且形成初始皺縮結(jié)構(gòu)（例如，加熱收縮步驟）。在該第一加熱后，初始皺縮結(jié)構(gòu)經(jīng) 受第二加熱步驟，該第二加熱步驟在處于結(jié)構(gòu)中第一纖維的烙點(diǎn)或高于該烙點(diǎn)的溫度下進(jìn) 行。該第二加熱步驟在上文更詳細(xì)地描述，并且足W(在溫度和持續(xù)時(shí)間方面）使第一纖 維烙融至足W使烙融部分粘結(jié)結(jié)構(gòu)中的其余纖維的程度。冷卻所得的材料，無論是在用于 加熱結(jié)構(gòu)的同一裝置中還是在從加熱結(jié)構(gòu)中移除之后，從而形成所得的植入式裝置。所得 的植入式裝置可根據(jù)需要植入。
[009引限定加熱空間的尺寸（尤其在第一加熱步驟期間）與可吸收纖維的類型、組合纖 維的量或數(shù)量和松散編織物中所使用的纖維纖度相關(guān)聯(lián)。限定加熱空間的尺寸可為確定所 得材料的最終密度W及所得材料的柔性的另一個(gè)因素。一般來講，更大的限定空間允許更 自由的材料移動(dòng)，從而允許留在編織物中的可收縮纖維具有更大的收縮可能性（降低摩擦 阻力），由此將更大量的可吸收纖維和不可吸收纖維均勻地牽拉到限定加熱空間中。相比之 下，更小的限定加熱空間將增大移動(dòng)的摩擦阻力，因此限制收縮并且導(dǎo)致被牽拉入的纖維 減少并減小所得材料密度?？梢虼烁淖兊谝患訜岵襟E中的限定加熱空間的尺寸，W便提供 不同水平的收縮和所得植入式裝置的密度和柔性的最終一致性。
[0099] 可改變第二加熱步驟W增大或降低材料強(qiáng)度特性，諸如通過在第二加熱步驟期間 施加壓縮來進(jìn)行。不采用壓縮可提供更蓬松的、柔性的、半結(jié)構(gòu)性材料，該材料可適用于需 要極小強(qiáng)度或結(jié)構(gòu)的情況下的身體內(nèi)空間的裝填或填充。然而，第二加熱步驟期間的壓縮 可用于在熱定型階段期間壓縮材料并且賦予它限定的結(jié)構(gòu)和取向。該壓縮實(shí)現(xiàn)了至少兩個(gè) 益處：第一，該壓縮使至少一種纖維或束烙融W通過烙融和壓力的滯留來連接所有相鄰纖 維；W及第二，該壓縮可通過在熱和壓力作用下將材料壓縮到限定的腔中，持續(xù)限定的加熱 和/或冷卻循環(huán)來產(chǎn)生任何期望的形狀。所得的植入式裝置可具有拉伸強(qiáng)度和彎曲強(qiáng)度范 圍W及限定的形狀，當(dāng)被保存在控制環(huán)境中（諸如無菌包裝中或在氮?dú)庀拢r(shí)，該裝置將保 持它的材料特性。
[0100] 所得的植入式裝置可在形成之后立即使用，或它可被保存在無菌環(huán)境中。該裝置 可在封裝之前或在植入之前進(jìn)行殺菌。另外，植入式裝置的尺寸和形狀可被設(shè)定為期望的 尺寸和形狀并且被封裝，或植入式裝置可W較大尺寸封裝，W便允許最終使用者按需設(shè)定 裝置的尺寸和形狀。無菌且基本上不透空氣和流體的封裝是重要的，W便避免裝置中的一 根或多根可吸收纖維的過早水解。當(dāng)裝置準(zhǔn)備好要被植入時(shí)，使用者（通常為醫(yī)生或助手） 打開無菌且不透流體的封裝，并且如上所述設(shè)定裝置的尺寸和/或植入裝置。在裝置是更 蓬松的、柔性的、半結(jié)構(gòu)性材料（其可適用于需要極小強(qiáng)度或結(jié)構(gòu)的情況下的身體內(nèi)空間 的裝填或填充）的實(shí)施例中，使用者可僅取出填充患者身體內(nèi)的空隙空間所需的量。
