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瓣膜裝載方法、系統和裝置的制造方法_4

文檔序號:9597187閱讀:來源:國知局
1可由至少半透明但是優(yōu)選地 為透明的材料構造。
[0115]導管護套718和/或導管末端716可包括瓣膜線(在某些實施例中,瓣膜線包括 嵌入或施加至導管護套718W驗證瓣膜500的恰當位置的標記。在優(yōu)選實施例中,瓣膜線 指示瓣膜500將在何處被部署在身體中。例如,一個或多個定位標識(例如,線802、803) 可被提供在遠側端部702上,W允許操作者看見設備將在何處被部署。運些定位標識802、 803可包括嵌入導管護套718中的細的黃色線803,指示設備(諸如瓣膜500)將被部署的近 似位置。進一步地,線803可由交寬的黑色帶802環(huán)繞,W提供便于操作者例如通過氣管鏡 看見的另外的對比。一些實施例可具有存在于遠側端部的線圈或其它結構元件。因此,然 后線802可有用于掩飾或隱藏運種下層的結構元件,W避免操作者對線803的位置產生迷 惑。在某些實施例中,瓣膜500可具有設置或直接印在其上的一個或多個線802或803。盡 管線803可W不同的顏料上色,黃色被發(fā)現容易通過氣管鏡的可視通道看見。任何方法可 被使用W將運些定位標識置于遠側端部702上。例如,移印或噴墨打印可被用于將線802、 803標記在遠側端部702上。其它慣常方法可被用于標記線802和803,包括熱印、鍛壓或 回流焊標記帶。其次線802也可被印在第一打印線803的每側。其它構造是可能的,當然, 不同的顏料和定位標識可被使用。
[0116] 參見圖29C和29D,導管102的遠側末端770可包括標記線772。標記線772可由 交聯嵌段聚合物(例如,P沈ax⑥)構造。在一些實施例中,標記線772通過W預定的內徑和 外徑擠壓一部分材料(例如,Pebax咬)而形成。然后,該部分材料可經受電子束福射。將 標記線772材料經受電子束福射可交聯標記線772中的聚合物鏈。交聯標記線772中的高 分子鏈可減少或消除標記線在形成導管102的遠側部分的回流焊過程期間烙化的可能性。
[0117] 如例示的,交聯的標記線772可被定位在屯、軸774上。非交聯的Pebax敏或其它合 適材料的粘合部分776可圍繞標記線772定位。粘合部分776可為透明的或半透明的,W 使得標記線772在回流焊過程W后可被看見。熱縮管778 (例如,氣化乙丙締(FE巧或締控 管)可圍繞粘合部分776定位。當遠側末端770經受回流焊過程時,粘合部分776和標記 線772之間的加強的粘合可在粘合部分776和標記線772均由共同的材料(例如,Pebax忠 )構造時被實現。標記線772的交聯材料可保持其形狀和厚度,而在與粘合部分776粘合時 不烙化。在一些實施例中,標記線772的形狀的精確性(例如,由沒有烙化促進的精確性) 可增強部署導管102的使用者能夠將醫(yī)療設備500定位在導管102的遠側末端770內的精 確性。標記線772可具有金色、黃色或者一些其它容易看見的顏色。粘合部分776和熱縮 管778可為透明的或半透明的,W允許從導管102的遠側端部770的外側看見標記線772。 通過減少或消除對于除了回流焊之外的單獨的標記線施加過程的需要,在回流焊過程期間 嵌入標記線772可有助于簡化導管102的制造過程。如例示的,嵌入標記線772可將標記 線772封裝在導管102內,且可防止標記線772暴露于患者。
[0118] 參見圖2犯-29F,穩(wěn)定線922可包括在穩(wěn)定線922的遠側端部處或附近的直徑減小 部分922a。直徑減小部分922a可在穩(wěn)定線922的遠側端部處或附近提供增加的易彎曲性。 穩(wěn)定線922可包括在直徑減小部分922a的近側端部上的第一錐形部92化。在一些實施例 中,穩(wěn)定線922包括在直徑減小部分922a和穩(wěn)定線922的遠側區(qū)域922d之間的第二錐形 部分922c。穩(wěn)定線922中的錐形可減小穩(wěn)定線922的直徑減小部分922a和穩(wěn)定線922的 周圍部分之間的應力集中。
