編織/非編織狀態(tài)，并且看起來(lái)和感覺起來(lái)類似拉型材料。所得的植入式裝置因此在 厚度、長(zhǎng)度和寬度所有=個(gè)維度上具有"隨機(jī)均勻的非結(jié)構(gòu)性陣列"。另外，鑒于烙融長(zhǎng)絲的 隨機(jī)皺縮，所得的植入式裝置看起來(lái)具有非結(jié)構(gòu)性纖維陣列。
[0054]最終所得的植入式裝置的實(shí)施例參見圖4和圖4A，其示出所得的植入式裝置300。 所得的植入式裝置300包括紗線310的收縮編織物，其中每根紗線310可由多根纖維312、 316制成。扭結(jié)紗線310實(shí)質(zhì)上是圖3的紗線210的扭結(jié)和收縮型式。如上所述，可存在用 于裝置300的多于一種類型的紗線310,并且每種紗線310可為單纖維或多纖維。如從圖4A 中可W看出的那樣，纖維之一已經(jīng)烙融，從而在裝置300中形成粘結(jié)點(diǎn)314。烙融在第二加 熱步驟期間實(shí)現(xiàn)，其中纖維被烙融并冷卻到足夠在裝置300中形成固定的粘結(jié)點(diǎn)314的程 度。所得的植入式裝置300因此在至少兩個(gè)方向（例如，長(zhǎng)度和寬度）上收縮，并且通過(guò)粘 結(jié)點(diǎn)314保持在適當(dāng)?shù)奈恢?。收縮可導(dǎo)致更大的厚度，或者，如果在壓縮環(huán)境中完成收縮， 那么厚度可減小或保持基本上恒定。理想地，粘結(jié)點(diǎn)314是由可吸收纖維例如第一可吸收 纖維形成的。
[00巧]如果需要，待植入的最終產(chǎn)品可包括多于一個(gè)所得植入式裝置層。多于一個(gè)初始 編織結(jié)構(gòu)或初始皺縮結(jié)構(gòu)可彼此交替層疊，并且同時(shí)經(jīng)受一個(gè)或多個(gè)加熱步驟，由此具有 烙合在一起的呈隨機(jī)取向的均勻交叉圖案的多個(gè)所得植入式材料層。另選地，每層可經(jīng)受 它自己的獨(dú)立加熱步驟，從而形成多個(gè)所得的植入式裝置并且隨后彼此層疊且固定。運(yùn)些 層可W簡(jiǎn)單地直接固定到彼此，即，沒(méi)有任何居間組分，或運(yùn)些層可在它們之間包括材料W 增強(qiáng)附接。附接可通過(guò)物理手段諸如熱烙融組分來(lái)實(shí)現(xiàn)，或它可通過(guò)化學(xué)或物理手段諸如 經(jīng)由粘合劑或?qū)涌p合在一起來(lái)實(shí)現(xiàn)。如果需要，可將由裝置中具有最低烙點(diǎn)的材料（或 者另選地，另一種低烙點(diǎn)可吸收材料）制成的一個(gè)或多個(gè)膜放置在層之間。用于層疊裝置 的膜可為可吸收的?？蓪臃胖玫郊訜嵩O(shè)備中，從而允許膜烙融，由此增強(qiáng)層之間的粘結(jié)。 如果需要，層可彼此相同；然而重要的是，需注意裝置中的各層不必相同或甚至由相同材料 制成。雖然每層可包括類似或重疊的材料，但是每層的確切成分不必相同。另選地，每層中 的材料可完全不同，沒(méi)有材料重疊。