[0101] 如先前所述，本發(fā)明的裝置可用于多種用途并且采取任意種形狀，包括例如，用于 修復(fù)應(yīng)用諸如肌腫修復(fù)、骨盆底修復(fù)、壓力性尿失禁修復(fù)、痛修復(fù)；支撐應(yīng)用諸如膀脫或乳 房植入物支撐；組織膨化或一般組織填充；組織增大；美容護(hù)理；治療處理；作為控制子宮 出血的裝置；或一般作為組織修復(fù)或密封裝置。
[0102] 在一個(gè)實(shí)施例中，該裝置可用于控制子宮出血。在此用途中，本發(fā)明可通過在子 宮內(nèi)產(chǎn)生粘連來使用，從而使得子宮下部閉合并且停止每月出血。該方法包括提供器械來 準(zhǔn)備植入?yún)^(qū)域，諸如增大區(qū)域至適當(dāng)?shù)闹睆讲⑶壹せ钭訉m內(nèi)膜。該方法隨后包括將植入式 裝置植入上部子宮頸/下部子宮區(qū)域中。如上所述，包括不可吸收組分和可吸收組分的組 合的本發(fā)明裝置可用作植入物，并且具體地說本發(fā)明的裝置可被制備成具有與它將被植入 的子宮頸尺寸相關(guān)的直徑的圓柱形狀。圓柱體可通過W下方式形成：社制平坦的本發(fā)明材 料條帶并且其次擠壓W獲得期望的密度，從而產(chǎn)生所需的壓縮力W便保留在原位并且保持 有效；或簡單地制備圓柱形狀的裝置。該裝置可包括沿圓柱體的軸向長度延伸的一根或多 根縫合線，其中圓柱體具有至少一個(gè)狹縫，并且可包括兩個(gè)狹縫、四個(gè)狹縫或更多個(gè)狹縫， 并且在植入之后牽拉一根或多根長絲使圓柱體壓縮（例如，通過朝向第二端部牽拉第一端 部），W便提供更穩(wěn)固的配合?？晒潭ūP或板，W便抵抗向上移動(dòng)。施用裝置可用于植入該 裝置。
[0103] 所得的裝置可用于產(chǎn)生尿道懸?guī)?，該尿道懸?guī)б坏┓胖镁蛶砑纯绦Ч?，由此?低膀脫穿孔的風(fēng)險(xiǎn)并且它留下更少的外來材料。在該實(shí)施例中，可將植入式裝置放置在泌 尿生殖隔或孔內(nèi)肌的結(jié)締組織中，W用于植入物的初始強(qiáng)力固定。橫截面區(qū)域可為圓形或 矩形或楠圓形，并且可沿植入物的長度改變。尿道下方區(qū)域中的植入物部分能夠變平?？赏?過在加熱下擠壓或烙融抓絨材料來硬化兩端處的尖端。縫合線可被固定在烙融尖端內(nèi)部、 抓絨圓柱體內(nèi)部或可附接到插入器械。插入棒狀物或施用裝置也可用于使裝置有效地到達(dá) 植入部位。施用裝置可通過各種遞送手段將裝置保留在體內(nèi)或體外。運(yùn)還將會(huì)允許拉回植 入物。植入物的端部可被制造得非常剛硬并且可W任何必要的形狀沖壓或切割，從而增大 組織中的初始固定。植入物旨在進(jìn)入泌尿生殖隔的結(jié)締組織或包括外部閉塞物、內(nèi)部閉塞 物和隔膜的閉塞復(fù)合物。另選地，植入物可定位在恥骨旁或與恥骨接觸。固定可通過使用 附連裝置諸如膠、粘合劑、錯(cuò)定件，或壓縮到該區(qū)域處的結(jié)締組織中來實(shí)現(xiàn)。施用的粘合劑 可通過裝置內(nèi)的管腔來遞送，通過開口或經(jīng)由植入物的孔來施用或排出。如果使用的話，粘 合劑可為持久的或可吸收的。