[0119] 遠側區(qū)域922d可具有比穩(wěn)定線922的直徑減小部分922a的直徑大的直徑。在一 些實施例中,穩(wěn)定線922的遠側區(qū)域922d包括溝、脊、切口、槽或其它直徑減小或增加部分。 例如,遠側區(qū)域922d可包括環(huán)形槽923。穩(wěn)定線末端920可包括用于接收遠側區(qū)域922d的 至少一部分的腔。在一些實施例中,穩(wěn)定線末端920的一部分可被壓權或者W其它方式變 形W與穩(wěn)定線922的環(huán)形槽923接合。將穩(wěn)定線末端920壓權連接至環(huán)形槽923可減少穩(wěn) 定線末端920無意地從穩(wěn)定線922脫離的可能性。
[0120] 在一些實施例中,間隔管935可圍繞穩(wěn)定線922的一部分定位。間隔管935可由 易彎曲性或可半彎曲材料構造,諸如Pebax?、尼龍、PTFE或者一些其它合適的材料。間隔 管935的移動可通過與穩(wěn)定線末端920的干設而被限制在遠側端部上。在一些實施例中, 間隔管935沿近側方向的移動可通過與穩(wěn)定線的加強部分933的干設而被限制。間隔管 935可減少穩(wěn)定線922(例如,穩(wěn)定線的直徑減小部分922a)的扭結或扭曲的風險。例如, 間隔管935可提高在瓣膜部署期間穩(wěn)定線922的直徑減小部分922a的縱向強度(column strength),因為近側力可由瓣膜被施加在穩(wěn)定線上。 陽121] 參見圖30,導管末端716優(yōu)選地包括金屬末端(例如,鐵,儀鐵諾)和/或塑料末 端(例如,PEBAX巧.、IS0PLASTTm或其它聚氨醋橡膠、聚酸酸酬牌EK)、聚酸酷亞胺、聚苯硫 酸)或其它合適的剛性結構,其將允許夾爪228AJ28B在裝載期間夾緊部署導管102。插入 桿760也可被提供W將瓣膜500推過導管末端716并推入腔714中。在某些實施例中,塑料 和/或金屬末端716被粘合至、附著至、和/或嵌入部署導管102的遠側端部中。導管末端 716優(yōu)選地被制造為使得壓力或其它力,諸如在導管的裝載和部署期間受到的那些力,不會 導致遠側端部導管末端的明顯的變形。在某些實施例中,插入桿760也可包括低摩擦材料, 諸如PTFE涂層。運種涂層可例如借助熱縮管被附加。涂覆插入桿760或者由低摩擦材料 制造插入桿760可防止在插入桿760被撤回時瓣膜500被拉出。 陽122] 參見圖29B,某些實施例可具有位于導管護套718內的導管末端716。在另外的實 施例中,導管末端716可被構造為容納醫(yī)療設備500的錯502,從而將設備500保持壓縮在 腔714內。導管末端716還減小設備500 (特別是錯502)劃傷導管腔714的內側(其可制 造不期望的削屑)和鉤住部署導管內側的可能性。此外,在使用中,部署導管102的一些實 施例可多次部署,因此,末端716提供部署導管102的增加的使用壽命。某些實施例也可具 有W下末端716 :該末端716具有穿過其的可視窗801。在另外的實施例中,末端716可具 有刺入末端716的支桿,W在操縱通過急轉彎時為導管102提供附加的易彎曲性。
[0123] 在某些實施例中,末端718的內表面可被涂覆聚氨醋防抱涂層,W在瓣膜裝載和 部署期間減少摩擦。在一些實施例中,末端716的內表面或部署導管102沒有涂層。替代 地,末端716的內表面或部署導管102可在部署導管102的端部的一部分上和/或在末端 718的內表面和/或末端716上包括聚四氣乙締(PT陽)襯里,W減小部署導管02和瓣膜 500之間的摩擦,包括但不限于瓣膜500上的任何膜材料。在某些實施例中,PTFE襯里可為 更加堅固的涂層(例如,減小磨損的涂層)。
