盡可能合理地快是有益的。然而，流率受到幾個(gè)因素的約束。例 如，可能期望不超過(guò)對(duì)于受檢者可能潛在有害或不適的某些壓力閾值或極限。
[0006] 另一個(gè)復(fù)雜因素是流體流路阻塞，這可能導(dǎo)致阻塞警告。流體輸注到供體或病人 常常遭遇流體堵塞或阻塞，這種流體堵塞或阻塞可能為生理學(xué)相關(guān)的，諸如凝結(jié)、血管限制 或受檢者的靜脈內(nèi)的針位置，或由于設(shè)備相關(guān)的問(wèn)題，諸如意外地卷曲的輸注流管等。在先 前的系統(tǒng)中，這樣的阻塞一般由處理系統(tǒng)從輸注流體流路內(nèi)的增加的流體壓力檢測(cè)到，并 且通常導(dǎo)致生成警告條件以向系統(tǒng)操作員警報(bào)阻塞。該警告條件常常伴隨分離性輸血過(guò)程 和/或到受檢者的輸注流體流的自動(dòng)停止。當(dāng)然，操作員介入以識(shí)別并清除警告源的需求 和過(guò)程中的臨時(shí)中斷組合以潛在地產(chǎn)生增加的過(guò)程時(shí)間并且對(duì)可能同時(shí)正在監(jiān)督幾個(gè)分 離性輸血過(guò)程的操作的操作員產(chǎn)生更大的負(fù)擔(dān)。結(jié)果，存在提供分離性輸血和其它類似的 生物流體處理系統(tǒng)和方法的持續(xù)愿望，所述系統(tǒng)和方法將趨向于減少不必要的阻塞警告的 發(fā)生同時(shí)也限制過(guò)程時(shí)間延遲。本主題涉及這樣的方法、裝置和系統(tǒng)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 存在本主題的可以在下文描述和要求保護(hù)的裝置和系統(tǒng)中被獨(dú)立地或一起實(shí)施 的幾個(gè)方面。這些方面可以單獨(dú)地或與本文中所描述的本主題的其它方面結(jié)合被采用，并 且這些方面一起的描述不旨在預(yù)先排除單獨(dú)地對(duì)這些方面的使用或單獨(dú)地或以本文所附 的權(quán)利要求中所闡明的不同的組合對(duì)這樣的方面的主張。這些和其它方面可以存在于描 述、附圖、權(quán)利要求和在該說(shuō)明書中稍后闡明的各方面的附加列表中找到。
[0008] 為了說(shuō)明性總結(jié)目的，根據(jù)本主題的一個(gè)方面，提供了一種用于控制經(jīng)過(guò)生物流 體處理裝置（諸如，血液分離性輸血裝置）流體流路的流的方法。流體可以是例如返回到 供體的血液成分、置換流體、兩者的組合和/或另一個(gè)輸注流體。在該描述中，對(duì)輸注和返 回的引用可以可交換地使用并且包括但不限于其中受檢者通常為活體供體的分離性輸血 系統(tǒng)。該方法包括：（1)使流體以一流率流經(jīng)流體流路；監(jiān)測(cè)在流體流路中流動(dòng)的流體的壓 力；和如果所監(jiān)測(cè)的壓力在第一壓力級(jí)以下持續(xù)至少第一時(shí)間量，則使流體流路中的流體 的流率增加第一選擇量，其中第一壓力在最大允許壓力級(jí)以下；和（2)如果所監(jiān)測(cè)的壓力 在第二壓力級(jí)以上持續(xù)第二時(shí)間量，則使流體流路中的流體流率下降第二選擇量，其中第 二壓力級(jí)在最大允許壓力級(jí)以下并且在第一壓力級(jí)以上。
[0009] 根據(jù)本主題的另一個(gè)方面，可以提供一種耐用生物流體處理裝置，用于處理包括 用于將來(lái)自處理回路的流體流引導(dǎo)至受檢者的流體流路的類型的一次性流體處理流回路 中的生物流體。該裝置包括用于栗送流體經(jīng)過(guò)流體流路的栗、用于監(jiān)測(cè)流路中的流體壓力 的壓力傳感器和與栗及壓力傳感器配合相關(guān)聯(lián)、用于控制流經(jīng)流體流路的流體的流率和壓 力的控制器。該控制器被配置成至少：監(jiān)測(cè)在流體流路中流動(dòng)的流體的壓力，如果所監(jiān)測(cè)的 壓力在第一壓力級(jí)以下持續(xù)至少第一時(shí)間量，則使流體流路中的流體的流率增加第一選擇 量，第一壓力級(jí)在最大允許壓力級(jí)以下；和如果所監(jiān)測(cè)的壓力在第二壓力級(jí)以上持續(xù)第二 時(shí)間量，則使流體流路中的流體流率下降第二選擇量，第二壓力級(jí)在最大允許壓力級(jí)以下 并且在第一壓力級(jí)以上。如下所述，返回流率也可以受到限制，使得它不能增加到超過(guò)最大 流率。作為一個(gè)示例，最大流可以是（i)和（ii)中的較小者：（i)由操作員設(shè)定的期望的 流率，和（ii)導(dǎo)致最大可允許流率的例如檸檬酸鹽的抗凝劑返回到供體的流率。
