一種治療黑色素瘤的中藥制劑及其制備方法及應用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體是一種治療黑色素瘤的中藥制劑及其制備方法及 應用。
【背景技術(shù)】
[0002] 惡性黑素瘤是由皮膚和其他器官黑素細胞產(chǎn)生的腫瘤。皮膚黑素瘤表現(xiàn)為色素性 皮損在數(shù)月或數(shù)年中發(fā)生明顯改變。雖其發(fā)病率低，但其惡性度高，轉(zhuǎn)移發(fā)生早，死亡率高， 因此早期診斷、早期治療很重要。惡性黑素瘤大多發(fā)生于成人，巨大性先天性色素捷繼發(fā)癌 變的病例多見于兒童。
[0003] 皮膚惡性黑素瘤的臨床癥狀，包括出血、痊癢、壓痛、潰瘍等，一般來講，黑素瘤的 癥狀與發(fā)病年齡相關(guān)，年輕患者一般表現(xiàn)為痊癢、皮損的顏色變化和界限擴大，老年患者一 般表現(xiàn)為皮損出現(xiàn)潰瘍，通常提示預后不良。皮膚惡性黑素瘤的皮損表現(xiàn)與解剖部位及腫 瘤的生長方式相關(guān)，即與組織學類型相關(guān)，組織學類型又因年齡、型別、種族的不同而有很 大差異。不同類型的黑素瘤具有不同的病因和遺傳學背景，目前黑素瘤的臨床組織學分型 采用Clark分型，包括四型：惡性雀斑捷樣黑素瘤(LMM);淺表擴散性黑素瘤;肢端雀斑樣黑 素瘤/黏膜黑素瘤;結(jié)節(jié)性黑素瘤(NM)。在患惡性黑素瘤的白種人中，約70%為SSM。但在所 有惡性黑素瘤的亞洲人中，發(fā)生于較少日光照射部位的ALM占72%。
[0004] 目前臨床對于黑色素瘤的治療方法包括傳統(tǒng)治療、基因治療和生物治療。傳統(tǒng)治 療是最為多見的黑色素瘤的治療方式，包括早期手術(shù)切除和中晚期手術(shù)切除后輔W化療和 放療。有專家報道對部分切除后有殘存病變的黑色素瘤行放射治療，結(jié)果表明黑色素瘤對 放射有阻抗性。有專家也證實與單獨化療對比，化療聯(lián)合免疫療法可提高療效，不過仍提示 放射療法可作為黑色素瘤術(shù)后的主要治療手段。
[000引香祿為蕓香科植物構(gòu)祿或香圓（西南香圓）的干燥成熟果實，性溫，味辛、苦、酸，歸 肝、脾、肺經(jīng)，具有舒肝理氣、寬中、化疲的功效。用于肝胃氣滯，胸脅脹痛，腕腹瘡滿，嘔吐噫 氣，疲多咳嗽。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的在于提供一種具有清熱解毒、消腫散結(jié)、舒肝、理氣、養(yǎng)血功效的治 療黑色素瘤的中藥制劑及其制備方法及應用。
[0007] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：
[0008] -種治療黑色素瘤的中藥制劑，由W下質(zhì)量份的原料制成:蒲公英12~18份、白巧 7~14份、香祿5~8份。
[0009] 作為本發(fā)明進一步的方案：由W下質(zhì)量份的原料制成：蒲公英14~17份、白巧9~ 12份、香祿5~7份。
[0010] 作為本發(fā)明進一步的方案：由W下質(zhì)量份的原料制成：蒲公英16份、白巧10份、香 祿6份。
[0011] 所述的治療黑色素瘤的中藥制劑的制備方法，包括w下步驟：
[0012] (1)將蒲公英洗凈，加入8~10倍量的蒸饋水，浸泡2~3小時后，武火煮沸，文火煎 煮3~4小時，過濾得第一次提取液和第一次藥渣;往第一次藥渣中再次加入6~8倍量的蒸 饋水，武火煮沸，文火煎煮2~3小時，過濾得第二次提取液和第二次藥渣;最后，往第二次藥 渣中加入4~6倍量的蒸饋水，武火煮沸，文火煎煮1~2小時，過濾得第Ξ次提取液和第Ξ次 藥渣，將第Ξ次藥渣丟棄;合并Ξ次提取液，過濾得濾液，將所得濾液濃縮成60°C下相對密 度為1.15~1.16的稠膏，即為蒲公英有效成分，備用；
[001引（2)將白巧洗凈，浸入4~5倍量的體積濃度為75~80 %的乙醇溶液浸泡1~2小時， 加熱提取3小時，回收乙醇，過濾得濾液，將所得濾液濃縮為65°C下相對密度為1.12~1.14 的稠膏，即為白巧有效成分，備用；
[0014] (3)將香祿洗凈，浸入6~8倍量的體積濃度為65~75%的乙醇溶液中，浸泡1~2小 時后，粉碎提取3次，lOmin/次，提取后的藥渣再用8~10倍量的熱水粉碎提取3次，lOmin/ 次，兩次提取物合并得到香祿提取液；
