用于測量生物流體中的分析物的系統(tǒng)、裝置、媒介及方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明的一方面涉及一種以可移除方式插入于生物分析物測量儀器中的卡匣。所 述卡匣包括一長帶，其上承載（a)多個測試墊，各包括一流體輸送材料，用以接收一生物流 體樣本，可迅速地將該流體樣本于該測試墊的一部分中輸送；以及（b)多個密封隔離墊，用 于與一組卡匣密封元件一起形成一密封結構。該卡匣可承載一組感應器，用于測量所考慮 的一測試墊所接收的流體樣本中的生物分析物的含量。
【背景技術】
[0002] 已研發(fā)了各種類型的用于對體液進行采樣和分析的測試媒介及裝置，可使得個人 可在實驗室或醫(yī)療機構以外的地方測試體液（特別是其自身體液）。一些例子中的測試媒 介及裝置包括可用于接取體液樣本的單片包裝試紙；以及較具經濟性的卡匣，裝載有包含 多個測試區(qū)的長條形測試帶，帶上的每一測試區(qū)用于接取一體液樣本。個人通常使用此種 媒介和裝置實施日常血糖水平監(jiān)控。
[0003] 不幸的是，從結構及/機械角度來看，現有的體液采樣和分析媒介和裝置具有不 必要的復雜性，以及從制造和使用角度來看，相應地需要花費不期望的成本。例如，美國 專利第8, 685, 227號描述的長條測試帶結構裝載于卡匣中，且沿其表面設有多個測試媒介 部。每一測試媒介部包括一對電極，在測試媒介部上該對電極電連接于一對接觸區(qū)。所述 測試帶結構可設置于一流體樣本測試裝置的一組滾筒之間，通過滾動接觸可使測試帶向前 移動。每一滾筒包括多個電氣接觸區(qū)，使得在滾筒旋轉使測試帶結構向前移動時，可電氣接 觸一指定測試媒介部的接觸區(qū)。
[0004] 作為另一例子，美國專利第8, 021，631號描述的卡匣具有容納長條測試帶的潔凈 部分的殼體，該測試帶沿其表面設有多個測試媒介部。所述外殼包括一開口，可通過該開 口將測試媒介部拉出，以與外殼的外部環(huán)境接觸。該卡匣的設計旨在通過避免測試媒介部 受潮，來改善外殼內的潔凈測試媒介部的長期穩(wěn)定性。具體的，該外殼包括一墊片式密封元 件（例如多個環(huán)形墊圈）。所述墊片式密封元件可在，例如外殼開口處或臨近外殼開口處， 通過一壓力致動器例如彈簧機制選擇性地對測試帶施加一密封力，彈簧機制可耦接于一操 作桿或"舞者"。通過墊片式密封元件，可將進入卡匣的濕氣降至最低。此外，美國專利第 8, 021，631號描述一水力密封方法，以灌有液體的彈性水袋選擇性地對測試帶施加壓力，將 潔凈測試媒介與外部濕氣隔離。
[0005] 需要一種結構與機械方面都較為簡單的且成本低廉的測試媒介，用于接收生物流 體樣本。也需要可收容此測試媒介的卡匣結構，能以簡單、成本低廉且可靠的方式長期維持 測試媒介的穩(wěn)定性。

【發(fā)明內容】

[0006] 依據本發(fā)明的方面，一種用于生物流體分析物測量裝置的測試媒介包括：一支撐 媒介，以及沿該支撐媒介設置的多個測試墊與多個密封隔離墊。每一測試墊包括一薄層流 體輸送材料，具有在該測試墊的第一端與第二端之間為連續(xù)的的長度、寬度、厚度以及由該 測試墊的寬度與厚度所定義的截面，其中每一測試墊的流體輸送材料層包括以下中的至少 一種：一流體采樣區(qū)，用于收容小量的生物流體樣本（例如血液）；以及至少一分析物測量 區(qū)，流力耦接于該流體采樣區(qū)；其中該至少一分析物測量區(qū)具有一長度，且其中該流體采樣 區(qū)或該至少一分析物測量區(qū)承載能夠與一分析物（例如血糖或血膽固醇）發(fā)生反應的至少 一種試劑，該分析物預期存在于該流體樣本內。每一密封隔離墊包括一流體不可滲透材料， 具有由該密封隔離墊的第一端與第二端限定的長度、寬度、厚度以及由該密封隔離墊的寬 度與厚度所定義的截面，其中每一密封隔離墊的截面大于或等于每一測試墊的截面。