[0010] 根據(jù)本主題的又一個(gè)方面，可以提供包括根據(jù)上述方面的耐用生物流體處理裝置 結(jié)合并且配合包括用于將來(lái)自處理回路的流體流引導(dǎo)至受檢者的流體流路的類型的一次 性流體處理流回路的系統(tǒng)。
【附圖說(shuō)明】
[0011] 圖1為根據(jù)本公開的方面的示例性生物流體處理系統(tǒng)的前透視圖，并且更具體 地，諸如分尚性輸血系統(tǒng)的流體分尚系統(tǒng)；
[0012] 圖2為圖1的流體分離系統(tǒng)的后透視圖，其中其箱體或殼體的后門處于打開位 置；
[0013] 圖3為圖1的流體分離系統(tǒng)的前透視圖，其中流體流回路與之相關(guān)聯(lián)；
[0014] 圖4為圖3的流體流回路的生物流體（例如，血液）分離室的前透視圖，其中分離 室的部分被分解用于說(shuō)明性目的；
[0015] 圖5為圖3的處于流體抽吸模式下的流體流回路和流體分離系統(tǒng)的示意圖；和
[0016] 圖6為圖3的處于流體返回模式下的流體流回路和流體分離系統(tǒng)的示意圖。
[0017] 圖7為圖3的處于流體返回模式下的流體流回路和流體分離系統(tǒng)的示意圖，在該 模式下，返回流體為置換流體，諸如鹽水。
[0018] 圖8為根據(jù)本主題的一個(gè)方面的圖示出用于將流體輸注到諸如供體或病人的受 檢者內(nèi)的輸注或返回流體流路中的流體流控制的方法的流程圖。
[0019] 圖9為根據(jù)本主題的另一個(gè)方面的更詳細(xì)地圖示出用于將流體輸注到諸如供體 或病人的受檢者內(nèi)的輸注或返回流體流路中的流體流控制的潛在方法的流程圖。
【具體實(shí)施方式】
[0020] 本文所公開的實(shí)施例是為了提供本主題的示例性描述的目的。然而，它們僅是示 例性的，并且本主題可以以各種形式被具體化。因此，本文所公開的特定細(xì)節(jié)不應(yīng)被解釋為 限制如在所附的權(quán)利要求中限定的主題。
[0021] 根據(jù)本公開的一方面，使用耐用或可重復(fù)使用的流體分離系統(tǒng)結(jié)合分離的流體流 回路（其可以是一次性的）以將流體分離成兩個(gè)或更多個(gè)組分部分。圖1和圖2圖示出示 例性流體分離系統(tǒng)10,而圖3圖示出安裝到流體分離系統(tǒng)10上的示例性流體流回路12,但 是應(yīng)理解，圖示的流體分離系統(tǒng)10和流體流回路12僅僅是這樣的系統(tǒng)和回路的示例，并且 在不脫離本公開的范圍的情況下，可以提供不同地配置的流體分離系統(tǒng)和流體流回路。
[0022] 圖1的系統(tǒng)10被配置成用于處理全血，但是它可以被用于處理其它生物流體。流 體可以來(lái)自任意流體源并且被返回至可以與流體源相同或不同的任意受體。在一個(gè)實(shí)施例 中，流體源/受體是活體供體或病人（例如，人類獻(xiàn)血者），而在其它實(shí)施例中，流體源、受檢 者和/或流體受體可以為非活體源/受體（例如，血液袋或其它流體容器）。
[0023] 圖示的系統(tǒng)10包括箱體或殼體14,其中幾個(gè)部件定位在箱體14的外部（例如，與 箱體14的前壁或表面或板相關(guān)聯(lián)）并且附加部件（包括中央處理單元或控制器16,諸如基 于可編程微處理器的控制器）和互連件定位在箱體14的內(nèi)部，通過(guò)打開系統(tǒng)10的后門18 可接入附加部件和互連件，如圖2中所示。"控制器"通常被使用并且可以包括作為系統(tǒng)或 處理的整體控制或操作的部分的任意更高級(jí)或更低級(jí)處理器，無(wú)論被組合在單個(gè)處理單元 或獨(dú)立離散部件或結(jié)構(gòu)中。在定位在箱體14的外部上的系統(tǒng)部件當(dāng)中，設(shè)置有一個(gè)或多個(gè) 栗或栗站20a-20c，其中栗20a-20c被配置成容納流體流回路12的管線。栗20a中的一個(gè) 可以被設(shè)置為源/受體接入栗