瓣膜裝載方法、系統(tǒng)和裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明的實(shí)施例大體上設(shè)及醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，特別地設(shè)及用于將瓣膜或支架裝載或 引入至導(dǎo)管內(nèi)W植入身體中的方法、系統(tǒng)和設(shè)備。
【背景技術(shù)】
[0002] 導(dǎo)管是能夠被插入至身體、或體腔、管道或脈管的管。一系列聚合物被用于構(gòu)造導(dǎo) 管，包括但不限于硅膠、橡膠、乳膠、聚氨醋、尼龍、諸如PEBAX形的聚氨醋和聚酸的共聚物 W及熱塑性彈性體。硅膠是一種最常見的選擇，因?yàn)槠湟话闶嵌栊缘?，且一般不與其可能接 觸的體液或一系列藥液反應(yīng)。導(dǎo)管可被用于允許將液體引流或注入到身體排出或注入液 體，或者通過手術(shù)器械和/或可植入設(shè)備進(jìn)入身體內(nèi)。為了為導(dǎo)管提供進(jìn)入身體的通路，可 植入設(shè)備必須被插入導(dǎo)管中。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的實(shí)施例大體上設(shè)及用于將用于植入身體中的瓣膜或其它醫(yī)療設(shè)備裝載 和/或引入導(dǎo)管中的裝載裝置、系統(tǒng)和方法。在某些實(shí)施例中，醫(yī)療設(shè)備、系統(tǒng)和方法允許 導(dǎo)管裝載或引入多個瓣膜或其它醫(yī)療設(shè)備。
[0004] 根據(jù)一些變型，一種制造導(dǎo)管的方法能夠包括步驟：擠壓環(huán)形的瓣膜標(biāo)記，所述瓣 膜標(biāo)記包括第一材料；使所述瓣膜標(biāo)記經(jīng)受電子束福射，或者通過使用過氧化物使所述瓣 膜標(biāo)記經(jīng)受化學(xué)交聯(lián)W使所述瓣膜標(biāo)記中的所述第一材料的聚合物鏈交聯(lián)；將所述瓣膜標(biāo) 記覆蓋在屯、軸上；將環(huán)形的粘合層覆蓋在所述瓣膜標(biāo)記的外表面周圍，粘合層包括所述第 一材料；將熱縮管覆蓋在所述粘合層的外表面周圍；W及對所述瓣膜標(biāo)記、所述粘合層和 所述熱縮管進(jìn)行回流焊；其中所述粘合層和所述瓣膜標(biāo)記被粘合在一起，并且所述瓣膜標(biāo) 記未被烙化。 陽〇化]在一些實(shí)施例中，所述瓣膜標(biāo)記具有金色或黃色的顏色。在一些情況下，所述粘合 層由半透明或透明材料構(gòu)造。在一些例子中，所述第一材料為聚合物。在一些實(shí)施例中，所 述第一材料為P純ax?。
[0006] 根據(jù)一些變型，一種用于部署醫(yī)療設(shè)備的部署導(dǎo)管可包括：導(dǎo)管軸，包括近側(cè)端 部和遠(yuǎn)側(cè)端部W及延伸通過所述導(dǎo)管軸的管腔，所述導(dǎo)管軸由覆蓋有聚合物的編織材料形 成；第一腔，在所述導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)側(cè)部分內(nèi)并適于接收醫(yī)療設(shè)備，其中所述醫(yī)療設(shè)備為瓣膜； 和延伸通過所述導(dǎo)管軸的管腔的穩(wěn)定線，所述穩(wěn)定線包括設(shè)置在所述穩(wěn)定線的遠(yuǎn)側(cè)端部的 第二腔，所述第二腔被構(gòu)造為接收所述醫(yī)療設(shè)備的至少一部分，其中在部署所述醫(yī)療設(shè)備 期間，所述導(dǎo)管軸相對于所述穩(wěn)定線收回。 陽007] 在一些實(shí)施例中，所述編織材料為金屬材料和聚合物中的一個或多個。在一些實(shí) 施例中，所述第二腔包括開放端部和閉合端部，其中所述閉合端部包括垂直于所述第二腔 的側(cè)壁的平坦表面。在一些實(shí)施例中，所述第二腔包括開放端部和閉合端部，其中所述閉合 端部包括圓錐形構(gòu)造。