[0007] 每一測試墊流體采樣區(qū)中的流體輸送材用于傳輸不同流體樣本，基本上貫穿測試 墊的流體采樣區(qū)域的流體傳輸材料的整個厚度。每一測試墊的流體輸送材料可用于傳輸不 同流體樣本，基本上貫穿測試墊的分析物測量區(qū)的整個長度，或基本上貫穿整個測試墊。
[0008] 依據實施例細節(jié)，每一測試墊的流體采樣區(qū)具有的長度，跨越遠離該測試墊的第 一端的測試墊長度的預設部分，或者跨越該測試墊的第一端與第二端之間的測試墊部分的 測試墊長度的預設部分。
[0009] 每一密封隔離墊可包括或可為一清潔密封墊，其包括一材料，當擦拭一表面或結 構時，可拭除、吸收或吸取不同流體的一部分以遠離該表面或結構，其中每一清潔密封墊鄰 接于一測試墊。
[0010] 某些實施例包括與多個密封隔離墊不同的多個清潔墊，當擦拭一表面或結構時， 可拭除、吸收或吸取不同流體的一部分以遠離該表面或結構，其中每一清潔墊鄰接于一測 試墊及/或鄰近于一密封隔離墊。
[0011] 多個測試墊可包括一第一組測試墊及一與其不同的第二組測試墊，其中該第一組 測試墊內的每一測試墊承載可與一第一分析物發(fā)生作用的第一試劑，該第二組測試墊內的 各測試墊承載可與一第二分析物發(fā)生作用的第二試劑，其中該第一分析物與該第二分析物 為預期存在于該流體樣本中的不同分析物。在某些實施例中，該第一組測試墊內的測試墊 的數量大幅超過該第二組測試墊內的測試墊的數量?；蛘撸摰葴y試墊內的各測試墊可承 載可與一第一分析物發(fā)生作用的第一試劑，以及可與一第二分析物發(fā)生作用的第二試劑， 且該第一分析物與該第二分析物不同。
[0012] 在一些實施例中，所述支撐媒介包括或即為一長帶結構，例如，在該等測試墊的至 少第一測試墊與最末測試墊之間具有一連續(xù)長度的流體輸送材料。在此種實施例中，所述 支撐媒介包括多個分離元件，其中各該分離元件位于一對測試墊之間，且各該分離元件所 包括的流體輸送材料的一部分經處理為不可傳輸流體或為疏水的。
[0013] 在多個實施例中，該帶體結構包括一支撐層，在該等測試墊的至少第一測試墊與 最末測試墊之間具有連續(xù)長度，其中各該測試墊及各該密封隔離墊設置于該支撐媒介上。 該支撐層沿其長度可包括一第一側及一第二側，其中該支撐層的第一側承載一黏膠膜，各 該測試墊的至少一部分黏貼其上。
[0014] 在某些實施例中，該長帶結構可承載（a)沿該長帶結構末端段彼此直接相鄰設置 的多個清潔墊及/或清潔密封墊，或（b)設置于該長帶結構末端段上的延伸長度清潔墊或 清潔密封墊。
[0015] 在多個實施例中，各該測試墊的流體采樣區(qū)不需要或并非黏附于該支撐媒介，但 各該測試墊的分析物測量區(qū)黏附于該支撐媒介。
[0016] 所述支撐媒介可包括或即為一具有環(huán)形輪廓或截面的結構。
[0017] 在若干實施例中，所述支撐媒介包括多個分度孔，其中各該分度用于容設一分度 梢。
