吸收材料）。初始編織結(jié)構(gòu)3包括W下兩種不同紗線的組合：紗線A(第一可吸收 材料和第二可吸收材料）和紗線C(第一可吸收材料和第一不可吸收材料）。每種材料的 纖維數(shù)量是變化的，并且上文示出可吸收材料與不可吸收材料的所得比例。初始編織結(jié)構(gòu) 1包括相比不可吸收材料最大量的可吸收材料，W及相比初始編織結(jié)構(gòu)#3為兩倍的用于在 第一加熱步驟中收縮/扭結(jié)松散針織物的PDS比例，并且初始編織結(jié)構(gòu)2包括相比不可吸 收材料最小量的可吸收材料。 。13引 初始編織結(jié)構(gòu)的加熱
[0140] 將如上文制備的初始編織結(jié)構(gòu)制成S個(gè)130mmX130mm的薄片，運(yùn)些薄片經(jīng)受 103°C的第一加熱步驟和105°C-120°C的第二加熱步驟，并且每個(gè)薄片隨后被切割成6個(gè) 條W用于測(cè)試每個(gè)薄片整個(gè)的密度一致性。隨后按照W下方案評(píng)估每個(gè)條，該方案包括在 每個(gè)條上的3個(gè)位置處進(jìn)行厚度測(cè)量，W便評(píng)估各個(gè)第一加熱距離間隙處的收縮一致性， 其中第一加熱在約l〇3°C下進(jìn)行，持續(xù)約20秒。該收縮通過(guò)將初始編織結(jié)構(gòu)的薄片W板之 間的預(yù)先確定的間隙尺寸放置在兩個(gè)板之間來(lái)實(shí)現(xiàn)。W不同間隙尺寸進(jìn)行測(cè)試：2. 35mm、 1.85mm和1.35mm。所得材料被稱為"初始加熱結(jié)構(gòu)"。隨后，在收縮之后，初始加熱結(jié)構(gòu)隨 后經(jīng)受第二加熱。使用加熱板W0. 9mm的間隙距離來(lái)實(shí)現(xiàn)第二加熱，持續(xù)約120秒并且在 105°C或120°C的溫度下進(jìn)行。
[0141]所得加熱結(jié)構(gòu)的電量
[0142] 使用最終所得的條確定每個(gè)薄片的平均重量測(cè)量值并且運(yùn)些測(cè)量值在W下表6A、 她和6C中再現(xiàn)。 陽(yáng)14引 表6A-夾自所得結(jié)構(gòu)1的條的測(cè)量電量
。"引表她-夾自所得結(jié)構(gòu)2的條的測(cè)量電量

。"引 表6C-夾自所得結(jié)構(gòu)3的條的測(cè)量電量
[0150] 如可W看出的，當(dāng)通過(guò)材料類型和加熱板的間隙尺寸進(jìn)行比較時(shí)，薄片重量之間 存在統(tǒng)計(jì)差異。薄片重量在所得結(jié)構(gòu)2中最小，其次在所得結(jié)構(gòu)3中增大，并且最終在所得 結(jié)構(gòu)1中最大。由于物理材料含量和組分比例，運(yùn)是預(yù)期的。另外，條重量隨著間隙尺寸增 大而增大，運(yùn)反映了在收縮期間允許更多材料裝配在間隙空間內(nèi)。目P，在更大間隙空間下， 存在更大的空間供材料積聚。變化溫度的影響未顯示跨越結(jié)構(gòu)和間隙尺寸的一般顯著統(tǒng)計(jì) 差異。
[0151]所得加熱結(jié)構(gòu)的厚麼
[0152] 使用如上加熱的薄片，將薄片切割成6個(gè)條并且在每個(gè)條的3個(gè)位置處進(jìn)行測(cè)量； 確定平均厚度測(cè)量值并且運(yùn)些測(cè)量值在W下表7A、7B和7C中再現(xiàn)。 閲 表7A-夾自所得結(jié)構(gòu)1的條的測(cè)量厚麼

陽(yáng)15引 表7B-夾自所得結(jié)構(gòu)2的條的測(cè)量厚麼
陽(yáng)15引 表7C-夾自所得結(jié)構(gòu)3的條的測(cè)量厚麼