[0104] 裝置可用作網(wǎng)片植入物和組織之間的阻隔件，諸如在SUI植入物中或在使用網(wǎng)片 植入物的任何其他裝置中使用。裝置因此產(chǎn)生新的組織層，用作網(wǎng)片和陰道壁之間的阻隔 件。運(yùn)可限制或避免網(wǎng)片溶蝕或暴露，減少未來的疼痛和術(shù)后矯正手術(shù)。另外，將本發(fā)明的 材料植入網(wǎng)片或外陰道壁和尿道之間W允許對尿道施加更大的壓力是有用的。該裝置可為 用手定位的獨(dú)立裝置，它在植入之前可預(yù)附接到網(wǎng)片裝置，或在將網(wǎng)片縫合在適當(dāng)?shù)奈恢?之前可用塞在組織下的綴子簡單地施用。
[0105] 該裝置可用作用于輕度SUI的植入式預(yù)成型外部尿道裝置，諸如用于外部膨化。 該實(shí)施例在尿道肌外部施放膨化并且實(shí)際上在尿道中段處壓縮?？墒褂弥踩胛铮沟盟?會(huì)滲透泌尿生殖隔，而是被放置在尿道中段下方和/或周圍，從而僅使用周圍組織作為初 始支撐W維持扭結(jié)或外部膨化效果。在一些實(shí)施例中，本發(fā)明的材料可被制成植入物，該植 入物具有第一端部、第二端部和中屯、部分，其中第一端部或第二端部或中屯、部分中的任一 者可由本發(fā)明的材料制成。在該實(shí)施例中，第一端部和第二端部的尺寸和形狀可被設(shè)定為 適用于植入在尿道的每側(cè)上，從而為尿道提供支撐。通過由于外部尿道膨化裝置對尿道施 壓來實(shí)現(xiàn)SUI的即刻矯正，而最終組織向內(nèi)生長將產(chǎn)生支撐尿道的持久結(jié)構(gòu)。在該實(shí)施例 中，裝置的兩個(gè)端部區(qū)均可被放置或附連到恥骨的下邊緣并與其接觸，從而針對SUI的長 期校正產(chǎn)生新的持久組織帶。用于SUI的預(yù)成型外部尿道裝置可成型為V或U形狀，并且 第一端部和/或第二端部可具有平滑或紋理化表面。橫截面區(qū)域可為圓形、矩形或楠圓形， 并且可沿植入物的長度改變。另外，如果需要，植入物的中屯、可變平。植入物可被施用在尿 道中段和距膀脫頸約=分之一距離處之間。
[0106] 在一些實(shí)施例中，可提供治療壓力性尿失禁的方法，該方法可包括W下步驟：在 陰道前壁中制造切口，W及將本發(fā)明的材料放置在尿道外部和陰道腔的外表面之間的位置 中。在此類實(shí)施例中，材料可呈折疊的或伸長的形狀，或它可具有未限定的無定形形狀，或 它在插入之前或插入之后可呈螺線形狀?？稍谌魏纹谕恢锰幹圃烨锌冢⑶仪锌诳稍谀?道中段位置近側(cè)?？稍趯⒎胖帽景l(fā)明材料的位置處進(jìn)行小程度的組織平面解剖。
[0107] 植入式裝置可用于整形手術(shù)，例如用于填充缺陷，諸如皮膚下的由天然或手術(shù)組 織去除產(chǎn)生的腔。此舉產(chǎn)生了初始矯正缺陷并且具有帶有長期效果的平滑自然視覺特性的 持久填充劑。該實(shí)施例另外設(shè)想用于美容修復(fù)，W便增大面部臉頰、去除老化線，或用于呈 條、球、線絲、塞或粒子形式的其他美容需求，其中粒子形式是通過將本發(fā)明的所得材料短 切成小件使得短切材料在皮膚下極度可成形從而無法看到植入輪廓線而產(chǎn)生的。由于粒子 的干燥性質(zhì)和材料的粘合特性，組織向內(nèi)生長使粒子粘結(jié)在一起，因此減少填料越過放置 位置蔓延，該蔓延通常在液體或凝膠類型填料的情況下發(fā)生。