[0018] 根據本發(fā)明的一方面，一種用于生物流體分析物測量裝置的測試媒介包括一支撐 媒介，沿其上設有多個測試墊以及多個清潔墊。各測試墊包括一薄層流體輸送材料，具有在 該測試墊的第一端與第二端之間為連續(xù)的的長度、一寬度、一厚度以及一由該寬度與厚度 定義的截面，其中各該測試墊的該層流體輸送材料包括以下中的至少一種：一流體采樣區(qū)， 用于承接小量的生物流體樣本；以及流力耦接于該流體采樣區(qū)的至少一個分析物測量區(qū)， 其中該至少一個分析物測量區(qū)具有一長度，且其中該流體采樣區(qū)或該至少一個分析物測量 區(qū)系預裝載有能夠與一分析物反生作用的的至少一種試劑，此分析物預期存在于該流體樣 本內。各該清潔墊沿該支撐媒介設置，使得各清潔墊位于一對測試墊之間。各該清潔墊具有 由該清潔墊的第一端與第二端限定的長度、一寬度、一厚度以及一由該寬度與厚度所定義 的截面，其中各該清潔墊的截面大于或等于各該測試墊的截面，其中各該清潔墊并無預裝 載上述至少一種試劑，且其中各該清潔墊包括一材料，當隨著該支撐媒介沿正向運動方向 的移動而擦拭該組感應器對應的表面時，能夠將部分流體樣本自該表面拭除、吸收或吸取。 所述支撐媒介包括（a)可供測試墊及/或清潔墊的一部份黏附于其上的結構，或（b)由該 流體輸送材料制成且在預設位置被處理為不可傳輸流體或為疏水的的結構。
[0019] 根據本發(fā)明的一方面，一種用于生物分析物測量裝置的可更換式卡匣包括一支撐 媒介，其承載多個測試墊及多個密封隔離墊；以及一外殼，該支撐媒介收容于該外殼中，其 中該外殼與該分析物測量裝置以可移除方式進行配合。更具體的，該支撐媒介可通過一組 機械驅動元件沿正向運動方向移動。各該測試墊系可相對于一組感應器進行設置。各該 測試墊包括或即為一薄層流體輸送材料，具有由該測試墊的第一端與第二端定義的連續(xù)長 度、一寬度、一厚度以及一由該測試墊的寬度與厚度所定義的截面，其中各該測試墊的該流 體輸送材料層包括以下至少中的至少一種：一流體采樣區(qū)，用于收容小量的生物流體樣本， 以及至少一個分析物測量區(qū)，對應該流體采樣區(qū)且承載能夠與一預期存在于該流體樣本內 的分析物發(fā)生作用的至少一種試劑，其中該至少一個分析物測量區(qū)具有一長度，其中該流 體采樣區(qū)或該至少一個分析物測量區(qū)承載能夠與一預期存在于該流體樣本內的分析物發(fā) 生作用的至少一種試劑。各該密封隔離墊位于一對測試墊之間，且包括一流體不可滲透材 料。各該密封隔離墊具有由該密封隔離墊的第一端與第二端定義的長度、一寬度、一厚度以 及一由該密封隔離墊寬度與厚度所定義成的截面，其中各該密封隔離墊的截面大于或等于 各該測試墊的截面。該外殼的多個內表面構設出具有主要截面的主要通道，可供該支撐媒 介、各該測試墊及各該密封隔離墊于其中移動通過。該外殼承載至少一組密封元件，該組密 封元件沿該主要通道的一部分占據該主要截面的一部分，據此定義出一次要通道，可供該 支撐媒介、各該測試墊及各該密封隔離墊于其中移動通過，其中該次要通道具有一小于該 主要截面的次要截面，且其中當該密封隔離墊移動通過該次要通道的一部分時，該至少一 組密封元件可與各該密封隔離墊配合。該外殼提供一通孔，因此各該測試墊可透過該通孔 暴露于該外殼的外部環(huán)境。該等密封隔離墊中的一個與該至少一組密封元件配合時，可在 該外殼內部形成一密封結構，將該主要通道的一部分與該外殼的外部環(huán)境隔離。
