含有薁磺酸鈉的復(fù)方口腔膜劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及一種復(fù)方口腔膜劑。特別是設(shè)及一種用于治療各種原因引起的口腔潰 瘍的含有奧橫酸鋼的復(fù)方口腔膜劑及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 口腔粘膜潰瘍是一種常見病，是口腔粘膜疾病中發(fā)病率最高的一種疾病，多呈圓 形或楠圓形，好發(fā)部位W舌頰舌緣等粘膜部位為主，其次是牙銀和舌下粘膜，潰瘍周圍有紅 暈圍繞。表面覆蓋黃色假膜?；颊咦愿刑弁矗l(fā)病率高。復(fù)發(fā)性口腔粘膜潰瘍病因尚不明 確，可能與W下因素有關(guān)：1、消化系統(tǒng)疾病及功能素亂，如腹脹、腹瀉或便秘等情況。2、內(nèi) 分泌變化，有些女性患者往往在月經(jīng)期發(fā)生，可能與體內(nèi)雌激素量下降有關(guān)。3、精神因素， 有的患者在精神緊張、情緒波動、睡眠狀態(tài)不佳的情況下發(fā)病，可能與植物神經(jīng)功能失調(diào)有 關(guān)。4、由細(xì)菌、病毒感染或飲食、創(chuàng)傷、佩戴假牙等引起口腔潰瘍。5、遺傳因素，如父母雙方 均患有復(fù)發(fā)性口腔潰瘍時，其子女約有80%~90%患病，若雙親之一患此病，其子女約有 50%~60%患病。6、其他因素，如缺乏微量元素鋒、鐵或缺乏葉酸、維生素等，可降低免疫功 能，增加復(fù)發(fā)口腔潰瘍發(fā)病的可能性。各種原因?qū)е碌目谇患膊∷憩F(xiàn)出的癥狀大致相同， 潰瘍、紅腫、灼痛等，潰瘍持續(xù)一周至兩周。目前治療口腔潰瘍的藥物包括免疫促進(jìn)劑和激 素類藥物。運(yùn)類藥物在國外應(yīng)用較廣，能有效治療某些深大、久治不愈的潰瘍，并能抑制潰 瘍復(fù)發(fā)長達(dá)3~6個月。但免疫促進(jìn)劑雖能降低潰瘍的復(fù)發(fā)，如轉(zhuǎn)移因子、胸腺膚等藥物，但 長期使用后療效有可能降低；而激素類藥物長期應(yīng)用也會產(chǎn)生某些嚴(yán)重的不良副作用，如： 皮疹過敏反應(yīng)和糖皮質(zhì)激素類全身性不良反應(yīng)。由于療效、不良反應(yīng)等因素的影響，上述治 療藥物滿足不了多數(shù)患者的需要，因此開發(fā)新型、療效高的治療口腔潰瘍藥有較大的市場。 國內(nèi)治療口腔潰瘍的藥物大致有=類：中藥制劑、成藥和復(fù)方制劑。中藥制劑主要成分為冰 片、青黛，多具有清熱解毒、活血化疲、生肌止痛功效。成藥有潰瘍散、養(yǎng)陰生肌散、錫類散、 西瓜霜噴劑和復(fù)方草珊瑚含片等。復(fù)方制劑有潰瘍膏、復(fù)方金霉素等。但由于口腔內(nèi)粘膜 比較松軟、再加上運(yùn)動頻繁，致使散劑在潰瘍局部無法固定，因此很難保證療效；復(fù)方制劑 療效確切，但同樣存在著各自的缺點。
[0003] 對于口腔疾病，全身用藥所需劑量大而達(dá)到祀部位置的藥物濃度低，所W局部用 藥是最佳用藥途徑。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是，提供一種能夠延長藥物作用時間，保證治療效果 的含有奧橫酸鋼的復(fù)方口腔膜劑及制備方法。
[0005] 本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是：一種含有奧橫酸鋼的復(fù)方口腔膜劑，按重量百分比， 包括有：