[0160] 如可看出，當(dāng)材料改變并且間隙尺寸改變時(shí)，厚度存在統(tǒng)計(jì)差異。一般來(lái)講，材料 的厚度在所得結(jié)構(gòu)2中最小，并且然后在所得結(jié)構(gòu)3中增大，并且所得結(jié)構(gòu)1提供最大厚 度。運(yùn)可歸因于增加的物理材料含量（質(zhì)量）。厚度還隨間隙尺寸增大而增大，可能是因?yàn)?存在更大空間并且允許將更多材料容納在該空間內(nèi)。溫度所引起的厚度統(tǒng)計(jì)差異僅可見(jiàn)于 所得結(jié)構(gòu)1?；诓扇〉臏y(cè)量，據(jù)信在擠壓之后發(fā)生輕微反沖，該輕微反沖受被處理的材料 的質(zhì)量、收縮間隙和擠壓溫度影響。對(duì)于所有樣品溫度和壓力是相同的。
[0161] 所得結(jié)構(gòu)中的不可吸收材料的而巧電量巧量
[0162] 對(duì)于如上文所示形成的=種所得受熱結(jié)構(gòu)中的每種來(lái)說(shuō)，獲得結(jié)構(gòu)的面積重量并 且獲得聚丙締（P巧含量的量。針對(duì)不同處理參數(shù)獲取每個(gè)測(cè)量值，例如改變間隙尺寸和從 105°C至120°C改變第二加熱。結(jié)果在W下表8中示出。 陽(yáng)16引 表8-所得結(jié)構(gòu)中的而巧電量巧不可吸收含量
[0165] 針對(duì)上文所示結(jié)構(gòu)中的每個(gè)，還確定Vicirl和PDS量，并且確定材料比例。對(duì)于 所得結(jié)構(gòu)1來(lái)說(shuō)，發(fā)現(xiàn)存在約70%Vic巧1、約15%PDS和約15%聚丙締。對(duì)于所得結(jié)構(gòu)2 來(lái)說(shuō)，發(fā)現(xiàn)存在約60. 9%Vic巧1、約13%PDS和約26. 1 %聚丙締。對(duì)于所得結(jié)構(gòu)3來(lái)說(shuō)， 發(fā)現(xiàn)存在約75. 7%Vic巧1、約8. 1%PDS和約16. 2%聚丙締。
[0166] 如可W看出的，面積重量在所得結(jié)構(gòu)2中最低，其次在所得結(jié)構(gòu)3中增大，并且在 所得結(jié)構(gòu)1中可看到最大的面積重量。對(duì)于所有所得結(jié)構(gòu)來(lái)說(shuō)，聚丙締的量隨間隙尺寸增 大而增大。具有最低聚丙締量的結(jié)構(gòu)是所得結(jié)構(gòu)3。運(yùn)可能是由于相比所得結(jié)構(gòu)1中包含 的一股PDS，該結(jié)構(gòu)具有過(guò)多Vicryl。因?yàn)樗泄删€都在一起，所W更少的PP被牽拉到第 一加熱間隙中。類似地，所得結(jié)構(gòu)2和所得結(jié)構(gòu)1具有相同比例的材料（Vicryl和PD巧，因 此PP的百分比通常也相同。 陽(yáng)167] 所得結(jié)構(gòu)的物伸強(qiáng)麼
[016引如上所述制備S種所得結(jié)構(gòu)，每種W間隙尺寸2. 35mm、l. 85mm或1. 35mm并且W第 二加熱溫度105°C或120°C制備。用ZWICK測(cè)試儀測(cè)量每個(gè)所得條，W便估計(jì)拉伸強(qiáng)度的任 何差異。在1%應(yīng)變下和在10%應(yīng)變下測(cè)量應(yīng)力（腳的水平。
[0169] 據(jù)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)溫度改變時(shí)，不考慮間隙尺寸，所有S種材料類型的拉伸強(qiáng)度都存在統(tǒng) 計(jì)差異。一般來(lái)講，對(duì)于每個(gè)間隙尺寸，觀察到更低溫度的第二加熱產(chǎn)生更大的拉伸強(qiáng)度和 更小的置信度水平（標(biāo)準(zhǔn)偏差）。在較高溫度下PDS的另外烙融可影響結(jié)果。僅在120°C第二加熱下形成的所得結(jié)構(gòu)存在由于間隙尺寸所引起的拉伸強(qiáng)度統(tǒng)計(jì)差異。一般來(lái)講，當(dāng) 第二加熱是120°C時(shí)，隨著間隙尺寸增大，拉伸強(qiáng)度增大。