[0020] 在不同實施例中，該至少一組密封元件可包括一鄰近該通孔及/或該組感應器的 第一組密封元件。在某些實施例中，該至少一組密封元件的第一組密封元件相對該主要通 道設置在第一預設位置，以及第二組密封元件，相對該主要通道設置在第二預設位置，其中 該第一組密封元件較該第二組密封元件靠近該通孔。該第一組密封元件可與該等密封隔離 元件的第一密封隔離元件配合，且該第二組密封元件可與該等密封隔離元件的第二密封隔 離元件配合，其中該第一密封隔離元件與該二密封隔離元件不同。
[0021] 在多個實施例中，該卡匣包括裝載于該外殼中的一組感應器（此外或可替換地， 雖然在某些實施例中，該組感應器可設置于該卡匣外部，例如設置于該分析物測量裝置 上）。該組感應器用于偵測不同流體樣本中至少一種分析物的存在與含量。包括一組感應 器的該卡匣為一次性的。該組感應器包括一電氣化學感應器、一電致化學發(fā)光感應器及/ 或一光學感應器。在特定實施例中，該組感應器包括一第一感應器及一第二感應器，兩者所 采用的感應方式不同。
[0022] 在若干實施例中，各該密封隔離墊包括或即為設置于測試墊上的清潔密封墊，其 中各該清潔密封墊包括一材料，當擦拭該組感應器對應的表面時，可將該流體樣本自該表 面拭除、吸收或吸取。
[0023] 某些實施例包括不同于該等密封隔離墊的多個清潔墊，其中各該清潔墊設置于一 測試墊旁及/或一密封隔離墊旁。各該清潔墊包括一材料，當擦拭該組感應器對應的表面 時，可將該流體樣本自該表面拭除、吸收或吸取。
[0024] 所述卡匣可包括裝載于外殼中的至少一種干燥劑材料。
[0025] 所述支撐媒介通過該組機械驅動元件可沿該正向運動方向做分度移動。在若干實 施例中，該卡匣承載有被動式機械驅動元件且不包括可用于驅動該被動式驅動元件的主動 式機械性驅動元件（亦即，該被動式機械性驅動元件可被該分析物測量裝置提供的主動式 機械性驅動元件驅動）。
[0026] 所述支撐媒介可包括或即為一長帶結構，或具有環(huán)形輪廓或截面的結構。若該支 撐媒介包括一長帶結構，則該可更換式卡匣進一步包括：一源室，收容多個測試墊中未暴露 于外部環(huán)境的測試墊；以及一目的室，多個測試墊中且已暴露于外部環(huán)境的測試墊可傳輸 至該目的室或收容于該目的室。支撐媒介沿該正向運動方向的連續(xù)分度移動連續(xù)地將測試 墊從該源室傳輸至該可更換式卡匣的主要通道中。相應地，所述連續(xù)分度移動可將使用過 的測試墊（及密封隔離墊以及任何清潔墊，若有）移入該目的室。
[0027] -目的卷軸可設置于該目的室中，隨著該帶體結構沿該正向運動方向移動時，該 帶體結構卷繞于該目的卷軸上?？蛇x地，可將一源卷軸設置于該源室中，隨著該帶體結構沿 正向方向的移動，該帶體結構卷繞于該源卷軸上，并從該源卷軸將該帶體結構饋入該可更 換式卡匣的主要通道。
【附圖說明】
[0028] 圖1為本發(fā)明一代表實施例的示意圖，闡述一分析物測量系統(tǒng)或裝置，包括可與 分析物測量裝置配合及分離的一次性或可更換式卡匣。
[0029] 圖2A為本發(fā)明實施例的示意圖，闡述以測試帶形式存在的連續(xù)媒介，其上載有測 試墊及清潔密封墊。
[0030] 圖2B為本發(fā)明實施例的示意圖，闡述裝有圖2A中的測試帶的卡匣，其中該卡匣包 括一組密封元件。