[0006]PVA0588 2-4 %，PVA1788 1-2 %，類透明質(zhì)酸殼聚糖3-6 %，簇甲基纖維素鋼 2-5 %，吐溫-80 1-3 %，吐溫-60 0. 5-2 %，甘油6-10 %，蒸饋水55-70 %，10:1的板藍(lán)根提 取物5-8 %，維生素B2 2-5%，奧橫酸鋼1-4 %。
[0007]-種含有奧橫酸鋼的復(fù)方口腔膜劑的制備方法，包括如下步驟：
[000引 1)選PVA0588 2-4%，PVA1788 1-2%，類透明質(zhì)酸殼聚糖3-6%，簇甲基纖維素鋼 2-5 %，吐溫-80 1-3 %，吐溫-60 0. 5-2 %，甘油 6-10 %，55-70 %，板藍(lán)根提取物 5-8 %，維 生素B2 2-5 %，奧橫酸鋼1-4% ;
[0009] 2)取步驟1)中的PVA0588、PVA1788、類透明質(zhì)酸殼聚糖和蒸饋水混合，用水浴加 熱溶解，獲得溶解液；
[0010] 3)取步驟1)中的簇甲基纖維素鋼、吐溫-80、吐溫-60和甘油混合，并攬拌成糊狀 并加入步驟1)得到的溶解液中；
[0011] 4)取步驟1)中的板藍(lán)根提取物、維生素B2和奧橫酸鋼加入步驟2)獲得的溶液 中，攬拌至各組分全部溶解，保溫脫氣獲得藥液；
[0012] 5)將藥液傾倒在涂有無菌液體石蠟的化板上，用消過毒的刮板刮平藥液；
[0013] 6)在35°C-50°C溫度下真空干燥2-4小時后成膜，再用專用切膜設(shè)備，將膜壓出 15mmX10mm大小的壓痕，脫膜分劑量包裝。
[0014] 步驟2)所述加熱溫度為80°C±5°C，時間為30min。
[0015] 步驟5)所述刮平藥液，是將藥液厚度控制在0. 2~0. 25mm。
[0016] 本發(fā)明的含有奧橫酸鋼的復(fù)方口腔膜劑及制備方法，能延長藥物作用時間，祀部 用藥療效好，能夠促進(jìn)身體的康復(fù)和免疫力抵抗力的增強(qiáng)，有利于口腔潰瘍粘膜的修復(fù)，對 于口腔潰瘍具有良好的治療效果。本發(fā)明作用于患者口腔潰瘍患處局部，藥物濃度集中，使 用方便，能較長時間發(fā)揮藥效，保證治療效果。本發(fā)明所選用的材料亦應(yīng)用于食品中，且來 源廣泛，價格相對低廉，產(chǎn)品制備成本低，使用安全，市場應(yīng)用較廣，具有很高的推廣價值。
【具體實施方式】
[0017] 下面結(jié)合實施例對本發(fā)明的含有奧橫酸鋼的復(fù)方口腔膜劑及制備方法做出詳細(xì) 說明。
[0018] 本發(fā)明的含有奧橫酸鋼的復(fù)方口腔膜劑及制備方法，組方依據(jù)是：板藍(lán)根在臨床 上清熱涼血、抗病毒抗菌作用明顯，用量大，堪稱中成藥之最。研究結(jié)果表明，板藍(lán)根具有顯 著清除體內(nèi)病毒的作用，其作用是通過殺滅體內(nèi)的病毒、細(xì)菌等而實現(xiàn)的。同時，還能夠促 進(jìn)身體的康復(fù)和免疫力抵抗力的增強(qiáng)。早期應(yīng)用，同時配合對癥處理，可大大提高治療效 果。維生素B2具有幫助消除口腔炎癥的作用，缺乏則可導(dǎo)致口腔炎。奧橫酸鋼有利于口腔 潰瘍粘膜的修復(fù)。通過研發(fā)技術(shù)人員的大量實驗表明：只要應(yīng)用的比例適當(dāng)，板藍(lán)根提取物 與維生素B2及奧橫酸鋼組合從制劑上沒有不融合現(xiàn)象，從療效上也沒有發(fā)現(xiàn)有任何的相 克作用。為了使此組方主藥在治療過程中發(fā)揮較好的療效，本發(fā)明的制劑類型采用了膜劑， 因為膜劑能很好地與口腔潰瘍創(chuàng)面貼合，通過唾液的作用，使藥物緩慢溶出釋放直達(dá)病灶， 利于取得理想的療效?？