使用更低第二加熱（105°C)形成 的所得結(jié)構(gòu)未顯示由于間隙尺寸改變所引起的拉伸強(qiáng)度顯著改變。發(fā)現(xiàn)所得結(jié)構(gòu)1具有比 在同一加熱溫度下和使用同一間隙尺寸形成的所得結(jié)構(gòu)2和3統(tǒng)計(jì)學(xué)上更大的拉伸強(qiáng)度。 PDS含量的量和PDS烙融水平可促進(jìn)所得材料的拉伸強(qiáng)度。額外的PDS可使加熱段期間的 收縮效應(yīng)增大，因此使拉伸強(qiáng)度增大。實(shí)際上，PDS充當(dāng)用于將材料粘結(jié)在一起的"膠"。然 而，拉伸強(qiáng)度隨著溫度增大而下降說(shuō)明增加烙融的PDS可具有有害效應(yīng)。
[0170] 總之，看來(lái)所得結(jié)構(gòu)1提供與所得結(jié)構(gòu)2和3明顯不同的最終產(chǎn)品。還可看出，除 存在材料的類型和比例之外，加熱期間的間隙尺寸可提供對(duì)最終所得產(chǎn)品的重量、強(qiáng)度和 厚度的統(tǒng)計(jì)影響。溫度的增大具有一些影響，對(duì)拉伸強(qiáng)度的影響最為顯著。
[0171] 連例3-孔險(xiǎn)率巧剛麼測(cè)試
[0172] 制備本發(fā)明的結(jié)構(gòu)并且測(cè)試孔隙率和抗彎強(qiáng)度或剛度。用于該實(shí)例的本發(fā)明結(jié)構(gòu) 包括5份（按重量計(jì)）Viarl、1份聚丙締（按重量計(jì)）和1份PDS比例的Viarl、聚丙締 和PDS。制備初始松散編織結(jié)構(gòu)，并使其在103°C下Wl. 5mm間隙經(jīng)受第一加熱。初始加熱 結(jié)構(gòu)隨后在l〇5°C下WO. 9mm間隙經(jīng)受第二加熱，從而提供最終的所得裝置。所得裝置為基 本上平坦的并且具有板狀形狀。
[0173] 使用抗彎剛度測(cè)試，具體地使用ZwickRoell拉伸測(cè)試來(lái)測(cè)量裝置的剛度。對(duì) 于此測(cè)試，將梯形壓頭擠壓到本發(fā)明裝置的測(cè)試部分（測(cè)量約50mmX50mm)上，其中將裝 置放置在12. 5mm間隙上。間隙允許測(cè)試部分被壓頭盡可能地向下擠壓，從而檢查樣品在 它開(kāi)始進(jìn)入間隙之前能夠忍受的最大力。測(cè)試本發(fā)明裝置的四個(gè)樣品。作為比較，使用 相同參數(shù)測(cè)試兩種已知的產(chǎn)品扣ItraproMod"，一種聚丙締/聚卡普隆25裝置；和 ProleneSo化nesh'i'，一種聚丙締網(wǎng)片）。四個(gè)樣品各自在兩個(gè)方向上進(jìn)行測(cè)試，加上S 次重復(fù)測(cè)量，W便測(cè)試再現(xiàn)性。對(duì)于本發(fā)明裝置，剛度測(cè)試產(chǎn)生的最大力為1.351N，其中 標(biāo)準(zhǔn)偏差為 0.2789。運(yùn)明顯高于其他已知產(chǎn)品所測(cè)試的剛度扣ltrapro,0.38N;Prolene Softmesh,0. 25N)。
[0174] 使用POROLUX1000裝置測(cè)量孔隙率，孔隙率是指孔尺寸分布。為了測(cè)量孔隙率， 將具有約18mm直徑的本發(fā)明裝置的圓形部分浸潰在Silpore(高密度液體）中。隨后推動(dòng) 氣體通過(guò)樣品，同時(shí)機(jī)器記錄氣體流和壓力。由于表面張力，最大孔首先打開(kāi)，隨后是第二 最小孔并且直至最小孔。結(jié)果計(jì)算為氣體流相對(duì)孔尺寸的圖。
[0175] 測(cè)試本發(fā)明裝置的五個(gè)樣品，并且測(cè)量最大孔尺寸和最小孔尺寸。樣品1的最大 孔尺寸是218. 1微米，并且樣品1的最小孔尺寸是10. 49微米。樣品2的最大孔尺寸是 254. 2微米，并且樣品2的最小孔尺寸是10. 78微米。樣品3的最大孔尺寸是246. 0微米， 并且樣品3的最小孔尺寸是5. 24微米。樣品4的最大孔尺寸是21. 38微米，并且樣品4的 最小孔尺寸是4. 18微米。樣品5的最大孔尺寸是236. 1微米，并且樣品5的最小孔尺寸是 4. 29微米。
