統(tǒng)100 可從滅菌的單次患者使用套件獲取，除了別的之外，套件包括部署導(dǎo)管102,包括瓣膜500 的至少一個盒104和瓣膜裝載器106。使用者可朝向殼體結(jié)構(gòu)202的遠側(cè)端部滑動或移動 安全滑動機構(gòu)326,W松開或允許按鈕314被壓入殼體結(jié)構(gòu)202中。通過將按鈕314壓入殼 體結(jié)構(gòu)202中，裝運鎖114可被松開，且使用者可將裝運鎖126從第二開放腔218移除。在 移除裝運鎖114W后，使用者可釋放按鈕314和安全滑動機構(gòu)326。在一些構(gòu)造中，僅僅按 壓按鈕314導(dǎo)致裝運鎖114被釋放，因此按鈕314可在裝運鎖114被移除之前釋放。然后， 部署導(dǎo)管102的遠側(cè)端部可被插入第二開放腔218中。使用者可將部署導(dǎo)管102插入第二 開放腔218中，直到使用者聽到巧晤聲或其它可聽見的聲音，其指示使用者部署導(dǎo)管102已 經(jīng)被鎖定在殼體結(jié)構(gòu)202中且已經(jīng)恰當?shù)囟ㄎ辉趯使?26中。在某些實施例中，可視窗 801被提供在導(dǎo)管的遠側(cè)末端，允許視覺確認醫(yī)療設(shè)備（例如，瓣膜500)被恰當?shù)匮b載至部 署導(dǎo)管102的遠側(cè)末端中。
[0160] 在某些實施例中，使用者可將裝載器柱塞220從殼體結(jié)構(gòu)202內(nèi)收回、滑動回或者 移出，從而將盒鎖定機構(gòu)222的第二端部250的臂、托架或円從第一開放腔214移出。使用 者可選擇容納合適的尺寸、形狀和/或類型的瓣膜或醫(yī)療設(shè)備500的期望的盒104。在某些 實施例中，使用者可恰當?shù)貙⒑?04與第一開放腔214對準，從而將盒104插入第一開放腔 214中。在盒104已經(jīng)完全地插入第一開放腔214中W后，使用者可將裝載器柱塞220推 動、滑動或移動至殼體結(jié)構(gòu)202中，從而允許裝載器柱塞220的卡口端部接觸導(dǎo)管104內(nèi)的 瓣膜或醫(yī)療設(shè)備500。 陽161] 隨著柱塞220接觸并朝向盒104的遠側(cè)端部推動瓣膜或醫(yī)療設(shè)備500并通過盒 104的錐形或漏斗形部分，瓣膜或醫(yī)療設(shè)備500被壓縮。在瓣膜或醫(yī)療設(shè)備500被壓縮的情 況下，使用者可繼續(xù)將裝載器柱塞220推入殼體結(jié)構(gòu)202內(nèi)，從而將壓縮的瓣膜或醫(yī)療設(shè)備 500推動通過對準插入件224和對準管226,并進入部署導(dǎo)管102的遠側(cè)端部。在某些實施 例中，導(dǎo)管軸102可被制造為具有一長度，該長度導(dǎo)致插入的醫(yī)療設(shè)備500和穩(wěn)定線722之 間的軸向（例如，在平行于導(dǎo)管的長度的方向）間隙。例如，在插入導(dǎo)管102期間，如果醫(yī) 療設(shè)備500由于導(dǎo)管軸102比標稱設(shè)計的長度短的制造公差而被軸向壓縮在穩(wěn)定線722和 柱塞220之間，間隙可負責減少或消除醫(yī)療設(shè)備500可能被破壞的可能性。
[0162] 如上所述，用金屬或聚合物編織物加強導(dǎo)管軸102可減少或消除在制造期間導(dǎo)管 軸102的軸向長度和/或直徑的變化。在一些實施例中，用金屬或聚合物編織物加強軸102 可減少或消除對于在期望的裝載瓣膜500位置和穩(wěn)定線722的遠側(cè)端部之間制造軸向間隙 的潛在需要。在部署導(dǎo)管102裝載有瓣膜或醫(yī)療設(shè)備500的情況下，使用者可朝向殼體結(jié) 構(gòu)202的遠側(cè)端部滑動或移動安全滑動機構(gòu)326,W松開或允許按鈕314被壓入殼體結(jié)構(gòu) 202 中。