[0056] 在一些實(shí)施例中，可存在多個(gè)本發(fā)明植入式裝置的層，運(yùn)些層夾置網(wǎng)片或不可吸 收支架材料的層。在此類實(shí)施例中，可通過(guò)將網(wǎng)片或支架材料層放置在第一初始編織裝置 層和第二初始編織裝置層之間并且隨后使夾層結(jié)構(gòu)經(jīng)受如上所述的加熱步驟來(lái)制備層狀 材料。粘合劑材料層或膜層可放置在任何層之間，W便有助于制備層狀結(jié)構(gòu)。夾層結(jié)構(gòu)隨 后可經(jīng)受如上所述的加熱步驟，從而產(chǎn)生層狀熱定型植入式裝置。在一些實(shí)施例中，層初始 可由設(shè)置在第一初始皺縮結(jié)構(gòu)層和第二初始皺縮結(jié)構(gòu)層之間的網(wǎng)片或支架材料層制成，并 且隨后夾層結(jié)構(gòu)隨后可經(jīng)受如上所述的加熱。如果需要，可交替放置任何數(shù)量的材料層，從 而形成層狀裝置。層的邊緣可彼此齊平，或第一層的至少一個(gè)邊緣可延伸得比第二層的邊 緣長(zhǎng)，或反之亦然。
[0057] 待植入的最終裝置可由多個(gè)所得植入式裝置的層制成，運(yùn)些層可W相同、不同或 交替的方向布置。因?yàn)樗玫闹踩胧窖b置在垂直方向上具有不同的伸長(zhǎng)特性，所W層疊單 個(gè)所得的裝置層可產(chǎn)生在所有方向上具有類似伸長(zhǎng)特性的裝置。在一些實(shí)施例中，根據(jù)層 的方向，最終的層狀植入式裝置可能更能夠在第一方向上伸長(zhǎng)且不太能夠在第二方向上伸 長(zhǎng)。多次層疊可產(chǎn)生用于各種用途，例如用于與軟組織修復(fù)截然不同的肌腫修復(fù)的非常強(qiáng) 大的植入式裝置。如上所述，在所得的編織裝置層之間添加膜層可用于增大層的粘結(jié)，并且 可被按壓至小于初始厚度的厚度。
[0058] 在一些實(shí)施例中，裝置中具有最低烙點(diǎn)的材料（第一纖維）是可吸收纖維，并且可 包括聚（對(duì)二氧六環(huán)酬）（包括由化hicon,Inc. ,Somerville,NJW商品名PDS縫合線出售 的那種）。在運(yùn)種實(shí)施例中，第一加熱溫度可為約l〇〇°C-103°C并且第二加熱溫度可為約 105°C至約120°C。當(dāng)然，第一加熱溫度和第二加熱溫度可根據(jù)裝置中所使用的一種或多種 材料而改變。在一些實(shí)施例中，更高的第二加熱溫度可導(dǎo)致最終所得裝置中的更大的柔性 水平和更小的拉伸強(qiáng)度。如果使用聚（對(duì)二氧六環(huán)酬），那么它可與另一種不可吸收材料和 任選地其他可吸收材料結(jié)合地使用。
[0059] 在一個(gè)實(shí)施例中，裝置可由=種不同纖維制成。第一纖維可為不可吸收纖維，諸如 聚丙締。第二纖維可為第一可吸收纖維，諸如聚二氧六環(huán)酬，并且第=纖維可為第二可吸收 纖維，諸如徑乙酸乳酸聚醋910。每種纖維可制成長(zhǎng)絲或可成束為包括多種不同纖維的長(zhǎng) 絲，并且每種纖維或長(zhǎng)絲可具有它自己的纖度。例如，聚交醋纖維可具有最小的纖度，并且 可為約28。聚二氧六環(huán)酬纖維可具有略大的纖度，諸如約30。不可吸收纖維可具有最大的 纖度，諸如約60。長(zhǎng)絲可由多種纖維制成，并且所得的長(zhǎng)絲可具有期望的纖度。最終植入式 裝置的扭結(jié)和皺縮水平可根據(jù)形成長(zhǎng)絲的一種或多種材料而改變。根據(jù)需要可包括其他材 料，或可使用變化的不可吸收材料和/或可吸收材料。理想地，裝置由至少一種不可吸收組 分（纖維）和至少一種可吸收組分（纖維）制成。