[0176] 如可W看出的，平均來(lái)說(shuō)，最大孔尺寸為直徑233微米，并且最小孔尺寸為直徑約 6微米?？壮叽绲姆植荚谒鶞y(cè)試的五個(gè)樣品中相當(dāng)均一化。 陽(yáng)177]連例4-水解后的伸長(zhǎng)測(cè)試
[0178]測(cè)試各種結(jié)構(gòu)，包括本發(fā)明結(jié)構(gòu)的伸長(zhǎng)特性。為了實(shí)現(xiàn)伸長(zhǎng)，提供W下各種樣 品：本發(fā)明結(jié)構(gòu)（處于植入式狀態(tài)并且在水解已發(fā)生之后）、水解的VYPRO'i''(約1. 5cm 長(zhǎng)X2cm寬）、水解的intrapr〇|i(約5cm長(zhǎng)Xlcm寬）、和不可吸收聚丙締網(wǎng)片產(chǎn)品 (GynemeshK)(約5cm長(zhǎng)X2cm寬）。對(duì)W下項(xiàng)進(jìn)行測(cè)量：植入式裝置在植入之前的一個(gè) 樣品（約5cm長(zhǎng)X2cm寬）、水解單層本發(fā)明裝置的兩個(gè)樣品（約5cm長(zhǎng)X2cm寬；約1. 5cm長(zhǎng)X2cm寬）、水解兩層本發(fā)明裝置（層彼此成90°放置）的一個(gè)樣品（約1.5cm長(zhǎng)X2cm 寬）、和水解四層本發(fā)明裝置（兩層與另兩層成90°放置）的一個(gè)樣品（約1.5cm長(zhǎng)X2cm 寬）。在產(chǎn)品上懸掛各種重量，并且測(cè)量所得長(zhǎng)度。對(duì)于一些樣品來(lái)說(shuō)，由于樣品可用性僅 測(cè)量一個(gè)或兩個(gè)重量。在每種情況下，使用最低重量（10克）用于對(duì)比目的。結(jié)果在W下 表9中示出。 陽(yáng)17引表9-各種產(chǎn)品的長(zhǎng)麼測(cè)量
[0182] 可從W上測(cè)試中看出許多結(jié)果，具體地說(shuō)，本發(fā)明材料在其植入式狀態(tài)下（水解 之前）具有顯著強(qiáng)度并且比得上不可吸收聚丙締材料。然而，在水解之后，本發(fā)明材料具有 5-6倍彈性，即使在負(fù)載小重量（例如，10-20克）時(shí)也如此。在更大重量下，伸長(zhǎng)水平更大， 如在200克重量下7. 5倍伸長(zhǎng)所展示的。本發(fā)明材料水解之后的伸長(zhǎng)水平比其他水解材料 更大，從而展示了本發(fā)明材料的有效性和改善。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種植入式裝置，所述植入式裝置包括皺縮的第一不可吸收長(zhǎng)絲和第一可吸收長(zhǎng)絲 的初始連續(xù)編織物，其中所述可吸收長(zhǎng)絲已在至少兩個(gè)維度上經(jīng)受收縮，從而提供所述不 可吸收長(zhǎng)絲的隨機(jī)取向。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述植入式裝置包括第一紗線和第二紗線，并且 所述第一紗線包括所述第一不可吸收長(zhǎng)絲和所述第一可吸收長(zhǎng)絲，并且所述第二紗線包括 第二不可吸收長(zhǎng)絲和第二可吸收長(zhǎng)絲。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述第一可吸收長(zhǎng)絲是聚二氧六環(huán)酮并且所述第 一不可吸收長(zhǎng)絲是聚丙烯。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述植入式裝置包括第一紗線和第二紗線，并且 所述第一紗線包括所述第一不可吸收長(zhǎng)絲、所述第一可吸收長(zhǎng)絲和第二可吸收長(zhǎng)絲，并且 所述第二紗線包括第二不可吸收長(zhǎng)絲和第三可吸收長(zhǎng)絲。