[010引植入式裝置可用于SUI治療，其中在手術(shù)懸?guī)е委烻UI期間，一些患者未能愈合至 完全干燥，并且因此需要二次治療諸如膨化。本發(fā)明的裝置可用于非膨化的二次治療，從而 通過將材料裝填到尿道和先前放置的懸?guī)еg的區(qū)域中來對尿道進(jìn)行外部壓縮。由于材料 的線性構(gòu)造，它不太可能遷移。為了適當(dāng)?shù)募纯探Y(jié)果，可將材料裝填到組織中或移除，如果 需要的話。裝置可為條的形式，并且可被保持在卷軸上?？捎檬只蛴镁Y子將裝置擠壓到期 望的開口中。
[0109] 例如，如果裝置用于骨盆底修復(fù)，可打開陰道腔并且將本發(fā)明的裝置插入。對于陰 道脫垂，可將本發(fā)明的材料部署在外陰道壁和周圍結(jié)構(gòu)之間。裝置可作為本發(fā)明的材料使 用或可與網(wǎng)片結(jié)合使用。陰道夾板或其他固定裝置可用于將陰道維持在其解剖位置上，直 到已發(fā)生足夠的向內(nèi)生長。
[0110] 如果裝置用于乳房修復(fù)或增大，例如，可制造輕的柔性袋狀囊袋W允許植入物的 插入。此效果在于減輕或消除此手術(shù)的愈合和正常組織收縮階段期間的乳房植入物的移 動(dòng)。類似地，運(yùn)種囊袋可用于修復(fù)和/或支撐柔軟器官，諸如膀脫。另外，由于其不可吸收 的連續(xù)纖維的非結(jié)構(gòu)性陣列，本發(fā)明的裝置可適用于修復(fù)還沒有完全發(fā)育的兒童的組織。
[0111] 在另一個(gè)實(shí)施例中，在于植入式裝置諸如PDS的一側(cè)上施用膜或阻隔件的情況 下，本發(fā)明可與或不與用于止血控制的生物制劑一起使用，或作為組織修復(fù)裝置使用，該組 織修復(fù)裝置具有組織分離特性W避免修復(fù)部位與周圍組織的不期望粘連。裝置可成型為各 種形狀或構(gòu)型，W便充當(dāng)組織分離物，從而避免與周圍組織的不希望的粘連。
[0112] 其他實(shí)施例包括使用成型為具有中屯、管腔的吸管狀形式的植入式材料，該植入式 材料其次可再成型W閉合端部或產(chǎn)生開口。
[0113]連例 陽114] 連例1-在植入7、14巧28天：^.后測試材料
[0115] 進(jìn)行研究W測試本發(fā)明材料在植入兔子之后的拉出力。將本發(fā)明材料的樣品（包 括使用2. 35mm加熱間隙處理的聚丙締、徑乙酸乳酸聚醋910和聚二氧六環(huán)酬纖維）和對 照材料（GynemeshI' ,不可吸收聚丙締柔軟網(wǎng)片植入物）植入兔子中。對于本發(fā)明材料 和對照物各自使用兩種不同尺寸的植入物。"小"植入物是由l.OcmXl. 4cm聚乙締護(hù)套 覆蓋的1. 5cmX1.Ocm薄片，使得0. 5cmX1.Ocm部分未被覆蓋。"大"植入物尺寸設(shè)定為 2.OcmX1. 0畑1，由1.OcmX1. 4cm聚乙締護(hù)套覆蓋，使得1.OcmX1.Ocm部分未被覆蓋。超聲 焊接護(hù)套和植入式材料。護(hù)套阻斷或限制組織在組織平面上的向內(nèi)生長，并且提供地方來 夾持構(gòu)建體W供在體內(nèi)暴露之后進(jìn)行測試。兩只兔子被分配給=個(gè)時(shí)間點(diǎn)中的每個(gè)，并且 在每只兔子的脊兩側(cè)上的脊柱旁肌肉組織中制造六個(gè)植入物。將對照植入物放置在左側(cè)， 并且將本發(fā)明的植入物放置在右側(cè)。