[0163] 在將按鈕314壓入殼體結(jié)構(gòu)202時，部署導(dǎo)管102可被松開，使用者可將部署導(dǎo)管 102從第二開放腔218移除。在某些實施例中，使用者可將裝載的部署導(dǎo)管102定位在患者 的身體中的期望位置，從而將瓣膜或醫(yī)療設(shè)備500植入患者中。在某些實施例中，部署導(dǎo)管 102通過氣管鏡的通道行進。部署導(dǎo)管102通過氣管鏡的通道的行進可導(dǎo)致導(dǎo)管軸102的 軸向（例如，平行于導(dǎo)管軸102的長度）壓縮。導(dǎo)管軸102的壓縮可朝向穩(wěn)定線移動裝載 的醫(yī)療設(shè)備500。在一些實施例中，將導(dǎo)管軸102制造為具有的長度使得軸向間隙產(chǎn)生在醫(yī) 療設(shè)備500和穩(wěn)定線722之間，運可減少或消除在導(dǎo)管軸102通過氣管鏡的工作通道行進 時醫(yī)療設(shè)備500從導(dǎo)管軸102的遠側(cè)端部分地或完全無意地部署的風險。穩(wěn)定線722的遠 側(cè)末端和醫(yī)療設(shè)備500的近側(cè)端部之間的軸向間隙可在導(dǎo)管102被定位在身體內(nèi)感興趣的 位置時由導(dǎo)管102的使用者減少或消除。例如，使用者可從穩(wěn)定線722撤回導(dǎo)管102,直到 使用者接收到穩(wěn)定線722與醫(yī)療設(shè)備500接觸的觸覺、聽覺和/或視覺反饋。穩(wěn)定線722 和醫(yī)療設(shè)備500之間的接觸可有助于確保醫(yī)療設(shè)備500被部署在身體中預(yù)期的位置。在一 些實施例中，未能減少或消除穩(wěn)定線722與醫(yī)療設(shè)備500之間的軸向間隙可導(dǎo)致將醫(yī)療設(shè) 備500部署在從預(yù)期部署的位置近側(cè)的位置。例如，隨著導(dǎo)管護套710從穩(wěn)定線722撤回 (例如，相對于穩(wěn)定線722向近側(cè)拉），導(dǎo)管護套710可在近側(cè)方向上承載醫(yī)療設(shè)備500直 到醫(yī)療設(shè)備500與穩(wěn)定線722接觸。在一些實施例中，醫(yī)療設(shè)備500相對于穩(wěn)定線722向 近側(cè)的移動可導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備部署在預(yù)期部署位置的近側(cè)。根據(jù)一些變型，穩(wěn)定線722和醫(yī) 療設(shè)備500之間的軸向間隙可在導(dǎo)管軸102之間變化。在一些實施例中，軸向間隙的變化 可使得如W上描述的在部署醫(yī)療設(shè)備500之前減少或消除間隙是可取的。 陽164] 在一些實施例中，導(dǎo)管軸102可被構(gòu)造為（例如，導(dǎo)管軸102可包括加強金屬或聚 合物編織物）使得導(dǎo)管軸102在通過氣管鏡的通道行進時的任何軸向（例如，平行于導(dǎo)管 軸102的長度）壓縮被減少或消除。在一些實施例中，用金屬或聚合物編織物加強導(dǎo)管軸 102可減少或消除在穩(wěn)定線722的遠側(cè)端部和醫(yī)療設(shè)備500之間將形成變化的制造間隙的 可能性。例如，導(dǎo)管軸102的加強可減小導(dǎo)管軸102在被制造時的長度變化。減小導(dǎo)管軸 102長度的變化可減小在醫(yī)學(xué)瓣膜裝載過程期間獲得的間隙尺寸的變化。
[01化]導(dǎo)管軸102可經(jīng)由氣管鏡導(dǎo)航至目標植入位置。在某些實施例中，瓣膜或醫(yī)療設(shè) 備500 (例如包括不透射線的材料）通過部署導(dǎo)管102是可見的，W允許使用者將瓣膜正確 地定位在目標位置。例如，在某些實施例中，使用者可使用部署引導(dǎo)部，其可包括通過身體 可見的不透射線的材料，W允許使用者將瓣膜正確地定位在目標位置。 陽166] 為了部署瓣膜或醫(yī)療設(shè)備500,在某些實施例中，使用者將鎖定特征746解開、轉(zhuǎn) 動或擺動W使鎖定特征746從帽726脫開。使用者可致動控制部分704W使導(dǎo)管護套710 相對于穩(wěn)定線722收回，從而釋放瓣膜或醫(yī)療設(shè)備500。在用穩(wěn)定線722部署期間，瓣膜或 醫(yī)療設(shè)備500的位置被穩(wěn)定在目標位置。