[0015] (4)將步驟(1)制得的蒲公英有效成分、步驟(2)制得的白巧有效成分W及步驟(3) 制得的香祿提取液混合，然后在真空度0.06~O.OSMPa下減壓濃縮至50°C時相對密度為 1.08~1.10的膏體，經(jīng)噴霧干燥成粉狀，最后按照常規(guī)制劑工藝制成顆粒劑，即得所述的治 療黑色素瘤的中藥制劑。
[0016] 作為本發(fā)明進一步的方案:所述步驟(4)中，噴霧干燥采用的噴霧干燥機的進風溫 度為165~172°C、出風溫度為82~83°C。
[0017] 所述的治療黑色素瘤的中藥制劑的使用方法為:每日兩次，早、晚各一次，每次服 用相當于20g生藥量的劑量，1個月為一個療程，連續(xù)服用2~3個療程起效。
[0018] 所述的中藥制劑在制備治療黑色素瘤的藥物中的應用。
[0019] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：
[0020] 本發(fā)明W清熱解毒、消腫散結(jié)、利尿通淋的蒲公英為主藥，W平肝止痛、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)、 斂陰止汗的白巧和舒肝理氣、寬中、化疲的香祿為輔藥，各味藥材相互協(xié)同，共奏清熱解毒、 消腫散結(jié)、舒肝、理氣、養(yǎng)血的功效，對于黑色素瘤的治療可W顯著抑制黑色素瘤細胞增殖 和誘導細胞調(diào)亡，且本發(fā)明為純中藥制劑，無明顯的不良及毒副作用，適宜開發(fā)成黑色素瘤 治療藥物。
【具體實施方式】
[0021] 下面將結(jié)合本發(fā)明實施例，對本發(fā)明實施例中的技術(shù)方案進行清楚、完整地描述， 顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l(fā)明中的 實施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都 屬于本發(fā)明保護的范圍。
[0022] 實施例1
[0023] 本發(fā)明實施例中，一種治療黑色素瘤的中藥制劑，由W下質(zhì)量份的原料制成:蒲公 英12份、白巧14份、香祿5份。
[0024] 所述的治療黑色素瘤的中藥制劑的制備方法，包括W下步驟：
[0025] (1)將蒲公英洗凈，加入8倍量的蒸饋水，浸泡3小時后，武火煮沸，文火煎煮3小時， 過濾得第一次提取液和第一次藥渣;往第一次藥渣中再次加入6倍量的蒸饋水，武火煮沸， 文火煎煮2小時，過濾得第二次提取液和第二次藥渣;最后，往第二次藥渣中加入4倍量的蒸 饋水，武火煮沸，文火煎煮1小時，過濾得第Ξ次提取液和第Ξ次藥渣，將第Ξ次藥渣丟棄； 合并Ξ次提取液，過濾得濾液，將所得濾液濃縮成60°C下相對密度為1.16的稠膏，即為蒲公 英有效成分，備用；
[0026] (2)將白巧洗凈，浸入4倍量的體積濃度為80 %的乙醇溶液浸泡1小時，加熱提取3 小時，回收乙醇，過濾得濾液，將所得濾液濃縮為65°C下相對密度為1.14的稠膏，即為白巧 有效成分，備用；
[0027] (3)將香祿洗凈，浸入6倍量的體積濃度為75%的乙醇溶液中，浸泡1小時后，粉碎 提取3次，lOmin/次，提取后的藥渣再用8倍量的熱水粉碎提取3次，lOmin/次，兩次提取物合 并得到香祿提取液；
[0028] (4)將步驟(1)制得的蒲公英有效成分、步驟(2)制得的白巧有效成分W及步驟(3) 制得的香祿提取液混合，然后在真空度0.06化下減壓濃縮至50°C時相對密度為1.10的膏 體，經(jīng)進風溫度為165°C、出風溫度為82°C的噴霧干燥劑噴霧干燥成粉狀，最后按照常規(guī)制 劑工藝制成顆粒劑，即得所述的治療黑色素瘤的中藥制劑。
[0029] 實施例2
[0030] 本發(fā)明實施例中，一種治療黑色素瘤的中藥制劑，由W下質(zhì)量份的原料制成:蒲公 英18份、白巧7份、香祿8份。
[0031] 所述的治療黑色素瘤的中藥制劑的制備方法，包括W下步驟：
[0032] (1)將蒲公英洗凈，加入8倍量的蒸饋水，浸泡3小時后，武火煮沸，文火煎煮3小時， 過濾得第一次提取液和第一次藥渣;往第一次藥渣中再次加入6倍量的蒸饋水，武火煮沸