[0031] 圖2C為本發(fā)明另一實施例的示意圖，闡述卡匣內的測試帶上載有測試墊及清潔 密封墊。
[0032] 圖2D為本發(fā)明實施例的示意圖，闡述裝有圖2A中的測試帶的卡匣，其中該卡匣包 括多組密封元件。
[0033] 圖2E為本發(fā)明實施例的示意圖，闡述卡匣內主要通道所提供的主要截面，以及對 應次要通道的次要截面。
[0034] 圖2F為圖2E中的次要截面中所設的測試墊的剖視圖。
[0035] 圖2G為本發(fā)明一實施例中圖2E中的次要截面中所設的清潔密封墊的剖視圖，當 該清潔密封墊與一組定義出該次要截面的結構密封元件配合時，可形成一密封結構。
[0036] 圖2H為本發(fā)明實施例的示意圖，描繪測試帶上承載有測試墊、清潔墊及不同/專 用密封墊。
[0037] 圖3A為本發(fā)明實施例的示意圖，闡述一測試帶卡匣。
[0038] 圖3B為圖3A中的卡匣的立體視圖。
[0039] 圖3C為本發(fā)明實施例的示意圖，闡述一測試帶卡匣上承載有一組被動式/次要驅 動元件，當該卡匣與一分析物測量裝置配合時，該被動式/次要驅動元件被分析物測量裝 置提供的一組主動/主要驅動元件驅動。
[0040] 圖4為本發(fā)明另一實施例的卡匣內的測試帶的一部分的俯視圖。
[0041] 圖5A及圖5B為本發(fā)明實施例的示意圖，闡述以測試帶形式存在的連續(xù)媒介，其上 載有測試墊、清潔墊及分離/密封元件。
[0042] 圖6A及圖6B為本發(fā)明實施例的示意圖，闡述一組感應器相對于一連續(xù)媒介的相 對設置，該連續(xù)媒介以測試帶形式存在，且包括測試墊、清潔密封墊及分離元件。
[0043] 圖7A及圖7B為本發(fā)明又一實施例的示意圖，闡述以測試帶形式存在的連續(xù)媒介， 其上載有測試墊、清潔密封墊及分離元件。
[0044] 圖8A為本發(fā)明又一實施例的示意圖，闡述具有不同類型的感應器或感測元件的 一組典型感應器，以及載有測試墊及清潔密封墊的測試帶相對于該感應器的設置。
[0045] 圖8B為本發(fā)明實施例的示意圖，闡述設置于卡匣的通孔結構中的典型感測元件， 以及測試墊相對于該感測元件的典型設置。
[0046] 圖9A為本發(fā)明實施例的示意圖，闡述一連續(xù)媒介，以測試帶形式存在，且載有用 于測量多種不同分析物的測試墊。
[0047] 圖9B為本發(fā)明另一實施例的示意圖，闡述一連續(xù)媒介，以測試帶形式存在，且載 有被清潔密封墊隔開的一對測試墊。
[0048] 圖10為本發(fā)明實施例的概略圖，闡述一連續(xù)媒介，以圓碟形式存在，且載有測試 墊及清潔墊。
【具體實施方式】
[0049] 本發(fā)明實施例描述的實施例范例為用于輔助理解的非限制性代表范例。其他未在 本文中詳細描述的替代性實施例或細節(jié)，只要符合在此所述實施例的基本結構及/或功能 原理者，均應屬于本發(fā)明的范圍。
[0050] 在本發(fā)明中，特定圖中給定元件的描述或或特定元件標號的考慮或使用或相應描 述中的引用可與另一個圖中或相關的描述中的元件或元件標號相同或類似，在這里"/"應 理解為"及/或"，除非另有所指。此外，除非特別說明，這里的描述中，對一物體、元件、結構 或參數使用"接近"或"基本上"等語，意指在該物體、元件、結構或參數的+/-20%、+/_