[0167] 在某些實施例中，在瓣膜或醫(yī)療設(shè)備500已經(jīng)被部署W后，部署導(dǎo)管102可從患者 的身體收回，并使用前述過程重新裝載另一瓣膜或醫(yī)療設(shè)備500。利用前述過程，部署導(dǎo)管 102可被重新裝載具有不同形狀、尺寸和/或類型的不同的瓣膜或醫(yī)療設(shè)備500。前述過程 也允許瓣膜或醫(yī)療設(shè)備500保持在默認構(gòu)造，與大致壓縮或受力的構(gòu)造不同，從而減少瓣 膜或醫(yī)療設(shè)備500可能的失效、磨損和/或退化。換言之，盒104W非壓縮狀態(tài)儲存瓣膜或 醫(yī)療設(shè)備500,其減少醫(yī)療設(shè)備500的磨損和損傷，且減少與醫(yī)療設(shè)備500的材料或結(jié)構(gòu)相 關(guān)的有害的臨床事件的可能性。
[0168] 圖32A-C示出裝載有瓣膜500的導(dǎo)管201的實施例。部署導(dǎo)管102被插入氣管 鏡（未示出），氣管鏡被導(dǎo)引至肺的需要治療的部分。在確定瓣膜500的適當?shù)牟渴鸩课?時（在此，表示為部署部位820)，操作者可使用黃線803W將導(dǎo)管與瓣膜將要部署的部位 對準，因為瓣膜500將從導(dǎo)管的遠側(cè)端部在W黃線表示的近似位置處被釋放。在一些實施 例中，線803大體上與瓣膜500的膜將密封的氣道區(qū)域?qū)?。黑?02提供另外的對比，使 得操作者可容易通過氣管鏡觀察口看到線803。另外，操作者可將導(dǎo)管向遠側(cè)延伸超過黑 帶的視野，然后向近側(cè)收回導(dǎo)管。在收回時，遇到的第一黑帶802可被用于表示接近線803 的標志。在線803與部署部位820對準的情況下，操作者壓下柱塞220 (圖1中示出），從 而在穩(wěn)定線722保持大體上靜止時收回導(dǎo)管護套710。在穩(wěn)定線722的端部的穩(wěn)定線末端 720接觸在凹進724內(nèi)的瓣膜500的中屯、桿821，從而在護套710被收回時將瓣膜500保持 在大致相同的位置。從導(dǎo)管釋放的錯展開而與氣道壁接觸，瓣膜500展開使得其杯部的頂 點大體上在沿肺通路壁選擇的部位820處與肺壁接觸。
[0169] 雖然該發(fā)明已經(jīng)在某些實施例和示例的背景中被公開，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員將理 解，本發(fā)明延伸超出特定公開的實施例至其它替代實施例和/或本發(fā)明和明顯的更改和其 等價的用途。另外，雖然本發(fā)明的若干變型已經(jīng)被詳細顯示和描述，但是在該發(fā)明范圍內(nèi)的 其它更改基于該公開將對本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見。還能想到，可進行實施例的具體特征 和方面的各種組合或子組合，并且運些組合或子組合仍然落在本發(fā)明的范圍內(nèi)。應(yīng)當理解， 所公開實施例的各個特征和方面可W彼此組合或者替換，W便形成該公開的變化的模式或 實施例。因此，其旨在在此公開的本發(fā)明的范圍不應(yīng)該由上述特別公開的實施例限制。
【主權(quán)項】