在一些實(shí)施例中，所述第二腔包括開放端部和閉合端部，其中所述閉 合端部包括半球形構(gòu)造。在一些情況中，所述穩(wěn)定線包括被倒角的遠(yuǎn)側(cè)端部。在一些實(shí)施 例中，所述部署導(dǎo)管能夠包括在所述導(dǎo)管軸的側(cè)壁上并沿所述導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)側(cè)部分設(shè)置的定 位標(biāo)識，從所述導(dǎo)管軸的外側(cè)能看見所述定位標(biāo)識，并且所述定位標(biāo)識對應(yīng)于設(shè)置在所述 導(dǎo)管軸內(nèi)的所述醫(yī)療設(shè)備的大致部署部位。在一些實(shí)施例中，所述定位標(biāo)識為黃色的。
[0008] 在一些實(shí)施例中，所述定位標(biāo)識包括黃色色帶，兩條黑色色帶被設(shè)置為鄰近所述 黃色色帶的兩側(cè)。在一些實(shí)施例中，所述導(dǎo)管軸包括在所述導(dǎo)管軸的側(cè)壁上的至少一個開 口。在一些實(shí)施例中，所述至少一個開口允許滅菌氣體或液體進(jìn)入所述導(dǎo)管軸的管腔中。在 一些實(shí)施例中，所述部署導(dǎo)管包括設(shè)置在所述導(dǎo)管軸內(nèi)的所述第一腔的遠(yuǎn)側(cè)端部的剛性末 端，所述剛性末端能夠容納裝載在其內(nèi)的所述醫(yī)療設(shè)備的至少一部分。在一些實(shí)施例中，所 述剛性末端包括構(gòu)造為減少所述醫(yī)療設(shè)備的錯對所述剛性末端的內(nèi)表面的劃傷的材料。在 一些實(shí)施例中，所述部署導(dǎo)管包括設(shè)置在所述定位標(biāo)識和所述剛性末端之間的至少部分透 明段，所述至少部分透明段允許看見靠近所述導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)側(cè)端部的所述第一腔的至少一部 分。
[0009] 根據(jù)一些變型，一種部署導(dǎo)管可包括：導(dǎo)管軸，包括近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部W及延伸 通過所述導(dǎo)管軸的管腔；至少部分地設(shè)置在所述導(dǎo)管軸內(nèi)的穩(wěn)定線；近側(cè)手柄組件，所述 近側(cè)手柄組件包括套筒滑動件和與所述套筒滑動件同軸布置的套筒滑動件殼體，所述套筒 滑動件與所述導(dǎo)管軸固定地聯(lián)接，所述套筒滑動件殼體與所述穩(wěn)定線固定地聯(lián)接；和摩擦 構(gòu)件，設(shè)置在所述套筒滑動件或所述穩(wěn)定線和所述套筒滑動件殼體之間，W增加所述套筒 滑動件或所述穩(wěn)定線和所述套筒滑動件殼體之間的滑動摩擦。
[0010] 在一些實(shí)施例中，所述摩擦構(gòu)件被構(gòu)造為使一個滑動方向上所述套筒滑動件和所 述套筒滑動件殼體之間的滑動摩擦相對于相反滑動方向上所述套筒滑動件和所述套筒滑 動件殼體之間的滑動摩擦增加。在一些實(shí)施例中，所述摩擦構(gòu)件包括偏置構(gòu)件，該偏置構(gòu)件 被構(gòu)造為相對于所述套筒滑動件沿近側(cè)方向偏置所述套筒滑動件。
[0011] 根據(jù)一些變型，一種部署導(dǎo)管可包括：導(dǎo)管軸，包括近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部W及延伸 通過所述導(dǎo)管軸的管腔；至少部分地設(shè)置在所述導(dǎo)管軸內(nèi)的穩(wěn)定線；近側(cè)手柄組件，所述 近側(cè)手柄組件包括套筒滑動件和與所述套筒滑動件同軸布置的套筒滑動件殼體，所述套筒 滑動件與所述導(dǎo)管軸固定地聯(lián)接，所述套筒滑動件殼體與所述穩(wěn)定線固定地聯(lián)接，所述套 筒滑動件具有環(huán)繞所述穩(wěn)定線的一部分的內(nèi)腔；和摩擦構(gòu)件，環(huán)繞所述內(nèi)腔中的所述穩(wěn)定 線的至少一部分，W增加所述穩(wěn)定線和所述套筒滑動件之間的摩擦。