蒲腥藛T從眾多的成膜材料中，通過一系列的篩選試驗，最終確定用 不同聚合度的聚乙締醇（PVA)、殼聚糖及簇甲基纖維素鋼作為成膜材料，根據(jù)他們水溶性的 差異，進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐浔?，可W制得融化時間不同的藥膜。而且運(yùn)些材料亦應(yīng)用于食品中，且 來源廣泛，價格相對低廉，可節(jié)約成本，使用安全。再輔W吐溫為乳化劑，促進(jìn)各成分更好的 融合；再W甘油增加膜劑的保濕性，增強(qiáng)膜劑柔初度和光澤感，提升產(chǎn)品外觀價值。
[0019] 本發(fā)明的含有奧橫酸鋼的復(fù)方口腔膜劑，按重量百分比，包括有：
[0020] PVA0588 2-4 %，PVA1788 1-2 %，類透明質(zhì)酸殼聚糖3-6 %，簇甲基纖維素鋼 2-5 %，吐溫-80 1-3 %，吐溫-60 0. 5-2 %，甘油6-10 %，蒸饋水55-70 %，10:1的板藍(lán)根提 取物5-8 %，維生素B2 2-5%，奧橫酸鋼1-4 %。
[0021] 本發(fā)明的含有奧橫酸鋼的復(fù)方口腔膜劑的制備方法，包括如下步驟：
[002引 1)選PVA0588 2-4%，PVA1788 1-2%，類透明質(zhì)酸殼聚糖3-6%，簇甲基纖維素 鋼2-5 %，吐溫-80 1-3 %，吐溫-60 0. 5-2 %，甘油6-10 %，55-70 %，10:1的板藍(lán)根提取物 5-8 %，維生素B2 2-5 %，奧橫酸鋼1-4% ;
[0023] 2)取步驟1)中的PVA0588、PVA1788、類透明質(zhì)酸殼聚糖和蒸饋水混合，用水浴加 熱溶解，獲得溶解液，其中加熱溫度為80°C±5°C，時間為30min;
[0024] 3)取步驟1)中的簇甲基纖維素鋼、吐溫-80、吐溫-60和甘油混合，并攬拌成糊狀 并加入步驟1)得到的溶解液中；
[00巧]4)取步驟1)中的板藍(lán)根提取物、維生素B2和奧橫酸鋼加入步驟2)獲得的溶液 中，攬拌至各組分全部溶解，保溫脫氣獲得藥液；
[0026] 5)將藥液傾倒在涂有無菌液體石蠟的化板上，用消過毒的刮板刮平藥液，將藥液 厚度控制在0. 2~0. 25mm;
[0027] 6)在35°C-50°C溫度下真空干燥2-4小時后成膜，再用專用切膜設(shè)備，將膜壓出 15mmX10mm大小的壓痕，脫膜分劑量包裝。
[0028] 實施例1 (配量為250g)
[002引 1)選?。?br>[0030] PVA0588 7.5g PVA1788 3.75g 類透明質(zhì)酸殼聚糖 10g 幾甲基纖維素鋼 7.5g 比溫-80 6.25g 吐溫-60 2.5g 甘油 17.5g 蒸饋水 167.5g 板藍(lán)根提取物（1化1) 15g 維生素B2 7..5霞 薬猶酸鋼 5霞
[0031] 2)取步驟1)中的PVA0588、PVA1788、類透明質(zhì)酸殼聚糖和蒸饋水混合，用水浴加 熱溶解，獲得溶解液，其中加熱溫度為80°C±5°C，時間為30min;
[0032] 3)取步驟1)中的簇甲基纖維素鋼、吐溫-80、吐溫-60和甘油混合，并攬拌成糊狀 并加入步驟1)得到的溶解液中；
[0033]4)取步驟1)中的板藍(lán)根提取物、維生素B2和奧橫酸鋼加入步驟2)獲得的溶液 中，攬拌至各組分全部溶解，保溫脫氣獲得藥液；
[0034] 5)將藥液傾倒在涂有無菌液體石蠟的化板上，用消過毒的刮板刮平藥液，藥液厚 度為0. 2mm;
[0035] 6)在35°C下真空干燥2. 5小時后成膜，再用專用切膜設(shè)備，將膜壓出15mmX1