[0060] 在多材料實(shí)施例中，可W任何所需的量或比例包括每種材料。然而，優(yōu)選的是，裝 置中的一根或多根可吸收纖維W比一根或多根不可吸收纖維更大的量存在。例如，在一個(gè) 實(shí)施例中，編織結(jié)構(gòu)包括具有第一可吸收纖維和第一不可吸收纖維的長(zhǎng)絲，并且材料存在 的量為約1-7份（按重量計(jì)）的第一可吸收材料比約1份的第一不可吸收纖維，且更理想 地為約3-5份（按重量計(jì)）的第一可吸收纖維比約1份的第一不可吸收纖維。比例不必按 重量計(jì)，并且可不管纖維纖度，按單個(gè)纖維或紗線股線計(jì)。目P，可存在約1-7股第一可吸收 纖維比約1股第一不可吸收纖維。在該實(shí)施例中，第一可吸收纖維可具有比第一不可吸收 纖維低的烙點(diǎn)，其中烙點(diǎn)差為至少約l〇°C。任何材料可用于該組合物，包括例如作為第一 可吸收纖維的徑乙酸乳酸聚醋910或聚（對(duì)二氧六環(huán)酬）和作為第一不可吸收纖維的聚丙 締。
[0061] 在另一個(gè)實(shí)施例中，初始編織結(jié)構(gòu)可包括具有第一可吸收纖維和第二可吸收纖維 的長(zhǎng)絲，其中材料存在的量為約1-7份（按重量計(jì)）的第一可吸收纖維比約1份的第二可 吸收纖維，且更理想地為約3-5份（按重量計(jì)）的第一可吸收纖維比約1份的第二可吸收 纖維。同樣，運(yùn)些比例不必按重量計(jì)，并且可不管纖維纖度，按單個(gè)纖維或紗線股線計(jì)。良P， 可存在約1-7股第一可吸收纖維比約1股第二可吸收纖維。在該實(shí)施例中，第一可吸收纖 維可具有比第二可吸收纖維低的烙點(diǎn)，其中第一可吸收纖維的烙點(diǎn)比第二可吸收纖維的烙 點(diǎn)小至少約l〇°C。另選地，裝置中的第二可吸收纖維可具有比第一可吸收纖維低的烙點(diǎn)。 可存在比第二可吸收纖維更大量的第一可吸收纖維（例如，具有較低烙點(diǎn)的材料），或反之 亦然。任何材料可用于該實(shí)施例，包括例如作為第一可吸收纖維的聚（對(duì)二氧六環(huán)酬）和 作為第二可吸收纖維的徑乙酸乳酸聚醋910。
[0062] 在另一個(gè)實(shí)施例中，該結(jié)構(gòu)可包括=種纖維，諸如第一可吸收纖維、第二可吸收纖 維和第一不可吸收纖維，或者另選地第一可吸收纖維、第一不可吸收纖維和第二不可吸收 纖維。該實(shí)施例可包括量為約1-7份（按重量計(jì)）的第一可吸收纖維、量為約1份（按重 量計(jì)）的第一不可吸收纖維和量為約1份（按重量計(jì)）的第二可吸收纖維或第二不可吸收 纖維。同樣，運(yùn)些比例不必按重量計(jì)，并且可不管纖維纖度，按單個(gè)纖維或紗線股線計(jì)。良P， 可存在約1-7股第一可吸收纖維、約1股第一不可吸收纖維和約1股第二可吸收或不可吸 收纖維。
[0063] 上述=個(gè)實(shí)施例是示例性的，并且并非旨在為限制性的。植入式裝置根據(jù)需要可 包括另選的或另外的可吸收纖維和/或不可吸收纖維。例如，植入式裝置中可存在多于= 種材料，包括可吸收纖維和不可吸收纖維的各種組合。起始材料可用于形成單纖維長(zhǎng)絲或 多纖維長(zhǎng)絲，并且運(yùn)些長(zhǎng)絲繼而用于形成紗線。