1. 一種制造導(dǎo)管的方法，該方法包括步驟： 擠壓環(huán)形的瓣膜標記，所述瓣膜標記包括第一材料； 使所述瓣膜標記經(jīng)受電子束輻射，或者通過使用過氧化物使所述瓣膜標記經(jīng)受化學(xué)交 聯(lián)以使所述瓣膜標記中的所述第一材料的聚合物鏈交聯(lián)； 將所述瓣膜標記覆蓋在心軸上； 將環(huán)形的粘合層覆蓋在所述瓣膜標記的外表面周圍，粘合層包括所述第一材料； 將熱縮管覆蓋在所述粘合層的外表面周圍；和 對所述瓣膜標記、所述粘合層和所述熱縮管進行回流焊； 其中所述粘合層和所述瓣膜標記被粘合在一起，并且所述瓣膜標記未被熔化。2. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述瓣膜標記具有金色或黃色的顏色。3. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述粘合層由半透明或透明材料構(gòu)造。4. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述第一材料為聚合物。5. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述第一材料為Pebax?.e6. -種用于部署醫(yī)療設(shè)備的部署導(dǎo)管，該部署導(dǎo)管包括： 導(dǎo)管軸，包括近側(cè)端部和遠側(cè)端部以及延伸通過所述導(dǎo)管軸的管腔，所述導(dǎo)管軸由覆 蓋有聚合物的編織材料形成； 第一腔，在所述導(dǎo)管軸的遠側(cè)部分內(nèi)并適于接收醫(yī)療設(shè)備，其中所述醫(yī)療設(shè)備為瓣膜； 和 延伸通過所述導(dǎo)管軸的管腔的穩(wěn)定線，所述穩(wěn)定線包括設(shè)置在所述穩(wěn)定線的遠側(cè)端部 的第二腔，所述第二腔被構(gòu)造為接收所述醫(yī)療設(shè)備的至少一部分，其中在部署所述醫(yī)療設(shè) 備期間，所述導(dǎo)管軸相對于所述穩(wěn)定線收回。7. 如權(quán)利要求6所述的部署導(dǎo)管，其中所述編織材料為金屬材料和聚合物中的一個或 多個。8. 如權(quán)利要求6所述的部署導(dǎo)管，其中所述第二腔包括開放端部和閉合端部，其中所 述閉合端部包括垂直于所述第二腔的側(cè)壁的平坦表面。9. 如權(quán)利要求6所述的部署導(dǎo)管，其中所述第二腔包括開放端部和閉合端部，其中所 述閉合端部包括圓錐形構(gòu)造。10. 如權(quán)利要求6所述的部署導(dǎo)管，其中所述第二腔包括開放端部和閉合端部，其中所 述閉合端部包括半球形構(gòu)造。11. 如權(quán)利要求6所述的部署導(dǎo)管，其中所述穩(wěn)定線包括被倒角的遠側(cè)端部。12. 如權(quán)利要求6所述的部署導(dǎo)管，進一步包括在所述導(dǎo)管軸的側(cè)壁上并沿所述導(dǎo)管 軸的遠側(cè)部分設(shè)置的定位標識，從所述導(dǎo)管軸的外側(cè)能看見所述定位標識，并且所述定位 標識對應(yīng)于設(shè)置在所述導(dǎo)管軸內(nèi)的所述醫(yī)療設(shè)備的大致部署部位。13. 如權(quán)利要求12所述的部署導(dǎo)管，其中所述定位標識為黃色的。14. 如權(quán)利要求12所述的部署導(dǎo)管，其中所述定位標識包括黃色色帶，兩條黑色色帶 被設(shè)置為鄰近所述黃色色帶的兩側(cè)。15. 如權(quán)利要求6所述的部署導(dǎo)管，其中所述導(dǎo)管軸包括在所述導(dǎo)管軸的側(cè)壁上的至 少一個開口。16. 如權(quán)利要求15所述的部署導(dǎo)管，其中所述至少一個開口允許滅菌氣體或液體進入 所述導(dǎo)管軸的管腔中。17. 如權(quán)利要求6所述的部署導(dǎo)管，進一步包括設(shè)置在所述導(dǎo)管軸內(nèi)的所述第一腔的 遠側(cè)端部的剛性末端，所述剛性末端能夠容納裝載在其內(nèi)的所述醫(yī)療設(shè)備的至少一部分。18. 如權(quán)利要求17所述的部署導(dǎo)管，其中所述剛性末端包括構(gòu)造為減少所述醫(yī)療設(shè)備 的錨對所述剛性末端的內(nèi)表面的劃傷的材料。19. 