[0124]在某些實施例中,PTFE襯里可在部署導管102的內徑上是光滑的,其接觸瓣膜 500,且可在部署導管102的外徑上被化學蝕刻,W提供粗糖表面,用于與外擠壓部更好的 附著。PT陽襯里可非常?。ɡ?,壁厚近似0.001英寸至0.002英寸)。在某些實施例中, 然后襯里可使用加熱過程被回流焊至導管的外擠壓部上或外導管擠壓部的外側上(例如, 氣化乙丙締(FE巧或締控)的犧牲擠壓部上。該過程可同時施加熱量W將襯里附著至擠壓 部,同時犧牲擠壓部(FEP或締控)直徑壓縮W提供將兩種材料烙化在一起的力。 陽1巧]在某些實施例中,部署導管102可包括在部署導管的外部上的部署引導部。部署 引導部可被定位在或嵌入在部署導管102的遠側端部。部署引導部可包括不透射線的材 料,其通過患者和/或氣管鏡可見。部署引導部的可見性質允許使用者將瓣膜正確地定位 在目標位置。 陽1%] 參見圖25,導管軸腔714的近側端部包含用于穩(wěn)定線722的末端720。穩(wěn)定線末 端720優(yōu)選地連接至或聯接至穩(wěn)定線722,使得兩個部件相對于導管軸710在軸向方向上一 起移動。末端720可具有任何合適的構造,但是優(yōu)選地包括在遠側端部中的凹進724。凹進 724可被用于在部署期間增強對瓣膜500的控制。 陽127]穩(wěn)定線722延伸通過導管軸710中的管腔712或通路。如上討論的,導管軸710 的管腔712可被涂覆W允許穩(wěn)定線724更容易地在導管軸710內移動。例如,運種涂層可 包括嵌入管腔712中的PT陽襯里;運種襯里可使用任何可用的方式被附加,諸如回流焊過 程。取決于導管軸的成分和/或穩(wěn)定線的涂層,可能不需要涂層或PTFE襯里。穩(wěn)定線722 將相對于導管軸710軸向移動。更具體地,在一些實施例中,在導管軸710向近側收回時, 穩(wěn)定線722保持靜止。因此,穩(wěn)定線722能在導管軸710內滑動、移動通過導管軸710或在 導管軸710內行進。穩(wěn)定線722可為不誘鋼線上的涂覆特氣龍的不誘鋼線圈,W允許導管 軸710容易地橫穿氣管鏡或身體通路。
[0128]在一些實施例中,在導管軸710的近側端部處,可具有加強軸部分,該加強軸部分 包括在導管軸710的內部上的PTFE襯里。在導管軸710的近側端部的襯里優(yōu)選地大體上 厚于導管軸710的遠側端部的襯里。較厚的襯里提高加強部分的可推動性但是降低加強部 分的可彎曲性,因此遠側端部的較薄的襯里使得導管軸710比近側端部可轉向更急轉的半 徑。
[0129] 在某些實施例中,導管軸710的近側端部包括位于PT陽襯里和聚合物擠壓部之間 的編織物,包括例如PEBAX坂或尼龍。在一些實施例中,在將瓣膜或醫(yī)療設備500傳送至 期望的位置時,編織物提供對拉伸、扭曲和/或扭結的抗力。編織物優(yōu)選地接近內徑,W減 小剛度從而提高導管軸710的易彎曲性。編織物可包括聚合物(例如,尼龍,其可是透明的 并用于核磁共振成像應用),扁平線(例如,0.OOl英寸乘0. 005英寸),或者其它類似的材 料。在某些實施例中,編織物包括60像素/英寸的構造,其中像素是指一英寸中的開放空 間的數量。
[0130] 參見圖26和圖27,遠側端部被連接至穩(wěn)定線末端724的穩(wěn)定線722向近側延伸至 控制部分704的帽726。為了更好地對此進行例示,穩(wěn)定線722在控制部分704的近側端部 (即在帽726)和控制部分704的遠側端部均已經被識別。穩(wěn)定線722的近側端部可W任意 合適的方式被連接至帽726。在一些情況中,穩(wěn)定線722和帽726被壓配合、膠粘、附著、黏 合、共同模制等。 陽131] 在其近側端部,穩(wěn)定線722延伸通過伸縮海波管728。海波管728圍住穩(wěn)定線722 的一部分。因此,海波管728可提供對穩(wěn)定線722的橫向支撐,并且可有助于減少穩(wěn)定線 722在海波管728的區(qū)域中扭曲、彎曲或過度變形的可能性。海波管728優(yōu)選地在近側端部 連接至帽726,和在其遠側端部鄰接護套托730的近側端部。