[0064] 用于制造編織裝置的單獨(dú)紗線可包括上述纖維中的任一種并且可W任何期望的 手段制備。在一個(gè)實(shí)施例中，紗線通過(guò)首先制造所選擇長(zhǎng)絲的緊密針織物（諸如套或薄片） 或通過(guò)卷曲長(zhǎng)絲來(lái)形成。初始緊密針織的結(jié)構(gòu)可包括：包括第一可吸收纖維和第一不可吸 收纖維的長(zhǎng)絲，或者另選地包括第一可吸收纖維和第二可吸收纖維的長(zhǎng)絲，或者另選地包 括第一可吸收纖維、第二可吸收纖維和第一不可吸收纖維的長(zhǎng)絲。一根或多根紗線可通過(guò) 退繞緊密針織的結(jié)構(gòu)來(lái)形成，從而產(chǎn)生包含單獨(dú)纖維的長(zhǎng)絲扭束。當(dāng)然，可形成多于一個(gè)套 或薄片，并且可由所制備的一個(gè)或多個(gè)套或薄片形成多于一根紗線。紗線可包括可吸收纖 維、不可吸收纖維W及它們的組合。
[0065] 一旦形成紗線，運(yùn)些紗線就可用于形成初始編織結(jié)構(gòu)。初始編織結(jié)構(gòu)可包括任何 組合的紗線（包括上述那些）的編織物。在一個(gè)實(shí)施例中，初始編織結(jié)構(gòu)可包括運(yùn)樣的編 織物：其僅具有一種類型的紗線，例如，具有第一可吸收纖維和第一不可吸收纖維的一種紗 線，或具有第一可吸收纖維、第二可吸收纖維和第一不可吸收纖維的紗線。在另選的實(shí)施例 中，初始編織結(jié)構(gòu)可包括具有至少兩種不同類型的紗線的編織物。例如，初始編織結(jié)構(gòu)可包 括具有第一紗線和第二紗線的編織物，其中第一紗線和第二紗線彼此不同。第一紗線可為 例如（a)具有第一可吸收纖維和第一不可吸收纖維的紗線，或化）具有第一可吸收纖維和 第二可吸收纖維的紗線，或（C)具有第一可吸收纖維、第二可吸收纖維和第一不可吸收纖 維的紗線；并且第二紗線可為例如（a)具有第一可吸收纖維和第一不可吸收纖維的紗線， 或化）具有第一可吸收纖維和第二可吸收纖維的紗線，或（C)具有第一可吸收纖維、第二可 吸收纖維和第一不可吸收纖維的紗線，其中第一紗線和第二紗線由不同纖維制成。期望初 始編織裝置包括至少一種可吸收纖維和至少一種不可吸收纖維。
[0066]W舉例的方式，初始編織結(jié)構(gòu)可包括具有第一紗線和第二紗線的編織物，其中第 一紗線由第一可吸收纖維和第二可吸收纖維制成，并且第二紗線由第一可吸收纖維、第二 可吸收纖維和第一不可吸收纖維制成。每種紗線中的特定可吸收纖維和不可吸收纖維可 為相同的或它們可為不同的。例如，在該實(shí)施例中，第一紗線可由徑乙酸乳酸聚醋910和聚 (對(duì)二氧六環(huán)酬）制成，并且第二紗線可由徑乙酸乳酸聚醋910、聚（對(duì)二氧六環(huán)酬）和聚 丙締制成。
[0067] 另一個(gè)示例是，初始編織結(jié)構(gòu)包括具有第一紗線和第二紗線的編織物，其中第一 紗線由第一可吸收纖維和第二可吸收纖維制成，并且第二紗線由第一可吸收纖維和第一不 可吸收纖維制成。每種紗線中的特定可吸收纖維和不可吸收纖維可為相同的或它們可為不 同的。例如，在該實(shí)施例中，第一紗線可由徑乙酸乳酸聚醋910和聚（對(duì)二氧六環(huán)酬）制成， 并且第二紗線可由徑乙酸乳酸聚醋910和聚丙締制成。