[0116] 在植入后的期望時(shí)間之后，使用持肺錯(cuò)和10磅巧0腳測力儀執(zhí)行拉出測試。結(jié)果 在W下表1中示出：I-大是本發(fā)明樣品，大尺寸；C-大是對照樣品，大尺寸；I-小是本發(fā) 明樣品，小尺寸；并且C-小是對照樣品，小尺寸。
[0117]表 1
[0119] 在植入后7天時(shí)，對于兩種尺寸，本發(fā)明材料與對照物相比均表現(xiàn)出更大的組織 向內(nèi)生長/固定，如牽拉測試物品的大于2倍阻力反映的。所有測試物品都在測試期間從 組織完整拉出。拉出力/組織固定的初始差異可由表面接觸區(qū)域解釋，其中由于本發(fā)明材 料的紋理化輪廓和對照物的開放式編織物結(jié)構(gòu)，本發(fā)明材料比對照物的組織大。另外，在植 入時(shí)，本發(fā)明材料和對照物材料之間看起來具有等同的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性（表1中未示出，但基于 其他拉伸測試結(jié)果顯示的設(shè)計(jì)特征相似性），而在7天時(shí)在"I"(大）和"C"(大）之間存 在2倍大的組織附接，從而移動(dòng)提供阻力。
[0120] 在植入后14天時(shí)，在大物品組和小物品組內(nèi)獲得的力值比在7天時(shí)所獲得的更接 近彼此。該明顯可相比的牽拉阻力可指示對照物的組織向內(nèi)生長加速。然而，不同物品在 測試期間的行為顯示，本發(fā)明材料在此時(shí)間點(diǎn)實(shí)際上更好地整合。本發(fā)明材料在測試期間 伸展或在組織界面處完全分離，留下測試物品在組織中的向內(nèi)生長部分。在相同力值下，將 所有對照物品從組織完全拉出（在頸縮之后）。
[0121] 可W預(yù)知，在植入后14天開始，向內(nèi)生長的強(qiáng)度大于可吸收測試材料的結(jié)構(gòu)完整 性，因此材料在測試期間分離。"牽拉力"的方面是用于組織向內(nèi)生長程度的相對測量值， 而不是從性能角度考慮的牽拉阻力的量度，因?yàn)樵摬牧?裝置永遠(yuǎn)不會(huì)運(yùn)樣從組織中"拉 山，， II'【O
[0122] 在植入后28天時(shí)，本發(fā)明材料的纖維的所有結(jié)構(gòu)組分都在組織平面上降解并且 被整合到組織平面下方的組織中。大對照物品在相當(dāng)于在14天時(shí)分離大的I物品的力且不 顯著地實(shí)質(zhì)性高于在14天時(shí)拉出大的對照物品的力的平均力下撕裂。兩只動(dòng)物中的所有 本發(fā)明材料在護(hù)套/組織界面磨損或分離，產(chǎn)生比14天時(shí)更低的拉出值。測試行為指示， 未覆蓋的部分被良好地整合到組織中。