[0132] 海波管728的遠側端部嵌套在護套托730內。優(yōu)選地,海波管728在護套托730 內能軸向移動。因此,W此方式,海波管728相對于護套托730伸縮。護套托730向海波管 728的遠側延伸,且在導管軸710的近側端部上延伸。優(yōu)選地,導管軸710的近側端部延伸 至護套托730的中屯、部分中。更優(yōu)選地,導管軸710和護套托730地結合在一起W進行軸 向移動。任何合適的連接可被使用。
[0133] 套筒滑動件殼體732的近側端部扣合在帽726中,同時套筒滑動件殼體732的遠 側部分圍住護套托730。其它連接也可用于結合套筒滑動件殼體732和帽726。但是扣合 配合簡化了結構和制造。
[0134] 套筒滑動件殼體732的遠側端部朝向導管軸710的近側部分漸縮。套筒滑動件殼 體732允許在護套托730和套筒滑動件殼體732之間發(fā)生相對軸向移動。換言之,套筒滑 動件殼體732被設計為在部署瓣膜500期間允許護套托730相對于套筒滑動件殼體732向 近側滑動。相對地向近側移動導致連接至護套托730的導管軸710和通過與帽726的相互 連接被連接至套筒滑動件殼體732的穩(wěn)定線722之間的相對移動。
[0135] 優(yōu)選地,套筒滑動件殼體732包括放大的狹槽或窗734。如圖28中所示,狹槽或窗 734容納護套托730的兩個指部736。指部736與形成在套筒滑動件740中的狹槽738接 合。因此,套筒滑動件740被結合W與護套托730 -起軸向移動,并通過護套托730被結合 至導管軸710。因此,套筒滑動件740的任何朝向近側的軸向移動將導致導管軸710相對于 套筒滑動件殼體732及所附接的穩(wěn)定線722進行對應的朝向近側的軸向移動。換言之,外 套筒滑動件740相對于帽726和套筒滑動件殼體732的移動將導致導管軸710相對于穩(wěn)定 線722的移動。
[0136] 如圖27A例示的,一個或多個摩擦構件707可被徑向定位在滑動件殼體732和套 筒滑動件部分740之間。摩擦構件707可為由高摩擦材料(例如橡膠)形成的套環(huán),且可 被構造為增加套筒滑動件部分740和滑動件殼體732之間的滑動摩擦。增加套筒滑動件部 分740和滑動件殼體732之間的滑動摩擦可減少或消除導管102的使用者將通過如W下討 論的在移除鎖定特征746時意外地將套筒滑動件部分740相對于滑動件殼體732滑動而無 意地從導管102的遠側端部署瓣膜500的可能性。摩擦構件707可被構造為將套筒滑動件 部分740和滑動件殼體732之間的滑動摩擦在一個滑動方向上(例如,導管軸710從穩(wěn)定 線722撤回W部署瓣膜500的滑動方向)增加至比其它滑動方向上更大的程度。例如,摩 擦構件707可為由橡膠或其它合適的高摩擦材料構造的截頭圓錐形構件。
[0137] 導管102的控制部分704可包括偏置構件709 (例如,螺旋彈黃,彈性管),偏置構 件709被構造為與套筒滑動件部分上的座709aW及滑動件殼體732上的座709b接合。偏 置構件709可有助于在導管的使用者釋放套筒滑動件部分740時,使導管軸710返回至非 部署位置(例如,延伸經過穩(wěn)定線722的遠側端部的位置)。
[0138] 如圖27B中例示的,摩擦套筒707a可被固定為圍繞穩(wěn)定線722的至少一部分。摩 擦套筒707a可由易彎曲性或可半彎曲的材料(例如,硅膠、橡膠、聚合物)構造。比如,娃 膠可被使用,因為其長的保質期和對許多環(huán)境的惰性。在一些實施例中,摩擦套筒707a被 容納在套筒滑動件740的摩擦腔741內。摩擦腔741可為例如套筒滑動件740內的錐形孔 (例如,沿近側方向逐漸變細)。摩擦套筒707a可在遠側和/或近側方向上相對于套筒滑 動件740固定就位。例如,摩擦腔
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