[0012] 在一些實(shí)施例中，所述摩擦構(gòu)件為彈性圓柱形套筒。在一些實(shí)施例中，所述套筒滑 動件的內(nèi)腔沿近側(cè)方向漸縮。在一些實(shí)施例中，所述部署導(dǎo)管包括粘合至所述穩(wěn)定線的外 表面的近側(cè)軸，其中所述摩擦構(gòu)件被壓縮在所述近側(cè)軸的近側(cè)端部和所述套筒滑動件的內(nèi) 腔的鄰接部分之間。在一些實(shí)施例中，所述內(nèi)腔的鄰接部分為所述內(nèi)腔的錐形內(nèi)表面。
【附圖說明】
[0013] 本發(fā)明的前述和其它特征、方面和優(yōu)點(diǎn)參照各實(shí)施例的附圖在下面詳細(xì)描述，其 旨在例示而非限制本發(fā)明。附圖包括W下圖，其中：
[0014] 圖1是用于將瓣膜或其它醫(yī)療設(shè)備裝載和/或引入至部署導(dǎo)管或其它部署裝置的 瓣膜裝載系統(tǒng)的實(shí)施例的系統(tǒng)視圖。
[0015] 圖2是圖I的系統(tǒng)的瓣膜裝載器的實(shí)施例的透視圖，該瓣膜裝載器用于將瓣膜或 其它醫(yī)療設(shè)備裝載和/或引入至部署導(dǎo)管或其它部署裝置。
[0016] 圖3是圖2的瓣膜裝載器的剖視圖。
[0017] 圖4是圖2的瓣膜裝載器的爆炸透視圖。
[0018] 圖5是圖2的瓣膜裝載器的另一爆炸透視圖。
[0019] 圖6是圖1的系統(tǒng)部件中的一些的剖視圖，其示出瓣膜裝載器W及盒的實(shí)施例和 待裝載到導(dǎo)管或其它部署裝置的實(shí)施例中的醫(yī)療設(shè)備的實(shí)施例。
[0020] 圖7是裝載至圖2的瓣膜裝載器中的圖6的盒和醫(yī)療設(shè)備中的瓣膜裝載器的剖視 圖。
[002。 圖S是圖2的瓣膜裝載器的放大透視圖，其中某些部件被移除。
[0022] 圖9是圖2的瓣膜裝載器的柱塞或鎖定機(jī)構(gòu)的剖視圖。
[0023] 圖10是圖2的瓣膜裝載器的放大局部剖視圖。
[0024] 圖11是圖2的瓣膜裝載器的另一放大局部剖視圖。
[00巧]圖12是與圖2的瓣膜裝載器一起使用的盒的透視圖。 陽0%] 圖13是圖12的盒的另一透視圖。
[0027] 圖14是圖12的盒的前視圖。
[0028] 圖15是圖12的盒的又一前視圖，其中蓋被移除。
[0029] 圖16是圖12的盒的后視圖。
[0030] 圖16A是另一盒的后視圖。
[0031] 圖17是圖12的盒的俯視圖。 陽03引圖18是圖12的盒的仰視圖。 陽03引 圖19是圖12的盒的左視圖。
[0034] 圖20是圖12的盒的右視圖。
[0035] 圖21是圖12的盒的剖視透視圖。
[0036] 圖22是在圖1的系統(tǒng)中使用的部署導(dǎo)管或其它部署裝置的實(shí)施例的透視圖。
[0037] 圖23是圖22的部署導(dǎo)管或其它部署裝置的側(cè)視圖。 陽03引圖24是在圖23的圓24中截取的圖23的部署導(dǎo)管或其它部署裝置的遠(yuǎn)側(cè)端部的 放大視圖。
[0039] 圖25是沿圖24的線25-25截取的剖視圖，示出圖22的部署導(dǎo)管或其它部署裝置 的遠(yuǎn)側(cè)端部。
[0040] 圖26是圖22的部署導(dǎo)管或其它部署裝置的控制部分的放大透視圖。
[0041] 圖27是通過圖22的部署導(dǎo)管或其它部署裝置的第一截面。
[0042] 圖27A是具有摩擦構(gòu)件的部署導(dǎo)管的第一截面圖。
[0043] 圖27B是具有摩擦套筒的部署導(dǎo)管的第一截面圖。
[0044] 圖28是與圖27中示出的第一截面成約90度的第二截面。
[0045] 圖29A-B是部署導(dǎo)管或其它部署裝置的實(shí)施例的遠(yuǎn)側(cè)端部的放大視圖。