[0068] 運(yùn)些實(shí)施例旨在舉例說(shuō)明可能的各種組合，應(yīng)理解可使用上文所識(shí)別的可吸收纖 維和不可吸收纖維中的任一種。如果需要，可使用另選的材料，包括例如各種可吸收聚合物 的共混物，W便賦予所得的植入式結(jié)構(gòu)更長(zhǎng)或更短的吸收譜。吸收譜可通過(guò)制造后步驟來(lái) 調(diào)節(jié)，諸如通過(guò)消毒，諸如通過(guò)暴露于伽馬射線W減小吸收譜。最終植入式裝置中存在的不 可吸收組分可用于，例如，在可吸收組分被吸收之后保持存在于身體中。然而，如果預(yù)期且 期望完全的吸收，那么可使用僅包括可吸收纖維的裝置。
[0069] 在經(jīng)受任何加熱步驟之前，初始編織結(jié)構(gòu)的初始形狀或結(jié)構(gòu)可為平坦松散的編織 結(jié)構(gòu)，如上所述。其他形狀可為可用的，包括例如球形、錐形、圓柱形等等。初始編織結(jié)構(gòu) 可為一個(gè)珠或一組或一串連接的珠的形式，連接的珠可經(jīng)由可吸收或不可吸收長(zhǎng)絲材料連 接。優(yōu)選的實(shí)施例是平坦結(jié)構(gòu)，運(yùn)些平坦結(jié)構(gòu)具有基本上矩形或楠圓形的形狀。如果需要， 初始編織結(jié)構(gòu)的拐角可為倒圓。所得的植入式裝置在植入之前可由使用者切割或修剪。如 上所述，根據(jù)需要待植入的最終裝置可包括任何數(shù)量的所得植入式裝置層，但初始編織結(jié) 構(gòu)通常形成為單層。如果需要多層裝置，那么單層可在各種加熱步驟之前、期間或之后并且 在層之間使用物理或化學(xué)附接手段來(lái)彼此組合。此外，層狀裝置可包括另外的元件，諸如夾 在層之間的不可吸收網(wǎng)片或支架。
[0070] 根據(jù)預(yù)期用途，在所有加熱步驟之后，所得的植入式裝置可具有任何期望的長(zhǎng)度 或?qū)挾取Ｔ谝恍?shí)施例中，所得的植入式裝置可為薄片的形式，該薄片在植入之前可由使用 者修剪至期望尺寸和形狀。在一些實(shí)施例中，裝置可為材料條帶的形式，諸如可用于裝填或 修飾先前放置的SUI懸?guī)В蛟谄渌麑?shí)施例中可為正方形的。裝置可具有任何期望的長(zhǎng)度 和寬度，從0.Ol英寸至大于12英寸。例如，如果用作SUI懸?guī)?，那么寬度可為約0. 3英寸 至約0. 7英寸并且長(zhǎng)度可為約2英寸至約4英寸，如在尿道下部測(cè)量的。在其他實(shí)施例中， 裝置的形狀可為圓形或管狀的，并且可具有約0. 05英寸至約10英寸的直徑。在楠圓形構(gòu) 型中，裝置可具有約1英寸至約5英寸的大半徑和約0.Ol英寸至約3英寸的小半徑。在其 他實(shí)施例中，植入式裝置可具有未限定的形狀，諸如無(wú)定形或棉球類型的構(gòu)型，該植入式裝 置可用作裝填或填充材料，W填充通過(guò)去除患者的組織而產(chǎn)生的孔或空隙。
[0071] 初始編織結(jié)構(gòu)的初始厚度可為約0. 05英寸至約0. 5英寸厚，而在上述第一加熱步 驟之后，初始皺縮結(jié)構(gòu)可為約0. 02英寸至約0. 25英寸厚，并且在上述所有加熱步驟和任選 的壓縮步驟之后，最終的植入式裝置可為約0.Ol英寸厚至約0. 125英寸厚。在一些實(shí)施例 中，每個(gè)加熱步驟可減小裝置的厚度，就像使用了壓縮一樣。