如權(quán)利要求17所述的部署導(dǎo)管，進一步包括設(shè)置在所述定位標識和所述剛性末端 之間的至少部分透明段，所述至少部分透明段允許看見靠近所述導(dǎo)管軸的遠側(cè)端部的所述 第一腔的至少一部分。20. -種部署導(dǎo)管，包括： 導(dǎo)管軸，包括近側(cè)端部和遠側(cè)端部以及延伸通過所述導(dǎo)管軸的管腔； 至少部分地設(shè)置在所述導(dǎo)管軸內(nèi)的穩(wěn)定線； 近側(cè)手柄組件，所述近側(cè)手柄組件包括套筒滑動件和與所述套筒滑動件同軸布置的套 筒滑動件殼體，所述套筒滑動件與所述導(dǎo)管軸固定地聯(lián)接，所述套筒滑動件殼體與所述穩(wěn) 定線固定地聯(lián)接；和 摩擦構(gòu)件，設(shè)置在所述套筒滑動件或所述穩(wěn)定線和所述套筒滑動件殼體之間，以增加 所述套筒滑動件或所述穩(wěn)定線和所述套筒滑動件殼體之間的滑動摩擦。21. 如權(quán)利要求20所述的部署導(dǎo)管，其中所述摩擦構(gòu)件被構(gòu)造為使一個滑動方向上所 述套筒滑動件和所述套筒滑動件殼體之間的滑動摩擦相對于相反滑動方向上所述套筒滑 動件和所述套筒滑動件殼體之間的滑動摩擦增加。22. 如權(quán)利要求20所述的部署導(dǎo)管，進一步包括偏置構(gòu)件，該偏置構(gòu)件被構(gòu)造為相對 于所述套筒滑動件沿近側(cè)方向偏置所述套筒滑動件。23. -種部署導(dǎo)管，包括： 導(dǎo)管軸，包括近側(cè)端部和遠側(cè)端部以及延伸通過所述導(dǎo)管軸的管腔； 至少部分地設(shè)置在所述導(dǎo)管軸內(nèi)的穩(wěn)定線； 近側(cè)手柄組件，所述近側(cè)手柄組件包括套筒滑動件和與所述套筒滑動件同軸布置的套 筒滑動件殼體，所述套筒滑動件與所述導(dǎo)管軸固定地聯(lián)接，所述套筒滑動件殼體與所述穩(wěn) 定線固定地聯(lián)接，所述套筒滑動件具有環(huán)繞所述穩(wěn)定線的一部分的內(nèi)腔；和 摩擦構(gòu)件，環(huán)繞所述內(nèi)腔中的所述穩(wěn)定線的至少一部分，以增加所述穩(wěn)定線和所述套 筒滑動件之間的摩擦。24. 如權(quán)利要求23所述的部署導(dǎo)管，其中所述摩擦構(gòu)件為彈性圓柱形套筒。25. 如權(quán)利要求23所述的部署導(dǎo)管，其中所述套筒滑動件的內(nèi)腔沿近側(cè)方向漸縮。26. 如權(quán)利要求23所述的部署導(dǎo)管，進一步包括粘合至所述穩(wěn)定線的外表面的近側(cè) 軸，其中所述摩擦構(gòu)件被壓縮在所述近側(cè)軸的近側(cè)端部和所述套筒滑動件的內(nèi)腔的鄰接部 分之間。27. 如權(quán)利要求26所述的部署導(dǎo)管，其中所述內(nèi)腔的鄰接部為所述內(nèi)腔的錐形內(nèi)表 面。
【專利摘要】提供一種瓣膜裝載系統(tǒng)，其使用瓣膜裝載器將瓣膜或其它醫(yī)療設(shè)備從儲存盒轉(zhuǎn)移至部署導(dǎo)管中。在瓣膜或其它醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)被壓縮并使用所述瓣膜裝載器裝載至所述導(dǎo)管中后，所述瓣膜或其它醫(yī)療設(shè)備能夠使用所述導(dǎo)管被植入或定位在患者內(nèi)。然后，可通過使用所述瓣膜裝載系統(tǒng)重復(fù)該過程以將另一個瓣膜或其它醫(yī)療設(shè)備裝載或引入至所述導(dǎo)管中。
【IPC分類】A61F2/95, A61F2/24, A61F2/82
【公開號】CN105358098
【申請?zhí)枴緾N201480021136
【發(fā)明人】埃里克·利耶格倫, 德斯蒙德·歐科耐爾, 伊夫琳·哈爾
【申請人】斯波瑞申有限公司
【公開日】2016年2月24日
【申請日】2014年3月7日
【公告號】DE112014001312T5, US20140277574, WO2014159116A1