[0046] 圖29C-D是回流焊之前和之后的部署導(dǎo)管的實(shí)施例的遠(yuǎn)側(cè)端部的放大視圖。
[0047] 圖29E是部署導(dǎo)管的實(shí)施例的遠(yuǎn)側(cè)端部的剖視圖。 W4引圖29F是圖2犯的部署導(dǎo)管的特寫剖視圖。
[0049] 圖30是裝載有設(shè)備的部署導(dǎo)管的實(shí)施例的遠(yuǎn)側(cè)端部的放大視圖。
[0050] 圖31A是部署導(dǎo)管的實(shí)施例的視圖。圖31B-D表示在不同位置沿部署導(dǎo)管截取的 截面。在圖31C中，為了清楚起見瓣膜500已被移除。
[0051] 圖32A-C是描繪將瓣膜部署至肺管的部署導(dǎo)管的實(shí)施例的一系列例示。
[0052] 圖33A-E是描繪穩(wěn)定線末端720的實(shí)施例的放大視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0053] 現(xiàn)在將參照一個或多個實(shí)施例的附圖描述瓣膜裝載系統(tǒng)和相關(guān)部件。在此呈現(xiàn)的 說明書中使用的術(shù)語并非旨在W任何限制或約束的方式被解釋。相反，術(shù)語僅僅被用于與 系統(tǒng)、方法和相關(guān)部件的實(shí)施例的詳細(xì)描述結(jié)合。此外，實(shí)施例可包括數(shù)個新特征，其中并 沒有單個特征是造成其期望屬性的唯一的原因，或者被認(rèn)為是實(shí)施在此所描述的發(fā)明所必 不可少的。
[0054] 如在此使用的術(shù)語"瓣膜"、"可部署的醫(yī)療設(shè)備"和"醫(yī)療設(shè)備"是廣泛可互換的術(shù) 語，除非W別的方式指出，運(yùn)些術(shù)語在其含義內(nèi)且不限制地可包括支架、瓣膜、肺減容瓣膜、 宮內(nèi)節(jié)育環(huán)、過濾器、栓子保護(hù)裝置、球囊、增大器、探針、錯、海綿、或構(gòu)造為裝載或引入導(dǎo) 管或其它部署裝置的可部署的或另外的任意其它醫(yī)療設(shè)備。在某些實(shí)施例中，瓣膜和/或 其它醫(yī)療設(shè)備是在美國專利第6, 293, 951號或者美國專利申請公開號2003-0050648中公 開的類型，該專利中的每個由此被全部合并。
[005引在某些實(shí)施例中，在此描述的瓣膜裝載系統(tǒng)可被構(gòu)造為裝載直徑小至5mm、6mm、 7mm和9mm的瓣膜或醫(yī)療設(shè)備。在某些實(shí)施例中，瓣膜裝載系統(tǒng)可被構(gòu)造為使用氣管鏡壓縮 或折疊用于部署的瓣膜或醫(yī)療設(shè)備，氣管鏡包括直徑約2.Omm或者更大、例如約2. 6mm的工 作通道。在某些實(shí)施例中，瓣膜或醫(yī)療設(shè)備包括不透射線的材料，該不透射線的材料通過部 署導(dǎo)管或其它部署裝置、氣管鏡、或身體可見。
[0056] 如在此使用的術(shù)語"身體"和"患者"是廣泛可交換的術(shù)語，其一般地是指哺乳動 物（人或動物）的身體、患者、器官、管腔、腔、脈管、通路、通道等。
[0057] 如W上討論的，可部署的或者其它的瓣膜或其它醫(yī)療設(shè)備可使用在此描述的方 法、系統(tǒng)和設(shè)備被引入至導(dǎo)管或其它部署裝置中。在一些實(shí)施例中，提供的瓣膜裝載系統(tǒng)大 體上包括但不限于部署導(dǎo)管或其它部署裝置、瓣膜裝載器、瓣膜承載盒（在此也指可互換 的醫(yī)療設(shè)備盒）、和/或其它部件。在瓣膜或其它醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)使用瓣膜裝載器被裝載至導(dǎo) 管或其它部署裝置中W后，瓣膜或其它醫(yī)療設(shè)備可使用導(dǎo)管或其它部署裝置被植入或定位 在患者內(nèi)。在一些實(shí)施例中，然后，可通過使用瓣膜裝載系統(tǒng)重復(fù)該過程W將另一瓣膜或其 它醫(yī)療設(shè)備裝載或引入至導(dǎo)管（如在此使用的，術(shù)語"導(dǎo)管"包括但不限于任何其它的部署 裝置）中。