[0123] 據(jù)信相比小材料測試而言，本發(fā)明材料（大）是更具代表性的測試模型。如從表1 中可W看出，材料I(大）相對14天時(shí)在7天時(shí)實(shí)現(xiàn)它最終2. 25磅的48% (1. 09磅），然 而網(wǎng)片對照物C(大）相對14天時(shí)在7天時(shí)僅實(shí)現(xiàn)它最終2. 21磅的24%化53磅）。而 本發(fā)明材料I(大）相對在28天時(shí)對照物C(大）實(shí)現(xiàn)的2. 37磅，在14天時(shí)實(shí)現(xiàn)98. 2% 化25磅）的拉出力。
[0124] 如從上表中可W看出，本發(fā)明材料（I大）在28天之后的插入拉出值展示了更低 的拉出力。運(yùn)說明了在28天之后一旦可吸收纖維被降解后，植入式裝置的非結(jié)構(gòu)性性質(zhì)。 存在小于或等于7天對照物的拉出力（使用Gynamesh作為植入物）。該數(shù)據(jù)說明，一旦降 解發(fā)生并且可吸收材料被組織纖維替代，植入物就是穩(wěn)定的，并且如果降解在沒有組織整 合的情況下發(fā)生，那么植入物將不具有結(jié)構(gòu)完整性，并且所得的水解材料將具有比初始的 未水解的植入式裝置大的膨脹外型。運(yùn)進(jìn)一步使本發(fā)明材料不同于使用或整合網(wǎng)片的裝 置，在該裝置中網(wǎng)片本身提供結(jié)構(gòu)到植入?yún)^(qū)域。 陽1巧]連例2-而巧電量、不可吸收材料量巧材料強(qiáng)麼的測試。12引 初始編織結(jié)構(gòu)的制備
[0127]制備=種植入式材料，每種具有變化量的可吸收材料和不可吸收材料。使用肺 泡填塞處理參數(shù)進(jìn)行所有針織，例外的是用于平針織的更新線圈尺寸預(yù)審確定并且在 下文示出。對于肺泡填塞來說，首先產(chǎn)生兩個(gè)相同的圓形針織管（套）。隨后平行退織 (un-knitted)兩個(gè)管，并且將所得的扭結(jié)長絲紗線平針織為初始松散編織結(jié)構(gòu)。運(yùn)些長絲 用于制造包括Vicryl'"(被染色W示出紫色）、PDS、聚丙締的材料。套A由第一可吸收材料 和第二可吸收材料制成。套B由第一可吸收材料、第二可吸收材料和第一不可吸收材料制 成。套C由第一可吸收材料和第二不可吸收材料制成。使用W下表2中示出的=種材料比 例中的一種制造每個(gè)管： 陽12引 表2-針織奪中材料的比例
[0129]
[0130] 隨后退繞針織套，從而提供扭結(jié)的紗線長絲。紗線由運(yùn)些長絲制備。紗線A、B和 C各自包括上文表2中示出的材料和比例。使用運(yùn)=種紗線，制備=種不同的初始松散編織 結(jié)構(gòu)（圍巾）。初始編織結(jié)構(gòu)1、2和3的針織參數(shù)在W下表3中示出。S種初始編織結(jié)構(gòu) 的原材料含量在W下表4中示出。最終，原材料比例在W下表5中示出。
[01引]表3-初始編織結(jié)構(gòu)1、2巧3的針織參撒
陽134] 表4-初始編織結(jié)構(gòu)1、2巧3的原材料含量
陽13引 表5-初始編織結(jié)構(gòu)1、2巧3的原材料比例
[013引如可W看出的，初始編織結(jié)構(gòu)1包括W下兩種不同紗線的組合：紗線A(第一可吸 收材料和第二可吸收材料）和紗線B(第一可吸收材料和第二可吸收材料W及第一不可吸 收材料）。初始編織結(jié)構(gòu)2包括一種紗線：紗線B(第一可吸收材料和第二可吸收材料W及 第一不可