[0072] 當(dāng)使用者觀察時(shí)，所得的植入式裝置具有不同的外觀。所得的植入式裝置是密集 構(gòu)造的材料墊，根據(jù)構(gòu)建體的厚度和密度，該材料墊缺乏視敏度或僅具有輕微的視敏度。所 得的植入式裝置的外部紋理實(shí)際上為拉狀的。拉狀材料是由纏結(jié)在一起的短纖維組成，而 本發(fā)明的裝置是初始松散地編織的，并且隨后連接至所有其他纖維的內(nèi)部纖維已（經(jīng)由 第一加熱）收縮，使得材料收縮并皺縮成壓實(shí)狀態(tài)的不可吸收纖維的連接但非結(jié)構(gòu)性的陣 列。然而，由于收縮后的處理（例如，第二加熱步驟），所得的植入式裝置中的完整纖維陣列 經(jīng)由已烙融且硬化的至少一種可吸收纖維而鎖定在一起。運(yùn)賦予所得的植入式裝置微尺度 的=維表面紋理。所得的植入式裝置具有編織/非編織結(jié)構(gòu)，該編織/非編織結(jié)構(gòu)根據(jù)該 材料的材質(zhì)和密度具有一定程度的孔隙率?？赡芷谕玫闹踩胧窖b置的孔隙率可不能夠 由使用者的肉眼看到，諸如典型的松散編織物和網(wǎng)片的情況，而在其他實(shí)施例中，使用者可 用肉眼看到裝置的孔隙率。如果壓縮，孔尺寸可為約4微米大小至約300微米大小，但如果 需要，例如在不壓縮的情況下，孔尺寸可能更大（例如，大于300微米）。
[0073] 所得的植入式裝置可具有期望的剛度。剛度可通過(guò)已知測(cè)試（諸如下文實(shí)例中所 述的彎曲測(cè)試）來(lái)測(cè)量。使本發(fā)明的裝置彎曲所需的力可為約IN至約1. 5N，且更具體地為 1. 25N至約1. 50N。所得的植入式裝置可具有約5N至約4000N，且更優(yōu)選地介于約50N和 500N之間的拉伸強(qiáng)度。所得的植入式裝置在第一方向上被牽拉時(shí)可具有期望的伸長(zhǎng)水平。 所得的植入式裝置的優(yōu)選彈性模量可為約lOON/m至約300N/m，且更具體地介于約150N/m 至約200N/m之間。
[0074] 在制備所得的植入式裝置之后，它可被植入。隨時(shí)間推移，裝置中一根或多根可吸 收纖維的水解產(chǎn)生了僅包括不可吸收纖維的最終水解結(jié)構(gòu)。水解結(jié)構(gòu)的一個(gè)實(shí)施例可參見 圖5和圖5A，其示出僅包括不可吸收纖維410的水解結(jié)構(gòu)400。圖6是示出裝置的兩個(gè)假 設(shè)最終結(jié)果的剖面圖：部分[A]示出裝置的僅包括不可吸收纖維410的水解部分。運(yùn)將會(huì) 是例如實(shí)驗(yàn)或臺(tái)式使用中的結(jié)果（其中不存在向內(nèi)生長(zhǎng)），并且此部分呈現(xiàn)在水解之后保 留相同壓縮狀態(tài)的聚丙締結(jié)構(gòu)。應(yīng)當(dāng)理解，聚丙締結(jié)構(gòu)可能在水解之后損失一些壓縮并且 可能看起來(lái)不像壓縮的。圖6的部分怔]示出組織向內(nèi)生長(zhǎng)后的水解部分，其中存在不可 吸收纖維410和組織420的組合，運(yùn)可在圖6A的放大圖中最佳地看出。
[00巧]當(dāng)然，應(yīng)當(dāng)理解，圖6的部分[A]和怔]不太可能都是植入之后的最終結(jié)果，更確 切地說(shuō)運(yùn)兩個(gè)部分是[A]臺(tái)式或試驗(yàn)水解和怔]組織向內(nèi)生長(zhǎng)之