[0058]圖1例示根據(jù)本發(fā)明的某些特征、方面和優(yōu)點(diǎn)布置和構(gòu)造的瓣膜裝載系統(tǒng)100。除 了其它部件，例示的瓣膜裝載系統(tǒng)100大體上包括部署導(dǎo)管102、盒104、和瓣膜裝載器106。 盒104承載、運(yùn)送和/或儲存瓣膜或其它醫(yī)療設(shè)備。在一些構(gòu)造中，盒104被設(shè)計(jì)為儲存瓣 膜或其它醫(yī)療設(shè)備有限的或更加延長的時間段。在一些實(shí)施例中，盒104與其它盒能互換。 瓣膜裝載器可包括容納盒104的第一開放腔214。在盒104被定位在腔214中并且部署導(dǎo) 管104的遠(yuǎn)側(cè)端部112被定位在連接端口 108中的情況下，可使用瓣膜裝載器106將瓣膜 或其它醫(yī)療設(shè)備從盒104被轉(zhuǎn)移至部署導(dǎo)管102中。因此，例示的瓣膜裝載器106可被構(gòu) 造為提供瓣膜或其它醫(yī)療設(shè)備至部署導(dǎo)管102中的無菌裝載。
[0059] 例示的瓣膜裝載器106包括外殼體結(jié)構(gòu)202。在一些實(shí)施例中，外殼體結(jié)構(gòu)202由 塑料、金屬、或其它類似材料構(gòu)造。優(yōu)選地，外殼體結(jié)構(gòu)202被定尺寸和構(gòu)造為用于手持。在 一些實(shí)施例中，外殼體結(jié)構(gòu)202可具有容易允許放置在使用者手中的長度。例如，外殼體結(jié) 構(gòu)202的長度可為5、6、7或8英寸，其將容易地放在使用者手中。外殼體結(jié)構(gòu)202可包括 大體圓柱形的形狀或其它適合的形式W加強(qiáng)人體工程學(xué)和允許容易放置在人手中或者由 人手控制。在例示的構(gòu)造中，外殼體結(jié)構(gòu)202包括扁平圓柱形形狀。其它結(jié)構(gòu)、材料、形狀、 和尺寸也是可能的。
[0060] 如圖1和圖2中例示的，殼體結(jié)構(gòu)202可具有頂側(cè)204、底側(cè)206、近側(cè)端部208和 遠(yuǎn)側(cè)端部210。在此使用的任何方向性術(shù)語僅僅是提供參考系，其不應(yīng)當(dāng)認(rèn)為是限制所要求 的發(fā)明的范圍。如在此使用的遠(yuǎn)側(cè)"意味著接近瓣膜或其它醫(yī)療設(shè)備將被部署的位置，而 "近側(cè)"意味著接近部件的使用者（例如，接近瓣膜裝載器106的使用者）。
[0061] 外殼體結(jié)構(gòu)202優(yōu)選地W沿頂側(cè)204和底側(cè)206的多個凹進(jìn)212。例示的外殼體 結(jié)構(gòu)202包括沿頂側(cè)204的兩個凹進(jìn)212和沿底側(cè)206的四個凹進(jìn)212。在一些實(shí)施例中， 沿頂側(cè)204的兩個凹進(jìn)212大體上與沿底側(cè)206的四個凹進(jìn)212中的兩個對準(zhǔn)。優(yōu)選地， 兩個凹進(jìn)212被定位在頂側(cè)204的相反端部。更優(yōu)選地，頂側(cè)204上的兩個凹進(jìn)212被定 位為在第一開放腔214的每側(cè)上具有該兩個凹進(jìn)212中的一個。
[0062] 第一開放腔214可具有任何合適的構(gòu)造。在一些實(shí)施例中，第一開放腔214包括 具有成角度傾斜的部分216的大致矩形形狀；但是，其它形狀和尺寸是可能的。在某些實(shí)施 例中，第一開放腔214的形狀和構(gòu)造對應(yīng)于盒104的外形和構(gòu)造，使得盒104可W僅一個方 向、方位或位置插入第一開放腔214中。換言之，殼體202的腔214可包括第一形狀，盒104 可包括互補(bǔ)的形狀，使得在被插入殼體202中或與殼體202聯(lián)接時，盒104被適當(dāng)?shù)囟ㄏ蛴?于其預(yù)期用途。