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中所述第一可吸收長(zhǎng)絲是羥乙酸乳酸聚酯，所述第 二可吸收長(zhǎng)絲是聚二氧六環(huán)酮，并且所述第一不可吸收長(zhǎng)絲是聚丙烯。6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述所得的植入式裝置具有約0. 的厚度。7. -種植入式材料，所述植入式材料包括由先前熔融的第一可吸收長(zhǎng)絲保持在適當(dāng)位 置的至少一種第一不可吸收長(zhǎng)絲的隨機(jī)取向，其中所述植入式材料具有在所述第一可吸收 長(zhǎng)絲水解之前的第一伸長(zhǎng)水平和在所述第一可吸收長(zhǎng)絲水解之后的第二伸長(zhǎng)水平，其中所 述第二伸長(zhǎng)水平為所述第一伸長(zhǎng)水平的至少約三倍大。8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的植入式材料，其中所述第一可吸收長(zhǎng)絲包括羥乙酸乳酸聚酯 并且所述第一不可吸收長(zhǎng)絲包括聚丙烯。9. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的植入式材料，還包括第二可吸收長(zhǎng)絲。10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的植入式材料，其中所述第二可吸收長(zhǎng)絲包括ros。11. 一種加強(qiáng)身體組織的方法，包括以下步驟： a. 將植入式裝置固定到個(gè)體的身體中，所述植入式裝置包括由先前熔融的第一可吸 收長(zhǎng)絲保持在適當(dāng)位置的至少一種第一不可吸收長(zhǎng)絲的隨機(jī)取向，其中所述植入式材料具 有在所述第一可吸收長(zhǎng)絲水解之前的第一伸長(zhǎng)水平和在所述第一可吸收長(zhǎng)絲水解之后的 第二伸長(zhǎng)水平，其中所述第二伸長(zhǎng)水平為所述第一伸長(zhǎng)水平的至少約三倍大；以及 b. 允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)到所述裝置中。12. -種加強(qiáng)身體組織的方法，包括以下步驟： a. 形成第一紗線和第二紗線，其中所述第一紗線和所述第二紗線中的至少一者包括 第一不可吸收長(zhǎng)絲，并且所述第一紗線和所述第二紗線中的至少一者包括第一可吸收長(zhǎng) 絲，所述第一可吸收長(zhǎng)絲具有比所述第一不可吸收長(zhǎng)絲低的熔點(diǎn)； b. 形成所述第一紗線和所述第二紗線的初始編織結(jié)構(gòu)； c. 使所述初始編織結(jié)構(gòu)在第一溫度下經(jīng)受第一加熱處理，所述第一溫度足以使所述 第一可吸收長(zhǎng)絲收縮，因此使所述第一紗線或所述第二紗線中的至少一者皺縮，因此形成 初始加熱結(jié)構(gòu)； d. 使所述初始加熱結(jié)構(gòu)在第二溫度下經(jīng)受第二加熱處理，其中所述第二加熱處理至 少部分地熔融所述第一可吸收長(zhǎng)絲，因此形成第二加熱結(jié)構(gòu)； e. 允許所述第二加熱結(jié)構(gòu)冷卻，以形成所得的植入式裝置； f. 將所述植入式裝置固定到個(gè)體的所述身體中；以及 g. 允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)到所述裝置中。13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，還包括以下步驟：在形成所述第一紗線或所述第二 紗線之前，使所述第一可吸收長(zhǎng)絲和所述第一不可吸收長(zhǎng)絲中的至少一者扭結(jié)。14. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，還包括以下步驟：在所述第二加熱處理期間壓縮所 述初始編織結(jié)構(gòu)。15. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中所述第一紗線包括第一不可吸收長(zhǎng)絲和第一可 吸收長(zhǎng)絲，并且所述第二紗線包括第二不可吸收長(zhǎng)絲和第二可吸收長(zhǎng)絲。16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中所述第一可吸收長(zhǎng)絲是聚二氧六環(huán)酮并且所述 第一不可吸收長(zhǎng)絲是聚丙烯。17. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中所述第一紗線包括第一不可吸收長(zhǎng)絲、第一可 吸收長(zhǎng)絲和第二可吸收長(zhǎng)絲，并且所述第二紗線包括第二不吸可收長(zhǎng)絲和第三可吸收長(zhǎng) 絲。18. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中所述第一可吸收長(zhǎng)絲是羥乙酸乳酸聚酯，所述 第二可吸收長(zhǎng)絲是聚二氧六環(huán)酮，并且所述第一不可吸收長(zhǎng)絲是聚丙烯。19. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中所述所得的植入式裝置在所述冷卻步驟之后具 有約0? 的厚度。20. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中使所述初始編織結(jié)構(gòu)經(jīng)受第一加熱處理的所述 步驟包括：將所述初始編織結(jié)構(gòu)放置在具有間隙的加熱源中，所述間隙至少與所述初始編 織結(jié)構(gòu)的所述厚度一樣寬。21. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中使所述初始編織結(jié)構(gòu)經(jīng)受第一加熱處理的所述 步驟包括：使所述初始編織結(jié)構(gòu)經(jīng)受第一溫度，所述第一溫度比所述初始編織結(jié)構(gòu)中具有 最低熔點(diǎn)的可吸收長(zhǎng)絲的熔點(diǎn)小約〇. 1°C至約2°C。22. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中所述第二溫度是比所述初始編織結(jié)構(gòu)中具有所 述最低熔點(diǎn)的所述可吸收長(zhǎng)絲的所述熔點(diǎn)大約〇. 1°C至約20°C的溫度。
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種植入式結(jié)構(gòu)、用于制造該結(jié)構(gòu)的方法以及用于使用該結(jié)構(gòu)的方法，其中該結(jié)構(gòu)包括不可吸收組分和可吸收組分的組合，并且該植入式結(jié)構(gòu)具有隨機(jī)均勻的材料陣列。所得的植入式結(jié)構(gòu)提供植入之后和可吸收材料被吸收之后的改善的組織向內(nèi)生長(zhǎng)和柔性。
【IPC分類】A61L27/58, A61L27/16, A61L27/48, A61L27/50, A61L27/56, A61L27/18
【公開(kāi)號(hào)】CN105188783
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201480015099
【發(fā)明人】S.蘭德格雷貝, D.史密斯, O.迪克
【申請(qǐng)人】伊西康公司
【公開(kāi)日】2015年12月23日
【申請(qǐng)日】2014年2月28日
【公告號(hào)】CA2904840A1, EP2968664A1, US20140277576, WO2014158666A1